多种维生素氨基酸功能饮料缓解体力疲劳人体试食研究--《兰州大学》2016年硕士论文
多种维生素氨基酸功能饮料缓解体力疲劳人体试食研究
【摘要】：目的:随着人们对营养的关注度逐渐增大,在选择饮品时更加注重营养成分含量及这些成分对人体的作用,因此功能饮料的需求量越来越大,然而目前没有相关机构或单位对功能饮料的产品功效性进行人体试食试验。为验证某畅销品牌功能饮料的功效性作用,根据人体试食试验方案,检验产品的功效性,并研究多种维生素、氨基酸对缓解体力疲劳功能的作用。方法:按照中国保健协会承担的国家食品药品监督管理总局下达的验证实验项目——缓解体力疲劳功能人体试食实验实施方案,由兰州大学公共卫生学院营养与食品卫生学研究所进行某畅销品牌维生素氨基酸功能饮料缓解体力疲劳功能的人体试食试验研究。以纯净水作为对照,评价维生素氨基酸功能饮料缓解体力疲劳的随机、开放、交叉设计的人体试验。按照试验的排除标准和纳入标准、采用分层整群的抽样方法在自愿者中进行受试者筛选,最终确定104名合格受试者,试验前其为空白对照组,试验开始时编号为001-104号,其中001-052号受试者为试食组,进行第一次有氧定量负荷试验前饮用维生素氨基酸功能饮料,3日后进行第二次有氧定量负荷试验前改喝纯净水,则为纯水对照组;053-104号受试者进行第一次有氧定量负荷试验前饮用纯净水,为纯水对照组,3日后改喝维生素氨基酸功能饮料进行第二次有氧定量负荷试验,则为试食组。用SPSS17.0软件对数据进行统计学处理,并制作相关图表。结果:1、由运动前后的数据处理分析可知,饮用此维生素氨基酸功能饮料和饮用纯净水之后的即测心率分别与运动前安静状态下心率相比,各组间没有差异(t=-4.71,P0.05;t=0.053,P0.05);饮用试验饮料与饮用纯净水后的即测心率之间也无差异(t=-0.523,P0.05);且两组运动后心率进行比较,差异也无不同(t=-3.688,P0.05)。而运动后两组的心率值与运动前的空白对照组相比,差异均有统计学意义(t=-54.68,P0.01;t=-56.05,P0.01)。2、经t检验知,运动后两组间的主观体力感觉评分有显著性差异(t=-4.379,p0.05),试食组评分明显低于纯水组,试食组完成有氧定量负荷运动较轻松。3、由运动后抽血进行血常规检查、生化检验分析和丙二醛实验得到的结果分析可知:①运动后受试者的血乳酸含量增大。运动后两组受试者的血乳酸含量与运动前的空白对照组比较,差异具有统计学意义(t=-8.91,p0.01;t=-13.12,p0.01)。运动后,试食组血乳酸的含量与纯水对照组相比具有显著性差异(t=-7.24,p0.01),试食组血乳酸含量低于纯水对照组②运动后血清磷酸肌酸激酶含量升高。运动后纯水对照组的血清磷酸肌酸激酶含量与运动前的空白对照组相比,差异有统计学意义(t=-4.89,p0.01);而运动后试食组血清磷酸肌酸激酶含量与空白对照组相比不具有统计学差异(t=-2.23,p0.05);运动后两组间血清磷酸肌酸激酶差异具有统计学意义(t=-3.28,p0.01),试食组小于纯水对照组。③运动后受试者的血红蛋白含量降低了。运动后两组受试者的血红蛋白含量与运动前的空白对照组相比,差异无统计学意义(t=4.60,p0.05;t=8.989,p0.05)。运动后,试食组血红蛋白含量虽然大于纯水对照组,但两组间的差异无统计意义(t=4.590,p0.05)。④运动后受试者的红细胞计数降低了。运动后两组受试者的红细胞计数与运动前的空白对照组相比,差异无统计学意义(t=3.451,p0.05;t=6.777,p0.05)。运动后试食组红细胞计数虽然大于纯水对照组,但两组间的差异无统计意义(t=3.558,p0.05)。⑤运动后受试者的丙二醛含量增大。运动后两组受试者的丙二醛含量与运动前的空白对照组相比,差异具有统计学意义(z=-8.985,p0.01;z=-12.269,p0.01);运动后两组间的丙二醛差异也具有统计学差异(z=-7.272,p0.01),试食组的丙二醛含量低于纯水对照组。结论:1、本试验所用多种维生素氨基酸功能饮料对运动后心率的控制无影响。2、由主观体力感觉等级表的结果可知,试验饮料对缓解受试者体力疲劳有一定作用。3、由试验饮料对运动后受试者的血乳酸、磷酸肌酸激酶、丙二醛的影响可知,该品牌的多种维生素氨基酸功能饮料对缓解受试者体力疲劳具有一定作用。4、本次人体试食试验研究发现受试者功效性指标有三项阳性结果,且主观体力感觉等级评分上结果也为阳性,可判断该试验材料有效,具有缓解体力疲劳功能作用。5、本研究所用试验材料中所含的各种维生素、氨基酸、其它功效性成分对缓解体力疲劳具有一定功能。
【关键词】：
【学位授予单位】：兰州大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2016【分类号】：R151【目录】：
摘要3-6ABSTRACT6-9缩略词表9-13一 前言13-24 1.1 研究背景13-21
1.1.1 研究现状13-14
1.1.2 研究的理论依据14-21
1.1.2.1 疲劳的理论概述14-16
1.1.2.2 维生素、氨基酸对运动性疲劳的作用16-20
1.1.2.3 其它特殊功能性物质对运动性疲劳的作用20-21 1.2 研究意义21-23 1.3 技术路线图23-24二 对象与方法24-32 2.1 研究对象24-25 2.2 人体试食试验25-27
2.2.1 试验目的25
2.2.2 试验原理25
2.2.3 材料25-26
2.2.3.1 试验材料25-26
2.2.3.2 其它材料26
2.2.4 研究方法26
2.2.5 测试指标26
2.2.6 试验步骤26-27
2.2.7 现场调查量表27 2.3 MDA实验27-29
2.3.1 仪器与试剂27-28
2.3.2 实验方法28-29 2.4 统计方法29 2.5 质量控制29-30 2.6 医学伦理30-31 2.7 结果判定31-32三 研究结果32-44 3.1 试验前基础资料统计32-33
3.1.1 试验前一般资料统计32
3.1.2 试验前基线资料统计32-33 3.2 运动前后组间心率的变化情况33 3.3 两组受试者有氧定量负荷运动状况的比较33-34 3.4 运动前后功效性指标的比较34-39
3.4.1 血乳酸含量变化34-35
3.4.2 血清磷酸肌酸激酶的变化35-36
3.4.3 血红蛋白的变化36-37
