注射用头孢米诺钠 【范文十篇】
注射用头孢米诺钠
范文一：核准日期：
注射用头孢米诺钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：注射用头孢米诺钠
英文名：Cefminox
汉语拼音：Zhusheyong Toubaominuona
【成份】本品主要成份为头孢米诺钠。
化学名称为：(6R,7S)-7β-{ (S)-2-[ (2-氨基－2－羧乙基)硫]乙酰胺基}－7α－甲氧基－3－[[(1－甲基－1H-四唑－5－基)硫]甲基]－8－氧代－5－硫杂－1－氮杂双环[4.2.0]辛－2－烯－2－羧酸钠盐七水合物。
化学结构式为：
分子式：C16H20N7NaO7S3.7H2O
分子量：667.66
本品为白色至微黄白色结晶性粉末。
【适应症】
本品可用于治疗上述敏感细菌引起的下列感染症：
1.呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。
2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎。
3．腹腔感染：胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。
4．盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。
5．败血症。
【规格】(1)0.5g
(2)1.0g（以C16H20N7O7S3计）
【用法用量】
本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。
静脉注射：在静脉注射时，每1g（效价）药物可用20ml注射用水、5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液溶解。
静脉滴注：在静脉滴注时，每1g（效价）药物可用100~500ml5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液溶解，滴注1~2小时。
推荐常用剂量为：成人每次1g（效价），1日2次，可随年龄及症状适宜增减，对于败血症、难治性或重症感染症，1日可增至6g（效价），分3~4次给药；儿童按体重计每次20mg（效价）/kg，1日3~4次。
本品应临时配制，溶解后尽快使用。
【不良反应】 本品上市后观察到如下不良反应：
发生率：偶见：小于0.1％、有时：0.1～5％、常见：5％以上或不明频度。
1）严重副作用
偶引起休克，应注意观察，若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等，应停药并适当处置。
全血细胞减少症
偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
假膜性大肠炎
偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，故注意观察，若出现腹痛、频繁腹泻，应速停药并适当处置。
2）同类药观察到的严重副作用
皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症) 其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)的报告，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
急性肾功能衰竭
其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常时应停药并适当处置。
溶血性贫血
其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告，应定期进行检查等，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 ④
间质性肺炎、PIE综合症
其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合症等的报告，若出现此类症状，应停药并给肾上腺皮质
激素制剂等，适当处置。
3）其他副作用
有时出现皮疹，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。
偶出现BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见，故应定期进行检查，注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等检查所见，应停药并适当处置。 ③
有时出现粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多，偶出现红细胞减少、红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
有时出现GOT、GPT、AL-P上升，偶出现γ-GTP、LAP、LDH、胆红素上升等及黄疸，应注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐、食欲不振等，应注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
菌群交替症
偶出现口腔炎、念珠菌病。
维生素缺乏症
偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。
偶出现全身乏力感。
禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。
【注意事项】
本品可能引起休克，使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试。做好休克急救准备，给药后注意观察。
●对β-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。
●本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。 ●严重肾功能损害患者慎用。
●老年患者应参照【老年患者用药】使用。
●肾功能不全者可调整剂量使用。
●经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者[有可能出现维生素K缺乏症状]慎用。
●饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等，故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用，但在孕妇中未展开过任何试验，尚未确立妊娠期用药安全性，所以仅在非常必要时孕妇才可使用此药。哺乳期妇女应慎用此药。
【儿童用药】
新生儿、早产儿用药安全性尚未确立；满月后的小儿用药参照【用法用量】。
【老年患者用药】
应注意：老年患者多见生理功能降低，易出现副作用，有可能出
现维生素K缺乏引起的出血倾向，故慎重给药。
【药物相互作用】
本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色，故不得配伍；与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色，故配伍后应尽快使用；与利尿剂(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加肾毒性，应谨慎使用。动物实验证实，本品影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，显示双硫仑样作用，故用药期间或用药后应禁酒。
【药理毒理】
本品对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广谱抗菌活性，特别对大肠杆菌、克雷伯杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强的亲和性，可抑制细胞壁合成，并与肽聚糖结合，抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌，在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用，低于MIC浓度也有杀菌作用，短时间内溶菌。体内抗菌力比MIC的预测更强。
本品注射200～1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上给药组，观察到肾毒性比头孢唑啉弱，但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性，也未见库姆斯氏反应阳性。
【药代动力学】
本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性，其平均血浆消除半衰期为2.5小时。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度。
头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物。主要从肾排泄，12小时内尿中排泄率约为90％。不同程度的肾功能不全的患者其消除半衰期延长，肾功能重度损害者(Ccr<l0)24小时内尿中排泄率约为10％，中度损害者(Ccr≈48)12小时内尿中排泄率约为60％。
【贮藏】 遮光，密封（10～30℃）保存。
【包装】 西林瓶装，1瓶/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：山西威奇达药业有限公司
址：大同市经济技术开发区
邮政编码：037300
电话号码：-8880 传真号码： 网址：
范文二：蓓乐新(注射用头孢米诺钠)
【药品名称】
商品名称：蓓乐新
通用名称：注射用头孢米诺钠
英文名称：Cefminox Sodium for Injection
头孢米诺钠
【适应症】
用于对本品敏感的链球菌属（肠球菌除外）、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、类杆菌属细菌所引起的呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、腹腔感染、脑...
