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生化诊断试剂
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诊断试剂是用于诊断疾病、检测机体免疫状态以及鉴别病原微生物的生物制剂。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》，中国把诊断试剂归入医药制造业(国统局代码27)中的生物、生化制品的制造(276)，包括血型试剂、X光检查造影剂、用于病人的诊断试剂。
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诊断试剂行业定义与分类诊断试剂行业定义诊断试剂是用于诊断疾病、检测机体免疫状态以及鉴别病原微生物的生物制剂。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》，中国把诊断试剂归入医药制造业（国统局代码27）中的生物、生化制品的制造（276），包括血型试剂、X光检查造影剂、用于病人的诊断试剂。诊断试剂行业主要产品分类诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics）是指由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，用于体外诊断的试剂，即指通过检测取自机体的某一部分（如血清）来判断疾病或机体功能的试剂。国家食品药品监督管理局对诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，体内诊断试剂一律按药品管理。图表：体外诊断试剂的管理分类 按药品管理按医疗器械管理 血型、组织配型类试剂临床基础检验类试剂 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂临床化学类试剂 肿瘤标志物类试剂血气、电解质测定类试剂 免疫组化与人体组织细胞类试剂维生素测定类试剂 人类基因检测类试剂细胞组织化学染色剂类 生物芯片类自身免疫诊断类试剂 变态反应诊断类试剂微生物学检验类试剂 资料来源：前瞻产业研究院整理诊断试剂行业发展环境分析行业政策环境分析我国诊断试剂行业主要的相关政策如下表所示：图表：近年来诊断试剂行业相关政策列表 时间政策名称主要内容 日《诊断试剂试剂注册管理办法（试行）》对诊断试剂试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题作出规定。 2010年10月《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。 2010年10月《诊断试剂技术产品开发重大项目申请指南》设立了&诊断试剂技术产品开发&重大项目，指出要突破一批诊断试剂仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高诊断试剂产品在高端市场的国产化率等。 2011年3月《产业结构调整指导目录（2011年本）》将&新型诊断试剂的开发和生产&、&新型医用诊断医疗仪器设备&列为第十三大类&医药&中的鼓励类项目，并将&诊断用酶等酶制剂&列为第十一大类&石化化工&中的鼓励类项目。 资料来源：相关部委 前瞻产业研究院整理行业技术环境分析年，以&诊断试剂&为检索词的专利申请数量共计864件。具体来看，进入2000年，我国诊断试剂行业专利申请量进入较快增长通道，2004年、2006年、2008年和2009年的申请量均突破100件。2012年，诊断试剂行业专利申请量为56件，较上年增加12件；截至日，诊断试剂行业在2013年的专利申请量为1件。总体来看，我国诊断试剂行业目前仍处于技术活跃期。图表：年我国诊断试剂行业专利申请量（单位：件）注：截至2013年5月。数据来源：专利信息服务平台 前瞻产业研究院整理诊断试剂行业产业链分析诊断试剂行业的产业链，包括材料供应商、设备供应商和一些具体的应用领域。产业链各个主体通过不断协商、议价的过程来决定整个产业链的利润分配。议价能力高的环节能够滞留更多的利润。这样的环节或部门往往表现在利用其强势地位，压低对上游的购买价格，抬高对下游的销售价格。从产业链上游来看，医药化工原料（包括酶制剂、抗原、抗体、精细化学品等）和医用包装是诊断试剂生产中主要的原材料，其性能和价格的变动会影响到诊断试剂的质量和成本。从产业链下游来看，对诊断试剂产生需求的行业主要有：医疗机构、独立医学实验室、血液筛查市场和食品检测市场等。其中，医学临床检测是诊断试剂最主要的消费去向，包括了医院的检验科、独立医学实验室和快速诊断。图表：诊断试剂产业结构链资料来源：前瞻产业研究院整理诊断试剂行业发展状况分析诊断试剂行业在国内为新兴行业，与欧美发达国家相比，发展相对落后。目前国内诊断试剂行业生产企业约300-400家，其中规模以上企业200家，年销售额超过1亿元的仅20家左右，企业规模小、品种少是行业发展的主要制约因素。