日本丸高 MARUTAKA MK-06J 丸高电位治疗仪
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2011年-2012年认证核查中心回复问题汇总
日新版(2010年修订)正式实施，实施初期大家对如何执行新版GMP有诸多疑问，国家局通过各种方式进行了解答，更多的企业希望能够得到比较官方的回复，在认证核查中心进行了咨询，认证核查中心领导对每一个问题都进行了认证的回复，解决的企业不少疑难问题。前几天本人对14年回复做了汇总，对大家集中了解有所帮助，故对新版实施以来认证核查中心回复问题进行了系统的统计，由于问题较多，分两次发布。以下是2011年至2012年问题汇总：
标题：来曲唑分类问题& && && && &[][内容] 我公司申报《生产许可证》增加抗肿瘤品种生产，来曲唑胶囊应归为激素类还是抗肿瘤类？另2010版GMP49条4.中的高活性化学药品指哪些品种？是否包括来曲唑？是否先增项后认证？ [回复] GMP认证条件是先有生产范围，取得批准证明文件，然后申请认证。
标题：关于合箱问题& && &&&[][内容] 我公司生产的是注射用粉针剂，每批都会出现零头支数，在包装生产时是否可以与下一批合箱？ [回复] 请参照新修订的药品GSP规范要求
标题：关于雾化溶液剂& && && && &[][内容] 老师您好，我公司正在研发一个雾化溶液品种，现在要新增生产范围，药典制剂通则没有这个剂型，我们可否直接增加“溶液剂”？以后也按溶液剂申请认证？在国家局网上查询到其他生产此类产品的厂家有的GMP证书为“溶液剂” [回复] 增加生产范围咨询当地省级药监部门。
标题：关于滴眼剂瓶的灭菌方式& && && &&&[][内容] 老师您好，关于多剂量滴眼剂按照规范应该在2013年底完成新版认证，但滴眼剂瓶子的灭菌方式一直没有明确的说法。1.据多方了解，臭氧灭菌方式是大多数厂家采取的方式，但全国各省没有一家得到认可，都在观望中。2.汽化过氧化氢的方式设备厂家还没有解决联动线生产的问题，据了解目前全国没有一条投入使用。问：针对目前滴眼剂大多为多剂量包装，明年时限将至，滴眼剂瓶子灭菌选哪种方式可以？ [回复] 滴眼剂瓶子灭菌选哪种方式应根据经过验证的灭菌效果确定，同时还要确认对包材和产品没有不良影响。
标题：关于非细胞毒性抗肿瘤药& && && &&&[][内容]我公司正准备研发抗肿瘤药，但不属于细胞毒性类药物，我们公司没有专用设施和设备98版GMP规定：第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。2010版GMP规定：第四十九条4.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；问：是否可以理解为按照2010版规范非细胞毒性抗肿瘤药物可以与其他药品共用设备设施？ [回复] 新修订GMP强调了细胞毒性类药品，抗肿瘤类药品也有非细胞毒性的。
标题：关于麻醉药品、精神药品厂房设计问题& && && &[][内容] Hi：我们最近有个项目涉及麻醉药品和精神药品，是否可以同其他药品共用生产车间？如果可以，要注意些什么？国家在这方面有什么具体的规定？盼复，谢谢！ [回复] 按照《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。
标题：非最终灭菌的无菌凝胶配制系统能否设在C级洁净区& && && && &&&[2012-12-19][内容]我公司生产一种非最终灭菌的无菌凝胶，我们的工艺如下：1、&&总共有A、B、C、D四组物料，分别置于A密闭配制罐、B密闭配制罐、C密闭配制罐、D密闭配制罐中；2、&&其中A、B、C物料分别在A密闭配制罐、B密闭配制罐、C密闭配制罐进行高压蒸汽灭菌；3、&&各密闭配制罐之间的连接管路和0.2um无菌过滤器用高压蒸汽灭菌后用无菌压缩空气保护；4、&&D物料经过两级0.2um无菌过滤器过滤至C密闭配制罐中混匀；5、&&最后将B密闭配制罐、C密闭配制罐中的物料分别通过之前灭菌的连接管道输送至A密闭配制罐中混匀，再通过已灭菌的管道输送至设在B+A级的灌装机分装。请问，我们的配制罐能否可以设在C级洁净区内。盼望您的回复。 [回复] 新修订GMP附录1中非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中已有要求。
标题：请问新报6类原料药应该先取得GMP证书还是先取得注册批件？& && &&&[][内容]请问新报6类原料药应该先取得GMP证书还是先取得注册批件？按《药品管理法实施条例》第六条，应取得“药品生产证明文件或经证实批准”才能申请GMP认证。但是《药品注册管理办法》里化学药品注册申报要求资料里面又需要GMP证书。这两个要求不矛盾吗？是GMP在先还是批件（或者说是批准文号）在先呢？ [回复] 《药品管理法实施条例》第六条以及《药品注册管理办法》第六十三条有明确规定。
标题：关于生产现场动态检查中的抽样问题& && && && & [2012-12-14][内容]我公司某生物制品正在进行生产批文申报，即将进行生产现场动态检查，请问检查中的抽样是包括原液和成品？还是只对成品进行抽样送检？ [回复] 成品是必须抽取三批的，有些品种因检验需要会同时抽原液。
标题：关于最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线生产的问题& && &&&[][内容] 尊敬的专家：您好，我想请教一个关于产品共线生产的问题：在同一条小容量注射剂生产线上，最终灭菌产品和非最终灭菌产品是否可以共线生产，前提是该生产线严格按照GMP中非最终灭菌产品的要求设计并执行。请问这样是否可行？盼回复，谢谢。 [回复] 前面已回复此问题
标题：核实贵中心发布的征订通知& && && && &&&[][内容] 征订单位：标注“国家食品药品监督管路局药品认证管理中心”，联系人：杨薇、王平，传真/电话：（010）.书名：《制药工艺验证实施手册》298元/套，《制药工艺的验证》450元/套。要求直接填表传真，货到付款。[回复] 国家局药品认证管理中心没有名为杨薇、王平的工作人员；（010）不是我单位的传真（电话）；我单位没有征订《制药工艺验证实施手册》。
