您的位置： &
关于乙肝疫苗接种过程中的几个问题的探讨
摘　要：大量的研究表明，接种乙肝疫苗可以有效的预防乙型肝炎病毒感染。笔者在基层卫生所从事10余年的计划免疫接种工作，常常遇到这些问题，希望与同行探讨。
优质期刊推荐中国疫苗的真正问题——生产垄断-行业新闻-新闻中心-国家标准物质网
>> 正文阅读
中国疫苗的真正问题——生产垄断
【来源/作者】中国网 【更新日期】 15:23:42
中国国情下的疫苗现状
生产垄断：山西省疾控中心信息管理科前科长陈涛安介绍：“所谓疫苗质量是指疫苗的安全性和稳定性，而我们的很多疫苗还在使用西方国家已经淘汰了很多年的技术。国内的一类疫苗市场基本被六大生物制品研究所和北京天坛生物所属的中国生物技术集团公司垄断。每年的招投标就是这六大研究所和卫生部、疾控中心的领导坐下来开个会，定下价格，按订单生产。其目的就是实现统一价格，分片而治，避免在内部出现价格和质量的竞争，所以根本谈不上优胜劣汰”。
储藏的隐患：陈涛安指出：“疫苗出问题最主要就是两个环节：生产环节的疫苗质量和流通环节的冷链保存”，如果说疫苗质量是短时期内很难改变的，那冷链系统的隐患则纯属“人祸”。我国疫苗在流通环节中最少要经过八个节点，现状是：“设备基本具备，但监管有问题，基本要靠从业人员的责任心。冷链的八个环节里前面做的还好，关键是根节点容易出问题，尤其是到了偏远的县乡一级，根本得不到保障。”
技术不更新：北京大学医学部免疫学系副主任王月丹的认为：“我国疫苗和国外最主要的差距在人才。在免疫学领域我们给人才的待遇、空间都不行，人才流失非常严重。免疫学是基础学科，短期内是很难有产出的，中国在科研领域实行的是项目制，有项目才有钱，但有项目就要出成果，太急功近利。生物医学中免疫学是最核心的，西方的核心技术对我们是保密的。
缺少法律支持：中国作为世界上疫苗事故最多最惨的国家，关于疫苗事故的具体赔偿却没有相关法律支持，地方往往又没有出台具体补偿办法，导致许多家庭在遭遇疫苗后遗症悲剧时面临维权困境。
【关键词】疫苗;问题;垄断;&
&& 上一篇：
&& 下一篇：禽用疫苗使用过程中需要注意的一些问题
在家禽饲养中,疾病的流行往往会造成家禽的大批发病和死亡,从而给养殖户造成巨大损失。因此,禽病防治工作也就成为制约畜牧业发展的关键环节。禽病的预防,除综合性卫生管理措施外,离不开疫苗的预防接种。目前,市场上禽用疫苗种类较多,本文将对禽用疫苗的分类、适用范围及其在使用过程中需要注意的一些问题进行简单的介绍。1疫苗分类市场上常见的疫苗主要分为灭活疫苗和弱毒疫苗两类。灭活疫苗在制备环节中需要经过一个灭活过程,使制苗用的病原体失去致病性和繁殖能力,但能够诱导抗体,发挥保护作用,如常见的禽流感油佐剂疫苗就是灭活疫苗。灭活疫苗需要加入如油乳剂、氢氧化铝、蜂胶等佐剂增强免疫效果,根据佐剂不同,又分为氢氧化铝苗(铝胶苗),油乳剂灭活苗(油苗)等类型。弱毒疫苗是指将致病力通过自然筛选或者人工培育致弱,但仍然是具有活力的完整病毒、细菌或寄生虫等病原,经培养后制备成疫苗。这类疫苗能在体内进行增殖,并诱导机体产生相应的抗体,可以抵抗环境中流行的毒力强的同...&
(本文共2页)
权威出处：
1前言冷冲模是冷冲压生产的主要工具。它的精度高低与质量好坏,直接影响冷冲压生产工艺能否正常进行和冲压件的成本、精度与质量。2冲模生产制造前期需注意的问题冷冲模在生产中,与其他生产相比有着不同的特点。一种产品,冲压件的品种多少,决定了所需冲模数量的多少。因此,在冲模生产中,可根据冲压件批量的大小,来确定不同的冲模生产方式。目前,冷冲模的生产方式主要有两种:一种是对于小批量的冲压件生产,在制造工艺上一般采用配制的方式及单件生产较为合适。只是因为在单件生产中,一般情况下都没有互换性的要求,因而在加工中可通过冲模零件之间的相互配制,直到冲压出合格的冲压件为止。这样可以节约大量的生产工时,缩短冲模及其零件的制造周期,降低冲模及其零件的成本。另一种冲模的生产方式是:对于冲压件批量较大的冲模生产,可采用冲模生产的成套性。这种成套性生产方式,主要包含有两种形式:一种是冲模零件的成套性;另一种则是冲压工序的成套性。其中,冲模零件的成套性,在生产中...&
(本文共3页)
权威出处：
内燃机运行不需要庞大的锅炉和蒸汽管道系统,结构紧凑,具有很好的经济性;内燃机减少了热能损失,大大提高了热效率;内燃机体积小、质量轻,不仅可以作为中小企业实用的动力,而且可以用来装备不适于安装庞大蒸汽机的小型车辆和各种交通运输工具;可以随时启动和停机。因此,内燃机目前得以广泛的应用,本文就内燃机使用过程中的一些注意问题,谈一下浅显看法。任何质量和粘度等级的润滑油,在使用中都会逐渐老化、变质,以及性能恶化。据统计,约有50%以上的烧瓦抱轴、活塞环过度磨损、粘环以及气缸拉缸等故障,都是由于机油更换不及时或其添加方法不当所致。特别是在用油严重变质的情况下,即使补添了品质很好的润滑油也不能使机器得到应有的润滑性能,因为新油在变质油的催化作用下,在很短的时间内其性能就会急剧地恶化。所以,在加添或补充新的润滑油时,应检查在用油的质量,若外观呈雾状、混浊以及有强烈的“灼烧”、刺激或汽柴油气味时,应及时更换并清洗润滑油路。其次,不要随便购买、使用...&
(本文共1页)
权威出处：
