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注射用重组人生长激素(rhGH)使用说明书
【药品名称】
通用名：注射用重组人生长激素
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Shengzhangjisu
主要组成成分：重组人生长激素
本品为白色冻干粉剂。
【药理毒理】
基因重组人生长激素（rhGH）具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖，刺激软骨基质细胞增长，刺激成骨细胞分化、增殖，引起线形生长加速及骨骼变宽；促进全身蛋白质合成，纠正手术等创伤后的负氮平衡状态，纠正重度感染及等所致的低蛋；刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴样组织，巨噬细胞和淋巴细胞的增殖，增强抗感染能力；刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞，巨噬细胞分裂增殖，加速伤口愈合；促进心肌蛋白合成，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量，调节脂肪代谢，降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平；补充生长激素不足或缺乏，调节成人的脂肪代谢、骨代谢、心肾功能。
【药代动力学】
椐文献报道，皮下或肌内注射两种方式的给药效果相同，皮下注射通常比肌内注射能带来更高的血清GH浓度，但所产生的IGF-1的浓度却是一致的。GH吸收通常较慢，血浆GH浓度通常在给药3～5小时后达到高峰；清除半衰期一般为2～3小时，GH 通过肝脏和肾脏清除，且成人快于儿童，从尿中直接排除的未经代谢GH极为微量。
【适应症】
用于内源性生长激素缺乏、慢性肾衰及特纳氏综合征所致儿童生长缓慢和重度烧伤的治疗。
【用法用量】
使用前将1ml注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rhGH，轻微摇转使之全部溶解，切勿剧烈震荡。
用于促进儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1～0.15IU/kg体重/日，每日1次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。
用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2～0.4IU/kg体重/日，每日1次，皮下注射，疗程一般2周左右。
【不良反应】
生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。
临床试验中约有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率随用药时间而降低，罕见影响日常活动。
长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义。但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。
1.骨骺闭合的儿童禁用。
2.有肿瘤进展症状的患者禁用。
3.严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。
【注意事项】
1.在医生指导下用于明确诊断的病人。
2.患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。
3.对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。
4.同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。
5.少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。
6.患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。
7.有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。
8.切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。
9.注射部位应常变动以防脂肪萎缩。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
不宜使用。
【儿童用药】
儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。
【老年患者用药】
老年人对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可安全使用。
【药物相互作用】
同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应，故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10～15mg氢化可的松/平方米体表面积。
同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。
【药物过量】
尚无急性用药过量的病例报道。然而，超过推荐的剂量能引起副作用，用药过量开始会先导致低血糖，继而高血糖，长期用药过量会导致肢端肥大症的症状和体征。
2 IU/支、2.5 IU/支、4 IU/支、4.5 IU/支、10 IU/支、
2～8℃避光保存，溶解后的药液可置于2～8℃冰箱冷藏48小时。
【有效期】2年
①[药代动力学]、[药理毒理]由企业根据自己的实验数据改写;
②[商品名]、[适应症]、[用法用量]、[规格]、[包装]、[有效期]由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写；
③[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等项目如有必要，企业可自行增加内容。
发表于： 18:03
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重组人生长激素国产提速
　　医药经济报 　字号：
　　医药网8月15日讯　近日，记者在中国儿童生长发育健康教育系列活动启动仪式上获悉，我国国产重组人生长激素已上市16年，累计超过10万名矮小症患儿接受治疗。另根据中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组统计，我国儿童矮小发病率约为3%，全国4～15岁矮小患儿总数约有700万人。而目前每年真正接受合理治疗的患者不到3万人，治疗率不足1%，相关产品市场前景看好。
　　业内人士指出，中国不少治疗领域都是跨国公司在华带动发展起来，但在生长激素治疗方面，本土企业的创新研发步伐领先。
　　新剂型上找卖点
　　相关数据显示，中国儿童生长发育迟缓发生率约为9.9%，总数居全球第二。确定为矮小症后，一个重要治疗手段便是生长激素疗法，但闻激素色变的恐惧心理在国内普遍存在。而国外使用重组人生长激素已有30年历史，仅美国就有超过20万名患者接受治疗。