【用法用量】
本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。静脉注射：在静脉注射时，每1 g(效价)药物可用20ml注射用水、5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解。静脉滴注：在静脉滴注时，每1 g(效价)药物可用100～500ml 5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解，滴注1～2小时。推荐常用剂量为：成人每次1 g(效价)，1日2次，可随年龄及症状适宜增减，对于败血症、难治性或重症感染症，1日可增至6g(效价)，分3～4次给药;儿童按体重计每次20mg(效价)/kg，1日3～4次。本品应临用时配制，溶解后尽快使用。
【不良反应】
本品上市后观察到如下不良反应：发生率：偶：0.1%未满、有时：0.1～5%未满、无副词：5%以上或不明频度。1.严重副作用①休克 偶引起休克，故注意观察，若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗等，应停药并适当处置。②全血细胞减少症 偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。③假
膜性大肠炎 偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，故注意观察，若出现腹痛、频繁腹泻，应速停药并适当处置。2.同类药观察到的严重副作用①皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)的报告，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。②急性肾功能衰竭 其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常时应停药并适当处置。③溶血性贫血 其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告，故定期进行检查等注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。④间质性肺炎、PIE综合征 其他头孢烯类抗生素有偶出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等的报告，若出现此类症状，应停药并给肾上腺皮质激素制剂等，适当处置。3.其他副作用①过敏症 有时出现皮疹，偶出现发红、瘙痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。②肾 脏 偶出现BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见，故应定期进行检查，注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等检查所见，应停药并适当处置。③血 液 有时出现粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多，偶出现红细胞减少、红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。④肝脏 有时出现GOT、GPT、AL-P上升，偶出现&-GTP、LAP、LDH、胆红素上升等及黄疸，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。⑤消化道 有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐、食欲不振等，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。⑥菌群交替症 偶出现口内炎、念珠菌病。⑦维生素缺乏症 偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等)。⑧其他偶出现全身乏力感。
禁用于对头孢米诺或头孢稀类抗生素有过敏反应的病人。
【注意事项】
本品可能引起休克，使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试。做好休克急救准备，给药后注意观察。对&-内酰胺类抗生素过敏史患者慎用。本人或双亲、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者慎用。严重肾功能损害患者慎用。肾功能不全者可调整剂量使用。饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等，故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。
【药物相互作用】
本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色，故不得配伍;与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍会经时着色，故配伍后尽快使用;与利尿剂(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加肾毒性，应谨慎使用。动物实验证实，本品影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，显示双硫醒样作用，故用药期间或用药后应禁酒。
【药理作用】
本品对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性，特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对&-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强亲和性，可抑制细胞壁合成，并与肽聚糖结合，抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌，在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用，低于MIC浓度也有杀菌作用，短时间内溶菌。体内抗菌力比MIC的预测更强。
遮光、密封，在阴凉干燥处保存。24个月
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：苏州中化药品工业有限公司 生产地址：江苏省苏州新区金山路80号
范文三：注射用头孢米诺钠说明书
【批准文号】 国药准字H
【中文名称】 注射用头孢米诺钠
【产品英文名称】 Cefminox Sodium for Injection
【生产企业】 深圳信立泰药业股份有限公司
【功效主治】
本品可用于治疗上述敏感细菌引起的下列感染症：
1 呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。
2 泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎。
3 腹腔感染：胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。
4 盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。 5 败血症。
【化学成分】
本品主要成份为头孢米诺钠及其化学名称为：(6R,7S)-7-[(S)-2-[(2-氨基-2-羧乙基)硫]乙酰氨基]-7α-甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐七水化合物
【药理作用】
本品对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广谱抗菌活性，特别对大肠杆菌、克雷伯杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强的亲和性，可抑制细胞壁合成，并与肽聚糖结合，抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌，在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用，低于MIC浓度也有杀菌作用，短时间内溶菌。体内抗菌力比MIC的预测更强。本品注射200～1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上给药组，观察到肾毒性比头孢唑啉弱，但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性，也未见库姆斯氏反应阳性。
【药物相互作用】
本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色，故不得配伍；与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色，故配伍后应尽快使用；与利尿剂(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加肾毒性，应谨慎使用。动物实验证实，本品影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，显示双硫仑样作用，故用药期间或用药后应禁酒。
【不良反应】 发生率：偶见：小于0.1％、有时：0.1～5％、常见：5％以上或不明频度。
1）严重副作用
① 休克 偶引起休克，应注意观察，若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等，应停药并适当处置。
② 全血细胞减少症 偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
③ 假膜性大肠炎 偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，故注意观察，若出现腹痛、频繁腹泻，应速停药并适当处置。
2）同类药观察到的严重副作用
① 皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征) 其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)的报告，故注意
观察，若出现异常，应停药并适当处置。
② 急性肾功能衰竭 其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常时应停药并适当处置。
③ 溶血性贫血 其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告，应定期进行检查等，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
