CFDA表态新药审批提速 或采用政府购买服务
来源：南方都市报
　　日前，国家食药监总局副局长尹力对外表示，政府购买服务将成为提升药品审批效率的重要手段。新药要上市，首先得通过药品评审这一关，而药品评审效率，一直是一个颇具争议的话题，很多药企觉得目前的药品评审过慢。然而，也有人认为，“萝卜快了不洗泥”，药品审批的第一要义还是“安全”，在现有的制度和资源有限的情况下，审批速度慢是为了安全所付出的代价。
　　按照尹力的说法，在借鉴国际经验的背景下，新修订的《药品注册管理办法》将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。
　　人员短缺拖慢审评速度
　　目前，一款新药从开始研发到最终批准上市，一般要经过两个阶段。第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请临床试验，拿到批文后开始临床试验，研发成功后还需要注册审批才能上市。据业内人士透露，一般来讲，这个过程需要至少4-5年，例如2011年上市的、由浙江贝达药业研制靶向抗药凯美纳，该药2005年10月申请临床试验，2006年6月拿到临床试验批文，2010年7月申请新药，2011年6月拿到新药批文。有业内人士对南都记者透露，这就算比较快的了。
　　拿到新药批文还只是万里长征走完了第一步，药品还需要进入市场进行销售，在中国，药品进入医院销售，必须通过省级准入和医院准入，省级准入也就是药品招标。IMS研究表明，全国31个省的平均招标周期是14个月，如果没赶上这14个月，只能等到下一周期。药品中标后还要进行医院采购，大部分医院1～2年才召开一次药事委员会，甄选药品。数据显示，在过去5年中推出的新药物，只有20%在第二年取得了在11～13个省的准入，有30%的新药品推出2年后，仍然没能进入任何省份。
　　接下来，如果这款新药想要成为可报销药品，还需要进入国家医保目录，这个过程可能更加漫长。一种新药上市后，需要五年的监测期，之后才能进入药典，只有进入药典才能进入医保。但国家、省医保目录更新周期长，4～5年更新一次，等到真正更新还会延迟1.5年。综合以上因素，与美国等其他国家相比，由于药品在中国上市和获得报销资格的滞后，导致患者用药会晚大约8年。
　　复旦大学公共卫生管理学院胡善联对记者表示，“一个新的化学药物的分子研究，一般情况下需要经过近20年左右的时间，要经过临床一期、二期、三期试验，证明它的疗效是安全可靠的。然后它就进入到专利期，再进入市场。假设它要到中国来，还要重复临床试验，另外，要列入到我国医保报销目录，还得再次审批，这又牵涉到地区之间的招标。这些都延缓了我们新药审批到患者手里这段时间。”
　　审批人手不足？
　　针对新药审批速度慢，有不少业内人士首先将之归结为资源不足，其中主要就是人手不足。医药企业管理协会会长于明德指出，“在人员配置上，审批快的国家如美国FDA有四千多人，欧洲药品管理局(EMA)有三千多人，而中国CFDA只有一百多人，每年要负责庞大的药品审批数量。国家食品药品审评中心平均每年审批量为7000个左右，目前仍有1.4万余件药品项目在排队等待审评。”
　　胡善联认为，“我国新药审批比较晚，因为我国并不像美国那样凡是新药生产以后，马上就列入到医疗保险的报销里，而我们经费有限，所以还不能立刻列入到医疗保险的报销范围内。此外，新药能尽快地审批或者上市，当然对患者是一个有利的方面。但是各个国家的医疗卫生体制不一样。另外卫生经费的来源也有一定的困难，我们基本药物一般问题不是很大，这些有专利的新药价格特别高，这也是造成它们难以进入到报销范围里障碍。”
　　也有从事医药研发的业内人士认为，中国新药审批速度慢不能全怪CFDA，中国仿制药注册堵塞严重才是真问题，搞不好就是专利到期还在排队，CFDA不得不研究仿制药优先审评的问题。很多进口的新药，如果外企不计较研发成本，在FDA批准上市前就到中国做临床(不限于国际多中心)，完全能够在FDA批准后的1-3年内在中国上市。
　　有药监系统内部人士对记者表示，“CFDA的总编制是300多人，这个编制数不是CFDA想增加就能增加的，如果算上省局人数确实不少，但当年是好不容易才把地方的审批权收归国家，在国家局审批速度慢、地方审批混乱之间选择的话，我觉得前者比较好。委托第三方也是个办法，但第三方是谁，怎么监管都是问题。”
　　低水平、重复申请仍无改善
　　此外，我国药品审评还面临一个低水平重复申请的情况，在一定程度浪费了有限的资源。CFDA日前在其网站上发布的《2013年度药品审评报告》(以下简称“报告”)显示，2013年国家食药总局药品审评中心受理新注册申请7529个(以受理号计，不含复审)，较2012年增加8.8%；其中，化学药6409个、中药594个、生物制品526个。与2012年相比，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况，依然未见改观。
