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含天然麝香熊胆粉中成药销售需贴专用标记
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天然麝香;熊胆粉;中成药;药监局
&&&&国家食品药品监管局日前发出通知，要求严格限定天然麝香、熊胆粉在中成药中的使用范围，特别是对天然麝香的使用范围，须严格限定于特效药、关键药等重点中成药品种。&&&&按规定程序经批准使用天然麝香、熊胆粉的各药品生产企业，应于日前向有关部门申请并加贴有关的专用标记后方可进入流通。(人民日报&&富子梅)&&&&
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文档附件：安乡县疾病预防控制中心& 湖南安乡& 415600
摘要：目的：研究熊胆粉在麝香通心滴丸抗动脉粥样硬化中的作用，为临床用药提供实验依据。方法：采用{脂喂养SD大鼠8周复制动脉粥样硬化动物模型作为研究对象，将SD模型大鼠随机分成模型组、复方组、复方去熊胆粉组，每组10只，另外以10只正常SD大鼠作为正常对照组。各给药组用药60天后，通过主动脉病理切片，进行HE染色，观察大鼠主动脉脂质斑块等情况。采用生化法检测血清总胆固醇、血清甘油三酯、血清低密度脂蛋白水平。结果：与正常对照组比较，模型组主动脉脂质斑块显著增多，血清总胆固醇、血清甘油三酯、血清低密度脂蛋白显著增高（P&0.05）。与模型组比较，各用药组主动脉脂质斑块显著减少，其中，复方组较复方去熊胆组比较，复方组大鼠主动脉脂质斑块减少更明显。较之于模型组，各用药组的生化指标血清总胆固醇、血清甘油三酯、血清低密度脂蛋白均有不同程度的下降，差异有统计学意义（P&0.01），且复方组效果优于复方去熊胆粉组，差异有统计学意义（P&0.05）。结论：熊胆粉在麝香通心滴丸抗动脉粥样硬化中的作用肯定，能有效减少主动脉脂质斑块，降低血清总胆固醇、血清甘油三酯、血清低密度脂蛋白，具有不可替代的作用。
关键词：熊胆粉；麝香通心滴丸；动脉粥样硬化
&&&&& 动脉粥样硬化是一组称为动脉硬化的血管病变中最常见、最重要的一种，主要表现为动脉管壁增厚变硬、失去弹性和管腔缩小[1]。目前，动脉粥样硬化已成为我国心血管疾病的重要危险因素，严重危害人类健康，给广大患者带来了沉重的负担[2]。据统计，我国每年死于心血管疾病的患者高达350万人[3]。因此，运用有效的药物进行防治动脉粥样硬化具有重要的意义。据报道，麝香通心滴丸具有益气养心，活血化瘀之功效，对于动脉粥样硬化的治疗具有较好的疗效，方中熊胆为其主要成分，其性味苦寒，归肝、胆、心经，具有清热解毒之功效[4]。研究熊胆粉在麝香通心滴丸抗动脉粥样硬化中的作用，对于指导临床用药具有重要的作用。本研究通过对SD大鼠进行{脂喂养造模，运用不同复方药物，研究熊胆粉抗动脉粥样硬化的作用，为临床用药提供实验依据。
1 材料与方法
1.1.1 实验动物
&&&&& SD大鼠40只，体重（100.02&2.56）g，均为雄性，8周龄，由上海斯莱克实验动物技术有限公司提供，饲养于SPF级实验动物中心。
1.1.2 药物与饲料
&&&&& 麝香通心滴丸（国药准字Z）主要成分：熊胆粉、黄连、苦地丁、地黄、板蓝根、紫草、金银花、淡竹叶、百合、细辛，麝香通心滴丸去熊胆粉，均由内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司提供。将药物混入生理盐水中，浓缩成30mg/kg的混合药液，备用。{脂饲料为普通饲料加20%猪油，2%的胆固醇组成。血脂监测由疾病预防控制中心进行检测。
1.1.3 实验仪器
Thermo 高速冷冻离心机；Leica 石蜡切片机，Leica显微镜。
1.2.1 动物造模与分组