标题：灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在B级背景下的A级中进行[][内容] 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1第十三条中规定非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中提到灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在B级背景下的A级中进行，现我公司有一个产品是非最终灭菌产品，灌装前又无法除菌过滤，我们采用的生产方式是在B级区域内，密闭系统的自动化配料，这样的配制系统是不是就可以不用B级背景下的A级了？ [回复] 规范附录1有明确要求。
标题：塑瓶包装与软袋包装输液共用一套配料系统& && && &[][内容] 我公司计划新建软袋输液生产线,为节约投资,计划与原有塑瓶包装输液线共用配料系统,这种作法是否可行?敬请老师回复[回复] 企业根据具体情况，经过风险评估后确定。
标题：增加小容量注射剂生产线申请GMP认证时需要进行注册的补充申请[][内容] 公司原有一生产线，目前新增一条生产线。在新生产线申报GMP认证时是否需要按照《药品注册管理办法》中的补充申请第20条——国内药品生产企业内部改变药品生产场地。的要求进行省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案？谢谢！ [回复] 还需要按照药品认证管理办法要求来进行。
标题：GMP认证检查前生产的药品& && && && &[][内容] 请问老师：申请药品GMP认证检查前必须完成产品的正常生产工艺验证，由此生产出来的药品在获得GMP证书后在效期内是否可以上市销售？ [回复] 确认符合药品管理法以及相关要求的可以销售
标题：关于新建提取车间生产许可问题咨询& && && && & [][内容] 我公司为中药注射剂生产企业，如果公司的注射剂生产线（含中药提取部分）已取得认证证书后，为了扩能和提升硬件水平再新建的中药提取车间（同一厂区内）可否按变更备案的方式向省局申报，经省局组织检查通过便可生产？如果不行，将以什么方式得到生产许可？昐复！ [回复] 关于生产许可的问题请咨询省局。
标题：首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址& && && && &[][内容] 首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址 [回复] 邮寄我中心：北京市东城区法华南里11号楼药品认证管理中心检查三处收，邮编100061
标题：如何查询获得国家GMP认证的药物？& && && &&&[][内容] 网上总有一些广告，吹嘘获得了国家GMP认证，不知道如何查询到？政府主管部门如果加强这方面的服务工作，会大大减少假药的扩散、 [回复] 国家局药品认证管理中心网站（www.）可以查询药品生产企业通过药品GMP认证相关信息，点击公众服务—认证公告—药品GMP认证公告，可以浏览每一期的药品GMP认证公告；点击公众服务—数据查询—药品GMP，可以根据条件查询相关信息，例如输入企业名称，可以查询其通过药品GMP认证情况，输入药品GMP认证证书编号，可以查询到相关药品生产企业名称等。由于国家局药品认证管理中心没有药品审批相关职能，因此网站上没有药品批准文号相关信息。国家食品药品监督管理局网站（www.）不仅可以查询药品GMP认证情况，也可查询药品批准文号信息。点击网站首页公众服务—数据查询，可查询到相关信息。
标题：小容量注射剂共线咨询& && && && &&&[][内容] 老师您好：请问F0值小于8、F0值大于8的小容量注射剂能否共线生产？ [回复] 能否共线生产要根据所生产品种的特性、工艺和预定用途来确定。
标题：药品生产动态现场检查到底生产几批啊？& && && && &[][内容] 尊敬的认证中心老师您好！一直有个问题搞不清楚，不明确，就是28号令规定认证中心在进行生产现场检查时对于化药是抽样一批，那么企业在安排生产时是生产一批啊还是连续生产三批啊？敬请老师明确谢谢！！我们的是化药1.1类的报产。[回复] 按《药品注册管理办法》第六十二条，现场检查时化学药品只需抽取一批样品。
标题：GMP认证检查& && && && &&&[][内容]请问2010版GMP附录1中要求的所有被灭菌产品达到设定灭菌温度后开始计算灭菌时间这一条款，是不是要按照水浴灭菌柜选型用户需求（试行）标准来选购或改造灭菌柜。 [回复] 所有灭菌柜都应参照水浴灭菌柜选型用户需求（试行）标准来选购或改造灭菌柜。
标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？& && && &[][内容] 我单位的新药天仁止痛颗粒（CXZS0800066）已于2012年8月27日提交了《新药注册生产现场检查申请表》并邮寄了书面的申请表，认证管理中心网站显示已接收状态。因我公司尚未完成制剂生产线的建设，此次生产现场检查我公司委托在成都华宇制药有限公司进行，向药品认证管理中心申请的现场检查时间为2012年9月中旬。现因该公司主管生产的负责人因家中有事请假无法在现场协调指挥药品生产，导致此次的新药生产现场检查无法进行。请问此次生产现场检查申请是否可以撤销？如可以，如何操作？谢谢！ [回复] 可以向中心提出书面撤回申请。
标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量& && && && & [][内容]因我公司小容量注射剂有三个品种，每个品种又有若干个规格（4—7个）。那么请问1.我们在GMP检查前需要完成三个品种所有规格的工艺验证么？2.因个别规格的品种批量较小，难以达到浓配罐生产能力，是否可以采用多批合并称量/浓配再分批稀配（稀配为终配）的生产方式？3.同理，对于批量较小的同一产品是否可以采用同一灭菌设备进行多批同时灭菌操作（各批分置于不同的灭菌车）？期待老师的回复，感激不尽！ [回复] 按照药品GMP要求，企业应当建立完整的验证主计划其中应当包括产品工艺验证的内容，应在产品上市前完成所有品种的生产工艺验证的相关活动。对于批量小的问题，请根据实际的生产设施的匹配情况，考虑采用适当的放大等方式，按照变更控制的要求来进行相应的研究。不同批次的产品不能混放在同一灭菌设施同时灭菌。
