fda孕妇用药有哪些分级
温馨提示： 对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法，其中美国食品和药物管理局( F D A ) 制订的标准，涵义明确、科学客观，所以广为各国医生所接受。
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还没有任何项目！　　孕期,是女性一生中最为重要的几个时期之一，也是新生儿健康与否关键时期。因此，即将为人母的“准妈妈”既幸福、又谨慎。这一时期，“准妈妈”免疫力会下降，很容易出现感冒等不适症状，孕妇感冒流鼻涕怎么办呢？能吃药吗？准妈妈为了不影响胎儿健康发育，常常选择“硬抗”不吃药。究竟哪些药物会影响到胎儿的健康呢？孕期如何用药最安全呢？且听Doctor 益和你细细说来。
　　孕期用药，安全性需正确对待
　　26岁的露露（化名）结婚三个月了，去年底，她发现自己怀孕了。新婚燕尔的夫妇俩沉浸在喜悦和幸福中。但听说怀孕期间使用药物会对胎儿有影响，露露忽然想起在知道怀孕前因为感冒咳嗽，曾吃过抗生素类药物，她的心一下子悬了起来，越想越忐忑的她甚至想到了要终止妊娠。家人见露露情绪焦虑，就赶忙带着她去江苏省妇幼保健院就诊。
　　产科产前诊断中心的医生详细询问了露露的怀孕经过和服药情况后得知，露露因为感冒咳嗽而口服了3天剂量的抗生素类药物阿莫西林，同时，露露的月经周期较为准确。医生结合月经周期和服药日期，推算出她服用药物的时间在受精卵形成后的2周内。医生告诉露露，在这段时间，胚胎细胞在功能上具有潜在的多向性，药物损害的细胞可以通过细胞分化进行修复和替补，使得胚胎可以继续正常发育；如果药物完全破坏了胚胎细胞，将导致流产。同时，根据《中国药典》和美国食品药品监督管理局（FDA）的药物妊娠期分类，阿莫西林这种抗生素属于“相对安全”的B类。为了了解当时胚胎的情况，医生为露露做了早孕超声检查，结果显示“宫内妊娠，可见孕囊、胚芽和心芽搏动”。因此，露露担心这次服药对胎儿有影响，是没有科学依据的。听了医生的一番解释，露露和丈夫心里的一块大石头终于落地了。最近，她顺利产下了一个健康的男婴，母子平安，露露特别感谢医生的早孕咨询给了她信心，让她能够安心地度过孕期。
　　孕期服药是否安全需分析胎龄
　　产科主任孙丽洲说：“怀孕期间使用药物是否安全，应该结合具体情况具体讨论，备孕及怀孕期间孕妇完全不能使用药物是没有科学依据的认识误区。”
　　妇女的妊娠期分为4个时期，一般而言，服药时间发生在孕1-2周以内，称为安全期；孕5周-8周称高敏期，此时胚胎对于药物的影响最为敏感；孕8周至孕4-5个月称为中敏期，此时是胎儿各器官进一步发育成熟的时期，对于药物的毒副作用较为敏感，但多数不引起自然流产，致畸程度也难以预测；孕5个月以上称低敏期，此时胎儿各脏器已经基本发育完全，对药物的敏感性较低，用药后不易出现明显畸形，但可出现程度不一的发育异常或局限性损害。
　　孙丽洲解释说：“药物是否导致胎儿畸形和功能障碍，首先与用药时的胎龄密切相关（所谓胎龄，是从妊娠的第一天开始计算，胎龄的第一天即受精的那一天，这是胚胎发育的真正时间）。”
