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关于新的《药品注册管理办法》部分问题答疑（转载）
关于新的《药品注册管理办法》部分问题答疑（转载）
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这个帖子发布于11年零243天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑
&&&&1．国外上市，国内未上市药品，改变其剂型，增加适应症按几类新药申报？
&&&&答：按照化学药品注册分类3申报，经批准后再按照补充申请增加适应症。
&&&&2．水针、粉针和静滴剂型转换按新药报批，还是按补充申请报批？是否需临床研究？是否要新药证书？
&&&&答：未上市销售的品种按照新药申请，批准后发给新药证书。已有同品种上市销售的按照已有国家标准的药品申请，批准后不发给新药证书。水针、粉针和静滴剂型之间相互转换的申请，如果给药途径、方法、剂量等一至，一般不需进行临床研究，但是申请人必须是具备相应生产条件的药品生产企业。
&&&&3．普通片改为缓释、控释剂，其药量不变时，可否免做动物药代动力学，只进行临床药代？
&&&&答：在《办法》附件二中第四项申报资料项目及说明的第20条中规定，速释、缓释、控释制剂应当同时提供与普通制剂比较的单次或者多次给药的动物药代动力学研究资料。因此，动物药代动力学不能免做。
&&&&4．已按化学药品受理，但尚未批准临床研究的动物组织提取物是否要退回，按生物制品的要求申报？
&&&&答：不需要退回。申请的药品属于化学药品的，我司将按照《办法》附件二的要求进行审批；申请的药品属于生物制品的，我司将按照《办法》附件三的要求进行审批。
&&&&5．基因工程激素和酶制剂按生物制品申报，还是按化学药品申报？
&&&&答：基因工程激素按照生物制品管理；单一成份的酶制剂按照化学药品管理，多组份的酶制剂按照生物制品管理。
&&&&6．已上市药品可否同时申报改变剂型、给药途径、适应症等？该种情况如何填写新药类别？
&&&&答：可以。已在国内上市的药品，改变剂型的同时改变给药途径，该剂型未在国外上市的，属注册分类2；已上市的，属注册分类3。增加适应症属于补充申请，只有在原注册申请被批准后才能提出。
&&&&7．国内外资企业可否购买国外母公司已批准上市但尚未在我国注册的喷雾剂的喷雾器具和药粉在国内组装、申报新药？如进口注册进口器具和药粉组成喷雾剂，如何申报？报生产，还是进口分装？批准后有无生产期限？
&&&&答：喷雾器具按照医疗器械管理，应当按照我局对医疗器械的要求准备申报资料；药粉属药品，按照《办法》注册分类3申报。
&&&&申报时可以向我局药品注册司提出申请，药品注册司会将有关医疗器械方面的申报资料转至医疗器械司；亦可向我局医疗器械司提出申请，医疗器械司会将有关药品方面的申报资料转至药品注册司。
&&&&批准后需按照有关的要求进行再注册。
&&&&8．进口了某一个品种的制剂，但是没有进口原料药，国内申请该品种的原料药和制剂如何申请？
&&&&答：原料药按注册分类3、制剂按注册分类6申请。
&&&&9．药品安全性试验试验室没有GLP认证证书，现场考核符合条件，其试验资料是否认可？
&&&&答：认可。
&&&&10．药品试行标准转正的申报资料要求与原“新药审批管理办法”、“新生物制品审批管理办法”的规定是否一样？
&&&&答：不完全一样。《办法》，试行标准转正按照补充申请办理，其申报资料的要求按照附件四的有关规定执行。
&&&&11．新药报批，进口药注册申请，外文资料中文译本是全译还是摘要？
&&&&答：全译。
&&&&12．没有公开发表，具有合法来源的外文资料可否作为申报资料？
&&&&答：可以，但须符合《办法》第十四条和第二十一条的要求。
&&&&13．原试行标准转正期已过的药品和将到转正期的药品可否申请延长转正要求？
&&&&答：标准转正应当按照规定的时限申请转正。原试行标准转正期已过的药品，按照国药监注〔号文件的有关规定执行。
&&&&14．复方制剂中的组份可否允许含有未批准上市的药物？
&&&&答：不可以。
&&&&15．进口药品的标准是否有试行期？
