第二类体外诊断试剂注册首次注册办事指南
四川省食品药品监督管理局
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第二类体外诊断试剂注册首次注册办事指南
一、法定依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十一条、第十三条）（二）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号第六条）二、申请条件申请第二类体外诊断试剂首次注册的基本条件：（一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码；（二）已确定申报产品为第二类体外诊断试剂，已编制完成拟申请产品的体外诊断试剂产品技术要求，并已通过预评价；（三）已具备拟注册产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；三、申报资料及要求申请人应根据申请注册品种及受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：（一）申请表(见附件1)1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致； 3.“产品名称”、“包装规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。（二）证明性文件1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内；3.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。(三) 综述资料1.产品的预期用途产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等2.产品描述包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源（定值）情况。3.有关生物安全性方面的说明由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。4.有关产品主要研究结果的总结和评价。5.其他包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。(四)分析性能评估资料1.体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。2.校准品应当提交完整的溯源性文件。3.质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。(五)阳性判断值或参考区间确定资料应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。(六)稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。(七)生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。(八)临床评价资料包括相应的临床试验资料和/或非临床评价资料。1.临床试验需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：a.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。b.临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。c.各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。d.对所有临床试验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。e.临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。2.国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。3.校准品、质控品不需要提供临床试验资料。4.本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。(九)产品风险分析资料对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料应提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：1.对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计；2.风险评价：对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定；5.应符合相关行业标准的要求。(十)产品技术要求申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求。主要包含产品性能指标和检验方法等内容。申报注册时应提交两份，并同时提交两份一致性的声明。(十一)产品注册检验报告提供具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。(十二)产品说明书申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。(十三)标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。(十四) 符合性声明符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：1.申请人声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂管理办法》关于产品分类的原则及《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；2.申请人所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。（十五）提交注册申报资料还需同时提交至少包括以下电子文档：申请表、产品技术要求（还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档）、综述资料、评估及研究资料概述、体外诊断试剂产品的说明书等，应为word文档，并且可编辑、修改。（十六）申报资料现场办理者，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。（十七）提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料的目录（参考附件2）。标准要求：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；5．申报资料中同一项目的填写应一致；6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。（是否应网上公示待定）四、办理程序（一）申请申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）受理由省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受理。窗口受理工作人员应审查申报项目是否属于本程序受理范围，按照标准查验申报资料，对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理；对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料；对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。办理时限：当场办结。（三）申报资料移送受理人员将申报资料整理后，在3个工作日内向省内技术审评机构（四川省食品药品安全监测评审及认证中心）完成申请资料的交接工作办理时限：3个工作日。（四）技术审查技术审评机构对第二类体外诊断试剂产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价，如需要还应要求申请人提交以下申报资料：主要原材料研究资料，包括：主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等；主要生产工艺及反应体系研究资料，其中主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。技术审评机构在审查完成后，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。1．按照审核标准对申报资料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。2．提出质量管理体系核查意见，并通知注册申请人提交体系核查申请资料。注：质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。3．对于需要组织外聘专家评审的，应通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。4．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。5．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，并通知申请人补充材料，并出具《补充材料通知书》。6．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。7．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予注册的建议：（1）申请人对拟上市销售医疗器械产品的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（2）注册申报资料虚假的；（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（5）不予注册的其他情形。8．完成技术审评后，将申报资料、《审评报告》转省局医疗器械监管处进入行政审批。注：申请人补充材料时间不计算在技术审评时限内，申请人应按照要求将材料一次性补齐；如申请人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。办理时限：　60个工作日（五）体系核查技术审评机构提出质量管理体系核查意见并通知注册申请人提交体系核查申请资料到省局医疗器械监管处，注册质量管理体系核查由省局医疗器械监管处组织开展，必要时技术审评机构可派员参与核查。（体系核查申请资料见附件3）办理时限：　30个工作日（六）行政审批审核技术审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范；技术审评结论是否明确。按照审核标准，提出审核意见。对符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，填写《第二类体外诊断试剂注册审批表》，并说明依据的法律法规条、款、项、目。对技术审评意见进行确认并签署审批意见。将全部申报资料和《第二类体外诊断试剂注册审批表》转受理窗口制证人员。办理时限：20个工作日。（七）制证、送达受理窗口对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》、体外诊断试剂产品说明书），加盖四川省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章（多页的需加盖骑缝章），并复印；对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖四川省食品药品监督管理局公章。并通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取核发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》、体外诊断试剂产品说明书）或《不予行政许可决定书》；申请人确认无误后，在《办结通知书》上的签字确认，并领取《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》、体外诊断试剂产品说明书）或《不予行政许可决定书》；办理时限：10个工作日。注：1.通知后，申请人超过30个工作日未领取《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》、体外诊断试剂产品说明书）或《不予行政许可决定书》的，省局窗口工作人员将未领名单报省局办公室计算机中心，进行网上公示通知申请人，自公示之日起满10日仍未领取证件的，省局窗口工作人员在《办结通知书》备注栏中说明情况移交省局医疗器械监管处将全部材料整理随卷归档。2.注册申请人对四川省食品药品监督管理局作出的不予行政许可决定有异议的，可以自收到不予行政许可决定通知之日起20个工作日内，向四川省食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的，四川省食品药品监督管理局不受理其复审申请。五、办理时限（一）受理资料转交技术审评机构：3个工作日（《体外诊断试剂注册管理办法》第四十三条）（二）行政审批：20个工作日（《医疗器械监督管理条例》第十三条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十六条）。（三）技术审评：60个工作日，（《体外诊断试剂注册管理办法》第四十三、四十四、四十五、四十六条）。注： 1.需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。2.体系核查30个工作日，所需时间不计算在内。3. 技术审评过程中需要申请人补正资料的，申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。六、收费依据、收费标准待定七、联系方式联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）投诉电话：省政府政务服务中心：（028）6381省食品药品监督管理局：（028）5261网址：省政府政务服务中心：www.省食品药品监督管理局：www. 附件：
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?体外诊断试剂如何区别药品类以及医疗器械类
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1.可以通过批准文号或注册证号来区分******药（准或进）字第*****
属于药品类******药监械（准或进）字第*****
属于医疗器械类2.可以通过用途或原理区分放免试剂和用于血源筛查的诊断试剂（如卖到血站的）属于药品类的，其他属于医疗器械类。
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