　　“胎龄的头2周即受精后的2周内，是孕卵游走到子宫内着床发育的时间，这段时间，孕卵与母体组织尚未直接密切接触，还在输卵管腔或宫腔分泌液中，只有当药物进入分泌液中一定数量之后，才会对胚胎造成影响；而且这个时期的胚胎细胞在功能上具有潜在多向性,有害药物所损害的细胞可以通过细胞分化进行补偿、修复,胚胎仍可继续发育不出现异常;如有害药物全部破坏胚胎细胞,则致使胚胎早期死亡导致流产；如果药物毒性极强，则会造成极早期流产。对此，学界有一个形象的术语叫做‘全或无现象’，要么胜出、要么淘汰，这种现象其实也是人类在数万年进化的过程中，所形成的自然选择、优胜劣汰。”孙丽洲说。
　　胎龄的第3-8周左右，也就是妊娠龄（所谓妊娠龄，从妊娠前14天算起，即胎龄加14天。对于月经周期28天的妇女来讲，妊娠龄的第一天即末次月经的第一天）的第5-10周，是药物致畸的高敏感期。这一时期，胚胎和胎儿各器官处于高度分化、迅速发育、不断形成的阶段，由于胚胎细胞开始定向发育，难以通过分化代偿来修复受损细胞，当胚胎受到致畸因素作用后将可能产生形态上的异常。当然，即使是在胎龄第3-8周，孕妇使用药物也不一定必然造成胚胎畸形。
　　是否造成胚胎畸形除了与用药时胎龄有关，还要取决于服用药物的妊娠期分类、药物使用的剂量和给药方式，还有孕妇对药物致畸易感性的个体差异。
　　孕期如何合理使用西药
　　孙主任介绍，对于孕期用药的安全性，专科医生咨询分析的主要依据是《中国药典》和美国FDA的药物妊娠期分类。FDA 的分类，通过收集大量的动物实验以及人类孕期用药的资料，每年进行分析总结及文献更新，对临床使用的西药，给出了A（安全）、B（相对安全）、C（很可能不安全）、D（不安全但利大于弊）、X（不安全且利小于弊）五种分类，是胎儿医学专科医生必须了解的内容。
　　以维生素类药物为例，只要使用剂量合理，是属于A类-安全类药物的，可以在孕期使用；青霉素类和头孢类药物、对乙酰氨基酚属于B类-相对安全类药物，需在医生指导下使用；药物咨询门诊经常遇到的乙肝疫苗、狂犬疫苗、破伤风抗毒素等等，则属于C类药物-很可能不安全，具体可能的影响需要医生根据不同疫苗的种类再做出分析。而育龄期妇女有可能会接触到的，如四环素类、氨基糖苷类、抗肿瘤药、抗病毒药、抗甲状腺药物如他巴唑、抗癫痫药如卡马西平等，多属于D类药，对胎儿有明显致畸风险，孕期应该谨慎使用，只有在孕妇患有严重疾病需要挽救孕妇生命，或其他较安全的药物治疗无效的情况下使用。
　　X类药物对胎儿不安全，在动物生殖试验和人类用药的经验均表明对胎儿有致畸或其他危害，同时对孕妇使用这类药物无益，因此列为禁忌如雄激素、口服避孕药、马利兰(白消安)、丹那唑、放射碘、青霉胺、异维甲酸、锂制剂、氨基喋呤、艾司唑仑（舒乐安定）、利巴韦林、华法林等。
　　如何看待孕期使用中药
　　孙丽洲强调，在备孕及怀孕期间，孕妇需谨慎选择中药和美容保健品。在很多人的观念中，认为中草药药食同源，孕期可以使用中药或者中成药调理孕妇的身体不适，对胎儿应该是安全的。但是，根据古代中医药文献及《中国药典》记载，中药也有妊娠期禁用和慎用的说法。南宋名医陈自明为了便于人们的记忆，将可能引起流产或损害母子的中药，编成《孕妇药忌歌》：
　　远斑水蛭地胆虫，乌头附子配天雄。
　　牛黄水银并巴豆，大戟蛇蜕及蜈蚣。
　　牙硝芒硝牡丹桂，蜥蜴飞生及庶虫。
　　槐子牵牛并皂角，桃仁蛴螬和茅根。
　　瞿表闾茹蟹爪甲，猥皮赤箭赤头红。
　　干姜蒜鸡及鸡子，驴肉兔肉不须供。
　　踯躅野葛蝼蛄类，鸟啄侧子有虻虫。
　　牛膝藜芦并薏苡，金石锡粉有雌雄。
　　伐赭蚱蝉蝴粉麝，芜花蔽御草三棱。
　　党根同砂与干漆，亭长波流苗草中。
　　马刀石蚕衣鱼等，半夏南星通草用。
　　切须妇人产前忌，此歌宜记在心胸。