3.4.4 红细胞计数的变化37-38
3.4.5 丙二醛的变化38-39 3.5 运动后组间功效性指标的比较39-44
3.5.1 血乳酸39-40
3.5.2 血清磷酸肌酸激酶40-41
3.5.3 血红蛋白41-42
3.5.4 红细胞计数的比较42
3.5.5 丙二醛的比较42-44四 分析与讨论44-50 4.1 维生素氨基酸对机体产生乳酸的影响44-45 4.2 维生素氨基酸对机体生成磷酸肌酸激酶的影响45-46 4.3 维生素氨基酸对机体生成血红蛋白、红细胞的影响46-48 4.4 维生素氨基酸对机体产生MDA的影响48-50五 结论50-51六 研究不足51-52参考文献52-56在校期间的研究成果56-57致谢57-58附录58-62
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京公网安备75号保健食品人体试食试验规范和建议--《首都医药》2012年24期
保健食品人体试食试验规范和建议
【摘要】：目的细化《保健食品功能学评价程序与检验方法规范(2003年版)》,为检验机构提供参考规范。方法通过对国内从事保健食品人体试食试验的多家试验单位∕医院就人体试食试验规程在实际工作中的运用情况进行调研,结合多年的保健食品试验现场核查经验。结果与结论保健食品人体试食试验作为保健食品检验与评价的重要组成部分,对保健食品的审批是否成功极其重要。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R151【正文快照】：
目前,保健食品人体试食试验的开展和审评仍然按卫生部的《保健食品功能学评价程序与检验方法规范(2003年版)》进行,但该规范内容相对较简单、笼统。在评审人员深入调研中发现,各个试验单位开展试食试验所实行或操作的具体方式和细节不完全相同。而作为申请注册产品试验中人体
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关于人体试食试验的要求和审评.ppt179页
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1 关于人体试食试验的要求和审评 ?广东省疾病预防控制中心
邓峰 评价程序和检验方法 在国家食品药品监督管理局暂未颁发新的保健食品功能学评价程序和检验方法之前。目前，审评保健食品仍然按卫生部的《保健食品功能学评价程序与检验方法规范（2003年版）》。 一、人体试食试验的项目 现在，应用于保健食品审评的保健食品功能学共有27个项目。 其中需要做人体试食试验的项目有20个； 有7个项目不需做人体试食试验； 有15个项目既要做动物实验，又要做人体试食试验； 有5个项目只需做人体试食试验，而不需做动物实验（详见表一）。 表1
保健食品功能一览表 表1
保健食品功能一览表 二、人体试食试验的规程 （一）对保健食品的要求 1.受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。 2.提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。 3. 经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。 （二）试验前的准备 1.拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。 2.根据试食试验设计要求，受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中试食组和对照组有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。 3.开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。 （三）对受试者的要求 1.选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需要判定功能的要求进行选择。 2.确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目
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《新法规速递》电子杂志每日发送法规全文,
《法律图书馆》电子杂志每周发送目录摘要,
【法规标题】关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知
【颁布单位】国家食品药品监督管理局
【发文字号】食药监许函[号
【颁布时间】
【失效时间】
【法规来源】http://www./WS01/CL.html
关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知
食药监许函[号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），保健食品审评中心，有关检验机构：
　　为贯彻落实《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求，规范和加强保健食品人体试食试验管理工作，经研究，现就有关工作通知如下：
　　一、保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
　　二、6月20日前已受理的产品，涉及人体试食试验的，申请人应当向国家食品药品监督管理局保健食品审评中心补交上述证明文件的复印件；自6月20日起受理的保健食品，申报资料中应当包含该证明文件。
　　三、各省级局要进一步加强对保健食品注册申报资料的形式审查。国家局保健食品审评中心要加强对产品医学伦理资料的审核，严把技术审评关。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局食品许可司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二九年六月十二日
相关法规：
====================================
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