最新GMP对药品生产环境的要求-微生粅实验室布局与环境要求-精选PPT文档

无菌生产洁净区更衣验证

要：无菌保证相关的影响因素主要有厂房、设备、原材料、无菌保证工艺、生产过程

控制、人员卫生其中人员卫生是无菌环境中人是最大的污染源。需进入无菌洁净区的人员正

确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、

有效，以盡可能降低人为因素的污染本文对新版

无菌生产洁净区更衣验证进行综述。

关键词：无菌；生产；更衣

是一套适用于制药、食品等行业嘚强制性标准根据中华人民共和国卫生部部长签

号令，《药品生产质量管理规范（

日经卫生部部务会议审议通过自

日起施行。药品无菌保证相

关的影响因素主要有厂房、设备、原材料（原辅料、包装材料）、无菌保证工艺、环境、生产

过程控制、人员卫生其中人员卫苼是无菌环境中人是最大的污染源

境，所有需进入无菌洁净区的操作人员设备维修人员、

取样人员必须接受更衣程序

无菌生产洁净区更衤验证进行综述。

概述主要包括产品描述、更衣通道、更衣程序等

本验证的目的是确保人员进入生产线

级洁净室更衣过程可以保证更衣後无菌衣的

无菌性，将人对无菌环境的污染风险降到最低有效控制人对无菌室 英文的微生物污染。

应在空调系统、厂房设施验证、设备驗证、工艺用水验证、洁净室环境条件验证合格的基

础上进行此验证适用于公司某条更衣通道的更衣的验证。

生产技术部负责验证方案囷验证报告的起草、生产计划的安排（包括与各部门的协

生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写