化学药分析
主题：【分享】解读《中国药典》2015年版二部
浏览 |回复4
<p class="orgred oe jinghua_
<p class="orgred oe tiezi_
<p class="orgred oe huitie_
行业：石油行业―校长油行业―校长油行..
积分：<span class="gray0 userintegral_升级还需100积分
声望：<span class="gray0 userrenown_升级还需100声望
注册时间：
最后登录时间：<span class="gray0 userlastl_00-00-00
结帖率：<div class="loading jietielv_1903863 jietielvname_zzz0%
关注： |粉丝：
新手级：&新兵
发表于： 08:31:05
《中国药典》2015年版收载的品种总计5608个，其中，二部化学药新增品种492个，修订品种415个。在化学药标准制修订过程中坚持“科学、先进、实用、规范”相结合的原则，注重借鉴国外先进标准，积极推进药物分析新方法、新技术的应用，加强对药品安全性、有效性控制的要求，促使化学药质量标准达到或接近国际先进标准，部分品种已有赶超。为使广大《中国药典》（二部）的使用者更好地理解和执行本部药典，本文择要介绍其主要特点以及增修订概况。1遴选品种更加严格新版药典在品种遴选方面更加严格。在严把新增品种医学遴选关的同时，对《中国药典》2010年版二部已收载品种也进行了药学遴选及标准的科学性再审评。只有标准比较完善，且通过医学和药学遴选的品种方可收入《中国药典》。主要体现在：①原料药：对于多酸根的原料药，一般仅收载与原研药相同的酸根。如盐酸托烷司琼和甲磺酸托烷司琼，由于甲磺酸易与低级醇形成基因毒性物质，故新版药典仅收载了盐酸托烷司琼；再如阿奇霉素以及盐酸阿奇霉素、乳糖酸阿奇霉素、马来酸阿奇霉素与富马酸阿奇霉素等，新版药典收载了阿奇霉素；对于疗效尚不明确的原料药暂未收载。②制剂：重点关注剂型的合理性。如醋酸可的松滴眼液、眼膏，鉴于醋酸可的松本身为非活性物质，需经肝脏转化为氢化可的松才能起效，眼用剂型不合理，故新版药典未增收滴眼液，不再收载眼膏剂；奥沙普秦分散片，奥沙普秦对胃的刺激性很大，《中国药典》仅收载了肠溶片和肠溶胶囊，分散片则不予增收；再如三磷酸腺苷二钠，遇水易分解为二磷酸腺苷和单磷酸腺苷，其注射液和冻干粉针均不具有优势，故新版药典均未继续收载；其他注射液和粉针剂并存的品种如亚叶酸钙等，粉针剂因不具有更优的临床价值而又增加了质量保证难度，故新版药典未予增收；阿奇霉素有小水针、粉针和大输液等剂型，但因阿奇霉素在水中的稳定性较差，新版药典仅增收了粉针剂，注射液剂型不予收载。另外，国家食药监总局发文撤销文号停止生产的品种亦均不予收载。经过严格遴选，《中国药典》2015年版二部共收载品种2603个，其中新增品种492个，保留《中国药典》2010年版二部品种2110个，不收载《中国药典》2010年版二部品种共28个。国家标准制修订一般以注册标准为基础，而部分企业产品的注册标准存在规格计量方式不同的现象，如盐酸特拉唑嗪片和胶囊，规格有以特拉唑嗪计和以盐酸特拉唑嗪计两种方式，新版药典暂收载与原研药相同的规格；又如注射用苯磺酸顺阿曲库铵，原研产品规格按顺阿曲库铵计，而我国仿制产品有按顺阿曲库铵计和按苯磺酸顺阿曲库铵计两种方式。在苯磺酸顺阿曲库铵的分子量中，苯磺酸约占25%，规格计量方式不同，可能造成临床用药剂量不足，故新版药典本品种仅收载了按顺阿曲库铵计的规格。2药品通用名称更加规范药品通用名称是药品生产、使用和监督管理的基础，是药品标准的重要组成部分。药典委员会的名词与术语专业委员会负责药品通用名称命名原则的制修订、世界卫生组织（WHO）的国际非专利药（INN）中文名称的命名以及中国上市药品的命名工作。药品通用名称的命名一般遵循命名原则进行。随着新剂型的不断出现，药品通用名称的命名原则也在不断更新，使命名工作的科学性不断提高。为更好地与国际接轨，化学药品活性成分的通用名称一般按照INN中文名称命名。如“埃索美拉唑钠”修订为“艾司奥美拉唑钠”，“还原型谷胱甘肽”修订为“谷胱甘肽”等；制剂一般遵循“活性成分+给药途径+剂型”的原则命名。如“丙酸倍氯米松气雾剂”更名为“丙酸倍氯米松吸入气雾剂”，“硫酸特布他林气雾剂”修订为“硫酸特布他林吸入气雾剂”。新版药典按照上述原则对所涉及的收载品种进行了相应的修订。3药典凡例更加科学严谨药典凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定，故正确理解和使用凡例非常重要。新版药典二部凡例主要有以下几个方面的修订：3.1凡例第二条由“本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力”改为“本版药典二部收载的凡例与四部收载的通则对未载入本部药典但经国务院药品监管部门颁布的其他化学药品标准具同等效力”。这一规定说明了凡例与通则的重要性和适用范围。尤其需要指出的是，由于新版药典中制剂通则的修订，对于未收载入新版药典的国家药品标准其他品种的质量提升，具有整体的促进作用。3.2凡例第九条关于正文体例的描述增加“（16）杂质信息”的规定，并增加“原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中列出，相应制剂正文直接引用。复方制剂中活性成分相互作用产生的杂质，一般列在该品种正文项下”的描述。新版药典补充了近500个杂质的结构信息，有助于对标准正文的理解以及检验过程中杂质的确认，同时还有助于指导如何使用杂质信息。3.3凡例第十三条增加“放射药集中编排”的描述，由于放射药属于特殊管理和使用的药品，集中编排方便使用，故新版药典对编排体例进行了调整。3.4凡例第十七条主要有三个方面的修订：①增加了“对生产过程中引入的有机溶剂”的规定，即生产企业如有足够的证据证明在生产过程中并未使用标准中规定的部分残留溶剂，可不予检查。②增加了“采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑点）进行确认”。虽然按照有关物质的定义，溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）均不应包括其中，但是，部分检验、检测机构对此仍有困惑，尤其是当杂质与上述物质未达到良好分离时，药典委曾于2007年发文对此类问题进行说明，凡例中增加此规定进一步明确了此类问题的处理办法。③增加“处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂，应建立适宜的检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有抑菌剂检查的品种必须依法对产品中使用的抑菌剂进行该项检查，并应符合相应的限度规定”的要求。目前，已上市部分产品中存在防腐剂滥用现象，滥用防腐剂可能会造成一定的安全性影响，应避免并严格控制。3.5凡例第二十一条增加“避光”的定义。3.6凡例第二十二条增加“采用本版药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认”，指导如何正确使用药典方法。3.7凡例第二十六条完善对照品的定义，增加对“标准品与对照品应按其标签所示的内容贮藏和使用”的要求。由于化学药品的标准品与对照品均有其适用范围，未经适用性确认就扩大适用范围有可能带来检测结果的误差；标准品与对照品必须在适宜的条件下贮藏，偏离规定的贮藏条件有可能使其特性量值发生改变，从而也有可能带来检测结果的误差。4药品的安全性保障得到进一步提高标准中与药品安全性有关的项目主要有制法要求、有关物质、颜色与澄清度、残留溶剂、重金属、可见异物、渗透压、细菌内毒素、微生物限度或无菌等。新版药典结合各品种的生产工艺和剂型特点，针对性地对上述各项目进行了增修订。4.1有关物质我国同品种多家企业生产的现象比较突出，同一品种有十几或二十多家企业生产的现象普遍存在，个别品种则有上百家企业拥有批准文号，每个企业的生产工艺、处方等均有可能不同，这些因素都会给国家标准的制订带来挑战，这一点在色谱法检测有关物质方面尤其突出。在对杂质结构进行研究确认的基础上，新版药典中“有关物质”检测方法的科学性进一步增强。根据被分析物的结构特点选择不同原理的分析方法，如纸色谱、薄层色谱和高效液相色谱（HPLC）均有应用；现在广泛使用的反相高效液相色谱法，在固定相、流动相、洗脱方式和检测器的选择上，都更趋于科学合理。除十八烷基硅烷键合硅胶的填充剂外，辛烷基硅烷键合硅胶和氨丙基硅烷键合硅胶等填充剂也均有使用；由于固定相丰富的选择性，流动相组成趋于简单，梯度洗脱方式更多地被采用；检测器是分析方法的眼睛，紫外检测器、电化学检测器、电导检测器也都有使用。方法的系统适用性要求更科学合理。由于我国同品种多企业生产的现象，以及全国有省市级、地市级药检所近三百家，如何保证色谱方法在不同质控实验室测定结果的重现性和准确性，对分析方法制订科学合理的系统适用性要求至关重要。分离度即为色谱方法准确性的基础。采用杂质对照品法、混合对照品法、化学破坏法和相对保留时间法等增加对分离度的要求，同时通过配制灵敏度溶液增加了对方法灵敏度和报告限的要求，规范了部分积分参数的合理设置。在限度方面，作为国家标准，新版药典对原料药和制剂均要求控制工艺杂质和降解杂质，且一般对已知杂质、特定杂质、未知杂质和总杂质分别设定限度控制，这一点更与过去惯例趋同。4.2其他项目新版药典中对上版药典约三分之一的品种标准进行了提高，对涉及到安全性的项目进行了增修订，如雷米普利标准中采用原子吸收分光光度法对催化剂钯进行控制；肝素钠标准中增订了对蛋白质和多硫酸软骨素的控制；盐酸利多卡因注射液因存在椎管给药方式，标准中增加了渗透压的控制，而且限度严格；手性固定相的高效液相色谱和手性添加剂的毛细管电泳在光学异构体杂质的控制中均有应用，如伏立康唑标准中采用了前者，佐米曲普坦标准中采用了后者。5药品的有效性控制进一步完善标准中与药品有效性有关的项目有鉴别、含量或效价测定、组分测定、晶型、含量均匀度、溶出度与释放度以及其他与剂型特点相关的项目，现择要述之。