　　中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组组长、武汉同济儿科主任罗小平表示，&严格规范使用生长激素是安全的。&他建议，专业医师必须遵循《矮身材诊治指南》和《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》及国际相关规范与共识，严格掌握适应证，并定期随访监测。
　　据了解，重组人生长激素已载入多国药典，全球年销售收入超过20亿美元。目前上市销售的生长激素主要是粉针剂型和水针剂型。随着其应用领域和用药患者群的增大，各国研发机构和药企开始在新剂型上寻找新卖点，其中就包括长效剂型的研发。而由长春金赛药业研发的聚乙二醇重组人生长激素注射液&金赛增&近日正式宣布在中国上市。金赛药业总经理金磊介绍，长效生长激素仅需每周注射1次，将极大地提升矮小症患儿的依从性。
　　记者了解到，除金赛药业，国内还有联合赛尔、安科生物、中山海济、深圳科兴几家药厂进行重组人生长激素的研发和生产，其中大多只推出了冻干粉针，新剂型的开发稍显不足。跨国企业方面，在华上市重组人生长激素的公司包括默克、诺和诺德、礼来、辉瑞、LG生命科学等，只有少数企业有冻干粉剂、针剂两种剂型。去年7月安科生物收到重组人生长激素注射液药物临床试验批件，如果该产品最后能获批生产，将有望打破相关企业在该领域的垄断。不过，在长效制剂方面，金赛药业尚处领先位置。另据了解，安科生物、厦门特宝的相关研发还在临床阶段。
　　西南证券分析师朱国广认为，&我国生长激素理论市场容量近300亿元，年复合增长率为22.94%，2012年市场规模为12亿元，默克雪兰诺、长春金赛、安科生物的市场份额分别为15%、60%和20%左右，其余市场主要由联合赛尔占据。但是，随着去年默克雪兰诺宣布退出中国人生长激素市场，该领域格局又发生了变化。&
　　采访中，安科生物相关人士表示，雪兰诺逐步退出国内这部分市场后，公司把握机会，制定了规划抢夺强者留出的空间，斩获颇丰。安科生物2013年报显示，生物制品中的干扰素和生长激素保持较高增速，同比增加17.58%和40.22%。2014年中报显示，公司预计实现归属于上市公司股东的净利润4300万～5100万元，较上年同期上升22%～45%。业内认为，水针剂型依然是竞争的焦点，除安科生物，联合赛尔的水针剂型已在上市申请审评阶段。
　　降低医疗成本
　　当下，我国还面临儿童生长发育疾病治疗和保障不足的问题。究其原因，国家人社部社会保障研究所医疗保险研究室副主任董朝晖向记者解释：&由于中国的社会医疗保险制度脱胎于职工医保制度，即便是已经建立起来的城乡居民医保制度，也是从职工医保移植而来。而在大病保障方面更注重成人的恶性肿瘤和慢病，大病保障目录鲜有涉及儿童的一些特殊疾病。&
　　&值得欣慰的是，近年来更多的儿童特殊疾病进入了政策决策者视野。比如，各地已为儿童先天性心脏病的治疗提供了较好保障。多个地区把儿童血友病纳入大病保障，且保障待遇高于成人。也有部分地区在推动小儿生长激素缺乏症纳入医保的进程。在各界呼吁与关注下，医保层面对儿童生长发育相关疾病治疗将提供更多的支持。&董朝晖进一步指出，&现在我们也看到生长激素的国产化，治疗成本有望下降。&
　　吉林省食品监管局相关负责人也告诉记者，下一步将按照国家总局要求，加大对长效生长激素上市后的监管力度，督促企业开展Ⅳ期临床研究，进一步考察产品长期应用的安全性和有效性。
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重组人生长激素――金磊赛增
更新时间： &&来源：长春金赛药业
赛增水剂（重组人生长激素注射液）说明书：
请仔细阅读说明书并在医师的指导下使用
•骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗
•严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用
【药品名称】
&&& •通用名称：重组人生长激素注射液
&&& •商品名称：赛增（Jintropin）
&&& •英文名称：Recombinant Human Growth Hormone& Injection
&&& •汉语拼音：Chongzu& Ren& Shengzhangjisu& Zhusheye
【成&&& 份】
&&& •主要组成成分：重组人生长激素注射液及保护剂
&&& •分子式：C990HS7，为191个氨基酸组成的蛋白质
&&& •分子量：22125D
&&& •活性成份来源：本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素（rhGH）。其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠杆菌株（Escherichia coli）中合成，经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。信号肽被切除，多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。本品含有191个氨基酸残基，分子量为22125道尔顿，其氨基酸含量、空间构象及序列与人生长激素完全相同。
【性& 状】
&&& •本品为无色、透明液体
【适应症】
&&& •用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；
&&& •用于重度烧伤治疗；
&&& •用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。
【规& 格】
&&& •15 IU/5mg/3ml/瓶
&&& •30IU/10mg/3ml/瓶
【用法用量】
&&& •用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1―0.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。
&&& •用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2―0.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射。疗程一般2周左右。
&&& •用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。通常推荐从低剂量开始，如每日0.5单位（0.17毫克）或量大0.02单位/公斤体重/日，等于0.007毫克/公斤体重/日；经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日，等于0.013毫克/公斤体重/日。血清中胰岛素样生长因子I（IGF―I）的水平可作为剂量参考。随年龄增长剂量降低。
【不良反应】
&&& •生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。
&&& •临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，发生率随用药时间延长而降低，罕见影响日常活动。
