当前位置： >
血友病，是指缺乏凝血因子引起血浆凝结时间延长的遗传病。正常的血液凝结是血液中血小板，与部分血浆蛋白共同作用的结果。这些与凝血功能相关的血浆蛋白，即是凝血因子。由于...
【白血病久治不愈该怎么办?哪种疗法治疗好?】 白血病是由骨髓及其它造血组织中有大量无核细胞无限制地增生，并进入外周血液，将正常血细胞的内核明显吸附引起的细胞功能性障碍...
紫癜是皮肤和粘膜出血后颜色改变的总称，临床表现为出血点、紫癜和瘀斑，它有血管性紫癜、血小板减少性紫癜、凝血机制障碍性紫癜三者之分，其中，过敏性紫癜属于血管性紫癜的...
多发性骨髓瘤，淋巴瘤是发生于B淋巴细胞的常见造血系统恶性肿瘤，此病，临床表现多种多样，很多患者由于发热、骨折、腰腿痛、尿液改变等就诊于呼吸科、骨科、肾内科。 多发性...
地中海贫血又称海洋性贫血，是一组遗传性溶血性贫血疾病。由于遗传的基因缺陷致使血红蛋白中一种或一种以上珠蛋白链合成缺如或不足所导致的贫血或病理状态。缘于基因缺陷的复...
一直以来，血液病的高死亡率，让人们有着不治之症的恐惧。常见的血液病包括白血病、地中海贫血、再生障碍性贫血、血小板偏高、血小板减少性紫癜等。然而得了血液病真得那么恐...
治疗血小板减少性紫癜，中医凉血解毒方，以改善出血症状快、稳定性好、无毒副作用等疗效，让西望尘莫及。既恢复患者治疗信心，又得到患者认可和好评。我国血液病机构专家...
据介绍，再生障碍性贫血简称再障，是由多种原因引起的骨髓造血功能衰竭的一组综合病征。在血液病中，急性再障和白血病的死亡率占95%，故再障素有软癌之称，白血病有血癌之称。...
近期，一项最尖端的治疗血液病的系列配方疗法生物激活免疫造血疗法成功问世。它以特有的快速疗效震撼于世，得到机构的临床验证和血液病学术界的广泛认同，临床上也已成功...
医学科学研究院血液病研究组，经过50多年的苦心研究，推出了血液病医疗科研成果生物激活免疫造血疗法。该疗法经过多年临床应用和不断创新突破，取得了可喜的成果。它...
贫血并不是一个陌生的名词，而对于地中海贫血，世人知悉的可能并不多。然而，地中海贫血作为一种遗传性疾病，已把魔爪悄悄伸向人群，折磨着人们脆弱的生命。为了摸清地中海贫...
血友病是由于基因缺陷导致人体内一部分合成的一种凝血因子在止血的过程中出现了异常，以致不能像正常人一样完成止血的血液病，也是一种最常见的遗传性出血性疾病。血友病患者...
中国人民解放军广州海军医院是一个集医疗、科研、预防、保健、康复于一体的现代化综合医院及广....
问：治愈过敏性紫癜 爱情来敲
答：过敏性紫癜的患者，皮肤瘀斑、淤血，瘀紫的皮肤影响外观的同时，也耽误了不少人的婚恋。...
治愈过敏性紫癜 爱情来敲门
过敏性紫癜的患者，皮肤瘀斑、淤血，瘀紫的皮肤影响外观的同时，也耽误了不少人的婚恋。广州海军医院血液病中心专家表...
不放弃的爱让MDS的他找回蓝天
我们的生活中有着许许多多的惊喜和悲伤，幸福着，悲哀着!这些事不断的丰富着我们的生活，展示着人间最美好的感情。 本...
再障 50天恢复自身造血功能
患者基本情况：彭小明，男，40岁，上海人，主因反复鼻出血2年，加重2个月，头晕乏力10余天，于收入院。 现病史：...
22岁少女从此摆脱免疫性血小板
22岁的花季，青春朝气般灿烂，属于一个坚强的少女。但天意弄人，她却被突如其来的免疫性血小板减少症袭击!本是青春美丽...
