||400-601-3688
您的位置：>> >>
>>炔雌醇环丙孕酮片
药品详细说明书―炔雌醇环丙孕酮片
药品名称：
生产厂家：上海信谊康捷药业有限公司
批准文号：国药准字H
规 格：2mg(醋酸环丙孕酮)-35μg(炔雌醇)
医保类型：
国家基本药物：否
【药品名称】
【英文名】
【汉语拼音】
【主要成分】
【药理、毒理】
【适应症】
【用法与用量】
【不良反应】
【注意事项】
【禁忌症】
【妊娠及哺乳期用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【用药过量】
【有效期】
【批准文号】
【化学名】
【药代动力学】
【作用类别】
【药品名称】复方醋酸环丙孕酮片【英文名】Compound Cyproterone Acetate Tablets【汉语拼音】Fufang Cusuanhuanbingyuntong Pian【主要成分】主要成分及其化学名称:本品为复方制剂，其组份为:每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg。【性状】本品为浅黄色糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。【药理毒理】本品所含的醋酸环丙孕酮能抑制女性机体所产生的雄激素的影响。从而可能治疗雄激素产生过多或对雄激素特殊敏感所致的疾病。对痤疮和皮脂溢发生起重要作用的皮脂腺功能增加，服用复方醋酸环丙孕酮片时可以受到抑制。这样通常在治疗3-4个月后可使已有的痤疮皮疹痊愈。头发与皮肤的过量油脂一般消退较早。常常伴随皮脂溢的脱发可能减轻。有轻型多毛症，特别是面部汗较重的育龄妇女，为使用复方醋酸环丙孕酮片治疗的适应症；但结果常需在治疗数月才出现。除了上述的抗雄激素作用外，醋酸环丙孕酮还有明显的孕激素作用。单独给予醋酸环丙孕酮可导致月经周期紊乱，而加入了炔雌醇的复方醋酸环丙孕酮片则可避免这种情况。只要按照说明周期服用药物即可。因为复方醋酸环丙孕酮片中含有两种活性成分，所以它具有复方口服避孕药的特性。复方醋酸环丙孕酮片治疗期间，不发生排卵，因而可以防止妊娠。所以复方醋酸环丙孕酮片可作为避孕药使用。对于多囊卵巢综合征妇女的治疗，复方醋酸环丙孕酮片减轻雄激素化体征，使内分泌参数正常，减少囊肿形成和卵巢体积，并帮助恢复规律月经。动物实验中重复给药的全身耐受性研究，未见全身不耐受性的体征，故不阻止治疗剂量在人体用于规定的适应症。观察曾在子宫内接触醋环丙孕酮的男性新生儿，未见任何女性化体征。然而，妊娠是使用复方醋酸环丙孕酮片的禁忌症。临床经验和高质量的流行病学试验，至今并不支持在人体中肝肿瘤发生率增加。在啮齿类动物中醋酸环丙孕酮的肿瘤发生研究，也没有表明有特殊肿瘤发生的倾向。然而必须记住性甾体激素能促进某些激素-依赖性组织与肿瘤的生长。【药代动力学】1.醋酸环丙孕酮口服不同剂量范围的醋酸环丙孕酮后吸收完全。口服复方醋酸环丙孕酮片后醋酸环丙孕酮在1.6小时达到血清最高浓度15ng/ml。部分以原形从胆汁排泄。大多数代谢产物，以药物原型和代谢物3:7的比率从尿和胆汁排出。测定的肾与胆汁排泄半衰期1.9天。醋酸环丙孕酮几乎专一地和血浆白蛋白结合。因为与蛋白结合是非特异性的，所以SHBG(性激素结合球蛋白)水平的变化并不影响醋酸环丙孕酮的药代动力学。醋酸环丙孕酮的绝对生物利用度几乎完全(剂量的88%)。2.炔雌醇口服炔雌醇吸收迅速而完全。服用复方醋酸环丙孕酮片后1.7小时达到最大血清药物水平80pg/ml。炔雌醇高度但非特异性地与血清蛋白结合。2%的药物水平炎非结合型。通常吸收和肝脏的首过效应炔雌醇被代谢，导致绝对的和可变的口服生物利用度降低。炔雌醇不以原形排泄。炔雌醇代谢物在尿液和胆汁以4:6比率排泄，半衰期约为1天。【适应症】复方醋酸环丙孕酮片可用作口服避孕药。口服避孕药是非常有效的生育控制方法。正确服用时(没有漏服)，妊娠的概率非常小。复方醋酸环丙孕酮片也用治疗妇女雄激素依赖性疾病，例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢或炎症或形成结节(丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮)的痤疮、妇女雄激素性脱发、轻型多毛症以及多囊卵巢综合征患者的高雄性激素症状。【用法用量】要规律服用复方醋酸环丙孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。复方醋酸环丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。不规律服用复方醋酸环丙孕酮片能导致经间期出血，并可能降低治疗和避孕的可靠性。1.如何服用复方醋酸环丙孕酮片必须按照包装所指方向每天约每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。通常在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而在开始下一盒药时出血尚未结束。2.如何开始复方醋酸环丙孕酮片(1)既往没有使用激素避孕药(过去1个月)应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药(即月经出血的第一天)。也可以在第2-5天开始，但推荐在第一个治疗周期服药的头7天内，加用屏障避孕法。(2)从另一种口服避孕药(COC)改服最好是在以前所用COC的最后一片活性药片后，立即开始服用复方醋酸环丙孕酮片，但在最晚应在以前所用COC的停药期末。