我国为世界原料药生产与出口大国，据中国医药进出口商会统计，国内从事医药进出口业务的公司超过1000家，去年出口各种原料药总金额达160亿美元以上……
我国为世界原料药生产与出口大国，据中国医药进出口商会统计，国内从事医药进出口业务的公司超过1000家，去年出口各种原料药总金额达160亿美元以上，故国际原料药市场的发展趋势相信对很多国内公司的业务均有重要影响。
据总部设在意大利米兰市的国际原料药行业协会（CPA）不久前发布的一份报告披露：在过去10年里，国际原料药市场呈现“上升-下滑-再上升”的波浪型曲线。
据该报告指出，年间，国际原料药市场的平均年增长率为7.2%，而在2008年以后，欧美国家先后进入经济衰退期，故年，受欧美发达国家经济衰退的拖累，国际原料药市场的平均年增长率只有5.6%。随着欧洲逐渐走出衰退阴影和美国经济的缓慢复苏，过去3年，国际原料药市场重新恢复了7%以上的年增长率，2014年，国际原料药市场总销售额高达1340亿美元，比2012年增加了200多亿美元。
中印低成本取胜
按照国际市场通行的“市场积极参与度”标准，中国、印度、美国与欧洲被誉为国际原料药市场的四大积极参与国（地区）。日本虽为世界第三大医药市场，但日本制药企业由于其所产原料药主要用于国内消费，很少像中印欧美那样大量出口，故未被入选“积极参与者”之列。
为何中国与印度能在短短30年间迅速成长为全球主要化学原料药生产国和出口国，其原因与这2个国家的人力成本较低有关。CPA报告指出：在国际原料药市场的四大主力出口国中，美国制药行业的职工平均年薪酬为6万美元左右，欧洲更高达7万美元以上，而中国制药企业职工的平均年薪一般为美元，印度制药企业职工年薪更低，仅美元，故如若生产同样的原料药产品，中印两国拥有欧美发达国家无法比拟的人力成本低优势。这也是推动中印两国成为世界原料药生产大国的主要因素。
早在6年前，中国商务部已对外宣布，我国已成为全球最大原料药生产国和出口国。我国目前已能生产1360多只原料药，其中有60～70只原料药在国际市场上拥有优势（定价话语权），但CPA的报告中也指出：在出口原料药的利润率方面，美国与印度均高于中国。
过去3年里，美国的原料药行业的总利润率一般在15%左右，印度为17%，而中国出口原料药的总利润率仅为10%左右，这表明中国虽为全球最大原料药生产国和出口国，但仍只能以量取胜而非以利润高取胜。受制于国内人力成本过高，欧美发达国家已渐渐放弃了大吨位、低利润的化学原料药（含发酵类药品如抗生素、维生素和有机酸等大宗产品）生产而改从中印两国进口。
同时，欧美国家在过去几年里逐渐转向“小剂量、高效价”原料药产品的研发生产，而将大剂量、低效益的品种推给其它国家生产，例如全球最畅销100种药品名单中，基本没有中国或印度企业研发生产的品种，都是欧美大药厂的产品。由此可见，在国际医药市场上高端产品均由欧美发达国家占有，而中印两国制药企业只能占据中低端原料药市场，而且从过去3年国际原料药市场发展趋势看，今后几年仍将继续是大分子药物（蛋白质类药物）的天下，20世纪80年代由小分子量化学药一统天下的局面早已一去不复返。
大分子药引领市场
据德国制药工业联合会2014年发表的《全球原料药白皮书》披露，过去3年里，以单克隆抗体、EPO（促红细胞生成素）和胰岛素为代表的生物药品在国际原料药市场上的综合增长率高达9.4%，今后5年其增长率肯定会突破10%。故生物药品将成为国际原料药市场上的主要产品。
其次，随着肿瘤发病率的快速增长，抗肿瘤药物已从一二十年前的小品类迅速成长为国际原料药市场的主要品种。如据该报告指出，2010年，全球抗肿瘤药总销售额仅400多亿美元，到2012年已达600多亿美元，2014年更突破800亿美元，增长势头令人惊讶。至于抗肿瘤原料药的销售情况，白皮书中指出，目前全球抗肿瘤原料药的总销售额在100亿～120亿美元之间。其市场年增长率为8.9%。