标题：医疗器械生产企业GMP通过检查多长时间有效& && && & [][内容] 老师您好！我们是生产植入性医疗器械的高风险企业，请问我们在网上提交医疗器械GMP检查申请到现场检查，大概得多长时间，并且想知道通过这个检查后的有效时间，我们要申请医疗器械重新注册。 [回复] 根据《医疗器械生产质量管理规范检查办法（试行）》第六至八条之规定：自国家局认证中心收到申请资料之日（注意：不是网上提交时间，而是收到经省局进行形式审查并签署意见的书面资料之日）起10个工作日内进行资料审查，资料审查符合要求的在30个工作日内完成现场检查。第二十二条：《检查结果通知书》的有效期为4年。建议以后类似问题请先阅读相关法规文件。
标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？& && && && & [][内容] 我们准备对粉针车间进行改造，进出料系统拟采用固定排列式，设计部门要采用AGV移动进料系统，理由是只有采用这种系统才能符合新版GMP的要求.。是这样的吗？请赐教！谢谢！ [回复] 新修订GMP没有规定必须使用哪种形式的进出料系统，应依据自身布局情况结合所生产品种的特点进行选择。
标题：非创伤性滴眼液的认证& && && && &&&[][内容] 请问普通的滴眼剂（用于非创伤性）如氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、氯霉素滴眼液的GMP认证是国家局认证还是地方省局认证？ [回复] 眼用制剂认证是省局负责。
标题：要多久拿到药品生产批文& && && &&&[][内容] 完成国家食品药品监督管理局认证中心组织的生产现场检查还要多久拿到药品生产批文 [回复] 按《药品注册管理办法》规定，中心只承担新药注册生产现场检查工作，完成检查工作后中心将现场检查报告交药品审评中心。因此，检查后多久拿到批件的问题，建议您咨询药品审评中心和注册司。
标题：体外诊断试剂体系考核申请书填写问题& && && &[][内容] 申请书中要求申请考核地址与《许可证》生产地址一致，现在我们单位在另外一处新建了库房，这个新库房是否可与原来的生产地址一起申报体系考核？
[回复] 可以。但库房的设置需要得到辖区省监管部门许可,并在&许可证&中表明。
标题：关于进行卡培他滨生产现场有因检查& && && && & [][内容]我公司于2012年5月份就收到国家药品审评中心快递给贵中心的{号函，请贵中心对我公司进行生产现场检查。我要咨询的是贵中心是否收到上述的118号函？ [回复] 该品种检查报告早已完成并送审评中心。
标题：无菌制剂药品GMP申报问题& && && && &[][内容] 按2010年版GMP申请注射剂的药品GMP认证，是否需要先向省局提出申请，还是与以前一样直接向国家局提出申请呢？因为目前网站工作流程的GMP认证发布时间是2005年的，是否还是按此流程的呢？ [回复] 请按照新修订的药品认证管理办法的要求做。
标题：生物制剂前工序能否几品种共线& && && && & [][内容] 生物制剂的前工序，如发酵、提取、分离、纯化、灭活等灌装前的工序，如果是不同的品种，而且用于发酵的菌种不同，是否能在一条生产线上生产不同品种，GMP怎样要求。如果是相同菌种不同产品是否可以。 [回复] 药品GMP（2010年修订）中厂房与设施章节以及附录3：生物制品中有对生物制品厂房的相关要求，请认真阅读。另，除GMP明确规定必须使用单独厂房设施的品种外，其他生物制品能否共线生产，企业应对品种共线生产的风险进行评估，根据评估结果决定生产方式。
标题：三类医疗器械注册& && &&&[][内容] 我公司注册一个三类医疗器械产品，已经通过省局核查，准备递交注册表到国家局。该医疗器械之前做临床的时候和省局核查的时候都没有商品名称。我想在递交注册表的时候添加商品名称，不知道是否可以？ [回复] 请向国家局器械审评中心咨询该问题。
标题：原料药车间建设咨询& && && &&&[][内容] 我公司原是一精细化工厂，现想转为药厂，原料药的合成车间与精烘包车间是否可以分开建设？还有新建药厂是否一定需要有新药证书？ [回复] 原料药的生产车间设计应根据原料药的生产工艺和生产质量管理方式而确定，GMP并未强制要求合成车间与精烘包车间完全分开或必须在一起。新建药厂是否需要新药证书，超出了我中心的职能，请咨询当地省级药品监督管理部门。
标题：咨询& && && &[][内容] 您好！我们公司需要做三类医疗器械质量体系考核，我们准备的资料，直接寄到哪呢？[回复] 请登录我中心网站参看申报的程序和要求。
标题：再次咨询C+A问题& && && && &&&[][内容] [内容]我们是最终灭菌的小容量注射剂，正准备新版GMP认证，请问，灌装必须是C+A吗，C级行否？如果采用C+A，在A级层流下灌封机的装配及操作必须按无菌操作要求吗？不按无菌操作就是严重缺陷吗？请老师给与明确答复，而不是笼统的说按GMP规定执行。就像你们要求我们企业什么都要明确一样。 [回复]规范已明确要求在C级背景下的局部A级进行灌装。再次咨询;新版GMP无菌附录第十三条，只是规定高污染风险的产品罐装是在C+A下灌装，C级也可进行灌装或灌封。请问即便是在C+A下灌装，在A级层流下灌封机的装配及操作必须按无菌操作要求吗？不按无菌操作就是严重缺陷吗？ [回复] 请根据所生产产品的工艺特点进行设计和确认，用科学数据来证明实际操作行或者不行，而不是药品监督管理部门明确。严重缺陷的提出是根据现场检查时发现的问题对患者用药安全的影响来决定的。
标题：滴眼液车间认证& && && && &[][内容]想请问您，新建滴眼液车间的GMP认证是由省局认证还是国家局认证？ [回复] 省局认证。
标题：关于生产许可证增项问题& && && &&&[][内容]很感谢您在百忙之中回复我提出的问题，我的问题如下：我公司计划生产一个鼻用喷雾剂，现在正增项，但是增项名称如何写？国家局发补的“关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知”中，用“鼻喷剂”，而我们临床批件批的名称是XXX鼻用喷雾剂，在查阅其他厂家生产许可证上审批为&鼻用喷雾剂&，请问增项名称写那一个，非常感谢！ [回复] 请咨询《药品生产许可证》的发证单位。
