重组人干扰素α1b注射液
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目录1 拼音zhòng zǔ rén gàn rǎo sù α1bzhù shè yè2 英文参考Recombinant Human Interferon α1b Injection[2010年版药典]3 重组人干扰素α1b注射液药典标准
3.1 品名3.1.1 中文名重组人干扰素α1b注射液3.1.2 汉语拼音Chongzu
Ren Ganraosu α1b Zhusheye3.1.3 英文名Recombinant
Human Interferon α1b Injection3.2 定义、组成及用途本由高效表达人α1b的，经、和高度纯化后获得的人干扰素α1b制成。含适宜，不含和。3.3 1&基本要求生产和检定用设施、及、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。3.4 2&制造3.4.1 2.1&工程菌菌种3.4.1.1 2.1.1& 名称及来源重组人干扰素α1b工程菌株系由带有人干扰素α1b基因的转化的大肠杆菌菌株。3.4.1.2 2.1.2& 种子批的建立应符合“生产检定用菌毒种管理规程”的。3.4.1.3 2.1.3& 菌种检定和的应进行以下各项全面检定。3.4.1.3.1 2.1.3.1& 划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落，无其他杂菌。3.4.1.3.2 2.1.3.2& 染色镜检应为典型的革兰氏。3.4.1.3.3 2.1.3.3& 对抗生素的抗性应与原始菌种相符。3.4.1.3.4 2.1.3.4& 电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、样颗粒及其他。3.4.1.3.5 2.1.3.5& 生化反应应符合大肠杆菌特性。3.4.1.3.6 2.1.3.6& 干扰素表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。3.4.1.3.7 2.1.3.7& 表达的干扰素型别应用抗α1b型干扰素做中和试验，证明型别无误。3.4.1.3.8 2.1.3.8& 质粒检查该的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。3.4.1.3.9 2.1.3.9& 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）序列应与批准的序列相符。
3.4.2 2.2&原液3.4.2.1 2.2.1& 种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜（可含适量抗生素）中培养。3.4.2.2 2.2.2& 发酵用培养基采用适宜的不含抗生素的培养基。3.4.2.3 2.2.3& 种子液接种及发酵培养2.2.3.1& 在培养基种适量液。2.2.3.2& 在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、、氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率（ G）。3.4.2.4 2.2.4& 发酵液处理用适宜的收集、处理菌体。3.4.2.5 2.2.5& 初步纯化采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。3.4.2.6 2.2.6& 高度纯化经初步纯化后，采用经批准的纯化工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，即为重组人干扰素α1b。加入适宜稳定剂，除菌后于适宜温度下，并规定其。3.4.2.7 2.2.7& 原液检定按3.1项进行。3.4.3 2.3&半成品3.4.3.1 2.3.1& 配制与除菌3.4.3.1.1 2.3.1.1& 稀释液配制按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。