0前言掘进机作为一种集截割、装载、运输、行走、喷雾于一体的机械设备,它以速度快、效率高、操作维修方便和安全可靠的特点越来越受到广大煤矿职工的欢迎。鹤岗矿业集团自2004年以来先后从佳木斯煤机厂、辽源煤机厂、石家庄煤机厂、太原煤科院引进了10余台各种型号的掘进机,它们分别落户于南山、富力、兴安、峻德几个矿的掘进工作面上,为鹤矿集团公司的掘进进尺发挥着越来越大的作用,但掘进机维修成为困扰掘进机发挥效率的一大难题。由于目前很多技术工人的水平较低,对维修高科技含量的掘进机有一定的难度,对如何正确使用和正确操作掘进机,减少掘进机故障的发生,自己4 a来维修掘进机的实际,浅谈掘进机使用过程中需要注意的几个问题。1压力掘进机是一种以液压系统为主的机械设备,压力是液压系统的关键,也是影响掘进机使用寿命的因素之一,压力太小各机构就无法正常工作或显得笨拙无力。压力太大就会造成泵、阀、马达等部件的损坏,尤其会造成密封圈和管路的损坏从而导致油液的泄漏,...&
(本文共2页)
权威出处：
新的《铁路路基工程施工质量验收标准》(TB10 4 14—2 0 0 3,J85—2 0 0 4 )在编制过程中认真贯彻“调整地位、验评分离、充实内容、严格程序、强化检测、明确职责”的编制指导思想,进行了深入的调查研究,总结了多年来我国铁路路基工程施工质量控制的实践经验,并广泛征求了有关方面的意见。具体介绍如下。1　本标准编制的主要内容本标准共分2 1章,主要内容包括:总则、术语、基本规定、地基处理、基床以下路堤、基床、路堑、重力式挡土墙、短卸荷板式挡土墙、悬臂式和扶臂式挡土墙、锚杆挡土墙、锚定板挡土墙、加筋土挡土墙、土钉墙、抗滑桩、桩板式挡土墙、预应力锚索、路基防护、路基排水、路基附属设施、路基单位工程观感质量验收。另有7个附录。2　本次修订主要变更内容(1)修订工程施工质量验收的标准、内容和程序;取消优良等级评定的内容;明确建设各方质量职责;增加施工现场质量管理和质量控制要求;引进检验批的概念,增加检验批质量检验的要求;增加...&
(本文共4页)
权威出处：
中药注射剂是以传统中医理论为指导,采用现代医学技术从天然中药材中提炼出的物质制成的,可用于肌肉、静脉、穴位注射和滴注[1],中药注射剂是对传统中药用法的重大革新,使中药的利用变得更加方便和高效。然而,在中药注射剂的实际使用中,仍然会有出现不良反应。为明确中药注射剂使用过程中需要注意的问题,提高中药注射剂治疗水平,笔者对中药注射剂的使用进行了归纳,报道如下。1中药注射剂的品种与分类我院目前使用的中药注射剂有20余种,包括退黄护肝类(舒杆宁注射液)、清热解毒类(痰热清注射液)、补益扶正类(黄芪注射液)等。2中药注射剂的应用情况在统计的输注过程中出现不良反应的案例中,中药注射剂占27%,出现的不良反应主要包括腹泻、腹痛,心悸、胸闷,头痛、头晕、发热、寒战、皮肤过敏等。3中药注射剂在应用中存在的问题及建议通过分析出现不良反应的案例发现,中药注射剂之所以出现不良反应,除药剂本身存在成分复杂、质量不佳外,还与使用方法存在很大关系。3.1使用...&
(本文共1页)
权威出处：
扩展阅读：
CNKI手机学问
有学问，才够权威！
出版：《中国学术期刊（光盘版）》电子杂志社有限公司
地址：北京清华大学 84-48信箱 知识超市公司
互联网出版许可证 新出网证(京)字008号
京ICP证040431号
服务咨询：400-810--9993
订购咨询：400-819-9993
传真：010-
京公网安备75号（2015o宝山区二模）关于基因工程问题接种疫苗是对乙肝最有效的治疗方法．目前治疗性乙肝疫苗主要为基因工程疫苗．为了有效治疗慢性肝炎病毒，采用“双质粒”基因疫苗，其构建、生产过程如图2：（1）可通过PCR（体外扩增）技术增加目的基因、联合基因的数量．（2）图2中的目的基因是指乙肝病毒结构中的蛋白质或包膜或衣壳或酶基因，其作用是作为抗原，刺激机体发生免疫反应，产生记忆B、T淋巴细胞．（3）据图1、2推知，利用IL-2、IFN-γ联合基因构建重组质粒-2的目的是表达IL-2、IFN-γ等免疫分子，注射给慢性乙肝患者，弥补患者体内IL-2、IFN-γ分子不足，促进T细胞分裂分化，形成更多致敏T细胞，提高细胞免疫功能．．（4）若要构成能有效表达的重组质粒1，并提高重组效率，选择的限制酶是SnaBⅠ和BglⅡ；限制酶作用后，含目的基因1的乙肝病毒DNA区段将分解成4个大小不一的片段．（5）若用限制酶SnaBⅠ、AvrⅡ、BglⅡ联合酶切pCDNA质粒，获得的DNA片段的长度分别是6、4、48KB；用限制酶SnaBⅠ、BaMⅠ、BglⅡ联合酶切pCDNA质粒，得到的DNA片段的长度分别是7.5、2.5、24、24KB；用箭头与数字在pCDNA质粒图中表示限制酶BaMI的位点．作用位点2个，分别作用于距SnaBⅠ酶切位点右侧1.5或2.5KB处，以及左侧24KB处．或（6）最近不乏有关转基因乙肝疫苗番茄、玉米等报道，认为吃番茄的同时就可以轻松获得疫苗接种，请从人体相关生理指出这种接种方式效果很不理想的依据：抗原主要有效成分是蛋白质，若口服，蛋白质易被消化道蛋白酶水解成不具抗原功能的氨基酸，不能起到抗原的作用．乙肝病毒的遗传信息传递与表达过程如图3：（7）关于图3的解释，正确的有AD（多选）．A．需要DNA解旋酶的过程有①②；B．逆转录过程是②③④；C．过程③发生在肝细胞的细胞质中；D．能发生A、U配对的过程有④⑥【考点】．【分析】分析图1：图1表示特异性免疫过程，其中A是吞噬细胞，B是B细胞，C是记忆细胞，D是浆细胞，E是记忆细胞，F是效应T细胞，物质甲是淋巴因子，物质乙是抗体．分析图2：图2是“双质粒”基因疫苗的构建和生产过程．分析图3：①表示DNA的扩增，②表示解旋过程，③表示转录过程，④⑤⑦表示逆转录过程，⑥表示翻译过程．【解答】解：（1）PCR技术可在体外大量扩增目的基因．（2）图2中的目的基因是指乙肝病毒结构中的蛋白质或包膜或衣壳或酶基因，其作用是作为抗原，刺激机体发生免疫反应，产生记忆B、T淋巴细胞．