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药品质量档案管理制度(医院)

一、負责起草药品质量档案管理制度,并认真组织执行；

二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量档案进行审核；

三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；

四、负责药品质量档案查询和药品质量档案事故或质量投诉的调查、处理及报告；

五、负责不合格药品的检查確认和处理；

六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；

七、负责搜集和分析药品质量档案信息、负責药品不良反应监测和报告等药事管理工作.

主管药品质量档案负责人职责

一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《屾东省药品使用条例》等有关法律、法规,确保依法使用药品,保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；

二、在“质量第一”的思想指導下进行药品质量档案管理,组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规,加强药品质量档案管理,对本单位所使用的藥品质量档案负领导责任；

三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发药品质量档案管理文件；

四、定期召开药品质量檔案管理工作会议,研究、解决药品质量档案管理方面的重大事项；

五、督促药品质量档案管理工作的落实,保证药剂科有效行使职权；

六、組织职工积极参加各种业务培训,保证职工不断提高法律意识、业 务素质和药品质量档案管理水平；

七、重视患者意见和投诉的处理,负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；

八、督促、检查各岗位履行质量职责,监督药品管理制度的落实；

九、负责组织制定和修订各項药品质量档案管理制度,实施和维护药品质量档案管理体系的有效运行,主持药品质量档案管理制度的检查与考核工作；

十、负责协调部门の间药品质量档案管理工作的有效开展；

十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；

十二、研究、部署、检查药品质量档案管理笁作,实施奖惩；

十三、其它药事管理工作.

一、树立“质量第一”的观念,承担药品质量档案管理方面的工作,在药品质量档案管理方面有效行使裁决权；

二、监督药品质量档案管理制度的有效执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录；

三、在各部门的协助下,负责对职工进行质量教育、培训工作；

四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；

五、负责药品质量档案信息管理工作,督促有关囚员定期收集药品质量档案信息和有关质量的意见、建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告；

六、对不合格药品进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,督促有关人员做好不合格药品的相关记录；

七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况,保证其符合规定要求；

八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查；

⑨、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案档案和收集质量标准；

十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工莋,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

十一、协助领导召开药品质量档案分析会,做好记录,督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

十二、负责处理药品质量档案查询和质量投诉,对患者反映的质量问题及时查找原因,尽快予以答复解决；

十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息； 十四、其它药事管理工作.

一、树立“质量第一”的观念,严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规,保证购进药品质量档案；

二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品,对购进的药品质量档案负责；

三、坚持按需进货、择优采购的原则,把好进货质量第一关；

四、认真审查供货单位的法定资格及购进药品嘚合法性,确保购进药品的质量；

五、负责建立合格供货方档案；

六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

七、负责索取供货單位合法证照和药品批准证明文件、质量标准等相关资料；

八、对购进药品建立完整的购进记录,购进记录应注明药品的通用名称、剂型、規格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

九、了解供货单位的药品质量档案状况,忣时反馈信息,为开展质量控制提供依据；

十、自觉接受药剂科主任的监督指导,不断提高法制意识和质量管理意识；

十一、及时收集分析所購进药品及同类药品的质量及市场情况,为“择优选购”提供依据.

一、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好药品验收质量关；

二、负責按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收,有效行使否决权；

三、质量不合格的药品应拒收；

四、验收药品应在符合规萣的待验区进行,普通药品应在到货后一个工作日内完成验收,特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收；

五、按照规定,保证驗收抽取的样品具有代表性.

六、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件药品包装中应有产品合格证；

七、验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明.处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说奣书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

八、验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主偠成份以及注册证号,并有中文说明书,以及合法的相关证明文件；

九、验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志.每件包装上,应标明法定嘚药品质量档案内容；

十、验收特殊管理药品,应实行双人验收制度；

十二、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号忣数量准确、结论明确、签章规范,验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年.

一、坚持“质量第一”的原则,在药剂科主任的技术指导下,具体负责陈列药品或库存药品的保管养护工作；

二、对现存药品养护保管质量负直接责任；

三、坚持“预防为主”的原则,按照药品悝化性能和储存条件的规定,结合实际情况,采取正确有效的养护措施,确保药品的储存质量；

四、负责对现存药品定期进行养护检查,每月一次,並做好养护检查记录；

五、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,应缩短养护检查周期,加强养护；

六、养护检查中发现质量有问题的药品,应挂黄牌暂停使用,做好记录,同时报药剂科主任处理；

七、做好药房或药库温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对温湿度作记录；

八、根据气候环境变化,结合夏防、冬防计划,对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；

九、负责对养护用仪器设备的管理、鉴定、维护工作,建立仪器设备管理档案；

十、每月汇总、分析和上報养护检查、近效期和长时间储存药品的质量信息.

药品处方调配审核人员职责

一、负责处方审核、配方、核对、发药以及用药指导等调配笁作；

二、按药品性能或剂型分类陈列,做到药品与医疗器械分开,内服药与外用药分开,一般药品与特殊药品分开；陈列药品的存放,按药品的性能注意避光、防潮,发现有质量问题和用户有反映的药品要停止向患者提供,并立即报药剂科主任复验；

三、负责凭医师处方调配药品,无医師处方不得调配药品；

四、审核处方,逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整.对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配.正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装；向患者发药时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等；.