标题：大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品可否与化学滴眼剂在同一楼内？& && && && & [][内容] 我想请教老师：我们准备新上一个用大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品。想在一个楼的楼下做这个车间，楼上是滴眼剂车间（化学药品），但不共用空调系统。做独立的系统，只是在一个楼内，这样可否？期待回复！谢谢！ [回复] 企业应从产品特点、厂房设施布局、送排风位置、人物流、人员管理等各方面科学评估两个车间放在同一个楼内的风险，根据风险评估结果判定是否可行。
标题：用大肠杆菌表达的重组酶制剂可否与化学滴眼剂在一栋楼内？& && && && &&&[][内容] 我想请教老师：我们准备新上一个用大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品。想在一个楼的楼下做这个车间，楼上是滴眼剂车间（化学药品），但不共用空调系统。做独立的系统，只是在一个楼内，这样可否？期待回复！谢谢！ [回复] 企业应从产品特点、厂房设施布局、送排风位置、人物流、人员管理等各方面科学评估两个车间放在同一个楼内的风险，根据风险评估结果判定是否可行。
标题：眼用制剂无菌保证相关问题& && && && &&&[][内容] 关于眼用制剂GMP方面的一些问题想咨询您一下。本公司拟生产水溶性眼用凝胶制剂，此产品有如下特点：1、活性成分溶于水，不耐高温；2、凝胶基质为卡波姆，产品为可滴凝胶。卡波姆为大份子物质，不能用微孔滤膜过滤；3、内包材为铝塑复合管，管帽为塑料。根据以上特点，我们设计的制备工艺如下：1、&&将卡波姆及其它辅料溶于水，制成凝胶基质，在配料罐（可耐压）中于116℃灭菌40min（凝胶基质温度）。2、将活性成分溶注射用水，二级微孔滤膜（0.22μm）过滤除菌后加入到凝胶基质混匀。3、通过密封管道进入灌封设备灌封。4、对灌封后半成品进行微波灭菌。针对以上产品特点及工艺，有以下问题请教：1、配料间的洁净级别应为哪一级？房间最好采用什么样的方式灭菌？2、过滤器、配料罐、灌封机采取什么的灭菌方式比较好？尤其是配料罐和灌封机，配料罐无法拆卸，灌封机的料斗可拆卸，但不能密封。75%酒精和流通蒸汽能不能灭菌？3、A级、B级和C级不同洁净级别之间是否需要将人流和物流分开？物流是否需要通过传递窗？不同级别之间是否需要缓冲间？4、对于以上制备工艺是否需要做无菌保证的微生物挑战性试验？如果要做，应该怎么做？有没有法定的指导原则和标准？还有，做微生物挑战性试验，是分别做活性成分过滤除菌、凝胶基质湿热灭菌和无菌灌装的挑战性试验，还是将三个部分作为一个整体同时做？由于过滤除菌、湿热灭菌和无菌灌封所用的生物指示剂不同，如果将三个部分作为一个整体进行，应该如何接种生物指标剂？5、关于培养基灌装模拟试验，是不是应该将活性成分过滤除菌、凝胶基质湿热灭菌及无菌灌封作为一个整体考虑？由于活性成分与凝胶基质是分开用不同的方式灭菌的，在模拟试验中应该怎么样来设计试验方案？6、微生物挑战性试验和培养基灌装模拟试验可否结合起来同时进行？如果可以，怎么样设计试验更为合理？7、微波灭菌手段现在虽然没有得到官方权威的认可，但实际上现在很多眼用制剂企业均在使用微波设备作为无菌保证的一个补充手段，在无菌检验不合格后对产品进行微波灭菌，或者灌装后直接就进行微波灭菌。本人认为，在前面的无菌保证基础上再增加一个微波灭菌作为补充，更能保证产品的无菌性，尤其是当微波对产品质量没有任何影响的时候。那么如果要增加微波灭菌，除了对微波灭菌设备进行验证，微波灭菌对产品质量的影响进行研究以及对微波灭菌效果进行研究以外，还需要做什么研究工作？如果做微生物挑战性试验和培养基灌装试验，是与前面的无菌保证工艺结合起来做为一个整体进行，还是单独进行？8、眼用凝胶是否需要做产品密闭性的稳定性考察？ [回复] 眼用制剂处方工艺方面的问题请咨询药品审评部门，生产以及质量控制方面问题请咨询省级药监部门。
标题：是否有《制药工艺的验证》征订& && && && & [][内容] 请问贵中心是否有《制药工艺的验证》的书籍征订活动？
[回复] 国家局药品认证管理中心没有编辑出版《制药工艺的验证》，也没有组织进行该书的征订活动。
标题：饮用水是否可以声称富硒水& && && && &&&[][内容] 我所在地区是陕西安康市，我们这的水中硒含量较高，当地政府想做关于硒方面的产业，水是其中的一部分，想做富硒水，但是按照GB28050标准要求称富硒的话，就存在问题，硒含量要达到0.075mg/L，如果含量在0.01--0.05之间是符合实际情况的，但我声称的话又不符合GB28050的要求，很矛盾 [回复] 您的问题超出了国家局药品认证管理中心职责范畴，请向其他单位咨询。
题：共线生产& && && && & [][内容]公司现在正在做车间改造，但冻干粉针与小水针仍要共线生产，配料间相互独立，过滤系统也相互独立，灌装系统采用两套各自独立使用，请问这样可不可行。盼望您的回复。 [回复] 是否能共线生产，应经风险评估确定。但目前来看只有非最终灭菌小容量注射剂才有可能与冻干粉针剂共线。
标题：查询药品认证及相关生产厂家& && && & [][内容] 马来酸氟吡汀属于镇痛类药物，现我公司国外客户需货，请告知此药是否有通过GMP认证的生产厂家，若有烦请告知该厂家的名称。拜托了，谢谢！ [回复] 我中心主要职责之一是对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品生产企业实施现场检查等相关工作。若查询药品品种的具体信息，请登录国家食品药品监督局网站（www.）公众服务——数据查询——国产药品，输入药品名称即可查询该药品的生产企业及GMP认证相关信息。