3.4.3.1.2 2.3.1.2& 稀释与除菌将检定合格加稳定剂的重组人干扰素α1b原液用2.3.1.1项稀释液稀释至所需浓度。除菌过滤后即为，保存于2～8℃。3.4.3.2 2.3.2& 半成品检定按3.2项进行。3.4.4 2.4&成品3.4.4.1 2.4.1& 分批应符合“”规定。3.4.4.2 2.4.2& 分装应符合“生物制品分装和冻干规程”及 A有关规定。3.4.4.3 2.4.3& 规格应为经批准的。3.4.4.4 2.4.4& 包装应符合“”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。
3.5 3&检定3.5.1 3.1&原液检定3.5.1.1 3.1.1& 生物学活性依法测定（ C）。3.5.1.2 3.1.2& 蛋白质含量依法测定（ B第二法）。3.5.1.3 3.1.3& 比活性为活性与含量之比。每1mg蛋白质应不低于1.0×107IU。3.5.1.4 3.1.4& 纯度3.5.1.4.1 3.1.4.1& 电泳法依法测定（ C）。用非还原型-法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝R250染色法）或5μg（银染法）。经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。3.5.1.4.2 3.1.4.2& 高效液相色谱法依法测定（ B）。色谱柱以适合分离质量为5～60kD蛋白质的色谱用为填充剂；流动相为0.1mol/L盐－0.1mol/L，pH7.0；上样量应不低于20μg，在波长280nm处，以干扰素色谱峰计算的理论板数应不低于1000。按归一化法计算，干扰素主峰面积应不低于总面积的95.0%。3.5.1.5 3.1.5& 分子量依法测定（2010年版药典三部附录Ⅳ C）。用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于1.0μg，制品的分子质量应为19.4kD±1.9kD。3.5.1.6 3.1.6& 外源性DNA残留量每1次人用应不高于10ng（2010年版药典三部附录Ⅸ B）。3.5.1.7 3.1.7& 鼠IgG残留量如采用纯化，应进行本项检定。每1次人用剂量鼠残留量应不高于100ng（2010年版药典三部附录Ⅸ L）。3.5.1.8 3.1.8& 宿主菌蛋白质残留量应不高于蛋白质总量的0.10%（2010年版药典三部附录Ⅸ C）。3.5.1.9 3.1.9& 残余抗生素活性依法测定（2010年版药典三部附录Ⅸ A），不应有残余或其他抗生素活性。3.5.1.10 3.1.10& 细菌内毒素检查每30万IU应小于10EU（ E凝胶限度试验）。3.5.1.11 3.1.11& 等电点主区带应为4.0～6.5，且供试品的等电点图谱应与对照品的一致（2010年版药典三部附录Ⅳ D）。3.5.1.12 3.1.12& 紫外光谱用水或将供试品稀释至约100～500μg/ml，在光路1cm、波长230～360nm下进行扫描，最大峰波长应为278nm±3nm（ A）。3.5.1.13 3.1.13& 肽图依法测定（ E），应与对照品图形一致。3.5.1.14 3.1.14& N端氨基酸序列（至少每年测定1次）用序列仪测定，N端序列应为：（）----Pro-----Leu-Asp-Asn--Arg-Thr-Leu
3.5.2 3.2&半成品检定3.5.2.1 3.2.1& 细菌内毒素检查每30万IU应小于10EU（2010年版药典三部附录Ⅻ E凝胶限度试验）。3.5.2.2 3.2.2& 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。3.5.3 3.3&成品检定3.5.3.1 3.3.1& 鉴别试验按（2010年版药典三部附录Ⅷ A）或斑（2010年版药典三部附录Ⅷ B）测定，应为。3.5.3.2 3.3.2& 物理检查3.5.3.2.1 3.3.2.1& 外观应为澄明液体。