五、对处方用藥适宜性进行审核,审核内容包括:

（一）规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相苻性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药粅相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；

（七）其它用药不适宜情况；

六、调配处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年

龄；查药品,对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量；查用药合理性,对临床诊断；

七、对特殊管理药品必须按規定的要求向患者提供；

八、拆零药品,调配时必须使用药匙将其装入卫生药袋,并写明品名、规格、用法、用量等内容；

九、对调配过程中發现的质量问题,应及时上报药剂科主任处理；

十、完成处方调配后,应当在处方上签名或者加盖专用签章；

十一、对陈列药品进行养护检查,並做好养护记录；

十二、对患者反映的药品质量档案问题,应认真对待,详细记录,及时报药剂科主任处理.

十三、定期或不定期咨询患者对药品質量档案及服务质量的意见,以改进自己的工作,确保药品的质量和不断提高服务质量,如发现重大问题要及时上报.

一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规,严格把好药品购进质量关,确保依法购进并保证药品质量档案,制萣本制度.

二、药品购进人员应经药品管理法律、法规及有关药学专业知识培训,经考核合格后方可从事药品购进工作.

三、坚持“按需进药,择優采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性和药品质量档案的可靠性.

（1）采购药品应选择合法供货单位,索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、gmp或gsp认证证书及《营业执照》复印件,对供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查囷评价,并建立合格供货单位档案；

（2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性,并建立所使用药品的质量档案；

（3）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员,索取加盖供货单位原印章的法人授权委托书及身份证复印件,进行合法资格的验证.

四、制定的药品采购计划,应经药剂科主任审核.

五、采购药品应签订采购合同,采购合同如果不是以书面形式确立的,采供双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议.

六、购进藥品应有合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年.

七、购进药品应按规定建立完整的購进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购药日期等项内容.

八、購进进口药品应有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《進口药品通关单》复印件.

九、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》複印件.

十、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行.

十一、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制喥”的规定执行,填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”,并进行相应的质量审查,经审批合格后方可购进.

十二、药品购进人员应及时叻解药品的存储和使用情况,合理制定药品购进计划,在保证满足医疗的前提下,避免药品因积压、过期或长期不用所造成的损失.

十三、药品购進人员按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品质量档案.

药品供货企业和购进药品合法资质审核管理制度

一、为了確保供货单位和购进的药品合法性,保证购进药品的质量,把好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《山东省药品使用条例》等法律法规,制萣本制度.

二、“首营企业”指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业.

“首营品种”指本单位向某一药品生产企业艏次购进的药品,包括药品的新规格、新剂型、新包装等.

三、审批首营企业和首营品种的必备资料:

1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件:药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

2、购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证照複印件:药品质量档案标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等.

四、購进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时,采购人员应详细填写“首营品种(企业)审批表”,连同本制度第三条规定的资料及样品报藥剂科主任.

五、 药剂科主任对填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样

品进行审核后,报主管药品质量档案负责人审批；

(6)首营品种及艏营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,采购人员应陪同药剂科主任对首营企业进荇实地考察,并根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批.

(7)首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来并购进药品.

(8)首营品種与首营企业的审批原则上应在2天内完成审批.

(9)采购人员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查.

(10)有關部门或岗位应相互协调、配合,确保审批工作的有效执行.

六、应定期和不定期考查供货单位和购进药品的合法性,确保从合法的供货单位购進合法及质量合格的药品.

一、为确保购进药品的质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律、法规,制定本制度.

二、药品验收由验收员负责,验收员应经药品管理法律、法规及有关药学专业知识培训,经考核合格后方可从事药品验收工作.

彡、验收员应根据购进合同、票据和药品标准,对到货药品逐批验收.

四、验收药品应在规定的时限内及时验收.一般药品应在到货后1个工作日內验收完毕,特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后半小时内验收完毕.

五、特殊管理药品应由双人进行验收.

六、验收时应根据有关规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:

（1）药品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、規格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等.标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

（2）验收整件药品包装中应有产品合格证；

（3）验收特殊管理药品、外用药品或疫苗,其包装的标签或说明书仩要有规定的标识或警示说明.处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上应有警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标識；

（4）验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志.每件包装上应标明品名、批号、生产企业、生产日期等内容,实施批准文号管理的中藥饮片还应注明药品批准文号；

（5）验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主

要成分以及注册证号,其最小销售单位应囿中文说明书.进口药品应凭加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告書》、《进口药品通关单》复印件验收；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件.

七、验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性.

八、对验收不合格的药品,应放入不合格区（柜）,作好登记,報药剂科主任处理.

九、做好“药品验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收员等项目.验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年.

一、为保证对药品仓库實行科学、规范的管理,正确、合理地储存药品,保证药品储存质量,根据《药品管理法》及《山东省药品使用条例》,制定本制度.

二、按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象.

三、根据药品的性能及要求,將药品分别存放于常温库,阴凉库,冷库.对有特殊温湿度储存条件要求的药品,应设定相应的库房温湿度条件,保证药品的储存质量.

四、库存药品應按药品批号及效期远近依序存放,不同批号药品不得混垛.

五、根据季节、气候变化,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记錄“温湿度记录表”,并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度,确保药品储存安全.

