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细菌内毒素检测法与家兔法同步检测红花注射液热
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3秒自动关闭窗口氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查
氟康唑氯化钠注射液为抗真菌药物,《中国药典》2005年版规定为家兔法进行热原检查,而细菌内毒素检查法具有简便、快速、灵敏、重现性高等优点,通过实验,对其细菌内毒素检查法进行了可行性研究。1实验材料与仪器细菌内毒素工作标准品(中国药品生物制品检定所,规格150EU/支,批号2004-9),鲎试剂(TAL)(湛江安度斯生物有限公司,规格0.1 m l/支,灵敏度λ=0.25 EU.m l-1,批号0512300;福州新北生化工业有限公司,规格0.1 m l/支,λ=0.25 EU.m l-1,批号),细菌内毒素检查用水(BET水)(湛江安度斯生物有限公司,规格5 m l/支,批号0501270),氟康唑氯化钠注射液(扬子江药业集团有限公司,规格100 m l:氟康唑0.2 g与氯化钠0.9 g,批号01),旋涡混合器(天津市药典标准仪器厂),电热恒温水浴锅(上海医疗器械...&
(本文共2页)
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热原检查是注射剂必不可少的临床安全性评价的一项重要指标,介于家兔热原试验不能定量、无法标准化、灵敏性和重复性差的缺点,中国药典将逐步用细菌内毒素检查法替代。本品通过对三家9个批号的氟康唑氯化钠注射液干扰试验的研究,以建立反应灵敏、方法简便快捷而经济的细菌内毒素检查方法。1材料1.1试剂鲎试剂(TAL,批号分别为2360,标示灵敏度(λ)分别为0·125 EU·m l-1、0·5 EU·m l-1,规格0·1 m l,湛江博康海洋生物公司;批号分别为070412、λ分别为0·125EU·m l-1、0·5 EU·m l-1,规格0·1m l,福州新北生化工业有限公司);细菌内毒素工作标准品(CSE,批号2003-9,效价150 EU,中国药品生物制品检定所);细菌内毒素检查用水(BET水,批号2002-12,规格10 m l,中国药品生物制品检定所)。1.2样品氟康唑氯化钠注射液(规格:...&
(本文共2页)
权威出处：
氟康唑为新一代三唑类广谱抗真菌药物,由美国辉瑞公司开发,水溶性较高,具有代谢稳定、低毒、生物利用度高、蛋白结合率低、分布广泛、半衰期较长,既可口服又可注射等优点[1-2]。氟康唑氯化钠注射液为2005年版《中国药典(二部)》收载品种,药典中其致热物质的检查方法为热原检查法,该法操作复杂,影响因素多,费时费力。细菌内毒素检查法操作简单、快速,且灵敏度高。笔者进行了细菌内毒素检查法的凝胶试验,以考察方法的可行性。1仪器与试药2H-2型漩涡混合器(天津药典标准仪器厂);TA L-3A型干式恒温器(京三爱斯技术开发有限公司);LC-233B1型高温干燥箱。细菌内毒素标准品(批号为EU/支,中国药品生物制品检定所)。鲎试剂(TA L,批号为.25EU/m L,0.1m L/支,湛江安度斯生物有限公司;批号为.25EU/m L,0.1m L/支,湛江博康海洋生物有限公司)。细菌内毒素检...&
(本文共2页)
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氟康唑氯化钠注射液是临床应用广泛的抗生素,其热原检查采用经典的家兔升温法。细菌内毒素检查法较之家兔法更快速、灵敏、准确,且重现性良好,更适用于该药品中间体及成品的大规模热原检查。本文对鲎试剂检测氟康唑氯化钠注射液中细菌内毒素的可行性进行了考察,现报道如下。1材料1.1细菌内毒素对照品:批号:2005-6,规格:100 EU/支,中国药品生物制品检定所。1.2鲎试剂:批号0606150,标示灵敏度为0.25 EU/ml,规格0.1ml/支,湛江博康生物有限公司;批号0602100,标示灵敏度为0.25 EU/ml,规格0.1 ml/支,湛江安度斯生物有限公司。1.3细菌内毒素检查用水批号:050706湛江博康生物有限公司;批号:050720湛江安度斯生物有限公司。1.4氟康唑氯化钠注射液:规格:100ml:0.2g,批号520332,西安京西双鹤药业有限公司。1.5仪器:WH-90A型...&
