新版GSP首营所需提供资料_百度文库
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新版GSP首营所需提供资料
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13版GSP规定营业执照要年检。那14年没换新证的？是否无效？
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工商总局关于2014年2月起换新版营业执照，最后期限为日，是否没有换新证的，留档的营业执照都无效了呢？
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问青莲大版主
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[]: tingxiao 吃小芋头，有一块啃了半天居然没肯动，仔细一瞧是块三七，哈哈，赚得了3 个 积极性.
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不大清楚，版主应该知道
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按新GSP要求，中药饮片首次购进是否要按首营品种审核，要审核什么资料？
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按新GSP要求，中药饮片首次购进是否要按首营品种审核，要审核什么资料？求各位大侠们帮帮忙！
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这个得等新版正式颁布才知道，大概6月份。
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对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
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如果是按标准的话，旧gsp的规定，从药厂直接进的中药饮片也要做首营企业
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对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者 ...
大哥，看下问题，人家是问中药饮片要不要按首营品种，首营品种需要什么资料，你说的首营企业的资料干嘛？还有人赞！哎！
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有批准文号的审核其批件、标签，没有批准文号的审核标签就行了
签到天数: 8 天[LV.3]偶尔看看II
新本GSP中药饮片 公司要厂家首营资料是那样的
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依据新版GSP修改的100问
签到天数: 1689 天[LV.Master]伴圈终老
2013年新版GSP100问
　GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：
1．您对GSP认证工作的理解、认识?
　　　GSP是指在是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
　　　GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.
2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
　 成立时间:　2003年8月11日
　 成　　员:　企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)
　 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门负责人：）2003年8月11日成立，主要职责：
1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；
2) 建立企业的质量体系；
3) 制订并监督实施企业质量方针；
4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标；
5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；
7) 审定企业质量管理制度；
8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
9) 主持质量考核工作；
10) 确定企业质量奖惩措施。
3．本企业的质量方针是什么?
　质量第一、责任落实、依法经营、规范管理
4．您对GSP内部评审的理解?
& & 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。
ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。
& &评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。& &
ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如质量管理体系关键要素发生重大变化时（企业负责人、质量负责人变更、迁址、设施设备改变等），随时组织检查，内容可以根据需要调整。
ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。
ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。
ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。
　　　我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。
5．新《药品管理法》何时实施?
　《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
6．企业质量管理制度何时执行?
&&2003年8月
7．有关假药、劣药的定义。
& &假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
& && & 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
4.被污染的
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.
& & 劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1.未标明有效期或者更改有效期的；
2.不注明或者更改生产批号的；
3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6.其他不符合药品标准规定的。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
& &第八十条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
　　　& &针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
　　　是针对质量管理人员说得的
& &质量否决的方式：
A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
B.在认定的基础上提出停销或收回药品。
C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理
F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正
G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
　　　具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、行政处分）；药品到货拒收报告单。
10．质量事故三不放过原则是什么?
& & 即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.
11. 企业是否有造假或藏遗药品行为?& &
& & 本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。
12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
& & 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组、养护组。
岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（八）负责假劣药品的报告；　　（九）负责药品质量查询；　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；　　（十三）负责药品召回的管理；　　（十四）负责药品不良反应的报告；　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；　　（十八）协助开展质量管理教育和培训；　　（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
& &质量管理部下设质量管理组和质量验收组、养护组
13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
&&&&管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；收货、质量验收的管理；保管、养护和出库复核的管理、计算机系统管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；药品经营风险管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
& & 工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.
14．奖惩制度是否有?
　　　　有
　GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?
　　新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.
16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么
& & 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。
17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?　
& & 药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.
18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?
& & 对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。
调离岗位的手续.
19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?
　　1.培训内容：
　　药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格　　台帐、记录的登记方法等内容。
　　药房各类规章制度、岗位职责等。
　　药品分类管理的意义和操作注意事项
　　药品基本知识、现代药品信息化技术。
　　常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。
　　药品经营企业职工职业伦理道德教育
　　2.培训方式：
　　集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训，以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.
20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?　　　　　　　　　　　
　　　　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
& &企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
& && & 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；　　
& && & 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
21．企业中哪些岗位需要取证?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，执业药师每年参加继续教育，学分不低于15分。 销售人员要取得购销员证，每年参加继续教育。
22．人员调动有无手续?　
23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?
　　企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
GSP检查员对财务部负责人现场提问：
24．有无财务制度?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　有. 认真执行公司的质量管理制度，未经验收员验收合格的药品，并在凭证上签名，不得付款。依照业务部签订合同时的结算程序，办理付款方式，对不符合规定的，应拒绝付款。应对结算付款的凭证，认真核对及建档保存，确认为有效凭证，方可付款，否则拒绝付款。
25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?　　　　　　　　　　　　　