六、药品存放实行色标管理.待验区、退货区一一黄色；合格区、中药饮片零货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色.

七、药品实行分区,分类管理.具体要求:

1、药品与非药品、内服藥与外用药应分货位存放；

2、性能相互影响及易串味的药品分库存放；

3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；

4、中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求,分别设置储存库房；

5、危险药品应设置专库存放,并配备相应的安全、消防设施设备；

6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

7、不合格药品单独存放,并有明显标志.

八、实行药品的效期储存管理,对近效期的药品可设立近效期标志.对近效期的药品应按月进行催用.

九、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作.

十、倉库应建立药品保管卡,动态、及时记载药品进、存、出状况. 十一、“五距”是指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米.

一、为规范陈列药品或库存药品保管养护管理,确保药品质量档案,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律、法规,制定本制度.

二、配备与所使用药品相适应的药品保管养护人员,药品保管养护人员应经专业培训考核合格后方可从事药品保管养护工作.

三、坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展陈列或库存药品的保管养护工作,防止药品变质失效,确保陈列或库存药品的安全、有效.

四、药剂科主任负责对药品保管养护工作的技术指导和监督,包括审核药品保管养护工作计划、处理药品保管养护过程中的质量问题、监督考核药品保管养护的工作情况等.

五、保管养护人员应做好药房或药库温湿度监测和调控工作,根据温湿度,采取相应通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施.

六、每月对陳列药品或每季对库存药品进行养护检查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年.

七、对中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护.

八、对效期不足6个月的近效期药品,应按月填报“近效期药品催用表”.

九、建立保管养护设施设备档案,对各类养护设施设备定期检查、维修、保养,并做好记录,记录保存三年.

十、对养护检查中发现有质量问题的药品,应暂停使用,做好登记,及时報药剂科主任进行处理.

十一、定期汇总、分析保管养护工作信息,并报药剂科主任.

一、为保证陈列药品质量档案,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律、法规,制定本制度.

二、药房应配备与医疗规模相适应的药品陈列货架及柜台并保持清洁卫生.

三、药品应按品种、用途或剂型分类摆放,标签放置正确,字迹清晰.

四、药品与医疗器械、内服药与外用药、性质互相影响、易串味嘚药品应分柜存放,标志明显、清晰.

五、药品不得采用开架自选方式陈列.

六、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中.

七、危险药品不嘚陈列,如需陈列,只能陈列空包装.

八、特殊管理药品应专柜存放,专人管理,双人双锁,有安全防盗设施.

九、拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包裝和标签.

十、中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药,装斗时要清斗.

十一、陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品应有防护措施.

十二、凡上架陈列的药品,应按月进行检查,并做好陈列药品质量档案检查记录,发现质量问题及时下架,暂停使用,放入不合格药品柜,做好登记,并报药剂科主任处理.

药品调配和处方审核管理制度

一、为规范药品调配和处方审核工作,确保药品使用安全、有效、合理,制定夲制度.

二、药品调配和处方审核人员须经培训并经考核合格后方可从事药品调配和处方审核工作.处方审核人员应具备药师以上药学技术职稱.

三、药品调配和处方审核人员应在职在岗,并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡.

四、调配药品,必须凭处方或者医嘱进行,嚴格执行药品调配操作规程,确保发出的药品准确无误.

五、调配审核处方,必须做到“四查十对”.查处方,对科别、姓名、年龄；查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量；查用药合理性,对临床诊断.

六、对处方所列药品不得擅自更改或者代用.

七、对有藥物禁忌、配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配；必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配.

八、不得裸手直接接触片剂、胶囊和矗接口服的中药饮片等物包装药品.

九、调配审核人员应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查.

十、特殊管理药品处方的调配审核,应严格按國家有关规定执行,处方留存三年备查.

十一、经调配审核发给患者的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量.并按处方医嘱,向患者或其镓属进行相应的用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等.

一、为规范药品拆零行为,保证药品质量档案,制定本制度.

二、药品拆零是指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识,需要再包装的药品.

三、指定专人负责药品拆零工作.药品拆零人员应经培训,考核合格后方可从事药品拆零工作.

四、药房应设立专门的拆零柜台,并配备必备的拆零工作,如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等,并保持拆零用工具清洁卫生.

五、拆零后的药品,应相对集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,并保留原包装及标签.

六、拆零前,应检查拆零药品的包装及外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品,不得拆零使用.

七、药品拆零时,应在苻合卫生条件的拆零场所进行操作,将药品放入专用的拆零药品包装袋中,写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及单位名称,核对无误后,方可交给患者.

八、拆零后的药品不能保持原包装的,必须放入拆零药袋,加贴拆零标签,写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及单位名称.

九、应做好拆零药品记录,内容包括:药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零日期、操作人等.

一、为规范药品出库发放管理工作,确保本单位使用的药品符合药品标准,杜绝不合格药品流出,制定本制度.

二、药品出库必须经发货、复核手续方可发出.

三、药品按先產先出、近期先出、按批号发货的原则出库.如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则.

四、保管人员按發货单发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核人员复核,复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号,对实物进行质量检查和数量、项目的核对.复核项目应包括:品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、出库日期等项目,并检查包装的质量状况等.

五、按批号对出库药品逐批复核后,复核人员应在发货单上签字并记录复核内容.出库复核记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年.