在已上市的100多种抗肿瘤药里，单克隆抗体的销售增长最为显著。年，以“赫赛汀”为代表的单克隆抗体类抗肿瘤药物全部进入世界50只畅销生物药品名单中。过去几年，国际单克隆抗体市场高速增长已得到了见证。
据统计数据，2011年，单克隆抗体国际市场销售额合计为446亿美元，而去年这一数字已超过800亿美元，增长势头十分迅猛。但遗憾的是，迄今为止，我国原料药生产仍呈现出“长短腿”现象（化学合成药为我国强项，而生物工程药品则为“短腿”），在研制生产单克隆抗体新药方面与西方国家仍存在较大差距，在整个大分子药物生产上也均是如此。而大分子药物恰恰是目前国际原料药市场上利润最丰厚的产品之一，故我国药企只能眼睁睁地看着西方国家在生物药品上大把大把地挣钱。而我国出口的大宗原料药产品由于卖价过低，故只能赚取微薄的利润。这就是目前国际原料药市场的尴尬现实。
中国亟需补短板
2015年，我国生产的一些原来就在国际原料药市场上拥有优势的品种，如青霉素盐、四环素和土霉素类（含金霉素和强力霉素等）、维生素C、维生素E、生物素、可的松类激素药、柠檬酸类有机酸、三大解热镇痛类原料药产品（扑热息痛、阿司匹林和布洛芬）以及拥有国际市场绝对优势的肝素钠、甜菊苷等产品的销售情况将继续看好。但随着国内人工成本的不断提高，这些产品的出口价格有可能会有所调整。尤其以大环内酯类与头孢菌素类老品种抗生素和以美罗培南等为首的新型抗生素产品在国际市场上销售量有望不断增长，这类产品将成为我国制药企业的出口重点产品。
正是因为欧美发达国家厂商已将吨位大、卖价不高的一些化学合成原料药产品转向亚洲国家生产，2015年国际原料药市场或将面临另一新形势：由于过去3年有一大批世界畅销药物陆续专利期满，并很快成为国际原料药市场的新宠，这些原料药包括阿托伐他汀、西地那非、度洛西汀、羟考酮、雷贝拉唑、卡培他宾、唑来磷酸、替莫唑胺、美沙拉嗪、艾司佐匹克隆、左奥美拉唑、塞来昔布、盐酸雷洛昔芬、阿立哌唑等，市场值得预期。
但国外有行内资深人士指出：虽然上述已失去专利保护的前国际市场畅销药物的利润十分丰厚，但其仿制过程绝非轻而易举，因为其中不少产品均为“手性药物”，与目前市场上的外消旋药物相比，其合成难度极大，例如，曾长期占据全球畅销药物排行榜首位的阿托伐他汀即具有2只手性中心分子，其合成难度可想而知。故即使上述前畅销药物已失去专利保护，其仿制难度仍将对仿制者形成极大挑战。而这类药物在国际市场上仍有巨大需求量，故仿制生产上述畅销药物将成为我国原料药生产企业的首要任务。
据德国CPA专家预测：2015年，全球仅仿制专利到期的原料药总销售额将超过100亿美元。故仿制畅销药将成为本年度出口重点产品。但问题在于谁能尽快拿下这些品种的生产权和出口权。
综上所述，由于我国普通化学合成药产能严重过剩，且出口价格偏低，故开发生产畅销专利到期原料药产品将成为2015年国内制药工业的重要课题，相信不久的将来，畅销仿制药的利润光环将照在我国原料药行业身上。
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十三五”有望获批的24个重大新药创制品种
&&&&& 在目前正式立项的1525项新药创制专项项目中，哪些是“十三五”有希望的品种呢？
　　鉴于目前已获批创新药从申报到获批的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药（排除非自主研发品种）。
　　参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前沿分析，笔者又从107个品种中筛选出24个品种，认为这些品种若能获批，将有望获得不错的市场机会。而由于信息的不足和笔者的专业性所限，这一分析未必准确。为了更直观地展示产品的市场前景，笔者再次启用“模板”进行评估，选择了一些明星品种作为在研品种的参考“模板”。