3.5.3.2.2 3.3.2.2& 可见异物依法检查（ B），应符合规定。3.5.3.2.3 3.3.2.3& 装量依法检查（2010年版药典三部附录Ⅰ A），应不低于标示量。3.5.3.3 3.3.3& 化学检定3.5.3.3.1 3.3.3.1& pH值应为6.5～7.5（2010年版药典三部附录Ⅴ A）。3.5.3.3.2 3.3.3.2& 渗透压摩尔浓度依法测定（2010年版药典三部附录Ⅴ H），应符合批准的要求。3.5.3.4 3.3.4& 生物学活性应为标示量的80%～150%（2010年版药典三部附录Ⅹ C）。3.5.3.5 3.3.5& 残余抗生素活性依法测定（2010年版药典三部附录Ⅸ A），不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。3.5.3.6 3.3.6& 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。3.5.3.7 3.3.7& 细菌内毒素检查每1支应小于10EU（2010年版药典三部附录Ⅻ E凝胶限度试验）。3.5.3.8 3.3.8& 异常毒性检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F小鼠试验法），应符合规定。
3.6 4&保存、运输及有效期于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。3.7 5&使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。3.8 版本《》2010年版相关文献浏览本页的人还关注了以下词条:
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重组干扰素a1b,加多少生理盐水做雾化
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重组干扰素a1b注射液10微克的量。加多少生理盐水呢？宝宝一周九个月嗓子有炎症，咳嗽痰多，雾化用
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重组干扰素a1b能不能和异丙托溴铵加2ml生理盐水一起雾化呢
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&&&&&&病情分析：&&&&&&你好，重组干扰素α1b注射液说明书上没有雾化吸入的用法。&&&&&&指导意见：&&&&&&重组干扰素α1b注射液可以直接肌肉、皮下注射和病灶注射，建议雾化用盐水加庆大霉素和沐舒坦。
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重组人干扰素α1b注射液
重组人干扰素α1b注射液，适应症为本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。主要使用于治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛细胞白血病等。对尖锐湿疣、慢性宫颈炎、疱疹性角膜炎、带状疱疹、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。对其他病毒性疾病和恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好疗效。
重组人干扰素α1b注射液成份
主要成份：重组人干扰素α1b 　　辅料：氯化钠、磷酸氢二钠、柠檬酸、白蛋白
重组人干扰素α1b注射液性状
本品为无色透明液体，无肉眼可见不溶物。
重组人干扰素α1b注射液适应症
本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。主要使用于治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛细胞白血病等。对尖锐湿疣、慢性宫颈炎、疱疹性角膜炎、带状疱疹、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。对其他病毒性疾病和恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好疗效。
