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厦门大学研制成果的世界首个戊肝疫苗获准上市
时间： 11:52 来源：网络整理 作者：admin
　　本报北京1月11日电（记者赵永新）记者11日从科技部获悉：由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型疫苗（大肠埃希菌）”获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊肝的疫苗。业内人士指出，这是我国生物制药和疫苗领域原始创新的一个里程碑，也是我国科学家为全球预防控制所做出的重大贡献。
　　戊型肝炎是流行最普遍的病毒性肝炎之一。据世界卫生组织（WHO）估计，全球1/3的人口曾感染过戊型肝炎病毒，在南亚和东亚每年约发生650万例戊肝，导致16万人死亡及2700例胎儿流产。近年来我国戊肝发病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。
　　厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂万泰公司的科研人员协同创新，历经14年艰辛探索，创建了具有多项自主知识产权的核心技术体系。自2005年起，国家863计划开始对戊肝疫苗项目进行支持，有效带动地方、企业投入研发资金近5亿元。项目组取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项核心原创发现，并突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术，在世界上率先研制成功戊型肝炎疫苗，并逐步构建起了独特的原核表达类病毒颗粒疫苗的核心技术体系。
　　戊肝疫苗的研制进展一直受到国际医药领域科学界和产业界的关注，据项目负责人、厦门大学夏宁邵教授介绍，项目组先后在《柳叶刀》等国际知名学术刊物发表了26篇学术论文，并多次应邀在国际学术及疫苗产业会议上报告研究的进展。该疫苗临床试验结果于2010年8月发表在《柳叶刀》上，得到国内外同行的广泛赞誉。
　　据了解，研究团队将尽快使该疫苗应用于我国高危人群的预防，同时积极与世界卫生组织及其他国际公益组织合作，争取使该疫苗能尽快造福于其他戊肝高流行国家和地区的民众。
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摘要 : 日，《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表一项研究，证实由厦门大学生命科学院教授夏宁邵(Ning-Shao Xia)研发的戊型肝炎疫苗能够提供至少4.5年的持久保护。这是世界首例获得批准的戊肝疫苗。
日，《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表一项研究，证实由生命科学院教授夏宁邵(Ning-Shao Xia)研发的戊型肝炎疫苗能够提供至少4.5年的持久保护。这是世界首例获得批准的戊肝疫苗。
戊型肝炎：多流行于发展中国家，怀孕女性致死率高
由肝炎引起的病毒性肝炎，有甲型、乙型、丙型、丁型及戊型之分。戊型肝炎也称戊肝，是一种由RNA病毒引起的急性病毒性肝炎，在美国等发达国家较为少见，但是在孟加拉、印度、巴基斯坦、墨西哥、非洲和中国等发展中国家比较流行，它是导致严重肝脏问题的主要原因。
戊型肝炎主要通过受污染的水、人与人之间的接触传播，容易在卫生条件落后的地区流行。根据世界卫生组织数据，每年约有2000万人感染戊型肝炎，其中，超过300万人会发展成急性戊肝，几乎57000人会死亡。而对于怀孕的女性而言，戊型肝炎致死率较高。普通人感染这种疾病，死亡几率约为1%-3%，孕妇则为五分之一。