&&&&答：进口药品的标准为注册标准，通常无试行期。
&&&&16．由植物提取的单体化合物，按中药要求的纯度申报化学药品可行否？
&&&&答：符合化学药品要求的，可行。
&&&&17．同时申报原料药和制剂，二者都必须进行现场考核和抽样检验吗？
&&&&答：是的。
&&&&18．一个品种在新药的监测期内，又有同品种进口，国内的申请人是否可以仿制该品种？
&&&&答：不可以仿制该品种。
&&&&19．制剂已批准上市的生产厂家申请原料药批准文号或进口注册证如何申报？
&&&&答：该原料药已上市的，按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类6申报，批准后发给批准文号；未上市的，按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类3申报，可以不要求进行临床研究，批准后发给新药证书和批准文号。
&&&&20．非制剂生产厂家申报已有国家标准制剂的原料药生产，需自己做制剂的临床前和临床研究资料吗？原料药需有"使用说明书"吗？
&&&&答：不需要进行制剂的临床前和临床的研究。原料药不需要说明书。
&&&&21．原料药生产厂可将粉剂加工成颗粒售予制剂厂制成胶囊制剂吗？
&&&&答：不可以。
&&&&22．处方中的辅料是全部写出，还是只写主要的？需有来源证明吗？
&&&&答：申请注册时需全部列出，并附来源证明。在说明书中，非处方药需要全部列出，处方药可以只列主要的辅料。
&&&&23．改变处方中的辅料品种、含量、来源如何申报？
&&&&答：按照补充申请办理。
&&&&24．"糖衣片"改为"薄膜衣片"如何申报？
&&&&答：生产糖衣片的企业申请生产薄膜衣片，按照补充申请申报；未生产糖衣片的企业申请生产薄膜衣片，按照已有国家标准药品申报。
&&&&25．已上市小水针改为注射剂可否只做人体生物利用度而不做临床研究？
&&&&答：按照《办法》附件2中第五项的规定，"同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究"。
&&&&27．申报生产样品的加速稳定性试验，可否依据相应公式计算暂定药品的有效期？依据申报临床研究的小样稳定性试验结果制定上市产品的有效期可以吗？
&&&&答：加速稳定性试验可做为暂定有效期的依据，但上市药品的有效期必须是依据中试规模以上产品的稳定性试验资料来确定。
&&&&28．临床研究批准后可否允许修改处方？改变剂型？增加适应症？改变临床研究单位？
&&&&答：临床研究批准后可以变更临床研究单位，并向省级药品监督管理局备案，但是不可以修改处方、改变剂型或者增加适应症。
&&&&29．临床研究对照组病例数如何设定？III期可否不做对照研究？
&&&&答：按照《办法》第二十七条规定执行。
&&&&30．一药可否同时报多个适应症？
&&&&答：可以。
&&&&31．申报多个适应症的药品，如用药途径一致，I期临床可否共用？II、III期临床病例数可否减少？有何具体规定？
&&&&答：I期临床试验是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，不涉及适应症，因此无共用的问题。II、III期需根据不同的适应症进行相应的临床试验，具体规定见《办法》附件二中第五项对临床研究的要求。
&&&&32．临床研究者手册的基本内容有无统一要求？
&&&&答：按照GCP的有关规定执行。
&&&&33．人体生物利用度研究也需要"知情同意书"、"伦理委员会审查批件"等资料吗？
&&&&答：人体生物等效性研究属临床研究范畴，必须按照GCP的要求进行，因此人体生物利用度研究也需要"知情同意书"、 "伦理委员会审查批件"等资料。
&&&&34．质量标准不变，申报生产产品工艺不同于临床用药生产工艺，是否需另行申报生产工艺的改变？
&&&&答：生产工艺的变更必须申报，并报送相应的药学资料，必要时还需进行临床研究。
&&&&36．上市前样品（包括申报生产样品）包材自制，上市产品包装按照国家药品监督管理局局令第23号的规定印制，是否可行？
&&&&答：可以。但是临床研究用药物的包装、标签和说明书应当符合有关的规定。