标题：GMP条款咨询& && && && &&&[][内容] 新版GMP中药制剂第四章第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。是不是中药提取过程的物料收集、转移、中间产品投料等都不能暴露在一般生产区？ [回复] 按照药品GMP的原则生产过程应当尽可能的防止污染和交叉污染，对于中药制剂来讲，条款本身要求中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，企业应根据实际的生产工艺情况并结合质量风险管理的原则进行设计。
标题：关于新药生产现场核查& && && && &&&[][内容]您好!我想请教一下,我公司生产线正按照新版GMP改造,可否在取得GMP证书前在此生产线进行生产现场核查? [回复] 可以。
& && & 标题：非细胞毒类抗肿瘤药是否需要单独的GMP认证& && && & [][内容] 老师您好！我公司产品阿那曲唑片属于抗肿瘤药大类，但不属于细胞毒性类药物。98版GMP规定：第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。2010版GMP规定：第四十九条4.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；因之前在个别省市招标时被要求提供该产品的抗肿瘤药专线GMP认证证书，所以有以下疑问：1、执行1998版GMP期间，该产品能否与其他非抗肿瘤药品共线生产，是否需要进行单独的抗肿瘤药GMP认证。2、执行2010版GMP期间，该产品能否与其他非抗肿瘤药品共线生产，是否需要进行单独的抗肿瘤药GMP认证。 [回复] 只要属于抗肿瘤药大类，《药品GMP证书》认证范围中就需注明抗肿瘤类。
标题：生产共线& && && &[][内容] 请问公司在做GMP改造工程，小水针与冻干粉针要共线生产（都2ml西林瓶），配料间分开，过滤系统分开，灌装系统分开，这样可不可行？请求您的答复。 [回复] 是否能共线生产，应经风险评估确定。但目前来看只有非最终灭菌小容量注射剂才有可能与冻干粉针剂共线。
标题：关于C+A问题& && && && &&&[][内容] 我们是最终灭菌的小容量注射剂，正准备新版GMP认证，请问，灌装必须是C+A吗，C级行否？如果采用C+A，在A级层流下灌封机的装配及操作必须按无菌操作要求吗？不按无菌操作就是严重缺陷吗？请老师给与明确答复，而不是笼统的说按GMP规定执行。就像你们要求我们企业什么都要明确一样。 [回复] 规范已明确要求在C级背景下的局部A级进行灌装。
标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施& && && && & [][内容] 我公司生产的是微生态活菌制剂，其中产品中有非致病性的芽孢杆菌。我们发现，在新版GMP中未有相关的条款要求非致病性芽孢产品应采用独立的生产设施。我们的疑问是：1、芽孢制品生产车间或生产设施是否一定要独立？2、是否可以在一定的周期内生产芽孢菌粉，其余时间生产另外的几种菌粉？ [回复] 按新版GMP要求：致病性芽孢菌操作直至灭活过程完成前应当使用专用设施。炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌和破伤风梭状芽孢杆菌制品须在相应专用设施内生产。其它种类芽孢菌产品，在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时，在任何时间只能生产一种产品。
标题：关于体外诊断试剂的生产日期& && && & [][内容] 老师，您好！体外诊断试剂的生产日期应以哪个日期为准啊？投料日期、分装日期、组装日期？ [回复] 一般以最先配制决定效期的组份的生产日期,为试剂盒的生产日期.
标题：治疗用生物制品GMP认证& && &&&[][内容]对于新建厂房，请问GMP认证与药品生产现场检查能否同时申请？是否必须获得注册批准文号后，方可申请GMP认证？ [回复] GMP认证必须要有取得《药品注册批件》的品种。
标题：是否有国家药品GMP认证培训服务中心&&[] [内容] 今天收到自称是国家药品GMP认证培训服务中心的《新版GMP新理念、新重点实务操作培训视频光盘》订购通知，不知是否是真的？ [回复] 国家局药品认证管理中心没有编辑制作《新版GMP新理念、新重点实务操作培训视频光盘》，也没有发过相关订购通知。
标题：体外诊断试剂参加医疗器械GMP认证 []
[内容] 老师，您好，我们是一家体外诊断试剂生产厂家，今年准备申报几个产品，我想问一下，申报产品之前是否要先进行医疗器械的GMP认证，大概的流程，和体系考核的安排应该如何？另外就是关于检验区的设置，因为我们是三类的产品但是不涉及病原微生物的检测，是否一定要设置微生物限度室？ &&[回复] 目前，体外诊断试剂仍按照《体外诊断试剂质量体系考核规定（试行）》进行体系考核。微生物限度室是根据生产需要设置的，不是仅病原微生物的检测试剂需要设置。
标题：GMP网上查询已公告但是没有找到公告信息&&[] [内容] GMP认证进度查询是已公告，但是公告信息和发文都无法查询到，请问是什么情况。 [回复] 请在本网站公众服务——数据查询——认证公告——药品GMP认证公告栏目，输入企业名称查询证书信息和公告号。国家食品药品监督管理局发布的药品GMP认证公告可在其网站上查询（www.），药品认证管理中心网站公众服务——认证公告——药品GMP认证公告栏目同时转发。
标题：药监手续有哪些&&[] [内容] 尊敬的中国药监局各位长官：我是韩国红参制品会社，我们的产品想进入中国首先需要在中国药监局进行药检，但是需要的手续是什么麻烦您能给与指教，非常感谢。 [回复] 您好！您所问的问题不属于我们的职责范围，请致电国家食品药品监督管理局（总机）询问或登录其网站（www.）查询。
标题：同时灌装&&[] [内容] 内容]大输液灌装机共用一个配料罐两个输液灌装机是否可以共用一个稀配罐，由于是我们是以灭菌为批号的我认为是可以好多人也认为可以，也有厂家是这样做的不知道国家是咋样看法 [回复]大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。问题是同时灌装是否可以认为可行？？？？？？？？？？？？&& [回复] 大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批，不同的灭菌柜应该分为不同的亚批以追述产品的质量。