(本文共2页)
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奥硝唑 (ornidazole)是一种继甲硝唑、替硝唑之后的第三代新型硝基咪唑类衍生物 ,具有良好的抗厌氧菌和抗滴虫的作用。因其疗效高 ,不良反应小 ,疗程短 ,耐受性好 ,体内分布广等优点而被国外广泛应用于临床。近年来 ,许多国内生产厂家开始生产奥硝唑制剂。本文探讨了奥硝唑氯化钠注射液应用鲎试剂进行内毒素检查的具体方法。现报道如下 :1　实验材料细菌内毒素工作标准品 (规格 :每支 180Eu ,中国药品生物制品检验所 ) ;鲎试剂 (λ为 0 .2 5EU·ml- 1,湛江海洋生物制品厂 ,批号 2 0 0 30 4 0 7、2 0 0 30 4 2 7;湛江海洋生物制品厂 ,批号 2 0 0 30 10 8,λ为0 .12 5EU·ml- 1;批号 0 30 32 5C、0 30 32 5D ,λ为 0 .2 5EU·ml- 1,厦门鲎试剂厂 ) ;奥硝唑氯化钠注射液 (本院制剂室 ,批号 2 0 0 2 12 30 1、...&
(本文共2页)
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盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液是目前临床应用十分广泛的抗生素,可对抗由敏感菌引起的呼吸系统、泌尿生殖系统、消化及皮肤软组织等的急、慢性感染,其安全性也广为关注。在注射剂的热原检查中,细菌内毒素检查法较家兔法快速、灵敏、准确、经济,且重现性好,更适用于该药品中间体及成品的大规模热原检查。此外,笔者在实践中发现盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液原液对鲎试剂存在干扰,为了探求准确度高和精密度好的方法,保障安全用药,笔者研究了盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液应用鲎试剂进行细菌内毒素检查的具体方法,现报告如下。1仪器与试剂YKH-I型液体快速混合器(江西医疗器械厂);D2KW-4电子恒温水浴锅(北京中兴仪器有限公司);细菌内毒素工作标准品(湛江安度斯生物有限公司,批号0802290,规格10EU/支);鲎试剂(厦门鲎试剂厂,批号070815,规格0.5EU·mL-1;批号081013,规格0.25EU·mL-1);鲎试剂(湛江安度斯生物有限公司,批号090...&
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京公网安备75号5%葡萄糖氯化钠注射液中细菌内毒素的两种鲎试剂检测比较
细菌内毒素检查法是通过鲨试剂能与细菌内毒素在体外起凝胶反应的机理而完成的。特异性鲨试剂是一种检测药品热原质的新型鲨试剂，只对细菌内毒素起反应，而对（1－3）B－D－Giucan多糖及类似物不起反应的鲨试剂。普通鲨试剂是一种即对细菌内毒素起反应，又对B-葡聚糖及类似物起反应的鲨试剂。本文通过用两种鲨试剂对留样一年多的样品进行考查，两种检测结果一致，但使用特异性鲨试剂试管更清亮，而普通鲨试剂有多少不等的絮状物沉淀。1．材料与方法1．1材料：①细菌内毒素工作标准品，批号：951105，效价10EH／支厦门鲨试剂厂生产。②特异性鲨试剂，批号：970309，效价0．SEp／ml，0．lml／支，厦门鲨试剂厂生产。③普通鲨试剂，批号：·SEV／ml，0lml，厦门鲨试剂厂生产。＠B一葡聚糖，批号：0ng／ml厦门鲨试剂厂生产。⑤细菌内毒素检查用水，批号：950410效价＜0．03EP／ml，厦门鲨试剂厂生产...&
(本文共1页)
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葡萄糖抓化钠注射液是临床常用制剂,其细菌内毒素检查多采用凝胶法。动态浊度法检测细菌内毒素具有快速、准确、客观等优点,目前已载人《中国药典》(2《X洲)年版)细菌内毒素扩大应用原则中。本实验旨在探讨应用动态浊度法检测葡萄糖抓北钠注射液中细菌内毒素的可行性。1材料与仪器 葡萄糖抓化钠注射液,批号:01以24,514,618,工人医院制剂室生产;鳖试剂(动态浊度法专用),批号刃X珍15,灵敏度:0.0625EU/nil,规格:0.巧ml/支,厦门誉试剂厂;细菌内毒素国家标准品,批号981,9仪刃EU/支,中国药品生物制品检定所;细菌内毒素检查用水,批号97一15,10ml/支,中国药品生物制品检定所;BET一16细菌内毒素测定仪,天津大学无线电厂。2实验方法与结果2.1细菌内毒素限值的确立根据药品细菌内毒素限值L=称M〔’〕,L为供试品的细菌内毒素限值;K为按规定的给药途径,人按每公斤体重每小时...&