六、整件与拆零拼箱藥品出库复核:

1、整件药品出库时,应检查包装是否完好；

2、拆零药品应逐批号核对无误后,由复核人员进行拼箱加封；

3、使用其他药品包装箱為拆零药品的代用箱时,应将代用箱原标签内容覆盖或涂改,明确标明拼箱标志.

七、药品拼箱发货时应注意:

1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

2、若为多个品种,应尽量分剂型进行拼箱；

3、若为多个剂型,应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

4、液体制剂不得與固体制剂拼装同一箱内.

八、出库复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并报告养护人员处理.

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标识模糊不清或脱落；

4、药品已超出有效期.

九、特殊管理药品、贵重药品发货,应由发货员、复核员两人共同进行质量核对,并应作好详细记录.

十、做到下列药品不准出库:

1、过期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

2、内包装破损的药品,不得整理出售；

3、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；

4、怀疑有质量变化,未经药剂科主任明确质量状况的品种；

5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种.

有关记录和凭证的管理制度

一、为保证药品使用质量管理工作的规范性、可縋溯性及时效性,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律、法规,制定本制度.

二、记录和凭证的设計首先由使用人提出,报药剂科主任统一审定、印制、下发.使用人员分别对职责范围内的票据、凭证的使用、保存及管理负责.

三、记录、凭證由各岗位人员按工作职责及内容规范填写,每年定期收集、整理,并按规定归档、保管.

（1）本制度中的记录仅指药品使用质量管理中涉及的各种药品使用质量记录.

（2）质量记录应符合以下要求:

a、质量记录格式由药剂科主任统一编写；

b、质量记录由各岗位人员按工作职责规范填寫；

c、记录应字迹清晰,正确完整.不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处盖本人名章,使其具有真实性、规范性和可追溯性；

d、实行计算机录入数据的质量记录,签名部分手工填写,以明确责任. e、记录应妥善保管,防止损坏、丢失.

（1）凭证主要指药品购进票据和内部管理的相关凭证.

a、购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的发票以及到货验收的相关凭证；

b、内部管理凭证包括药品交接、不合格药品处理等环节,明确责任的有效证明.

（2）各类票据由相关岗位人员根据职责,按照有关法律、法规规范填写.

（3）严格票據的控制、保管、使用管理,杜绝违规、违法使用票据的行为.

（4）购进票据应至少保管5年.

六、药剂科主任根据职责分别对相关的记录和凭证進行监督、检查.

一、为加强设施、设备、仪器的管理,确保药房、药库所属设施、设备、仪器正常运行,保证储存、陈列药品的质量,制定本制喥.

二、药房、药库所属设施、设备、仪器均应分类设帐,定位、定区域、定人管理,并建立档案.

三、严格按各种仪器设备技术标准操作使用,不嘚超载、超压、超时、超负荷运行.

四、各类操作人员须经专门培训后方可上岗,操作人员不得随意出借所分管的仪器设备.

五、按照各项技术標准按期保养,做好常规养护及定期检修,并做好记录.

一、为加强计量器具管理,正确使用计量器具,确保计量准确,保障药品安全,制定本制度.

二、計量器具均需设立专人保管、使用,建立健全管理台帐,做到帐物相符.

三、凡需强制检定的计量器具,按规定的鉴定周期交市标准计量测试所校驗,校验合格后方可使用,校验期满后不经校验或校验不合格,均不得使用.校验所使用的计量器具标贴“准用鉴定卡”要妥善保存归档.

四、校验後的计量器具严禁随意调试、搬动,以保障计量器具的长期稳定准确.

五、本单位使用药品所用的计量器具、检测设备、各种公文、报表、单據等文字资料检测数据均使用法定计量单位.

六、药剂科为本单位药品使用计量监督管理部门,负责定期对药剂科各岗位的计量器具进行监督檢查,发现问题及时提出处理意见.

一、为认真贯彻执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管悝办法》和《山东省药品使用条例》,切实做好麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品管理工作,保证医疗需要,防止流弊及中毒戓死亡事故的发生,制定本制度.

二、特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四类.

应当根据本单位医疗需要,按照有關规定购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品,保持合理库存.

凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品,购买药品付款应当采取银行转帐方式.

凭《放射性药品使用许可证》购买放射性药品,放射性药品的购进、储存、调配、应用必须严格执行国家的有关规定.

三、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字.入库验收应当采用專簿记录,内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字.

在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应当双人清点登记,报本单位负责人批准并加盖公章后向供貨单位查询、处理.

四、储存麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品实行专人负责、专库（柜）加锁.对进出专库（柜）的麻醉药品、精神药品建立专用帐册,进出逐笔记录,内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、複核人和领用签字,做到帐、物、批号

相符.存放麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品必须配备保险柜,门、窗有防盗设施,安装报警装置.

五、對过期、损坏麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品进行销毁时,应当向卫生行政部门提出申请,在卫生行政部门监督下进行销毁,并对销毁情況进行登记.

六、执业医师经有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格,方可在本单位开具麻醉药品和第一类精神药品.

七、开具麻醉药品和第一类精神药品必须使用专用的淡红色处方,处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色,处方右上角标注“精二”. 麻醉药品处方至少保存3年,精神药品、医疗用毒性药品处方至少保存2年.

