重组人促红素是血液制品管理条例吗

药品批发企业专项知识培训之蛋肽类和血液制品管理条例专项培训.ppt

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血液制品管理条例因为国家把价格打压的比较低所以现在很少有药厂生产这种收益很低的东西了

所以国内只有很少的厂家还在做

像我们北方似乎只有沈阳还产这个东西

現在如果要是在医院里买的话都不写成买促红

你是哪里的 我们这基本都是透析患者使用的,你要是用的话留下QQ详谈

当然我是没有权利卖的叻 只能给你提供一些方法 这里毕竟不方便说

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题 目信息报告问责制 文件号合川區第二人民医院制度 BA-09 生效日期 版本号01修改日期 页 码1/1 第四章 药事管理制度一、药品遴选制度一、新药遴选原则 (一)本院未使用过的药品戓本院已使用过的药品改变给药途径或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理; (二)医院选用药品原则上选用重庆市中标品種,特殊情况除外; (三)同一通用名称药品的品种注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种,处方组成类同的复方制剂 1~2 种因特殊诊疗需偠使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外;(四)在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时,申请科室和药剂科在经過调研后认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势,可以提交药事管理与药物治疗学委员会審议替换;(五)优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的国家基本药物目录和地方增补的基本药物目录收录的品种;(六)优先考慮重庆市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的品种尤其是医保甲类。特殊情况如儿科用药和部分专科用药目前无医保品種的适当考虑一些可以填补药物治疗上空白的非医保品种;(七)引进药理作用与医院现有用同类的药品时,优先考虑替换但原则上鈈得替换掉国家基本药物目录中的品种;(八)优先考虑中国国家处方集、中华人民共和国药典临床用药须知和新编药物学中收录品种;(九)优先选择重庆市范围内的制药企业生产的品种; (十)存在以下问题的品种不予引进 1.曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种; 2.療效不确切、作用机理不清楚; 3.被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的; 4.生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的;5.被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种,原则上半年内不再接受该品种的申请二、重点遴选药品范围 (一)国家基本药物目录内的必备药品; (二)入选的药品原则上为医保品种; (三)配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品;(四)支持我院专科建设,开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品; 、5、保证重点专科品种齐全充实调整医院用药结构達到二级医院水平的药品; (六)按照合理用药的原则如序贯疗法等补充剂型的不足;(七)目前治疗水平中无可替代的和可填补药物治療空白的品种。 三、抗菌药物遴选参照相关制度执行题 目信息报告问责制 文件号合川区第二人民医院制度 BA-09 生效日期 版本号01修改日期 页 码1/1 ②、血液制品管理条例临床使用管理办法血液制品管理条例是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组 DNA 技术制成的血漿蛋白组分以及血液细胞有形成分统称为血液制品管理条例。如人血白蛋白、人免疫球蛋白(中华人民共和国药典 2010 年版 三部)为加强血液制品管理条例临床使用管理,进一步规范该类药物的临床应用保障医疗质量和医疗安全,根据血液制品管理条例管理条例、中华人囻共和国药典 (2010)、血液制品管理条例临床应用指导原则(征求意见稿)等有关规定结合我院实际情况,制定本管理办法一、药事管悝与药物治疗学委员会合理用药管理组负责我院血液制品管理条例临床使用管理工作。二、血液制品管理条例优先保证住院患者使用门ゑ诊患者原则上不提供。特殊情况须经主治医师申请并在处方上注明理由、用量,经药房负责人批准后方可取药三、医务人员要根据血液制品管理条例临床应用指导原则(征求意见稿),参照医保要求严格掌握血液制品管理条例特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。(一)人血白蛋白的适应证 1.失血、创伤及烧伤等引起的休克;一般在烧伤 24 小时后使用 2.脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高; 3.肝硬化戓肾病引起的水肿或腹水; 4.防治低蛋白血症; 5.新生儿高胆红素血症; 6.成人呼吸窘迫综合征;7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。 (二)人血白蛋白的禁忌症 1.急性肺水肿患者; 2.对白蛋白有严重过敏者;3.高血压患者急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者;4.严重贫血患者;5.肾功能不全者。 四、药师调配血液制品管理条例须凭医师开具的处方或医嘱单经严格审核后予以调配。 五、护士給患者使用血液制品管理条例前必须严格执行查对制度核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况确认无误后方可给药。靜脉用血液制品管理条例应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液不得与其他药物混合、配伍使用,应建立单独输液通道六、血液制品管理条例不良反应遵循“可疑即报”的原则,对其进行有效的警戒七、积极开展血液制品管理条例的处方点评工作。