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187种注射剂溶媒及配制时间与滴速
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官方公共微信头孢替唑钠
目录1 拼音tóu bāo tì zuò nà2 英文参考Ceftezole Sodium3 头孢替唑钠药典标准3.1 品名3.1.1 中文名头孢替唑钠3.1.2 汉语拼音Toubaotizuona3.1.3 英文名Ceftezole Sodium3.2 结构式3.3 分子式与分子量C13H11N8O4NaS3&&&& 462.473.4 来源（名称）、含量（效价）本品为（6R，7R）-3-[[（1,3,4-噻二唑-2-基）硫]甲基]-7-[（1H-四唑-1-基）乙酰]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-钠盐。按无水物计算，含（C13H12N8O4S3）不得少于90.0%。3.5 性状本品为白色至淡黄色粉末或性粉末；无臭，有引湿性。本品在水中易溶，在中微溶，在和中几乎不溶。3.5.1 比旋度取本品，精密称定，加水并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的，依法测定（ E），比旋度为-5°至-9°。3.5.2 吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外－可见（ A），在272nm的波长处测定吸光度，系数为270～300。3.6 鉴别（1）取本品，加水制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在272nm的波长处有最大吸收。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外集》1126图）一致。（4）本品显钠盐鉴别（1）的（）。3.7 检查3.7.1 酸度取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），应为4.5～6.5。3.7.2 溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（ B），均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。3.7.3 有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试晶溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。3.7.4 头孢替唑聚合物照（ H）测定。3.7.4.1 色谱条件与系统适用性试验用G-10（40～120μm）为填充剂，柱内径1.0～1.4cm，柱长30～40cm，流动相A为pH 7.0的0.075mol/L盐[0.075mol/L溶液－0.075mol/L溶液（61：39）]；流动相B为水，流速为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。取0.4mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100～200μl注入液相色谱仪，分别以流动相A、B为流动相，记录色谱图。理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于300，拖尾因子均应小于2.0，在两种流动相中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间，称取本品约0.2g，置10ml量瓶中，用0.4mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，量取100～200μl注入液相色谱仪，用流动相A进行测定，高聚体的峰高与与高聚体之间的谷高比应大于2.0，另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液100～200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。3.7.4.2 对照溶液的制备取头孢替唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢替唑25μg的溶液。3.7.4.3 测定法取本品约0.3g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。立即精密量取100～200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液100～200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相进行测定，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含头孢替唑聚合物以头孢替唑计，不得过0.05%。3.7.5 水分取本品，照（ M第一法 A）测定，含不得过5.0%。3.7.6 可见异物取本品5份，每份各4.0g，用微粒用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合。3.7.7 不溶性微粒取本品3份，用微粒检查用水制成每1ml中含头孢替唑60mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1g中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。3.7.8 细菌内毒素取本品，依法检查（ E），每1mg头孢替唑中含的量应小于0.075EU。3.7.9 无菌取本品，加水适量溶解后，全部至不少于500ml的0.9%无菌溶液中，用薄膜法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。3.8 含量测定照（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。3.8.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以溶液（取枸橼酸3g，加水溶解并稀释至900ml）－（90：10）为流动相；检测波长为254nm。取头孢替唑对照品约25mg，置25ml量瓶中，加0.1mol/L溶液1ml使溶解，放置1分钟，加水10ml，再加0.1mol/L溶液1ml中和，用水稀释至刻度，摇匀，得每1ml中约含头孢替唑1mg与其降解杂质的混合溶液（其中相对保留时间0.8与1.7处杂质的量约为0.5%和2%），取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢替唑峰保留时间约为13分钟，头孢替唑峰与其相对保留时间0.8处杂质峰的度应不小于4.0。3.8.2 测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢替唑对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C13H12N8O4S3的含量。3.9 类别β-内酰胺类，类。3.10 贮藏密封，在凉暗处。3.11 制剂3.12 版本《》2010年版相关文献
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