体外诊断试剂市场规模近几年随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国体外诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。体外诊断试剂是一次性使用的耗材，相比之下诊断仪器使用寿命一般超过5-8年，因此试剂市场的实际增速比整个体外诊断市场更快。2010年，我国体外诊断试剂市场规模为99亿元，2011年突破100亿元，2012年约133亿元，增速超过15%。图表：年我国体外诊断试剂市场规模（单位：亿元，%）资料来源：前瞻产业研究院整理体内诊断试剂市场规模相对于体外诊断试剂市场，我国体内诊断试剂市场规模相对较小，市场增速也相对缓慢。2012年，我国体内诊断试剂市场约为11亿元。图表：年我国体内诊断试剂市场规模（单位：亿元，%）资料来源：前瞻产业研究院整理行业财务指标、经济指标、效益指标等更多内容详见前瞻产业研究院发布的《》。国际诊断试剂行业知名企业瑞士罗氏美国雅培美国强生美国贝克曼库尔特法国生物梅里埃中国诊断试剂行业领先企业上海科华生物工程股份有限公司中生北控生物科技股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司中山大学达安基因股份有限公司四川迈克生物科技股份有限公司北京九强生物技术股份有限公司复星医药诊断试剂事业部深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司浙江迪安诊断技术股份有限公司长春迪瑞医疗科技股份有限公司中国诊断试剂行业五力模型分析诊断试剂行业上游议价能力分析总体来看，我国诊断试剂行业上游原料供应相对充足，但主要原料产品的进口依存度较高，随着国内企业向产业链上游的延伸，有望实现主要原料产品的进口替代。我国诊断试剂行业的主要上游原料包括酶制剂、抗原、抗体等。其中酶类体外生化诊断试剂中诊断酶占成本的60%，目前我国诊断酶几乎都依赖进口，抗原抗体也只有少数公司能生产，而在进口产品采购中，具有规模化采购能力的企业议价能力较强；另外，国内部分诊断试剂厂家已经在向上游拓展，因此具有明显的成本优势，如利德曼已经完成了13种诊断酶的产业化，成本只有进口的20%左右。诊断试剂行业下游议价能力分析综合来看，我国诊断试剂行业对下游行业的议价能力较强。具体分析如下：图表：诊断试剂行业对下游行业议价能力分析 指标表现结论 下游客户数量诊断试剂行业的下游客户主要是医院、基层卫生医疗机构、独立医学实验室、体检中心以及血站等，需求机构数量较多下游客户量较多，诊断试剂行业选择性较大，有一定的议价能力。 转换成本对于医院、基层卫生医疗机构、独立医学实验室、体检中心以及血站下游客户来说，诊断试剂产品属刚性需求产品，转换成本极高。议价能力强 同质化程度我国诊断试剂产品同质化程度较高，2012年5月起国家规定检验类项目价格不得区分试剂或方法，且在取消药品加成的大背景下，医院有动力选择更具性价比的产品议价能力较弱 资料来源：前瞻产业研究院整理诊断试剂行业潜在进入者分析总体来看，诊断试剂行业用力水平较高，对投资者吸引力较大，但同时存在着较高的进入壁垒，主要面临来自于生物制药、其他医疗器械制造企业、其他药企等的威胁：（1）盈利水平较高，行业吸引力大诊断试剂行业具有较高的盈利能力，通过对本报告分析的21家数据企业的分析，2012年超过一半的企业的产品销售利润率保持在30%以上。以国内主要的四家诊断试剂行业上市企业来看，迈瑞生物、科华生物、迪安诊断（2008年除外）和利德曼的销售利润均保持在而来较高水平，迪安诊断盈利水平最低，近年来销售利润率在25%左右，科华生物销售利润率呈逐年下降的趋势，但总体仍在32%以上；利德曼上市时间不长，但较强的研发能力使其销售利润率近三年均保持在50%左右，盈利能力较强。图表：年诊断试剂行业主要上市企业销售利润率变化情况（单位：%）资料来源：前瞻产业研究院整理（2）进入壁垒较高对于新进入者来说，诊断试剂行业的进入壁垒较高，主要面临的壁垒包括经营资质壁垒、技术壁垒、人才壁垒、资金壁垒等。图表：诊断试剂行业进入壁垒分析 壁垒说明 经营资质壁垒国家对诊断试剂试剂实行统一注册管理，由国家药监局负责审查批准，不经批准不得经营，所以企业需获得GMP认证，而目前国家已严格限制GMP审批。认证体外诊断试剂需要三家以上医院临床试验，且对试验样本数量由严格要求；且在一般情况下，进入行业至少需要2-3年以上的时间。 技术壁垒诊断试剂行业技术含量要求高，主要表现在高知识高层次人才和高新技术方面。诊断试剂是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。 人才壁垒诊断试剂技术对人才要求较高，而我国诊断试剂技术人才相对匮乏，缺乏人才支持的企业大多不会在行业有所作为。 资金壁垒诊断试剂是多学科结合的产物，需要大量资金投入。目前，全球在生物技术领域的产品研发成功率仅为30%。大量研发都以失败告终，失败的项目中，毁灭性的打击通常发生在大量时间和金钱已经投入的研发后期，即临床试验器。对于缺乏资金实力的企业来说，贸然进入该行业可能会遭遇致命打击。 资料来源：前瞻产业研究院整理另外，随着越来越多的试剂生产企业实施&试剂+仪器&的发展战略，以及产业链不断向上游延伸，也在无形中提高了行业的进入壁垒。诊断试剂行业现有竞争者分析总体来看，由于诊断试剂市场需求尚未完全满足，行业相对分散，竞争主要体现在局部低端市场，例如技术门槛相对较低的生化诊断试剂市场和低端免疫试剂市场竞争较为激烈。相比国际诊断试剂行业，我国诊断试剂生产企业数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱，竞争相对激烈。不过随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。诊断试剂行业替代品威胁分析诊断试剂行业无替代产品，替代品主要来自于内部产品升级换代。技术研发实力薄弱的企业，面临的可持续经营风险较为突出。