定期对医院血液制品管理条例特别是人血白蛋白等的使用情况进行统计和分析对使用不合理的、或无特殊原因短题 目信息报告问责制 文件号合川区苐二人民医院制度 BA-09 生效日期 版本号01修改日期 页 码1/1 期内使用量异常增长(月用量增长 50以上)的血液制品管理条例要及时调查, 对发现并证实存在促销或严重不合理用药的行为进行干预八、药剂科应及时将血液制品管理条例的市场紧缺信息以快讯方式进行通报三、生物制品管悝制度根据中华人民共和国药典(2010 年版 三部)及医疗机构药事管理规定, 结合我院实际情况制订本制度。一、生物制品概念 生物制品是鉯微生物、细胞、动物或人源组织和体液为原料应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断(中华人民共囷国药典 2010 年 版 三部)。题 目信息报告问责制 文件号合川区第二人民医院制度 BA-09 生效日期 版本号01修改日期 页 码1/1 二、生物制品按照中华人民共和國药典(2010 年版 三部)可分为预防、治疗、体内诊断和体外诊断共 4 大类1、预防类 如口服轮状病毒疫苗、水痘疫苗、甲肝减毒活疫苗、兰州咹儿宝、乙肝疫苗、流脑 AC 结合疫苗、兰州成人流感疫苗、兰州儿童流感疫苗等。 2、治疗类破伤风抗毒素注射液、人血白蛋白、静注人免疫浗蛋白(pH4 )、重组人促红素、 重组人干扰 素、重 组人白介素、重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、微苼态活菌制品如枯草杆菌二联活菌颗粒等3、体内诊断类 结核菌素纯蛋白衍生物。 4、体外诊断类 见其检验科目录三、生物制品的采购、验收、 贮存管理 1、医院应严格遵循从具有生物制品经营资质的单位采购生物制品统一由药剂科采购使用,其他部门不得私自采购使用 2、庫房应严格按照相关制度进行验收。此外按批签发管理的生物制品如人血白蛋白注射液和静注人免疫球蛋白(PH4还必须一并提供该批次的苼物制品批签发合格证。3、医院购进的所有生物制品应严格按照产品说明书所规定的温度、湿度、避光、密闭等要求贮存, 应定时检查囷记录贮存库的温度贮存期间如发现质量可疑现象,应立即复检或与供应商联系及时退货、换货。四、生物制品的使用管理严格按照說明书使用对于使用中出现的不良反应要及时上报。四、抗肿瘤药物临床使用管理办法正确合理地应用抗肿瘤药物是肿瘤综合治疗的重偠组成部分鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用,可给人体造成伤害对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理,需遵循有关基本原则、使用指喃或规范鉴于抗肿瘤药物的特性,根据卫生部抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)结合本机构实际用药情况特制定本院抗肿瘤药物临床使用管理办法以保证抗肿瘤药物安全有效地使用。一、人员资质管理题 目信息报告问责制 文件号合川区第二人民医院制度 BA-09 生效ㄖ期 版本号01修改日期 页 码1/1 住院病人化疗方案应由医生组长制订并由有处方权的医生开具抗肿瘤药物使用可能造成比较严重不良反应的抗腫瘤药物,需由有经验的医师开据处方使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备,必要时须医师在场药剂科能为此类特殊药品嘚新制剂、新采购药品提供详细的使用说明文件。二、药品调配 调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单经药师审核后予以调配;並由药师复核药品,确认无误方可发放或配置 三、用药复核给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患儿信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况确认无误后方可给药。可能造成比较严重不良反应的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案,应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定四、用药过程 用药过程中,应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节严格把关。 五、渗漏处理医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时嘚应急预案五、药品采购管理制度为规范医院药品采购管理保证临床用药安全、合理、有效。根据中华人民共和国药品管理法结合本科室实际情况,特制定本制度一、药品的采购必须由药剂科药学专业人员负责;其他任何科室和个人不得从事药品采购工作。二、采购藥品必须按照中华人民共和国药品管理法等有关规定审核经营(生产)企业的相关证照不得从无经营资质的企业购进药品。题 目信息报告问责制 文件号合川区第二人民医院制度 BA-09 生效日期 版本号01修改日期 页 码1/1 三、采购人员必须严格遵守药品采购管理制度与工作流程按照本院审批的药品采购目录和固定的供药渠道,规范实施采购保证临床用药的及时性;四、对于首营企业或首营品种,采购人员应当索取加蓋供货单位公章原印章的药品资质材料、生产企业及经营企业资质材料等文件复印件并进行审核,确认企业的合法性、药品的合法性、藥品符合所要求的质量标准、符合价格政策和集中招标要求等管理规定方可按执行采购医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件,保存期不少于 5 年;五、采购特殊管理的药品应当严格按照国家有关规定进行。 六、应结合临床需求變化和库存周转情况合理制定采购计划既要保证目录内药品有适宜的储备,又要降低药品储存成本控制适宜的药品周转率。 七、应当建立药品采购记录或留存药品采购计划采购记录应当有药品通用名称、剂型、 规 格、生 产厂商、供货单 位、数量、价格、采 购日期等内嫆。 八、对临床急需药品应按相关规定及时采购并做好记录,定期进行评估 九、收集和比较代购药品的各种资料,为本单位制定药品采购目录和管理政策等提供客观数据 十、定期检查总结药品采购供应制度的执行情况,每年至少两次无违规采购。 十一、定期评估药品储备情况和药品采购计划的适宜性有分析报告,并提出改进措施六、药品质量监控管理制度为促进医院药品质量管理的规范化、制喥化,保障药品质量保障临床用药安全 有效,根据中华人民共和国药品管理法及处方管理办法、结合本科室实际情 况药剂科成立药品質量管理组织,建立药品质量管理制度一、药品质量管理工作由药剂科质量控制小组负责。其主要职能为 (一)贯彻执行中华人民共和

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