在很长一段时间内，戊型肝炎一直都没有特殊的。现在，厦门大学夏宁邵教授研发出的这款疫苗解决了这一问题，能够为普通人群提供额外的保护。
历时14年，厦门大学研发出世界首例戊肝疫苗
早在上世纪90年代，葛兰素史克、牛津大学等多个机构就投入到戊肝疫苗的研发中，但最先获得监管部门批准的是厦门大学夏宁邵教授带领团队研发的&重组戊型肝炎疫苗&。日，夏宁邵研发的戊肝疫苗获得国家食品药品监管局颁发的一类新药证书和生产批件，这是国际上第一个完成临床试验的戊肝疫苗，是当时继甲肝疫苗、宫颈癌疫苗之后的世界上第三个病毒疫苗，也是我国唯一一项原创性基因工程重组疫苗。
夏宁邵自1998年开始，带领团队着手戊肝疫苗的研发。2004年，疫苗进入一期临床。2005年，顺利进入二期临床。2007年，进入三期临床。2009年，完成江苏省12万名志愿者参与的临床实验，确证了疫苗的有效性和安全性。
该戊型肝炎疫苗的原理是利用表达系统表达戊肝病毒衣壳蛋白，再将经过纯化的多个衣壳蛋白组成具有高度复杂结构的病毒样颗粒。由于该病毒样颗粒与天然病毒结构高度类似，拥有大量的免疫优势表位，因此其免疫人体后，可以刺激机体产生大量的可阻断戊肝病毒入侵的抗体。此外，病毒样颗粒是采用基因工程重组技术所生产的，产品中不含戊肝病毒，故具有很高的安全性。
2010年，夏宁邵团队将三期临床试验结果发表在《柳叶刀》杂志上，美国疾病预防控制中心肝炎室主任Holmberg博士撰文述评，认为该临床试验&令人信服地证实了该戊肝疫苗的安全性和有效性，是全世界戊型肝炎预防与控制领域的一个重大突破。&
该戊肝疫苗从研发到获批，历经14年，投入近5亿元，是我国疫苗领域原始创新的一项重大科研成果，使我国在基因工程的原始创新上实现了零的突破。该产品的成功打破了国际医药界&原核系统不能表达类病毒颗粒&的传统看法，开创了与酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞并行的第四种基因工程疫苗研发路径，在研发期间，获得863计划、国家火炬计划等多个项目支持。
夏宁邵说，疫苗研发成功以后，唯一不能确定的是该疫苗能够提供多长时间的持久保护。
新研究证实戊肝疫苗可提供长久保护
在这项《新英格兰医学杂志》发表的这项新研究中，夏宁邵团队将56000多个年龄在15-65岁之间的健康成人随机分组，接受3次戊肝疫苗注射。同时，相同数量类型的成人作为对照组，接受乙肝疫苗注射。
随后，研究人员进行了4.5年的随访，结果发现，共有60人出现戊型肝炎感染，其中7人来自戊肝疫苗注射组，53人来自对照组乙肝疫苗注射组，疫苗的有效性达到了86.8%。在接受戊肝疫苗注射组里，将近90%的人在接种后4.5年里，体内依然保留着对抗戊肝病毒的抗体，而对照组只有9%。这篇论文通过详实的数据，证实该戊型肝炎疫苗能够使接种者产生良好的持久力，显著降低罹患戊型肝炎的风险。
在同一期的《新英格兰医学杂志》上，美国疾病预防和控制中心(CDC)病毒性肝炎部门主任John Ward博士发表社论，对该戊肝疫苗进行了评价。他表示，该疫苗是安全有效的。接下来的工作是确定谁将接种疫苗，以及如何获得经费资助。&我们不知道该疫苗的价格极其大批量生产的能力。&他说。
Ward认为，需要该疫苗的一个地方是难民营，那里经常爆发戊型肝炎。这种疫苗可以作为他们实施人道主义救援时最直接的选择。美国戊型肝炎一般发生在来自戊肝高发区的旅客身上，不会引起严重的疾病，因此，美国人不会是这种疫苗的候选人群。