　　 “模板”仅具参考性，在研品种的未来市场表现与诸多因素相关，并非模板品种销量更大者的市场容量就更大。笔者更青睐于那些有模板作参考、有望成为me-better的品种，这些品种相对较为成熟，成功的可能性更大。对于first-in-class，考虑到国内的药理学、病理学等基础科学还比较薄弱，开发难度相当大，但如果成功必将得到更高的认可。
　　抗肿瘤新药：
　　中外研发差距不大
　　抗肿瘤药物研发一直是肿瘤药物治疗的皇冠，因此重大新药创制的重点和大多数药企创新药研发的方向都瞄准这个领域。
　　新药创制政策培育的抗肿瘤1类原创新药超过50个，其中绝大多数属于替尼类。“替尼爆炸”导致大量酪氨酸激酶抑制剂创新药排队申报临床，不少品种仅申报临床时长就超过1年。
　　不过，对于替尼类也要区分看待。一些针对成熟靶点开发、进度比较靠前的品种值得关注；另外，一些新靶点创新药也值得期待，但有些目前已经出现多个失败产品的热门新靶点（如c-met）的开发仍需谨慎。
　　研究热门的抗体偶联物和PD-1类药物，国内同样有多个已申报临床的原创新药，中国抗肿瘤原创药的研发水平已经与国外差距不大。
　　法米替尼
　　模板：舒尼替尼
　　法米替尼是恒瑞研制的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要针对C-Kit、KDR和PDGFR，目前在中国开展针对多种实体瘤的临床研究，其中针对鼻咽癌和结直肠癌的Ⅱ期临床已成功完成。针对晚期结直肠癌的Ⅱ期临床试验结果显示，相比安慰剂组，法米替尼组无进展生存期和疾病控制率都提升明显。同时，法米替尼针对肾癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和胃间质瘤的Ⅱ期临床都在进行，适应症有望逐步扩大。
　　 [潜力点评] 作为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，法米替尼和辉瑞舒尼替尼（索坦）的靶点和分子结构都非常相近。据辉瑞年报，舒尼替尼年销售额达12亿美元。法米替尼的适应症可能多于舒尼替尼，作为自主研发的靶向抗肿瘤药，在中国市场的表现值得期待。
　　艾维替尼、迈华替尼
　　模板：Osimertinib
　　易瑞沙和特洛凯是临床常用的针对非小细胞肺癌的靶向药物，针对的靶点为EGFR，但不少患者使用后出现耐药，原因很可能是EGFR20外显子中的T790M发生突变。
　　艾维替尼和迈华替尼分别是杭州艾森和华东医药自主研发的针对T790M突变的EGFR类激酶抑制剂。艾维替尼已分别在美国和中国开展Ⅱ期和Ⅰ期临床，迈华替尼在中国处于Ⅰ期临床阶段。
　　 [潜力点评] 阿斯利康的Osimertinib是首个针对T790M突变的EGFR类激酶抑制剂，获得FDA突破性认定，并于2015年11月获得FDA批准，业内认为其将达到30亿美元年销售额。
　　艾维替尼和迈华替尼的开发进度与Osimertinib差距不大，且在中国申报进度居前，故若能获批将在EGFR药物市场中占据较大份额。
　　氟马替尼
　　模板：达沙替尼
　　伊马替尼是经典的替尼类药物，针对的靶点是Bcr-Abl，是费城染色体阳性异常的慢粒特效药，但其耐药问题却影响患者的进一步治疗。因此，开发减少耐药发生率的第二代Bcr-Abl抑制剂是研发方向。
　　达沙替尼（施达赛）是第一个获批的第二代Bcr-Abl抑制剂，于2006年获批，年销售额达16亿美元。氟马替尼同属于新一代Bcr-Abl抑制剂，目前已完成临床研究正在申报上市，有望成为全球第7个上市的Bcr-Abl抑制剂。