重组人干扰素α1b注射液规格
西林瓶包装： 　　6μg：0.5ml/支
10μg：0.5ml /支
20μg：0.5ml /支
10μg：1ml/支
30μg：1ml/支
40μg：1ml/支
50μg：1ml/支　　预灌封注射器包装：6μg：0.5ml/支、10μg：1ml/支、30μg：1ml/支、50μg：1ml/支
重组人干扰素α1b注射液用法用量
本品可以直接肌肉、皮下注射和病灶注射。剂量和疗程如下：　　慢性乙型肝炎：本品30～50μg /次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。　　慢性丙型肝炎：本品30～50μg /次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，治疗4～6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。疗程结束后随访6～12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。　　慢性粒细胞性白血病：本品10～30μg /次，每日1次，皮下或肌内注射，第二周后改为30～50μg /次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。　　毛细胞白血病：本品30～50μg /次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。　　尖锐湿疣：本品10～50μg /次，均匀注射于各患处基底部，隔日1次，连续3周到6周。不能采用此法时可行肌内注射。可根据病情延长或重复疗程。　　肿瘤：视病情可延长疗程。开始时可皮下或肌内注射30μg～50μg，每日或隔日注射。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应在适当剂量下继续用药。
重组人干扰素α1b注射液不良反应
本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一过性；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；常见的化验异常是颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
重组人干扰素α1b注射液禁忌
1.已知对干扰素制品过敏者。　　2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。　　3.有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。　　4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
重组人干扰素α1b注射液注意事项
1.过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。　　2.使用前应仔细检查瓶子或注射器，如瓶或瓶塞或注射器有裂缝、破损不可使用，溶液如有混浊或沉淀等异常现象亦不可使用。　　3.本品不含防腐剂，因此任何已开启的药瓶或注射器，应一次用完，不得分次使用。
重组人干扰素α1b注射液孕妇及哺乳期妇女用药
本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时，由医生指导使用。
重组人干扰素α1b注射液儿童用药
本品治疗小儿病毒性肝炎是安全的，治疗儿童病毒性疾病是可行的，其副作用比成人略轻。推荐采用渐进式治疗，从小剂量逐步过渡到正常治疗剂量，近期副作用可明显减少、减轻。应在儿科医师严密观察下使用。
重组人干扰素α1b注射液老年用药