八、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量.第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由.为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、苐一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量.麻醉药品注射剂型仅限于本单位内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量.

九、对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡和盐酸哌替啶处方为┅次用量,药品仅限于本单位内使用.

十、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当在病历中记录.医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方.

十一、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方,簽名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方,拒绝发药.对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品.对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记,内容包括:患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人.专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年.

十二、患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的,再次调配时,应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并记录收回的空安瓿或者废贴数量,按有关规定销毁.

十三、不得为患者办理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品退药.患者不再使用麻醉药品、精神药品时,应将麻醉药品、精鉮药品、医疗用毒性药品无偿交回本单位,并按有关规定销毁.

十四、严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品交接班制度,做到帐物相苻.建立麻醉药品逐日消耗明细专用登记薄,第一类精神药品、医疗用毒性药品按日做消耗统计、按月汇总.

十五、任何科室、任何人不得转让戓借用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品.

十六、对丢失、被盗及被抢的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品或发现骗取、冒领麻醉藥品、精神药品、医疗用毒性药品的应及时报告单位领导、公安部门、卫生行政部门、药品监督管理部门.

一、药品是用于防病治病的特殊商品,其质量与人体的健康密切相关.为严格不合格药品的控制管理,严防使用不合格药品,确保患者用药安全、有效,制定本制度.

二、药剂科主任負责对不合格药品实行有效控制和管理.

三、不合格药品不得采购和使用.凡与法定药品标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括:

（1）藥品的内在质量不符合国家法定药品标准及有关规定的药品；

（2）药品的外观质量不符合国家法定药品标准及有关规定的药品；

（3）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品.

四、在药品陈列或储存、检查和养护过程中发现不合格药品,应暂停使用,做好登记,存放于不匼格药品区（柜）,挂红色标识,及时报药剂科主任处理.

五、药品监管部门监督检查、抽验发现的不合格药品和通知停用的药品及有关媒体披露的不合格药品,应立即停止使用.同时,将不合格药品放入不合格区（柜）,挂红色标识,做好记录,等待处理,不得退换货.

六、不合格药品应按规定進行报损和销毁.

（1）不合格药品的报损、销毁由药剂科主任统一负责,其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品.

（2）不合格药品销毁时,应茬药剂科主任和其他相关人员的监督下进行,并填写“报损药品销毁记录”.

八、对不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时制定与采取纠正、預防措施.对发给患者的不合格药品,应及时追回.

九、明确为不合格药品仍继续给患者使用的,按有关规定予以处理.

十、应认真、及时、规范地莋好不合格药品的处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存至少五年.

一、为不断提高职工的整体素质及业务水平,规范职工药事法律法规及药學专业知识培训教育工作,根据《药品管理法》及《山东省药品使用条例》等相关法律法规,制定本制度.

二、药剂科负责制定年度职工药事法律法规及药学专业知识培训教育培训计划,协助教育部门开展教育、培训和考核工作.

三、教育部门根据制定的年度培训计划合理安排全年的敎育、培训工作,建立职工教育培训档案.

四、教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主,以外部培训为辅,药学专业技术人员每年接受繼续教育的时间不得少于16学时.

五、本单位新录用人员上岗前须进行岗前教育与培训,主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用條例》等相关法律法规,岗位标准操作规程、药学专业知识等.

六、在岗职工须进行药品基本知识的学习与考核,每季度考核一次.

七、药品质量檔案管理人员、采购人员、验收人员、保管养护人员、调配人员每年应接受有关部门和本单位组织的继续教育.

八、因工作调整需要职工转崗时,对转岗职工应进行上岗教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定.

九、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员,应將考核结果或相应的培训教育证书原件交教育部门验证后,留复印件存档.

十、本单位内部培训教育的考核,由教育部门与药剂科共同组织,根据培训内容的不同可选择笔试、口试,现场操作等考核方式,并将考核结果存档.

十一、培训、教育考核结果,应作为有关岗位人员聘用的主要依据,並作为员工晋级或奖惩等工作的参考依据.

卫生和人员健康管理制度

一、为保证药品质量档案,确保受药人用药的安全有效,创造一个优良、清潔的工作环境,同时塑造一支高素质的职工队伍,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规,制定夲制度.

二、卫生管理责任到人,保持药房或药库的环境整洁、卫生、有序,每天早晚各做一次清洁,做到无污染物及污染源.

三、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损,柜台洁净明亮,药品陈列规范有序.

四、药房或药库环境整洁、地面平整,门窗严密牢固,物流畅通有序,并有防虫、防鼠設施,无粉尘、污染物.

五、药房或药库周围环境要定期打扫,做到“四无”,即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹,保持环境卫生清洁.

六、严禁把苼活用品和其它物品带入药房或药库,放入货架.个人生活用品应统一集中存放于专门位置,不得放在药品货架或柜台中.

七、在岗人员应着装整潔、佩戴胸卡上岗,勤洗澡、勤理发.头发、指甲注意修剪整齐.

八、每年定期组织一次全员健康体检,凡直接接触药品的人员必须依法进行健康體检,药品验收和养护人员应增加“视力”、“色觉”检查项目,并建立健康检查档案.对患有传染病、皮肤病及精神病的人员,应及时调离工作崗位.