④ 间质性肺炎、PIE综合征 其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等的报告，若出现此类症状，应停药并给肾上腺皮质激素制剂等，适当处置。
3）其他副作用
① 过敏症 有时出现皮疹，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。 ② 肾脏 偶出现BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见，故应定期进行检查，注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等检查所见，应停药并适当处置。
③ 血液 有时出现粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多，偶出现红细胞减少、红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 ④ 肝脏 有时出现GOT、GPT、AL-P上升，偶出现γ-GTP、LAP、LDH、胆红素上升等及黄疸，应注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
⑤ 消化道 有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐、食欲不振等，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
⑥ 菌群交替症 偶出现口腔炎、念珠菌病。
⑦ 维生素缺乏症 偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。
⑧ 其他 偶出现全身乏力感。
【禁忌症】 禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。
【产品规格】 500mg(头孢米诺)
【用法用量】 本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。
静脉注射：在静脉注射时，每lg(效价)药物可用20ml注射用水、5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液溶解。
静脉滴注：在静脉滴注时，每1g(效价)药物可用100～500ml5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液溶解，滴注1～2小时。
推荐常用剂量为：成人每次lg(效价)，1日2次，可随年龄及症状适宜增减，对于败血症、难治性或重症感染症，1日可增至6g(效价)，分3～4次给药；儿童按体重计每次20mg(效价)/kg，1日3～4次。
【贮藏方法】 遮光、密闭，在阴凉干燥处保存。有效期：两年
【注意事项】 本品可能引起休克，使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试。做好休克急救准备，给药后注意观察。
1对β—内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。
2本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。
3严重肾功能损害患者慎用。
4老年患者应参照【老年患者用药】使用。
5肾功能不全者可调整剂量使用。
6经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者[有可能出现维生素K缺乏症状]慎用。 7饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等，故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。
范文四：【中图分类号】R944【文献标识码】A【文章编号】10)06 - 26 - 02 　　【摘要】目的 评价注射用头孢米诺纳在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、甲硝唑注射液中的稳定性。方法 用紫外分光光度法测定配伍液中头袍米诺的含量,并侧定不同时间的pH值、含量,观察物理变化。结果 5种配伍液8 h 内头孢米诺钠含量变化不大,配伍液的性状、pH值、吸收曲线无显著改变。结论 注射用头孢米诺钠可与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、甲硝唑注射液配伍。 　　【关键词】注射用头孢米诺钠;稳定性;高效液相 　　 　　头孢米诺钠(cefminox sodium)是由日本Meiji公司研制开发的新一代头孢菌素,近期在我国已有生产。该药对肺炎、咽喉炎及泌尿道感染等有较好的疗效,抗菌活性优于头孢唑啉和头孢美唑,并且副作用少[1,2]。笔者考察了注射用头孢米诺钠在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、甲硝唑注射液5种常用输液中的稳定性,现将结果报道如下。 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器日本岛津10-Arp高效液相色谱仪,C18柱(5μm,4.6mm×150mm),PHS-3C型pH计(上海雷磁仪器厂)。 　　1.2 试药注射用头孢米诺钠(南昌立健药业有限公司,批号:), 0.9%氯化钠注射液(湖南科伦制药有限公司,批号:%葡萄糖注射液(湖南科伦制药有限公司,批号:080912), 10%葡萄糖注射液(湖南科伦制药有限公司,批号:080710), 5%葡萄糖氯化钠注射液(湖南科伦制药有限公司,批号:080929),甲硝唑注射液(安徽双鹤药业有限公司,批号:080926)。 　　2 方法与结果 　　2.1 测定波长选择配置浓度为30μg/mL的头孢米诺水溶液,以水为空白,于200～400nm波长范围内扫描,结果在272nm波长处有最大吸收(见图1),故以272nm为测定波长。 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　2.2 工作曲线绘制精密量取注射用头孢米诺钠(含量为100.2%)0.5g,置100ML量瓶内,加水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液;精密量取贮备液5mL,置100mL量瓶内,加水稀释至刻度,再精密量取适量稀释成浓度为5、10、15、20、25、30μg/mL的系列溶液,以水为空白,于272nm波长处测定各自的吸收度。以吸收度对溶液浓度进行回归,得回归方程:C=60.27A-0.093,r=0.9999(n=6),线性范围为5～30μg/mL。 　　2.3 回收率试验精密量取2.2项下贮备液适量,分别加人相应量的上述5种输液,加水配制成浓度为25μg/mL的头孢米诺钠溶液各6份,于272nm波长处测定各自的吸收度,按回归方程计算回收率。结果注射用头孢米诺钠在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、甲硝唑注射液中的平均回收率分别为100.3%、100.6%、100.1%、100.5%、100.2%、RSD分别为0.24%、0.36%、0.31%、0.34%、0.39%(n=6)。 　　2.4 溶液稳定性考察 　　2.4.1 外观、pH值变化情况模拟临床常规用药浓度,配制浓度为5μg/mL的头孢米诺钠与上述5种输液的配伍溶液,置生化培养箱(25土2℃)内,于0、2、4、6、8h观察溶液外观并测定pH值,结果均为微黄色澄明液体,pH值变化情况见表2。 　　表2配伍后溶液的pH值变化 　　输液名称 pH值变化 　　 0h 2h 4h 6h 8h 　　0.9%氯化钠注射液4.70 4.63 4.60 4.49 4.41 　　5%葡萄糖注射液4.55 4.51 4.47 4.38 4.34 　　10%葡萄糖注射液 4.40 4.33 4.30 4.25 4.21 　　5%葡萄糖氯化钠注射液4.35 4.31 4.28 4.23 4.21 　　甲硝唑注射液5.45 5.39 5.36 5.32 5.28 　　2.4.2 含量及吸收曲线的变化吸取上述5种配伍后的溶液适量,稀释成浓度为25μg/mL的稀溶液,以水为空白,于272nm波长处测定吸收度,代入回归方程,计算各时间点头孢米诺钠的含量,并以0h的含量为100%,计算其它时间点的相对含量,结果见表3。在测定含量的同时,对各混合液进行扫描(200～400nm),结果吸收峰位置与吸收曲线形状均无改变。 　　表3配伍后溶液的含量变化 　　输液名称pH值变化 　　0h2h 4h 6h 8h 　　0.9%氯化钠注射液 100.0 99.2 98.6 98.9 98.9 　　5%葡萄糖注射液 100.0 99.5 98.1 99.0 98.3 　　10%葡萄糖注射液100.0 99.1 98.8 98.7 98.6 　　5%葡萄糖氯化钠注射液 100.0 98.9 98.5 98.4 98.1 　　甲硝唑注射液 100.0 98.3 98.4 98.8 94.6 　　3 讨 论 　　头孢米诺钠为头霉素衍生物,由半合成法制取,其对β-内酰胺酶高度稳定,其作用性质与第三代头孢菌素相近.注射用头孢米诺钠具有不稳定的β-内酰胺环,该结构在近中性溶液中较稳定,酸性及碱性增强均可使之加速分解[3]。紫外分光光度法测定头孢米诺钠的含量,结果准确可靠,具有方法简便、回收率好的优点[4,5]。结果显示,在室温时,配伍溶液在8h内的外观、性状无明显改变,所有样品的含量均大于98%,表明其稳定性较好,故临床应用注射用头孢米诺钠时,5种输液均可选用;但其pH值随着时间的推移而逐渐略有下降,所以建议头孢米诺钠在使用前才临时配制。本实验是采用0～8h内200～400nm处扫描所得曲线形状比较,测定注射用头孢米诺钠特征峰位处的吸收值,来考察其含量变化的情况,从而推知整个配伍体系的稳定性,具有一定的局限性,至于体内药效及毒理实验则有待进一步探讨。 　　【参考文献】 　　[1] 王剑,王浴生.头米诺钠(美士灵)的基础与临床研究进展[J].四川生理科学杂志,):12-13. 　　[2] 陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学[M].第15版.北京:人民卫生出版社,. 　　[3] 蒋云根,朱宁江,付庆华.输液中注射用头孢米诺钠的稳定性.第四军医大学学报[J].):971-972. 　　[4] 虞惠康,田伟强,戴拥燕.头孢米诺钠与腹膜透析液配伍稳定性考察.医药导报,):561-562. 　　[5] 魏宝康.头孢米诺高效液相色谱法含量测定和杂质检测的研究[J].海峡药学,):70-71.