&&&&& 选取8周龄SD大鼠40只，雄性，将所有动物适应性喂养2周后，将其中30只SD大鼠采用{脂饲料喂养8周造模，8周后，观察其血脂水平，血脂明显升高者表示造模成功。按照随机原则，将其分成模型组、复方组、复方去熊胆粉组。将另外10只设为正常对照组。
1.2.2 实验动物给药
&&&&& 模型组、复方组、复方去熊胆粉组动物均给予{脂饲料喂养，正常对照组给予普通饲料喂养，各给药组均经口腔&食道&胃给药，灌胃量为2ml/100g，模型组与正常对照组给予等量生理盐水。每天给药一次，连续60天。
1.2.3 实验动物样本处理
&&&&& 灌胃60天后，停止给药，将各组SD大鼠采取腹主动脉取血后处死，并将主动脉分离，速冻后进行主动脉切片，采用HE染色观察其病理形态学的改变。腹主动脉取血后的样本均立即送往疾病预防控制中心进行生化检测。
1.3 统计学处理
&&&&& 采用SPSS17.0统计软件进行分析，计量资料均用（x&s）表示，满足正态性和方差齐性的多组比较采用单因素方差分析，P&0.05视为差异有统计学意义。
2.1 主动脉切片病理结果分析
&&&&& 各组SD大鼠处死后，主动脉切片，HE染色结果显示：正常对照组大鼠主动脉内膜没有斑块形成，与正常对照组比较，模型组大鼠主动脉斑块明显增多。各给药组大鼠主动脉斑块与模型组比较明显减少，其中复方组较复方去熊胆粉主动脉斑块减少更明显。
2.2 血脂生化检测结果分析
&&&&& 与正常对照组比较，模型组血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白均明显升高，差异具有统计学意义（P&0.05），与模型组比较，各给药组血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白均明显降低，差异具有统计学意义（P&0.01），其中复方组下降水平更明显。
注：与正常对照组比较，#P&0.05；与模型组比较，* P&0.01
&&&&& 动脉粥样硬化是我国心血管疾病常见的病理变化之一，其致病力强，其发病多以中老年人多见，严重危害老年人的身体健康，影响患者的生活质量[5-6]。研究表明，动脉粥样硬化所累及的动脉病变多从内膜开始，继而形成大量脂质斑块，血清血脂水平升高 [7-8]。因此，通过运用药物减少脂质斑块的形成，降低血清血脂，对于抗动脉粥样硬化具有一定的作用。本实验研究药物麝香通心滴丸来源于古方，历史悠久，具有芳香益气通脉，活血化瘀止痛的功效。方中熊胆粉为其主要组成部分，具有清热解毒的作用，但其抗动脉粥样硬化的作用尚未阐明。因此，本实验通过{脂饮食喂养造成SD大鼠动脉粥样硬化模型，通过复方加减给药，从而观察大鼠主动脉脂质斑块病理变化、血清血脂生化水平，从而判断药物抗动脉粥样硬化的作用。在本次研究中，结果显示，模型组大鼠的脂质斑块较正常对照组明显增多，且血清血脂水平也显著增高，说明{脂喂养造模成功。而各给药组与模型组想比较，主动脉脂质斑块明显减少，血清血脂水平明显下降，说明麝香通心滴丸对于抗动脉粥样硬化具有较好的疗效，而通过比较两给药组，我们发现复方组较复方去熊胆粉组主动脉脂质斑块面积减少更明显，且血清血脂水平更低，因此，复方组较复方去熊胆粉组抗动脉粥样硬化的效果更优。熊胆粉在麝香通心滴丸抗动脉粥样硬化具有不可替代的作用，能有效降低主动脉脂质斑块，降低血清血脂，值得在临床推广。
参考文献：
[1] 陆再英，钟南山.内科学[M].北京：人民卫生出版社，.
[2] Hu SS，Kong LZ，Gao RL．Outline of the report on cardiovascular disease in China，2010[J].Biomed Environ Sci，）：253-256.
[3] 吴玉兰，袁晖.对心血管老年患者的护理特性研究[J].医学信息，）：56.