本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的例外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。
重组人干扰素α1b注射液药物相互作用
使用本品时应慎用安眠药及镇静药。
重组人干扰素α1b注射液药物过量
未进行该项试验
重组人干扰素α1b注射液药理毒理
本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效地遏制病毒侵袭和感染的发生；可增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。　　急性毒性试验：Balb/c小鼠尾静脉注射人用量3倍（按体重计算）本品，无急性毒性反应。　　长期毒性试验：Beagle狗注射人用剂量5.6倍和28倍；SD大鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍（均按体重计算），分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。
重组人干扰素α1b注射液药代动力学
健康志愿者单次皮下注射本品60μg，注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相半衰期4.53小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。
重组人干扰素α1b注射液贮藏
2～8℃避光保存。
重组人干扰素α1b注射液包装
西林瓶或预灌封注射器。1支/盒
重组人干扰素α1b注射液有效期
重组人干扰素α1b注射液执行标准
《中国药典》2005年版三部甘乐能(重组人干扰素α-2b注射液)
化学药品处方药非医保
批准文号：注册证号S
生产企业：SP (Brinny) Company
功能主治：本品可用于以下适应症。全身给药。1. 慢性乙型肝炎。用于治疗成人和儿童（≥1岁）代偿性肝病患者﹐患者的血清HBsAg...
用法用量：与其他注射用药一样，本品使用前需肉眼检查是否
相关疾病：
基底细胞癌
,基底细胞上皮瘤
,基底上皮细胞癌
,基底样细胞瘤
,侵蚀性溃疡
,基底细胞瘤
￥280.00起
请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用
药品说明书
通用名称：重组人干扰素α-2b注射液
商品名称：甘乐能
汉语拼音：ganleneng
主要成份 本品主要成份、重组人干扰素α-2b。
性状 该品为无色澄明的无菌水针剂
适应症 本品可用于以下适应症。全身给药。1. 慢性乙型肝炎。用于治疗成人和儿童（≥1岁）代偿性肝病患者﹐患者的血清HBsAg阳性至少达6个月﹐同时存在乙肝病毒（HBV）复制（血清HBeAg阳性）和血清ALT升高。在开始用本品治疗前﹐建议先进行肝组织活检﹐以便确诊慢性肝炎及肝损伤的程度。在本品治疗慢性乙肝的大量临床研究中采用了下列标准﹐慢性乙肝患者使用本品治疗前可作为参考指标。胆红素:=70,000/mm3。血清肌酐:正常或接近正常。2. 慢性丙型肝炎。本品单独给药或与病毒唑（利巴韦林）合用﹐对于肝酶升高而无肝脏失代偿的慢性丙肝成人患者﹐可缓解疾病的活动程度。在这些患者身上进行的许多研究表明﹐本品可使血清ALT转为正常﹐血清HCV-RNA被清除﹐肝组织学病变改善。到目前为止的临床经验表明 :持续使用本品12-18个月的患者在长期用药后取得的疗效较用药6个月后停药者为持久。在本品治疗的慢性丙肝的大量临床研究中采用了下列标准﹐慢性丙肝患者采用本品治疗前可考虑作为参考。胆红素:=7ｏ,0ｏ0/mm3。血清肌酐:正常或接近正常。3. 慢性丁型肝炎。治疗慢性丁肝患者。4. 喉乳头状瘤。治疗喉乳头状瘤的儿童或成人患者。5. 毛细胞白血病。治疗毛细胞白血病患者。6. 慢性髓细胞性白血病（CML）。本品单独给药或与阿糖胞苷（Ara-C）合用﹐治疗慢性髓细胞性白血病患者。7. 与慢性髓细胞性白血病（CML）有关的血小板增多症。血小板增多症常与CML有关。本品在治疗与CML有关的血小板增多症方面已有疗效。8. 多发性骨髓瘤。