2010年9月20号服用丙戊酸钠说明书11月

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目录附:1 拼音bǐng wù suān nà2 英文参考sodium vedproate[朗道汉英字典]SV,valproate sodium[湘雅医学专业词典]3 国家基本药物与丙戊酸钠有关的零售指导价格序号目录序号药品名称单位零售指导价格类别备注45658丙戊酸钠200mg*100盒(瓶)14.3化学药品和部分*注:1、表中备注栏标注“*”的为代表品。 2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的规格的价格为临时价格。
4 概述丙戊酸钠是一种广谱。为白色性粉末或颗粒;味微涩;有强吸湿性。机制尚未阐明,用于治疗各型小发作、肌阵挛性、局限性癫痫、作和混合型癫痫发作。丙戊酸钠口服后在肠内转化为两个,而延迟。丙戊酸钠& 500μg/ml在临床上与、迟钝有关;&1000μg/ml与伴紊乱(、和)有关。丙戊酸钠存在肠肝再,它的活性代谢产物可能延长或延迟。5 丙戊酸钠药典标准5.1 品名5.1.1 中文名丙戊酸钠5.1.2 汉语拼音Bingwusuanna5.1.3 英文名Sodium Valproate5.2 结构式5.3 分子式与分子量C8H15NaO2&&& 166.20
5.4 来源(名称)、含量(效价)本品为2-丙基钠。按品计算,C8H15NaO2不得少于99.0%。5.5 性状本品为白色结晶性粉末或颗粒;味微涩;有强吸湿性。本品在水易,在或中易溶,在中几乎不溶。5.6 鉴别(1)取有关物质项下的供试品1ml,置10ml量瓶中,用稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取丙戊酸钠对照品约10mg,置分液漏斗中,加水10ml,加稀5ml,振摇,用二氯甲烷提取3次,每次20ml,合并二氯甲烷液,加无水适量,振摇,滤过,滤液置旋转器上蒸干(温度不超过30℃),精密加二氯甲烷20ml,振摇使溶解,摇匀,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外集》65图)一致。(3)本品显钠盐的鉴别()。5.7 检查5.7.1 碱度取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定( H),应为7.5~9.0。5.7.2 溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加新沸过的冷水10ml使溶解后,溶液应澄清无色。如显色,与黄色1号标准比色液( A),不得更深;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更深。5.7.3 氯化物取本品1.25g,置分液漏斗中,加水20ml,振摇使溶解,加稀5ml,振摇,放置12小时,取下层溶液供试验用。取供试验用溶液5ml,加水10ml,依法( A),与标准溶液5.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.02%)。5.7.4 硫酸盐取物检查项下的供试验用溶液10ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.02%)。5.7.5 醇中不溶物取本品约1g,加无水乙醇10ml,应完全溶解。5.7.6 有关物质临用新制。取本品约0.5g,置分液漏斗中,加水10ml,加稀硫酸5ml,振摇使溶解,用二氯甲烷提取3次,每次20ml,合并二氯甲烷液,加无水硫酸钠适量,振摇,滤过,滤液置旋转蒸发器上蒸干(温度不超过30℃),加二氯甲烷适量,振摇使残渣溶解,定量至100ml量瓶中,用二氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用二氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;取2-苯乙醇20mg,置10ml量瓶中,加二氯甲烷溶解并稀释至刻度,摇匀,取1ml,置25ml量瓶中,加供试品溶液1ml,用二氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为适用性试验溶液。