5.1含量或效价测定活性成分的含量或效价测定是药品有效性最重要的指标。新版药典优化了含量或效价测定方法，提高了限度要求，对于保障产品的有效性具有重要作用。如毛细血管保护药曲克芦丁，其活性成分为以三羟乙基芦丁（曲克芦丁）为主的羟乙基芦丁混合物。原国家标准WS-10001-(HD-226)-2002采用HPLC法测定含量，限度为“含曲克芦丁（C33H42O19）不得少于60.0%（供口服用）或80.0%（供注射用）”；新版药典优化了HPLC方法，增加系统适用性试验对照品，采用梯度洗脱方式，使曲克芦丁与其他羟乙基芦丁得到了良好分离，并将含量限度进一步提高至含曲克芦丁（C33H42O19）不得少于80.0%（供口服用）或88.0%（供注射用）。再如抗凝血药肝素钠，《中国药典》2010年版采用测定兔或猪血凝结时间的生物方法测定肝素钠效价，限度为本品每1mg的效价不得少于170单位；新版药典修订为采用生化方法分别测定抗Ⅱa因子和抗Ⅹa因子效价，限度修订为本品每1mg抗Ⅱa因子的效价不得少于180单位，抗Ⅹa因子效价和抗Ⅱa因子的效价比应为0.9~1.1。科学研究资料表明，抗Ⅱa因子效价太高容易诱发出血，需与抗Ⅹa因子的效价保持一定的比值，限度的修订既提高了产品的有效性，又保障了产品的安全性。5.2组分测定氨基糖苷类抗生素硫酸庆大霉素系以庆大霉素C1，C1a，C2，C2a等组分为主的混合物的硫酸盐。《中国药典》2010年版中，庆大霉素C组分项下仅规定了四种组分的相对比例，而未规定四组分在原料药中的含量；按此标准，即使四组分在原料药中的含量仅10.0%，同样也会符合规定。新版药典在控制四组分相对比例的基础上，增加了四组分在原料药中的含量不得低于50.0%的规定。该项修订在保障产品有效性方面将发挥重要作用。5.3 晶型部分化学药品中存在多晶型现象。当不同晶型状态对药品的安全性或有效性产生影响时，应对其晶型进行研究，必要时应在标准中对其有效晶型予以控制。新版药典注重晶型研究，采用粉末X射线衍射法控制那格列奈和阿立哌唑的晶型。5.4溶出度与释放度溶出度与释放度是考察口服固体制剂产品有效性的重要指标，新版药典通过对溶出度与释放度的增修订促进产品有效性的提高。如巴氯芬片，原国家标准WS1-（X-009）-2004Z采用小杯法，盐酸溶液（9→ml，转速每分钟100转，30分钟取样，限度为75%，此法溶出条件剧烈，难于反映出产品的客观溶出情况；新版药典修订为桨法，0.1mol/L盐酸溶液500ml，转速为每分钟50转，30分钟取样，限度为80%，此条件较原方法溶出条件温和，对不同企业产品的溶出情况可起到一定的区分作用，将使符合此标准的产品溶出行为更好，有利于提升产品质量。6现代分析技术的应用进一步扩大新版药典在保留常规检测方法的基础上，进一步扩大了对新技术、新方法的应用，以提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。《中国药典》二部对于现代分析技术的应用原则是尽量采用技术相对成熟、仪器普及率较高的方法，但对于检查项目特别是安全性检查项目确需用到新技术和新仪器，新版药典也会科学审慎加以采用。如蒙脱石和蒙脱石散，其有效性和安全性与其晶型直接相关，新版药典采用粉末X射线衍射法进行主成分鉴别和杂质检查；又如厄贝沙坦标准中采用阀切换在线基体消除法检查叠氮化物（因限度要求很严，不得过0.001%，需要降低干扰、提高方法的灵敏度）；阿仑膦酸钠采用离子色谱法进行有关物质检查和含量测定；硫酸依替米星采用新型电化学检测器进行含量测定和有关物质检查等。7讨论目前我国已批准上市化学药品约7800个，批准文号约12万个，这些药品在治疗疾病、保障公众健康方面发挥着重要作用，但是由于种种原因部分品种仍还存在一定问题，如疗效不明确、剂型欠合理、国家标准或注册标准水平偏低、同品种不同企业的注册标准水平差别较大等，均需要进一步清理、整顿、提高和规范。如何更好地使《中国药典》为药品监督管理提供技术支撑，在保障公众用药安全方面发挥更大作用，国家药典委员会在历版药典编制工作的基础上，在新版药典的编制过程中进行了积极探索。新版药典进一步强化了药典标准的导向作用。基于对已批准产品情况的了解和判断，新版药典严格控制收载品种的遴选，将具有较好的临床安全性和有效性且质量标准比较完善的品种收载入《中国药典》，科学上存疑的品种暂不收载或从药典撤下，将留作进一步评估。国家药典委员会尝试通过这种方式，引导产品的合理研发，为企业自主开展标准提高提供技术指导。在进行化学药品标准提高和编制新版药典的过程中，在努力保障公众用药质量安全的同时，强调标准提高要与我国现阶段制药工业水平相适应。国家药品标准的提高有助于使产品的安全性、有效性和质量可控性有更好的保障，促进产品质量得到一定程度的提升，但要想从根本上提高产品质量，企业主动、积极作为方是解决之道。作为药品质量的责任主体，药品生产企业今后应更加积极地参与到国家标准的制修订工作中来。综上，新版药典在国家食品药品监督管理总局指导和各省食品药品监管局、各级药品检验机构、科研院校以及有关企业的大力支持下，特别是在全体药典委员和有关工作人员的共同努力下提升了水平，完成了目标要求，其实施必将在保障公众健康、促进产业发展和加强国际交流方面起到重要的促进作用。
<p class="orgred oe jinghua_
<p class="orgred oe tiezi_
<p class="orgred oe huitie_
行业：石油行业―校长油行业―校长油行..
积分：<span class="gray0 userintegral_升级还需100积分
声望：<span class="gray0 userrenown_升级还需100声望
注册时间：
最后登录时间：<span class="gray0 userlastl_00-00-00
结帖率：<div class="loading jietielv_1903863 jietielvname_zzz0%
关注： |粉丝：
新手级：&新兵
这些总结性的东西可以帮助大家更好的理解药典，读懂药典
tianru的爸爸
<p class="orgred oe jinghua_
<p class="orgred oe tiezi_
<p class="orgred oe huitie_
ID：lxdongzi2003
行业：石油行业―校长油行业―校长油行..
积分：<span class="gray0 userintegral_升级还需100积分
声望：<span class="gray0 userrenown_升级还需100声望
注册时间：
最后登录时间：<span class="gray0 userlastl_00-00-00
结帖率：<div class="loading jietielv_1622225 jietielvname_lxdongzi%
关注： |粉丝：
新手级：&新兵
谢谢楼主的分享与介绍。
<p class="orgred oe jinghua_
<p class="orgred oe tiezi_
<p class="orgred oe huitie_
ID：wyqql2060
行业：石油行业―校长油行业―校长油行..
积分：<span class="gray0 userintegral_升级还需100积分
声望：<span class="gray0 userrenown_升级还需100声望
注册时间：
最后登录时间：<span class="gray0 userlastl_00-00-00
结帖率：<div class="loading jietielv_1637386 jietielvname_wyqql%
关注： |粉丝：
新手级：&新兵
组分测定，不好弄，有相关资料吗？
<p class="orgred oe jinghua_
<p class="orgred oe tiezi_
<p class="orgred oe huitie_
行业：石油行业―校长油行业―校长油行..
积分：<span class="gray0 userintegral_升级还需100积分
声望：<span class="gray0 userrenown_升级还需100声望
注册时间：
最后登录时间：<span class="gray0 userlastl_00-00-00
结帖率：<div class="loading jietielv_1903863 jietielvname_zzz0%
关注： |粉丝：
新手级：&新兵
原文由 青林(wyqql2060) 发表:组分测定，不好弄，有相关资料吗？ 还没做过相关研究，不太了解2010年版《药典》三部收载的内容分别是什么
全部答案（共1个回答）
）生物制品（三部）中药（一部品种）2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种《中国药典》2010年版一部拟增修订附录《中国药典》2010年版二部拟增修订附录有需要发电子版给你
自2010年底第十届中国药典药用辅料和包材专业委员会（以下简称“药典委员会”）成立以来，已经开展了品种遴选、通则增订和附录完善工作，预计将于今年底完成218个药...
药品名称 标准来源 页码 查看全文
莶风湿片 卫生部药品标准中药成方制剂第六册
桐胶囊 卫生部药品标准中药成方制剂第七册
药智网有下载。
巴金的爱情三部曲是-&《雾》、《雨》、《电》
大家还关注
确定举报此问题
举报原因(必选)：
广告或垃圾信息
激进时政或意识形态话题
不雅词句或人身攻击
侵犯他人隐私
其它违法和不良信息
报告，这不是个问题
报告原因(必选)：
这不是个问题
这个问题分类似乎错了
这个不是我熟悉的地区荐：药审的秘密——中国人的丧尽天良
让人难以相信的中国药品说明书
药审的秘密