对于采用诱导疗法取得实质性缓解的患者和复发患者﹐本品可作为维持疗法。9. 非何杰金淋巴瘤。结合适当的化疗方案﹐如环磷酰胺-羟基柔红霉素-长春新碱-泼尼松（CHOP）化疗方案﹐本品可治疗III或IV期高肿瘤负荷（high tumor burden）滤泡性淋巴瘤。10. 艾滋病有关的卡波氏肉瘤。治疗与艾滋病有关的卡波氏肉瘤患者﹐患者无机会性感染病史﹐同时CD4>250/mm3。11. 肾细胞癌。治疗晚期肾癌患者。12. 转移性类癌瘤 （胰腺内分泌肿瘤）。治疗转移性类癌瘤患者。13. 恶性黑素瘤。作为手术后无病变但处于高度复发危险的成人黑素瘤患者的辅助治疗。
主治疾病 基底细胞癌,基底细胞上皮瘤,基癌,基底上皮细胞癌,基底样细胞瘤,侵蚀性溃疡,基底细胞瘤,头面部基底细胞癌,慢性髓细胞性白血病,毛细胞性白血病,黑色素瘤,非霍奇金氏淋巴瘤,慢性乙型
规格型号 18MIU/12mL/支，1支
用法用量 与其他注射用药一样，本品使用前需肉眼检查是否澄清透明，本品应为无色透明液体。用于维持治疗的皮下注射方案中，患者可遵医嘱自行注射。对于血小板
不良反应 1. 全身给药最常见的不良反应为发热、疲乏、头痛和肌痛。发热和疲乏在终止给药后72小时内恢复正常﹐这两种反应与剂量有关。但不包括其他原因所致的持续性发热。2. 常见的不良反应包括寒战、食欲不振及恶心。3. 不太常见的不良反应包括呕吐、腹泻、关节痛、无力、嗜睡、眩晕、口干、脱发、流感样症状(非特异性)、背痛、肌肉关节痛、抑郁、自杀意图、不适、疼痛、盗汗、味觉改变、易激惹、易怒、失眠、意识模糊、注意力受损及低血压。4. 偶见报道的不良反应包括腹痛、右上腹痛、皮疹(如红斑或斑点样症状)、神经过敏、注射局部反应、感觉异常、病毒性感染、单纯疱疹、皮肤干燥、皮肤红斑、结膜炎、瘙痒、眼痛、视觉异常或模糊、流泪、焦虑、情绪不稳、精神疾病(包括幻觉、攻击性行为)、鼻衄、咳嗽、咽炎、肺浸润、肺炎、局限性肺炎、意识障碍、体重减轻、面部水肿、呼吸困难、消化不良、心动过速、高血压、食欲增加、性欲减退、月经不调(包括闭经或月经过多)、感觉减退、味觉反常、稀便、牙龈出血、小腿痛性痉挛、神经病变和多发性神经病变、横纹肌溶解(有时较严重)、听觉障碍、眩晕、肾功能不全。甲状腺功能亢进或减退亦偶见报道。偶见肝毒性包括致命性肝毒性(见注意事项)。5. 使用α干扰素的患者﹐包括使用本品(重组α-2b干扰素)﹐偶见报道视网膜出血、棉絮状渗出点、视网膜动脉或静脉梗塞、视觉模糊或视野改变、视觉迟钝或视野丧失、视神经炎、视神经乳头水肿(见注意事项)。6. 本品上市后罕见报道肾病综合征、肾功能不全、糖尿病加重、糖尿病、高血糖、胰腺炎、心脏缺血和心肌梗塞、脑血管缺血、脑血管出血、肉样瘤症或肉瘤恶化、多形性红斑、斯-约二氏综合症、中毒性表皮坏死和注射部位坏死。7. 干扰素α﹐包括本品单用或与利巴韦林(Rebetol)合用及罕见引起再生障碍性贫血或纯红细胞再生障碍。曾报告干扰素α治疗出现各种自身免疫和免疫介导性疾病﹐包括原发性血小板减少性紫癜和血栓性血小板减少性紫癜。8. 心血管不良反应尤其是心律失常﹐大多与原先存在的心血管疾病以及应用有心脏毒性的药物有关。原先并无心脏病证据的患者偶见报道心肌病变﹐停用干扰素α后是可逆的。9. 当本品与羟基脲联合使用时﹐皮肤血管炎发病可能增多。10. 具有临床意义的实验室检查异常﹐最常见于每日剂量超过10 MIU时﹐包括粒细胞和白细胞减少﹐血红蛋和血小板减少﹐以及碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、血清肌酐、血尿素氮和促甲状腺素升高。在某些非肝炎患者可异常地发生血清ALT/AST (SGPT/SGOT)增高﹐这种情况亦见于清除病毒DNA聚合酶的某些慢性乙肝患者。11. 儿童慢性乙型肝炎：小儿慢性乙肝患者所发生的不良反应与成人患者类似。最常见的不良反应为流感样症状和胃肠道障碍(如呕吐和腹痛)。同样﹐有报道中性白细胞减少和血小板减少。正如对这一年龄组可预见的﹐出现易怒较常见。不良反应均未达危及生命的严重程度﹐主要是中度和轻重度反应﹐减药或停药后可消除。12. 使用本品的儿童(1-17岁)可发现暂时性的生长延缓﹐停药后可恢复。13. 儿童患者的实验室检查异常情况与成人患者相似。