（3）根据图1可知IL-2、IFN-γ是免疫分子，因此利用IL-2、IFN-γ联合基因构建重组质粒-2的目的是表达IL-2、IFN-γ等免疫分子，注射给慢性乙肝患者，弥补患者体内IL-2、IFN-γ分子不足，促进T细胞分裂分化，形成更多致敏T细胞，提高细胞免疫功能．（4）由图可知，含有目的基因的外源DNA分子上含有限制酶SnaBⅠ、AvrⅡ、BglⅡ、AluⅠ的切割位点，若用AvrⅡ切割会破坏目的基因，若用AluⅠ切割会破坏质粒上的启动子，因此要构成能有效表达的重组质粒1，并提高重组效率，选择的限制酶是SnaBⅠ和BglⅡ；含有目的基因的外源DNA分子上含有2个BglⅡ切割位点，含有1个SnaBⅠ切割位点，因此用这两种限制酶作用后，含目的基因1的乙肝病毒DNA区段将分解成4个大小不一的片段．（5）若用限制酶SnaBⅠ、AvrⅡ、BglⅡ联合酶切pCDNA质粒，获得的DNA片段的长度分别是6、4、48KB；用限制酶SnaBⅠ、BaMⅠ、BglⅡ联合酶切pCDNA质粒，得到的DNA片段的长度分别是7.5、2.5、24、24KB．因此，在pCDNA质粒中有2个限制酶BaMI的位点，分别作用于距SnaBⅠ酶切位点右侧1.5或2.5KB处，以及左侧24KB处，如图或．（6）抗原主要有效成分是蛋白质，若口服，蛋白质易被消化道蛋白酶水解成不具抗原功能的氨基酸，不能起到抗原的作用，因此通过吃番茄的方式接种疫苗的效果很不理想．（7）A、图中①是DNA的复制过程，需要解旋酶；②是DNA双链解旋的过程，也需要DNA解旋酶，A正确；B、图中②是解旋过程，③是转录过程，④是逆转录过程，B错误；C．过程③是转录，发生在肝细胞的细胞核中，C错误；D．能发生A、U配对的过程有④逆转录过程和⑥翻译过程，D正确．故选：AD．故答案为：（1）PCR（体外扩增）（2）蛋白质或包膜或衣壳或酶&&作为抗原，刺激机体发生免疫反应，产生记忆B、T淋巴细胞．（3）表达IL-2、IFN-γ等免疫分子，注射给慢性乙肝患者，弥补患者体内IL-2、IFN-γ分子不足，促进T细胞分裂分化，形成更多致敏T细胞，提高细胞免疫功能．（4）SnaBⅠ和BglⅡ4（5）作用位点2个，分别作用于距SnaBⅠ酶切位点右侧1.5或2.5KB处，以及左侧24KB处．&&&&或（6）抗原主要有效成分是蛋白质，若口服，蛋白质易被消化道蛋白酶水解成不具抗原功能的氨基酸，不能起到抗原的作用（7）AD【点评】本题结合图解，综合考查基因工程和免疫的相关知识，要求考生识记基因工程的原理及操作步骤，掌握各步骤中需要注意的细节问题．解答本题的关键是正确分析和理解图解，能结合图中信息准确答题，属于考纲理解和应用层次的考查．声明：本试题解析著作权属菁优网所有，未经书面同意，不得复制发布。答题：老师　难度：0.40真题：1组卷：2
解析质量好中差两部门关于乙肝疫苗问题调查进展情况的通报
当前位置： >> >>
两部门关于乙肝疫苗问题调查进展情况的通报
中央政府门户网站　　　 日 08时58分　　 来源：食品药品监管总局网站
【E-mail推荐
国家食品药品监管总局 国家卫生计生委
关于乙肝疫苗问题调查进展情况的通报
    一、企业现场检查和产品检验情况
    日至27日，食品药品监督管理总局派出检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查。中国食品药品检定研究院对涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。现场检查和先期送检的2批产品检验工作结束后，食品药品监管总局召开了乙肝疫苗检查检验情况研判会，会议邀请世界卫生组织疫苗专家，国内疫苗领域知名专家参会。与会专家经过对检查检验情况的研判，一致认为对康泰公司的生产现场检查和产品检验过程科学严谨，结果真实可靠。
    （一）康泰公司现场检查情况
    检查组由4位长期从事疫苗认证检查和质量控制的国际药品GMP检查员和专家组成。现场检查中，检查组重点针对企业生产过程中是否存在污染和交叉污染，是否存在可能影响产品质量的改变和异常等情况，对企业的物料管理、生产管理、过程控制、生产车间、质量控制和质量保证体系等可能影响产品质量的各环节进行了深入细致地检查，并采集了相关原始数据。检查组重点检查了疑似预防接种异常反应涉及的8个批次产品批生产记录和批检验记录、偏差、变更，以及所有物料、中间产品、半成品、成品的检验情况等。检查组认真比对了近3年来企业的年度产品质量回顾分析报告、环境监测数据、公用工程设施设备运行情况，以及生产工艺参数、仓储、冷链运输等文件和记录。
    经过检查，检查组认为该企业只生产乙肝疫苗一个品种，不存在与其他品种共线生产发生交叉污染的可能。该企业乙肝疫苗的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件符合要求。企业原辅料供应商稳定，三级菌种库按规定进行管理，产品生产和包装按照批准工艺规程和操作规程进行操作，相关记录完整。企业对生产过程中无菌分装区域实行全程动态监控，经对监测数据的检查分析，未发现导致产品污染的情况。检查组认为康泰公司乙肝疫苗生产和质控与注册批准的制造检定规程一致，通过对乙肝疫苗的原液、半成品、成品进行质量回顾，8个批次产品的各项检定结果、工艺参数与企业生产的其他批次产品相比较，其各项检定结果均在合格范围内且基本稳定，关键工艺参数在设定范围内，生产质量管理符合《药品生产质量管理规范》要求。本次检查未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。