(本文共2页)
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羟乙基芦丁氯化钠注射液由羟乙基芦丁和氯化钠组成 ,临床以静脉输注用于闭塞性脑血管病 ,中心性视网膜炎 ,动脉硬化 ,心肌梗死前综合征等的治疗。本试验选用不同厂家生产的鲎试剂对羟乙基芦丁氯化钠注射液进行干扰试验比较 ,建立起反应灵敏、快捷简便而又经济的细菌内毒素检查方法。1　材料鲎试剂 (ＴＡＬ)批号 0 10 6 2 1,0 10 92 6 ;标示灵敏度 2 5 0ＥＵ·Ｌ-1,规格 0 .1ｍＬ/支 ;细菌内毒素工作标准品 ,批号 0 10 6 0 1,10ＥＵ/支 ,细菌内毒素检查 (ＢＥＴ)用水 ,批号 0 10 811,规格 5ｍＬ/支。以上均系湛江海洋生物制品厂生产 ;弃Ｇ因子鲎试剂 ,批号 0 0 0 413,标示灵敏度 2 5 0ＥＵ·Ｌ-1;ＢＥＴ用水 ,批号 0 0 10 2 0。以上均系厦门鲎试剂厂生产 ;细菌内毒素工作标准品 ,批号2 0 0 1 3,70ＥＵ/支 ,批号 2 0 0 0
12 ,10 0...&
(本文共1页)
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根据药典附录细菌内毒素检测法,我们I对复方氯化钠注射液的细菌内毒素检测进行了研究,并用家兔热源检查法做了对照试验。 实验材料 1.鲎试剂:厦门鲎试剂厂批号:960908标示灵敏度:O.5ElJ/ML, 2.细菌内毒素工作标准品:厦门鲎试剂厂批号:.复方氯化钠注射液:石家庄第四制药厂批号:.复方氯化钠注射...&
(本文共1页)
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参照《中国药典问995年版，二部［’］“细菌内毒素检查法”中的供试品干扰试验及细菌内毒素的检测方法，笔者对氧氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究。1实验材料1．l童试剂：批号：970109，标示灵敏度0SEU／Inl，0．sml／支；批号970324，标示灵敏度0－25EU／ml，O．sml／支，厦门鲨试剂厂。1．2细菌内毒素工作标准品：批号：EU／Inl，厦门鲨试剂厂。互．3售试剂溶解液：批号：970310，厦门鲨试剂厂。1．4氧氛沙星葡萄糖注射液：批号：960315（湖北宜药集团宜昌制药厂）；批号：0713（武汉滨湖制药厂）；规格：100Inl：氯氟沙星0．Zg，葡萄糖sg。l·5FZQ－2型旋涡混合器（江苏泰县医疗器械厂）。2方法与结果2·互细菌内毒素理论限值计算：按部颁标准［Zj，本品热原注射剂量D一3Im／kg，本品细菌内毒素理论限值X＜K／D（一3．33EU／加）。而使...&
(本文共2页)
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缩合葡萄糖氯化钠注射液为血容量扩充剂,具有增加血容量、抗休克、改善微循环的作用。该制剂质量标准中的热原检查采用家兔法[1],比较繁琐、费时。现采用细菌内毒素动态浊度法[2],对缩合葡萄糖氯化钠注射液进行细菌内毒素定量分析,并将试验结果与家兔法进行对比分析,从而建立该制剂细菌内毒素动态浊度法,以替代家兔热原检查法。1材料与仪器缩合葡萄糖氯化钠注射液(500 ml:缩合葡萄糖60 g与氯化钠4·25 g),批号:、、、,福州海王福药制药有限公司生产;TAL试剂,λ=0·03 EU·ml-1,规格0·5 ml·Amp-1,湛江海洋生物制品厂;细菌内毒素国家工作标准品,批号 EU·Amp-1),中国药品生物制品检定所;细菌内毒素检查用水,批号 ml·Amp-1,湛江海洋生物制品厂。BET-32C细菌内毒素测定仪...&
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京公网安备75号动态浊度法定量测定参附注射液中细菌内毒素的含量
