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通过欧盟、美国FDA认证的中国企业名单大全发布时间：&&&&来源：蒲公英&&&&
2、中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性15家企业名单
北京赛科药业有限责任公司
欧盟（德国）GMP, 美国 cGMP
深圳九新药业有限公司
欧盟（法国） GMP
深圳立健药业有限公司
欧盟（德国） GMP
粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂
深圳致君制药有限公司
欧盟（瑞典） GMP
浙江海正药业股份有限公司
欧盟（英国、德国）GMP
胶囊剂，片剂，粉针
浙江华海药业股份有限公司
美国cGMP, 欧盟（德国） GMP
北京泰德制药股份有限公司
无菌注射剂
北京悦康药业集团有限公司
欧盟（德国） GMP
片剂、胶囊
上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司
片剂、注射剂
石药集团欧意药业有限公司
山东新华制药股份有限公司
欧盟（英国）GMP
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
欧盟（德国）GMP
片剂、胶囊
杭州民生药业有限公司
浙江京新药业股份有限公司
欧盟（德国）GMP
安徽华益药业
欧盟（英国）GMP
备注：发布时间：日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
数据统计：其中通过美国GMP认证的企业有4家，通过欧盟国家GMP认证的企业有11家，通过WHO和日本GMP认证的企业各1家。剂型方面，口服固定制剂企业12家，注射剂企业6家。
3、第二批通过制剂国际认证的15家企业名单
无锡凯夫制药有限公司
欧盟（瑞典）GMP
大连美罗大药厂
澳大利亚TGA
广东东阳光药业股份有限公司
欧盟（德国）GMP、美国cGMP
2007年7月（德国）、2011年4月(FDA)
片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等
安士制药（中山）有限公司
扬子江药业集团有限公司
欧盟（德国）GMP
2010年10月
片剂、胶囊剂
华北制药股份有限公司北元分厂
无菌粉针剂、片剂、胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
欧盟（英国、荷兰、西班牙）GMP、美国cGMP
2011年7月（欧盟）、2011年12月（FDA）
浙江华立南湖制药有限公司
先声药业有限公司
欧盟（芬兰）GMP
海南普利制药有限公司
石家庄以岭药业股份有限公司
欧盟（英国等）GMP
常州四药制药有限公司
人福普克药业（武汉）有限公司
2010年3月至2011年11月
片剂、胶囊剂、外用软膏
齐鲁天和惠世制药有限公司
欧盟（德国）GMP
冻干粉针剂
齐鲁制药有限公司
澳大利亚TGA
无菌头孢粉针、小容量注射剂
备注：发布时间：日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
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《化学制药工业年度发...2013年《中国化学制药工业年度发展报告》系...仿制药一致性评价根据《国家药品安全“十二五”规划》要求：...两化融合评估中国化学制药工业协会接受委托承担化学制药...2.9.24 固体制剂的GMP认证--― 通过国家新版GMP、美国FDA cGMP检查的体会_百度文库
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2.9.24 固体制剂的GMP认证--― 通过国家新版GMP、美国FDA cGMP检查的体会
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美罗药业固体制剂符合美国CGMP标准被FDA认证
　　据19日晚间公告，公司固体制剂符合美国CGMP标准，通过了美国药品监督管理局(FDA)认证。　　据了解，FDA的标准认证，是世界上普遍认可的较高水平的标准认证。目前，全世界认可的食品药品质量认证主要有FDA，英联邦和欧盟。美罗药业此前已通过了英联邦的标准认证，本次通过FDA认证，将对公司产品的质量提升和全球市场的销售产生积极影响。
(责任编辑：DF127)
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