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乙酰螺旋霉素片工艺回顾性验证方案.doc16页
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XX有限公司 乙酰螺旋霉素片工艺回顾性验证方案
起草单位 XX车间 起草人 ：
审核人 质量保证部：
日 生产运行部：
机动动力工程部：
主题内容与适用范围
本方案描述了股份公司XX车间乙酰螺旋霉素片生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，通过对生产工艺进行回顾性验证证明乙酰螺旋霉素片生产工艺及设备能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据过程。
本方案适用于乙酰螺旋霉素片生产工艺的回顾性验证管理。
通过按照既定的工艺连续生产的产品进行分析和考察，分析生产控制的稳定性和重现性，确定是否存在偏差与漂移，确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性。证实生产工艺和设备能保证产品质量达到预期的质量标准。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
回顾性验证：以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺的验证。
乙酰螺旋霉素片生产工艺及产品质量稳定，年生产批次多，生产量大，有充实的原始数据资料，该产品工艺的再验证采用回顾性验证的形式，来分析和考察产品生产控制的稳定性和重现性，是否存在偏差与漂移。
本验证方案是在厂房净化系统、空调系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格的基础上进行的。
本方案主要涉及的工序为加工、配料、压片、包衣、包装，根据最终产品质量的关键因素和参数的要求，确
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?乙酰螺旋霉素项目可行性研究报告产品描述
【出品单位】
北京易知源信息咨询公司
【联系电话】
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【出版日期】
2011年12月
【关键词】
乙酰螺旋霉素 项目 可研报告 可行性研究 可行性研究报告
可行性研究报告，简称可研，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。 项目可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。 可行性研究报告是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。 可行性研究报告有五大用途：可用于企业融资、对外招商合作；用于国家发展和改革委(以前的计委)立项；用于银行贷款告；用于申请进口设备免税 ；用于境外投资项目核准。 《中国乙酰螺旋霉素项目投资可行性研究报告》从系统总体出发，对技术、经济、财务、商业以至环境保护、法律等多个方面进行分析和论证，通过对乙酰螺旋霉素的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在专家研究经验的基础上对乙酰螺旋霉素项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的乙酰螺旋霉素投资价值评估及乙酰螺旋霉素项目建设进程等咨询意见。 报告目录： 一、总论 （一）乙酰螺旋霉素项目背景 1、乙酰螺旋霉素项目基本信息 2、承办单位概况 3、可行性研究报告编制依据 4、乙酰螺旋霉素项目提出的理由与过程 （二）乙酰螺旋霉素项目概况 1、拟建乙酰螺旋霉素项目 2、建设规模与目标 3、主要建设条件 4、乙酰螺旋霉素项目投入总资金及效益情况 5、主要技术经济指标 （三）问题与建议 1、乙酰螺旋霉素项目资金来源问题 2、乙酰螺旋霉素项目工艺技术获取问题 3、乙酰螺旋霉素项目上报问题 （四）可行性研究结论 1、市场预测和项目规模 2、原材料、燃料和动力供应 3、厂址 4、项目工程技术方案 5、环境保护 6、工厂组织及劳动定员 7、项目建设进度 8、投资估算和资金筹措 9、项目财务和经济评论 10、项目综合评价结论 （五）存在问题及建议 二、市场分析 （一）项目产品市场宏观环境 1、宏观经济走势及对产品市场影响 2、相关政策法律及影响 3、产品技术走势分析 4、消费文化变迁 （二）市场调查 1、项目产品基本情况分析 2、项目产品现有生产能力调查 3、产品产量及销售量调查 4、产品细分市场调查 5、替代产品调查 6、产品价格调查 7、国外市场调查 （三）市场预测 1、国内市场需求预测 2、产品出口或进口替代分析 3、价格预测 （四）市场推销战略 1、推销方式 2、推销措施 3、促销价格制度 4、产品销售费用预测 （五）产品方案和建设规模 1、产品方案 2、建设规模 （六）产品销售收入预测 三、乙酰螺旋霉素项目场址选择 （一）乙酰螺旋霉素项目建设地点 （二）乙酰螺旋霉素项目建设条件 四、乙酰螺旋霉素项目技术方案、设备方案和工程方案 （一）乙酰螺旋霉素项目技术方案 1、生产方法 2、工艺流程 （二）乙酰螺旋霉素项目主要设备方案 1、主要设备选型原则和理由 2、设备选型表 3、设备的最终定型 4、车间布置与车间环保 （三）乙酰螺旋霉素项目工程方案 