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& 食品药品安全 & 专项整治
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主题分类：市场监管、安全生产监管
名&&&&称：关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂及含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等购销管理的通知
生成日期：
关&键&词：特殊药品
发布机构：市食药局
内容概述：
关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂及含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等购销管理的通知
各药品经营企业：
为进一步遏制含麻醉药品、曲马多口服复方制剂、可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片的滥用，防止从药用渠道流失，国家食品药品监督管理总局办公厅于2014年6月5日下发了《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号），根据通知精神，现将有关要求通知如下：
一、从生产企业直接购进附件药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。
二、药品批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的认识，切实增强防范意识。必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。
&&& 三、在药品零售环节，本通知附件所列麻醉药品和曲马多口服复方制剂及含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，将附件药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。
　　四、附件所列药品一律不得通过互联网销售。
市、县食品药品监管部门要加强对上述药品购销的监管。加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底。要加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销或建议吊销《药品经营许可证》，涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。
　　附件：1、含麻醉药品、曲马多口服复方制剂等产品名单
2、含可待因复方口服溶液品种目录
　　　　　　　&&&&&&&&& 　&&& 铜陵市食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 　　　&& 　2014年7月15日
　　　　　　　　　　 含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单
1.阿司待因片
　　2.阿司可咖胶囊
　　3.阿司匹林可待因片
　　4.氨酚待因片
　　5.氨酚待因片（II）
　　6.氨酚氢可酮片
　　7.氨酚双氢可待因片
　　8.复方地酚诺酯片
　　9.复方福尔可定口服溶液
　　10.复方福尔可定糖浆
　　11.复方甘草片
　　12.复方甘草口服溶液
　　13.复方磷酸可待因片
　　14.复方磷酸可待因溶液
　　15.复方磷酸可待因溶液（II）
　　16.复方磷酸可待因口服溶液
　　17.复方磷酸可待因口服溶液（III）
　　18.复方磷酸可待因糖浆
　　19.复方枇杷喷托维林颗粒
　　20.可待因桔梗片
　　21.可愈糖浆
　　22.氯酚待因片
　　23.洛芬待因缓释片
　　24.洛芬待因片
　　25.萘普待因片
　　26.尿通卡克乃其片
　　27.愈创罂粟待因片
　　28.愈酚待因口服溶液
　　29.愈酚伪麻待因口服溶液
　　30.复方曲马多片
　　31.氨酚曲马多片
32.氨酚曲马多胶囊
含可待因复方口服溶液品种目录
一、国产品种
生产企业名称
复方磷酸可待因口服溶液 （联邦止咳露）
深圳致君制药有限公司&
愈酚伪麻待因口服溶液&
深圳致君制药有限公司&
北京华润高科天然药物有限公司&
复方磷酸可待因糖浆（可非）
东北制药集团沈阳第一制药厂&
复方可待因口服溶液(新泰洛其)
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司&
愈酚待因口服溶液（联邦克立安）
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司&
复方磷酸可待因口服溶液
南京星银药业集团有限公司&
复方磷酸可待因溶液（立健亭）
南昌立健药业有限公司&
复方磷酸可待因口服溶液
上海长城药业有限公司
二、进口品种
生产企业名称
复方磷酸可待因口服溶液(Ш)(克斯林)
万辉药业有限公司
复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)
澳美制药厂
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)（珮夫人克露）
卢森堡大药厂有限公司
复方磷酸可待因糖浆（欧博士止咳露）
欧化药业有限公司
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违法经营复方甘草片等制剂 福建14家企业被立案查处