范文五：300142天津市解放军第254医院药剂科 　　 　　 　　摘 要 目的：了解使用注射用头孢米诺钠的临床应用情况。方法：以中国药典临床用药须知为理论依据，并采用世界卫生组织推荐的以限定日剂量（DDD）及药物利用指数（DUI）为指标，对住院病房用药进行统计分析，评价注射用头孢米诺钠临床应用是否合理。结果：住院病房月2个月使用注射用头孢米诺钠医嘱数为4970次；其中一般感染使用注射用头孢米诺钠医嘱数为3222次，严重感染使用注射用头孢米诺钠医嘱数为1748次。注射用头孢米诺钠的DUI≤1.0。结论：本院注射用头孢米诺钠的临床应用基本合理。随着在临床上的应用日趋广泛，因此临床的合理用药具有重要意义。 　　关键词 注射用头孢米诺钠 临床应用 限定日剂量 药物利用指数 　　doi:10.3969/j.issn.11.11.020 　　 　　注射用头孢米诺钠为头孢霉素衍生物，临床主要用于治疗敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿系感染、胆道感染及败血症、扁桃体炎等，其不良反应较少。该药尤其对链球菌、大肠杆菌、肺炎球菌等具有很强的抗菌作用【sup】［1］【/sup】。为了合理使用注射用头孢米诺钠，本组对我院临床用药情况进行了统计分析，现报告如下。 　　 　　 　　资料与方法 　　一般资料：统计我院月使用注射用头孢米诺钠的医嘱数为4970，分别记录病房使用注射用头孢米诺钠的数量、日剂量、用药总量、用法、用药天数等情况，并分析其应用的合理性。 　　方法：根据流行病统计方法推荐的限定日剂量（DDD）及药物利用指数（DUI）作为评价本院用药是否合理的依据。本文DDD值以2005版《中华人民共和国药典》二部的《临床用药须知》为参考，结合药品说明书和实际用药情况而定的限定日剂量为准，以其标准计算用药频度（DDDS）。DDDS总用药量/DDD，DUIDDDS/总用药天数。 　　判断标准：DUI≤1.0为用药基本合理。 　　 　　 　　结 果 　　注射用头孢米诺钠用药频率：在整个疗程中，严重感染的总用药量高于一般感染，这主要是因为治疗中可能先期控制性治疗，但后期仍需进行巩固性治疗，这种序贯疗法，病人的依从性较好，所受痛苦降低，同时也减轻了病人经济负担。但一般感染的用药频率高于严重感染用于常规治疗。依据该药的药品说明书可见，注射用头孢米诺钠规格为1.0g，一般感染常用量为2g/日，严重感染剂量可增至6g/日的规定，我们将一般感染的限定日剂量定为2g，严重感染的限定日剂量定为6g。本组注射用头孢米诺钠临床用药统计显示，其结果是DUI＜1.0，故此可判断该院急诊注射用头孢米诺钠的临床应用基本合理。但同时也发现在一般感染和严重感染的诊断上，一般不是很严格，虽然结果DUI都＜1.0，但用药的合理性还需进一步研究。见表1。 　　注射用头孢米诺钠临床应用结果：应用注射用头孢米诺钠排名前3位的科室分别为普外科、泌尿外科和心内科，其中较为突出的是普外科的应用。据统计，所有使用注射用头孢米诺钠的住院用药是用于普外科与泌尿外科常见疾病的治疗。推荐常用剂量为成人2次/日，1g/次，可随年龄及症状适宜增减；对于败血症、难治性或重症感染症，可增至6g/日，分3～4次给药。见表2。 　　 　　 　　讨 论 　　注射用头孢米诺钠为头霉素类，相当于3代头孢，具有抗菌谱广、杀菌力强、适应证多等特点【sup】［2］【/sup】。但也应注意其过敏性休克等不良反应，所以在使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试，并做好休克急救准备，给药后注意观察。对β-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用，且要严格掌握适应证，合理用药，严密监护，尽量避免不良反应的发生。药品联用在体内会发生药物的相互作用。本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色，所以不得配伍；与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后，时间稍长会变色，故配伍后应尽快使用；与利尿剂（呋喃苯胺酸等）合用有可能增加肾毒性，为此应谨慎使用。动物实验证实，本品影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，显示双硫仑样作用，故用药期间或用药后禁酒，且特别注意注射用头孢米诺钠与其他药物共同联合使用时的情况变化。本组统计表明，注射用头孢米诺钠的DUI值＜1.0，DDDS也在正常范围内，说明给药剂量是基本合理的。但随着抗菌药物的广泛应用，不合理或滥用等给治疗带来了严重问题。总的来说，我院注射用头孢米诺钠的应用虽存在一些问题，但基本是合理应用的。 　　 　　 　　参考文献 　　1 蒋云根,朱宁江,付庆华,等.输液中注射用头孢米诺钠的稳定性［J］.第四军医大学学报,）:971. 　　2 黄晨,诸林俏.头孢米诺钠与利巴韦林配伍稳定性考察［J］.中国药业,）:22-27. 表1 注射用头孢米诺钠用药频率和药物利用 表2 注射用头孢米诺钠临床统计结果