　　 [潜力点评] 氟马替尼是国内首个该类创新药，将较国产伊马替尼具有明显优势，值得期待。
　　不过，目前国内该领域在研药物众多，在伊马替尼领导地位稳固的情况下，新的Bcr-Abl抑制剂主要针对伊马替尼耐药人群，市场规模有限，尚处早期研发阶段的产品存在较大市场风险。
　　BGB-283
　　模板：达拉菲尼
　　百济神州开发的BGB-283是针对BRAF靶点的酪氨酸激酶抑制剂。B-RAF V600E基因突变存在于黑色素瘤、非小细胞肺癌和结直肠癌等肿瘤患者中，约50%的黑色素瘤存在这种突变。
　　最早上市的B-RAF抑制剂是达拉菲尼，于2013年上市，该药治疗黑色素瘤的应答率超过50%。达拉菲尼还获得治疗B-RAF V600E基因突变肺癌的突破性认定，针对肺癌和结直肠癌的临床研究分别进入Ⅲ期和Ⅱ期。
　　 [潜力点评] 汤森路透预测达拉菲尼2020年年销售额将达8亿美元。百济神州开发的BGB-283是为数不多的得到跨国巨头认可的国产创新药，2013年默克雪兰诺花费2.33亿美元取得了该药的海外权益。目前BGB-283正在中国、澳大利亚和新西兰进行临床Ⅰ期研究。
　　卡呋色替
　　模板：Volasertib
　　急性髓细胞性白血病（AML）是成人成活率最低的一种白血病，占成人白血病患者的1/4，该疾病长期缺乏药物治疗方案。勃林格殷格翰的Volasertib是Polo样激酶（PLK）抑制剂，该药可以显著提升AML患者生存期，已获得FDA突破性认定，目前处Ⅲ期临床。
　　 [潜力点评] PLK抑制剂不是研发热门，除Volasertib外，目前尚有数个产品正在Ⅰ期临床阶段，豪森的卡呋色替就是其中之一。卡呋色替有可能成为第二个获批的该类药物，值得期待。
　　BGB-290
　　模板：Olaparib
　　又是百济神州的品种！BGB-290针对PARP-1，属于多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶-1抑制剂，已被默克雪兰诺以1.7亿欧元取得海外市场权。其模板品种是阿斯利康的Olaparib，该药同为PARP-1抑制剂，于2014年12月获批，首先定位为卵巢癌用药，研究发现其对BRCA2突变的前列腺癌也有卓越疗效。
　　 [潜力点评] 阿斯利康曾预测Olaparib有望达到20亿美元销售规模。与之相似的BGB-290目前已进入Ⅰ期临床，是国内该类药物研发最快的品种。
　　重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂
　　模板：Kadcyla（Trastuzumab emtansine）
　　最新版重大新药创制明确将抗体偶联物列入重点支持项目。在大分子研发领域，中国的研发水平与国外相差不大，目前国内已有多个抗体偶联物正在开展研究，其中烟台荣昌的重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂于2015年首个进入临床研究，进度最快。抗体偶联物兼具靶向药物靶向性和细胞毒药物的强大杀伤肿瘤作用，在国际上被公认为是治疗癌症最有前途的突破之一。Kadcyla是全球第一个获批上市的抗体偶联物，于2013年获得FDA批准治疗晚期乳腺癌。
　　 [潜力点评] 业内乐观预测Kadcyla年销售额最高可达29亿美元。重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂与Kadcyla都采用曲妥珠单抗作为抗体，不过在细胞毒药物选择上有所不同。
　　康柏西普静脉注射液
　　模板：阿柏西普