&&&&37．已上市药品，用药剂量和用药周期的改变是按修改使用说明书补充申请吗？
&&&&答：是的。
&&&&38．新建企业、新建车间在GMP认证前，在本车间连续生产的3批产品申报生产，获得药品批准文号，该3批产品可否上市销售？（车间如期获得GMP认证）
&&&&答：不可以，只有在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经国家药品监督管理局确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，为申请新药所生产的3批样品，可以在该药品的有效期内上市销售。
&&&&39．化学药品（或中药）GMP认证车间可用于生产同剂型的中药（或化学药品）吗？
&&&&答：一般是可以的，但是特殊的品种不可以，如青霉素类等。
&&&&40．科研单位独立申报新药是否允许？否则就不存在获得“新药证书”后的新药技术转让了？
&&&&答：可以，但是批准后只发给新药证书，不核发药品批准文号。
&&&&41．属于快速审批品种的进口注册药品可以加快审批吗？
&&&&答：可以。
&&&&42．加快审批的药品，申报者需提出加快要求吗？
&&&&答：申请人需要在《药品注册申请表》的第3项“附加申请事项”中予以说明并提出申请，省级药品监督管理局就该申请是否符合快速审批的条件进行审查并提出意见，国家药品监督管理局在受理时，确定是否对该新药申请实行快速审批。
&&&&43．加快审批药品，申报资料可否减少？
&&&&答：不可以，快速审批是从时间上给予加快，申报资料的要求不降低。
&&&&44．为什么不给首家在中国注册上市进口药品监测期？是否违背了国民待遇原则？
&&&&答：监测期是针对国内药品生产企业生产首次批准生产的新药而设立的技术性监测制度，目的是根据维护公众健康的要求，对新药的安全性和质量可控性继续进行监测。"首家在中国注册上市进口药品"实际上在国外已经上市了，因此不再设立监测期。
&&&&45．先后接受申报的同品种新药批准生产后均可给新药监测期，其监测期是同时结束，还是先后结束？
&&&&答：同时结束。
&&&&46．获得新药监测期前已经受理的进口注册药品，国产新药获得监测期后是否继续进行审批？是否给进口药品注册证，监测期内可否进口？
&&&&答：按照《办法》第七十七条的规定，已批准进行临床研究的可以继续审批，符合规定的，发给《进口药品注册证》，监测期内可以进口。
&&&&47．含有新型化学成份药品未披露信息予以保护，其它厂家申报保密的资料，信息如何保护？他家窃用可否追究侵权责任？
&&&&答：关于未披露信息予以保护的保护，按照《药品管理法实施条例》第三十五条和《办法》第十四条执行。窃用资料进行申请的，按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》和《办法》有关的罚则处理。
&&&&49．药用辅料如何注册审批？
&&&&答：药品辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的管理办法，我局将另行制定。
&&&&50．现行《中国药典》未收载的，旧版《中国药典》上品种，国家无明文废止，可否按已有国家标准药品申报生产？
&&&&答：可以。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&国家药品监督管理局药品注册司
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回复： 关于新的《药品注册管理办法》部分问题答疑（转载）
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关于药品质量标准及检验方面的问题答疑
&&&&1．国家药品标准指的是药典标准，那么进口药品已在国内销售多时，但尚未例入药典，仿制该算几类？
&&&&答：《药品注册管理办法》第一百五十八条第一款明确表述国家药品标准的定义和内容。对于仿制来讲，不是仿制标准，而是仿制药品。对未列入《药典》如进口药品的仿制，国内企业须按自己的条件，从原材料的选择、工艺研究、药品质量的确定等整个过程进行研究。