    （二）康泰公司乙肝疫苗检验情况
    日，中国食品药品检定研究院对湖南省食品药品监管局送检的深圳康泰公司2个批次乙肝疫苗进行检验。该2个批次样品分别来自湖南省衡山县疾控中心（批号C）、湖南省常宁市疾控中心（批号C）、湖南省汉寿县疾控中心（批号C）、湖南省衡山县白果中心卫生院（批号C）和湖南省常宁市荫田镇中心卫生院（批号C），合计956支。其中对衡山县、常宁市和汉寿县疾控中心采集的样品进行了全部项目的检验,包括：鉴别试验、外观、装量、pH值、铝含量、体外相对效力测定、无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素检查；因衡山县白果中心卫生院和常宁市荫田镇中心卫生院库存样品量不足，采集的样品进行了安全性项目检查，包括：鉴别试验、无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素检查。检验结果显示，该2批次样品均符合企业注册标准和国家药典标准。
    中国食品药品检定研究院对上述2个批次样品检查结果与同批次产品批签发时结果对比，各项指标没有明显变化，检验结果与批签发结果一致，说明产品质量稳定。
    2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰公司申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，且各批次之间数据具有较好的一致性，表明生产工艺成熟稳定。为了保证疫苗安全有效,食品药品监管部门连续2年对乙肝疫苗进行了市场抽验。2011年抽取4家企业16批乙肝疫苗,其中康泰公司疫苗6批;2012年抽取4家企业24批乙肝疫苗，其中康泰公司疫苗4批。抽取样品全部进行了全项检验，结果均符合规定。
    综合上述检验结果和数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。
    二、病例调查及相关工作进展情况
    （一）病例分析情况
    日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断；1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日以前接种过乙肝疫苗。据了解，至少8例病例死亡原因已有明确临床诊断，家长在看到媒体报道后，怀疑与疫苗接种有关，要求重新进行诊断。经专家组再次诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。
    对以上18例病例流行病学分析发现，病例呈多样化的临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性；病例分布在9个省18个不同县区；除湖南省有2例死亡病例（死因分别为重症肺炎和婴儿猝死）接种同一批号疫苗外，其余病例接种的疫苗批号不同。另外，报告病例的死因构成与我国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成无显著差异。
    引起疑似预防接种异常反应的原因主要有5种，包括疫苗质量问题、接种操作问题、个体异常反应问题、偶合其他疾病问题和心因性反应问题。病例的调查也是围绕这些问题展开。此次报告病例不存在心因性反应问题。从各地调查结果看，接种单位和人员资质符合要求，疫苗储存、运输符合规定，接种环节符合操作规范。
    （二）卫生计生委主要工作情况
    主要采取了以下措施：一是接到报告后当日派出中国疾控中心专家赴湖南省现场协助开展病例的调查工作。指导地方开展疫苗储运、人员资质和疫苗接种等各个环节的调查。二是迅速开展异常反应监测调查、接种率应急监测、技术指导等工作。三是指导各地做好乙肝疫苗供应调剂，要求各地继续做好乙肝疫苗接种工作。中国疾控中心也紧急下发通知，指导各地乙肝疫苗替代使用。四是组织临床（新生儿急救、儿科、小儿呼吸、儿科重症医学、肝病等）、流行病、疫苗学、药品不良反应监测等方面的专家，本着科学、严谨、负责的态度，对病例逐一进行会诊分析，指导地方做好病例的调查诊断工作。五是中国疾控中心就本次事件对接种率的影响进行监测，开展公众对预防接种安全信任度调查。六是召开媒体通气会，主动接受媒体访谈，就社会和媒体关注的问题进行解答，并利用有关网站宣传普及乙肝防治和疫苗接种相关知识。
    食品药品监管总局、国家卫生计生委关于乙肝疫苗有关问题媒体通气会文字实录
    时 间：日上午11：00
    出席嘉宾：
    于竞进 国家卫生计生委疾控局局长
    李国庆 食品药品监管总局药化监管司司长
    赵 铠 北京生物制品所研究员/院士
    庄 辉 北京大学医学部教授/院士
    申昆玲 北京儿童医院主任医师/教授
    刘 红 北京儿童医院新生儿科主任医师
    贾继东 北京友谊医院肝病中心教授/主任
    王 宇 中国疾控中心主任
    王华庆 中国疾控中心免疫规划中心主任医师
    梁争论 中检院生检所肝炎疫苗室主任
    孙京林 药品认证管理中心检查二处处长
