符合GMP的医药保健品企业MES系统设计及应用--《中山大学》2014年硕士论文
符合GMP的医药保健品企业MES系统设计及应用
【摘要】：本文在学习医药保健品生产工艺、GMP规范、MES理论及思想的基础上，对医药保健品生产GMP合规性、企业的生产制造执行系统需求共性以及在GMP规范影响下的MES系统特性等进行了详细研究。
在此基础上，本文首先建立了符合GMP规范具有医药保健品行业通用属性的业务过程模型，该模型是设计和开发一个符合GMP规范的MES系统的基础。业务过程模型由物理模型、制程模型和执行模型组成，物理模型代表制造工厂的物理部件，包含工厂、生产线、组织和资源等，是信息模型的基础信息。制程模型代表信息模型的控制部分，包含制造工厂的容器等级、操作、规格、产品、配方和工艺流程等。执行模型是信息模型所有活动产生的各个方面，执行模型跟踪在制造现场的产品和资源的状态和历史，提供生产活动的实时可视化。
其次，本文研究了如何使用条码信息及关联实现药品生产GMP管控。由于药品生产过程中产生的质量问题往往与药品生产流程的关键生产数据、质量数据以及出入库记录等信息有关，在MES系统中记录制造相关的原料、在制品、成品信息，并且把这些信息都打上时间、地点、责任人等烙印，利用软件系统对这些信息进行查询和追溯，才可以实现全生产过程的GMP管控。
本文在对示范企业生产运作管理过程进行分析、建模的基础上，结合生产工艺流程和GMP合规化工作，对生产管理业务过程进行了标准化分析和总结，进而提炼出适用于医药保健品生产企业，可进行二次开发和重用的制造执行系统系列功能组件，从而支持医药保健品企业基于这些功能组件快速构建其MES系统。
通过在示范企业的应用情况得知MES系统要在医药保健品企业顺利实施并成为企业生产管理的有力工具，还必须在项目中采用合适的硬件设备，选择具有丰富的相关行业信息化项目经验的MES系统开发实施团队。
总的来说，本课题针对医药保健品企业生产运作过程规范化管理及生产车间实时管控的问题和需求，融合GMP等管理标准及企业信息化管理思想，重点研究符合GMP要求的制药企业生产执行管控系统的集成框架和功能架构，设计一套符合GMP管理要求的MES系统，系统实现医药保健品企业车间生产作业控制、生产批记录管理、设备及环境监测、基于条码的物料批号跟踪及追溯等作业执行层业务管理功能。
研究成果将支持医药保健品企业实现生产过程管理的规范化、标准化和信息化，并对推动我国医药保健品行业信息化水平的提升起到积极的促进作用。
【关键词】：
【学位授予单位】：中山大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2014【分类号】：TP311.52【目录】：
摘要3-5Abstract5-10第一章 概述10-18 1.1 课题研究背景10-12 1.2 课题研究的意义12-13 1.3 相关研究现状13-16 1.4 主要工作内容16 1.5 论文结构安排16-18第二章 相关理论综述18-24 2.1 医药保健品生产工艺18-19 2.2 GMP 生产质量管理规范19-20 2.3 MES 系统定义及标准20-23
2.3.1 MES 系统的定义20-21
2.3.2 MES 模型和标准21-23 2.4 MES 促进 GMP 合规23-24第三章 符合 GMP 的 MES 系统需求24-36 3.1 GMP 管控总体需求24-25 3.2 厂级 MES 管控需求25-26 3.3 工序级 MES 管控需求26-27 3.4 MES 功能总需求用例27-28 3.5 系统重点功能需求28-34
3.5.1 车间计划管理需求29-30
3.5.2 车间配方管理需求30-31
3.5.3 工艺流程管理需求31-32
3.5.4 工单执行管理需求32-33
3.5.5 人员绩效管理需求33-34 3.6 系统外部接口需求34-36
3.6.1 硬件接口需求34-35
3.6.2 软件接口需求35-36第四章 MES 系统总体设计36-53 4.1 业务模型设计36-38
4.1.1 系统领域模型36-37
4.1.2 批次条码模型37-38 4.2 系统总体架构38-40 4.3 关键用例的实现40-41 4.4 硬件和网络架构41-42 4.5 软件部署设计42-43 4.6 管理软件框架43-45 4.7 管理类结构设计45-47 4.8 通信接口软件架构47-48 4.9 数据库结构设计48-53