标题：体外诊断试剂的质量考核体系申请所需的资料，急求&&[][内容] 我公司为了再注册，需要向国家申请体外诊断试剂质量考核体系，因为我们公司产品属于三类的体外诊断试剂，所以我想问：我们应该准备哪些申请资料？具体点的资料。 [回复] 请参考《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》的要求及我中心网站对电子申报的要求办理。
标题：小容量注射剂洁净区条件改变是否属于影响产品质量的生产工艺变更？&&[][内容]我公司生产产品有小容量注射剂，经过研发，有少部分品种灭菌工艺不适于F0值大于8。现想保留小针现有流通蒸汽灭菌生产工艺（F0值小于8），所有工艺参数全部不变，只是洁净区条件由原万级区的100级灌封改为无菌灌装，这是否属于影响产品质量的生产工艺变更？要进行哪些项目和程序的申报？ [回复] 生产设施条件发生了重大改变，需要重新进行全面的设备确认、工艺验证等工作并申报药品GMP认证。
标题：小容量注射剂生产由流通蒸汽灭菌改无菌灌封&&[][内容] 国家要求注射剂灭菌F0值大于8.公司部分小容量注射剂品种不适合这种灭菌条件，因此想将小容量注射剂生产由流通蒸汽灭菌改无菌灌封，这种变更要进行哪些项目和程序的申报？ [回复] 请按国家局注册部门相关要求进行申报。
标题：一般眼用液体制剂执行新版GMP的最后时限&&[]
[内容] 非手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用液体制剂执行新版GMP的最后时限为2015年12月31日吗？
[回复] 按《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》(国食药监安[号)要求执行。
标题：激素类产品生产线的设计&&[] [内容] 我公司现有糖皮质激素类注射液，但其生产线与其他产品共用，空调系统也没有分开设计，请问这种情况如果做好清洁验证，在GMP认证时是否可以获得认可？还是也必须完全独立？ [回复] 规范第46条已有明确要求。
标题：无菌散剂的生产环境级别是多少&&[] [内容] 老师，你好！我公司有一散剂产品，是从别的厂家转过来的，功能与主治：清解火毒。用于烫伤火灼。用法与用量：外用，麻油调敷患处。原产品不是无菌的，2010年版对烧伤等外用散剂要求无菌，那么我们产品的生产环境就为多少级别？ &&[回复] 按规范附录一第13条要求。
标题：新建车间的gmp认证 [] [内容] 我公司新建一个冻干粉针制剂车间，生产的品种购买于其他厂家。请问，在我们车间建设完毕，通过相关验收后，完成公共系统验证，进行3批试产验证的样品是否需要送检省所？购买了多个（3个以上）产品批文，是否至少要试产3个品种，每个品种3批？在GMP认证现场检查时，是否对动态生产样品进行抽样并送检省所？ [回复] 药品GMP认证不对样品进行抽样送检，但在申请药品GMP认证检查前必须完成产品的正常生产工艺验证等工作。
标题：药品GMP证书有效期问题&&[]
[内容] 新版《药品生产质量管理规范认证管理办法》删除了旧版中证书有效期的规定，请问根据现行政策，药品GMP证书有效期是多长时间。 [回复] 有效期5年。
标题：注射剂生产线2010年版GMP认证问题&&[] [内容]请问新建注射剂生产线，申报2010年版GMP认证，车间生产的三批产品，要加速试验结果出来，才到现场认证吗？
[回复] 没有强制的要求，但验证批应考虑进行相关的稳定性考察工作。
标题：药厂兼并后产品转移&&[] [内容] 你好，我公司在省内收购了另外一家药厂（B），目前老板打算把被收购的那家厂家的产品转移到目前的生产厂（A）中。请问，是否可以走这样一个流程：把被收购的药厂（B）通过变更生产企业的名称为目前生产药厂的名称，再把生产地址也变为目前生产厂（A）的地址。谢谢！ [回复] 请咨询注册部门。
标题：药物行业GAP认证问题&&[] [内容] 药物行业GAP认证问题是按照NY/T391-2000的标准做吗？ [回复] 请按照国家食品药品监督管理局网站发布的局长令《中药材生产质量管理规范（中药材GAP）》及其管理办法来做
标题：单独申请新药证书也需要进行药品注册生产现场检查吗？&&[] [内容]我们是一家研发型企业，现有一个1.1类新药已完成临床试验，因生产条件暂时不具备，想先申请新药证书，以后再报生产。请问只申请新药证书也要进行药品注册生产的现场检查吗？
[回复] 请按照注册管理办法第六十五条：“国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。”依此想取得新药证书也要进行生产现场检查并抽取样品。
标题：生产抗肿瘤类化学药品专用设施和设备问题&&[] [内容] 98版GMP规定“生产抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统”，2010年版GMP未规定抗肿瘤类化学药品设施和设备的要求，在第46条规定“生产细胞毒性类化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备”。请问：如果一个品种是抗肿瘤类化学药品，但不属于细胞毒性类药品，原厂房使用专用设施和设备，现在新建厂房时，是否应当使用专用设施和设备？在申报《药品生产许可证》和GMP认证时，生产范围是否还需要特别注明含抗肿瘤药品？ [回复] 如是属于抗肿瘤类药品，《药品生产许可证》和GMP认证时，生产范围需要抗肿瘤药品。
标题：关于非那雄胺和度他雄胺类药物是否需专线生产&&[] [内容] 老师，您好！目前国内早期并未将非那雄胺按照高活性药物进行管理，但近期浙江省认证中心网站提到将参考激素类管理。请问是否会对此类药物均按专线生产要求。 [回复] 高活性药物和性激素类药物都应按照药品GMP基本要求的第四十六条要求设计。
标题：关于人工植牙认证事宜&&[][内容]我司目前正在珠海设立工厂研发生产人工植牙，请问对于人工植牙认证手续是如何办理的？如果我们的部分研发产品已在美国通过FDA认证，国内又是如何办理手续的？ [回复] 有关该类产品的问题,请咨询辖区内的省局器械监管部门.