刘女士的血小板增高治好了
患者资料：刘春芳，46岁，黔东南州乡镇人，血小板增高一年。 久病难愈 症状加重 刘春芳因经常头晕、乏力，因昏厥去医院...
舞蹈女神告别白血病回归舞台
她被观众奉为舞蹈女神;从艺30多年，她坚持每月下乡演出;面对病魔，她还想着再上舞台我真希望能渡过这个难关，再站上舞...
三年血小板减少一朝治
宁老人今年70多岁，家住广州市天河区附近，是一名老红军，曾是湖南邵阳空军部干部，参加过抗美援朝战争。宁老人已经血...
中医骨髓纤维化案例
骨髓纤维化是血液系统中的一种恶性疾病在骨髓和其他造血组织中任何一系列白细胞广泛的异常增生，并向全身各组织、脏器...
晚期恶性淋巴瘤康复过程
王某，女，68岁，病例号081145患者于2007年初出现浅表淋巴结黄豆样肿大，无痛感，未重视，至4月渐增至枣核大，且活动乏力...
淋巴瘤痊愈者谈经 标准规范与坚
我是一名淋巴瘤痊愈者，今天是我获得新生的第10个年头。战胜癌症要靠科学，不要迷信偏方秘方，从我的经验来看，信任专...血液制品 _百度百科
特色百科用户权威合作手机百科 收藏 查看&血液制品本词条缺少信息栏，补充相关内容使词条更完整，还能快速升级，赶紧来吧！
血液制品是指各种人制品包括人血白蛋白静脉注射用肌注人免疫球蛋白乙型肝炎破伤风免疫球蛋白人凝血因子Ⅷ人人纤维蛋白原等血液制品的原料是血浆人血浆中有92% - 93%是水仅有7% - 8%是蛋白质血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的
血液制品属于生物制品范围主要指以健康人血液为原料采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂血液制品发展至今已列入2000年版 中国生物制品规程
的制品有静脉注射用人凝血因子Ⅷ人肌注人免疫球蛋白狂犬病人血白蛋白破伤风免疫球蛋白人纤维蛋白原 乙型肝炎 正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶抗凝血酶－Ⅲ外用冻干人纤维蛋白粘合剂等等 [1]血液制品的原料是血浆人血浆中有92% - 93%是水仅有7% - 8%是蛋白质血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的受技术水平的限制中仅有一部分能够得到利用白蛋白是人体血液中含量最多的一种大分子蛋白质所有血液制品企业都能够生产白蛋白具有多种生理功能包括增加循环血容量和维持血浆所必需的胶体渗透压作为载体将人体中的许多离子代谢物及其他化合物如药物和激素运送到相应的作用器官或排泄器官促其发挥生理和药理的作用作为人体重要的基础营养物质对维持正常生命活动发挥不可或缺的作用人血白蛋白在临床上的应用已有近百年的历史人血白蛋白能快速给人体补充大量的蛋 白质营养而显著改善人体的低蛋白血症适用于住进医院的接受手术治疗的病人患有癌症施行放疗或化疗的病人烧伤病人肝病患者肾病患者糖尿病患者水肿患者失血太多的产妇以及长期体弱多病的人有人血白蛋白人胎盘血白蛋白静脉注射用人免疫球蛋白肌注人免疫球蛋白组织胺人免疫球蛋白乙型肝炎免疫球蛋白破伤风免疫球蛋白人凝血因子Ⅷ人凝血酶原复合物人纤维蛋白原抗人淋巴细胞免疫球蛋白等13种制品正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶S/D-FFP抗凝血酶-Ⅲ外用冻干人纤维蛋白粘合剂等通常指浓度为20～25g/dl的白蛋白制品主要用于纠正因大手术创伤等引起的急性减少处理大面积烧伤呼吸窘迫等引起的水电解质和胶体平衡失调以防止和控制休克低蛋白血症等正常人免疫球蛋白主要用于某些病毒性传染病如甲型肝炎和麻疹等疾病的预防
与正常人免疫球蛋白相比具有预防效果更可靠的优点有的还具有肯定的治疗效果使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性临床适应症不断增多应用日趋广泛是当今血液制品产业的主导产品纤维蛋白粘合剂应用于和神经外科等领域该制品在生产过程中经病毒灭活处理提高了使用的安全性用于治疗比活性分别为0.2～1.0IU/mg蛋白及&10IU/mg蛋白的中纯度和高纯度的第Ⅷ因子制品不仅体积小效价高便于家庭使用而且因为纯度更高加之生产过程中进行了病毒灭活处理所以使用中的不良反应较少安全性更高含有第ⅡⅦⅨⅩ四种不仅用于先天性第Ⅸ因子缺乏的和少见的先天性第Ⅶ和第Ⅹ因子缺乏症的治疗还可用于肝病等获得性多种凝血因子缺乏的出血性疾病及产生了第Ⅷ因子抑制物的的治疗[2]红细胞用于恢复血红蛋白血容量异常患者Hb低至70g/L时可能仍有充分的携血液制品氧能力在输注前医生必须考虑到患者的年龄贫血的原因和严重程度血循环的稳定性以及心肺和血管的状况当仅需扩张血容量时可合并或分别补充其他液体
冻-融红细胞主要用于存在抗多种血型抗体或抗高频率抗原的抗体的患者
洗净红细胞几乎完全不沾有血浆并除去了大部分白细胞和血小板一般适用于对血浆产生严重反应如严重过敏或IgA免疫性的患者参见第147节给IgA免疫性患者输血最好取自IgA缺陷供者的血液
去除白细胞的红细胞是通过特殊的滤膜除去≥99.9%白细胞制备而成尽管洗净红细胞可用于那些由于贮存血库血中细胞因子增高而引起反应的病例然而在防止反复发热输血反应方面去除白细胞的红细胞的应用在很大程度上取代了洗净的红细胞去除白细胞的红细胞亦可用于预防输血相关的和血小板同种免疫