　　《报告》显示，2013年新申报的化学药仿制及改剂型申请(ANDA)共计2427个。其中，已有批准文号20个以上的药品申请达1039个，占全年ANDA申报总量的42.8%；已有批准文号10个以内的药品申请达932个，占全年ANDA申报总量的38.4%。由于申请数量较多，仿制及改剂型申请及新药生产上市申请在审评效率方面均相应下降。前者的审评等待时间由2012年的24个月延至34个月，后者由12个月延至14个月。
　　对此，国家食药总局药品审评中心相关负责人表示，该中心正配合国家食药总局推进临床急需仿制药优先审评制度建设。例如，已梳理出2013年～2014年药品专利即将到期的89个品种，对其中已申报至药品审评中心的62个品种确定了优先审评策略。
　　日前，耶鲁大学的一项调查研究显示，年期间，与加拿大和欧洲的药监机构相比，美国FDA审查新药申请的速度更快、数量更大。研究显示，多数新药在1个审查周期内即获准，但这一比例在EMA最高(96%)，而FDA和HC分别为62%和69%。完成首次审查的中位时间(从提交申请到药监机构通知申请者其决定的间隔天数)，FDA为303天，EMA为366天，HC为352天。在72种3家机构均批准的新药中，FDA为254天，EMA为356天，HC为346天。
　　据悉，1992年PDUFA获得通过使得FDA拥有了向提出新药申请的公司收费的权利；这笔费用被用来加速审查流程，包括雇用额外的员工。这部法案每5年重新授权1次，今年将再次重新授权。今年，FDA已与制药行业共同商议如何使新药和生物制剂审查流程变得更加高效，以及如何增加单个审查周期中批准的药物种数。
(责任编辑：冯存真)
原标题：CFDA表态新药审批提速再闻楼梯响
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&&&&&&核心提示：2011年第三季度我国有两个一类新药获批，分别是艾拉莫德片和赛洛多辛胶囊，另有多个新药首次获批上市或进口，包括注射用比伐芦定、维格列汀片、托伐普坦片、达沙替尼片、奈韦拉平司他拉米双夫定片(II)、聚卡波非钙片等。
米内网专稿(研究员 吴俊杰)2011年第三季度有两个一类新药获批,分别是艾拉莫德片和赛洛多辛胶囊,另有多个新药首次获批上市或进口,包括注射用比伐芦定、维格列汀片、托伐普坦片、达沙替尼片、奈韦拉平司他拉米双夫定片(II)、聚卡波非钙片等。
艾拉莫德片
注射用比伐芦定
信立泰药业
我国首次获批上市
赛洛多辛胶囊
第一三共制药
维格列汀片
钆弗塞胺注射液
Mallinckrodt
托伐普坦片
浙江大冢制药
我国首次获批上市
达沙替尼片
奈韦拉平司他拉米双夫定片(II)
迪赛诺生物
聚卡波非钙片
苏州中化药品
治疗便秘和腹泻
我国首次获批上市
艾拉莫德片(商品名:艾得辛),生产厂家是先声药业,为国家一类新药,规格25mg,先声药业同时获得艾拉莫德的批文。据介绍, 该产品是全球第一个上市的艾拉莫德制剂,也是一个全新结构类型的DMARDS(Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs,疾病修饰抗风湿药)药物,其主要适应症为活动性类风湿性关节炎,可显著改善类风湿性关节炎患者的疾病症状和炎症指标,减轻患者的痛苦。
注射用比伐芦定(商品名: 泰加宁),生产厂家为信立泰药业,规格250mg,同时获得原料药批文,在我国首次获批上市。该产品为抗凝血酶药物,适用于择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的抗凝。
赛洛多辛胶囊(商品名:优利福)由第一三共制药(北京)有限公司生产,为国家一类新药,规格4mg,该产品为α1-肾上腺素受体拮抗剂,用于治疗良性前列腺增生(也称为前列腺肥大,BHP)。另外赛洛多辛原料药也在2011年获批进口。
维格列汀片(商品名: 佳维乐),诺华公司产品,2011年8月获得进口批文,是治疗糖尿病药物,属于DPP-4(二肽基肽酶)抑制剂。维格列汀片是2011年第二个获批进口的DPP-4抑制剂,早些时间,百时美施贵宝的沙格列汀片(商品名: 安立泽)也获批进口。诺华的维格列汀片2011年上半年全球销售额接近3亿美元,同比增长79%,不过维格列汀暂时未获批准上市。
图:诺华公司维格列汀2007年到月销售情况
托伐普坦片(商品名:苏麦卡),由浙江大冢制药生产,规格有15mg和30mg,2009年获得FDA批准。该产品是全球第一个口服、具有选择性的抗利尿激素V2受体拮抗剂,是治疗高容性和等容性低钠血症的特效药,而且在治疗期间无需限制液体摄入。
达沙替尼片(商品名:施达赛),由百时美施贵宝生产,规格有20mg、50mg、70mg、100mg,2006年获得FDA批准,2011年首次获批进口中国。本品适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病。2011年上半年全球销售额为3.65亿美元,同比增长39%。