　　康柏西普（眼内）是国内创新药的代表之一，用于AMD等新生血管眼病，该药的静脉注射剂有望用于各种实体瘤。康柏西普是VEGF和PlGF抑制剂类融合蛋白，静脉注射液正在国内开展针对结直肠癌的Ⅰ期临床。与康柏西普类似，Regeneron、赛诺菲和拜耳共同开发的阿柏西普也是针对VEGF和PlGF的融合蛋白。
　　 [潜力点评] 阿柏西普的眼用制剂和静脉注射剂均已获批，其中静脉注射剂由赛诺菲负责销售，预计年销售额将达8亿美元。
　　模板：Fosbretabulin
　　从临床治疗角度看，以生物碱类为代表的细胞毒类药物依然占据重要地位，其中使用最为广泛的是以紫杉醇和多西他赛为代表的微管蛋白类用药。C118p是南京圣和药业研制的微管蛋白类一类新药，已获得临床批件。
　　 [潜力点评] C118p与OXiGENE公司的Fosbretabulin有相似机理。Fosbretabulin针对甲状腺癌的研究已进行到Ⅲ期，同时也在进行针对非小细胞肺癌、卵巢癌和胃癌的Ⅱ期研究，业内预估该药上市后有望成为重磅品种。
　　BGB-a317、SHR-1210
　　模板：Nivolumab、Pembroli-zumab
　　如果说抗肿瘤药物是新药研发的皇冠，那PD-1类药物一定是皇冠上最耀眼的宝石。2013年《Science》将肿瘤免疫评为当年最大科学突破，2014年《Forbes》破例将两个肿瘤免疫药物Opdivo（Nivolumab）和Keytruda（Pembrolizumab）列为该年度最重要的创新药，二者均为PD-1类药物。以PD-1类药物为代表的免疫检查点抑制剂在多种肿瘤都表现出了卓越疗效，因此新的创制指南明确把PD1、PD-L1、CTLA4三个免疫检查点靶点列为重点发展方向。
　　 [潜力点评] 在中国，不少企业也非常关注该领域，但目前仅百济神州BGB-a317和恒瑞SHR-1210进入Ⅰ期临床，后者的全球市场已经以7.95亿美元的高价许可给美国Incyte公司。
　　糖尿病新药：
　　还是扎堆DPP、GLP
　　糖尿病一直是紧随抗肿瘤之后的第二大研发领域。国际上糖尿病研发主要针对3个方向：胰岛素新制剂或新类似物、新的降糖药，以及糖尿病并发症用药。在国内，研发聚焦于DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂。
　　恒瑞的呋格列泛是新机制GPR40激动剂类降糖药，该类药物曾经的first-in-class药物武田fasiglifamⅢ期失败，呋格列泛有望成为first-in-class，但也预示着该药的研发难度颇大。
　　瑞格列汀
　　模板：西格列汀
　　自默沙东的西格列汀（捷诺维）于2006年获批后，DPP-4新药又陆续上市了十余个，其中捷诺维年销售额已超过40亿美元。恒瑞的瑞格列汀是国内研发进度最快的DPP-4抑制剂，该药已在申报生产，有望于明年获批。
　　 [潜力点评] 国内DPP-4抑制剂研发非常活跃，但已出现扎堆申报的风险，特别是目前还未进入临床者更不乐观。作为首个自主研发DPP-4抑制剂，瑞格列汀将具有较强竞争力。而尚在临床早期的贝格列汀、依格列汀、复格列汀等则需加快进度。
　　聚乙二醇洛塞那肽
　　模板：Dulaglutide
　　豪森的聚乙二醇洛塞那肽为长效GLP-1激动剂，目前已进入Ⅲ期临床。GLP-1激动剂与DPP-4抑制剂机理类似，但需要注射给药。为了提高用药依从性，减少注射频次非常重要。
　　 [潜力点评] Dulaglutide是礼来开发的长效GLP-1激动剂，于2014年获批，只需每周给药1次，业内预测该药有望实现18亿美元年销售额。豪森的聚乙二醇洛塞那肽也可实现每周1次给药。
　　恒格列净
　　模板：坎格列净
　　恒格列净属SGLT2抑制剂。该类药物机理新颖，可抑制肾脏近端小管钠葡萄糖转运体2，防止原尿中葡萄糖重吸收，从而清除血液中过量的葡萄糖。此类药降糖的同时不影响胰岛素，不会出现低血糖。