另外，美国疾病预防控制中心Eyasu　Teshale博士认为&戊肝疫苗可以成为预防控制戊肝疾病和传播的新工具&，并提出&基于该研究给出的戊肝疫苗持久保护证据，现在已到了实现戊肝疫苗的公共卫生应用的时候&。
自2009年起，戊型肝炎已纳入我国饮食行业从业体检的必检项目之一。因此，对于中国人群而言，戊肝疫苗的建议接种人群包括：饮食行业的从业者、畜牧业从业者、前往落后地区的旅行者，以及准备怀孕的妇女及老年人等。
不过，根据三期临床试验的情况，戊肝疫苗对于孕妇及15岁以下和65岁以上人群的安全性和有效性，尚有待进一步的研究。
原文链接：
作者：Jun Zhang 点击：次
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> 世界首支戊肝疫苗获准上市 由我校和养生堂万泰公司联合研制
世界首支戊肝疫苗获准上市 由我校和养生堂万泰公司联合研制
时间： 03:22 来源：网络整理 作者：admin
　　几个月之后，打三针预防戊肝就会变为现实。近日，我校参与研制的“重组戊型疫苗”获国家一类新药证书和生产文号，成为世界上首支获批上市的戊肝疫苗。
　　1月11日上午，科技部召开“戊型肝炎疫苗获得新药证书”新闻发布会，向社会发布这一惠及人类健康的重大科技成果。
　　科技部副部长王伟中，福建省副省长洪捷序，科技部社发司副司长杨哲，卫生部科技司副司长刘登峰，教育部科技司副司长雷朝滋，国家食品药品监督管理局副司长李茂中，厦门市副市长李栋梁，福建省科技厅厅长丛林，福建省食品药品监督管理局局长李德仁，福建省知识产权局局长罗旋等省市科技、卫生和药监部门领导及我校副校长张颖、校长助理叶世满等出席发布会。新华社、中央电视台、《人民日报》、《光明日报》、中新社、中央人民广播电台、《科技日报》、《经济日报》、《中国教育报》、《健康报》、福建电视台、厦门电视台、《厦门日报》等20家新闻媒体到会采访报道。
　　王伟中说，戊肝疫苗的成功研制是我国科学家为全球肝炎防控事业做出的重大贡献，是以企业为技术创新主体，高校和研究院所为创新源头，大力引导开展产学研协同创新的典范，对我国进一步深化科技体制改革，充分发挥产学研联盟作用，激发企业技术创新积极性将起到良好的引导和示范作用。
　　洪捷序表示，福建省将借戊肝疫苗研制取得重大成果并在福建省厦门市实施产业化之机，大力推动生物医药领域的科技进步和创新引领，加快培育自主知识产权的专利技术和自有品牌的企业产品，研发和转化一批领先科技成果，做大做强一批有影响的创新型企业，将生物医药产业培育成福建省新的先导性、支柱性产业。
　　据课题组负责人、我校公共卫生学院院长夏宁邵介绍，1998年，我校国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心启动对戊型肝炎领域的研究。2000年，课题组获得养生堂公司的资助，校企开始“联手”研制具有完整自主知识产权的戊肝疫苗。2007年，疫苗在江苏完成III期临床试验，约12万名志愿者参与，是迄今全世界规模最大的疫苗三期临床研究。2010年8月，国际著名医学期刊《柳叶刀》刊发了这一临床试验结果，标志着我国在戊肝疫苗研制上的世界领先地位已赢得国际权威认可。据统计，14年来，校企双方约有200余名科研人员参与研制，累计投入研发资金近5亿元。
　　有关知情人士称，从时间上看，这一疫苗至少领先国外其他同类产品5年以上。据介绍，目前，国际上有多个机构、企业在开展戊肝疫苗研究，但迄今被允许开展人体临床试验的戊肝疫苗只有两个――一个是英国葛兰素史克公司和美国国立卫生研究院联合研制的戊肝疫苗，另一个则是我校研制的戊肝疫苗。英美联合研制组于2000年开始临床试验，但2003年在尼泊尔军队中完成二期临床试验后就中止了研究计划。