禁忌 对重组干扰素α-2b及其所含组份有过敏史的患者禁用。严重肾功能衰竭或肌酐清除率
注意事项 1. 慢性丙型肝炎的最佳治疗原则是本品与利巴韦林联合使用。不能耐受或禁忌使用利巴韦林的患者应主要单用本品治疗。当本品与利巴韦林联合用于慢性丙型肝炎的治疗时﹐须同时参见利巴韦林的使用说明。2. 本品含稳定剂间-甲苯酚﹐某些患者对此可发生过敏反应。3. 在用本品治疗时﹐很少见有急性，严重的过敏反应(如荨麻症，血管神经性水肿，支气管痉挛，过敏性休克)。如果发生以上任一反应﹐应停药并立即给予适当医治。一过性皮疹不需终止给药。4. 对于虚弱患者如肺部疾患(慢性阻塞性肺病)或有酮症酸中毒倾向的糖尿病患者应慎用本品。对凝血障碍患者(如血栓性静脉炎，肺栓塞)或严重骨髓抑制患者亦应慎用。5. 虽然在用干扰素时常报道伴有流感样综合征的发热﹐但应排除其他可导致持续发热的病因。6. 本品与某些化疗药物联合应用时可导致毒性(严重程度和持续时间)增加的危险﹐某结果可能导致危及生命甚至致死。报道最多的可危及生命或致死性的不良反应包括粘膜炎，腹泻，中性白细胞减少，肾功能不全及电解质紊乱。由于联合用药可致毒性增加的危险﹐故需慎重调整本品和合用化疗药物的剂量。7. 下列患者不应使用本品：有肝脏失代偿症状的慢性肝炎患者﹐自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病史的患者﹐以及用过免疫抑制药接受移植的患者。因本品可使这些患者的肝病恶化。8. 偶见致死性肝脏毒性反应﹐故对于使用本品期间发生肝功能异常的患者应严密监测﹐如果症状和体征有所发展﹐则应停药。9. 对于肝脏代偿失调的患者不应使用本品。对于肝脏合成功能减退的乙肝患者(如白蛋白减少或凝血酶原时间延长)但仍符合用药标准的患者﹐如果在用药期间转氨酶突然升高﹐则发生临床肝脏失代偿的危险性增加(见实验室检查项)。在考虑对这些患者是否使用本品治疗时﹐必须充分权衡其临床效益及其潜在的危险性。10. 有初步资料表明﹐使用干扰素α可能使肾移植排异反应的发生率升高。也曾报告过肝移植排斥﹐但尚未确定与干扰素α治疗的因果关系。11. 由于某些患者在使用本品时可见与失水有关的低血压﹐故用药病人应保持充足的水分﹐必要时补液。12. 曾有充血性心力衰竭病史，心肌梗死和(或)以前或现在有心律失常或有艾滋病有关的卡波氏肉瘤的患者﹐如需使用本品治疗﹐应严密监护。艾滋病相关的卡波氏肉瘤患者﹐在使用本品时﹐罕见心肌病的报道﹐有时停用干扰素α后是可逆的。对于原有心脏病史和(或)晚期癌症的患者﹐在用药前和用药期间应作心电图检查。罕见发生心律失常(主要是室上性)﹐并似与其原有心脏疾病或治疗前用过的心脏毒性药物有关。常规疗法往往有效﹐但可能需考虑调整剂量或停用本品。13. 肺浸润，局限性肺炎和肺炎偶见于用干扰素α包括本品治疗的患者﹐甚至危及生命。发病机制尚未明确。对于有发热，咳嗽，呼吸困难或其他呼吸系统症状的患者应作胸部x线检查。如果胸部x光检查显示肺浸润或存在肺功能受损的证据﹐则应严密监护﹐必要时停药。虽然上述情况往往见于用干扰素α治疗的慢性丙肝患者﹐但亦见报道发生于用干扰素α治疗的肿瘤患者。立即停用干扰素α并用皮质激素治疗似可使肺部不良反应消失。此外﹐有报道当干扰素α与中药小柴胡汤联合使用时﹐上述症状更易发生。14. 严重精神病或病史患者：对患有或曾患有严重精神病的成年患者如果必须接受本品治疗﹐只有在保证对疾病进行了适宜的个体化诊断和治疗后才能开始本品的治疗。对于原有精神疾病特别是抑郁症或曾有严重精神病史的儿童患者﹐不应使用本品。15. 如果发现严重中枢神经系统反应尤其是抑郁症﹐则应停用本品。在本品治疗期间曾发现有些患者出现严重的中枢神经系统作用﹐特别是抑郁﹐自杀观念﹐自杀或企图自杀。曾发现其他中枢神经系统作用包括有时针对他人的进攻行为﹐精神病包括幻觉，精神错乱和精神状态改变上述不良反应发生于使用本品推荐剂量或较高剂量的成年患者。有些患者﹐通常是老年患者在使用剂量较大的干扰素α时﹐甚至可见较为明显的感觉迟钝和昏迷包括脑病。虽然这些不良反应一般是可逆的﹐但少数患者需历时3周才能恢复。