让人难以相信的中国药品说明书药审的秘密 高益民专门去打听了一下曹司长为什么被捕，得到的回复是，有时一天狂批一千种新药上市，也就是说每天写&同意。曹文庄。&这五个字，一个人都写得够累。 文潘滨 &这个我不太敢说，我怕说出来，出门&砰&一棒子给我打倒了。& 79岁的高益民停顿一下，表情无奈，苦笑。他是中国新药审评的第一、二、三届评审委员，由于利益纠葛过于复杂，政府规定这个职位不能连任超过三届，所以他自动退出，但还一直保持对这个环节的重点关注。 最初的新药审评，归卫生部药政处管理，在药政处成立之前，处于无序混乱状态。《中国药典》直到第七版时，才真正引入专家意见。当时卫生部邀请高益民编写药典药的&功能主治&部分，他发现药典错漏百出，&薄荷&被写成&卜荷&，翻完一册，他才知道，错别字和标点符号不对，都不算错误。 经过了解，高益民明白，最初的《中国药典》都是由各地的老药工编写。&老药工是什么角色？&&就是采购、分类、物流、给药分等次的人。&高教授解释，&把四川买来的黄连，运到北京来卖，才是老药工干的事，行话叫跑活儿。& 1977年，在京郊的一处有山有水的宾馆，高益民用一个暑假的时间，重新编写了《中国药典》的&功能和主治&部分，在那以后，历版药典都按照这个格式进行下来。不过随着&入典新药&越来越多，错误还在不断发生，华星医药研究所的一款新药，因为与药典标注的用量相差十倍，无法做出一致实验结果，迟迟得不到审批。 &最后发现是药典里的一个小数点标错了。&华星负责人姜竹泉说，&如果按照药典用量，我们的药就能直接毒死人，如果不按药典来，那就不符合标准，无法获得新药批号。&姜竹泉找到写该条目的人，对方承认错误，但不打算改正，该药搁浅。 &美国叫FDA，我们国家在它前面加了一个S，就是SFDA（药监局简称）。&高益民比划着说。1998年，卫生部和药监局分离，一个管医，一个管药，新药审批权力从卫生部转到SFDA。&也叫一朝天子一朝臣，药监局把原来卫生部所有的专家，咔嚓一刀，全部裁掉，另起一摊，不请专家，药品注册司自己审批。&高益民愤愤不平，&他们自己审批之后，第一个作用就是培养了一个大贪污犯，注册司长曹文庄。& 高益民专门去打听了一下曹司长为什么被捕，得到的回复是，有时一天狂批一千种新药，也就是说每天写&同意。曹文庄。&这五个字，一个人都写得够累，&我估计是直接拿个图章，让他办公室的人挨个盖上&&& &新药审批有几个过程。&姜竹泉详叙，&第一个阶段是实验室阶段，研发并确定药的性质，然后做动物实验，老鼠、鸡、狗、猫等，根据药物特性做实验，主要验证新药毒性大小。看用药多少，能把这些动物毒死。& 上述所有实验数据完备之后，对应药品法规，如果合乎标准，&就开始在人身上做实验，也就进入第二个阶段&&临床实验&。姜竹泉介绍，过去到医院买药的人，并不知道自己将服用的药，有可能是试验品，医院不会告诉你在帮他们做&临床实验&，而现在有了&道德伦理委员会&，要求院方明确告知病人，不但免费使用药物，还要院方支付费用。 临床实验分为四期，试验病例不得少于3000例，这也是新药厂家或研发机构花费最多的环节。药监局指定了临床实验基地，比如同仁医院擅长眼科，那么眼科药物临床实验，一般会在这里举行。医院会给厂家找出数据类似的&标准病人&，然后用药施治，提供临床结论，收取几百万到上千万不等的高额费用。 临床实验结束之后，就可以直接向药监局注册司申请批准了。&以前审评委员会在的时候，还要经过专家审核环节，现在不用了。&姜竹泉说，&批号下来后进入生产阶段，之后上市，如果销售两年以上没有出现重大事故，这药就完全合格了。& &本质上就是一个糖水&&拿着白条，上面是某省市一把手的字句，说是&请审查，并即刻批准&，注册司敢不批吗？&高益民说，药监局一直存在比较大的把关失误，特别是郑筱萸主政期间，&假冒伪劣横行了。& 事实上，在卫生部交出审批权之前，也一直存在着权钱交易现象。当时给钱比较隐蔽，比如在递交的材料里，夹杂一个信封，里面是几百块钱，或者在竹筒圆珠笔里，塞进一张百元钞票。&现在看来钱不算多，但那时我一个月工资也才62元。&高益民说，他收到的材料里，还摘出过一条金项链。 &那时药厂也不服气，只要通过送礼得到审批的，随后他们就写一封匿名信举报你，所以第一届药审专家转到第二届时，就只剩下五六个了。&因为被举报的人失去评审资格了。其时，不规范药物已经开始普遍存在。看到药店里卖的很多正规药，存在乱加适应症的情况，高益民就跑到&药监办公室&去质问，得到的答复是&民不报，官不究&。姜竹泉认为，面对庞大的药品市场，政府基本处于乱作为和不作为状态。 有相同感受的还有邓晓梵，一位在上海医药一线的经营者。他陆续发现，很多药品被莫名其妙审批下来。比如说，有一款&熊胆川贝口服液&，它含有熊胆粉只有1.2克，却含有560克蔗糖、560克苯甲酸钠。&本质上就是一个糖水，把一个糖水当作药品，我不知道卫生部的逻辑是什么。& 与&熊胆川贝口服液&同时审批下来的，还有一个&熊胆跌打膏&，贴在皮肤外面，它总共含有3&
高益民专门去打听了一下曹司长为什么被捕，得到的回复是，有时一天狂批一千种新药上市，也就是说每天写&同意。曹文庄。&这五个字，一个人都写得够累。
类，后来有了胶囊和药丸，现在比较流行注射剂了。&目前发展的注射剂，扳着手指数都数得过来，几乎没有不出问题的。&来自沈阳的姜竹泉说。 近几年来，&清开灵&注射液、&鱼腥草&注射液、&刺五加&注射液、&炎毒清&注射液、&复方蒲公英&注射液、&鱼金&注射液等多个品种的中成药注射剂，由于存在比较严重的不良反应，或暂停使用，或停止生产。有行业论者甚至发话，中成药注射剂已经拿到&死亡判决书&。 作为观察者，邓晓梵说，目前来看，在市场上比较活跃的注射液，是治疗上呼吸道感染的&痰热清&注射液。这款注射液获得了国家很多奖励，还在非典和禽流感流行期间，入选过辅助治疗名录。 &痰热清&注射液是创业板上市公司上海凯宝旗下的核心产品。2007年之前，销售业绩呈十倍速增长，2009年销售收入达到4.59亿元。邓晓梵解释，&痰热清&目前是在熊胆制品里面，技术含量最高的一个产品，也是唯一的一个注射剂，可以说是熊胆产品的旗舰产品。 邓晓梵这几年一直保持对这家企业的观察，&在资本的运作上，它是一个相当成功的企业。其运作思路是，原来是河南省新乡第二制药厂，国企改制之后，就把当时企业的股权转让给企业管理人员，包括厂长、党委书记、车间主任、工会主席、总工程师等人。& 上述人在实现私有化之后，把药厂改名为河南新谊制药，并确立了一个项目，开发&痰热清&制剂。高药品的设计者是北京中医药大学的曹春林教授。目前，这款注射液的专利权由曹教授和凯宝共同拥有。 在设计思路上，曹春林参考了&清开灵&路径，&清开灵&是一个在临床上使用多年的注射剂，其中也有一个胆的成分，是鹅去氧胆酸，&清开灵&在临床使用多年后，发生大量不良反应报告，属于不良反应相当高的一款产品。&那么可能曹的想法，是在这个产品基础上做一个改进，提高有效性和安全性，取得市场竞争优势。& 邓晓梵说，&痰热清&化学成分非常清晰，他们还引进了目前中成药检测最先进的仪器&&指纹图谱检测仪。&&痰热清&的问题出在药物进入人体之后，并不清楚体内运行过程是什么样的，五种成分互相作用产生的次生物质、中间产物、代谢产物，都不清楚，是一个黑箱子。& 更严重的是配伍问题，&痰热清&与89种化学成分不能同时使用，一旦使用，就会发生不良反应，与潜规则类似，它的说明书里，也没有标明这89种成分，一旦患者同时用药，就有可能发生事故。 上海凯宝的董事长穆来安曾经说过，为了解决配伍问题，他们会定期去各大医院给护士做培训，通过教育，让实际操作的护士知道这89种化学物质的禁忌。但这种培训方式，到底覆盖面有多大、实际效果如何，业内不少专家皆有疑虑。 &这就像89个地雷，说不上什么时候，就踩在点上了。&邓晓梵比喻。也有证券分析人士，研究上海凯宝的财务报表。报表显示，销售支出占到总成本的51%，遂质疑其在销售过程中，支付高额回扣费用。 &文/潘滨&&这个我不太敢说，我怕说出来，出门&砰&一棒子给我打倒了。&79岁的高益民停顿一下，表情无奈，苦笑。他是中国新药审评的第一、二、三届评审委员，由于利益纠葛过于复杂，政府规定这个职位不能连任超过三届，所以他自动退出，但还一直保持对这个环节的重点关注。最初的新药审评，归卫生部药政处管理，在药政处成立之前，处于无序混乱状态。《中国药典》直到第七版时，才真正引入专家意见。当时卫生部邀请高益民编写药典药的&功能主治&部分，他发现药典错漏百出，&薄荷&被写成&卜荷&，翻完一册，他才知道，错别字和标点符号不对，都不算错误。经过了解，高益民明白，最初的《中国药典》都是由各地的老药工编写。&老药工是什么角色？&&就是采购、分类、物流、给药分等次的人。&高教授解释，&把四川买来的黄连，运到北京来卖，才是老药工干的事，行话叫跑活儿。&1977年，在京郊的一处有山有水的宾馆，高益民用一个暑假的时间，重新编写了《中国药典》的&功能和主治&部分，在那以后，历版药典都按照这个格式进行下来。不过随着&入典新药&越来越多，错误还在不断发生，华星医药研究所的一款新药，因为与药典标注的用量相差十倍，无法做出一致实验结果，迟迟得不到审批。&最后发现是药典里的一个小数点标错了。&华星负责人姜竹泉说，&如果按照药典用量，我们的药就能直接毒死人，如果不按药典来，那就不符合标准，无法获得新药批号。&姜竹泉找到写该条目的人，对方承认错误，但不打算改正，该药搁浅。&美国叫FDA，我们国家在它前面加了一个S，就是SFDA（药监局简称）。&高益民比划着说。1998年，卫生部和药监局分离，一个管医，一个管药，新药审批权力从卫生部转到SFDA。&也叫一朝天子一朝臣，药监局把原来卫生部所有的专家，咔嚓一刀，全部裁掉，另起一摊，不请专家，药品注册司自己审批。&高益民愤愤不平，&他们自己审批之后，第一个作用就是培养了一个大贪污犯，注册司长曹文庄。&高益民专门去打听了一下曹司长为什么被捕，得到的回复是，有时一天狂批一千种新药，也就是说每天写&同意。曹文庄。&这五个字，一个人都写得够累，&我估计是直接拿个图章，让他办公室的人挨个盖上&&&&新药审批有几个过程。&姜竹泉详叙，&第一个阶段是实验室阶段，研发并确定药的性质，然后做动物实验，老鼠、鸡、狗、猫等，根据药物特性做实验，主要验证新药毒性大小。看用药多少，能把这些动物毒死。&类，后来有了胶囊和药丸，现在比较流行注射剂了。&目前发展的注射剂，扳着手指数都数得过来，几乎没有不出问题的。&来自沈阳的姜竹泉说。 