图:百时美施贵宝的达沙替尼2006年到月销售情况
奈韦拉平司他拉米双夫定片(II),由上海迪赛诺生物生产,每片由0.2g的奈韦拉平,30mg的司他夫定和0.15g的拉米夫定组成,属于新复方制剂,为3.2类新药。
聚卡波非钙片,由苏州中化药品生产,国内首次获批上市。聚卡波非钙作为一种特殊的高分子,具有治疗便秘和腹泻双重作用。
另外,氨糖美辛缓释胶囊、甘氨酸茶碱钠缓释片、氢溴酸加兰他敏缓释片都属于新剂型产品。这些产品以前的口服剂型均为口服常释剂型,2011年第三季度,首次有口服缓释剂型的批文出现。
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（责任编辑：ryan）2011年国家药监局批准十个一类新药上市
&&& 国家食品药品监督管理局日前发布了《2011年药品注册审批年度报告》(以下简称《报告》)，2011年，共批准药品注册申请718件，较2010年的批准数量减少了282件。其中，批准新药的数量增加，1.1类化学药品共批准10件，相比过去两年有显著增长。
&&& 药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。
&&& 批准新药上市增多
&&& 2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。而2010年，共批准药品注册申请1000件。
&&& 《报告》指出，从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加，其中，1.1类化学药品共批准10件，相比2009年及2010年有显著增长。
&&& 目前，用于类风湿关节炎的慢作用药有限，大多为说明书外的经验用药，且不良反应严重。因此，国家药监局批准了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市，两者均为我国自主知识产权、并列入新药创制重大专项支持的药物。
&&& 先声药业公司的艾拉莫德片用于治疗类风湿关节炎药物，其作用机理趋向于慢作用药，有望缓解疾病病程，现有资料提示不良反应相对较小。江苏恒瑞医药股份有限公司的艾瑞昔布片为非甾体抗炎药，通过抑制环氧酶(CO X )发挥镇痛作用，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。
&&& 国家药监局相关负责人表示，2012年，要调整审评策略，建立鼓励先进的政策导向，将有限的审评审批力量向创新药、新药创制重大专项支持项目以及临床短缺及急需仿制药等优先领域、重点项目倾斜，确保公众用药可及性。要探索建立药品上市价值评估制度，对已有多家生产且不具备上市价值的申报品种，研究限制政策和措施，引导企业理性申报。
&&& 创新药审评时间缩短
&&& 《报告》指出，创新药审评时限进一步缩短，批准临床试验的排队等待时间由过去的9-10个月减少至5.8个月，批准生产的审评时间平均为10-11个月。
&&& 据悉，进一步保证审评质量，提高审评效率，国家药监局药品审评中心调整了内部机构，创新药和仿制药分别由不同的部门进行审评；完善了审评模式，按照审评任务分类和风险等级分类设定审评程序，将药品注册申请(含补充申请)按照六个通路开展审评。并且，继续通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。
&&& 2011年，药品注册首次开展进口药品境
来源:经济参考报
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2011年4月国内批准新药基本信息及点评
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[行业新闻]：2012年FDA批准的药物名单
已阅读 847 次&& 去年被认为是美国新药批准记录被刷新的一年。2012年FDA批准了39个分子实体，是16年来最多的一次，甚至超过了2011年的35个。一些专家预示生物制药研发的新时代即将到来。
&& 麦肯锡的分析师预测，从现在到2016年，每年批准35个药物将成为行业里的“标准”新闻。新千年的第一个十年，平均每年有24种药物获得FDA批准，如今的３５个甚至超过了20世纪90年代平均每年31个的记录。
一个新时代的生产力将是―其风险相信大家明白--一个极其重要的发展。专利悬崖给行业里一些最大的药品敲起了“警钟”。在与仿制药竞争下，这些产品的收益继续下降、政府紧缩了补偿金，而其研发成本却持续上升。虽然对许多公司来说，最糟的专利悬崖已经过去，但是专利到期的警钟仍然在敲响。EvaluatePharma预测2900亿美元的销售额正面临着2012年至2018年间专利到期的威胁。根据IBISWorld公司的报告，总体而言，2012年品牌药物的销售额预期下降3.5%，并在数年间以每年2.6%的速度回落。这个行业的工作机会也将和销售额一样下降。