&&&&2．进入标准试行期的药物，可否接受其他同品种申请或进口？
&&&&答：《药品注册管理办法》第一六一条规定新药批准生产后其标准为试行标准；对于是否接受其他同品种申请或进口是依据该药是否处于监测期。《药品注册管理办法》第70条规定，监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。
&&&&3．进口药品的注册标准，属试行标准还是正式标准？
&&&&答：进口药品注册标准通常均为正式标准。
&&&&4．已批准进口的药品质量标准如何颁布，企业如何获得。
&&&&答：进口药品注册标准及国内企业的药品注册标准仅颁布到省级药品监督管理部门，供监督管理用，其他企业不能获得。
&&&&5．药品试行标准转正，需提供生产总批次及部分产品的全检数据，一般每年统计不少于多少各连续批号，如果厂家由于市场因素，两年内未生产到10批，是否会影响到转正？
&&&&答：《药品注册管理办法》中没有明确规定。只要理由合理，生产批次不影响到转正。但为保证转正标准的可行性，建议企业在标准试行期内做好考核工作。
&&&&6．标准品对照品是否必须由中国药品生物制品检定所检定？
&&&&答：国家标准品、对照品等药品标准物质是由中国药品生物制品检定所负责标定和管理。企业在申报新药时的标准品等是由企业自行检定，但中国药品生物制品检定所要对申报新药的资料包括标准品的资料进行审查并提出意见。
&&&&7．药品试行标准时期，能否提出补充申请变更药品有效期？
答：可以，但须提供完整的药品稳定性试验资料。
&&&&8．监测期过后，可作为申请已有国家标准的药品的品种，该国家标准是什么标准，和该品种的注册标准是什么关系？
&&&&答：监测期过后，国家会根据该药品的情况制定最基本的药品标准，即《药典》。无论《药典》中是否收载，注册标准是该药品生产企业必须执行的标准，不能生产符合《药典》而低于该注册标准的药品。
&&&&9．第一五八条国家药品标准的定义，“其他药品标准”是否包括进口注册标准或国外药典收载的标准？
&&&&答：《办法》中所指“其他药品标准”是指原部颁或者局颁标准。
&&&&10．药品标准2年试行期是否对新药注册分类1—5都一样？
&&&&答：药品标准的试行期均为两年。
&&&&11．进口药品复核标准是否为国家药品标准？
&&&&答：是国家药品标准的一种，即药品注册标准。
&&&&12．标准一般为企业重要的技术资料。是否对企业的注册标准实行一定的保护，不予公告？
&&&&答：药品标准是企业重要的技术资料，因此企业的注册标准是不公开的，仅颁布至相应的药品监督管理及检验机构。
&&&&13．注册标准与新药试行标准有何区别？注册标准能否仿制？
&&&&答：新药批准生产时批准的药品标准为试行标准，试行两年后予以转正。无论是试行标准还是转正后的标准，都是该药品的注册标准，该企业必须执行注册标准。
&&&&具有正式注册标准的药品，若无保护期或监测期的限制，可以仿制，但仿制的是药品，而不是药品标准。
&&&&14．注册标准和正式标准之间的关系？
&&&&答：药品注册标准是国家药品监督管理局批准给申请人特定的药品标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。正式标准是指新药试行标准转正后的标准以及国家已批准或者已经收载《药典》的标准，两者即有联系又有不同。
&&&&15．新的《药品注册管理办法》对试行标准转正审批程序上与原来有何不同？是否由注册司负责受理审批？
&&&&答：《药品注册管理办法》规定，试行标准转正须首先向所在地的药品监督管理局提出申请，经初审合格后报国家药品监督管理局，由国家药典委员会负责组织审评后，报国家药品监督管理局批准。试行标准转正按药品补充申请办理，由国家药品监督管理局药品注册司受理。
&&&&16．国家药品标准是否包括国外的药品法定标准？
&&&&答：不包括。
&&&&17．已有国家标准药品的进口申请是否允许？
&&&&答：允许申请进口注册。
&&&&18．进口药品的标准被确定为国家标准是否可在适当时候公布？
&&&&答：进口药品注册标准仅发布至相应的药品监督部门，供监督管理用，不对外公布。若该品种收入《药典》，则公布《药典》标准。