范文六：摘要：目的:考察注射用头孢米诺钠细菌内毒素检查方法的可行性。方法：依据中国药典2000年版附录ⅥE细菌内毒素检查法，确定注射用头孢米诺钠的有效稀释浓度和细菌内毒素检查限值。结果：注射用头孢米诺钠稀释为3mg/ml浓度时对细菌内毒素试验无干扰作用，其细菌内毒素限值为0.1EU/mg时符合规定。结论：可采用细菌内毒素检查法对本品质量进行控制。 　　关键词：注射用头孢米诺钠细菌内毒素干扰试验鲎试剂 　　 　　注射用头孢米诺钠为第三代头孢类抗生素。细菌内毒素试验利用鲎的变形细胞与微量内毒素产生凝集反应的现象，来判断样品中细菌内毒素限量是否符合规定，具有简便、快速、灵敏度高、重现性好等优点。本文依据ChP（中国药典）2000年版附录ⅥE细菌内毒素检查法[1]的要求，考察注射用头孢米诺钠细菌内毒素检查方法的可行性。 　　1材料与仪器 　　1.1试剂 　　细菌内毒素检查用水：湛江安度斯生物有限公司生产，5ml/支，批号0302250。 　　细菌内毒素工作标准品：中国药品生物制品检定所制备，150Eu/支，批号2003-3。 　　鲎试剂：湛江安度斯生物有限公司生产，灵敏度：0.5Eu/ml，0.5ml/支，批号0302260；灵敏度：0.25Eu/ml，0.1ml/支，批号0305072。 　　以上鲎试剂经上海市食品药品检验所复核，灵敏度符合规定，可用于细菌内毒素试验。 　　1.2样品注射用头孢米诺钠，由上海新先锋药厂研制，规格：0.5g/瓶，批号：I021201、I021202、I021203。 　　1.3仪器ZH-2自动旋涡混合器（天津药典标准仪器厂）；HH.W21-600型电热恒温水温箱（上海医用恒温设备厂）；微量加样器；玻璃试管（临用前250℃干烤2hr后备用）。 　　2方法和结果 　　2.1细菌内毒素限值（L）的确定本品临床一次最大剂量M为1000mg，静滴时间为1～2小时。若人体重以60kg计，根据ChP2000年版细菌内毒素检查法应用指导原则[2]计算得L=0.3EU/mg，故本品的细菌内毒素限值定为0.1EU/mg。 　　2.2干扰试验预试验最小有效稀释浓度（MVC）=λ/L，λ=0.5～0.03Eu/ml，L=0.1EU/mg，则MVC=5～0.3mg/ml。用细菌内毒素检查用水将供试品稀释为6、3、1.5、0.75、0.375mg/ml的供试品溶液，将此系列浓度溶液记为NPC，同时在上述溶液中加入细菌内毒素工作标准品溶液，使每一浓度的供试液中均含有2λ浓度的内毒素，记此系列溶液为PPC，取鲎试剂Ⅰ分别与上述NPC和PPC进行反应，每一浓度重复2管，并设阳性（PC）和阴性（NC）对照。若NPC出现阳性或PPC出现阴性则表示有干扰。结果供试品浓度为3mg/ml时不产生干扰，详见表1。 　　2.3供试品干扰试验取供试品，用细菌内毒素检查用水稀释为3mg/ml的供试品溶液，按照ChP2000年版附录ⅥE细菌内毒素检查法[1]进行试验。结果见表2。 　　上述结果显示，供试品浓度为3mg/ml时，Et/Es均在0.5~2.0范围内，表明无干扰。 　　2.4供试品细菌内毒素检查按照ChP2000年版附录ⅥE细菌内毒素检查法[1]进行试验，同时设立阳性对照管、阴性对照管和供试品阳性对照管。结果见表3。 　　表3供试品细菌内毒素检查结果 　　供试品批号 供试品管 阳性对照 阴性对照 供试品阳性对照 　　I021201 -- ++ -- ++ 　　I021202 -- ++ 　　I021203 -- ++ 　　 　　2.5结论注射用头孢米诺钠三批样品每1mg含内毒素的量均小于0.1EU，均符合规定。 　　参考文献： 　　［1］ChP（中国药典）.2000.VolⅡ（二部）：Appendix（附录）ⅥE 　　［2］ChP（中国药典）.2000.VolⅡ（二部）：Appendix（附录）ⅪⅩF
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结 果　 １３ 观 ．外
０为上 海 第
二 平 天 器 厂 仪 产 生，物 　崩Ａ ０
３ 药型 仪解Ｌ Ｂ ２ 型一为
海 药检 仪 器 厂 生
产 ， 合药 品 稳
　 ８ 定 性综试
箱 Ｓ 验Ｈ２ 一０Ｓ Ｈ ５Ｇ Ｄ型 为
实 生验仪 器厂
制 与　 ２ １备处
细 粉０ ｇ野５菊
（花草 ）０
２、 枝 　０ 、 ０全１ ３
外表 光 洁无粉
尘 插 、皮
、 无无瘪头 等
现象 ， 判
按 ＜华中 人共和 民卫生都标准 国药成方制 中＞ 荆　取本 品
按 ６＜ 粒，中国 药典）
５年０版一　
行查检 。符 合
解时限测崩 ．
解 完全 定 判定，合
粒４差异范重围
黄花 １ 一 ３ｇ 蓝参花
３１ｇ野 木瓜 ３１ｇ 备制２ ０
２ ０、、 ２０２０
粒． ２ 前处理
　胶 囊 部 剂项下崩
， 在３ ｍ
ｉ ０ 应ｎ崩内　取
国 ＜ 药 ） 典 ５０年版 　 Ｏ按 中
草 （）一 枝黄 花
、 ．．全 、 蓝花
参 、木 瓜４ 味 药净 材 　 野投 提入取
次 加８ 量倍
５，提 取 液
次 加 倍 量６饮 用 水 ，
煮１ ５，提　 ． ｈ 得 煎 ．ｈ 得第取液 ②， 合
① 液、 ，真
空 缩 罐浓中， 热 减
　 至② 于 加比
～１１ （０２ ）１ 目０ 筛滤 收过 膏 ， 用 。５ ．．２ ７℃
２ 穿２ 心 莲叶
药净 ， 碎 材 １０ 目细成粉 ， 过 ８ ．． 粉 ０
并 Ｏ筛目，
部 　 胶囊
异 测 方定法 进
应 在异 　粒
１±％范 围
， 内 合 定格。 ０
两 种制粒 法方 进行 填充后对
囊胶行 检测 ， 进 （果． 结
表见 １ ）。　
１ 种制两粒法进行方充填后对一胶测结检的影响果 　
以去长除维纤，继 于 ８ ～９续 烘℃干 （ Ｏ ０水分≤
， ５） 得％心莲　穿叶
细 粉， 备 。用　
２ ３制　备．
２ １ ３ 摇 摆式
粒 制 ： （穿 取莲心
细 粉 叶投入
机　合．．
Ａ）称内 ，然 后 入 以上加提
铲。松　 混
ｉ ｍ边角 部 分
物 ， 料续 搅 拌 ５ｎｎ
使 混其合 均 匀 ，
成 适 宜软 　
ｒ继，ｉ 制 ３ ６ 加 试 验 速 查考 吸 湿性
， 行 铝 囊塑包
进。材用１ ４ 目龙 筛尼制 ， 粒干， 水粒分控 制在 ５
颗 ％以烘内
过　 ６１目 粒 整 ，加 ０ 入 ３．％ＳＭ 混 。用 ２匀 号胶
囊 进 行充填
，每　粒 粒重
为０２ ｇ　
４ ±２ 相对 湿度７
± ５ 在０ ＇Ｃ，
％５的情 况进 行下６个
月加的　速
试验 ， 吸
。 对 见结 ）　
表２加 速 试验 考
吸 湿查 性 检 结测累　
生 ，１ 岁。 职 ： 称程师
事 ，药 品
产 生工作 。
周４ 工从 电 话
： ６ ３５１
１ 。１９０ ５
注射用头孢米诺钠在治疗胆道感染中的运用
【摘要】 目的 评价头孢米诺钠(立健诺)治疗产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)细菌感染的疗效及不良反应。