近几年来，&清开灵&注射液、&鱼腥草&注射液、&刺五加&注射液、&炎毒清&注射液、&复方蒲公英&注射液、&鱼金&注射液等多个品种的中成药注射剂，由于存在比较严重的不良反应，或暂停使用，或停止生产。有行业论者甚至发话，中成药注射剂已经拿到&死亡判决书&。 作为观察者，邓晓梵说，目前来看，在市场上比较活跃的注射液，是治疗上呼吸道感染的&痰热清&注射液。这款注射液获得了国家很多奖励，还在非典和禽流感流行期间，入选过辅助治疗名录。 &痰热清&注射液是创业板上市公司上海凯宝旗下的核心产品。2007年之前，销售业绩呈十倍速增长，2009年销售收入达到4.59亿元。邓晓梵解释，&痰热清&目前是在熊胆制品里面，技术含量最高的一个产品，也是唯一的一个注射剂，可以说是熊胆产品的旗舰产品。 邓晓梵这几年一直保持对这家企业的观察，&在资本的运作上，它是一个相当成功的企业。其运作思路是，原来是河南省新乡第二制药厂，国企改制之后，就把当时企业的股权转让给企业管理人员，包括厂长、党委书记、车间主任、工会主席、总工程师等人。& 上述人在实现私有化之后，把药厂改名为河南新谊制药，并确立了一个项目，开发&痰热清&制剂。高药品的设计者是北京中医药大学的曹春林教授。目前，这款注射液的专利权由曹教授和凯宝共同拥有。 在设计思路上，曹春林参考了&清开灵&路径，&清开灵&是一个在临床上使用多年的注射剂，其中也有一个胆的成分，是鹅去氧胆酸，&清开灵&在临床使用多年后，发生大量不良反应报告，属于不良反应相当高的一款产品。&那么可能曹的想法，是在这个产品基础上做一个改进，提高有效性和安全性，取得市场竞争优势。& 邓晓梵说，&痰热清&化学成分非常清晰，他们还引进了目前中成药检测最先进的仪器&&指纹图谱检测仪。&&痰热清&的问题出在药物进入人体之后，并不清楚体内运行过程是什么样的，五种成分互相作用产生的次生物质、中间产物、代谢产物，都不清楚，是一个黑箱子。& 更严重的是配伍问题，&痰热清&与89种化学成分不能同时使用，一旦使用，就会发生不良反应，与潜规则类似，它的说明书里，也没有标明这89种成分，一旦患者同时用药，就有可能发生事故。 上海凯宝的董事长穆来安曾经说过，为了解决配伍问题，他们会定期去各大医院给护士做培训，通过教育，让实际操作的护士知道这89种化学物质的禁忌。但这种培训方式，到底覆盖面有多大、实际效果如何，业内不少专家皆有疑虑。 &这就像89个地雷，说不上什么时候，就踩在点上了。&邓晓梵比喻。也有证券分析人士，研究上海凯宝的财务报表。报表显示，销售支出占到总成本的51%，遂质疑其在销售过程中，支付高额回扣费用。
上述所有实验数据完备之后，对应药品法规，如果合乎标准，&就开始在人身上做实验，也就进入第二个阶段&&临床实验&。姜竹泉介绍，过去到医院买药的人，并不知道自己将服用的药，有可能是试验品，医院不会告诉你在帮他们做&临床实验&，而现在有了&道德伦理委员会&，要求院方明确告知病人，不但免费使用药物，还要院方支付费用。临床实验分为四期，试验病例不得少于3000例，这也是新药厂家或研发机构花费最多的环节。药监局指定了临床实验基地，比如同仁医院擅长眼科，那么眼科药物临床实验，一般会在这里举行。医院会给厂家找出数据类似的&标准病人&，然后用药施治，提供临床结论，收取几百万到上千万不等的高额费用。临床实验结束之后，就可以直接向药监局注册司申请批准了。&以前审评委员会在的时候，还要经过专家审核环节，现在不用了。&姜竹泉说，&批号下来后进入生产阶段，之后上市，如果销售两年以上没有出现重大事故，这药就完全合格了。&
类，后来有了胶囊和药丸，现在比较流行注射剂了。&目前发展的注射剂，扳着手指数都数得过来，几乎没有不出问题的。&来自沈阳的姜竹泉说。 近几年来，&清开灵&注射液、&鱼腥草&注射液、&刺五加&注射液、&炎毒清&注射液、&复方蒲公英&注射液、&鱼金&注射液等多个品种的中成药注射剂，由于存在比较严重的不良反应，或暂停使用，或停止生产。有行业论者甚至发话，中成药注射剂已经拿到&死亡判决书&。 作为观察者，邓晓梵说，目前来看，在市场上比较活跃的注射液，是治疗上呼吸道感染的&痰热清&注射液。这款注射液获得了国家很多奖励，还在非典和禽流感流行期间，入选过辅助治疗名录。 &痰热清&注射液是创业板上市公司上海凯宝旗下的核心产品。2007年之前，销售业绩呈十倍速增长，2009年销售收入达到4.59亿元。邓晓梵解释，&痰热清&目前是在熊胆制品里面，技术含量最高的一个产品，也是唯一的一个注射剂，可以说是熊胆产品的旗舰产品。 邓晓梵这几年一直保持对这家企业的观察，&在资本的运作上，它是一个相当成功的企业。其运作思路是，原来是河南省新乡第二制药厂，国企改制之后，就把当时企业的股权转让给企业管理人员，包括厂长、党委书记、车间主任、工会主席、总工程师等人。& 上述人在实现私有化之后，把药厂改名为河南新谊制药，并确立了一个项目，开发&痰热清&制剂。高药品的设计者是北京中医药大学的曹春林教授。目前，这款注射液的专利权由曹教授和凯宝共同拥有。 在设计思路上，曹春林参考了&清开灵&路径，&清开灵&是一个在临床上使用多年的注射剂，其中也有一个胆的成分，是鹅去氧胆酸，&清开灵&在临床使用多年后，发生大量不良反应报告，属于不良反应相当高的一款产品。&那么可能曹的想法，是在这个产品基础上做一个改进，提高有效性和安全性，取得市场竞争优势。& 邓晓梵说，&痰热清&化学成分非常清晰，他们还引进了目前中成药检测最先进的仪器&&指纹图谱检测仪。&&痰热清&的问题出在药物进入人体之后，并不清楚体内运行过程是什么样的，五种成分互相作用产生的次生物质、中间产物、代谢产物，都不清楚，是一个黑箱子。& 更严重的是配伍问题，&痰热清&与89种化学成分不能同时使用，一旦使用，就会发生不良反应，与潜规则类似，它的说明书里，也没有标明这89种成分，一旦患者同时用药，就有可能发生事故。 上海凯宝的董事长穆来安曾经说过，为了解决配伍问题，他们会定期去各大医院给护士做培训，通过教育，让实际操作的护士知道这89种化学物质的禁忌。但这种培训方式，到底覆盖面有多大、实际效果如何，业内不少专家皆有疑虑。 &这就像89个地雷，说不上什么时候，就踩在点上了。&邓晓梵比喻。也有证券分析人士，研究上海凯宝的财务报表。报表显示，销售支出占到总成本的51%，遂质疑其在销售过程中，支付高额回扣费用。 &
&本质上就是一个糖水&类，后来有了胶囊和药丸，现在比较流行注射剂了。&目前发展的注射剂，扳着手指数都数得过来，几乎没有不出问题的。&来自沈阳的姜竹泉说。 近几年来，&清开灵&注射液、&鱼腥草&注射液、&刺五加&注射液、&炎毒清&注射液、&复方蒲公英&注射液、&鱼金&注射液等多个品种的中成药注射剂，由于存在比较严重的不良反应，或暂停使用，或停止生产。有行业论者甚至发话，中成药注射剂已经拿到&死亡判决书&。 作为观察者，邓晓梵说，目前来看，在市场上比较活跃的注射液，是治疗上呼吸道感染的&痰热清&注射液。这款注射液获得了国家很多奖励，还在非典和禽流感流行期间，入选过辅助治疗名录。 &痰热清&注射液是创业板上市公司上海凯宝旗下的核心产品。2007年之前，销售业绩呈十倍速增长，2009年销售收入达到4.59亿元。邓晓梵解释，&痰热清&目前是在熊胆制品里面，技术含量最高的一个产品，也是唯一的一个注射剂，可以说是熊胆产品的旗舰产品。 邓晓梵这几年一直保持对这家企业的观察，&在资本的运作上，它是一个相当成功的企业。其运作思路是，原来是河南省新乡第二制药厂，国企改制之后，就把当时企业的股权转让给企业管理人员，包括厂长、党委书记、车间主任、工会主席、总工程师等人。& 上述人在实现私有化之后，把药厂改名为河南新谊制药，并确立了一个项目，开发&痰热清&制剂。高药品的设计者是北京中医药大学的曹春林教授。目前，这款注射液的专利权由曹教授和凯宝共同拥有。 在设计思路上，曹春林参考了&清开灵&路径，&清开灵&是一个在临床上使用多年的注射剂，其中也有一个胆的成分，是鹅去氧胆酸，&清开灵&在临床使用多年后，发生大量不良反应报告，属于不良反应相当高的一款产品。&那么可能曹的想法，是在这个产品基础上做一个改进，提高有效性和安全性，取得市场竞争优势。& 邓晓梵说，&痰热清&化学成分非常清晰，他们还引进了目前中成药检测最先进的仪器&&指纹图谱检测仪。&&痰热清&的问题出在药物进入人体之后，并不清楚体内运行过程是什么样的，五种成分互相作用产生的次生物质、中间产物、代谢产物，都不清楚，是一个黑箱子。& 更严重的是配伍问题，&痰热清&与89种化学成分不能同时使用，一旦使用，就会发生不良反应，与潜规则类似，它的说明书里，也没有标明这89种成分，一旦患者同时用药，就有可能发生事故。 上海凯宝的董事长穆来安曾经说过，为了解决配伍问题，他们会定期去各大医院给护士做培训，通过教育，让实际操作的护士知道这89种化学物质的禁忌。但这种培训方式，到底覆盖面有多大、实际效果如何，业内不少专家皆有疑虑。 &这就像89个地雷，说不上什么时候，就踩在点上了。&邓晓梵比喻。也有证券分析人士，研究上海凯宝的财务报表。报表显示，销售支出占到总成本的51%，遂质疑其在销售过程中，支付高额回扣费用。
