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大河健康报关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
国食药监注[号
　　《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：
　　一、自日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。已经受理尚未批准的药品，我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。
　　二、日前批准注册且日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。
　　三、日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
　　四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。
　　五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年三月十五日【　】　【】
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
（日国家药品监督管理局令第23号发布，日起施行；自日起废止）
&&& 第一条& 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。&&& 第二条& 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。&&& 第三条& 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。&&& 第四条& 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。&&& 第五条& 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。&&& 第六条& 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。&&& 第七条& 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。&&& 第八条& 药品的包装分内包装与外包装。&&& （一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。&&& 药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。&&& （二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。&&& 第九条& 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。&&& （一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。&&& （二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。&&& （三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。&&& （四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。&&& （五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。&&& （六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。&&& 第十条& 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。&&& 第十一条& 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。&&& 第十二条& 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。&&& 药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。&&& 药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。&&& 第十三条& 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。&&& 第十四条& 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。&&& 第十五条& 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。&&& 第十六条& 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。&&& 第十七条& 本规定由国家药品监督管理局负责解释。&&& 第十八条& 本规定自日起执行。附件一化学药品与生物制品说明书格式××××说明书【药品名称】通用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：&&&&&&&&&&&&&&& ，其结构式为：分子式：分子量：（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：&&&&&&& ”2.生物制品本项内容为主要组成成分。）【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【有效期】【贮藏】【批准文号】【生产企业】（地址、联系电话）附件二中药说明书格式××××说明书【药品名称】品&&& 名：汉语拼音：【性&&& 状】【主要成份】【药理作用】【功能与主治】【用法与用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【规& 格】【贮& 藏】【包& 装】【有效期】【批准文号】【生产企业】（地址、联系电话）许多抗感冒药品的说明书上注明“孕妇禁用”的字样_百度宝宝知道|||||||||||
最新播报：
卫计委报告:约85%的居民不能正确阅读药品说明书
　　国家卫计委本月公布的一份调查报告显示，我国城乡居民用药行为不规范现象普遍存在，能够正确阅读药品说明书的居民比例约为15%。与之相对的，2012年，我国国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应或事件报告120万份以上。
　　人们为什么不能正确地阅读说明书，药品说明书又该怎么看？
　　“吃的都是常用药，只看药盒上的日期和提示。”
　　杨涛（28岁，金融网站编辑，本科学历）：我只看药盒上的生产日期和有效期，不过期就行。我这个年纪身体一直都挺好的，顶多是感冒发烧、肠胃炎，吃的都是常用药。