    主持人：各位媒体大家好，我们在24号，由国家食品药品监管总局联合国家卫生计生委召开过一次通气会，向大家介绍已经开展的对媒体所报道的乙肝疫苗情况的调查。今天我们两家再一次联合召开媒体通气会，向大家通报，目前调查进展的有关情况。我先向大家介绍出席今天媒体通气会的领导和专家，他们是国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆、国家卫生计生委疾控局局长于竞进、北京生物制品所研究员赵铠院士、北京大学医学部教授庄辉院士、北京儿童医院主任医师申昆玲教授、北京儿童医院新生儿科主任医师刘红、北京友谊医院肝病中心教授贾继东、中国疾控中心主任王宇、中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆、中检院生检所肝病疫苗室主任梁争论、药品认证管理中心检查二处处长孙京林。
    在座的领导和专家有不少是出席我们上一次通气会的领导和专家，上一次通气会也介绍了相关的情况，下面我们还是按照会议的日程，首先请李国庆司长介绍食品药品监管总局开展的调查情况。
    李国庆：乙肝疫苗的问题，媒体声音比较多，媒体的朋友们想到什么可以说什么，作为我们来讲，说话要靠数据。刚才宋处长说的24号的时候通报当时的有关情况，我当时说过一句话，检验的结果大约20天出来，这件事13号出来到今天是3号，跨了一个年，不过整好是20天，我说话还是靠谱的，我今天有了数据了，可以和大家说两句。
    刚才我们也刚刚开了一个专家论证会，世界卫生组织的专家，其中有驻华办公室的官员和专家，有世界卫生组织总部专程飞过来的专家，包括我们国内的专家，一块对我们前期对企业现场检查和疫苗产品检验的情况做了一个论证。有些的相关问题，也请专家们提出一些咨询意见，会议刚刚结束我们赶过来，脑子还在那个会上。
    应该说在处理这件事情的过程当中，我们和卫生计生委密切配合，这一段时间以来，大家一直围绕着这件事在工作。我听说12月31号于竞进局长他们一直工作到凌晨一点，他们比我辛苦。我1号还休息了一天，可以说我们一个活干了一生一世。辛苦不是主要的，主要的是要解决问题，能给大家一个客观公正的结果。刚才我们的专家论证会也邀请了部分媒体参加，表示我们公开透明的态度。
    我们从12月21号到27号总局派出了检查员和疫苗质控专家对康泰公司进行全面的检查，重点针对企业生产过程中是否存在污染和交叉污染，是否存在可能影响产品质量的改变和异常等情况，对企业的物料管理、生产管理、过程控制、生产车间、质量控制、质量保证体系等可能影响产品质量的各个环节进行深入细致的检查。并采集了相关原始数据，检查组检查了涉及8个批次产品的批生产记录和批检验记录，偏差、变更，涉及的物料、半成品的检验情况等，检查组认真比对了近三年来企业的年度产品质量回顾分析报告，因为我们说一个产品光检验合格是不够的，我上一次通气会也跟大家讲了，还要看它的生产行为是否规范。只有行为规范，产品合格我们才可以接受。仅仅检验合格，行为不规范，这个产品我们也是不接受的。
    我们回顾了三年来企业年度产品质量回顾分析报告，环境监测数据，公用工程设施设备运行情况，仓储、冷连运输等记录，经过检查，该企业只生产乙肝疫苗一个品种，一个品种三个规格，就这一个品种不存在与其他品种共线生产，因此也就没有交叉污染的可能。该企业乙肝疫苗的标准，生产处方、工艺规程，操作规程以及记录等文件符合要求，企业原辅料供应商稳定。生产疫苗所需要的种子库，按规定进行管理。产品生产和包装按照批准的工艺规程进行操作，企业对生产过程中无菌分装区域实现全程动态监控，经对监测数据的检查分析，因为企业有监控，数据是实时采集的，我们可以在检查过程当中对它的数据进行检查分析。未发现导致产品污染的情况，检查组认为，康泰公司乙肝疫苗生产和质控与批准的一致，通过对乙肝疫苗的原液、半成品进行质量回顾，8个批次产品检验结果、工艺参数与企业生产的其他批次产品相比较，其各项检测结果均在合格范围内，且基本稳定，关键工艺参数在设定范围内，生产质量管理符合GMP的要求，未发现该企业在生产和质量控制过程中存在影响产品质量的问题，这是检查的结论。
    在对企业生产现场检查的同时，中国食品药品检定研究院对涉及到的8个批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。日，湖南省食品药品监管局送检的康泰公司2个批次的乙肝疫苗开始检验。该2个批次样品分别来自湖南省衡山县、长宁市、汉寿县，两个批次样品来自于5个点，也就说2个批次5个检品，合计956支。检查项目包括：鉴别实验、外观、装量、PH值、铝含量、体外相对效力测定、异常毒性实验、无菌检验等。这些指标要分类的话可以分成三类，一个是安全性指标，一部分是有效性指标，还有一部分是反映稳定性的工艺稳定性指标，三个方面的指标。
    检验结果显示，该2批次样品均符合企业注册标准和国家药典标准。中国食品药品检定研究院还将2个批次样品检验结果与同批次产品批签发时结果比对，各项指标没有明显变化，对康泰公司2010年以来申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，说明该企业产品数据一致性较好，质量基本稳定。
    综合上述检验结果和数据回顾分析情况，未发现存在质量问题。我们抽样8个批次，另外6个批次还在检验过程当中，结果出来以后我们会及时公布。这两个批次是从5个点上抽的，这5个点的样品一是全部合格，二是数据一致，反映了什么问题呢，第一它除了反映产品本身合格之外，很重要的反映了我们在不同点上也就是我们整个的冷链系统是没有问题的。
    我们总局今天专门召开乙肝疫苗检验检查结果研讨会，世界卫生组织的疫苗专家专程赶来参会，对检查检验的相关资料进行了认真细致的审核，昨天下午工作了一下午，今天上午开会把所有的资料包括国家卫计委的病例分析资料进行审查，我们也邀请国内的很多知名的专家一块进行讨论。大家共同听取了中国食品药品检定研究院和药品认证中心对产品检验和现场检查情况的汇报，审查相关检查、检验的资料。对检查、检验情况进行了讨论分析，大家经过讨论，专家们认为检验检查的结果是客观的，是可靠的。专家的意见不更多描述了。