&&&&19．试行标准转正因特殊原因在届满前2个月或1个月或届满后提出申请是否可以？是否可申述理由？
&&&&答：国务院公布的《药品管理法实施条例》第三十二条规定试行标准期满未按照规定提出转正申请的，将会撤消该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
&&&&20．进口药品标准，是注册标准，是否是国家正式标准，可否可以马上仿制？
&&&&答：注册标准是国家药品标准的一种。仿制是研究生产药品，而不是仿制药品标准。对进口注册的药品是否可以仿制，还需查看该品种是否在我国获得药品专利或者是否具有行政保护。
&&&&21．注册标准同试行标准和转正标准三者之间的关系？注册标准和国家标准不一致，国家抽检时依据国家标准？还是注册标准？同一品种，不同标准如何判断合格与否？尺度不一致如何办？
&&&&答：注册标准是该药品生产企业生产该药品所必须执行的标准，如果该药品有多个企业被批准生产，也就是有多个药品注册标准，但均不得低于《药典》的标准；注册标准仅适用于特定的企业生产该种药品，不适用于其他企业；药品监督管理部门依据该企业的药品注册标准检验、监督，不以这个企业的注册标准去检验另一个企业生产的同类药品，也不能仅以《药典》来检验和监督。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&国家药品监督管理局药品注册司
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&2003．2．
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关于生物制品注册分类及申报资料要求部分问题答疑
1．原有品种已由省里受理并检验，现归口生物制品，检验问题怎么办？是否需要重检？
&&&&答：按《药品注册管理办法》规定的程序申报，检验报告仍有效。
&&&&2．动物组织提取的原生化药品如何申报？
&&&&答：动物组织提取的具有生物活性的多组分药品按生物制品申报。
&&&&3．微生态活菌制剂菌体较大，无法开展急性毒性试验，应采取什么措施？
&&&&答：有关微生态制剂的毒性试验正在修订相应的技术要求；目前申报时作一些合理的说明即可。
&&&&4．预防用生物制品（如疫苗）应在健康人群中试验，是否可以不在医院进行？而选择在防疫站展开人群研究？
&&&&答：我国的预防性疫苗的临床研究大多是在卫生防疫机构进行的，亦可根据制品的情况，选择医疗机构进行。
&&&&5．预防性生物制品是否只进行IIIIII期临床，就可获得新药证书？
&&&&答：是。
&&&&6．生物制品的药效实验，是否象化学药、中药一样，需做高、中、低三个浓度？
&&&&答：是。
&&&&7．治疗用疫苗是否需要申报药理、毒理部分申报资料，如需要报哪些
&&&&答：《药品注册管理办法》治疗用生物制品相关要求中均有明确的规定。
&&&&8．生物制品的临床试验在药品注册申请中规定的病例数是例，还是对？
答：是例数。
&&&&9．附件中没有体细胞治疗的指导原则，是否适用原来的规则？
&&&&答：国家药品监督管理局即将发布新的指导原则。
&&&&10．按新的注册分类为1类的治疗癌症的口服生物制品是否要做生殖毒性或致癌试验？即23号和24号实验。
&&&&答：这是通则的要求，对具体的品种如确属不可行，需在申报时做出必要的说明。
&&&&11．如何理解治疗用生物制品注册9和10？
&&&&答：注册9是指重组产品经在基因水平构建导致终产品氨基酸序列不同、真核与原核表达系统的转变等；注册10是指改变原来的表达体系，但原来是真核还应是真核，原来如是原核还应是原核表达体系。
&&&&12．动物组织提取的多组分制品（如3种，且各组分确切）属于生物制品还是按照化学药品申报？
&&&&答：如不是用已知的3种成份混合，是由动物组织直接提取的应按生物制品申报。
&&&&13．由人血提取的几种组分加所组成的术中止血敷料是否按生物制品审评？目前我国是否受理新的人血液制品（如上述那样）？
&&&&答：是。目前没有规定不受理新的人血液制品，但上述的制品须提交相关的血液组份来源情况。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&国家药品监督管理局药品注册司