血小板浓缩制剂用于严重的血小板减少血小板&10000/μl出血或不太严重的但与血小板减少相关的出血后或长时间进行体外循环有时也可使用由于一份血小板浓缩制剂一般可使约增加10000/μl在数达到约50000/μl时足以起止血作用因而对成年患者通常需要6～8份随机的血小板浓缩制剂
通过自动的细胞分离机收集血小板或其他细胞时可将不需要的组分如红细胞和血浆输回供者这样可制备大量的血小板该操作程序虽比采全血费时然而从单个供体可取得足以供一成年患者输注的血小板
有些病人对输血小板无效这可能是由于阻留或抗HLA或血小板特异抗原的抗体介导的血小板消耗的缘故对后述患者可通过细胞分离血小板分离采集有血缘的亲属但不考虑作为骨髓移植供体的血小板或采集HLA或血小板交叉相容性供体的血小板进行治疗可取得疗效通过输注去除白细胞的红细胞以及去除白细胞的血小板可减轻同种[3]
新鲜冷冻血浆FFP是除血小板以外所有未经浓缩的凝血因子的来源可用于凝血因子缺乏而又无特异性凝血因子可补充时的出血多种凝血因子缺乏如DIC肝功能衰竭以及华法林治疗急性出血过量置换输血时如无全血可用亦可将其加在中使用不应将扩充血容量作为使用FFP唯一的目的晶体溶液常可作扩充血容量之用
冷沉淀的因子Ⅷ是由新鲜冷冻血浆制成的浓缩制剂每个浓缩剂常含有因子ⅫI因子Ⅷ约80u因子ⅧVWF和纤维蛋白原约250mg起初用于血友病及(DIC近几来作为心胸手术纤维蛋白胶冻制剂和产科急症时纤维蛋白原的来源一般说来该浓缩剂不应他用目前对血友病和血管性血友病的最好的治疗是应用重组或灭活病毒的浓缩剂和DDAVP
粒细胞可用于严重的粒细胞缺乏白细胞&500/μl所致脓毒血症并对抗生素不敏感患者收集的粒细胞应在24小时内输给患者在输入前常规的传染性疾病检查如HⅣ肝炎HTLV梅毒不必全部进行
Rh免疫球蛋白RhIg在流产或分娩活胎或死胎后必须立即将Rh免疫球蛋白给Rh阴性产妇除非婴儿是Rh0(D和Du阴性产妇血清已含有抗Rh0(D抗体或产妇拒绝接受肌内注射RhIg的标准剂量300μg可防止30ml全血的胎母出血FMH所致的过敏反应通过筛选性花环试验screening rosette test确定FMH产妇出血量&30ml并按上述用药标准计算防止过敏反应所需的剂量若该试验阳性接着要进行定量试验如Kleihauer-BetkaRhIg静脉给药主要限于治疗Rh阳性者的或当肌内给药有禁忌证如肌肉内出血时血液制品
全血和红细制剂
全血和红细制剂
35天CDPA-1
洗涤红细胞
浓缩血小板
浓缩粒细胞
新鲜冰冻血浆冰冻血浆冷沉淀物
低温冷冻红细胞
国内有血液制品生产企业三十四家正常开工的二十多家年处理血浆量在100吨以上的仅十余家由于国家自1998年起要求所有血液制品企业采用机采使每吨白蛋白增加成本近一千万元再加上过去两三年国内经济不景气对相关产品的需求不足各企业产品销售难度增大大部分企业的产品出厂价都低于国家规定的价格产品利润率下降此类企业生存的关键在于采用新技术降低成本通过技术创新从血浆中分离更多药物蛋白以增加利润在生产工艺方面国内人血白蛋白和人血免疫球蛋白类制品全部采用低温法20%以上生产单位用压滤法代替离心法进行液固分离大大提高了制品主要是人血白蛋白的产量并使生产工艺由离心分离的开放性操作改为压滤法的密闭性操作为了提高血液制品安全性国内所有的血液制品均按要求加入了一步或两步清除/灭活工艺在产品质量方面中国生产的人血白蛋白的质量达到了国际同类制品的水平静脉注射用人血免疫球蛋白的IgG亚类齐全Fc功能完整免疫球蛋白部分质量指标制品的纯度单体和二聚体含量以及乙肝抗体含量高于欧洲药典的标准浓制剂及冻干人凝血酶复合物质量与欧洲药典相比在质量上还存在差距和国外血液制品企业相比国内血液制品行业存在的主要问题是生产企业多但生产规模小血液综合利用不够在血源管理加强血液制品安全性方面还有差距
我国血液制品行业处于严重供不应求的状态全国理论血浆需求量为8000吨而2012年国内总体采浆量仅4000吨左右供需失衡导致了血液制品行业的卖方强势格局造就了行业的高景气度
据中国血液制品行业产销需求与投资预测分析前瞻[4]分析血液制品行业有一条很简单的规律产品线越丰富利润率越高因为生产血液制品的原料都是同一批血浆因而如果能从同一批血浆中提取更多种产品就能够有效地摊薄成本业界普遍认可的模式是以白蛋白静丙和凝血因子VIII作为主要产品保证基础利润再以其他产品(主要是特免凝血因子IX纤维蛋白原alpha-1抗胰蛋白酶PCC)创造额外利润而这就需要企业拥有先进的技术能够有效地从同一批血浆中分离尽可能多种类的蛋白
近年来随着采浆员营养费的大幅提高检测运输等方面成本的上升血液制品行业面临着综合成本不断上升产品毛利率下滑的风险虽然短期内通过提价可以消除这方面的影响但是血液制品由于基本进入国家医保存在较大的价格下调风险因此加大技术投入提高血液利用率优化产品结构才是未来发展首要任务
随着国内水平的不断提升对血液制品临床应用的认识不断提高以及国内医疗保障不断完善国内血液制品消费结构中白蛋白占比将继续下降静丙及特异性免疫球蛋白等产比将不断提升血液制品消费结构将得到不断优化血液制品管理条例
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理预防和控制经血液途径传播的疾病保证血
液制品的质量根据药品管理法和传染病防治法制定本条例