    世界卫生组织专家对我们这一次检验检查的情况，包括我们两个部门对这一次事件的处理应对，给予了高度的评价。我们两个部门合作来应对这样的公共事件工作的态度，给予了高度的肯定。他们会明确给出一个他们的判断，根据以往他们了解的情况，以及根据这一次检查和检验的情况，这一次我们所说的事件出现了儿童死亡事件，初步判定和疫苗没有关系。剩下的结论就不是我来说了。对于公共卫生问题，世界卫生组织是有很高的发言权，他们用他们的方式正式的有一个他们对这个事件的态度，我今天转达的就是会上的意见。
    前几天我们也向世界卫生组织通报情况，世界卫生组织也有一个书面的意见在网上公布了，大家应该看到了。综上所述我们认为康泰公司乙肝疫苗生产规范，质量符合规定，我先通报这么多，谢谢大家。
    主持人：谢谢李司长，下面请于竞进局长通报一下情况。
    于竞进：下面我把病例调查进展情况向各位通报。这次事情出现后，两个部门密切协作，食品药品监管总局围绕产品的检验，现场的检查开展工作，卫生计生委围绕病例的调查和诊断开展工作。日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断；1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日以前接种过乙肝疫苗。据了解，至少8例病例死亡原因已有明确临床诊断，家长在看到媒体报道后，怀疑与疫苗接种有关，要求重新进行诊断。经专家组再次诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。
    对以上18例病例流行病学分析发现，病例呈多样化的临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性；病例分布在9个省18个不同县区；除湖南省有2例死亡病例（死因分别为重症肺炎和婴儿猝死）接种同一批号疫苗外，其余病例接种的疫苗批号不同。另外，报告病例的死因构成与我国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成无显著差异。
    引起疑似预防接种异常反应的原因主要有5种，包括疫苗质量问题、接种操作问题、个体异常反应问题、偶合其他疾病问题和心因性反应问题。病例的调查也是围绕这些问题展开。此次报告病例不存在心因性反应问题。从各地调查结果看，接种单位和人员资质符合要求，疫苗储存、运输符合规定，接种环节符合操作规范。
    主要采取了以下措施：一是接到报告后当日派出中国疾控中心专家赴湖南省现场协助开展病例的调查工作。指导地方开展疫苗储运、人员资质和疫苗接种等各个环节的调查。二是迅速开展异常反应监测调查、接种率应急监测、技术指导等工作。三是指导各地做好乙肝疫苗供应调剂，要求各地继续做好乙肝疫苗接种工作。中国疾控中心也紧急下发通知，指导各地乙肝疫苗替代使用。四是组织临床（新生儿急救、儿科、小儿呼吸、儿科重症医学、肝病等）、流行病、疫苗学、药品不良反应监测等方面的专家，本着科学、严谨、负责的态度，对病例逐一进行会诊分析，指导地方做好病例的调查诊断工作。五是中国疾控中心就本次事件对接种率的影响进行监测，开展公众对预防接种安全信任度调查。六是召开媒体通气会，主动接受媒体访谈，就社会和媒体关注的问题进行解答，并利用有关网站宣传普及乙肝防治和疫苗接种相关知识。
    主持人：谢谢两位领导的介绍，刚才在会议召开之前，我也在下面对记者进行了采访。我发现大家还是纷纷表达了对国家疫苗接种的关切，请记者通报的情况进行提问，为了让大家都有提问的机会，一位记者只提一个问题。
    记者：谢谢我是新京报的记者，我们了解到近期1月1日之前深圳康泰、天坛、大连汉信三家企业的乙肝疫苗生产线没有通过新版GMP认证，这三家公司的乙肝疫苗占到乙肝疫苗市场的8成左右，现在乙肝疫苗特别是计划免疫的缺口怎么补？
    李国庆：我注意到大家很关注这个问题，关于新版GMP的情况，31号总局已经在网站上公布了，发了一个公告，各位记者应该关注到了。我们按照新修订药品GMP的实施规划，从日起没有通过检查认证的无菌药品一律停产，这个停产针对所有企业。目前来看，我们总局网站上这些数据都有，无菌药品生产企业是1319家，到去年12月31号，尚未通过认证的企业接近40%。是什么概念呢，有500多家企业尚未通过认证，这是整体的情况，大家可以到总局的网站上去看看这个数据。大家关心的这几家疫苗生产企业，我知道大家关心是出于很多方面的考虑，疫苗能不能供应的上，这也是大家关心的问题。一个企业它什么时机申请认证，什么时机安排对它的生产线进行改造，这个是企业根据它自己的生产策略和生产的计划安排，来自主选择的。包括我刚才说的60%的企业通过，40%的企业没有通过，这也不是任何人事先设定的目标，都是企业和市场的选择。
    特别是疫苗这样的产品就更加特殊，它的生产季节性很强。它要根据市场的它生产的季节性，根据市场的需求，来合理的安排它何时组织改造，组织改造期间就要停产，停产之前做好产品的储备，这是企业根据市场的情况自主决定的。