　　 [潜力点评] 目前全球获批的SGLT2抑制剂共7个。强生和第一三共的坎格列净为first-in-class品种，被认为将成为最畅销的口服降糖药，年销售额将超过30亿美元。恒瑞的恒格列净已进入Ⅱ期临床。
　　肝病新药：
　　丙肝与乙肝两个热点
　　丙肝药物Sovaldi（sofosbuvir）的横空出世激活了稍显平静的肝病用药市场，在研药物中NS5A和NS5B聚合酶抑制剂成为研发热点。同时，中国的乙肝药物研发活跃，除了核苷类药物外，新机理药物贺普拉肽也值得关注，该药针对钠/胆汁酸协同转运蛋白（SLC10A1），属于first-in-class。
　　福比他韦、依米他韦
　　模板：Daclatasvir
　　福比他韦、依米他韦均为NS5A聚合酶抑制剂，属丙肝类药物。同类药物Daclatasvir获得FDA突破性认定，于2014年获批，其治疗丙肝的效果与Sovaldi同样强大，但机理稍有不同，业内预测其年销售额将超过15亿美元。
　　 [潜力点评] 国内NS5A或NS5B在研药物数量不多，其中东阳光的依米他韦已启动临床研究，常州寅盛的福比他韦也获临床批件。
　　美他卡韦
　　模板：恩替卡韦
　　中国是乙肝大国，因此乙肝药物的开发备受关注，目前核苷类药物是最主要的治疗药物，获批药物包括拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦和替诺福韦，其中恩替卡韦和替诺福韦疗效最好、耐药风险最小，恩替卡韦峰值销售额达15亿美元。美他卡韦与恩替卡韦同属脱氧鸟苷类似物。
　　 [潜力点评] 美他卡韦目前正在开展临床研究，前期研究认为其具有不错的疗效和低耐药性。
　　其他：
　　赶上全球前排步伐者
　　贝格司亭
　　模板：培非格司亭
　　化疗中的粒细胞减少一直是影响患者治疗的重要问题，非格司亭及其长效制剂培非格司亭是主要用药。考虑到注射给药且需长期使用，长效制剂拥有更好的依从性。贝格司亭同为长效GCSF。
　　 [潜力点评]& 安进的培非格司亭作为长效制剂，2015年全球销售额预计将达50亿美元。健能隆的贝格司亭已完成在中国、美国和欧洲的Ⅱ期临床，结果显示其疗效与培非格司亭无差异，不良反应出现率更低。
　　维卡格雷
　　模板：氯吡格雷
　　氯吡格雷是经典的抗血小板用药，全球年销售额一度达到99亿美元，位居畅销药物第2位。氯吡格雷之后，又有3个P2Y12抑制剂陆续获批，包括替卡格雷、普拉格雷和坎格瑞洛。维卡格雷亦为P2Y12抑制剂。
　　 [潜力点评] 江苏威凯尔的维卡格雷开发进度仅次于已获批的4个同类药物，目前处于临床Ⅰ期。临床前研究认为该药对CYP2C19弱代谢患者不会产生氯吡格雷出现的药物抵抗。
　　羟哌吡酮
　　模板：维拉佐酮
　　羟哌吡酮是军事科学院和华海制药联合开发的小分子抗抑郁药，已进入临床。临床主流抗抑郁品种为5-HT再摄取抑制剂（SSRI），起效较慢，长期使用的安全性并不理想，因此临床期待更新的抗抑郁药。
　　 [潜力点评] 作为新分子实体抗抑郁药，羟哌吡酮与目前主流抗抑郁药不同，与Allergan的维拉佐酮都属于5-HT1A受体激动剂/5-HT重摄取抑制剂。与SSRI类药物相比，该类药物抗焦虑起效更快、不良反应更少。
　　TK-001
　　模板：雷珠单抗
　　雷珠单抗是眼科最畅销药，可治疗年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿等多种致盲眼病，2014年全球销售额达43亿美元。泰康生物研制的TK-001和雷珠单抗类似，均属抗VEGF单抗，该药已处Ⅰ期临床。
　　 [潜力点评] 雷珠单抗在国内上市仅数年年销售额就超过4亿元，TK-001同样值得期待。
　　SHR-1314
　　模板：Secukinumab