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&2003．2．
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关于中药天然药物注册分类及申报资料要求部分问题答疑
在《药品注册管理办法》培训过程中，大家提出的有关中药部分问题。共有三方面内容：一是涉及过渡管理问题；二是有关中药、天然药物注册分类及申报材料要求方面的问题；三是具体到今后制定、修订技术指导原则后才能明确的问题。现就有关中药、天然药物注册分类及申报资料要求方面的问题按注册分类情况答疑如下：
&&&&（一）、有关“未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及制剂”方面的问题。
&&&&1．如何理解未经过化学修饰？
&&&&答：我们认为除酸或碱成盐的变化外，其他的化学变化都应该理解为化学修饰。也有人认为，未改变化合物母核结构，只是物理化学性质有所改变，如溶解度、熔点或稳定性等的简单化学反应产物，是属未经过化学修饰。对从中药中提取的有效成分来说，我们更强调其有效成分的作用与原中药的作用有相关性，对这样的有效成分其化学修饰的范围可以扩大。此方面我们将在今后制定的技术指导原则中予以明确。
&&&&2．从天然药物中提取的未经化学修饰的单一成分可否按化学药品申报？
&&&&答：是可以的。从申报资料要求看，这类药品，中药和化学药品要求是没有差异的，但是从中药材中提取的有效成分，其作用与原中药材的作用有相关性，按中药申报更合理。
&&&&（二）、有关“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”方面的问题。
&&&&1．如何理解“来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”。
&&&&答：这里“来源于”三个字表示直接来源。我们在讨论这条写法时，有的专家提出去掉来源于三个字，但是考虑到大部分药材是植物或动物的某一部位，决定还是加上来源于三个字，与“从中药、天然药物中提取……”不同，其表示一种间接来源。
&&&&2．为什么这类“药用物质”不马上发批准文号呢？
&&&&答：根据《药品管理法》对中药材发放批准文号的要求是：必须先进入《实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录》后，才能发放批准文号，故此类“药用物质”发放批准文号必须按法律规定的程序发放批准文号。
&&&&（三）、有关“中药材的代用品”方面的问题。
&&&&1．中药材的代用品直接发放批准文号吗？
&&&&答：中药材的代用品仍是中药材，其必须按法律规定的程序发放批准文号。
&&&&2．未被法定标准收载的代用品在申报时带制剂是否可以？
&&&&答：是可以的，但是必须进行该制剂相关的、独立的药理和临床研究。
&&&&（四）、有关“中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂”方面的问题。
&&&&1．为什么有效部位给标准但不发批准文号呢？
&&&&答：我们认为有效部位是制剂过程中的中间体，它不具备化学药品原料药的特点，又不具有中药材的特点，即不能在中医药理论指导下进行配伍使用。它只是特定这个制剂过程的产物。我们发给标准的目的是，当这个制剂今后有多厂家生产时，能统一原料标准，象现在存在的甘草浸膏等标准。
&&&&（五）、有关“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”方面的问题？
&&&&1．什么叫传统中药复方制剂？
&&&&答：传统中药复方制剂是指在中医药理论指导下组方，其功能主治用传统中医术语表述，以传统工艺制成的制剂，不强调处方来源，即无论是经典、古典方还是新组方，强调只要是在中医药理论指导下组方，并其功能主治用传统中医术语表述，以传统工艺制成，但是对主治病症既功能主治是有要求的，其主治病症必须是在国家中成药标准中没有收载的，若国家中成药标准已经收载了该病症的中成药，则应进行相应的对比研究了。