参附注射液为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体,功能主治为回阳救逆,益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱证和阳虚所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹怔等。参附注射液由红参、附片、聚山梨酯80组成,原质量标准中相关项目的检查方法为家兔法热原检查,现在多用内毒素法替代家兔法。肌内注射,1次2～4mL,1日1～2次。静脉滴注,1次20～100mL。由于常用的细菌内毒素检测方法凝胶法不能准确定量,给产品的质量控制带来不利。本研究参照中国药典2010年版一部中细菌内毒素检查法中的动态浊度法,对参附注射液中的细菌内毒素定量检测进行了研究,通过干扰试验和回收率试验,探索参附注射液细菌内毒素定量检测法,以期实现对本品科学、简捷、准确的定量检测方法。1仪器与试药参附注射液(批号:813,111214,规格10mL,雅安三九药业有限公司);动态浊度法鲎试剂(批号100808,检测限0.01-10EU·mL-1,规格0.5mL,厦门市鲎试剂...&
(本文共2页)
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克林霉素磷酸酯氯化钠注射液为新型大环内酯类广谱抗菌药,对革兰阳性菌和革兰阴性菌及厌氧菌均有效。临床应用广泛。国家药品监督管理局标准[WS-142(X-123)-2001]规定该药以家兔法进行热原检查。应用动态浊度法定量测定克林霉素磷酸酯氯化钠注射液中细菌内毒素省时、省力、灵敏度高,结果如下:1材料鲎试剂(灵敏度:0.03EU·m l-1,规格:0.5m l支/,湛江海洋生物制品厂,批号:;灵敏度:0.03EU·m l-1,规格:1.2m l支/,湛江安度斯生物有限公司,批号:)。细菌内毒素检查用水(规格:5m l支/,湛江海洋生物制品厂,批号:)。细菌内毒素工作标准品(冻干,效价:90EU·m l-1,中国药品生物制品检定所,批号:200703)。克林霉素磷酸酯氯化钠注射液(规格:100m∶l0.6g,郑州永和制药厂,批号:90811,规格:100m∶l0....&
(本文共3页)
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右旋糖酐2 0 氯化钠注射液为血容量扩充药 ,有提高血浆胶体渗透压、增加血浆容量和维持血压的作用。能阻止红细胞及血小板聚集 ,降低血液粘滞性 ,从而有改善微循环的作用。中国药典 2 0 0 0年版规定该品种以家兔法进行热原检查 ,由于此法费时、费力、灵敏度低。因此 ,本文对应用动态浊度法定量测定右旋糖酐2 0 氯化钠注射液中细菌内毒素的方法进行研究 ,结果如下 :1　材料与试剂鲎试剂 (λ :0 .0 3Eu·ml- 1,规格 :0 .5ml/支 ,湛江海洋生物制品厂 ,批号 2 0 0 2 0 4 13A ;λ :0 .0 3Eu·ml- 1,规格 :1.2ml/支 ,湛江安度斯生物有限公司 ,批号 2 0 0 30 116 )。细菌内毒素检查用水 (规格 :5ml/支 ,湛江海洋生物制品厂 ,批号 2 0 0 2 0 5 18)。细菌内毒素工作标准品 (90Eu/支 ,中国药品生物制品检定所 )。右旋糖酐2 0 氯化钠注射液...&
(本文共3页)
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茵栀黄注射液为茵陈提取物、栀子提取物、金银花提取物及黄芩甙经加工制成的灭菌水溶液;具有清热、解毒、利湿、退黄的功能,用于肝胆湿热、面目委黄、胸胁胀痛、恶心呕吐、小便黄赤,常用于急性、迁延性、慢性肝炎。因其临床应用广泛,对它进行热原控制有实际意义,因细菌内毒素限值检查具有较大的干扰性,故选用动态浊度法测定其细菌内毒素可消除其干扰,结果准确可靠。笔者对茵栀黄注射液进行添加内毒素回收试验及热原检查的对比试验,以建立此分析方法。1材料与仪器茵栀黄注射液(批号:09;。江苏省长江药业有限公司);TAL试剂(批号:,λ=0.03 EU/mL,规格0.5 mL/Amp,湛江海洋生物制品检定厂);细菌内毒素国家标准品(批号EU/Amp,中国药品生物制品检定所);细菌内毒素检查用水(批号:,规格10 mL/Amp,湛江海洋生物制品检定...&
(本文共2页)