　　曾为银屑病主要治疗手段的抗TNF-a药效果不理想，2013年获批的Secukinumab带来更多希望。诺华Secukinumab是首个抗IL-17药，Ⅲ期临床显示其治疗银屑病有效率大幅优于依那西普，业内认为其可达20亿美元市场规模。同为抗IL-17药物的SHR-1314目前已获批临床。
　　 [潜力点评] 目前包括Secukinumab在内仅数个IL-17进入临床，考虑到中国众多的银屑病患者，SHR-1314值得期待。
　　纽兰格林
　　模板：无
　　纽兰格林为first-in-class药物，可增加心脏特异性肌球蛋白轻链激酶（cMLCK）的表达和肌球蛋白轻链磷酸化（MLC-2V），防止心脏失代偿，同时通过调节钙ATP酶和兰尼碱受体调控钙离子循环，进而提高心脏的收缩和舒张功能。临床研究显示其对心衰有优越的疗效，在澳大利亚和美国的Ⅱ期临床都已顺利完成，2012年在中国申报生产。
　　 [潜力点评] 是否列入纽兰格林，笔者一度犹豫，其后期国内外研究长期无进展披露。
　　作为完全创新药，纽兰格林并无同类药物成功经验可供参考，其获批无疑具有更大的难度。但心衰药物多年没有新品上市，纽兰格林依然备受期待。
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什么样的药品可能成为重磅品种——大品种的必要条件
对于大多数投资者来说，医药可能是一个比较复杂的行业，光是无数千奇百怪的药品名就让人晕头转向，再想从这些产品中找出潜在的大品种可能更加困难。未来的医药行业，在政策降价的压力下，分化大概率成为主旋律，很难再重复09年到10年那种鸡犬升天的行情。在未来几年里，拥有什么样产品的企业可能胜出？&&& 在上一篇讨论长春高新投资价值的文章里我已经简单提了下可能成为大品种的几个条件，现在我想再深入讨论下这些条件，从而为寻找大品种提供思路。
&&& 在这里以讨论处方药为主，因为OTC领域很难出大品种，原因我想有几点：
&&& 1、行业增长缓慢，相对于处方药每年20%以上的增长，OTC的增速只有百分之十几，在一个相对较慢的行业里挖掘好产品是非常困难的；
&&& 2、药品同质化严重：基本上OTC的产品以抗感冒、皮肤病、胃肠道等普通疾病为主，主打这些疾病的产品数目众多，竞争激烈，一般企业很难出头；
&&& 3、患者有自主选择权，性价比是其考虑的因素之一，在同等效果下，患者考虑低价产品，而低价不是一个药品的竞争力；
&&& 4、大多数药品没有提价能力或者提价很难（片仔癀、阿胶除外），那么在量不能较快增长的情况下，销售额很容易到天花板。&&& 接下来我想讨论下处方药的大品种特质，在讨论之前我这里有一个数据，具有一定的参考意义。这个数据稍微有点滞后，但影响不大。这份数据是来自IMS统计的月份样本医院销售额前20名的品种。IMS是国外一个权威的药品资讯机构，其样本医院数据覆盖了一定量的二级以上医院，对于处方药研究具有一定指导意义。老外的东西我相信还是比较严谨的。即使样本量有偏差，应该不会影响到大方向的结论。看这份表格，我们需要注意几个数据和定性指标：1、在治疗类别里，我们发现前20名中，心脑血管系统用药占据九席，将近半壁江山，说明这是一个易出重磅品种的细分领域。排名第二的类别为全身抗感染，占据五席，虽然抗生素行业受到政策的打压，但其销售额仍然高高在上（可能由于结构性替代原因，没被限制的独家产品更好，可以抢占被限制的品种份额）。排名第三的类别为中枢神经系统，占据两席，剩下的四个类别分别为抗肿瘤、内分泌、医用溶液、消化道和新陈代谢。2、第二个值得我们关注的指标是给药途径，我们可以一目了然的看到在销售排名前20的药品中，注射剂型占据17个，剩余三个为口服固体剂型。这个特点也是有其背后原因的。3、再来看一些定量数据，我们发现，在样本医院销售额排名前20的药品，其2012年前11月的销售增速仍然非常快，最快的是上海绿谷的丹参多酚酸盐，增长131%，其次江西青峰的喜炎平，增长78%，排名第三的锦州奥鸿奥德金增长53%。销售额排名第一的神经节苷酯仍然增长45%。这些产品在高基数的基础上仍然取得了令人惊异的增速。这里面我们需要特别关注一个产品，绿谷制药的丹参多酚酸，这个产品在过去的三年里每年取得翻番的增长，令人乍舌！以上这些数字说明高基数不是增长的瓶颈，大品种可能仍然快速增长。