　　据透露，接下来，该疫苗将“落户”厦门市海沧生物医药园区进行生产。研发人员表示，课题组将在国家有关部门和地方政府的积极支持下，做好两件事情：一是尽快使该疫苗应用于我国高危人群的预防；二是积极与世界卫生组织及其他国际公益组织合作争取使该疫苗能尽快造福于其他戊肝高流行国家和地区的民众。
　　戊型肝炎是流行最普遍的病毒性肝炎之一。在已知肝炎中，戊肝发现最晚，但危害性却远高于最早发现的甲肝，病死率为1―4%，是甲肝的10倍。据世界卫生组织（WHO）估计，全球三分之一的人口曾感染过戊型肝炎病毒，在南亚和东亚每年约发生650万例戊肝，导致16万人死亡及2700例胎儿流产。近年来我国戊肝发病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。
　　（宣传部&李&静）
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◆戊肝疫苗研制大事记：
1998年，启动研究；
年，发现戊肝疫苗候选抗原并完成临床前研究；
年，完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验；
年，完成Ⅲ期临床试验；
2011年，顺利通过新药审评；
日，获得新药证书和药品批准文号。
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　　红网记者 易征洋 通讯员 汤江峰 王红艳 长沙报道　　　　今年3月初，广州某地网传一则“戊肝肆虐”的消息，短时造成一些网民的“恐慌”，后经中国疾控中心调查证实，“戊肝肆虐”为不实传言。为什么一个“戊肝肆虐”的谣传会导致网民惊恐不安呢？　　　　湖南省疾病预防控制中心副主任高立冬主任医师说：“戊肝，相对于人们耳熟能详的甲肝、乙肝，还是一个比较生僻的名词，对其认知云遮雾罩，以为戊肝和乙肝一样，难治愈、易传染等。其实，并不是这样。但戊肝发病率逐年上升却是不争的事实。”　　　　据国家卫计委官方网站发布的疫情报告显示，自2003年至今，我国戊肝发病数呈上升趋势。2009年，戊肝发病报告29202例，比2010年（23682例）增加22.74%，死亡率则比同期增加11.54%；而在大连、广州、武汉等多个地区，戊肝发病在成人急性病毒性肝炎中已居首位。2012年上半年，我国甲肝发病人数为12778人，戊肝发病人数为16396人，戊肝发病人数超过甲肝发病人数3618人，这是我国有史以来的首次突破。　　　　感染戊肝，大多与“吃”有关　　　　毛肚、鸭肠、腰片、肥肠……火锅店的生意越来越旺，这几道菜算是桌上曝光率高的菜品了。这些菜如果没烫熟，不光是拉肚子，还有可能染上可怕的戊肝病毒。　　　　“恶心，不想吃饭，吃了半个多月的健胃消食片也不管用。”最近几天，家住长沙市开福区君悦香邸小区的周先生被莫名的胃痛折磨得苦不堪言，就去中南大学湘雅医院做检查。　　　　医生发现，周先生气色不好，眼睛和皮肤泛黄，建议去检查肝功能。化验结果显示，他的转氨酶比正常人高出3倍，总胆红素升高，原来患上了戊肝。　　　　“我平时很注意清洁卫生，怎么会染上肝炎？”周先生大惑不解。医生询问得知，大约在5周前，周先生在外地旅行时，朋友请他吃过一次海鲜，其中生鱼片吃了不少。　　　　“问题可能就出在生鱼片上。”中南大学湘雅医院曾立明副教授分析认为，戊型肝炎的潜伏期一般为2~8周，患者食用的海鲜里可能含有戊肝病毒，图口福贪嫩，未经煮熟，病毒趁机钻进患者体内，最终患病。　　　　曾立明说，急性戊肝是因感染戊型肝炎病毒（ＨＥＶ）而引起的，通常与“吃”有关系，是一种人畜共患病，猪、牛、羊、猴、猫、狗、鸡、鸭、大白鼠等均可感染并传播戊型肝炎。它以散发式的传播方式进行传播，流行模式主要有水源和食物型。　　　　