10:47:51 中国食品科技网
　　药品批发企业应建立客户档案，药店出售含可待因复方口服溶液、复方甘草片等复方制剂应该登记购买者身份证号码……这些规定执行得怎样？记者今日从福建省食品药品监督管理局获悉，78家机构因没通过检查被责令整改，14家违法经营机构被立案查处。
　　为进一步遏制含特殊药品复方制剂的滥用，防止从药用渠道流入制毒领域的流弊事件，福建自日至8月31日开展了含特殊药品复方制剂购销管理专项检查行动。8月中旬，福建省食品药品监督管理局还组织了2个检查组对福州、厦门、莆田、宁德四个设区市开展情况进行了专项督查。
　　此次专项检查期间，福建省食品药品监管部门共出动执法人员5579人次，出动执法车辆1450台次，检查经营企业4145家（其中批发企业190家），责令现场整改78家，约谈企业负责人1家，发送核查函6封，立案查处经营违法案件14件。
　　从福州、厦门等各地检查的情况，尤其是福建省食品药品监督管理局组织的督导检查情况看，含特殊药品复方制剂经营过程中还存在一些较突出的问题，比如一些零售药店人员对含特殊药品复方制剂购销相关政策规定还不能够清晰了解、少数药品批发企业未按规定销售和结算货款、药店含特殊药品复方制剂未设立专柜销售及无处方或处方未登记留存销售问题较为突出、未建立含特殊药品复方制剂购销制度或制度执行不到位、执行GSP规范不到位等。
　　福建省食品药品监督管理局有关负责人指出，下一阶段，全省各级食品药品监管部门要对检查发现的问题督促整改落实到位，落实本单位的监管措施和机制，并继续加大查处力度，对出现异常、违反规定的要依法处置。
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来源：新华网
责任编辑：Techoo-3
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阿司匹林可待因片、复方甘草片等32种含麻药品被列入“严管”
这些药品滥用易成瘾 今起购买须凭处方，市民发现违法违规购销行为可拨12331举报
　　宁德网消息(记者 吴宁宁) 阿司匹林可待因片、复方甘草片等这些含麻药品都要凭处方购买。而且药店在出售含麻药品时，需要登记购买者身份证。即日起，市民如发现这些含特殊药品复方制剂购销存在违法违规行为，都可以拨打12331投诉举报电话。
　　据悉，即日起至8月31日，市药监局将针对具有《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售企业，开展为期一个多月的含特殊药品复方制剂购销管理的专项检查行动。
　　根据安排，此次专项检查行动，对药品批发企业的检查内容包括：药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，是否按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)、法人委托书和身份证明复印件、核实记录;是否严格执行药品电子监管码出入库“见码必扫”操作;电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误时，是否立即暂停供货、进行调查等。
　　对药品零售企业的检查内容包括：在药品零售环节，特殊药品复方制剂是否列入凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;是否通过互联网销售;药品零售企业是否开架销售特殊药品复方制剂;是否设置专柜由专人管理、专册登记(登记内容包括：药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名及身份证号码等)。
　　此外，检查内容还包括：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，是否查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记;除处方药按处方剂量销售外，一次销售是否超过2个最小包装;单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，是否列入必须凭处方销售的处方药管理;含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格，麻黄碱类药物含量口服固体制剂是否超过720mg、口服液体制剂是否超过800mg。
　　据悉，这些药品因为含有麻黄碱类、可待因和麻醉药品，长期服用可产生依赖性和成瘾。本次专项检查行动关系到公众健康安全，同时也为进一步遏制特殊药品复方制剂的滥用，防止从药用渠道流入制毒领域流弊事件的发生。
　　新闻链接
　　特殊药品复方制剂
　　产品名单
　　阿司待因片、阿司可咖胶囊、阿司匹林可待因片、氨酚待因片、氨酚待因片(II)、氨酚氢可酮片、氨酚双氢可待因片、复方地酚诺酯片、复方福尔可定口服溶液、复方福尔可定糖浆、复方甘草片、复方甘草口服溶液、复方磷酸可待因片、复方磷酸可待因溶液、复方磷酸可待因溶液(II)、复方磷酸可待因口服溶液、复方磷酸可待因口服溶液(III)、复方磷酸可待因糖浆、复方枇杷喷托维林颗粒、可待因桔梗片、可愈糖浆、氯酚待因片、洛芬待因缓释片、洛芬待因片、萘普待因片、尿通卡克乃其片、愈创罂粟待因片、愈酚待因口服溶液、愈酚伪麻待因口服溶液、复方曲马多片、氨酚曲马多片、氨酚曲马多胶囊、含可待因复方口服溶液品种目录。
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“从去年底到现在，入住快8个月了，却迟迟用不上天然气。”
“高温津贴?我们有啊，每个月200元，总共发三个月。”}