照( E)试验,以(-20M)为固定液的毛细管色谱柱;起始温度为130℃,维持20分钟,再以每分钟5℃的速率升温至200℃,维持15分钟;进样度为220℃;器温度为220℃。取系统适用性试验溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,2-苯乙醇峰与丙戊酸峰的度应大于3.0。取对照溶液1μl,注入气相色谱仪,调节检测,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。5.7.7 干燥失重取本品,在105℃干燥至,减失重量不得过3.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。5.7.8 重金属取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第),含不得过百万分之二十。5.8 含量测定取本品约0.5g,精密称定,加水30ml溶解后,加30ml,照( A),用一饱和甘汞电极,用(0.1mol/L)至pH4.5。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.62mg的C8H15NaO2。
5.9 类别抗癫痫药。5.10 贮藏密封,在干燥处。5.11 制剂5.12 版本《》2010年版6 丙戊酸钠说明书6.1 药品名称丙戊酸钠6.2 英文名称Valproate Sodium ,Sodium Valproate ,Depakene, Depakin,Epilim, Leptilan, Labazene, Valproic6.3 丙戊酸钠的别名;;;;;;;丙戊酸;;;;;;Depakene;Depakin;Depakine;Depakine Chrono;Epilim;Leptilan; Valproate;Sodium Valproate6.4 分类 & 抗癫痫药物 & 其他6.5 剂型1.片剂:100mg,200mg;2.(相当于丙戊酸):250mg,500mg;3.胶囊:200mg,250mg;4.:200mg(5ml),500mg(5ml);5.(粉):400mg;6.注射剂:400mg(4ml)。6.6 丙戊酸钠的药理作用丙戊丙戊酸丙戊酸钠为一种不含氮的广谱抗癫痫药。动物实明,丙戊酸钠对多种引起的,均有不同程度的。对人的各型癫痫均有效。抗癫痫作用的机制尚未阐明,可能与影响脑内性()的代谢有关。另外,丙戊酸作用于后部位,模拟或加强GABA的抑制作用。6.7 丙戊酸钠的药代动力学丙戊酸钠口服后迅速吸收,用将延迟吸收。口服胶囊与普通片剂后,约1~4h血药浓度达峰值;肠溶片则需3~4h;在胃内可有少量释放,在缓慢吸收,达峰时间较长,峰浓度较低。各种剂型的生物利用度都接近100%。有效血药浓度为50~100μg/ml。丙戊酸钠主要在外液,在血中大部分与结合,其结合率约为80%~94%,物浓度为浓度的10%。丙戊酸钠主要在肝中代谢,为7~10h。主要经肾,少量随粪便排出。6.8 丙戊酸钠的适应证1.主要用于癫痫、。尤以小发作者最佳。对全身性阵挛发作(大发作),有时对也有一定疗效,但效果较差。2.预防性治疗。6.9 丙戊酸钠的禁忌证1.对丙戊酸钠过敏者。2.有或明显肝损害者。3.病。6.10 注意事项1.(1)疾病患者;(2)有肝病史者;(3)肾功能损害者;(4)器质性脑病患者;(5)孕妇;(6)患者,因有服用丙戊酸钠后产生异常的报道。2.药物对的影响:3岁以下的儿童使用丙戊酸钠有的危险,应避免同时使用盐。3.药物对哺乳的影响:丙戊酸钠可分泌入乳汁,浓度为血药浓度的1%~10%,妇女应予以。4.药物对值或诊断的影响:(1)因丙戊酸钠的酮性代谢产物随尿排出,尿酮试验可出现假阳性;(2)功能试验可能受影响;(3)、、可能轻度升高。并提示无性肝脏中毒;(4)血清可能升高,提示潜在的严重肝脏中毒。5.用药及用药时应当检查或:(1)细胞(包括)计数;(2)肝、肾功能检查,肝功能在最初半年内最好每1~2月复查1次,半年后复查间隔酌情延长;(3)监测血浆丙戊丙戊酸丙戊酸钠浓度。