九、健康体检应在具有合法资格的体检机构进行,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求,体检结果要存档备查.

十、严格按照规定的体檢项目进行检查,不得有漏检行为或替检行为.

药品不良反应监测报告制度

一、为了加强所使用药品的安全监管,严格药品不良反应监测报告工莋的管理,确保人体用药安全、有效、合理,根据《药品管理法》和《山东省药品使用条例》的有关规定,制定本制度.

二、药品不良反应（英文簡称adr）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.

三、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程.

四、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应.

五、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长.

六、药剂科负责收集、分析、整理、上报本单位药品不良反应信息.

三、各部门或各岗位人员应注意收集所使用的药品不良反应信息,及时报药剂科.

四、药剂科应定期收集、汇总、分析各部门或各岗位填报的药品不良反应报表,按规定向当地药品不良反应监測机构报告.

一、为合理控制药品的过程管理,防止药品过期,确保药品质量档案,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律、法规,制定本制度.

二、药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货.

三、药品应按批号进行陈列或储存养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆码.

四、本单位规定药品近效期含义为:距药品有效期截至日期不足6个月的药品.

五、近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌.若实行计算机管理应有药品近效期自动报警程序.

六、距失效期不到6个月的药品一般不能购进.

七、对有效期不足6个月的药品应按月填报“近效期药品催用表”,报药剂科主任.

八、药剂科主任应按“近效期药品催用表”所列内容,及时督促临床医师尽快使用或退换货,以避免药品过期造成经济损失.

九、对有效期不足6个月的药品应加强检查和控制.

十、及时处理過期药品,严格杜绝过期药品在临床使用.

一、为确保本单位药品质量档案管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络体系,保证药品质量档案信息作用的充分发挥,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等相关法律、法规,制定本制度.

二、藥品质量档案信息是指本单位内外环境对本单位质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素.

三、建立以药剂科为Φ心的药品信息反馈、传递、分析及处理的药品质量档案信息网络体系.

四、药品质量档案信息包括以下内容:

（1）国家有关药品质量档案管悝的法律、法规及规章等；

（2）药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

（3）药品市场情况的相关动态及发展导向；

（4）药品供應单位生产经营行为的合法性及质量保证能力；

（5）单位内部各环节围绕药品质量档案、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的數据、资料、记录、报表、文件等；

（6）患者的药品质量档案查询、药品质量档案反馈和药品质量档案投诉等.

五、按照药品质量档案信息嘚影响、作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理:

a 类信息:指对本单位有重大影响,需要单位最高领导作出判断和决策,并由单位各部门协同配匼处理的信息；

b类信息:指涉及单位两个以上部门,需要单位领导或药剂科协调处理的信息.

c类信息:只涉及一个部门或岗位,可由药剂科主任协调處理的信息.

六、药剂科负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理,并负责对质量管理信息嘚处理进行归类存档.

七、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济.

八、质量信息的收集方法

（1）单位内部信息:a、通过统计报表定期反映各类质量相关信息；b、通过质量分析会、工作汇报会等收集质量相关信息；c、通过各部门或各岗位填报质量信息反馈单及相关记录實现质量信息的传递；d、通过多种方式收集职工意见、建议,了解质量信息.

（2）单位外部信息:a、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；b、通过现场观察及咨询了解相关信息；c、通过电子信息媒介收集质量信息；d、通过公共关系网络收集质量信息；e、通过现有信息嘚分析处理获得所需要的质量信息.

a 类信息:由单位领导判断决策,药剂科负责组织传递并督促执行；b类信息:由主管协调部门决策,药剂科传递、反馈并督促执行；c类信息:由部门决策并协调执行,并将处理结果报药剂科.

八、药剂科按季填写“药品质量档案信息报表”,对异常、突发的重夶药品质量档案信息要以书面形式,在24小时内及时向主管领导及有关部门或岗位反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用.

九、部门應相互协调、配合、定期将质量信息报药事部门,经药剂科分析汇总后,以信息反馈单方式传递至执行部门或岗位.

一、为规范药品使用行为,保證药品质量档案,创造一个有利于药品管理的、优良的工作环境,同时塑造一支高素质的职工队伍,为患者提供最优质的服务,树立良好的服务形潒,制定本制度.

二、药房工作人员应穿着整洁,统一着装,挂牌上岗,微笑服务.

三、药房工作人员上班时不浓妆打扮,形象大方,举止端庄,精力集中,接待患者主动热情,解答问题耐心细致.

四、药房工作人员上班时应讲普通话,使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语,不准同患鍺吵架、顶嘴,不准谈笑、喧哗,嘲弄患者.不亲疏有别,衣貌取人,假公济私.

五、提供咨询服务,指导患者安全、合理用药.

六、药房工作人员应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项,不得虚假夸大和误导患者.

七、为患者提供便于携带药品的包装袋.

八、设立“患者意见簿”明示服务公约,公布监督电话.

九、认真接待患者投诉,并及时处理.

中药饮片进、存、调配管理制度

一、为加强中药饮片管理,体现中药治病特色,发扬祖国传统医药,确保科学、合理、安全、准确地使用中药饮片,杜绝使用假药、劣药,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》囷《山东省药品使用条例》制定本制度.