　　其中对于孕妇用药的根本要求是避免应用以下两类中药，第一类是毒性强或药性猛烈的药物，第二类是有活血堕胎作用的药物，并把其分为禁用和慎用两大类。属于绝对禁用的是那些毒性强或药性猛烈的药物：包括剧毒类-属妊娠期间禁用的药品，如螈青、斑蟊、天雄、附子、乌头、野葛、水银、巴豆、芫花、大戟、硇砂、地胆等。有毒类-属妊娠期间禁忌的药品，如包括水蛭、虻虫、蜈蚣、雄黄、雌黄、牵牛子、干漆、蟹爪甲、麝香等。属于慎用的药物是一些虽然无毒，但有活血堕胎作用的药物：如茅根、木通、瞿麦、通草、薏苡仁、赭石、芒硝、桃仁、牡丹皮、三棱、牛膝、干姜、肉桂、半夏、皂角、南星、槐花、蝉蜕等。
　　对于怀孕的妇女，在使用中成药治疗时，应注意药物说明书中的药品成分，凡注有”孕妇禁用”的中成药，都应谨慎使用。当然，与西药一样，孕妇使用禁忌类的中药，也不一定必然造成胚胎畸形，还要取决于服用药物时的胎龄、药物使用的剂量以及孕妇对药物致畸易感性的个体差异。
　　孕期用药原则“合理”是关键
　　那么如果准妈妈们因为身体疾病需要使用药物时，应该注意哪些原则呢？第一、必须在医生指导下，在有明确指证必须用药的情况下使用。特别是那些可以在药店直接购买的非处方药物，建议购药前一定要得到医生的指导。第二、尽量选择单一药物，按最小剂量服用，并选择疗效较为肯定的药物，对于新药，由于还没有足够的临床资料，很难确定对胎儿有无不良影响。第三、严格遵守医嘱，掌握用药持续时间，注意及时停药。
　　孙丽洲主任特别提醒，如果准妈妈甚至准爸爸们无意中使用了药物，因而担心对胎儿可能造成影响而犹豫不决、提心吊胆时，建议一定要到医院找专科大夫，特别是胎儿医学专家咨询。同时为了保证良好的咨询效果，请大家为医生提供以下详细记录：末次月经第一天的时间、具体用药的药名、用药持续的起始日及结束日、用药的方式及用量。医生会根据您提供的信息，对用药时的胎龄、服用药物的妊娠期分类、药物使用的剂量和给药方式做出分析。总之，孕产妇用药，是否对胎儿造成影响以及如何权衡利弊选择药物来保障孕母和胎儿健康，“合理”是关键，循证医学的分析会给大家提供有益的帮助。
　　复发性流产病因复杂，须系统检查对因治疗
　　26岁的黄女士（化名）怀上第一个孩子时，觉得自己太年轻一切都没准备好，于是主动做了引产手术。而当她准备好要孩子时，肚子却像是生了她的气，5次怀孕，但都撑不到2个月就发生了胚胎停育，怎么也保不住宝宝。反复多次“胚胎停止发育”，一次次地怀孕，一次次地失落，“母亲”这两个字对她可谓是咫尺天涯。辗转了好多家医院，都未成功的怀孕。黄女士经朋友介绍来到了江苏省妇幼保健院生殖医学科就诊，在该院的临床生殖医学科诊治后，成功生下了一名健康的女婴，终于圆了“母亲梦”。
　　江苏省妇幼保健院生殖医学科丁卫副主任医师说，自然流产是指在怀孕28周前胚胎或胎儿因某种原因自动脱离母体而排出，一般以发生在孕12周末前的早期流产为多见，其发生率约为15%左右；自然流产连续发生3次或3次以上，以往称为习惯性流产，现在常把2次或2次以上自然流产称为复发性流产。复发性流产的病因复杂，需要经过科学系统地诊治，才能降低下次怀孕后再次发生自然流产的风险。
　　丁卫介绍，复发性流产是一种常见的妇产科疾病、病因复杂多样，且同一位患者可能存在多种病因；当然，医学科学的发展是无止境的，目前尚有约30%左右的患者即便经过系统检查也不能发现明确病因，治疗起来比较棘手。
