注射用地塞米松磷酸钠制备工艺研究_百度文库
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注射用地塞米松磷酸钠制备工艺研究
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皮肤性病关注较高商品地塞米松磷酸钠注射液_英文_拼音_地塞米松磷酸钠注射液的药典标准_医学百科
<meta name="description" content="医学百科条目“地塞米松磷酸钠注射液”是一篇关于地塞米松磷酸钠注射液的药典标准的文章，全文分为拼音、英文参考、地塞米松磷酸钠注射液药典标准（包括：品名、来源、含量、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏、附、版本等几部分。">
地塞米松磷酸钠注射液
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目录1 拼音dì sāi mǐ sōng lín suān nà zhù shè yè2 英文参考Dexamethasone Sodium Phosphate Injection[2010年版药典]3 地塞米松磷酸钠注射液药典标准3.1 品名3.1.1 中文名地塞米松磷酸钠注射液3.1.2 汉语拼音Disaimisong Linsuanna Zhusheye3.1.3 英文名Dexamethasone Sodium Phosphate Injection3.2 来源（名称）、含量（效价）本品为的水。含地塞米松磷酸钠（C22H28FNa2O8P）应为标示量的90.0%～110.0%。本品可加适量的及助。3.3 性状本品为无色的澄明液体。3.4 鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。3.5 检查3.5.1 pH值应为7.0～8.5（ H）。3.5.2 有关物质取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取对照品适量，精密称定，加并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另称取地塞米松磷酸钠对照品约10mg，置10ml量瓶中，加溶液（称取亚硫酸氢钠约15g，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，用30%溶液调节至8.0）3ml，使溶解，用新沸冷水（用30%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0）稀释至刻度，在水浴中加热30分钟，放冷，作为杂质I定位溶液。照地塞米松磷酸钠有关物质项下的色谱条件，推荐Thermo BDS HYPERSIL C18，5μm，4.6mm×250mm或效能相当的色谱柱，桂温40℃。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。取杂质I定位溶液20μ1注入液相色谱仪，调节流速使地塞米松磷酸钠峰的保留时间为20～25分钟，杂质Ⅰ的相对保留时间约为0.3。再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，如有与对照品溶液色谱图中地塞米松峰保留时间一致的峰，按外标法以峰计算，不得过标示量的0.5%；如有与杂质I溶液色谱图中杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.41）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），校正后的杂质I峰面积与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间为0.2之前的峰忽略不计，任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。3.5.3 细菌内毒素取本品，依法（ E），每1mg地塞米松磷酸钠中含的量应小于1.2EU。3.5.4 其他应符合项下有关的各项（ B）。3.6 含量测定精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照地塞米松磷酸钠含量测定项下的测定，即得。3.7 类别药。3.8 规格（1）1ml: 1mg&& （2）1ml: 2mg&& （3）1ml: 5mg3.9 贮藏，密闭。3.10 附3.10.1 杂质Ⅰ化学名：16α-甲基-llβ，17α，21-三-9α-氟-1β-磺酸基一孕甾-4-烯-3，20-二酮-21-酯二钠盐英文名：16α-methyl-11β，17α，21-trihydroxy-9α—fluoro-1β-sulfonate-21-pregna-4-ene-3，20-dione-21-disodium
phosphate：C22H30FNa2O11PS& 598.483.11 版本《中华人民共和国药典》2010年版4 参考资料 [1] 国家药典委员会.：2010年版：第三增补本[M].北京：中国医药科技出版社，2010. 相关文献
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