第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集供应以及
血液制品的生产经营活动
第三条 国务院对全国的原料血浆的采集供应和血液制品的生
产经营活动实施监督管理
县级以上卫生行政部门对本内的原料血浆的采集
供应和血液制品的生产经营活动依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划设置的制度
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求对单采血浆站的
布局数量和规模制定省人民政府卫生行政部门根据
总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划并报国务
院卫生行政部门备案
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部
门设置专门从事活动具有独立法人资格其他任何单位和个人不得从
第六条 设置单采血浆站必须具备下列条件
一符合单采血浆站布局数量规模的规划
二具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员
三具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境
四具有识别供血浆者的身份识别系统
五具有与所采集原料血浆相适应的机械及其他设施
六具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备
第七条 申请设置单采血浆站的由县级人民政府卫生行政部门初审经设区
的市自治州人民政府卫生行政部门或者省自治区人民政府设立的派出机关的卫
生行政机构审查同意报省自治区直辖市人民政府卫生行政部门审批经审查
符合条件的由省自治区直辖市人民政府卫生行政部门核发单采血浆许可证并报国务院卫生行政部门备案
单采血浆站只能对省自治区直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供
血浆者进行筛查和采集血浆
第八条 单采血浆许可证应当规定有效期
第九条 在一个采血浆区域内只能设置一个单采血浆站
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查检查合格的由县级人民
政府卫生行政部门核发供血浆证
供血浆者健康检查标准由国务院卫生行政部门制定
第十一条 供血浆证由省自治区直辖市人民政府卫生行政部门负责设
计和印制供血浆证不得涂改伪造转让
第十二条 单采血浆站在采集血浆前必须对供血浆者进行身份识别并核实其
供血浆证确认无误的方可按照规定程序进行健康检查和血液化验对检查
化验合格的按照有关技术操作标准及程序采集血浆并建立供血浆者健康检查
及供血浆记录档案对检查化验不合格的由单采血浆站收缴供血浆证并
由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁
严禁采集无供血浆证者的血浆
血浆采集技术操作标准及程序由国务院卫生行政部门制定
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供
应原料血浆严禁向其他任何单位供应原料血浆
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆严禁手工操作采集血
浆采集的血浆必须按单人份冰冻保存不得混浆
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机
构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材
采血浆器材等一次性消耗品使用后必须按照国家有关规定予以销毁并作记
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装储存运输必须符合国家规
定的卫生标准和要求
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定严格
执行消毒管理及疫情上报制度
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告
有关原料血浆采集情况同时抄报设区的市自治州人民政府卫生行政部门或者省
自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省自治区直辖市人民政府
卫生行政部门省自治区直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生
行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况
第十九条 国家禁止出口原料血浆
第三章 血液制品生产经营单位管理
第二十条 新建改建或者扩建血液制品生产单位经国务院卫生行政部门根
据总体规划进行立项审查同意后由省自治区直辖市人民政府卫生行政部门依
照药品管理法的规定审核批准
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的药品生
产质量管理规范规定的标准经国务院卫生行政部门审查合格并依法向工商行
政管理部门申领营业执照后方可从事血液制品的生产活动