方法 选择2007年4月至2008年4月本院肝胆外科患者52例，采用PPST测定致病菌为产ESBLs菌，均给予头孢米诺钠静脉滴注，2次/d，1g/次，疗程10~14 d，最长20 d。结果 头孢米诺钠治疗产ESBLs细菌感染的有效率为96%，不良反应少。结论 头孢米诺钠是目前治疗产ESBLs细菌感染较理想的药物。
【关键词】胆道感染；抗生素耐药；ESBLs；头孢米诺钠(立健诺)
细菌引起的胆囊炎、胆管炎常合并存在，因此常统称为胆道感染(Biliary tract infection，BTIs)。无论原发性还是继发性胆道感染都需要用抗生素治疗，抗生素的选择对胆道感染的疗效及预后影响极大，同时也不同程度的产生耐药性。
胆道的感染途径多为经门脉血液及十二指肠液反流的逆行感染，故胆道感染以革兰阴性的肠道细菌引起的居多，特别是肠杆菌科。需氧菌有大肠埃希菌、克雷白杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌等，培养检出率为66.3%，而球菌检出率仅为6.2%;厌氧菌检出率为27.5%，球、杆菌相近［1］。
正常胆汁无菌，胆道感染的细菌多源于肠道 。主要病原菌为大肠埃希菌(33.8%)，居革兰阴性杆菌的首位，其次为肺炎克雷伯菌(16.2%)、粪肠球菌(13.2%)，此检出结果与文献报道的胆汁检出的细菌相似。这些细菌与肠道正常菌群基本吻合，进一步证明胆道感染和肠道细菌的密切关系。在检测的大多数标本为一种细菌，少数有2种细菌混合感染，1例检出白色念珠菌，提示抗生素广泛持久地应用，可导致机体免疫功能下降和菌群失调。
第三代头孢菌素出现于上世纪80年代，由于这类抗生素不会被肠杆菌科产生的β-内酰胺酶水解，拓宽了采用头孢菌素治疗病原菌的范围。但随之细菌产超广谱β-内酰胺酶(简称ESBLs)检出率逐年升高。ESBLs主要由肠杆菌科的克雷伯菌属和大肠埃希菌属细菌产生，不仅对超广谱的头孢菌素有抗药性，而且许多ESBLs基因质粒上还带有抗氨基糖苷类、氯霉素、磺胺和四环素等基因。自1983年首次在德国发现ESBLs以来，其数量及种类已在世界各地迅速增长。β-内酰胺类抗生素在临床上的大量应用，致使大量革兰阴性细菌产生ESBLs。
有文献报道产ESBLs细菌的感染发生率，2001年大肠埃希菌中产酶率21%，肺炎克雷伯菌产酶率11%。到2004年大肠埃希菌中产酶率40%，肺炎克雷伯菌中产酶率24%，发生率在逐年增高［2］。目前，医院感染正日益增多，尤其多见于长期住院、住ICU病房，以及应用广谱抗生素的患者，所感染的细菌多见于大肠埃希菌，占70%，其次为肺炎克雷伯菌，约占30%。
采用头孢菌素治疗不产生ESBLs的肺炎克雷伯菌所致严重感染时，治疗失
范文九：目物 　次，每次
５ｌｍ 别加 分入硫乙醇酸流体盐　 培０ ， 养再和基改马丁培养良基， 依 照２ ０版 《年 ５０ 中国　药 》典部二附录ＸＨ无Ｉ菌查检，法规按 定条　 件　 养培 ５天逐 日， 察。 观 ２ 　４４
空对 照组白：取试 验硫乙用酸盐　 醇． 流．体 培基养和改良 丁培马基 养按，规定 条件　 培５养，
天 日 观逐。 　 ２ ４察５ 阴 性 对照 组取：冲洗０用１
白蛋　胨 ． ．．％赵海霞’ 赵海 英　１ 滨
哈． 尔衡 药份限 有股业公司； ．
哈尔２滨 衡药誉业股份
限 　有 司公缓 冲 及０液 ９％．的 无菌氯化溶钠适量液 ，置分　于１ ０／ｆ
用 备 。０ｃ
ｕｍｌ 　 个滤筒两中过 ，再分别加滤入硫 乙醇 酸流体　 盐　譬　
目立注射建用头鞠嘲 的： 孢 米诺钠菌无 　 ２ ２液菌计 数分取上别述 ． ５种细 菌液　 培 养菌和 基 良马丁改培养 基， 规定按 条培养 ５件 　 检查方法。方法 参照 《 ：中国药典２ 　 年０版　０
ｍＬｌ ５ ｌ ｌ种菌每液做行２平皿。注 入营养　 天，逐
观日察。　
二 部附录 附 Ⅺ Ｈ进录行试
：采 果 薄用膜 　 ｌ￣入培养皿 ， 琼 脂１约ｍ ，～３℃ 养（培
Ｌ８ ３ ５０生孢梭菌 厌氧培置养　 ４６ ２养： 培乙醇酸硫流体盐养基培３　桶． ．０
过法 滤，以１０． ％无菌 白蛋 水胨液为冲洗溶， 　液 分。男取上述两 真菌种菌ｌ液 入　 ３￣１ 培 ；养真菌培养基桶 ２～２ 培养 ，培＂ Ⅱ　 Ｌ ｍｌ５
８ ３ 选Ｃ 择 冲
量洗 ５ ０ ，为
即 消 可 样 品 除 对各茵 株
箱　 中养） 培 ０ｌｍ 。注入虎红琼皿约脂　养 ５ 。每天观察并记 结录果（ ｄ见 表 ３、５。、４
）　 的 抗茵 活
。性 结论 ：注射 用 头孢 米
诺 可按钠照　 培养皿
每种，液菌做行平 １ ２２。－ ８
８ ２Ｌ ３ ｍ１培２。活养菌计数结果（ 表１见 　 ）。 ３ 表性对照结果阴　 此
无菌 检 。查 　表
活菌计１数（
　 ｃ? 　Ｌｆ 培 基养 　培养　培 　 培养养 培养　　培 　
头用米诺钠孢无菌　 查检法方验证的　
０囊Ｉ１ 煮 注｛　
射头用诺钠，无
查 检 重ｌ 米孢茵
黄葡色 绿 　铜假　枯草 芽大 肠埃生 白
　 　 　 　孢　色 念黑曲
萄球菌 　胞菌 　孢单菌扦 希菌 　 　菌　梭珠菌 霉 　
５　 　 ６５ ７　 ７ 　 ５　８ ５ 　 ５５ ６ ７　 １试 材验　料
．良马改丁培养　 基１ 仪器１Ｈ
一 ０Ｙ ０膜薄滤器 ，过　 ２ ．一
２ＴＡ ０ ５　 　３６　
３　 ６７ 　５
　 　５ 　 ６ ０ ３ ３１ 表４２小 时和小时观４察菌细真菌及果结　
４　８ 次性使 的用全封三闭集联菌培 器 养　杭州 泰　平均
　 ４ ５ 　６ ５　 ７７ 　
５ ９ 　 ４ ５　９ 　
林科有限公技。 　司
小时观察４细菌果　 观察结真菌果结　
２３培养 的基灵度和敏菌检查　 无． １ 试２ 剂化氯钠 （ 分析纯．，）海上化试　 学号批 金黄　色葡 铜绿假　枯草孢　芽孢　生 曲黑白 色念 　 　 ２　
１ ３装取量ｌ Ｌ ｍ的硫乙 醇 盐酸体流　 ．．２ 剂 厂。
萄　球　菌 单菌孢 杆菌　　梭菌　