&拿着白条，上面是某省市一把手的字句，说是&请审查，并即刻批准&，注册司敢不批吗？&高益民说，药监局一直存在比较大的把关失误，特别是郑筱萸主政期间，&假冒伪劣横行了。&事实上，在卫生部交出审批权之前，也一直存在着权钱交易现象。当时给钱比较隐蔽，比如在递交的材料里，夹杂一个信封，里面是几百块钱，或者在竹筒圆珠笔里，塞进一张百元钞票。&现在看来钱不算多，但那时我一个月工资也才62元。&高益民说，他收到的材料里，还摘出过一条金项链。&那时药厂也不服气，只要通过送礼得到审批的，随后他们就写一封匿名信举报你，所以第一届药审专家转到第二届时，就只剩下五六个了。&因为被举报的人失去评审资格了。其时，不规范药物已经开始普遍存在。看到药店里卖的很多正规药，存在乱加适应症的情况，高益民就跑到&药监办公室&去质问，得到的答复是&民不报，官不究&。姜竹泉认为，面对庞大的药品市场，政府基本处于乱作为和不作为状态。0余种不同中成药，其中含熊胆0.01克，但是这个成分不做定量检测，只做定性检测，也就是说这个&药物&真正发挥作用的成分，不是熊胆。&那定量检测发挥作用的是什么呢？薄荷，起一个清凉作用。&邓晓梵说，冠有熊胆等名贵药材，都只是一个幌子，一个卖点和噱头。 &我们在市场大量使用的药品&&临床医生作为处方药使用的药品，实际上，连保健品的水平都不一定能达得到。&邓晓梵举例：在2002年的时候，卫生部曾经审批通过一款&熊胆酒&，传统意义上，&熊胆酒&属于食品范畴，不会是一个处方药，而且它里面熊胆的含量是0.8克，放在1000毫升白酒里，再加上蔗糖和薄荷脑。它的检测标准就只一条&&牛黄熊去氧胆酸，不得少于0.19毫克。&我不知道这个是一个仙丹还是什么，这么点含量，能治病吗？& &本质上是一个糖水，那还算好的，起码不能毒死人。&知情人说，已被执行死刑的郑筱萸当药监局长期间，上述现象非常明显。当时郑筱萸主推GMP认证，一款模仿自美国的审批程序。但最后成为权钱交易的凭证。仅2004年，SFDA就受理了10009种新药的报批，同期美国FDA受理的报批数量仅有148种。 2006年之后，郑筱萸疯狂审批的恶果陆续出现，齐齐哈尔第二制药厂花10万元为&亮菌甲素注射液&买来GMP认证书，随后造成8个省市11名病人因患急性肾衰竭死亡。随后，隆胸材料&奥美定&使得近30万人受害；&佰易毒蛋白&让人染上丙肝；&欣弗&注射液使患者休克，致死11人&& 姜竹泉说，郑筱萸落马之后，药监局曾经发起过一次全行业整风，他有一款药物也恰好赶上这个节点。&当时打包退回3000种新药重新审评，那些报送假药的人自然不敢再来，只有心中无愧的人，才会再次申报。但也就止于此了。之前通过的很多药品，只要还没发现重大事故，就一直在生产销售中。& 高益民说，郑筱萸落马之前，其实早有迹象，当时吴仪副总理发出指示，要&抓龙头&。&组织部门就把在卫生部任职的邵明立派去给郑做副手，后来发现，这人是去收集资料，从内部把他攻垮的。后来，邵成为一把手。& 2010年1月，又一个落马的药监大佬&&原药监局副局长张敬礼发案细节曝光。这位&天上人间&夜总会的恩客，由于指示秘书网络发帖&举报&药监局现任最高领导，从而被怀疑。中纪委介入调查，最终被批捕。 致命的说明书&现在的药品且不说它的效果，就是说明书上跟实际产生的副作用不吻合的地方，就会让我们吃不了兜着走。&来自上海交大医学院的沈南平医师说，&说明书简单到什么程度，护士在注射的时候，完全不知道它可能带来的毒副作用是什么。& 沈南平说，如果不能确切掌握一款药的毒副作用，他们医院宁愿不去使用。不过，有这种魄力的医生和医院并不多，你甚至很难想象，因为服用一款治疗青春痘的特效药，也会致命。江苏一位刚工作一年的年轻医生，就是因为药品说明书过于简单而&中毒&自杀。 2008年7月，一个平常的夜晚，天气并不好，刚刚买了新房的朱骁从17楼公寓纵身跳下。虽然是屁股落地，救护车来时朱骁还能说话，但由于内脏失血过多，抢救无效死亡。 一个平时阳光活泼大男孩为什么突然自杀，父母百思不得其解。 &我一直想不通，过了几个月，我才突然想起来，朱骁在服用一款治疗粉刺的药物。&母亲张丽回忆。同样是医生的父亲朱冬承找来药物盒子，发现这是上海生产的一种名为&异维A酸胶囊&，说明书上说对治疗粉刺有特殊疗效，毒副作用一栏里，只用&抑郁&二字一带而过。 朱冬承托人从美国带来一盒相同的药物，发现它的说明书长达46页，明确表明有可能引发自杀，并详细记述了有多少人发生过什么样的自杀事件。而上海厂家的说明书，显然简化了这道程序。最后朱家把药厂告上法庭。 高益民说，一种药物能够得以审批，说明书是最后一关，&一个逗号和一个句号的不同，可以引发完全不一样的结果&。其实在药物送审之前，厂家一般都进行可试生产，工艺流程已放大样，说明书也做好了。&审评委员会把已经定好的说明书，一个字一个标点地抠，一旦我们签字，厂家必须严格执行，如果超出这个范围，或者故意简化，那就是违规。& &你写太详细了，根本卖不出去。&姜竹泉说，他曾经代理销售一款德国药物，&刚开始，说明书写非常详尽，有可能导致癌症之类。但是这款药物根本卖不出去。&后来姜竹泉把致癌说法删除，药物销售直线上升。&其实，对一个药物的毒副作用了解越清楚，说明这药越成熟，可控。但中国人不信这个。& 注射剂迷信&我最后告诉你一个秘密，注射剂滥用。& 高益民大手一挥，脸色潮红，有些激动。&为什么厂家都在做注射剂，不是要提高药的身份，关键是赚大钱，成本很低，医生一用注射剂，可以加200%、300%的利润进去，病人也乐于接受，觉得挂吊瓶管用。其实有些注射剂的有效成分还不如药片多。& 高益民曾经见过一个让他哭笑不得的事情，一个病人，在街上，用一根竹竿挑着一个注射袋，屁股上扎着针，在那走来走去。&很多农村病人都不知情，到了医院里，以为挂点滴就能又快又好治病，实际上不是这样的。& 如前所述，中成药注射液的说明书也存在严重瑕疵。邓晓梵说，中成药发展经过了几个步骤，刚开始是口服液和外用贴药之
有相同感受的还有邓晓梵，一位在上海医药一线的经营者。他陆续发现，很多药品被莫名其妙审批下来。比如说，有一款&熊胆川贝口服液&，它含有熊胆粉只有1.2克，却含有560克蔗糖、560克苯甲酸钠。&本质上就是一个糖水，把一个糖水当作药品，我不知道卫生部的逻辑是什么。&与&熊胆川贝口服液&同时审批下来的，还有一个&熊胆跌打膏&，贴在皮肤外面，它总共含有30余种不同中成药，其中含熊胆0.01克，但是这个成分不做定量检测，只做定性检测，也就是说这个&药物&真正发挥作用的成分，不是熊胆。&那定量检测发挥作用的是什么呢？薄荷，起一个清凉作用。&邓晓梵说，冠有熊胆等名贵药材，都只是一个幌子，一个卖点和噱头。&我们在市场大量使用的药品&&临床医生作为处方药使用的药品，实际上，连保健品的水平都不一定能达得到。&邓晓梵举例：在2002年的时候，卫生部曾经审批通过一款&熊胆酒&，传统意义上，&熊胆酒&属于食品范畴，不会是一个处方药，而且它里面熊胆的含量是0.8克，放在1000毫升白酒里，再加上蔗糖和薄荷脑。它的检测标准就只一条&&牛黄熊去氧胆酸，不得少于0.19毫克。&我不知道这个是一个仙丹还是什么，这么点含量，能治病吗？&类，后来有了胶囊和药丸，现在比较流行注射剂了。&目前发展的注射剂，扳着手指数都数得过来，几乎没有不出问题的。&来自沈阳的姜竹泉说。 近几年来，&清开灵&注射液、&鱼腥草&注射液、&刺五加&注射液、&炎毒清&注射液、&复方蒲公英&注射液、&鱼金&注射液等多个品种的中成药注射剂，由于存在比较严重的不良反应，或暂停使用，或停止生产。有行业论者甚至发话，中成药注射剂已经拿到&死亡判决书&。 作为观察者，邓晓梵说，目前来看，在市场上比较活跃的注射液，是治疗上呼吸道感染的&痰热清&注射液。这款注射液获得了国家很多奖励，还在非典和禽流感流行期间，入选过辅助治疗名录。 &痰热清&注射液是创业板上市公司上海凯宝旗下的核心产品。2007年之前，销售业绩呈十倍速增长，2009年销售收入达到4.59亿元。邓晓梵解释，&痰热清&目前是在熊胆制品里面，技术含量最高的一个产品，也是唯一的一个注射剂，可以说是熊胆产品的旗舰产品。 邓晓梵这几年一直保持对这家企业的观察，&在资本的运作上，它是一个相当成功的企业。其运作思路是，原来是河南省新乡第二制药厂，国企改制之后，就把当时企业的股权转让给企业管理人员，包括厂长、党委书记、车间主任、工会主席、总工程师等人。& 上述人在实现私有化之后，把药厂改名为河南新谊制药，并确立了一个项目，开发&痰热清&制剂。高药品的设计者是北京中医药大学的曹春林教授。目前，这款注射液的专利权由曹教授和凯宝共同拥有。 在设计思路上，曹春林参考了&清开灵&路径，&清开灵&是一个在临床上使用多年的注射剂，其中也有一个胆的成分，是鹅去氧胆酸，&清开灵&在临床使用多年后，发生大量不良反应报告，属于不良反应相当高的一款产品。&那么可能曹的想法，是在这个产品基础上做一个改进，提高有效性和安全性，取得市场竞争优势。& 邓晓梵说，&痰热清&化学成分非常清晰，他们还引进了目前中成药检测最先进的仪器&&指纹图谱检测仪。&&痰热清&的问题出在药物进入人体之后，并不清楚体内运行过程是什么样的，五种成分互相作用产生的次生物质、中间产物、代谢产物，都不清楚，是一个黑箱子。& 更严重的是配伍问题，&痰热清&与89种化学成分不能同时使用，一旦使用，就会发生不良反应，与潜规则类似，它的说明书里，也没有标明这89种成分，一旦患者同时用药，就有可能发生事故。 上海凯宝的董事长穆来安曾经说过，为了解决配伍问题，他们会定期去各大医院给护士做培训，通过教育，让实际操作的护士知道这89种化学物质的禁忌。但这种培训方式，到底覆盖面有多大、实际效果如何，业内不少专家皆有疑虑。 &这就像89个地雷，说不上什么时候，就踩在点上了。&邓晓梵比喻。也有证券分析人士，研究上海凯宝的财务报表。报表显示，销售支出占到总成本的51%，遂质疑其在销售过程中，支付高额回扣费用。