　　要有合法的销售发票。应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。
先由采购”依据验收员签字或盖章的入库单”给供货商做付款计划，由采购、财务、质量、公司经理签字确认后付款。
26．与质量管理部之间有何衔接?
& &&&结帐前，质量部门在付款申请单上签署意见，供货方企业资料是否齐全，齐全方可结款，否则拒付。
27．谈一谈结账的过程?
先由采购人员依据指定的付款周期和实际销售情况、制定每个月的付款计划，由质量部门（审核资质）、财务（是否符合付款要求）、公司经理审核后交财务部门，对审核合格的供货商给予付款。
GSP检查员对采购部负责人现场提问：
28．进货的原则是什么?
公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。按需进货，择优采购、质量第一
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　29．进货程序是什么?　
　 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：
& &(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
& &(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
& &(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
& &(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。
& &(五)签订有明确质量条款的购货合同。
& &(六)购货合同中质量条款的执行。
30．有多少供应商?如何审其资质?“一证一照”需要注意些什么?
　目前公司供应商有80家左右，　供货方必须具备合法的《药品生产 (经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.“一证一照”需要加盖供应方企业原印章，证件在有效期内，并看是否有当年年检.
31．首营企业，首营品种如何审批?
　　企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
　　企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件（含《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件）、合格供货方调查表等）销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。
（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
& &&&首营品种：本企业首次购进的药品。
（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；
（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书?要注意些什么?
　　　购进计划，首先要以药品质量为依据,坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。 编制采购计划有财务部（考核供方财务管理是否符合国家财务管理规定，票据是否合法等）和质管部（考核供方资质合法性）的人参加。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。
　　　采购药品应签订书面采购合同，合同应明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.
　　　质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。协议书明确有效期。
33．发现手写体“许可证”如何办?
　　　需有药监部门的核准章（西藏地区好像统一为手写）
34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?
& &采购初审，质管终审。符合国家和公司规定后，与采购部签订购货合同，向质管部提供有效证件存档。经（也可不经）实地考核，财务对公司财务考核后，报总经理审批。合格后方可发生业务关系。
35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、如何审?
　　进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件。
　　所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
　　精神药品:　购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行.
　　生物制品:应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告。
36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?
　　对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
37．购进记录是谁做?内容是什么?
　　购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。目前，公司计算机软件依据实际购进情况自动生成购进记录。
38．如何理解进货质量评审?
　　为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。
39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?
　一般品种12个月以下，有效期短（1年）的要求9个月以下不许进货。
40．企业的经营范围是什么?
　　是《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。我公司经营范围：中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、蛋白同化制剂、肽类激素
　GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产先出，近期先出，按批号发货?
　　能.，各部门员工都公司流程严格操作。
42．如业务与库房分离，如何传递票据?
　　　回答：由专人负责传递。
43．销售员突发性要货，如何办?
& &&&由客户提供传真件，经销售经理和质管部对有效证件核后，可以先开票供货。货物送到后由运输员将加盖客户有效资质的证件带回，交质管部存档。此类情况很少，有的话也要经过领导审批。
GSP检查员对验收员现场提问：
44．验收程序是什么?
　　药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，收货员通知验收员，验收员凭随货同行单核对药品明细、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。
& &A. 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。
& &B. 数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。
& &C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。
45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?
进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。
47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?
本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收，在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件 。属于冷链药品的应在冷库内验收。
48．销后退回药品如何验?
　　　逐批验收，拆零药品验收至最小包装。
49．整件药品如何验?抽样比例是多少?
　　　每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。
50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?
　　　处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。
51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?
2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。
52． 进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?
医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库
54．验收记录怎么记录?内容是什么?
验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。目前，公司计算机系统依据实际验收情况生成验收记录。
55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?
接受过公司内部培训4次（16学时）。
培训内容为药品的购进、验收、销后退回验收的程序、新版GSP内容、假劣药等。
基本掌握了药品验收流程和验收时应注意的事项。
56．企业质量方针知道吗?
质量第一、责任落实、依法经营、规范管理。
　GSP检查员对养护员现场提问：
57．药品为什么做养护?职责是什么?
养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。目前，我公司计算机软件可以依据我们的养护原则，定时生成养护记录。
养护员的职责：
1 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。
2 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。　　
3 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。　　
4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。　　
5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和温湿度监控仪器的正常运行。
58．平时从事哪些工作?
指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员今年下库房温、湿度的监测和管理；对库存药品根据流转情况进行养护和检查，并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理；建立养护档案等。
59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中 药饮片有几种养护方法?
中药的储存与养护　1 常温储存的温度2-30℃，相对湿度35％－75％。　2 植物类药材：一般常温储存。　3 贵细药材：阴凉和冷藏存放。　4 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。　5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。　6 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。　7 品名容易混淆的品种，应分开存放。　8 中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。
中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，依据药品储存要求合理存放、防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。
60． 温湿度范围?超标如何处理?