1、土建工程设计方案 2、主要建、构筑物的建筑特征、结构及面积方案 五、乙酰螺旋霉素项目主要原材料、燃料供应 （一）主要原料材料供应 （二）燃料及动力供应 （三）主要原材料、燃料年需要量表 六、乙酰螺旋霉素项目总图运输与公用辅助工程 （一）乙酰螺旋霉素项目总图布置 1、平面布置 2、总平面布置主要指标表 （二）乙酰螺旋霉素项目场内外运输 1、场外运输方式 2、场内运输量及运输方式 （三）乙酰螺旋霉素项目辅助工程 1、供水工程 2、供电工程 3、通信及信息系统设计方案 4、通风采暖工程 5、动力设计方案 6、防雷设计 8、维修设施 9、仓储设施 七、乙酰螺旋霉素项目节能措施 （一）节能措施 1、节能规范 2、设计原则 3、节能方案 4、节能措施 （二）能耗指标分析 1、资源利用及用能标准 2、能耗计算 八、乙酰螺旋霉素项目节水措施 （一）节水措施 （二）水耗指标分析 九、乙酰螺旋霉素项目环境影响评价 （一）场址环境条件 （二）乙酰螺旋霉素项目建设和生产对环境的影响 1、乙酰螺旋霉素项目建设对环境的影响 2、乙酰螺旋霉素项目生产对环境的影响 （三）环境保护措施方案 1、设计依据 2、环保措施 （五）环境影响评价 十、乙酰螺旋霉素项目劳动安全卫生与消防 （一）劳动安全与职业卫生 1、设计依据 2、设计执行的主要标准 3、设计内容及原则 4、职业安全 5、职业卫生 6、辅助卫生用室 7、职业安全卫生机构 （二）消防 1、设计依据 2、总平面布置 3、建筑部分 4、电气部分 5、给排水部分 十一、乙酰螺旋霉素项目组织机构与人力资源配置 （一）组织机构 1、乙酰螺旋霉素项目法人组建方案 2、管理机构组织方案 （二）人力资源配置 1、生产作业班次 2、乙酰螺旋霉素项目劳动定员 3、职工工资福利 4、员工来源及招聘方案 5、员工培训 十二、乙酰螺旋霉素项目实施进度 （一）建设工期 （二）乙酰螺旋霉素项目实施进度安排 （三）乙酰螺旋霉素项目实施进度表 十三、乙酰螺旋霉素项目投资估算 （一）投资估算依据 （二）乙酰螺旋霉素项目总投资估算 1、固定资产建设投资估算 2、流动资金估算 3、乙酰螺旋霉素项目总投资 4、乙酰螺旋霉素项目投入总资金 （三）资金筹措 1、资金来源与出资方式 2、乙酰螺旋霉素项目筹资方案 （四）投资使用计划 1、固定资产建设投资使用计划 2、流动资金使用计划 （五）借款偿还计划 十四、乙酰螺旋霉素项目财务评价 （一）计算依据及相关说明 1、乙酰螺旋霉素项目测算参考依据 2、乙酰螺旋霉素项目测算基本设定 （二）总成本费用估算 1、直接成本 2、工资及福利费用 3、折旧及摊销 4、修理费 5、财务费用 6、其它费用 7、总成本费用 （三）销售收入、销售税金及附加和增值税估算 1、销售收入 2、销售税金及附加费用 （四）损益及利润及分配 （五）盈利能力分析 1、投资利润率，投资利税率 2、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期 3、乙酰螺旋霉素项目财务现金流量表 4、乙酰螺旋霉素项目资本金财务现金流量表 （六）盈亏平衡分析 （七）敏感性分析 十五、乙酰螺旋霉素项目经济社会效益分析 （一）经济效益 （二）社会效益 十六、乙酰螺旋霉素项目风险分析 （一）法律及政策风险 （二）市场风险 （三）建设风险 （四）环保风险 十七 可行性研究结论与建议 （一）综合评价 （二）研究报告的结论。 （三）存在的问题 （四）建议及实施条件
报告目录：
图表 乙酰螺旋霉素项目技术经济指标表 图表 年中国乙酰螺旋霉素产品需求总量及增长情况 图表年中国乙酰螺旋霉素行业利润及增长情况 图表 传统乙酰螺旋霉素产品与乙酰螺旋霉素产品五年总体费用比较表 图表 传统乙酰螺旋霉素产品与乙酰螺旋霉素产品数据对比 图表 年中国乙酰螺旋霉素行业利润及增长情况预测 图表 乙酰螺旋霉素项目产品推销方式 图表 乙酰螺旋霉素项目产品推销措施 图表 乙酰螺旋霉素项目产品生产工艺流程图 图表 乙酰螺旋霉素项目新增设备明细表 图表 主要建、构筑物表 图表 主要原辅材料品种、需要量及金额 图表 主要燃料及动力种类及供应标准 图表 主要原材料及燃料需要量表 图表 厂区平面布置图 图表 总平面布置主要指标表 图表 乙酰螺旋霉素项目人均年用水标准 图表 乙酰螺旋霉素项目年用水量表 图表 乙酰螺旋霉素项目年排水量表 图表 乙酰螺旋霉素项目水耗指标 图表 乙酰螺旋霉素项目污水排放量 图表 乙酰螺旋霉素项目管理机构组织方案 图表 乙酰螺旋霉素项目劳动定员 图表 乙酰螺旋霉素项目详细进度计划表 图表 土建工程费用估算 图表 固定资产建设投资（单位：万元） 图表 行业企业销售收入资金率 图表 投资计划与资金筹措表（单位：万元） 图表 借款偿还计划（单位：万元） 图表 正常经营年份直接成本构成表 图表 逐年直接成本 图表 逐年折旧及摊销 图表 逐年财务费用 图表 总成本费用估算表（单位：万元） 图表 乙酰螺旋霉素项目销售收入测算表 图表 销售收入、销售税金及附加估算表（单位：万元） 图表 损益和利润分配表（单位：万元） 图表 财务评价指标一览表 图表 乙酰螺旋霉素项目财务现金流量表（单位：万元） 图表 乙酰螺旋霉素项目资本金财务现金流量表（单位：万元） 图表 乙酰螺旋霉素项目盈亏平衡图 图表 乙酰螺旋霉素项目敏感性分析表 图表 敏感性分析图 图表 乙酰螺旋霉素项目财务评价主要数据汇总表 &
本大纲只是一个参考格式，具体内容会根据实际项目情况和客户要求做出更改。最终目录以实际报告为准。
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