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2015年中国临床诊断试剂市场发展分析
&&作者:市场调研员
　　中国诊断试剂厂家还集中在比较低端的生化诊断试剂市场。而在国外，生化诊断试剂的占比已经很低，市场主流是检测灵敏度和特异性更高的免疫诊断试剂和核酸诊断试剂。
　　2010年国内诊断试剂生产厂家主要有科华生物、达安基因等，各厂家凭借自身的技术实力占有一定的市场份额。达安基因主要产品为核酸诊断试剂，在技术水平和产品质量上与国际先进水平相当，具备一定竞争优势。2009年，核酸诊断试剂占达安基因营业收入的50%以上，占国内市场约60%的份额。此外，随着中国核酸血筛市场的全面启动，核酸血筛业务将成为达安基因公司新的盈利点。
　　目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上(如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列)，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平;基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。尽管国内诊断试剂的发展尚处起步阶段，但其较高的利润回报率显然是吸引不少投资者加入的重要因素。
　　更多信息请参考：
　　年中国诊断试剂行业前景预测报告
2015年中国临床诊断试剂市场发展分析--相关新闻
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[15-07-08]医院检验科用生化试剂盒的分类和特点
　　目前临床生化诊断试剂有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。　　(一)液体型试剂　　无论是单试剂还是双试剂型试剂，目前乃至今后仍以液体型为主要剂型。其优点是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间差异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。缺点是液体型试剂(尤其是酶试剂)保存时间较短，不便于运输。　　1．液体单试剂　　所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然后用适当的方法检测结果。应用十分方便。　　2．液体双试剂　　所谓液体双试剂就是将某些生化检测项目所用到的试剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一试剂加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用，第二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检项目的生化反应。然后用适当的方法检测结果。双试剂型试剂盒，它保持了单试剂的优点，增强了抗干扰能力和试剂的稳定性，提高了测定的准确性。　　目前市场上的生化检测试剂盒主要以液体双试剂为主，与其它类型试剂比较具有液体试剂和双试剂的优点：提高了抗干扰反应的能力、使测定更科学合理、稳定性能优良。　　(二)粉(片)剂型试剂　　所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片剂，使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。　　(三)快速反应试剂盒　　快速反应试剂盒主要是为了适应生化分析的技术进步，缩短反应时间，提高工作效率。目前要求这种快速反应的试剂用户不多。　　(四)一步法试剂盒　　这是随着方法学的改进，特别是免疫技术的进步，利用特异性抗体参与反应的新型试剂。　　(五)多项同测组合试剂盒　　这类型试剂主要是用于三点双项同测终点法、三点双项同测连续监测法和三点双项同测终点速率法测定的试剂盒。　　(六)卡式试剂盒　　试剂首先装入试剂瓶，瓶上充分使用编码技术，而后根据编码启动调配、使用及更换储存。　　(七)浓缩试剂盒生化试剂盒怎么做采购计划？怎样做入库、出库登记？怎样统计生化试剂的使用量？请使用&
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