4.9.1 数据库概念模型48-49
4.9.2 部分数据字典49-53第五章 MES 系统详细设计53-61 5.1 综合管理程序设计53-57
5.1.1 车间计划管理53-54
5.1.2 工艺流程管理54
5.1.3 工单执行管理54-55
5.1.4 人员绩效管理55-56
5.1.5 电子批记录管理56-57 5.2 数据终端程序设计57-61
5.2.1 打卡确认身份57
5.2.2 接口数据校验57-58
5.2.3 投料控制记录58
5.2.4 加工工序控制58-59
5.2.5 物料多批混用59
5.2.6 批记录录入59-60
5.2.7 QA 干预生产60-61第六章 MES 系统的应用情况61-70 6.1 管理工作站界面展示61-65
6.1.1 车间计划应用61
6.1.2 配方管理应用61-62
6.1.3 工艺流程应用62
6.1.4 工单管理应用62-63
6.1.5 生产追溯应用63-64
6.1.6 批记录管理应用64-65 6.2 典型终端界面展示65-67
6.2.1 缓冲间操作65
6.2.2 备料间操作65-66
6.2.3 制粒间操作66
6.2.4 中间站操作66-67 6.3 查询分析和报表情况展示67-70
6.3.1 月生产报表67
6.3.2 批生产报表67-68
6.3.3 月工序收率统计68
6.3.4 批工序工时统计68-69
6.3.5 班次产量统计69-70第七章 总结70-71参考文献71-74致谢74-75
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　　保健品作为一种功能食品，可以辅助补充人体内某些营养。但是保健品并不是药品，并不能治病。可是有许多保健品的销售商，利用消费者对保健品认识不足，将保健品当着药品进行宣传，夸大产品功效，误导消费者。气血和胶囊提醒广大消费者：不要盲目新广告，保健品不能当药吃，长期食用保健品会损伤健康。
　　案例，吃保健品导致病情延误，钱花了病没治好
　　家住在长安街的李阿姨今年快50岁了，前些天去医院检查出了子宫肌瘤，医生说需要手术摘除。李阿姨想起自己常看的一档养生节目中推荐了一款保健品，号称只要按照剂量服用，不需要手术就能治好子宫肌瘤。于是李阿姨回家按照电视上介绍的方式订购了9000块的保健品，吃了将近半年，去复查发现子宫肌瘤不仅没有消除，反而越来越大，需要立刻手术。
　　气血和胶囊的专业药师表示，近年来这样的案例频发，导致很多消费者病情延误，原本吃药就能解决的问题，缺因为误信保健品广告的功效，最后酿成大病。现在市场上五花八门不规范的保健品广告泛滥，那到底保健品和药品的区别在哪里？
　　1.药品有明确的治疗症状，保健品不能治病。
　　气血和胶囊的药师表示，要治病，只能选择药品。保健品本质上只是食品，不具备治病的条件资质。而药品有明确的适应症状和适用人群，在进入市场之前，需要进行大量临床试验，对疾病有一定的治疗效果，并通过国家食品药品监督管理局审查才能进入市场。而保健品不需要临床验证就可以进入市场，许多保健品在广告上宣传疗效的，都属于违法行为。
　　2.药品的配方需国家严格审核，保健品则不需要。
　　药品的生产能力和技术条件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过药理、病理、病毒方面的严格检查及多年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，方可投入市场。而保健品根本勿需经过医院临床实验，可直接投入市场销售。
　　3.药品在生产过程中需要严格监控，保健品只需食品生产标准。
　　作为药品维生素类产品（药字号），必须在制药厂生产，生产过程中的质量控制要求很高，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，标准比药品生产标准低。
　　综上所述，药品和保健品存在本质的区别。气血和胶囊专业药师提醒广大消费者：保健品可作为日常生活中一种辅助营养添加制剂使用，但有病需治时，只能选择药品。选购药品时，一定要认准非处方药（OTC）标志而非保健品“蓝帽子”标志。
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