    这里面有几个概念，大家要搞清楚。没有通过新版GMP认证的企业，自号起要停产，它在号之前生产的产品还是可以继续销售使用，一直到它的有效期结束。具体到这三家来讲，他们在乙肝疫苗当中的市场份额大体上占到75%，这个结果是市场竞争的结果，不是谁做的安排。他们这几家企业GMP认证的情况，大体什么样呢，深圳康泰已经通过了新修订GMP的检查认证，目前即将进入公示期。为什么要设定公示期，公示出去以后，这个企业通过认证，大家觉得这个企业有什么问题，可以来反映，如果确实存在问题，也会取消它的通过认证的资格。这样的例子是有的。公示期结束之后，如果公示期期间不出现问题，这个企业很快会恢复生产。
    天坛生物大体情况是这样，天坛因为它这个位置生产疫苗不太合适，在主城区，他们正在搬迁，新厂区的建设工作正在进行当中。什么时间新场房建设完成，我们会及时给予认证。
    大连汉信情况是这样，他们去年的11月份就已经在停产改造，什么时候改造完成提出申请我们会及时组织检查认证。能不能通过要看他们改造的情况，看我们检查认证的结果。
    我们在实施药品GMP过程当中，我们既要保证药品GMP实施到位，也要考虑到市场的供应。一开始实施药品GMP我们就一直在和中生集团始终保持着沟通，特别是计划免疫产品，肯定是不能断供的。我们一直和他们保持着沟通，哪一个企业，哪一个产品，哪一家什么时间你的任务是做好储备，另外一个企业抓紧改造，让他们错开时间，保证我们计划免疫疫苗能够正常供应。实在错不开的，我们也让他们做好储备。
    今年1月1号没通过的一律停产，这个基础上，我们通过多种措施来保证我们的供应，上一次发布会上，我就整个乙肝疫苗生产情况向大家做了介绍，目前除了康泰公司之外，其他的几家，5家生产乙肝疫苗有2500万支已经通过了批签发，大概可以用半年。能够保证我们目前市场供应是没有问题的，康泰公司他们已经通过了检查，天坛的搬迁也在积极进行，总体来讲是否通过认证，大家也不用过多猜这个东西，什么时间认证，企业根据它的市场情况，自主安排的。当然作为我们监管方来讲，我的要求就是严格按照标准，不符合标准的不能让它通过。只要符合标准的，我们会及时组织认证检查。
    总体上判断，我们的乙肝疫苗供应应该是没有问题。
    主持人：继续提问。
    记者：我是凤凰卫视，之前我们看到结果出来说死亡的病例和疫苗没有直接的关系，之后大家还要再继续使用国产疫苗的话，咱们这边有没有什么方法可以保证国产疫苗是大家可以放心使用是没有问题的？
    李国庆：中国的疫苗质量恢复公共信心，作为监管部门我们有责任，媒体的朋友也有责任。大家应该共同用负责任的语言告诉公众真相，让我们的公众能够恢复对国产疫苗的信心。
    我说的恢复对国产疫苗的信心不仅是一个口号，我们的国产疫苗经过我们多年的努力，我们的质量总体上是有保障的，大家应该有这样一个信心。我上一次在24号通气会上，也跟大家谈了类似的一些情况。我也不引用更多的数据，上一次说的比较多了。我们国家的疫苗，我们现在从计划疫苗来讲，完全是靠自己的苗，中国的人口这么多，大家可以做一下调查，世界上有几个国家能够做到完全靠自己的苗来保证自己的计划免疫的需求。
    而且这项工作进行这么多年了，问题出过，大家应该看到，今天很多专家在，一会让专家说。就像乙肝感染率以前接近10%，通过计划免疫的实施，现在降到了1%以下，这是多么大的成绩，完全靠我们自己的苗，其他的疾病我想也是我们消灭了多个病，都是靠自己的苗。包括像美国这样的发达国家，他也并不是完全靠自己的苗能够满足他的计划疫苗供应。这么多年的实践，对我们的疫苗应该有信心。
    另外，尤其是从近几年，我们国家一直是把疫苗作为一个战略产业，我上次讲到了，国家也公布了疫苗发展规划。我们这些年从监管系统来讲，我们接受世界卫生组织的评估，来提高我们的监管能力和监管水平。从企业来讲，我们也鼓励企业接受世界卫生组织的认证，鼓励我们的疫苗参与国际竞争，在国际竞争当中提高我们疫苗的质量，和提高我们品牌的效应，这个提高品牌的效应和公众信心是有关系的。
    从质量标准来讲，我们这几年大幅度提高疫苗的质量标准，我在上一次也谈到，不再重复了。从生产企业来讲，生产环节来讲，我们实施新版的GMP，也极大促进了企业的生产质量管理水平和风险控制能力。从这些措施来讲，我想是多方面综合性的措施，第一使我们的疫苗生产，疫苗研发生产到监管整个系统，质量不断改进不断提高，另外我们还需要有很多的宣传工作要做，来恢复公众对国产疫苗的信心。刚才世界卫生组织的专家也给我们提出这样的建议，多宣传多沟通，在这一点上，我真的希望我们媒体的同志，能够发挥更好的作用，谢谢大家。
    于竞进：我补充几句，我赞成刚才李司长说的，首先，中国是一个人口大国，我们国家免疫规划接种的疫苗必须立足于本国，国家对此也是高度重视。第二，我们国家从60年代开始推行疫苗接种政策，预防接种工作的成绩是巨大的。我举几个例子，在50年代末期60年代初期，我们国家麻疹的年平均发病率在十万分之一千左右，如果我们国家每年不实行接种，按照这个数字测算，仅麻疹发病每年会在1000万病例左右；没有实施疫苗接种前，我们国家每年脊灰的发病是2万到4万例，这些病例是终生不可恢复的残疾病例，通过接种疫苗，我们国家在1994年最后一个本土病例后，2000年实现了无脊灰目标。
    这些成绩的取得，都是依靠我们国产疫苗，为什么到了现在，我们反而对自己国产疫苗没信心了。另外，从疫苗使用角度来讲，评判疫苗的质量很重要的一个指标是预防接种异常反应。疫苗对人体来讲是一个外来抗原，因个体差异，极个别的受种者会出现不良反应，发生概率很低，但不可避免。从目前监测结果看，我们国家预防接种异常反应发生率并不高于世界卫生组织公布的范围，我们对国产疫苗是有信心的。
    记者：我想问一下现在大家担心疫苗接种率的问题，有没有统计现在全国乙肝疫苗接种率有没有下降，而且对这个疫苗的不良反应的监测有没有一定的应急系统？