冷库温度为2～10℃；阴凉库温度2-20℃；常温库温度为2～30℃；各库房相对湿度应保持在35～75％之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，则 打开空调除湿等，温度超标，则需用空调等方法降温。湿度过低可以拖地。
61．养护中发现问题如何处理?
养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求
的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。
62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?
近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。对陈列的药品，每个月进行一次检查。养护和检查均要做好相关记录。
63．如何汇总、分析养护信息?
每季度对养护检查、近效期、长时间储存、养护用设施设备、仓库温湿度情况等进行汇总分析。
64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?
做了。有设施设备管理台帐、设备使用记录、设施设备检查维修保养等记录。
65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?
回答：电脑进行控制，库存锁定隔离，联系采购进行退厂处理
过期药按照不合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账。过期药品不进行退换，财务帐可以处理。不合格药品按不合格药品销毁办法处理。
66．养护记录的内容是什么?
包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期
实际操作项
67．验收养护室仪器的使用? 无
68．检查黄牌? 无，对于发现有质量问题的计算机锁定。
69.公司质量方针?接受过何种培训?
回答：公司层面发文，部门内传阅学习
GSP检查员对保管员现场提问：
70．依据什么收货?何种情况下拒收?
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。　　随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
71． 如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?
按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字” 部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药，只能按其成份来识别，这部分药品目前很少。
72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?
GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，我公司一般掌握在50cm 色标的统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。 贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意中药饮片、易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）
73．码放药品注意什么?
按公司规定的按中成药、西药、外用药、针剂等分开码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致
74．出库原则?哪些情况不允许出库?
优先遵循哪条原则? 先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库
1．药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3．包装标识模糊不清或脱落； 4．药品已超出有效期。
75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)
停止发货，并在计算机内锁定，同时通知质量管理部和采购部，填写《药品质量复查报告单》，报质量管理员来处理，再联系采购，由采购连续供应商，换货、报损处理.
76．如何进行复核?
药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
77．效期催销表品种?
在计算机内依据规则自动预警，提醒近效期品种。
78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?
　　　药品放在销后退回区（注意要和购进退回分开），填写《退货商品登记表》，交销售部核时是否为本公司售出药品，验收员凭《退货凭证》收货，验收合格后重新入库，不合格放入不合格区，并填写退回台帐。
79.不合格药品如何处理?
　　首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损意见后，按报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部门做帐务处理。
80．哪些药品需分开码放?
内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。
81．特殊药品如何保管?如何出库?
回答：依靠国家法律法规执行，双人保管、专用帐册，专册登记双人出库复核。
82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?
　　　本公司制度规定：重大质量事故：指由于保管不善，造成药品整体虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失5000元以上；l一般质量事故：指保管不当，一次性造成损失2000元以上，5000元以下的；
　　　　发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
　　　　质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手材料，协助各有关部门处理事故的善后工作。以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
　　　质量事故处理：
1、& && &&&发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；
2、& && &&&发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；
3、& && &&&发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；
4、& && &&&对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
&&83．供货方提货有何手续?
　　　购进退回的要有该企业的退货凭证。
84.破损，原少药品供货方换货如何处理?
　　　按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。
86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?
回答：送货清单、凭证，根据贮存条件将验收合格的药品置入相应的库区进行保管。
88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?
特殊药品：双人押运，按规定路线运输，并按有关规定执行。
生物制品：轻拿轻放，用冷藏车运输或有冰袋和保温箱措施。
89．退货如何运输?
单独放箱。要符合退货药品的储存条件。
90．接受过何种培训?
有关药品法律法规、运输注意事项。
GSP检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质?无法取到时如何办?
（批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能给其销货。严格执行规定，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。
92．企业重点品种及对药品的了解程度如何?
本企业属药品批发企业，对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟悉，这样才能给客户准确的介绍药品。
93．什么是药品不良反应?
主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。
94．客户反馈工作如何做的?
有客户向我们反馈药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进行记录，并反馈给质量管理小组及业务部门，由质量管理小组汇总分析，以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。
95．退货如何处理?
对售后退回的药品，要填写退货通知单，经领导批准后、存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。
96．过期药品如何退?
过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序。
97．个人买药如何办理?
　　　批发公司不能对个人出售药品，零售企业对个人买药的行为，如有处方，应由药师审核处方合格后调配，审核人、调配人均应在处方上签字，审核不合格的处方不能调配；如无处方，应询问顾客买药的需求，防止购错药的事件发生，并对顾客进行用药指导。对于必须凭处方购买的品种，无处方坚决不能出售。
98．公司经营范围是什么?接受过何种培训?
我公司经营范围：中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、蛋白同化制剂、肽类激素
99．新增加客户如何办理?