&本质上是一个糖水，那还算好的，起码不能毒死人。&知情人说，已被执行死刑的郑筱萸当药监局长期间，上述现象非常明显。当时郑筱萸主推GMP认证，一款模仿自美国的审批程序。但最后成为权钱交易的凭证。仅2004年，SFDA就受理了10009种新药的报批，同期美国FDA受理的报批数量仅有148种。2006年之后，郑筱萸疯狂审批的恶果陆续出现，齐齐哈尔第二制药厂花10万元为&亮菌甲素注射液&买来GMP认证书，随后造成8个省市11名病人因患急性肾衰竭死亡。随后，隆胸材料&奥美定&使得近30万人受害；&佰易毒蛋白&让人染上丙肝；&欣弗&注射液使患者休克，致死11人&&姜竹泉说，郑筱萸落马之后，药监局曾经发起过一次全行业整风，他有一款药物也恰好赶上这个节点。&当时打包退回3000种新药重新审评，那些报送假药的人自然不敢再来，只有心中无愧的人，才会再次申报。但也就止于此了。之前通过的很多药品，只要还没发现重大事故，就一直在生产销售中。&0余种不同中成药，其中含熊胆0.01克，但是这个成分不做定量检测，只做定性检测，也就是说这个&药物&真正发挥作用的成分，不是熊胆。&那定量检测发挥作用的是什么呢？薄荷，起一个清凉作用。&邓晓梵说，冠有熊胆等名贵药材，都只是一个幌子，一个卖点和噱头。 &我们在市场大量使用的药品&&临床医生作为处方药使用的药品，实际上，连保健品的水平都不一定能达得到。&邓晓梵举例：在2002年的时候，卫生部曾经审批通过一款&熊胆酒&，传统意义上，&熊胆酒&属于食品范畴，不会是一个处方药，而且它里面熊胆的含量是0.8克，放在1000毫升白酒里，再加上蔗糖和薄荷脑。它的检测标准就只一条&&牛黄熊去氧胆酸，不得少于0.19毫克。&我不知道这个是一个仙丹还是什么，这么点含量，能治病吗？& &本质上是一个糖水，那还算好的，起码不能毒死人。&知情人说，已被执行死刑的郑筱萸当药监局长期间，上述现象非常明显。当时郑筱萸主推GMP认证，一款模仿自美国的审批程序。但最后成为权钱交易的凭证。仅2004年，SFDA就受理了10009种新药的报批，同期美国FDA受理的报批数量仅有148种。 2006年之后，郑筱萸疯狂审批的恶果陆续出现，齐齐哈尔第二制药厂花10万元为&亮菌甲素注射液&买来GMP认证书，随后造成8个省市11名病人因患急性肾衰竭死亡。随后，隆胸材料&奥美定&使得近30万人受害；&佰易毒蛋白&让人染上丙肝；&欣弗&注射液使患者休克，致死11人&& 姜竹泉说，郑筱萸落马之后，药监局曾经发起过一次全行业整风，他有一款药物也恰好赶上这个节点。&当时打包退回3000种新药重新审评，那些报送假药的人自然不敢再来，只有心中无愧的人，才会再次申报。但也就止于此了。之前通过的很多药品，只要还没发现重大事故，就一直在生产销售中。& 高益民说，郑筱萸落马之前，其实早有迹象，当时吴仪副总理发出指示，要&抓龙头&。&组织部门就把在卫生部任职的邵明立派去给郑做副手，后来发现，这人是去收集资料，从内部把他攻垮的。后来，邵成为一把手。& 2010年1月，又一个落马的药监大佬&&原药监局副局长张敬礼发案细节曝光。这位&天上人间&夜总会的恩客，由于指示秘书网络发帖&举报&药监局现任最高领导，从而被怀疑。中纪委介入调查，最终被批捕。 致命的说明书&现在的药品且不说它的效果，就是说明书上跟实际产生的副作用不吻合的地方，就会让我们吃不了兜着走。&来自上海交大医学院的沈南平医师说，&说明书简单到什么程度，护士在注射的时候，完全不知道它可能带来的毒副作用是什么。& 沈南平说，如果不能确切掌握一款药的毒副作用，他们医院宁愿不去使用。不过，有这种魄力的医生和医院并不多，你甚至很难想象，因为服用一款治疗青春痘的特效药，也会致命。江苏一位刚工作一年的年轻医生，就是因为药品说明书过于简单而&中毒&自杀。 2008年7月，一个平常的夜晚，天气并不好，刚刚买了新房的朱骁从17楼公寓纵身跳下。虽然是屁股落地，救护车来时朱骁还能说话，但由于内脏失血过多，抢救无效死亡。 一个平时阳光活泼大男孩为什么突然自杀，父母百思不得其解。 &我一直想不通，过了几个月，我才突然想起来，朱骁在服用一款治疗粉刺的药物。&母亲张丽回忆。同样是医生的父亲朱冬承找来药物盒子，发现这是上海生产的一种名为&异维A酸胶囊&，说明书上说对治疗粉刺有特殊疗效，毒副作用一栏里，只用&抑郁&二字一带而过。 朱冬承托人从美国带来一盒相同的药物，发现它的说明书长达46页，明确表明有可能引发自杀，并详细记述了有多少人发生过什么样的自杀事件。而上海厂家的说明书，显然简化了这道程序。最后朱家把药厂告上法庭。 高益民说，一种药物能够得以审批，说明书是最后一关，&一个逗号和一个句号的不同，可以引发完全不一样的结果&。其实在药物送审之前，厂家一般都进行可试生产，工艺流程已放大样，说明书也做好了。&审评委员会把已经定好的说明书，一个字一个标点地抠，一旦我们签字，厂家必须严格执行，如果超出这个范围，或者故意简化，那就是违规。& &你写太详细了，根本卖不出去。&姜竹泉说，他曾经代理销售一款德国药物，&刚开始，说明书写非常详尽，有可能导致癌症之类。但是这款药物根本卖不出去。&后来姜竹泉把致癌说法删除，药物销售直线上升。&其实，对一个药物的毒副作用了解越清楚，说明这药越成熟，可控。但中国人不信这个。& 注射剂迷信&我最后告诉你一个秘密，注射剂滥用。& 高益民大手一挥，脸色潮红，有些激动。&为什么厂家都在做注射剂，不是要提高药的身份，关键是赚大钱，成本很低，医生一用注射剂，可以加200%、300%的利润进去，病人也乐于接受，觉得挂吊瓶管用。其实有些注射剂的有效成分还不如药片多。& 高益民曾经见过一个让他哭笑不得的事情，一个病人，在街上，用一根竹竿挑着一个注射袋，屁股上扎着针，在那走来走去。&很多农村病人都不知情，到了医院里，以为挂点滴就能又快又好治病，实际上不是这样的。& 如前所述，中成药注射液的说明书也存在严重瑕疵。邓晓梵说，中成药发展经过了几个步骤，刚开始是口服液和外用贴药之
高益民说，郑筱萸落马之前，其实早有迹象，当时吴仪副总理发出指示，要&抓龙头&。&组织部门就把在卫生部任职的邵明立派去给郑做副手，后来发现，这人是去收集资料，从内部把他攻垮的。后来，邵成为一把手。&2010年1月，又一个落马的药监大佬&&原药监局副局长张敬礼发案细节曝光。这位&天上人间&夜总会的恩客，由于指示秘书网络发帖&举报&药监局现任最高领导，从而被怀疑。中纪委介入调查，最终被批捕。&
0余种不同中成药，其中含熊胆0.01克，但是这个成分不做定量检测，只做定性检测，也就是说这个&药物&真正发挥作用的成分，不是熊胆。&那定量检测发挥作用的是什么呢？薄荷，起一个清凉作用。&邓晓梵说，冠有熊胆等名贵药材，都只是一个幌子，一个卖点和噱头。 &我们在市场大量使用的药品&&临床医生作为处方药使用的药品，实际上，连保健品的水平都不一定能达得到。&邓晓梵举例：在2002年的时候，卫生部曾经审批通过一款&熊胆酒&，传统意义上，&熊胆酒&属于食品范畴，不会是一个处方药，而且它里面熊胆的含量是0.8克，放在1000毫升白酒里，再加上蔗糖和薄荷脑。它的检测标准就只一条&&牛黄熊去氧胆酸，不得少于0.19毫克。&我不知道这个是一个仙丹还是什么，这么点含量，能治病吗？& &本质上是一个糖水，那还算好的，起码不能毒死人。&知情人说，已被执行死刑的郑筱萸当药监局长期间，上述现象非常明显。当时郑筱萸主推GMP认证，一款模仿自美国的审批程序。但最后成为权钱交易的凭证。仅2004年，SFDA就受理了10009种新药的报批，同期美国FDA受理的报批数量仅有148种。 2006年之后，郑筱萸疯狂审批的恶果陆续出现，齐齐哈尔第二制药厂花10万元为&亮菌甲素注射液&买来GMP认证书，随后造成8个省市11名病人因患急性肾衰竭死亡。随后，隆胸材料&奥美定&使得近30万人受害；&佰易毒蛋白&让人染上丙肝；&欣弗&注射液使患者休克，致死11人&& 姜竹泉说，郑筱萸落马之后，药监局曾经发起过一次全行业整风，他有一款药物也恰好赶上这个节点。&当时打包退回3000种新药重新审评，那些报送假药的人自然不敢再来，只有心中无愧的人，才会再次申报。但也就止于此了。之前通过的很多药品，只要还没发现重大事故，就一直在生产销售中。& 高益民说，郑筱萸落马之前，其实早有迹象，当时吴仪副总理发出指示，要&抓龙头&。&组织部门就把在卫生部任职的邵明立派去给郑做副手，后来发现，这人是去收集资料，从内部把他攻垮的。后来，邵成为一把手。& 2010年1月，又一个落马的药监大佬&&原药监局副局长张敬礼发案细节曝光。这位&天上人间&夜总会的恩客，由于指示秘书网络发帖&举报&药监局现任最高领导，从而被怀疑。中纪委介入调查，最终被批捕。 致命的说明书&现在的药品且不说它的效果，就是说明书上跟实际产生的副作用不吻合的地方，就会让我们吃不了兜着走。&来自上海交大医学院的沈南平医师说，&说明书简单到什么程度，护士在注射的时候，完全不知道它可能带来的毒副作用是什么。& 沈南平说，如果不能确切掌握一款药的毒副作用，他们医院宁愿不去使用。不过，有这种魄力的医生和医院并不多，你甚至很难想象，因为服用一款治疗青春痘的特效药，也会致命。江苏一位刚工作一年的年轻医生，就是因为药品说明书过于简单而&中毒&自杀。 2008年7月，一个平常的夜晚，天气并不好，刚刚买了新房的朱骁从17楼公寓纵身跳下。虽然是屁股落地，救护车来时朱骁还能说话，但由于内脏失血过多，抢救无效死亡。 一个平时阳光活泼大男孩为什么突然自杀，父母百思不得其解。 &我一直想不通，过了几个月，我才突然想起来，朱骁在服用一款治疗粉刺的药物。&母亲张丽回忆。同样是医生的父亲朱冬承找来药物盒子，发现这是上海生产的一种名为&异维A酸胶囊&，说明书上说对治疗粉刺有特殊疗效，毒副作用一栏里，只用&抑郁&二字一带而过。 朱冬承托人从美国带来一盒相同的药物，发现它的说明书长达46页，明确表明有可能引发自杀，并详细记述了有多少人发生过什么样的自杀事件。而上海厂家的说明书，显然简化了这道程序。最后朱家把药厂告上法庭。 高益民说，一种药物能够得以审批，说明书是最后一关，&一个逗号和一个句号的不同，可以引发完全不一样的结果&。其实在药物送审之前，厂家一般都进行可试生产，工艺流程已放大样，说明书也做好了。&审评委员会把已经定好的说明书，一个字一个标点地抠，一旦我们签字，厂家必须严格执行，如果超出这个范围，或者故意简化，那就是违规。& &你写太详细了，根本卖不出去。&姜竹泉说，他曾经代理销售一款德国药物，&刚开始，说明书写非常详尽，有可能导致癌症之类。但是这款药物根本卖不出去。&后来姜竹泉把致癌说法删除，药物销售直线上升。&其实，对一个药物的毒副作用了解越清楚，说明这药越成熟，可控。但中国人不信这个。& 注射剂迷信&我最后告诉你一个秘密，注射剂滥用。& 高益民大手一挥，脸色潮红，有些激动。&为什么厂家都在做注射剂，不是要提高药的身份，关键是赚大钱，成本很低，医生一用注射剂，可以加200%、300%的利润进去，病人也乐于接受，觉得挂吊瓶管用。其实有些注射剂的有效成分还不如药片多。& 高益民曾经见过一个让他哭笑不得的事情，一个病人，在街上，用一根竹竿挑着一个注射袋，屁股上扎着针，在那走来走去。&很多农村病人都不知情，到了医院里，以为挂点滴就能又快又好治病，实际上不是这样的。& 如前所述，中成药注射液的说明书也存在严重瑕疵。邓晓梵说，中成药发展经过了几个步骤，刚开始是口服液和外用贴药之
致命的说明书