&&&&2．怎样理解传统工艺？
&&&&答：我们认为保持传统的治疗疾病的物质基础不变，就是传统工艺。
&&&&3．什么叫现代中药复方制剂？
&&&&答：现代中药复方制剂是指在中医药理论指导下组方，其功能主治用现代医学术语表述或采用非传统工艺制成的制剂，包括在中医药理论指导下使用非传统药材（天然药物、有效成分或化学药品）组方制成的制剂。
&&&&4．现代中药复方制剂可以使用的非传统药材包括哪些部分呢？
&&&&答：非传统药材可以是:⑴一种天然药物应是已有法定标准，未有法定标准应当参照注册分类中第2项的要求，提供临床前的相应申报资料；⑵单一成分的化学药品或从中药、天然药物中提取的有效成分，必须有国家标准。⑶多个非传统药材组合，必须是国家药品标准中收载的复方，若不是国家药品标准收载的复方则按天然药物复方制剂处理。
&&&&5．已有国家标准的有效部位是否可以作为非传统药材呢？
&&&&答：是可以的，但是不会有人去这样做的，因为现代中药复方制剂工艺过程没有限定提取方法。
&&&&6．以化学药品为主的化学药品与中药复方如何报？
&&&&答：首先，我们不强调以谁为主，我们强调是否在中医药理论指导下组方，若不在中医药理论指导下组方，则按天然药物复方制剂管理。
&&&&7．天然药物复方制剂的拆方试验叫相互影响试验，现代中药复方制剂中的中药加非传统药材的复方制剂的拆方试验叫相互作用的研究，它们的具体差别到底有多大？
&&&&答：含非传统药材的现代中药复方制剂在进行药理、毒理、临床方面的相互作用研究时，只进行整体性增效、减毒或互补作用研究，既把现代中药复方制剂部分看成一个整体，把非传统药材部分看成一个整体，进行分析研究，这叫相互作用的研究。相互影响的研究则需全拆方性研究，即进行药味之间的相互影响试验。
&&&&（六）、有关“未在国内上市的中药、天然药物制成的注射剂”方面的问题。
&&&&1．提取有效部位制成注射剂按哪类申报？
&&&&答：应按注射剂申报，不仅是有效部位，就是有效成分也应按注射剂要求申报。
&&&&2．小针改输液是否只能由拥有小针厂家申请？
&&&&答：没有这样的要求，其他申请人也可以申报。
&&&&（七）、有关“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”方面的问题。
&&&&1．改变给药途径时往往要改变剂型，可否同时申报？
&&&&答：是可以的，但是必须同时申报改变剂型的有关申报资料。
&&&&2．改变给药途径时可否同时增加适应症？
&&&&答：是可以的，但是必须进行有关药理和临床研究。
&&&&（八）、有关“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”方面的问题。
&&&&1．在改变剂型时可否同时申请增加适应症？
&&&&答：一般不可以，但是申请人又是原剂型生产者时，可一同申报原剂型和改剂型制剂。
&&&&2．改变剂型时用量可否改变？
&&&&答：一般不可以改变，但是在工艺有质的改变时，经等效性研究后，在疗效保持不变的情况下，改变用量是可以的。
&&&&3．中药保护品种非生产企业可否改变其剂型？
&&&&答：这是可以的，因为保护品种只是本剂型品种，不包括其它剂型。
&&&&（九）、有关“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”方面的问题。
&&&&1．工艺有质的改变的制剂都按新药管理了，为什么其它生产单位或研究单位不能申报呢？
&&&&答：主要考虑两点：（1）为什么要进行工艺改进，是生产过程中发现有需要改进的地方，并进行系统地相关研究后产生的。（2）若其它生产企业要求改变没有该品种批准文号的，应首先申请仿制生产获得批准文号后就可以了。我们认为从中药中、天然药物中提取有效部位制成的制剂，也可以说是改变工艺的制剂，只是要求提高，这种新药申请不受批准文号的制约。
&&&&2．提取溶媒相同的情况下，是不是就工艺无质的改变了？
&&&&答：应该进行对比性研究后予以确定，比如说，溶媒浓度变化较大，从10%的乙醇到95%的乙醇。
&&&&3．工艺有质的改变的品种申报，功能主治是否可进行调整?