　　已知的病因有遗传方面、子宫发育异常或病变、内分泌疾病、免疫缺陷、血液高凝状态、感染等因素；（1）遗传原因：约3-8%的复发性流产夫妇有染色体异常，而一般群体染色体异常的发生率仅为0.2%；另一方面可能夫妇双方并无染色体异常，但胚胎在发育过程中出现了染色体组合错误。高龄夫妇更易发生胚胎染色体异常。对染色体异常而导致复发性流产的患者，目前尚无有效的治疗方法，只能通过遗传咨询估计染色体异常胎儿的发生率。如发生率高，则可采用胚胎植入前遗传学诊断、供精或供卵试管婴儿来剔除或避免异常的胚胎；如发生率低，可先怀孕，然后做绒毛活检或羊水穿刺检查胎儿染色体，一旦发现致命或致畸的异常，则终止妊娠。
　　（2）子宫原因：如患者患有子宫肌瘤、子宫畸形或宫腔粘连等疾病，也易发生复发性流产，此类患者可以通过B超、子宫输卵管造影、宫腔镜、磁共振等检查来明确诊断，并通过宫腔镜手术整形的方法得到有效治疗。当然如果是发育不良的单角子宫、双角子宫、双子宫等畸形，手术很难纠治，可能造成孕晚期的流产。
　　（3）内分泌原因：复发性流产中比较常见的原因为排卵不良、黄体功能不足、高泌乳素血症等生殖内分泌因素，还有甲状腺、肾上腺、糖代谢的功能异常也容易导致流产。黄体功能不足引起的复发性流产经过促排卵和黄体支持等内分泌治疗，其效果是最佳的，治疗后再次妊娠成功率可达90%以上；如患者合并有内分泌基础病则需先行治疗。
　　（4）遗传性的血栓倾向：亚洲人群中多以蛋白S、蛋白C缺乏为主要病因，可导致血栓形成而影响胎盘的发育和功能。
　　（5）近年来的研究认为，免疫因素也是引起复发性流产的一类重要原因，复发性流产患者中约50%与免疫有关，其中约30%的患者与自身抗体产生有关，即可能为自身免疫性疾病，称为自身免疫性反复自然流产，其主要依据为在这部分患者体内可检出自身抗体，以抗磷脂抗体为多见；其他可检出的自身抗体为抗β2糖蛋白抗体，狼疮抗凝因子等。另约70%的患者可能与对胚胎父系抗原低反应性有关，称为同种免疫性反复自然流产，这类患者的体内缺乏封闭抗体。人类成功怀孕的母体内存在封闭抗体保护胎儿的成长，而反复自然流产患者体内则缺乏此抗体。研究表明，封闭抗体是人类成功妊娠不可缺少的一类物质，且自始至终参与妊娠中母体与胎儿间的免疫调节机制。在妊娠期间，这种抗体可以与母胎界面上来自父方的抗原相结合，而使胎儿不能被母体免疫系统识别，从而使胚胎免受母体免疫系统的攻击和排斥。对于不能产生足够封闭抗体的复发性流产患者，应用供者白细胞（最好是配偶）主动免疫治疗，能成功地诱导出封闭抗体。但是需要提出的是主动免疫治疗缺乏确凿的循证医学证据，目前在国际上还存在很大争议，应慎重进行。
　　(6)其他：急性生殖系统感染、不健康生活方式（如吸烟、酗酒、过量饮用咖啡）以及环境因素（如接触有机溶剂和毒物）、肥胖等因素均与流产相关。
　　丁卫说：“正是因为复发性流产病因复杂，所以患者必须经过系统检查，明确病因后对症治疗才能取得较好的疗效。一般的检查程序是夫妇双方染色体检查-子宫和生殖道的检查-排卵监测和黄体功能检查-甲状腺和垂体泌乳素等内分泌检查-免疫因素检查，一旦不幸再次流产，一定进行流产绒毛染色体核型分析。”
　　丁卫说，复发性流产通过诊断明确病因后，治疗主要针对病因，包括促排卵和黄体支持、宫腔镜手术纠正子宫病变及畸形、基础病各种药物的治疗和调整、免疫病变的治疗、胚胎植入前遗传学诊断的试管婴儿等，对有不良生活习惯和方式的患者进行指导调整，在病因治疗后我们会为患者制定一个怀孕和保胎计划，直至孕三个月后建小卡。在临床治疗的实践中，这个方案已经获得良好的治疗效果。黄女士就是通过检查明确了病因，针对病因治疗后成功妊娠分娩。