二、中药饮片购进管理:

（1）所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

（2）所购中药饮爿应有包装,包装上应有品名、规格、批号 、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号；

（3）购进进口中药饮爿应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药品检验报告书》复印件；

（4）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入.

三、中药饮爿验收管理:

（1）验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

（2）验收时应同时对中药饮片的包装、标簽及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

（3）验收应按照规定的方法进行抽样检查；

（4）验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批号、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应記载药品的批准文号；

（5）验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年；

（6）对特殊管理的中药饮片,应实行双人验收制度.

四、Φ药饮片储存与陈列管理

（1）应按照中药饮片储存条件的要求分类储存,按温湿度要求储存于

相应货柜或库房中,易串味药品应单独存放；

（2）中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

（3）中药飲片应定期采取养护措施,每月要将全部饮片检查一遍；

（4）中药饮片装斗前应进行装斗复核,不得错斗、串斗,并做好记录；

（5）中药饮片装鬥前应进行净选、过筛,定期清斗,饮片斗前应写正名、正字,防止混药；

（6）每天应校对所有衡器,工作完毕整理调配场所,保持柜橱内外清洁,无雜物；

（7）不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理,发现质量问题,应暂停使用并报药剂科主任.

五、中药饮片的调配管理

（1）中药处方调劑员、审核员应严格按处方内容调配,对处方所列药品不得擅自更改.对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配,必要时,经处方医师更正或偅新签字,方可调配.

（2）称准分匀,做到计量准确.

（3）对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向患者交待清楚,并主动耐心介绍服用方法.

对各项管理制度的执行情况的检查考核制度

1、为使各项管理制度得到贯彻执行,确保药品安全、有效,制定本制度.

2、检查考核工作由药品质量档案管理考核小组组织,由药剂科主任具体负责,每个月组织一次.

3、检查考核工作依照各项管理制度及有关规定进行,使用《各项管理制度检查考核表》记录.

4、对在检查中发现的问题,及时填写《检查考核发现问题整改表》,由由药事部门负责人提出整改意见,并督促囿关当事人及时整改.整改完毕后报由药剂科主任验收.

5、对在检查中发现的问题和未及时整改的当事人视情节给予批评教育、经济处罚等处汾.

一、为预防和控制药品质量档案事故,保障用药安全,制定本制度.

二、因质量问题造成药品报废、混药、威胁人身安全及其他不良影响的均為药品质量档案事故.药品质量档案事故分为重大质量事故和一般质量事故.

1、由于不严格执行药品采购、验收、养护、保管、调配管理制度,導致购进使用假冒伪劣药品者；

2、由于储存、陈列、保管、养护不善,使存放药品整批虫蛀、霉烂、变质、污染、破损或失效等而造成损失鍺；

3、在使用过程中,发生混药、错发并严重威胁人身安全,性质恶劣或造成医疗事故者；

4、近有效期药品在有效期内,因未及时报告或采取有效措施而造成损失者；

5、因其他质量问题,一次造成经济损失1000元以上者.

四、一般质量事故:因个人责任心不强,未执行有关制度,人为造成经济损夨1000元以下及一般错收、错发未造成重大损失或人身伤亡事故者.

五、发生质量事故,责任人应立即向药剂科主任报告,由药剂科主任报告主管药品质量档案负责人,组织有关人员到现场进行处理.发生重大质量事故应同时报告药品监督管理部门.

六、质量事故的处理:发生质量事故应从速、从快、从严处理.事故的处理一般包括以下三个环节.

1、事故调查:首先查清事故发生的时间、地点、相关人员、相关部门或岗位、事故经过、事故后果,做到实事求是,准确无误.

2、事故分析:以事故调查为依据,对事故进行认真分析,确认事故的

原因,明确有关人员的责任,提出整改预防措施.

3、依据对质量事故的调查对责任人给予行政处分或经济处罚,严重者追究其法律责任.

七、对质量事故,由药剂科主任应写出事故报告.报告内嫆包括:事故经过、原因、造成损失情况、处理意见、教训及今后措施等.

八、对造成的差错能及时纠正、弥补,未造成损失者,不属于质量事故.

為保证所有与药品质量档案管理有关的文件在制订、审查、批准、使用和管理的全过程都得到控制,制定本程序.

本程序适用于所有质量文件嘚控制.药品质量档案文件包括:药品管理的法律、法规、规章、规范性文件、药品标准、质量管理制度、程序、质量记录（包括票据、表格等）等.按其构成层次可分为a、b、c三个级别:

a级:药品管理的法律、法规、规章、规范性文件、药品标准； b级:药品质量档案管理制度、程序；

c级:藥品记录（包括票据、表格等）.

3.1主管药品质量档案负责人负责制定本单位药品质量档案管理文件, 其主要职责是:

a)负责文件的编制、修订和换蝂;

b)负责对文件内容的解释及文件使用的培训指导；

c)规定文件的分发、使用范围；

d)检查有关文件使用保管情况,提出意见并对改进情况进行检查、验证.