　　用法用量也会看，不过我基本不会完全照着说明吃，我的习惯是第一次多吃一片，感觉这样效果猛一点，好得快，如果吃两次没什么感觉了，就不吃了，能少吃就少吃，我觉得没必要非按照一个疗程吃完。
　　朱先生（31岁，汽车企业员工，硕士学历）：如果是第一次吃的药，会看一下外盒上的用法用量和注意事项，如果是以前吃过的药，比如“白加黑”这样的感冒药，有印象的就不看了。
　　“国外处方药外包装上很多都没有提示，强迫你去读说明书。”
　　冀连梅(北京和睦家康复医院药房主任，中国协和医科大学药学硕士，执业药师，中美两国13年执业经历，著有《中国人应该这样用药》）：这是一个误区。在国外，处方药的外包装上很多都是没有提示的，药盒上不会写任何适应症，也不写一天几次这些服用方法，实际上就是强迫你打开去阅读说明书。
　　国内没有做这方面的规范，药商会在外包装上写提示，但他并不是把所有详细的信息都写出来，只是写一些“关键信息”。药商为了让药卖得更好，可能往往会把适应症写的很多，但不一定把有效成分都写在上面。
　　有的时候你可能看见两个药是不同的药名——也就是不同药厂生产的不同牌子，你一看治头疼、治发烧，对你的症，你就买回来了；然后你吃了几天之后，觉得这其中一个药好像没什么效果，你就再换吃另外一个。但事实上，它们虽然是不同的两个名字，可能有效成分却是完全一样的，药盒上你不一定能看到这些信息。
　　是人都会犯错误，有可能你会拿错，或者记错。即便是家里药箱的药，在任何一次吃之前也都要认真核对。有一个好习惯就是药和它的原始包装不要分离，有些人觉得这个药我知道了、我看过了，就把包装和说明书给扔了，其实人没有那么好的记忆力，不是每一条都能记住的，有一些说明书上的注意事项、不良反应字都很小，你不会记得每一项的，必须每次吃之前都看一下。如果你把说明书丢了，那下一次吃就抓瞎了。
　　“处方药遵医嘱就够了，说明书太复杂。”
　　刘欣（34岁，教师，硕士学历）：处方药的说明书我不太看，因为我的习惯比较好，绝对不会自己去买处方药，都是从医生那儿开出来的，严格遵医嘱吃。我觉得医生应该比药厂的人更专业，更负责任，药厂标准的用法用量都是一样的，医生会根据病人具体的病情做建议。而且处方药的说明书特别复杂，还有动物试验什么的，根本看不下去。
　　非处方药吃的时候我就会看说明书，尤其是禁忌症和注意事项这方面，看看是不是不能和其他药一起吃。
　　吴琳琳（30岁，公务员，硕士学历，一岁孩子的妈妈）：说明书？给孩子吃的药我会看看，但是自己吃的就不看了。医生开药的时候都会写上一天几次，一次几片儿，遵医嘱就行了吧？说明书我觉得是给医生看的，名称下面就是成分，后面一堆化学名词，完全不懂，也没有意义。
　　“医生和药师没有太多时间跟患者沟通，自己要把好最后一道关。”
　　冀连梅：看说明书很重要。从医院里拿回来的处方药，是医生或者药师给你的，医生和药师也是人，是人就有可能会犯错误，这个世界上是存在医疗差错的。而这些药是最后吃到你自己肚子里的东西，你必须明确这些药是不是对应你的适应症，你吃的量是不是和说明书上给的一样，你吃的过程中有可能会有什么样的反应，这个反应是不是说明书上记录的……
　　我们现在的医疗环境下，医生和药师都没有太多时间去跟患者沟通，可能你就不知道这个药到底是治什么的，到底是饭前吃还是饭后吃，吃完之后可能会让你产生什么样的不良反应，比如还能不能开车，能不能做一些精细的工作？你是一个什么样的体质，有什么样的过敏史，究竟能不能吃？
　　作为一个患者，也要对自己负责任。吃到嘴里的药，自己要做自己的把关人，把好最后一道关。
　　处方药的说明书会写得很详细，里面药代动力学、药物作用机理，临床试验……很长很长的内容是给专业人士看的，普通人可能不需要看这些；但一定要看有效成分、不良反应、禁忌症，注意事项，适应症、用法用量。
　　老百姓自己去药店买的非处方药，就是药盒上有OTC标识的药，国家已经统一了说明书，它的语言已经贴近老百姓通用的语言，不会把一些临床的试验结果全都放上去，已经比较通俗易懂了，所以大家完全应该打开了去看一下。
　　不过这里还有一个障碍，也不怨老百姓不打开，你去买药的时候，有些药盒子是封住的，不让你随便打开看说明书，这一点也需要药监部门和药厂在药品包装上做一些改变。
　　“有不良反应你就不吃了吗？都是药厂为推卸责任写的。”
　　可可（23岁，平面设计自由执业者，本科学历）：我会看药盒上的用法和用量，其他的不会太注意，说明书更不看了。每种药都有不良反应和副作用，但你现在病了就要吃，你会因为上面写了百分之几例的不良反应就不吃这个药了吗？不会啊！那你看它有什么用呢？看了心里还不舒服。
　　我觉得里面好多内容都是药厂为了推卸责任写的，反正他写了，你吃出毛病来是你的问题，就跟你去医院做手术，医生会跟你说好多并发症，哪怕是概率很小的也会跟你说，然后你还决定做，那出事儿了就不是他的责任了。
　　“警示都不是白写的，一定有临床证据。”
　　冀连梅：至于不良反应的问题，比如某些药吃了之后不能开车，你去开车了，很可能就会出事故。现在的实际情况表明，有百分之二十左右的交通事故是和服药之后开车有关系的，你不能侥幸。这些警示都不是白写的，一定是做过大量临床研究，有临床证据的。
　　还有一个问题是禁忌症，有一些禁忌症会在说明书的角落里写着，但不会写在药盒上。香港很多处方药的药盒上会直接写着“毒药”这样的警示语，就是要告诉你，这个药不要随便吃。但我们现在药物乱用比较严重，国家没有这方面的规定，普遍缺乏警示语，这是一个安全隐患。我们行业内也在呼吁修改药盒、外包装，修改说明书，应该加上一些警示语，告诉老百姓吃之前一定要认真对待，不能随便吃。
　　“非处方药毒性小，说明书就不太看了。”
　　徐女士（57岁，事业单位退休）：是药三分毒，所以我平常都是喝中药调理，吃药也尽量吃中成药，副作用少；西药我都吃非处方药，毒性小。
　　我有自己的药盒，按天把剂量算好放进去，说明书就不太看了。
　　“非处方药曾经都是处方药，安全只是相对的。”
　　冀连梅：这也是有误区的。非处方药最初都是处方药，很早以前是没有处方药和非处方药的区分的。随着这些药使用的时间长了，老百姓也有这个需求，对自己能够识别的病症，希望自己能够很容易就获得这些药，就会把一些相对安全，相对临床使用时间长的药转化成非处方药。
　　这里我用了一个词是“相对”，它仍然是药，还是会有副作用，一样的。这个相对安全，一般都会有个限定——如果你用了三天没有效果，没有缓解你的症状，你就不要吃了。你应该再去看医生，重新开一些药。
　　市场上很多药如果你认为它安全就随便吃的话，有可能会吃到同类的药或者是相同成分的药。最简单的例子是退烧药，退烧药的主要成分是对乙酰氨基酚，俗称“扑热息痛”，在市面上出售的感冒药里90％都含有这个成分。如果你发烧了，买了扑热息痛片，然后同时你又觉得自己有别的症状，流鼻涕、咳嗽，再买个“白加黑”或者其他的感冒灵，你认为没问题，但实际上如果你一起吃的话，就把对乙酰氨基酚吃重了，相同的成分叠加了。
　　我们国内市场上还存在这么一种药，比如999感冒灵、VC银翘片，虽然它们申请的批准文号是“Z”字开头的，也就是中药；但实际上里面是添加了西药成分的，是中药成分和西药成分在一起的。这种药也要特别注意，一般大家会觉得这是中药，我同时吃点西药没事儿，实际上它有西药的有效成分，吃重了同样会对身体造成伤害。
　　主笔 张棻
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