&现在的药品且不说它的效果，就是说明书上跟实际产生的副作用不吻合的地方，就会让我们吃不了兜着走。&来自上海交大医学院的沈南平医师说，&说明书简单到什么程度，护士在注射的时候，完全不知道它可能带来的毒副作用是什么。&0余种不同中成药，其中含熊胆0.01克，但是这个成分不做定量检测，只做定性检测，也就是说这个&药物&真正发挥作用的成分，不是熊胆。&那定量检测发挥作用的是什么呢？薄荷，起一个清凉作用。&邓晓梵说，冠有熊胆等名贵药材，都只是一个幌子，一个卖点和噱头。 &我们在市场大量使用的药品&&临床医生作为处方药使用的药品，实际上，连保健品的水平都不一定能达得到。&邓晓梵举例：在2002年的时候，卫生部曾经审批通过一款&熊胆酒&，传统意义上，&熊胆酒&属于食品范畴，不会是一个处方药，而且它里面熊胆的含量是0.8克，放在1000毫升白酒里，再加上蔗糖和薄荷脑。它的检测标准就只一条&&牛黄熊去氧胆酸，不得少于0.19毫克。&我不知道这个是一个仙丹还是什么，这么点含量，能治病吗？& &本质上是一个糖水，那还算好的，起码不能毒死人。&知情人说，已被执行死刑的郑筱萸当药监局长期间，上述现象非常明显。当时郑筱萸主推GMP认证，一款模仿自美国的审批程序。但最后成为权钱交易的凭证。仅2004年，SFDA就受理了10009种新药的报批，同期美国FDA受理的报批数量仅有148种。 2006年之后，郑筱萸疯狂审批的恶果陆续出现，齐齐哈尔第二制药厂花10万元为&亮菌甲素注射液&买来GMP认证书，随后造成8个省市11名病人因患急性肾衰竭死亡。随后，隆胸材料&奥美定&使得近30万人受害；&佰易毒蛋白&让人染上丙肝；&欣弗&注射液使患者休克，致死11人&& 姜竹泉说，郑筱萸落马之后，药监局曾经发起过一次全行业整风，他有一款药物也恰好赶上这个节点。&当时打包退回3000种新药重新审评，那些报送假药的人自然不敢再来，只有心中无愧的人，才会再次申报。但也就止于此了。之前通过的很多药品，只要还没发现重大事故，就一直在生产销售中。& 高益民说，郑筱萸落马之前，其实早有迹象，当时吴仪副总理发出指示，要&抓龙头&。&组织部门就把在卫生部任职的邵明立派去给郑做副手，后来发现，这人是去收集资料，从内部把他攻垮的。后来，邵成为一把手。& 2010年1月，又一个落马的药监大佬&&原药监局副局长张敬礼发案细节曝光。这位&天上人间&夜总会的恩客，由于指示秘书网络发帖&举报&药监局现任最高领导，从而被怀疑。中纪委介入调查，最终被批捕。 致命的说明书&现在的药品且不说它的效果，就是说明书上跟实际产生的副作用不吻合的地方，就会让我们吃不了兜着走。&来自上海交大医学院的沈南平医师说，&说明书简单到什么程度，护士在注射的时候，完全不知道它可能带来的毒副作用是什么。& 沈南平说，如果不能确切掌握一款药的毒副作用，他们医院宁愿不去使用。不过，有这种魄力的医生和医院并不多，你甚至很难想象，因为服用一款治疗青春痘的特效药，也会致命。江苏一位刚工作一年的年轻医生，就是因为药品说明书过于简单而&中毒&自杀。 2008年7月，一个平常的夜晚，天气并不好，刚刚买了新房的朱骁从17楼公寓纵身跳下。虽然是屁股落地，救护车来时朱骁还能说话，但由于内脏失血过多，抢救无效死亡。 一个平时阳光活泼大男孩为什么突然自杀，父母百思不得其解。 &我一直想不通，过了几个月，我才突然想起来，朱骁在服用一款治疗粉刺的药物。&母亲张丽回忆。同样是医生的父亲朱冬承找来药物盒子，发现这是上海生产的一种名为&异维A酸胶囊&，说明书上说对治疗粉刺有特殊疗效，毒副作用一栏里，只用&抑郁&二字一带而过。 朱冬承托人从美国带来一盒相同的药物，发现它的说明书长达46页，明确表明有可能引发自杀，并详细记述了有多少人发生过什么样的自杀事件。而上海厂家的说明书，显然简化了这道程序。最后朱家把药厂告上法庭。 高益民说，一种药物能够得以审批，说明书是最后一关，&一个逗号和一个句号的不同，可以引发完全不一样的结果&。其实在药物送审之前，厂家一般都进行可试生产，工艺流程已放大样，说明书也做好了。&审评委员会把已经定好的说明书，一个字一个标点地抠，一旦我们签字，厂家必须严格执行，如果超出这个范围，或者故意简化，那就是违规。& &你写太详细了，根本卖不出去。&姜竹泉说，他曾经代理销售一款德国药物，&刚开始，说明书写非常详尽，有可能导致癌症之类。但是这款药物根本卖不出去。&后来姜竹泉把致癌说法删除，药物销售直线上升。&其实，对一个药物的毒副作用了解越清楚，说明这药越成熟，可控。但中国人不信这个。& 注射剂迷信&我最后告诉你一个秘密，注射剂滥用。& 高益民大手一挥，脸色潮红，有些激动。&为什么厂家都在做注射剂，不是要提高药的身份，关键是赚大钱，成本很低，医生一用注射剂，可以加200%、300%的利润进去，病人也乐于接受，觉得挂吊瓶管用。其实有些注射剂的有效成分还不如药片多。& 高益民曾经见过一个让他哭笑不得的事情，一个病人，在街上，用一根竹竿挑着一个注射袋，屁股上扎着针，在那走来走去。&很多农村病人都不知情，到了医院里，以为挂点滴就能又快又好治病，实际上不是这样的。& 如前所述，中成药注射液的说明书也存在严重瑕疵。邓晓梵说，中成药发展经过了几个步骤，刚开始是口服液和外用贴药之
沈南平说，如果不能确切掌握一款药的毒副作用，他们医院宁愿不去使用。不过，有这种魄力的医生和医院并不多，你甚至很难想象，因为服用一款治疗青春痘的特效药，也会致命。江苏一位刚工作一年的年轻医生，就是因为药品说明书过于简单而&中毒&自杀。2008年7月，一个平常的夜晚，天气并不好，刚刚买了新房的朱骁从17楼公寓纵身跳下。虽然是屁股落地，救护车来时朱骁还能说话，但由于内脏失血过多，抢救无效死亡。一个平时阳光活泼大男孩为什么突然自杀，父母百思不得其解。&我一直想不通，过了几个月，我才突然想起来，朱骁在服用一款治疗粉刺的药物。&母亲张丽回忆。同样是医生的父亲朱冬承找来药物盒子，发现这是上海生产的一种名为&异维A酸胶囊&，说明书上说对治疗粉刺有特殊疗效，毒副作用一栏里，只用&抑郁&二字一带而过。朱冬承托人从美国带来一盒相同的药物，发现它的说明书长达46页，明确表明有可能引发自杀，并详细记述了有多少人发生过什么样的自杀事件。而上海厂家的说明书，显然简化了这道程序。最后朱家把药厂告上法庭。高益民说，一种药物能够得以审批，说明书是最后一关，&一个逗号和一个句号的不同，可以引发完全不一样的结果&。其实在药物送审之前，厂家一般都进行可试生产，工艺流程已放大样，说明书也做好了。&审评委员会把已经定好的说明书，一个字一个标点地抠，一旦我们签字，厂家必须严格执行，如果超出这个范围，或者故意简化，那就是违规。&0余种不同中成药，其中含熊胆0.01克，但是这个成分不做定量检测，只做定性检测，也就是说这个&药物&真正发挥作用的成分，不是熊胆。&那定量检测发挥作用的是什么呢？薄荷，起一个清凉作用。&邓晓梵说，冠有熊胆等名贵药材，都只是一个幌子，一个卖点和噱头。 &我们在市场大量使用的药品&&临床医生作为处方药使用的药品，实际上，连保健品的水平都不一定能达得到。&邓晓梵举例：在2002年的时候，卫生部曾经审批通过一款&熊胆酒&，传统意义上，&熊胆酒&属于食品范畴，不会是一个处方药，而且它里面熊胆的含量是0.8克，放在1000毫升白酒里，再加上蔗糖和薄荷脑。它的检测标准就只一条&&牛黄熊去氧胆酸，不得少于0.19毫克。&我不知道这个是一个仙丹还是什么，这么点含量，能治病吗？& &本质上是一个糖水，那还算好的，起码不能毒死人。&知情人说，已被执行死刑的郑筱萸当药监局长期间，上述现象非常明显。当时郑筱萸主推GMP认证，一款模仿自美国的审批程序。但最后成为权钱交易的凭证。仅2004年，SFDA就受理了10009种新药的报批，同期美国FDA受理的报批数量仅有148种。 2006年之后，郑筱萸疯狂审批的恶果陆续出现，齐齐哈尔第二制药厂花10万元为&亮菌甲素注射液&买来GMP认证书，随后造成8个省市11名病人因患急性肾衰竭死亡。随后，隆胸材料&奥美定&使得近30万人受害；&佰易毒蛋白&让人染上丙肝；&欣弗&注射液使患者休克，致死11人&& 姜竹泉说，郑筱萸落马之后，药监局曾经发起过一次全行业整风，他有一款药物也恰好赶上这个节点。&当时打包退回3000种新药重新审评，那些报送假药的人自然不敢再来，只有心中无愧的人，才会再次申报。但也就止于此了。之前通过的很多药品，只要还没发现重大事故，就一直在生产销售中。& 高益民说，郑筱萸落马之前，其实早有迹象，当时吴仪副总理发出指示，要&抓龙头&。&组织部门就把在卫生部任职的邵明立派去给郑做副手，后来发现，这人是去收集资料，从内部把他攻垮的。后来，邵成为一把手。& 2010年1月，又一个落马的药监大佬&&原药监局副局长张敬礼发案细节曝光。这位&天上人间&夜总会的恩客，由于指示秘书网络发帖&举报&药监局现任最高领导，从而被怀疑。中纪委介入调查，最终被批捕。 致命的说明书&现在的药品且不说它的效果，就是说明书上跟实际产生的副作用不吻合的地方，就会让我们吃不了兜着走。&来自上海交大医学院的沈南平医师说，&说明书简单到什么程度，护士在注射的时候，完全不知道它可能带来的毒副作用是什么。& 沈南平说，如果不能确切掌握一款药的毒副作用，他们医院宁愿不去使用。不过，有这种魄力的医生和医院并不多，你甚至很难想象，因为服用一款治疗青春痘的特效药，也会致命。江苏一位刚工作一年的年轻医生，就是因为药品说明书过于简单而&中毒&自杀。 2008年7月，一个平常的夜晚，天气并不好，刚刚买了新房的朱骁从17楼公寓纵身跳下。虽然是屁股落地，救护车来时朱骁还能说话，但由于内脏失血过多，抢救无效死亡。 一个平时阳光活泼大男孩为什么突然自杀，父母百思不得其解。 &我一直想不通，过了几个月，我才突然想起来，朱骁在服用一款治疗粉刺的药物。&母亲张丽回忆。同样是医生的父亲朱冬承找来药物盒子，发现这是上海生产的一种名为&异维A酸胶囊&，说明书上说对治疗粉刺有特殊疗效，毒副作用一栏里，只用&抑郁&二字一带而过。 朱冬承托人从美国带来一盒相同的药物，发现它的说明书长达46页，明确表明有可能引发自杀，并详细记述了有多少人发生过什么样的自杀事件。而上海厂家的说明书，显然简化了这道程序。最后朱家把药厂告上法庭。 高益民说，一种药物能够得以审批，说明书是最后一关，&一个逗号和一个句号的不同，可以引发完全不一样的结果&。其实在药物送审之前，厂家一般都进行可试生产，工艺流程已放大样，说明书也做好了。&审评委员会把已经定好的说明书，一个字一个标点地抠，一旦我们签字，厂家必须严格执行，如果超出这个范围，或者故意简化，那就是违规。& &你写太详细了，根本卖不出去。&姜竹泉说，他曾经代理销售一款德国药物，&刚开始，说明书写非常详尽，有可能导致癌症之类。但是这款药物根本卖不出去。&后来姜竹泉把致癌说法删除，药物销售直线上升。&其实，对一个药物的毒副作用了解越清楚，说明这药越成熟，可控。但中国人不信这个。& 注射剂迷信&我最后告诉你一个秘密，注射剂滥用。& 高益民大手一挥，脸色潮红，有些激动。&为什么厂家都在做注射剂，不是要提高药的身份，关键是赚大钱，成本很低，医生一用注射剂，可以加200%、300%的利润进去，病人也乐于接受，觉得挂吊瓶管用。其实有些注射剂的有效成分还不如药片多。& 高益民曾经见过一个让他哭笑不得的事情，一个病人，在街上，用一根竹竿挑着一个注射袋，屁股上扎着针，在那走来走去。&很多农村病人都不知情，到了医院里，以为挂点滴就能又快又好治病，实际上不是这样的。& 如前所述，中成药注射液的说明书也存在严重瑕疵。邓晓梵说，中成药发展经过了几个步骤，刚开始是口服液和外用贴药之