[4] 贾成林，熊敏琪，崔玉刚，等.熊胆粉在麝香通心滴丸抗动脉粥样硬化中的作用研究[J].中西医结合心脑血管病杂志，）：.
[5] Gupta A，Lampropulos JF，Bikdeli B，et al.M ost important outcomes research papers on cardiovascular disease in women ．CircCardiovasc Qual Outcomes，）：123-125.
[6]& 秦娟袁，郭秀君.良肢位摆放在心血管疾病偏瘫患者早期康复护理中的应用进展[J].中华护理杂志，）：424-426
[7] 王桂斌，蒋立，史艳萍.HCMV 感染与动脉粥样硬化及动 脉硬化性缺血性脑血管病相关性研究进展[J].国际神经病学神经外科学杂志，）：58-62.
[8] 陈.血小板致动脉粥样硬化斑块形成的相关研究[J].国际心血管病杂志，）：357-360
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关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知
国食药监注[号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据国家林业局、国家食品药品监督管理局等五部局联合下发的《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》（林护发〔号）（以下简称五部局联合通知）要求，为加强国家药品标准处方中含天然麝香、熊胆粉等品种的监督管理，现将有关事宜通知如下：
　　一、严格限定天然麝香、熊胆粉在中成药中的使用范围。特别是对天然麝香的使用范围，须严格限定于特效药、关键药等重点中成药品种。对需要天然麝香、熊胆粉的药品生产企业，应于日前向所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并上报其产品种类、产量及需要天然麝香或熊胆粉原料数量等基本情况。各省级食品药品监督管理部门会同省级林业主管部门对上述基本情况核实后，于日前将本省药品生产企业所需的天然麝香、熊胆粉等基本情况汇总后上报我局（具体上报要求见附件1、2）。
　　二、我局将根据国家林业局通报的有关天然麝香、熊胆粉资源状况及库存原料数量，确定需要使用天然麝香、熊胆粉的中成药品种名单，并予以公布。
　　三、按规定程序经批准使用天然麝香、熊胆粉的品种，各药品生产企业应按五部局联合通知要求，于日前向有关部门申请并加贴有关的专用标记后方可进入流通。
　　四、使用人工麝香生产的药品不纳入本通知标记管理范围。有关人工麝香及含人工麝香药品的监督管理具体要求我局将另行发文通知。各省级食品药品监督管理部门接此通知后应及时将以上规定通知辖区内相关药品生产企业，并督促相关药品生产企业做好此项工作，切实加强对含天然麝香、熊胆粉等药品的监督管理。
　　附件：1．国家药品标准处方中需要天然麝香的品种基本情况汇总表　　　　　2．国家药品标准处方中需要熊胆粉的品种基本情况汇总表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年三月二十一日
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 国家药品标准处方中需要天然麝香的品种基本情况汇总表
药品生产企业名称
该品种年产量
需要天然麝香原料量（kg）
药品标准来源
注:此表可以复印&&&&&&&&& 填表单位:&&&&&&&&& 省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门（公章）&&&&&&&& 填表日期：
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 国家药品标准处方中需要熊胆粉的品种基本情况汇总表
药品生产企业名称
该品种年产量
需要熊胆粉原料量（kg）
药品标准来源
注此表可以复印&& 填表单位省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门（公章）填表日期：天然麝香、熊胆粉使用范围有限制-搜狐新闻中心
天然麝香、熊胆粉使用范围有限制
时间：日08:50　　来源：山西晚报
【】【】【】【】
　　据新华社电为进一步加强对麝、熊资源的保护，国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），严格限定天然麝香、熊胆粉在中成药中的使用范围；特别是对天然麝香的使用范围，须严格限定于特效药、关键药等重点中成药品种。
　　需要天然麝香、熊胆粉的药品生产企业，必须于今年5月1日前向所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。国家食品药品监督管理局将根据天然麝香、熊胆粉资源状况及库存原料数量，确定需要使用天然麝香、熊胆粉的中成药品种名单，并予以公布。
　　按规定程序经批准使用天然麝香、熊胆粉的品种，将加贴有关专用标记后进入流通领域。
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