&&& •长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义，但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。
&&& •骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗；
&&& •严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。
【注意事项】
&&& •在医生指导下用于明确诊断的病人。
&&& •糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。
&&& •同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。（参见药物相互作用）
&&& •少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。
&&& •患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。
&&& •有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否有葡萄糖耐量减低的现象。
&&& •治疗期间血糖高于10mmol/L，则需胰岛素治疗。如需用150IU/日以上胰岛素仍不能有效控制血糖，应停用本品
&&& •注射部位应常变动以防脂肪萎缩。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
&&& •不宜使用。
【儿童用药】
&&& •儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。
【老年患者用药】
&&& •老年人使用尚无系统临床研究
【药物相互作用】
&&& •同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应，故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10―15mg氢化可的松/平方米体表面积。同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。
【药物过量】
&&& •尚无急性用药过量的病例报道。然而，超过推荐的剂量能引起不良反应，用药过量开始会先导致低血糖，继而高血糖。长期用药过量可能导致肢端肥大症的症状和体征及其它与生长激素过量有关的反应。
【药理毒理】
&&& •人生长激素（hGH）是由脑垂体前叶，含有嗜酸性颗粒的生长激素（GH）分泌细胞所分泌，为191个氨基酸构成的肽类激素。本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素（rhGH），其氨基酸含量及序列与人生长激素完全相同。本品是在大肠杆菌（E.Coli）中合成的。合成是通过前激素（prehormone）进行的。该前激素是由自然存在于细菌中的，与信号肽连接的生长激素组成。前激素在细菌的细胞内壁中分裂，释放与天然生长激素完全相同的终产品进入壁膜间隙，然后仅破坏细胞外壁来收集，而细胞内壁保持完好，以保证绝少细菌蛋白污染终产品。
&&& •分泌型基因重组人生长激素（rhGH）具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖，刺激软骨基质细胞增长，刺激成骨细胞分化、增殖，引起线形生长加速及骨骼变宽。促进全身蛋白质合成，纠正手术等创伤后的负氮平衡状态，纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴样组织，巨噬细胞和淋巴细胞的增殖，增强抗感染能力；刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞，巨噬细胞分裂增殖，加速伤口愈合，促进心肌蛋白合成，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量，调节脂肪代谢，降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平；补充生长激素不足或缺乏，调节成人的脂肪代谢、骨代谢、心肾功能。
【药代动力学】
&&& •据文献报道，皮下或肌肉注射两种方式给药的效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能带来更高的血清GH浓度，但所产生的胰岛素样生长因子I（IGF-I）的浓度却是一致的。GH吸收通常较慢，血浆GH浓度通常在给药3-5小时后达到高峰；清除半衰期一般为2-3小时，GH 通过肝脏、肾脏清除，且成人快于儿童；从尿中直接排除的未经代谢的GH极其微量。
&&& •在血液循环中几乎所有GH都与高亲和力的GH结合蛋白（hGHBP）结合在一起，这种复合物使GH在血清中的半衰期得以延长，在一天中选择注射的时间不同不会影响血清中GH的浓度。
&&& &#℃避光保存及运输，谨防冻结。
&&& •卡氏瓶；1瓶/盒。
【有效期】
&&& •18个月。
【执行标准】
&&& •YBS
【批准文号】
&&& •国药准字S IU/5mg/3ml/瓶）
&&& •国药准字SIU/10mg/3ml/瓶）
【生产企业】
&&& •企业名称：长春金赛药业有限责任公司
&&& •生产地址：长春高新技术产业开发区天河街72号
&&& •邮政编码：130012
&&& •电话：800-820-0469&& 400-820-0469
&&& •传真号码：86-431-
&&& •网&&& 址：
赛增水剂特点：
赛增&水剂是国内唯一天然结构的生长激素，抗体零检出，更安全、便利、高效。
儿童矮小是需要长期治疗的疾病，生长激素在药物品质和使用过程中的安全性是医生和患者考虑的首要因素。赛增&水剂蛋白结构回归天然构象，抗体零检出，药物品质更安全。
赛增水剂采用注射笔系统，对注射技术要求简单，操作简便，患者注射疼痛感小，剂量更准确，使用更方便，避免使用中带来的污染，无需溶解，药物更安全。
赛增水剂使用注意事项：
1、请在睡前半小时到一小时注射，每晚21：00之前入睡。
2、注射部位：上臂三角肌，大腿外侧面上三分之一，旁开脐周3-5cm即可。
3、进针角度：注射器与皮肤成30度-45度，注射笔60度-90度，每次注射变动位置，两针之间间隔2-3厘米。
4、坚持按医嘱复诊，保证用药有效性和安全性。
5、药品放在2-8℃冰箱贮存，不能贴在冰箱内壁和放在冰箱门上。
6、按医嘱给孩子使用药物的同时需让孩子配合日常的饮食，睡眠，运动等方面要求疗效会更佳。
赛增水剂注射指南：
1、注射前准备：
a、患者准备：睡前半小时到一小时注射。
b、注射前15-20分钟将药从冰箱取出，静置让药品接近室温，以避免过低的温度造成注射时的不适感。
2、用物准备：空针或注射笔，消毒棉片
a、选择合适体位(坐位或屈膝卧位)
b. 注射器的选择 （注射笔或空针）
c.环境准备 ：干净空气不对流的环境，避免有灰尘
3、注射部位的选择：
腹部（优选）：距脐缘1.5cm、2.0cm、2.5cm同心圆；180度对称性、切线方向或离心性进针注射、同心圆上临近两针相距2cm
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