标题：干热灭菌柜&&[]
[内容] 冻干粉针、小容量注射剂车间设备配置时，干热灭菌柜是否一定要配置？ [回复] 根据需要配置。
标题：MARUTAKA电位治疗仪EPR-03M真能转变血液的酸度吗&&[] [内容] MARUTAKA电位治疗仪EPR-03M家用电位治疗仪，据说是日本人发明的，请问有通过贵中心的认证吗，真能将人的血液有偏酸性纠正为弱碱性吗？据介绍还能治疗许多病症。每天有众多的老年人在参与治疗。我担心国人又受骗了，但愿我的担心是多余的。 [回复] 我中心没有对器械认证的职责。建议看病治疗应当到正规医疗机构，不要轻信广告宣传。
标题：递交GMP认证整改报告的要求&&[] [内容] 企业GMP认证整改报告递交有什么要求（例如：加盖公章）？如何递交？交到哪？& & [回复] 企业提交加盖公章的整改报告（纸质和电子版）到药品认证管理中心，邮寄或来人送交都可以。
标题：关于容器具在D级洁净区清洗的问题&&[] [内容] 老师您好！我公司生产的是非最终灭菌小容量注射剂，根据2010版GMP，分装时要在B级下的A级环境进行，但容器具的清洗可以在D级环境下进行通过灭菌柜传入B级，包括B级的工作服都可以在D级清洗，通过灭菌柜转入B级，我们没有理解的是，D级和B级环境中的粒子要求是不一样的，在D级环境下清洗的容器具和B级工作服的粒子如何控制，如果不控制对B级环境不是一种污染吗？产品的质量又怎么控制呢？ [回复] 药品GMP是对药品生产和质量控制的最低要求，企业应根据实际情况进行设计与配置。通常情况下，衣物在其他级别区域清洗后可在层流罩下整理，衣物和容器灭菌后进入B级区，是否会对该区域产生影响应以验证和监测数据来证明。
标题：关于产品注册&&[] [内容] 您好，想咨询下在产品注册过程中型式检验和临床试验所用的样品是否必须在经GMP认证过的生产车间中制备？并且该车间必须和将来注册产品的生产车间为同一车间？谢谢！ [回复] 按照《药品注册管理办法》的要求临床试验样品须符合药品GMP要求，如果改换车间进行着侧生产现场检查，引发批量、工艺参数等变化还需报送补充资料，经确认后才能进行注册生产现场检查。
标题：关于药学专业技术人员培训与持证方面的问题&&[] [内容] 市药监局2011年之前均组织新入职的药学专业技术人员进行培训与考试，考试合格后发放相应岗位名称的药械从业人员资格证。但自2011年起药监局组织的培训与考试与往常无异，但发的证却变成了人社局的职业资格证书，以前的工作岗位“化验员、质监员、技术员等”变更成了“职业（工种）及等级：药物制剂工”。请问这种人社局发的“药物制剂工”等级证书是否符合新版GMP的要求，认证时是否会有问题？如果认证专家不认可这种证我们该从什么机构进行培训取证？取什么证是符合要求的？[回复] 药品GMP更加关注的是实际培训效果，是否真正掌握本岗位的技能。
标题：GCP证复核中旧专业能接注册临床项目吗？是否能公告GCP整改的单位/专业名称？&&[] [内容] 1、GCP证复核中原认定专业能接注册临床项目吗？2、是否能公告GCP整改的单位/专业名称？中心官网能查询吗？
[回复] 1、可以。2、中心官网目前尚未公告GCP整改的单位/专业名称。
标题：质量管理&&[][内容]我们在制定公司质量管理体系，岗位职责及产品放行程序时碰到了对GMP条款的理解问题。现请教如下：1.在GMP第二十条中阐述的“.......应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。”之中的“其他人员”是否包括质量负责人?2.如果包括质量负责人，是否就意味着质量负责人无权对最后的产品负责。因为产品放行是对产品质量的最后一道把关。质量负责人组织进行的从法律法规到供应商管理、生产过程监控、产品检验等等一切的质量管理都是为了产品的放行，如果此人无权干涉产品放行与否，那么过程中采取的措施又怎样与产品的放行相关联?质量负责人怎样对产品负责?3.质量负责人是公司发文任命的，独立于企业负责人行驶质量管理职权；质量受权人是法人授权的并独立行驶放行职权，质量负责人与质量受权人这两个独立的关系是怎样的?这两人分别获有任命和受权，在公司质量管理体系中各处于什么位置?谁领导谁?各对产品质量负有什么法律责任?4.在98版GMP下，质量部有一份文件《质量否决权制度》主要内容是：在质量负责人的批准下，质量部有权否决产品的放行。那么，在10版GMP下，在产品质量判定上，质量负责人和质量受权人究竟是谁有最后的决定权?如果质量负责人认为产品不合格，质量受权人要放行是否可以?因为质量受权人是法人受权的，可以不听质量负责人的，但要听老板的。在这种情况下,如果产品出了事,质量负责人要负什么法律责任?5.设立质量受权人是为了加强产品放行人员的资质要求，还是改变98版GMP的质量管理体系构架，药品质量管理分别由质量负责人与质量受权人负责，那么，这两个人的职责怎样区分?以上问题应该怎样理解和处理。请给与指导。谢谢。 [回复] 强调的是确保质量受权人独立履行职责，关键要看企业的组织机构设置是否合理，是否赋予质量受权人足够的权利。
标题：成人教育学历的人员可否担任质量负责人要职&&[] [内容] 成人教育学历的人员可否担任质量负责人要职。
[回复] 是国家承认的学历教育，且人员要能够胜任质量管理工作。
标题：5月份后哪里举办GCP培训，从哪里可以获得培训的信息&&[] [内容] 老师您好，我想问一下，5月份以后，有哪些药物临床培训中心举办药物临床试验管理规范培训，培训的具体时间是多少？从哪里可以获得GCP培训的相关信息？ [回复] 您好;根据中心职能规定，我中心不负责相关培训工作。建议您可咨询一下国家食品药品监督管理局高级研修学院是否有相关培训课程。研究学院的网址：http://www.sfdaied.org；咨询电话：；地址：北京西站南路16号。
标题：体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定进度查询&&[] [内容] 老师您好！我们有一个产品申请的是体外试剂试剂的体系覆盖，3月份已进行了现场检查，现在查医疗器械GMP体系覆盖输入验证码状态栏那里显示审查过程中。因为没有受理号，所以我们也不知道现在体系申报的进度如何？请问老师，我们应该在那里可以查询到申报进度呢？谢谢！ [回复] 输入产品电子申报的验证码,即可查询.