　　孙丽洲&&主任医师，教授，博士生导师，江苏省人民医院/江苏省妇幼保健院产科主任。卫生部产前诊断专家组成员、中华医学会围产学会委员、江苏省预防医学会妇女保健专业委员会委员、并担任《中国实用妇科与产科杂志》、《妇产与遗传杂志》等多个专业期刊杂志编委。门诊时间：星期一上午，星期二上午（VIP），星期三全天，星期四下午。
　　丁卫&&江苏省人民医院/江苏省妇幼保健院生殖医学科副主任医师，曾任中华医学会生殖医学分会青年委员，江苏省中西医结合学会生殖医学分会委员。从事妇产科临床、教学及科研工作二十余年，自1999年开始专业从事生殖内分泌疾病和不孕不育的诊治，专攻辅助生殖技术和复发性流产的诊治，具有丰富的临床经验。专家门诊时间：星期三下午（省妇幼），星期四全天（南医大永庆巷）。
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当地人给断掉的鼻子贴上了创口贴，一时在网上走红。
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　　作者：河南省精神病医院 王来海
　　20世纪60年代欧洲发生了“反应停”灾难，沙利度胺（thalidomide；曾用名：反应停）起初作为催眠药物，后作为针对早孕反应的止吐药在欧洲上市，然而最终发现其造成了近8000例的“海豹肢”畸形的发生，该不良事件引起了美国FDA研究者对于药物对孕妇及胎儿的不良反应及其用药益处的关注，通过相关法规的制定为医护工作者提供更为丰富的研究资料，作为孕妇用药权衡利弊的基础。
　　1979年FDA提出药物ABCDX字母风险分类（A类：充分严格对照实验中，妊娠3个月内的妇女未见对胎儿有风险(妊娠6个月内的妇女未有证据证明有风险)；B类：动物繁殖实验中，未见对胎儿有风险，动物实验中证明有风险，在孕妇中无充分严格对照实验，在妊娠3个月内的孕妇中无充分严格对照实验(妊娠6个月内的妇女未有证据证明有风险)；C类：动物繁殖实验中结果显示对胎儿有不良反应，未进行动物实验，临床研究中无充分严格对照实验；D类：临床研究和市场报告有明确证据显示对胎儿确有不良反应；X类：动物实验和临床实验证明确有致畸性，或临床研究以及市场报告有明确证据显示对胎儿确有不良反应），经过30余年的应用，其分类不清等缺陷被广为批评。
　　日，FDA发布妊娠及哺乳妇女用药规则最终版（Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule，PLLR)，并于日正式实行，预计于3～5年内完成对原有规则的替代，所用药品完全除去ABCDX字母风险分类。新规则每个部分各有侧重，但主要由3方面内容组成，包括“风险概述”、“临床考量”和“支持数据”。目前我国尚未制定统一的妊娠和哺乳期妇女用药规则，FDA新的孕妇用药规则为进一步发展我国孕妇用药规则提供借鉴。
　　精神药物（Psychiatric medication）是治疗精神障碍的主要药物，精神药物主要分为抗精神病药（Antipsychotics）、抗抑郁药（Antidepressants）、抗焦虑/镇静催眠药（Anxiolytics and hypnotics）和心境稳定剂（Mood stabilizers）等，笔者通过对相关文献以及部分精神药物中文药品说明书孕妇和哺乳期妇女用药的归纳和总结，对孕妇和哺乳期妇女精神药物临床应用风险资料进行了汇总，供临床医师为孕妇和哺乳期妇女权衡利弊用药，制定最佳治疗方案参考。