霉菌　 珠菌 培养　基 ８管
，分别 种接金黄色
萄球 葡菌、　生０ ０ 　３
＋　 　 ３ 培１基养　 ．孢梭 菌 各３ 管
，每 接种量管 为 ｌｍ Ｌ（ ｌ一 含 ０
）＋　 硫乙 醇盐酸液体养培 基批００号１
２６８ 　６ ０１　
４ ＋ 　　
＋ 　 ＋ ＋　　 ｌ
ｃｍ　 Ｌ） ＯｆＯ
　ｕ｛ 下余 ２不管种接对照（ 做养培　 改基良马丁 养基培 　号０批００
ｏ ２０ 　 （２）
４一 　＋　 ＋ 　
无菌检　查用 。） 　营 养汤培养肉基 　号０批０　
　７１ ０１ 阳性 对照 ＋ 　　＋ 　 ＋
＋　　 ＋ 　
２ ３取装量 ９．． ｍ 的Ｌ液体 菌培养基真 营养　琼培养指　基 ｇｏ￣１２ － 　 １６１
　４ 管，种白色念珠菌３接
管， 管接每量为ｌ种
　Ｌｍ ３ 结果．　 玫瑰红钠脂琼养培　基批号 ０ １０ ７１５　 　
含～１０ｆ１ｍ　Ｌ）
　 ｌ下ｌ 管余不接种对照　 ３儆 １从 表 可以看１，菌出液计悬均在数　 ｌ Ｏ 以上培．基养由均检所中供提。
（ 培养　无基菌查检）用 。
　ｌｆＯ／　 Ｏ ｃ
ｕＬｍ ４１ 试验菌株名用称其编及　 ．号 ３２ ３管置各定的温度培养规５
ｄ 逐记　３
２从表 ２以看出可 培，基灵敏养度无　和 ．葛 名株称 　种编菌　号 号　 编录结果
， 株每菌接后种 的培基 ， 呈养生现 ；对　 菌长查符合要检求 　 金。黄葡色球萄菌　Ｃ
ｆＣ２∞３
ＭＣ４　Ｂ ６
　 　 １照澄无菌生清（ 见长２。表 ） 　３３
表从 可３以出 注射看用孢头诺米 ． 　　 、 铜４绿假胞菌　单 Ｃ Ｃ（
０Ｂ　０１１ ４
　４ ０—０ １　
２表培 基养的灵敏度和无检查菌 　　 的无钠检菌 查 阳，性对菌２ｈ照４
全内部常生正长，
硫醇酸盐流体乙 培养基　
　阴性对照及样
品清澄无生菌长，
验组检出试验　 试， 可采用菌膜薄
过滤 ， 法．的蛋白胨水 冲，洗用 １ ％ ０　冲洗 量５０ Ｌ０ｍ ，每 次ｍ ５ ，０
Ｌ次用力振每摇 。　白 念色 茵珠　Ｃ
ＭＣ 　Ｆ０
１ ０ｇ１∞ ４ 　９　　 ８
１— 金色黄葡球菌 　 萄＋　
讨．　 黑论曲　 霉 Ｃ（ ８ Ｃ ＭＣ　
　９Ｆ ∞３ ９∞３ ４
８—　生 孢菌梭 　＋　
　＋ 　 ４
注１射用 孢米诺钠对革兰氏头阳 、革　 性．＋
＋ 　５ 样品１
　． 注射用孢米头钠诺 规格　： 白 色珠念菌 　　 兰 阴氏性菌具有广谱抗 活性 菌，特对大别杆　 肠０５ｇ ．
，数量： ｌ 批 ×Ｏ 批 　　 ６ 瓶 ３ 无菌检查／（
　 菌 菌细 克、雷菌伯、流
嗜感血菌 杆变形杆菌、属及　培 基养 ） 　号 ：０批０ 　２０
２Ｏ 　ＯＯ２　
７ ４ ４７ ６４７ ４ ８ 脆弱拟杆菌 很有强 的抗菌作 。用者对注笔射　 用菌无检 查 真菌　 ２（　方法和 果　结头
米孢诺的钠无检查进行菌了 验摸实 索 结， ：果 　培养 ）基　
用采薄 膜过法滤，以 ０
．１无菌蛋％胨白水液为　溶２
１液制备菌　
２． ４方法验的采用证膜过薄滤法　
取经３．～３ １
培养 Ｉ —４
时的黄金色　 ０ ５ ２葡
ｂ洗冲 液，择选冲洗为量 ０ ，５
０ｍｌ即可消 除样对　 品２４１
试液供备 取制供试 １０ ，每品　各菌株 抗的菌活 性 。３［ ．．。 瓶 萄球菌２、绿假铜胞单、大肠埃希菌、菌草芽枯　 ２孢
０　 ０　 ９的无氯化钠溶菌液溶 解然，　后杆菌营 养汤培养肉 ｌ物１ｍ 分 别加９入 ｌ ０氯　的瓶用 ｍｌ１．
ｍ　 ％ ． ４　２阳性对照菌的加 方式入 ，０年
《版　 ． ２ ５０ 中
ｍ ０ｌ ０ ％９的菌无化钠氯 　药典国没有明》确出 指，化 溶钠中 ，液ｌ倍依稀次 释金黄，色萄葡球至　 从每瓶中菌出取４置于 ５￣ ． Ｏ１ 目各检前单验位采
　～，１铜假单胞菌 绿、肠大 希埃至菌 １－，草枯 　液溶 中，别分置于七滤个 中筒过滤，冲 洗用　液 试品过滤且冲洗完成供后，菌液将接加直培入　养０ ０
量为。筒５每 ｌ ００ｍ ， 次每 ５ｌｍ０ ，在最后 次冲一洗 基中。而国在调际修正和案的菌方法无中 出指在冲　　 芽孢杆 菌至１
，为约 １－ ＇ｌ／
ｍｆ 备用。， ｕ　
ｌｍ株 菌液（ 为１约 －滤膜的洗最后阶 ， 段菌加液含有少入的量洗　冲 ０　取
３ 经～ ３培养℃ １ ２ ～时小的生 孢 梭 　分别入加 ｌ已 制备的好上７ 述０５ ８ ４ 将
０５ 　国药典中》 部　二 的滤液器， 中菌硫醇乙酸盐液培体物ｌ养， ｍ
加ｌ９ 入　 ％．
１０ ） 筒照２０依 年版Ⅸ
０ 个　 ，／ 过后滤再入培加养基 ， 样这就少减了 　 　 的 氯 钠化溶 中液，１倍 释稀 至－ｌ０ ０。
～ 附录ＩｘＨ无菌检法查加入，相应的培基养，　 按于滤膜的质由问题而引起的量检 ［３。漏Ｏ
定条件养培 天５逐 日 。察观。
ｌ　ｆＯ ／用备。
Ｏｕｃｍｌ 　 ２
４ ２照对组：另取７
． 个滤．筒
，别分入　加， 　 取 ２ ～经
３ ８２ 培℃养 ２４－ ／时的白念色菌珠　 ４ ＇８
Ｊ １，瑁 会编１中华 民共人国和典【药ｌ
ｓ 】　ｍｌＲ
再加相应入等培养基量，作　
【药典家员 真委液菌培体养物ｌ ｌ ｍ，入加 ｌ０ 的氯９化溶钠液　 ｌ ￣应试验菌的， ｍ
． 　 ２０　年版 二，部 ０５ｇｇ
工： 业 出化 学社，０版 ５ ２０。 。 　　 对照 为 按规，条件定养培５， 日 天
逐观。 察 　中ｌ倍稀，至ｌ 释　 约ｌ为～ ｌｃ
备用。／Ｏ
ｆ ０， Ｏｆ ｍｌ 　
ｌ福生 微检测验证技物　 术１北 京： 　中 ２４３
供试品对照组： 取试供品４
瓶每　 ， 【汪穗 ．．
０取经养５培天 的黑 曲改霉良 丁琼脂斜　马～７
国医药技科 出版　。
。　０ 　 ．％
面养物培，加
入 　３． ％ｍ ０ｌ
的氯９ 钠溶液化 ，洗 　用 瓶ｍｌ１９０ 无 菌氯化的溶钠溶液 ，解后　然
潘友【 文ｌ３ 】 现 代医药 业王 生物实验微质 量管　理ｍ ０ ｍ　
．％ 孢子转移至下另 一管，取 试ｌＪ入 ９　 ．