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种提高血浆综合利用率
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种必须依法向国务院卫生行政部门
申请产品批准文号国内尚未生产的品种必须按照国家有关新药审批的程序和要
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让出租出借以及与他人共用药品
生产企业许可证和产品批准文号
第二十四条 血液制品生产单位不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或
者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前必须使用有产品批准
文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂对每一人份血
浆进行全面复检并作检测记录
原料血浆经复检不合格的不得投料生产并必须在省级药品监督员监督下按
照规定程序和方法予以销毁并作记录
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的必须通知供应血浆的单采血
浆站并及时上报所在地省自治区直辖市人民政府卫生行政部门
第二十六条 血液制品出厂前必须经过质量检验经检验不符合国家标准的
第二十七条 开办血液制品经营单位由省自治区直辖市人民政府卫生行
政部门审核批准
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和
熟悉所经营品种的业务人员
第二十九条 血液制品生产经营单位生产包装储存运输经营血液制品
应当符合国家规定的卫生标准和要求
第四章 监督管理
第三十条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本
行政区域内的单采血浆站供血浆者原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督
省自治区直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域
内的血液制品生产单位的监督管理
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时可以按照国
家有关规定抽取样品和索取有关资料有关单位不得拒绝和隐瞒
第三十一条 省自治区直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行
政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册
设区的市自治州人民政府卫生行政部门或者省自治区人民政府设立的派出
机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药
品检验机构应当依照本条例和国家规定的标准和要求对血液制品生产单位生产
的产品定期进行检定
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理
第五章 罚 则
第三十四条 违反本条例规定未取得省自治区直辖市人民政府卫生行政
部门核发的单采血浆许可证非法从事组织采集供应倒卖原料血浆活动
的由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔和从事违法活
动的器材设备并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款没有违法所得的并
处5万元以上10万元以下的罚款造成经血液途径传播的疾病传播人身伤害等
危害构成犯罪的依法追究刑事责任
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的由县级以上地方人民政府卫生行
政部门责令限期改正处5万元以上10万元以下的罚款有第八项所列行为的
或者有下列其他行为并且情节严重的由省自治区直辖市人民政府卫生行政部
门吊销单采血浆许可证构成犯罪的对负有直接责任的主管人员和其他直接
责任人员依法追究刑事责任
一采集血浆前未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆
者进行健康检查和血液化验的
二采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的或者不对供血浆
者进行身份识别采集冒名顶替者健康检查不合格者或者无供血浆证者的血
三违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序过频过
量采集血浆的
四向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的
五未使用机械进行血浆采集的
六未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的
体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的
七未按照国家规定的卫生标准和要求包装储存运输原料血浆的