批发企业新增加客户时，首先应确认客户的合法资格，验证他们提供的材料（相关的许可证、营业执照等），并核对许可内容与客户采购的药品是否相对应，填写相应表格，报业务部负责人审批后，给予安排进货。
100．售出药品发生质量问题如何办理?
首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步判断是否为不合格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，立即填写不合格药品（可疑药品）报告确认表，物品放置到退货区，与质量管理小组联系，确认后将药品放入不合格药品区，按不合格药品报损程序处理，并给顾客及时调换合格的药品。
101..有关法律法规的知识
药品市场监管政策---特殊管理药品（我公司经营蛋白同化制剂、肽类激素）
1、当前形势严峻（含特殊药品复方制剂，包括麻黄碱可待因、地芬诺酯片、复方甘草片等）2、大案要案频发3、国食药监安【2009】503号特药管理①建立销售档案（采购人员法人委托书、身份证明、指定专人采购、专人出入库、签订合同等）②可疑资质追溯和报警③开票索要销售票据④禁止现金交易⑤严格执行出库复核制度⑥货单确认4、食药监办【2010】16号，通过挂靠、走票等方式购销麻黄碱复方制剂等，吊销许可证，对查实违规流入制度环节的按制毒行为查处
　　　刑法修正案八& && && && &&&自2011年5月1日起实施1、生产销售假药罪（141条）判处三年以下有期徒刑或拘役，并处罚金；严重的处三年以上十年以下有期徒刑或拘役，并处罚金；构成犯罪的，判处十年以上或无期徒刑，并处罚金。2、经营假药者，即为假药罪（行为犯）3、此规定将《刑法》中的“危险犯”改为行为犯，降低犯罪的入罪门槛，增强了可操作性（行为犯不同于实害犯，也不同于危险犯的特殊犯罪）4、药品生产、经营、使用单位易触犯本条。
挂靠、走票行为1、含义：挂靠经营是指药品经营企业为其他无证单位或个人提供药品经营场地、资质证明以及票据等条件，以使挂靠经营者得以从事药品经营活动2、性质：对于药品经营企业，接受挂靠的性质是出租、出借证照；对于挂靠经营者，进行挂靠的性质是无证经营3、特征：（隐蔽性、诈骗性）①难以确定销售人员的企业员工身份②药品购销凭证与物流凭证不符（体外循环）③往来资金不使用企业统一账户④非企业人员利用企业的场地和设施销售非企业购进的药品⑤扰乱药品市场流通秩序⑥为假劣药流入市场提供了机会4、措施：①认真开展挂靠经营等违法活动的清查活动②强化药品经营企业从业人员的资质审核和职业培训职业培训（尤其是销售人员的资质进行严格监管）③强化企业是质量安全第一责任人的意识和要求④强化企业购销渠道的管理5、专项检查的内容：①企业实施进货确认工作情况②企业药品销售人员管理状况③企业建立实施 质量管理制度情况④挂靠经营等违法行为查处情况。
GSP认证考官在现场认证时常提的问题
一、仓库是如何用色标来管理的？ 黄色-待验、退货区 红色-不合格区 绿色-发货、合格、零货拼箱区
二、什么是“四先出”？ 先进先出，易变先出，先产先出，近期先出
三、“四不出”是什么？ 一药品包装有异常响动和液体渗漏 二外包装腔作势出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象。 三包装标识模糊不清或脱落 四药品已超过有效期
四、药品储存时要遵循什么样的分类存放原则？ 药品应按批号进行集中堆放并按 一药品与非药品 二内服药品与外用药品 三性质互低、易串味的药品的原则进行分类存放
五、各库房的温湿度各为多少？ 常温库2-30度，阴凉库2-20度，冷库2-10度，各库的相对湿度应为35%-75%。
六、签订商商合同时应有哪些质量条款。 一药品质量符合质量标准 二药品附产品合格证 三购入进口药品供货方应提供盖有供应方质量管理部门红章的进口检验报告书和注册证 四药品包装符合药品管理法的规定和货物运输要求
七、签订工商合同时应有哪些质量条款？ 一药品质量符合质量标准 二药品附产品合格证 三药品包装腔作势符合药品管理法的规定和货物运输要求
八、如何确定供货方的合法性 一审查企业的合法性，一证一照是否齐全，有无超范围经营 二销售员的法人委托书（核查委托时间及委托权限）和销售员证并索取身份证复印件 三审核产品的合法性，是否具有生产批准文号和生产批号
九、如何确定销售单位的合法性 一选择证照齐全的单位 二选择具有医疗许可证的医疗机构
十、五距指的是什么 垛与垛之间的距离不少于100CM；垛与墙、顶、灯距不少于30CM；垛与地面不少于10CM。 以上是GSP认证考官在现场认证时常提的问题。
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