标题：最新药品生产验证指南&&[] [内容] 请问最新的药品生产验证指南还是2003版吗？什么时候出更新的版本？[回复] 配合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的实施，现已新出版发行《药品GMP指南》共6本。
标题：药厂厂房可否以租赁方式取得&&[] [内容] 请问设立药厂的厂房可否可以租赁方式向其他企业承租另外未来是否会影响批文的取得
[回复] 请咨询当地药品监管部门。
标题：滴眼剂和眼膏剂是否按无菌制剂认证&&[] [内容] 您好！请问滴眼剂和眼膏剂是按无菌制剂2013年12月31日前通过GMP认证吗？ & &[回复] 请按《中国药典》2010版的要求做好相关的研究工作，并完成所有的补充申请等相关工作后申请药品GMP检查，并密切关注国家局网站的相关动态。
标题：药用胶囊壳的生产是否需要进行GMP认证？&&[][内容] 药用胶囊壳（属药用辅料）的生产是否需要进行GMP认证？
[回复] 目前没有强制要求药用辅料必须通过药品GMP认证检查，请咨询国家食品药品监督管理局。
标题：有关体外诊断试剂质量管理体系有效覆盖认定申请的问题&&[]
[内容]请问体外诊断试剂质量管理体系有效覆盖认定申请资料需一式几份？
[回复] 一份
标题：新建注射剂生产线GMP认证问题 [] [内容] 我公司新建注射剂分装粉针生产线，现在有一个品种已拿到生产批件，根据《药品管理法实施条例》规定，药品批准后30日内，要进行申请认证。是否必须在药品批准之日30日内申请GMP认证，如果时间超出了30日，会怎样，需要什么样的手续与流程再申请GMP认证。
[回复] 现在的药品GMP认证是按剂型进行申请，你公司粉针剂如只有一个品种，应在取得注册批准文号后及时申请GMP认证，否则不能生产和销售。
标题：药品GSP证书变更&&[] [内容] 因公司发展需要，公司现名称及法人、负责人均已变更，但GSP证书还未办理变更，请问要将GSP证变更为现用名称及法人该怎么办理，需要提交什么材料？谢谢！ [回复] 我中心没有GSP认证职能，请向国家食品药品监督管理局咨询。
标题：关于样品送检&&[]
[内容] 老师您好！药品送检时，受委托方的资质有实验室认可证书和计量认证证书够吗，需要具体指出检项的资质吗？谢谢老师！ [回复] 请按照药品GMP中委托检验的要求做好各项工作。审核资质是最基本的要求，要从保证产品质量的角度严格要求，做好各项工作。
标题：GMP证书变更&&[] [内容]我们公司是生物制药公司，现在有一个品种只是对药品名称进行了变更，未发生实质性变化，目前已经将药品生产许可证进行了变更，现在我们想对《药品GMP证书》进行变更，也是变更“认证范围”里的药品名称，请问老师我们是向省局申请变更还是向国家局认证中心申请变更。注：我公司当时是由国家局认证中心进行认证的。 [回复] 向发证的机构申请变更，即向国家食品药品监督管理局申请变更认证范围。
&&标题：中药注射剂提取车间认证&&[] [内容] 我公司为中药注射剂生产企业，拟按新版GMP进行车间建设，由于原厂址内厂区面积不足，拟提取车间与制剂车间异地建设，请问此种情况GMP认证法规是否允许，有何问题？盼回复。
[回复] 药品GMP认证是按《药品生产许可证》上的地址进行申请和认证的，此问题所涉及的提取应先取得生产许可。
标题：关于中药饮片认证适用标准&&[] [内容] 我公司（四川省）准备今年认证一条直接口服饮片生产线，请问一下是按照新版gmp还是按照98版gmp？ [回复] 请按国家局（国食药监安〔2011〕101号）的要求进行，具体问题可以问四川省局。
标题：关于体外诊断试剂生产场地实质性变更的体系考核申请&&[] [内容]我公司三类产品因生产场地实质性变更，按照《体外诊断试剂管理办法》（试行）变更要求进行体外诊断试剂体系考核，请问，因生产场地实质性变更需进行的体外诊断试剂体系考核应如何在网上申报？非常感谢！ [回复] 与一般体系考核相同，请登录我中心网站查看网上申报方法和要求。
标题：注册现场核查认证执行GMP９８版还是新版&&[] [内容] ２０１５年前，进行注册现场核查认证，其GMP是按９８版执行还是按新版？ [回复] 注册生产现场检查不是GMP认证检查，检查过程会把GMP作为基本要求，但最终结果的判定遵循《药品注册管理办法》和《药品注册核查管理规定》要求。
标题：关于激素类药品生产线的设计问题&&[] [内容] 老师您好!我公司拟申报生产注射剂型的皮质类激素产品（非性激素类避孕药品），现正设计新建车间。2010版GMP第四十六条规定四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备……，想要咨询的是：在同一楼层分设多条独立的生产线，激素车间是其中一个独立模块，采用专用空气净化系统、设备，洁净区内的人、物流完全独立，与其它普通化药品种的模块以环形走廊隔开。请问这样设计是否可以？盼回复！ [回复] 还应考虑你的空气净化系统是否集中在一起，考虑激素类排风对其他空气净化系统新风的影响。
标题：请问新版GMP中规定的ABCD级与过去的百万十万三十万级分别的是怎么对应的，谢谢老师！&&[] [内容] 请问新版GMP中规定的ABCD级与过去的百万十万三十万级分别的是怎么对应的，谢谢老师！
[回复] 规范已经写的很清楚了，D级相当于10万级，没有30万级了。
标题：药品生产质量管理规范检查细则（讨论稿）哪里可以找到&&[] [内容] 药品生产质量管理规范检查细则（讨论稿）哪里可以找到？ [回复] 没有检查细则。
标题：GMP厂房租赁&&[] [内容] 请问：药品生产企业由于生产能力不足是否可以租赁其他GMP生产厂房或生产线进行生产？如果可行，审批程序如何办理？非常感谢！ [回复] 此问题请咨询当地药监部门。
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