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GMP认证按照剂型什么意思
认证中说，可以按照剂型认证，请问什么叫剂型，按剂型认证什么意思？
如果我们进行有个无菌冻干制剂申请GMP认证，那么过几年又申请了一个无菌冻干制剂也在这个生产线上生产，请问这个新批准的品种，还要申请GMP认证吗？有什么法律规定吗
GMP证书上写的是每个制剂的产品名称，还是写无菌制剂呢？
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不需重新申请GMP认证。证书上写的是“冻干粉针剂”。
看看这个：
4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
当然，实际认证申请时，注射剂应分为大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、注射用浓溶液等，口服固体制剂应分为片剂、颗粒剂、硬胶囊剂等.......
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剂型认证（也可理解为生产线认证），对楼主这种情况，不需重新申请GMP认证。证书上写的是“冻干粉针剂”
看看这个：
4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
kington 发表于
不需重新申请GMP认证。证书上写的是“冻干粉针剂”。
看看这个：
4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射 ...
我不确定楼主所说是否正确。如果不需要认证，那以后在这条生产线上所生产的所以产品都不需要认证？风险是否太大了啊？
看认证申请资料要求1.3怎么说的：
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
不光包括本次认证的生产线，剂型还应包括品种及其相关注册批准文件。
后面生产的产品没有包括在这次认证范围里，以后难道不需要认证？
不需重新申请GMP认证,gmp 证书上只会写剂型&&不会写具体名称&&旧的gmp证书看一下就行了
本帖最后由 shgmp 于
20:54 编辑
kington 发表于
剂型认证（也可理解为生产线认证），对楼主这种情况，不需重新申请GMP认证。证书上写的是“冻干粉针剂”
如果生产线不同，但是都是冻干制剂，请增加这个冻干制剂，是要重新申请认证吗？
如果是在同一条生产线，但是生产的是激素类冻干制剂和非激素类冻干制剂或者不同产品类别的制剂类型，要分别进行GMP认证吗？
虽然说制剂量按剂型认证，但是目前有按品种认证的趋势，至少也有注册现场检查或GMP认证跟踪检查。
kington 发表于
剂型认证（也可理解为生产线认证），对楼主这种情况，不需重新申请GMP认证。证书上写的是“冻干粉针剂”
剂型认证（也可理解为生产线认证）
请问这个说明在哪个法规有规定，我们第一次生产制剂，原料药都是按照每个品种认证的，为什么制剂品种风险大了，反而不按照品种认证了
岁寒三友 发表于
不需重新申请GMP认证,gmp 证书上只会写剂型&&不会写具体名称&&旧的gmp证书看一下就行了
如果生产线不同，但是都是冻干制剂，请增加这个冻干制剂，是要重新申请认证吗？
如果是在同一条生产线，但是生产的是激素类冻干制剂和非激素类冻干制剂或者不同产品类别的制剂类型，要分别进行GMP认证吗？
如果生产线不同，但是都是冻干制剂，请增加这个冻干制剂，是要重新申请认证吗？
如果是在同一条生产线，但是生产的是激素类冻干制剂和非激素类冻干制剂或者不同产品类别的制剂类型，要分别进行GMP认证吗？
分别进行认证，申请认证范围为：冻干粉针剂（含激素类）
shgmp 发表于
剂型认证（也可理解为生产线认证）
请问这个说明在哪个法规有规定，我们第一次生产制剂，原料药都是按 ...
GMP认证侧重于过程的质量控制和保证能力。同种剂型不同品种各工序的质量控制要求基本相同，有一定的可比性，因此目前采取剂型认证形式；原料药品种由于合成工艺不同，所用设备及各步骤的IPC会有很大不同，因此目前原料药品种多采用品种认证形式。
当然，不同否认的是，品种认证会是今后监管的趋势。但前提是生产许可、生产现场检查、GMP认证的融合。
总评分:&金币 + 2&
gyxleo 发表于
我不确定楼主所说是否正确。如果不需要认证，那以后在这条生产线上所生产的所以产品都不需要认证？风险是 ...
不需要，但后续增加品种需要在完成工艺验证后方可上市销售。
忍不住给你加分
总评分:&金币 + 2&
kington 发表于
如果生产线不同，但是都是冻干制剂，请增加这个冻干制剂，是要重新申请认证吗？
请问是否有法规的规定呢，烦请提供一下，谢谢
kington 发表于
不需要，但后续增加品种需要在完成工艺验证后方可上市销售。
工艺验证在注册时已经完成了
请各位朋友能否再提供一些法规的支持，谢谢啊
shgmp 发表于
工艺验证在注册时已经完成了
如果没有超过规定的验证周期，在取得药品注册批件后，允许上市销售。超过验证周期的，应重新进行工艺验证后方可销售
看得很凌乱呀，教授来定论吧
玻璃杯 发表于
看得很凌乱呀，教授来定论吧@yuansoul
我也没看懂啊。他的意思好像是：已经有一条冻干生产线，过了认证，在认证有效期内。现在批复一个冻干新产品。是否需要提请再认证？
yuansoul 发表于
我也没看懂啊。他的意思好像是：已经有一条冻干生产线，过了认证，在认证有效期内。现在批复一个冻干新产 ...
这个如果当时没检查过，应该是重新检查吧？
如果工艺完全一样，干嘛是两个品种？
玻璃杯 发表于
这个如果当时没检查过，应该是重新检查吧？
如果工艺完全一样，干嘛是两个品种？
就是新批复一个产品，在已经认证过的有效期内的生产线，是否需要提请认证。
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GMP啥意思呢！
我有更好的答案
放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。GMP是一套适用于制药，生产注射剂。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度；符合《药品生产质量管理规范》的、人员、设施设备，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定、食品等行业的强制性标准。中国卫生部于日下达卫药发（1995）第35号&关于开展药品GMP认证工作的通知&、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，要求企业从原料、生产过程、包装运输。虽然国际上药品的概念包括兽药，但中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。药品GMP认证分为国家和省两级进行，发给认证证书。其中GMP，[1]
中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”
采纳率：33%
药品生产质量管理规范
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SOP、GMP是什么意思
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所谓SOP,是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。
从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征:
SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述,不是一个结果的描述。同时,SOP又不是制度,也不是表单,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。
SOP是一种作业程序。SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,即作业性文件。
SOP是一种标准的作业程序。所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。
SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
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　　用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.同时,SOP又不是制度,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序.　　SOP是一种作业程序.从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,即作业性文件.　　SOP是一种标准的作业程序.所谓标准.说得更通俗一些.html?wtp=tt" target="_blank">http,不是一个结果的描述.　　SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓.SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的，要求企业从原料.余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略、食品等行业的强制性标准，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,具体可操作的,不是理念层次上的东西,是一个体系.baidu,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化.　　http://baike.baidu.com/view/414917.html,也不是表单、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”　　所谓SOP,是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 .如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,所谓的标准://另一本书是蓝皮书,即SOP,即标准作业程序
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