从每瓶％取 中出４置于 ５ ００ｌ９ 的菌氯无化　 钠与验证技ｌ ｌ术 中 ｇｍｌｌ ｌｍＯ９　 Ｊ －
ｇ：￣国 协和医大学科出， Ｍ］版ｌ　 个 筒滤过滤中 ，冲洗膜滤数 　 　 的氯化删钠液 中 溶，１稀倍释至 ｌ～，约
溶～液中， 分置别２于
枯草　芽杆菌孢 Ｃ 　Ｃ （ ５１ ６Ｍ Ｃ ３Ｂ ０ 　　６ ５ １４ ３０—
培　养　 养　 培养培　培 养 １　 　 ｄ　２ｄ ３ 　ｄ
４ ｄ ５　　ｄ
敏度灵 与完　
Ｃ （ ６９ １ＭＣ
９ １ ４ ４６— １ ４
范文十：刃
注射 用 头
有 其 物 质关陈蓉
武 摘汉 药市
袍米诺 钠 的
液 色谱 相
甲 法 醇四氢吠 喃,
为醋酸溶液
,检测 波 长
重 性 现好
商 品名 美士 灵
是头 霉衍 素 生物 前目 在中
国典 药美 药国典英
取冰醋酸 流速为
氢吠 喃 耐 水加至
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收 未 仅载在
本 药局方 有 收
泌 及 系尿感 统有 较 染 的 疗 效 好且
哇林 和 头
美 抱哇 本实验 主 次要
相液 色 谱法探 讨 能较 分好杂离 质
结果准 确线
密精均度好 的
一 头种 抱 米诺
钠的 含 测定量 方法该法专 属 性 强
作简 操便快 速
加 密精 称 头取
抱 诺米 钠 照 品对 流相 动解稀 溶释
至度刻摇 匀作
精液密 量 此取贮 备 及 液 量 瓶
中 加 动流分
别 相 稀至释至
度 即刻对得照 品 溶
色谱仪 记 录 色 谱
以图 头 米 诺 抱钠的 峰
器仪 试与 药,
行线 性 , 归回得
米诺 钠 的
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效 高 相液色
国安 多 戴长 紫 波外检
工作站 甲 醇 色
纯 为 水 次二重 水 蒸头 抱
米 钠 诺对照 品 中 国 药 品生 物制 品 检 一 定所提 供
号批 注 射用 泡头米诺 钠 市售
明饱 头 诺 米 钠 的在范 围
线性内 关 系良
取 , 限项’下
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成 系释列 液溶在
进 闪 行分析 最低
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算 计头 抱米
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回 率试 收验
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布 标 感示 足泞 也沛也
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用 研究【 中〕
体 娟杨军 英王 奋 刚
等嘛 呢骨痹 液 的 抗炎 镇 痛
作 用实研验
药 药 与 临 床 新药理一
现 代药研 究 与 应 用
〔北 」 学 京 出 版苑社
方法 学〔 〕 海 上 海
以 社李 莹秦献 辉 李 旭
等 复方鱼 腥 草 胶 囊东抗
炎 用及 作 作用机
黄清 春陈 纪 陈光藩 星
痹 灵雷 公藤多 试 及青藤
性关 节炎大鼠 滑 膜
组 织病 理
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药阳 科大 学学
晋 痹红痛 经
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对 钠照品 适
加 量人流 动
使超 解 溶再 加流 动 相 稀 释
作 为 对 品照溶
加 流再动相
度 刻 匀摇 取溶
液按 品样测
分 精别吸密 取 对照品 溶 液
供和试 品溶
含 量定 计 算 收回率 结 果
液 色谱相仪
别 纪分 录峰 面
外标 法计 算 头抱 诺钠含 米量
加人 测量 得量
收回 率测 结定果
取本品 加 流相制成每
平均,回 收
品溶 液精 密
量 取适量 加
相 成 制 每液 作
闪 , 注人液 相
节 ,测检灵
敏度 使 主成
峰分高 约为满量
闪分 别 样进记
图谱至 主 峰 保
如有倍杂质 量取除 峰 剂峰溶以
的外各 质 峰 面杂。
以标外 峰面 积 不 加 校
因正子 主 成 分 自
对 照 法身测
样见 品 含
有关 质物及 测定
号量 含示 量
度 实密 精验密吸
稳 尺 定 性验 精 密实吸
同一 样取品溶 液
重性 试复 验
同一 取 批样 品 配 制 号 定算计 含量 沂
品 按 含 量液测 定
取 为注射用 抱头米
中份分加别耐
过氧 化溶 氢液
论 长 波的选 择
水℃浴中 加热
溶液适量加
动相流制 成每“
抱 米钠 诺的 外光紫谱
波长 下 有
最 大 吸 收
物关 质测 定 项下
的 方 进法样
条 件 下均能 得 到 良好 的 分 离 见 图,
在所色谱述条
件 采下 用多
波长 同 检 时测试 验发 现 注
米 抱诺钠破
坏后 的部 分
物 产 在 弱选 择故,
动 相 的选
几 种 同 不 统系的
如 比声醋 酸 钱 及 和 ’ 头米诺钠抱 构 结 相 似 的 头泡 缓冲液 甲 醇
月 酮 呱 钠的流相动 三
时酸加水 至 ,
乙 结表果 明在本
条 件 头 抱 下米诺 ,
及 其钠降解
物产的 分 离 效 果
及 峰形最 好 故
醋酸溶 液 《
醇 四甲氢 喃
本实为 的 流动验相
权 化破坏 色 谱 圈
钠试 品 供瓶
中 加 流人动
相量 适超声
勤昌 效 高 液 相色 法讲在杭
生 素质 控分
析 中 应的用 〔
〕京 气 象出 版
加溶 使 解加 流再
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至 刻度 释摇 匀 为 作供
称 取 头 密 米抱
中 国 典药 〕 以【 年刃版
瓶 中 加 人
流 动 相 量适 超声
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