貌似甲肝，但戊肝更凶险　　　　国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心有一份报告显示，临床上戊肝病例被误诊、漏诊的现象十分普遍。2011年戊肝检测试剂用量700万人次，检测量仅为甲肝的1/5，但检测出的病例数就已与甲肝几乎相等。由于难以查找出确切的原因，相当数量的戊肝病例被误诊为药物性肝炎或酒精性肝炎。　　　　中南大学湘雅医学院检验系临床微生物学免疫学教研室李闻文教授说，目前，病毒性肝炎家族可分为甲、乙、丙、丁、戊5种型别，皆有传染性较强、传播途径复杂、发病率高的特点。戊肝在临床症状上与甲肝相似，但又是有差别的，甲肝病毒与戊肝病毒是两种不同的肝炎病毒，但引起的肝炎临床表现基本一致，主要也是通过消化道传播。　　　　李闻文说，我国乙肝患者基数较大，不少患者一旦发现有戊肝，很有可能同时也患有乙肝，而戊肝的危害性被严重低估。而在甲、乙、丙、丁、戊这五种病毒性肝炎中，虽然戊型肝炎是排在最后一位的“五弟”，但其危害性却一点也不比几个“哥哥”小，在某些方面甚至要超过前几种病毒性肝炎。尤其对于老年人、妊娠妇女以及合并其他基础疾病的人群仍威胁较大。　　　　李闻文提醒，因病人多有非常明显的消化道症状，常发生胆管炎、胆囊炎、肝功能衰竭等，千万不要小看戊型肝炎，在出现恶心、呕吐、食欲减退消化道症状，肝功能化验转氨酶上升时，不论是否出现黄疸，均要及时检测甲肝和戊肝抗体，以明确病原的诊断。　　　　无特效药，接种疫苗可预防　　　　“戊肝主要传播途径为粪口传播，曾发生多次水型流行，随饮水设施和环境卫生改善，水型流行基本控制，但饮食方式出现多元化，戊肝经食物传播渐增多，进食生肉或半熟动物肉制品（包括海产品）可能感染戊肝病毒。”长沙市第一医院肝病专家杜杰主任医师说，急性戊肝病毒感染可出现病毒血症，并非短暂一过性，增加了经血传播可能性。尤其是我国为戊肝高流行区,普通人群中可能有戊肝病毒亚临床感染者，这些人群献血可能造成戊肝病毒经血传播。　　　　湖南省疾病预防控制中心副主任高立冬主任医师指出：“鉴于戊肝具有上述流行特点，加之地震、洪水、干旱等自然灾害的发生可大大增加戊肝暴发流行的风险，预防戊肝的重要措施就是切断粪——口传播途径。”他说，应加强水源和粪便管理，改善供水条件，注意改善环境卫生和个人卫生，对人群加强预防戊肝的健康教育。养成良好的卫生习惯，提倡喝开水，不喝生水；加工猪肉、海产品时要做到生熟分开，不要食用半生不熟的毛蚶和海蟹等贝壳类水产品。　　　　“由于目前尚没有针对戊肝感染的特异性治疗，保护易感人群、接种疫苗是预防戊型肝炎最主要的措施。”高立冬说，我国科研工作者在1998年开始研究戊肝诊断试剂。由厦门大学公共卫生学院院长、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵教授在国际上首次鉴定出戊肝病毒的2个中和表位，揭开戊肝病毒的迷雾，建立了完善的大肠杆菌类病毒颗粒表达技术平台，原创性地研制成功益可宁戊肝疫苗，成为国际上第一个完成I、II、Ⅲ期临床试验申报新药的重组戊肝疫苗。　　　　据悉，当今世界首支直接造福于全人类的戊肝疫苗已经在我国戊肝病毒高流行地区盐城东台市进行了临床试验，时间跨度长达近2年，参与人数近10万人，是迄今为止世界最大规模的疫苗临床试验。结果证明，该疫苗对接种疫苗志愿者实现了理想的保护作用。目前，国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心正在全力推广这项全球顶级科研成果，并期待戊型肝炎疫苗能像甲、乙型肝炎疫苗一样得到广泛应用。
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