　　孕妇和哺乳妇女期精神药物临床应用风险见表1～4。
　　表1. 孕妇和哺乳期妇女抗精神病药临床应用风险
　　表2. 孕妇和哺乳期妇女抗抑郁药临床应用风险
　　表3. 孕妇和哺乳期妇女抗焦虑/镇静催眠药临床应用风险
　　表4. 孕妇和哺乳期妇女心境稳定剂临床应用风险
　　数据来源：FDA及国内药品说明书
　　作者简介
　　王来海，男，河南省精神病医院（河南省精神卫生中心、新乡医学院第二附属医院）主任药师，执业药师，1983年毕业于河南大学药学院，为《国际神经精神药理学院》（CINP）成员、中国药理学会会员、中华医学会临床药学分会会员、河南省药理学会理事、河南省药理学会精神药理专业委员会副主任委员兼秘书。
　　主编《临床精神药物学》专著一部（人民卫生出版社出版），以第一作者在核心或国家级专业期刊上发表论文30余篇。在《健康报》、《中国医药报》和《医药卫生报》上发表专业科普文章20余篇。获河南省医药科技成果二等奖2项、三等奖（主持）1项。
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美国FDA妊娠期药物安全性分级
药物对妊娠危险性等级分类表本表是根据药物对胎儿的危险性而进行危害等级(即 A...危害等级的标准是美国药物和食物管理局 (FDA) 颁布的。大部分药物的危害性级别...2 妊娠期用药的 FDA 分类及其标准 对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法, 其中美国食品和药物管理局( F D A ) 制订的标准,涵义明 确、科学客观,...FDA妊娠药物分级_医药卫生_专业资料。FDA妊娠药物分级 FDA 妊娠药物分级 A 类:妊娠期患者可安全使用。在设对照组的药物研究中,在妊娠首 3 个月的妇女未见到药 ...妊娠期用药安全孕妇罹患疾病需积极、 合理地用药治疗,否则病情发展会影响孕妇和...4 药物妊娠毒性分级美国食品药品监督管理局(FDA)根据药物对胎儿的危害将药物分为...美国FDA颁布的药物对妊娠的危险性等级分为() A.2级B.3级C.4级D.5级E.6级正确答案及相关解析
正确答案 D
解析 暂无解析 ...美国FDA的妖娠用药安全分类表_临床医学_医药卫生_专业资料。关于美国 FDA 的妖娠用药安全分类表 妊娠期用药美国药物和食品管理局( FDA )颁布的对妊娠的危险性等级...美国FDA按照药物在妊娠期应用时的危险性分类,下列正确的为 A.A、B、C、D类 B.A、B、C、D、E类 C.A、B、C、D、X类D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类 E. Ⅰ、Ⅱ...FDA妊娠药物分级_医药卫生_专业资料。FDA 妊娠药物分级 A 类:妊娠期患者可安全使用。在设对照组的药物研究中,在妊娠首 3 个月的妇女未见到药 物对胎儿产生危害...药物妊娠期分级概念 1979 年美国 FDA(食品与药品管理局)根据药物对胎儿的危害性,将其分为以下 5 级,并用符号“♀”来表示,如妊娠期 A 级显示为:(♀=A)。...药物对妊娠危险性等级分类表本表是根据药物对胎儿的危险性而进行危害等级(即 A...危害等级的标准是美国药物和食物管理局 (FDA) 颁布的。大部分药物的危害性级别...
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