    王华庆：这个事情出现之后，根据卫生计生委的要求，紧急启动常规接种的日报告工作，目前我们在10个省开展相关的监测工作。我可以给大家提供一个数据，在事情发生之后，乙肝疫苗的接种，在这些地区的调查，下降30%，其他国家免疫规划疫苗接种下降15%，尤其一些影响大的省份，下降的幅度要比这个高。刚才中央电视台记者也提到这个问题，关键是让我们老百姓认识到疫苗接种的重要性，刚才都谈到了疫苗接种所带来的效益，让他们看到接种疫苗的必要性。通过我们的数据来证明目前我们疫苗接种是安全的，应该提高这些有担心家长的信心。
    我还可以提供一些数据，中国疾控中心围绕这次事件也做了一个调查，调查了701名儿童家长，通过调查，我们了解到有将近30%的家长对预防接种产生一个犹豫的心理。另外有20%左右的家长，不想带孩子去接种疫苗，这是我们非常担心的现象。刚才几位领导讲了，我们国家预防接种取得的成绩是来之不易的。我们国家在2000年实现无脊灰的目标，我们麻疹发病率和其他免疫规划相关疾病降到历史较低水平，这是几代人努力奋斗的结果。如果目前上述我们担心的状况持续下去，可能会在一些地区出现免疫规划疫苗针对传染病的流行，也不排除出现暴发的可能。从而会使我们几代人努力所取得的这个成果付之东流。国外已经有过这样的教训，尼日利亚就是因为这样的事件，导致了家长不去接种脊灰疫苗，不仅使这个国家小儿麻痹死灰复燃，而且使这个疾病传播到19个已无小儿麻痹的国家，由此带来的教训是非常惨痛的。
    包括一些发达的国家，在历史上也有过这样的教训。由于一些媒体报道不科学的信息，使得群众对疫苗接种失去了信心，导致了麻疹和百日咳的暴发流行。在传染病降到非常低的时候，大家感受不到传染病的威胁，如果这个时候不去接种疫苗，它所带来的负面作用就是传染病的暴发。
    记者：我想请问这次乙肝疫苗事情过后，婴儿接种疫苗是多种，对于其他的疫苗有没有除了GMP以外的额外增加的不良反应监测对企业生产过程的检查？
    王华庆：我们国家建立了疫苗不良反应监测系统，2007年全国已经实现了网络报告，2010年系统数据由国家卫生计生委和食品药品监管总局实现共享，所有的疫苗都是要进行监测的。这是一项日常的工作，每个月国家卫生计生委、食品药品监管总局、中国疾控中心、国家药品不良反应监测中心、中华医学会、包括今天所在的中检院的相关领导和专家，对于监测的不良反应情况进行研判。在遇到重大事件的时候，我们还会紧急启动这套机制，对相关的疫苗做出一个研判。我们监测的疫苗不仅对大家目前所关注的乙肝疫苗，所有的疫苗我们都要进行监测，进行分析和评价。
    地方也在做相同的工作，我们这个系统覆盖了所有的县，各县、各市、各省也能够监测到这个情况，卫生计生部门和药监部门建立很好的沟通机制，对所监测的情况进行分析和研判。
    李国庆：我们现在的记者很专业，提的问题是很综合的。从质量监管角度来讲，这位记者也提到GMP，GMP不是针对乙肝疫苗也不是针对疫苗，是针对所有产品的。我们会继续推进，GMP对药品质量监管是非常基本的制度，这是一个方面，对提高疫苗产品质量方面，这是一个方面的措施。
    第二个措施，我们还是要继续提高我们的质量标准。这也是很重要的措施，目前我们国内生物制品或者疫苗类产品，我们质量标准和发达国家没有什么差别，但是我们还是在不断提高我们的质量标准，用更严格的标准来保障质量。包括我们这次乙肝疫苗。
    我们这一次之所以对质量检验很有信心，之前领导也问我，会不会出现像我们检验合格，但是还是有问题，这个就是看质量标准的水平了。我们乙肝疫苗的质量标准，我们保留了很重要的安全性指标，就是异常毒性实验，有一些国家在标准里把这个指标去掉了，这个指标需要用动物做实验。有一些国家强调动物保护。我们也强调动物保护，我们觉得保护人比保护动物可能更重要。我们保留了这样的实验，这样一个实验保障了我们检验结果。我们在异常毒性实验当中是能够发现安全性风险的，即使污染不足以导致动物死亡，对动物的生存行为，动物的体重增长，动物的进食，都会有所表现，这个指标对我们判断这一次事件是非常重要的指标。提高质量标准是我们很重要的措施，从整个监管来讲，我们会加强监督检查的频次，加强监督抽验的频次，通过强有力监督检查和监督抽验，及时发现我们产品当中的质量风险。
    另外很重要的一点，刚才我一开始通报了对康泰公司现场检查和产品检验的结果。我想补充一点，我们这个结论作为监管部门来讲，只是对一个事实的认定，不是对任何企业的担保。我们会坚定地按照高标准、严要求这样一个方针，加强对企业的监督检查。任何一个企业，我今天说没有问题，是基于一个事实，明天出了问题的时候，我们会严格依法处理，绝不手软。作为企业来讲，也要不断地按照GMP的要求，按照其他法律法规的要求，不断地加强它自身的管理，包括它的生产条件、管理、软件，加强它自身的管理。这样从多个侧面来使我们的质量能够有所保障，能够得到持续的改进。
    记者：我是财新传媒的记者，我们看到中标的公告显示，康泰单一性来源的采购，请问如何准确理解单一来源，为何不通过市场竞争来保证疫苗的质量？
    王华庆：2008年实施扩大免疫规划，原卫生部、国家发改委和财政部等5部门联合下发了一个通知。通知提到，经费由国家财政支付，各地实行政府采购，按照相关规定执行，而且要接受审计部门的监督。
    主持人：谢谢，今天媒体通气会通报内容和提问环节就结束了，我提醒一下我们通气会的文字实录会经过一个简单的文字整理之后上到网站上，会短信的方式通知媒体采用，谢谢各位领导、专家，谢谢各位媒体。
　相关链接
　图片图表
　栏目推荐
（责任编辑： 黄林昊}