6.11 丙戊酸钠的不良反应1.可见、无力、异常运动、生理震颤增加、面部及肢体,偶见过度症状,。偶可引起全身性抽搐发作。2.:常见畏食、、、及,但继续治疗则症状减轻。有、肝功能不全的报道。少数患者甚至出现肝衰竭而致死亡。3.血液系统:偶见皮下、,减少或全血细胞减少。4.代谢:可见食欲亢进、增加。有发生高血症和高甘氨酸尿症的报道。个别患有的患者服用丙戊酸钠后可导致急性发作。偶见、Reye-liji。5.泌尿系统:可见或失调。6.:少见过敏疹,偶见暂时性脱发。7.耳:偶可发生可逆或不可逆的丧失,但与丙戊酸钠的因果关系尚未明确。6.12 丙戊酸钠的用法用量1.口服:每天按体重15mg/kg或每天600~1200mg,分次服。开始时按体重5~10mg/kg。1周后递增,直至发作得以为止。当每天用量超过250mg时,应分次服用,以减少胃肠道。最大量一般为每天按体重30mg/kg,或每天mg。一般宜从小量开始。如原服用其他抗癫痫药者,可合并应用,也可逐渐减少原药量,视情况而定。2.注射::每次400mg,每天2次。6.13 丙戊酸钠与其它药物的相互作用洗胃(在服药后10~12h仍有效)、催吐、渗、辅助、循环和监测及其他支持性治疗。对于极为严重的患者,需进行或血浆交换。6.14 专家点评该药为一种广谱抗癫痫药,临床用药范围广但应注意药物。近年有被新一代抗癫痫药替代趋势。7 丙戊酸钠中毒丙戊酸钠(二丙二乙酸钠,敌百痉)是一种广谱抗癫痫药。作用机制尚未阐明,用于治疗各型小发作、肌阵挛性癫痫、局限性癫痫、大发作和混合型癫痫发作。丙戊酸钠口服后在肠内转化为两个丙戊酸,而延迟吸收。体内的蛋白结合率为80%~94%,分布容积0.13~0.22L/kg,血浆半衰期为5~20h。过量时可延长到30h,因蛋白结合部位饱和,可引起较多的循环游离部分。治疗的血清水平是50~100μg/ml。血清丙戊酸钠& 500μg/ml在临床上与嗜睡、迟钝有关;&1000μg/ml与昏迷伴代谢紊乱(酸中毒、低钙血症和高钠血症)有关。丙戊酸钠存在肠肝再循环,它的活性代谢产物可能延长或延迟毒性。通常的成人治疗量0.2~0.4g,2~3/d,儿童20~30mg/kg,分2~3次服用。推荐的每天最大是50mg/kg,最低致死量是15g。7.1 临床表现1.治疗剂量的常见为、恶心、呕吐、胃不适、食欲缺乏、腹泻等,发生率10%。少见有增多、血小板减少、,嗜睡、共济失调、、,肝脏毒性。2.服药在每天lg以上者可出现嗜睡、语言不利、、噩梦,也可以发生、面部和抽搐、生理性震颤。3.严重中毒可有、、非、无尿等。7.2 诊断丙戊酸钠中毒的诊断要点为:1.有服用或误服丙戊酸钠史,出现上述临床表现。2.排除其他可能性。7.3 治疗丙戊酸钠中毒的治疗要点为:1.过量摄入后,立即服用,不引吐。理论上给予药用炭的量为摄入丙戊酸钠量的10倍,可在12~24h内分次给予,每次50g,并全肠灌洗。2.丙戊酸钠中毒无特效药,可用于促进觉醒,一般血清水平在185~190μg/ml时有效。3.血液透析和可使体内药物的半衰期缩短4~5倍,血液透析还可以纠正代谢紊乱。血清水平& 1000μg/ml时,应血液净化。4.积极治疗昏迷、、癫痫、低血钙和高血钠。5.引起的高氨血症可用L-治疗。6.。8 参考资料 [1] 张彧主编.急性中毒[M].西安:第四军医大学出版社,2008:84. 丙戊酸钠药品说明书其它版本相关文献
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我们仰望五星红旗:
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仰望五星红旗
我仰望五星红旗她在万里晴空
旗帜上有一颗最大最亮的星
她好像天上的太阳
太阳照耀着中华
山山水水一片霞光
太阳照耀着大地
五谷丰登万里飘香
我仰望五星红旗她在万里晴空
旗帜上有一颗最大最亮的星
她好像天上的太阳
太阳照耀着希望
我们长成国家栋梁
太阳映红了队旗
星星火炬闪闪发光
我仰望五星红旗她在万里晴空
旗帜上有一颗最大最亮的星
她就是天上的太阳
太阳照耀着未来
让我张开红色的翅膀
迎着阳光飞呀飞
飞向明天飞向理想
大秦帝国之纵横
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