(3)从单纯孕激素方法(微丸、注射液、埋植剂)改服可在任何时间从微丸(埋植剂应在取出日，注射液应在下一次注射日)改服复方醋酸环丙孕酮片，但应建议对所有这些情况，应在服药的最初7天内加用屏障避孕法。(4)早期妊娠流产后可以立即开始服药。在这种情况下，不需要加用其他避孕方法。(5)分娩后或中期妊娠流产后哺乳妇女参见［孕妇及哺乳期妇女用药］一节。应建议妇女在分娩后或中期妊娠流产后21-28天开始服药。如果开始较晚，应建议妇女姑服药的最初7天内加用屏障法。然页，如果已经发生性行为，在实际开始服用复方醋酸环丙孕酮片之前，应该确认无妊娠，或者妇女杂等到她的第一次月经来潮时再服用。3.漏服药的处理如果使用者忘记服药的时间在12小时以内，对避孕的保护作用不会降低。一旦妇女想起，就必须立即补服，同时仍应在常规时间服用下一片药物。如果忘记服药的时间超过12小时，避孕保护可能降低。漏服药的处理要遵循以下两项基本原则:(1)停止服药不能超过7天。(2)需要不间断地连服7天，以保持对下丘脑-垂体-卵巢轴的适当抑制。在日常工作中可给出如下建议:第1周
使用者应该在想起来时尽快服用最后漏服的药片，即使如果这意味着同时服用两片药。然后，继续在常规时间服药。此外，在以后的7天内要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天内妇女已发性行为，应考虑有妊娠的可能。漏服的药片越多并且越接近常规的停药期，发生妊娠的危险越高。第2周
使用者应该在想起来时尽快服用最后漏服的药片，即使如果这意味着同时服用两片药。然后继续在常规的时间服药。假若使用者在第1片漏服药的前7天内均正确服药，则不需要采用另外的避孕方法。但是，不是这种情况或者漏服不止1片，那么应建议妇女用其他的避孕方法7天。第3周
因为临近7天的停药期。所以可靠性降低的危险很大。但是，通过调整服药，仍可防止避孕保护作用的降低。假如妇女在漏服第1片药以前7天内均正确服药，则遵照以下两项建议的任一项，使用者没有必要采取另外的避孕措施。如果不是这种情况，建议妇女遵循这两若建议的第一项，并在以后的7天内采取另外的预防措施。(1)使用者必须在想起来时尽快服用漏服的最后一片药，即使如果这意味着同时服用两片药。然后继续在常规时间服药。这盒药服完后立即开始服用下一盒药，即两副药之间没有停药期。使用者在第二盒药服完之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服药期间出现点滴或突破性出血。(2)也可以建议妇女不再继续服用此周期药物。停药7天，包括漏服的天数，然后开始继续服用下一周期的药物。如果妇女漏服药物，而且在随后的第一个正常信药间隔期没有发生撤性出血，应考虑妊娠的可能。4.如果发生呕吐的建议如果服药后3-4小时内发生呕吐，则吸收可能不完全。在这种情况时，可以考虑采用“漏服药的处理”的建议。如果妇女不想改变正常的服药计划。她必须从另一盒药中取出药物补服。5.如何改变月经或推迟月经期。要想推迟月经，妇女可以在服完一盒药后，接着继续服用下一盒复方醋酸环丙孕酮片而没有停药间隔期。只要希望，可以持续服用直至第二盒药结束。延长服药期间可能发生突破性出血或点滴出血。在通常的7天停药期后可以恢复规律服用复方醋酸环丙孕酮片。要希望改变目前的月经期，移到本周的另1天，可建议她缩短停药间隔期到她希望的时间。间隔期越短，则不发生撤退性出血和下一盒药服药期间发生突破性出血和点滴出血(如推迟月经所述)的危险越大。6.使用时间长度作为避孕药，只要需要避孕而没有出现禁忌症，复方醋酸环丙孕酮片可以一直使用。为治疗目的，使用长度取炔于临床病变的严重性，通常治疗需要进行几个月。一般推荐在症状消退后再继续服用复方醋酸环丙孕酮片至少3-4个周期。如果停药数周或数月后又有复发，可以恢复复方醋酸环丙孕酮片治疗。【不良反应】1.严重不良反应见［注意事项］。2.其他可能的不良反应。下列不良反应应在复方醋酸环丙孕酮片使用者中曾有报告，它们之间的联系既未肯定，亦未否定。乳房触痛、疼痛、分泌；头痛；偏头痛；性欲改变；情绪抑郁；不耐受隐形眼镜、恶心；呕吐；阴道分泌物改变；各种皮肤疾病；体液潴留；体重变化；过敏反应；肝功能异常；血清甘油三酯升高。【禁忌】含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。出现血栓形成(静脉或动脉)或有血栓形成的病史(如:深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗死、脑血管意外)。存在血栓形成的前驱症状或曾有相关病史(如:短暂脑缺血发作、心绞痛)累及血管的糖尿病。存在静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素也为禁忌症。存在或曾有严重的肝脏疾病，只要肝功能值没有恢复正常。存在或曾有肝脏肿瘤(良性或恶性)史。已知或怀疑生殖器官或乳腺存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤。未确认的阴道出血。已知或怀疑妊娠。哺乳。对复方醋酸环丙孕酮片的任何成分过敏。复方醋酸环丙酮片不能用于男性。【注意事项】类似复方醋酸环丙孕酮片的雌、孕激素复方的临床与流行病学经验主要依据复方口服避孕药(COC)。因此，下列与COC使用有关的警告也适用于复方醋酸环丙孕酮片。如果下述任何一种/危险因素存在，对于每个妇女应权衡应用复方醋酸环丙孕酮片的益处与可能出现的危险，在她决定开始使用前与她进行讨论。如果以下任何情况或危险因素加重、恶化或首次出现，妇女应与她的医生联系。医生应决定是否需要停药。循环系统疾病流行病学的研究已经
生产该产品的其它药厂
生产该产品的其它药厂}