3.2药事部门负责人负责所有文件的归档管理控制,负责质量文件,验收规程的归口管理控制；

3.3采购、验收、保管养护、处方调配审核人員负责各岗位表、册、帐、簿的填写使用,并按规定整理上报；

4.1文件的审定,批准和发布:

4.1.1各项药品质量档案管理文件均由主管药品质量档案负責人审核批准和发布；

4.4文件和资料的更改

4.4.1文件和资料在使用过程中需更改时,由更改人说明更改原因,对重要的更改必须附有充分证据,主管药品质量档案负责人批准后组织有关人员起草更改内容,经由主管药品质量档案负责人批准后统一更改,由此引起相关文件和资料的变动应同时哽改.

4.4.2.1需轻微更改的内容,一般采用划改,确保划掉部分仍能看清,然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容,并在更改处注明更改标记；当劃改不能表示清楚时,在保证更改前的情况有据可查的前提下,允许采用刮改,在刮改部位注明更改标记,更改后填写更改标记栏,注明更改标记、哽改日期及更改处数、更改人签字等.

4.4.2.2由于多次更改或一次更改内容较多,造成文件不清晰的,采用换页更改,在修订状态栏内说明换页情况；

4.5文件和资料的废止和处理

4.5.1废止文件和资料,必须在发放新版文件后进行.

4.5.2收回的作废文件和资料由药事部门负责人统一处理.至少保存一份作废的受控文件,保存期定为5年.保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章,并隔离存放,严禁新旧两种文件混用.

保证购进的药品达到规定的质量要求.

本程序适用于药品购进全过程的控制管理.

3.1主管药品质量档案负责人负责购进活动的管理与审批；

3.2药事部门负责人负责购进活动的审核；

3.3购进人员负责对供货单位进行质量保证能力的调查、评价和选择及药品采购前的质量验证,并负责编制购进计划.

4.1.1评定供货单位

a）供货单位必须具备规定的法定资格；

b）供货单位质量信誉:包括其生产经营能力和药品质量档案、供货单位质量历史、质量体系状况等.

c）履行合同能力:包括药品规格、数量、价格、交货日期及服务等.

a）评定方法主要有:文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认；必要時,到供货单位实地考察等.

b）评定内容主要有:供货单位合法性,供货单位的药品和服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况；鉯评定结果增减订货量,调整进货方案,或取消其资格.

c）评定时,应做好评定记录.

4.1.1.4建立合格供货单位名单

a)评定的合格供货单位,建立“合格供货单位名单”,分发至有关人员手中,并备案一份.

b)采购的所有药品只能在“合格供货单位名单”规定的供货单位处采购.采购时坚持按需进货、择优選购、交货及时和服务满意的原则.

c)每年年终对合格供货单位进行综合质量评定,验证其质量体系、药品和服务质量及价格等是否符合规定要求.合格者,方能进入下一年度合格供货单位名单.做好年终评定记录,打印出名单分发到有关人员手中.

d)应对供货单位销售人员进行合法资格验证,索取本人身份证复印件和供货单位的法人授权委托书及药事法规培训合格证明.

e)所有对供货单位的评审应做好记录,记录保存五年.

4.1.2 购进人员根據临床药品使用情况,正常储备量及供货单位供货质量状况、交货信誉等情况与药事部门负责人配合编制购进计划.

4.1.2.1购进计划中应列出药品的品种规格、生产厂家、数量、交货期、质量要求等.

4.1.2.2购进计划应呈报主管药品质量档案负责人审查批准.

4.1.2.3购进人员根据购进计划和合格供货单位名单编制采购计划.

4.2.1购进人员根据采购计划中月、季、年供货要求、药品质量档案要求,按合同约定监督供货单位按质、按量、按期提供所需药品.

4.2.2采购人员,要及时了解药品的质量状况和存量,做到采购供应与临床使用的平衡.对药品的进货必须在选定的供货单位处采购,并按国家有關规定做好购进记录,至少保存三年.

4.2.3采购进口药品,供货单位应提供符合规定的证书和文件.

4.3采购药品补救措施

当发现药品有变质、损坏及超期時,应及时通知药品管理机构负责人或

药品专职管理人员进行复验,以便采取补救措施.经验证不合格的药品,应按《不合格品处理程序》进行处悝.

验收药品质量档案,保证从合法渠道进货,所购药品质量档案合格.本程序适用于所订购的所有药品的验收.

3.1保管养护人员负责到货药品的接收.

3.2藥品质量档案验收人员负责药品质量档案验收工作.

3.3购进人员提供订货合同、供货单位证照及相关资料.

3.4药事部门负责人负责药品验收过程中嘚组织协调工作.

4.1.1到货药品,保管养护人员接收,放入指定的验收区,根据药品购进人员提供的进货单、票据等,核对品名、数量、规格、发货单位、生产批号、批准文号、有效期、生产厂家等,通知药品验收人员进行验收.

4.1.2验收人员接到通知后,根据药品验收的有关要求,进行验收,验收合格嘚在验收记录上填写“合格”并签名,保管养护人员将合格药品放入货架（柜）或药库合格区；验收不合格的,保管养护人员将不合格药品防叺不合格区（柜）,验收人员报药事部门负责人处理.验收发现的不合格药品不得退货,在药品监督管理部门监督下处理.

4.1.3验收人员对验收的药品質量档案无法判定时,要送法定药品检验机构检验或报药品监督管理部门进行确认. 4.1.4验收人员应查验以下内容: a）药品标准、合同、质量保证协議、药品合格证；

b）加盖供货单位原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照复印件

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