因此，加快新药推出的步伐，能给制药公司更多的产品和销售额，以弥补他们在其他地方的损失。但是那个预测的生产力是一种承诺―还是仅仅是一种期望？研发成本持续上升，发展渠道仍然缺乏。德勒（Deloitte）表示，去年开发一种药物的成本上升了23%，超过10亿美元，而能坚持到研发后期的化合物则从23个下降至18个。一些业内最受期待的产品今年却让人相当失望：百时美施贵宝（$ BMY）的丙型肝炎药物在临床期间病人死亡后被终止；默克公司（MRK）胆固醇药Tredaptive最近的失败，这已经是默克去年放弃的第三个抗血脂药物了。
&& 事实上，伯恩斯坦研究公司的蒂姆?安德森最近报告说，截至2011年的5年时间内，二期临床的成功率降低到22%，而前5年--2003年到2007年间--的成功率达到34%。三期临床的结果更好一些，但是还是从70%降到了65%。与此同时，产出一个新药物所需的临床前期策划数量从12个增长到了30个。
有专家指出，这悲观的数字只是整体状况的一部分。最大的问题是，这些药物能创造出多少财富？尽管对获批的粗略数据持乐观态度，但是麦肯锡却对销售额方面期望甚少。去年上市的一长串产品名单里，“创新产品高峰年度平均销售额”为9亿美元，该公司预测，到2015年只有6亿美元。
如果公司能从更少的药品赚到更多的钱那是再好不过的了。但也有许多迹象表明，投资回报率将持续被压缩，所以企业不仅需要降低研发成本，也要生产更多的新药，以弥补每个产品较低的收益。这种做法的策略是和新批准名单上的药物一样经常变动的。
2012年FDA批准的药物名单是全方位的。它包括了从一种新的治疗勃起障碍的药物到膀胱过动症的治疗，再到帮助减肥的药物。有近12种治疗癌症的药物。还有一个用于测试，以排除老年痴呆症，虽然没有药能治愈这种病。而这，仅仅只是一个采样。
在获批的39个药物里，只有5家公司得到了一个以上的药物批准。Forest实验室（FRX），罗氏（RHHBY）Genentech的部门，和赛诺菲（SNY）在2012年得到了两个FDA批文；行业收入的领导者，辉瑞制药（PFE）抢到了5个名额。
与往常一样，欢迎就这个名单大家提出意见：关于它可能说明的，生物制药行业的现状 -- 和它的未来。
1. Voraxaze&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 2.Picato&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 3.Inlyta
4.Erivedge&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 5.Kalydeco&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 6.Zioptan
7.Surfaxin&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 8.Omontys&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&9.Amyvid
10.Strendra&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 11.Elelyso&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 12.Perjeta
13.Belviq&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 14.Myrbetriq&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 15.Prepoprik
16.Kyprolis&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 17.Tudorza Pressair&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 18.Zaltrap
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22.Xtandi&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&23.Bosulif&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 24.Choline C 11
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