&&&&答：不能改变主要病症。
&&&&4．其它工艺不变，辅料或基质发生重大改变是否属于工艺无质的变化？
&&&&答：这个问题将在指导原则中予以具体化，辅料或基质发生重大变化时可能引起剂型变化。例如：变为泡腾片、肠溶片、分散片等加透皮吸收剂后可能按改变给药途径。
&&&&5．改变剂型时，申请人认为工艺无质的变化，是否就可以按此要求资料申报？
&&&&答：在制剂过程中成型工艺前，和原剂型相比，没有任何变化，辅料等又不影响药物发挥作用的情况下，可以认定工艺无质的变化。如不是这样，应该进行有关药学方面的对比研究。
&&&&（十）、有关“已有国家标准的中成药和天然药物制剂”方面的问题。
&&&&1．已有国家标准的中药注射剂是否可以申请仿制？
&&&&答：从日起，停止执行我局《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》（国药监注第157号）中有关对中药注射剂暂停仿制的规定。但是申请已有国家标准的中药注射剂应当进行临床试验，病例数不少于100对，同时还必须进行指纹图谱检测标准的研究。
&&&&2．申请已有国家标准品种时是否可以同时申请增加规格？
&&&&答：是可以的，但是必须同时按增加规格申报有关资料。
&&&&（十一）、有关申报资料项目及说明方面的问题。
&&&&1．处方多少药味相同是类同？
&&&&答：我们认为是不是类同方不能只看处方药味数，必须按功能主治、组方原理及药味情况综合判断。
&&&&2．如何认定主治病症在国家中成药标准中没有收载？
&&&&答：我局已对国家中成药标准品种进行了医学分类，并筛选了代表方。凡是病种项下新证候品种皆属没有收载。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&国家药品监督管理局药品注册司
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&日
回复： 关于新的《药品注册管理办法》部分问题答疑（转载）
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很好，谢谢小蜜蜂
请问您是如何评价这个管理办法的呢？
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&&&&通过省药品监督管理局新的《药品注册管理办法》培训班的学习，我的体会是新药研究正在逐步走向正规，使我国新药评审更具科学性、一致性、可操作性；同时，新药研究的风险在加大。新的《药品注册管理办法》与过去的《药品注册管理办法》相比，主要有以下几点改变：
&&&&1.缩小了新药定义的范围，新的《药品注册管理办法》规定：“新药是指未曾在我国境内上市销售的药品”。
&&&&2.明确了申请模式；即：
&&&&（1）新药申请，
&&&&（2）已有国家标准药品的申请，
&&&&（3）补充申请，
&&&&（4）进口药品申请。
&&&&3.取消了药品保护期，取而代之的是新药监测期；即对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不再批准其他企业生产和进口；监测期满后，其他企业可以申请生产或进口；也就是说，如新药未申请专利保护，则研制单位和生产企业最多只有5年的市场垄断期；由此可见专利的重要性。
&&&&4.新药研究的风险在加大；新的《药品注册管理办法》规定国家药品监督管理局批准了某一企业生产某一新药后，在药品检测期内不在审批新的企业生产，要待药品检测期满后，国家药品监督管理局才可以批准你生产；同时，取消了原前的临床研究公告；
&&&&5.新药完成临床前研究后，在报SDA时，研究单位如未将该新药转让给生产厂家，报SDA后不得转让，研究单位要负责完成临床验证，在取得SDA颁发的新药证书后才可转让；如你在转让时，已有企业已取得该新药生产批件，则国家药品监督管理局不受理生产申请，待药品检测期满后在批你生产。
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