八对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除不及时上报的
九对污染的注射器采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理擅自倾倒
污染环境造成社会危害的
十重复使用一次性采血浆器材的
十一向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性仍向血液制品生
产单位供应的由省自治区直辖市人民政府卫生行政部门吊销许可
证由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得并处10万元以上3
0万元以下的罚款造成经血液途径传播的疾病传播人身伤害等危害构成犯罪
的对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任
第三十七条 涂改伪造转让供血浆证的由县级人民政府卫生行政部
门收缴供血浆证没收违法所得并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款没
有违法所得的并处1万元以下的罚款构成犯罪的依法追究刑事责任
第三十八条 血液制品生产单位有下列行为之一的由省级以上人民政府卫生
行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定按照生产假药劣药予以处罚
构成犯罪的对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任
一使用无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的
单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的或者非法采集原料血浆的
二投料生产前未对原料血浆进行复检的或者使用没有产品批准文号或者
未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的或者将
检测不合格的原料血浆投入生产的
三擅自更改生产工艺和质量标准的或者将检验不合格的产品出厂的
四与他人共用产品批准文号的
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定擅自向其他单位出让出租
出借以及与他人共用药品生产企业许可证产品批准文号或者供应原料血浆
的由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得并处违法所得5倍以上10
倍以下的罚款没有违法所得的并处5万元以上10万元以下的罚款
第四十条 违反本条例规定血液制品生产经营单位生产包装储存运输
经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的由省自治区直辖市人民
政府卫生行政部门责令改正可以处1万元以下的罚款
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中经抽检有一批次达
不到国家规定的指标经复检仍不合格的由国务院卫生行政部门撤销该血液制品
第四十二条 违反本条例规定擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的由
省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和
违法所得并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下
第四十三条 血液制品检验人员虚报瞒报涂改伪造检验报告及有关资料
的依法给予行政处分构成犯罪的依法追究刑事责任
第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权玩忽职守徇私舞弊索贿受
贿构成犯罪的依法追究刑事责任尚不构成犯罪的依法给予行政处分
第六章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义
血液制品是特指各种人血浆蛋白制品
原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆
供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员
单采血浆站是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立
采集供应血液制品生产用原料血浆的单位
第四十六条 原料血浆的采集供应和血液制品的价格标准和价格管理办法
由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定
第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应
当自本条例施行之日起6个月内依照本条例的规定重新办理审批手续凡不符合
本条例规定的一律予以关闭
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间由国务
院卫生行政部门另行规定
第四十八条 本条例自发布之日起施行[5]
新手上路我有疑问投诉建议参考资料 查看}