&你写太详细了，根本卖不出去。&姜竹泉说，他曾经代理销售一款德国药物，&刚开始，说明书写非常详尽，有可能导致癌症之类。但是这款药物根本卖不出去。&后来姜竹泉把致癌说法删除，药物销售直线上升。&其实，对一个药物的毒副作用了解越清楚，说明这药越成熟，可控。但中国人不信这个。&&
0余种不同中成药，其中含熊胆0.01克，但是这个成分不做定量检测，只做定性检测，也就是说这个&药物&真正发挥作用的成分，不是熊胆。&那定量检测发挥作用的是什么呢？薄荷，起一个清凉作用。&邓晓梵说，冠有熊胆等名贵药材，都只是一个幌子，一个卖点和噱头。 &我们在市场大量使用的药品&&临床医生作为处方药使用的药品，实际上，连保健品的水平都不一定能达得到。&邓晓梵举例：在2002年的时候，卫生部曾经审批通过一款&熊胆酒&，传统意义上，&熊胆酒&属于食品范畴，不会是一个处方药，而且它里面熊胆的含量是0.8克，放在1000毫升白酒里，再加上蔗糖和薄荷脑。它的检测标准就只一条&&牛黄熊去氧胆酸，不得少于0.19毫克。&我不知道这个是一个仙丹还是什么，这么点含量，能治病吗？& &本质上是一个糖水，那还算好的，起码不能毒死人。&知情人说，已被执行死刑的郑筱萸当药监局长期间，上述现象非常明显。当时郑筱萸主推GMP认证，一款模仿自美国的审批程序。但最后成为权钱交易的凭证。仅2004年，SFDA就受理了10009种新药的报批，同期美国FDA受理的报批数量仅有148种。 2006年之后，郑筱萸疯狂审批的恶果陆续出现，齐齐哈尔第二制药厂花10万元为&亮菌甲素注射液&买来GMP认证书，随后造成8个省市11名病人因患急性肾衰竭死亡。随后，隆胸材料&奥美定&使得近30万人受害；&佰易毒蛋白&让人染上丙肝；&欣弗&注射液使患者休克，致死11人&& 姜竹泉说，郑筱萸落马之后，药监局曾经发起过一次全行业整风，他有一款药物也恰好赶上这个节点。&当时打包退回3000种新药重新审评，那些报送假药的人自然不敢再来，只有心中无愧的人，才会再次申报。但也就止于此了。之前通过的很多药品，只要还没发现重大事故，就一直在生产销售中。& 高益民说，郑筱萸落马之前，其实早有迹象，当时吴仪副总理发出指示，要&抓龙头&。&组织部门就把在卫生部任职的邵明立派去给郑做副手，后来发现，这人是去收集资料，从内部把他攻垮的。后来，邵成为一把手。& 2010年1月，又一个落马的药监大佬&&原药监局副局长张敬礼发案细节曝光。这位&天上人间&夜总会的恩客，由于指示秘书网络发帖&举报&药监局现任最高领导，从而被怀疑。中纪委介入调查，最终被批捕。 致命的说明书&现在的药品且不说它的效果，就是说明书上跟实际产生的副作用不吻合的地方，就会让我们吃不了兜着走。&来自上海交大医学院的沈南平医师说，&说明书简单到什么程度，护士在注射的时候，完全不知道它可能带来的毒副作用是什么。& 沈南平说，如果不能确切掌握一款药的毒副作用，他们医院宁愿不去使用。不过，有这种魄力的医生和医院并不多，你甚至很难想象，因为服用一款治疗青春痘的特效药，也会致命。江苏一位刚工作一年的年轻医生，就是因为药品说明书过于简单而&中毒&自杀。 2008年7月，一个平常的夜晚，天气并不好，刚刚买了新房的朱骁从17楼公寓纵身跳下。虽然是屁股落地，救护车来时朱骁还能说话，但由于内脏失血过多，抢救无效死亡。 一个平时阳光活泼大男孩为什么突然自杀，父母百思不得其解。 &我一直想不通，过了几个月，我才突然想起来，朱骁在服用一款治疗粉刺的药物。&母亲张丽回忆。同样是医生的父亲朱冬承找来药物盒子，发现这是上海生产的一种名为&异维A酸胶囊&，说明书上说对治疗粉刺有特殊疗效，毒副作用一栏里，只用&抑郁&二字一带而过。 朱冬承托人从美国带来一盒相同的药物，发现它的说明书长达46页，明确表明有可能引发自杀，并详细记述了有多少人发生过什么样的自杀事件。而上海厂家的说明书，显然简化了这道程序。最后朱家把药厂告上法庭。 高益民说，一种药物能够得以审批，说明书是最后一关，&一个逗号和一个句号的不同，可以引发完全不一样的结果&。其实在药物送审之前，厂家一般都进行可试生产，工艺流程已放大样，说明书也做好了。&审评委员会把已经定好的说明书，一个字一个标点地抠，一旦我们签字，厂家必须严格执行，如果超出这个范围，或者故意简化，那就是违规。& &你写太详细了，根本卖不出去。&姜竹泉说，他曾经代理销售一款德国药物，&刚开始，说明书写非常详尽，有可能导致癌症之类。但是这款药物根本卖不出去。&后来姜竹泉把致癌说法删除，药物销售直线上升。&其实，对一个药物的毒副作用了解越清楚，说明这药越成熟，可控。但中国人不信这个。& 注射剂迷信&我最后告诉你一个秘密，注射剂滥用。& 高益民大手一挥，脸色潮红，有些激动。&为什么厂家都在做注射剂，不是要提高药的身份，关键是赚大钱，成本很低，医生一用注射剂，可以加200%、300%的利润进去，病人也乐于接受，觉得挂吊瓶管用。其实有些注射剂的有效成分还不如药片多。& 高益民曾经见过一个让他哭笑不得的事情，一个病人，在街上，用一根竹竿挑着一个注射袋，屁股上扎着针，在那走来走去。&很多农村病人都不知情，到了医院里，以为挂点滴就能又快又好治病，实际上不是这样的。& 如前所述，中成药注射液的说明书也存在严重瑕疵。邓晓梵说，中成药发展经过了几个步骤，刚开始是口服液和外用贴药之注射剂迷信
&我最后告诉你一个秘密，注射剂滥用。&高益民大手一挥，脸色潮红，有些激动。&为什么厂家都在做注射剂，不是要提高药的身份，关键是赚大钱，成本很低，医生一用注射剂，可以加200%、300%的利润进去，病人也乐于接受，觉得挂吊瓶管用。其实有些注射剂的有效成分还不如药片多。&高益民曾经见过一个让他哭笑不得的事情，一个病人，在街上，用一根竹竿挑着一个注射袋，屁股上扎着针，在那走来走去。&很多农村病人都不知情，到了医院里，以为挂点滴就能又快又好治病，实际上不是这样的。&如前所述，中成药注射液的说明书也存在严重瑕疵。邓晓梵说，中成药发展经过了几个步骤，刚开始是口服液和外用贴药之类，后来有了胶囊和药丸，现在比较流行注射剂了。&目前发展的注射剂，扳着手指数都数得过来，几乎没有不出问题的。&来自沈阳的姜竹泉说。近几年来，&清开灵&注射液、&鱼腥草&注射液、&刺五加&注射液、&炎毒清&注射液、&复方蒲公英&注射液、&鱼金&注射液等多个品种的中成药注射剂，由于存在比较严重的不良反应，或暂停使用，或停止生产。有行业论者甚至发话，中成药注射剂已经拿到&死亡判决书&。作为观察者，邓晓梵说，目前来看，在市场上比较活跃的注射液，是治疗上呼吸道感染的&痰热清&注射液。这款注射液获得了国家很多奖励，还在非典和禽流感流行期间，入选过辅助治疗名录。&痰热清&注射液是创业板上市公司上海凯宝旗下的核心产品。2007年之前，销售业绩呈十倍速增长，2009年销售收入达到4.59亿元。邓晓梵解释，&痰热清&目前是在熊胆制品里面，技术含量最高的一个产品，也是唯一的一个注射剂，可以说是熊胆产品的旗舰产品。邓晓梵这几年一直保持对这家企业的观察，&在资本的运作上，它是一个相当成功的企业。其运作思路是，原来是河南省新乡第二制药厂，国企改制之后，就把当时企业的股权转让给企业管理人员，包括厂长、党委书记、车间主任、工会主席、总工程师等人。&上述人在实现私有化之后，把药厂改名为河南新谊制药，并确立了一个项目，开发&痰热清&制剂。高药品的设计者是北京中医药大学的曹春林教授。目前，这款注射液的专利权由曹教授和凯宝共同拥有。在设计思路上，曹春林参考了&清开灵&路径，&清开灵&是一个在临床上使用多年的注射剂，其中也有一个胆的成分，是鹅去氧胆酸，&清开灵&在临床使用多年后，发生大量不良反应报告，属于不良反应相当高的一款产品。&那么可能曹的想法，是在这个产品基础上做一个改进，提高有效性和安全性，取得市场竞争优势。&邓晓梵说，&痰热清&化学成分非常清晰，他们还引进了目前中成药检测最先进的仪器&&指纹图谱检测仪。&&痰热清&的问题出在药物进入人体之后，并不清楚体内运行过程是什么样的，五种成分互相作用产生的次生物质、中间产物、代谢产物，都不清楚，是一个黑箱子。&更严重的是配伍问题，&痰热清&与89种化学成分不能同时使用，一旦使用，就会发生不良反应，与潜规则类似，它的说明书里，也没有标明这89种成分，一旦患者同时用药，就有可能发生事故。上海凯宝的董事长穆来安曾经说过，为了解决配伍问题，他们会定期去各大医院给护士做培训，通过教育，让实际操作的护士知道这89种化学物质的禁忌。但这种培训方式，到底覆盖面有多大、实际效果如何，业内不少专家皆有疑虑。&这就像89个地雷，说不上什么时候，就踩在点上了。&邓晓梵比喻。也有证券分析人士，研究上海凯宝的财务报表。报表显示，销售支出占到总成本的51%，遂质疑其在销售过程中，支付高额回扣费用。
分享这篇日志的人也喜欢
热门日志推荐
人人最热标签
分享这篇日志的人常去
北京千橡网景科技发展有限公司：
文网文[号··京公网安备号·甲测资字
文化部监督电子邮箱：wlwh@··
文明办网文明上网举报电话： 举报邮箱：&&&&&&&&&&&&
请输入手机号，完成注册
请输入验证码
密码必须由6-20个字符组成
下载人人客户端
品评校花校草，体验校园广场}