看完以上数据和指标我们来总结下大品种的必要条件：1、其治疗领域是否为慢病的心脑血管、肿瘤、内分泌疾病，或者抗感染？这些疾病往往随着年龄的增加，发病率逐步提高，且需要长期治疗和用药。易出大品种。在抗感染领域，也有几个大品种，它的内在逻辑可能跟受益于限抗政策有关。虽然抗生素用药的总盘子在缩小，但有些产品的份额在提高。2、是否为独家或类独家产品？有人说中国的制药企业没有自主创新能力，都是以仿制药为主，这种说法用在化学药上是没错的。国内的化药企业没有研发能力，大多数产品都是山寨。壁垒很低。这些产品由于同质化严重，竞争惨烈，集中反应在招标过程中降价压力巨大。在目前国内招标竞相降价的背景下，这些企业以后的日子恐怕会很难熬。所以我想强调独家品种是很重要的一点，那么在国内没有研发能力的情况下我们只能将目光更多的转移到中药上。中药的独家品种类似于化药的原研药。其在定价上也更有优势，降价压力较小，随着中药材成本上升和国家对中药的扶植，其价格还有可能提升。在销售额前20中，有七个中药独家（类独家）品种，分别为血栓通、丹红、丹参多酚酸（类独家）、喜炎平、疏血通、康艾、川穹嗪。而化药和生物药中的头孢硫脒（白云山单独定价产品）、头孢唑啉（三九独家产品）、复合辅酶（双鹭独家产品）也有类独家的性质，足以说明独家的重要性。3、是否为定价更高的注射剂型？前20中注射剂型占据17个，为什么注射剂会卖的更好，相比于同类的口服制剂？原因也很简单，注射剂是更为高端的剂型，毕竟是直接进入人体的血液或者肌肉，安全性的要求更高。相对而言定价也会高于同类别的口服产品。同是治疗胃溃疡的拉唑类药物，其注射剂型的定价要高于口服剂型。在中国的以药养医的环境下，高定价意味着给医生更高的利益空间，那么医生就会开同类中更高价格的药。注射剂自然比口服药更易出大品种。4、治疗范围是否广泛？具有万金油似的的适应症？还有一个特征我们要关注，就是药品的适用范围，简言之就是越广越好，多科室应用。比较典型的就是复合辅酶，可以在肿瘤、心内、肝病、血液系统、肾内等科室使用。而血栓通可以在脑血管、心血管、眼科、内分泌等科室使用。华东医药的百令胶囊也有类似这样的多科室应用特点。以上几点是我大概能想到的几个大品种因素，可能有所疏漏和错误，欢迎大家讨论。在总结这些特点之后，我想利用这些条件来寻找现有上市公司中未来可能成为重磅炸弹的品种，这些品种基本具备了以上的几个条件。针对具体品种感兴趣的可以再探讨。中药类：天士力（丹参多酚酸，主治脑梗，与绿谷的适应症不重合）；康缘药业（银杏内酯ABK、热毒宁）；华润三九（参附注射液）；红日药业（血必净注射液）；中恒集团（血栓通）；华东医药（百令胶囊）；益佰制药（艾迪注射液）；丽珠集团（参芪扶正）；昆明制药（血塞通注射液）。生物类：长春高新（长效生长激素、重组人促卵泡素）；双鹭药业（贝科能）；丽珠集团（鼠神经生长因子）。未来的医药行业，是一个品种为王的时代，在政策环境压制下，拥有好产品的企业才能胜出。相反，只能在普药的红海里挣扎的企业早晚将被历史所淘汰。光有好产品还不一定会成为最好的企业，未来最牛的公司是形成一个好产品梯队，有持续增长点，比如天士力、长春高新、红日药业这种公司，我相信在长期竞争中将会脱颖而出。
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