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《中国药典》收载的复方氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法为凝胶法[1],笔者采用动态浊度法[2]对复方氯化钠注射液进行添加内毒素回收试验并与凝胶法比较,建立了复方氯化钠注射液细菌内毒素定量测试方法。现报道如下。1仪器与试药BET-32R型细菌内毒素测定仪(天津大学无线电厂)。复方氯化钠注射液(本院制剂室生产,规格为500m L/瓶,批号为210,050112);细菌内毒素工作标准品(中国药品生物制品检定所,批号为2003-10,效价为200EU/支);鲎试剂(TA L,湛江博康海洋生物有限公司,批号为,规格为0.6m L/支,最低检测限为0.03EU/m L);细菌内毒素检查用水(BET水,湛江博康海洋生物有限公司,批号为,规格为5m L/支,内毒素含量3253740RSD(%)3.128.367.975.33表2干扰试验(n=2)算得样品的最大有效稀...&
(本文共1页)
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血液保存液Ⅰ作为抗凝剂,已广泛用于单采血浆中。《中国药典》2005年版规定做细菌内毒素检查,动态浊度定量法较凝胶法具有方便、快捷、定量、可以观察动态反应过程、利于分析干扰情况等优势。本文对血液保存液Ⅰ中细菌内毒素动态浊度法进行了可行性验证,现总结如下。1材料与方法1.1试剂血液保存液Ⅰ批号,上海输血技术有限公司;鲎试剂批号0910230,规格0.1 ml/支,灵敏度0.03 EU/支,湛江博康海洋生物有限公司;细菌内毒素检查用水批号091122,规格5ml/支,湛江博康海洋生物有限公司。1.2仪器ET-96细菌内毒素凝胶法测定仪(天津市天大天发科技有限公司),BET-32M细菌内毒素测定仪(天津市天大天发科技有限公司),ZH-2旋涡混合器(天津药典标准仪器厂)。1.3试验方法1.3.1标准曲线的可靠性试验:用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素标准品进行稀释,使其最终细菌内毒素浓度分别为2.0,...&
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京公网安备75号来源：《西北药学杂志》1999年第02期 作者：余继英,徐孝麟
鲎试验法检测300g/L氯化钠注射液中细菌内毒素
鲨试剂用于细菌内毒素检查灵敏、快捷，但有的药品对鲨试验有干扰作用。我们对自制３００ｇ／Ｌ氯化销注射液中细菌内毒素检测方法进行了探讨，现报道如下。１试药鲨试剂（９６１２２６，９７０１２０，９７０４０５、０．５Ｅｕ／ｍｌ，０．５ｍｌ／支，分别为湛江中美生物有限公司、厦门鲨试剂厂和福州东方鲨试剂厂产品）；细菌内毒素工作标准品（９６０２１２，１０ＥＵ／支，湛江中美生物有限公司），３００ｇ／Ｌ氯化钠注射液（１０ｍｌ／支，自制）。２方法及结果２．回最大稀释倍数（Ｄ）中国药典１９９５年版规定１００ｇ／Ｌ氯化钠注射液热原检查剂量为２ｍｌ／ｋｇ’‘’。参照此剂量，按下式计算３００ｇ／Ｌ氯化钠注射液的内毒素理论限值”‘：Ｌ—Ｋ／Ｍ—５Ｅｕ／ｍｌ／ｌ／３Ｘ２ｍｌ／ｋｇ—７．５Ｅｕ／ｍｌ。当选用灵敏度为０·５Ｅｕ／ｍｌ的鲨试剂对，其最大稀释倍数Ｄ—Ｌ／Ａ—７．５／０。５—１５。２、２干扰实验用无热原水将３００ｇ／Ｌ氯化钠注射液在最大有效稀释范围内稀释，然后将细菌内毒素工作标准品稀释成等比系列浓度，加入不同的鲨试剂，在３７Ｃ士１℃水浴中恒温６０ｍｉｎ。结果（见表回）表明；样品征：４......(本文共计1页)
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《河南科技》2008年01期
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《中国医药技术经济与管理》2008年Z1期
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《西北药学杂志》2000年06期
《中国药理学通报》2002年02期
《江苏药学与临床研究》2002年03期
《中国医院药学杂志》2003年07期
西北药学杂志
主办：西安交通大学;陕西省药学会
出版：西北药学杂志杂志编辑部
出版周期：双月
出版地：陕西省西安市}