使用大剂量本品可发生癫痫发作﹐但这种情况十分罕见。16. 如果患者出现精神或中枢神经系统问题﹐包括临床抑郁﹐建议主管医师在治疗期间及6个月的随访期内严密观察患者。如果出现上述症状﹐主管医师必须牢记这些反应的严重性。如果精神病症状持续存在或恶化﹐或出现自杀观念或有进攻他人的行为﹐建议停止本品治疗﹐采用适宜的精神干预治疗。17. 由于使用干扰素α病人偶见眼科异常﹐如患者偶见视网膜出血，棉絮状渗出点，视神经炎，视乳头水肿，视网膜动脉或静脉梗塞(见不良反应)﹐所有病人应在用药前作眼科检查。如果病人有眼科主诉﹐包括视觉模糊或视野改变﹐应立即作眼科检查。由于上述眼科主诉有可能与其他状态并存﹐对于一些可能发生视网膜病变的病人如糖尿病和高血压病人在使用本品时﹐建议作定期眼科检查。如果病人在使用本品治疗期间发现新的或原有眼科病变恶化﹐应考虑停药。18. 对于甲状腺功能障碍患者﹐只有当通过治疗使促甲状腺素(TSH)保持在正常范围内时﹐才可开始或继续使用本品。停用本品并不能逆转用药期间发生的甲状腺功能障碍。19. 接受利巴韦林和干扰素α联合治疗患者曾报告出现牙病和牙周病。此外﹐在利巴韦林和干扰素α长期联合治疗期间﹐口干对牙齿和口腔粘膜有损伤的作用。患者应每日彻底刷牙二次﹐定期检查牙齿。此外﹐有些患者可出现呕吐。应告知患者呕吐后需要彻底漱口。20. 有关于本品引发高甘油三酯血症及加重该症的报道﹐因此建议监测血脂水平。21. 据报道﹐本品可加重原有的银屑病和肉状瘤病﹐故对于银屑病和肉状瘤病患者只有在利大于弊时可采用本品。22. 对于艾滋病有关的卡波氏肉瘤患者﹐当出现快速进行性内脏病变时不应使用本品。除了齐多夫定﹐尚无安全性资料说明本品可与逆转录酶抑制药联合使用。本品与齐多夫定合用时﹐中性粒细胞减少症的发生率较单用齐多夫定时为高。尚未知本品与其他治疗艾滋病的药品合用的疗效。23. 在使用各种干扰素α期间﹐有报道产生不同的自体抗体。在使用干扰素治疗期间﹐ 自体免疫性疾病的临床表现更易发生在有自身免疫性疾病倾向的患者。24. 在先灵葆雅公司监测的临床试验中﹐对接受本品的患者血清样本进行干扰素中和因子的测定。干扰素中和因子为中和干扰素抗病毒活性的抗体。在全身给药时﹐癌症患者出现中和作用的临床发生率约为3%﹐慢性肝炎患者为6.2%﹐因中和抗体滴度低﹐治疗应答率未下降。几乎所有患者的中和抗体检出滴度均低﹐尚未发现与临床降低或自身免疫现象有关。25. 慢性乙肝儿童患者在用本晶6MIU/m2﹐每周三次治疗时约9%检出血清干扰素中和抗体。检出滴度较低﹐未见血清抗干扰素中和活性影响本品的安全性或疗效。26. 对于肾功能损害和/或年龄超过50岁的患者﹐当接受本品与利巴韦林的联合治疗时﹐应更严密监测贫血的发生。
药物相互作用 应用对乙酰氨基酚（扑热息痛）可成功地缓解应用本品所致的发热和头痛症状。推荐的对乙酰氨基酚剂量为500毫克至1克,在使用本品前30分钟服用。对乙酰氨基酚的最大剂量为每次1克,每日4次。本品与麻醉药、催眠药或镇静药合用时应谨慎。尚未有充分数据可评价本品与其他药品之间的相互作用。本品在与其他潜在的骨髓抑制药联合应用时应谨慎。本品与齐多夫定合用时,可协同增强对白细胞的不良反应,同时接受这两种药物的患者,产生剂量依赖性中性粒细胞减少症的发生率高于单用齐多夫定。
贮藏 遮光、密闭保存。
有效期 24个月
批准文号 注册证号S
生产企业 SP (Brinny) Company
热门药品咨询病友点评专家点评
问02-10 19:56:44
答最好是根据病情和身体情况对症服用中草药全面调养综合治疗,减轻症状和痛苦,达到最理想的效果[详情]
问06-11 23:00:11
答病情分析:你好，一般情况是不会的，不要太担心了。指导意见:说明书上一般是说要低温保存，主要是怕变质，对注射影响不大，注意颜色和生产日期没有问题的话基本是没有问题的。希望对你有帮助。 [详情]
问04-17 19:59:30
答病情分析：你好，从你的描述来看你的中药可以停一停，可以继续打干扰素指导意见：等你的带状疱疹好了之后可以继续再吃中药，定期复查性激素六项[详情]
综合评分：
重组人干扰素α-2b注射液对于慢性乙型肝炎效果很好。注意用药前最后是检查药液颜色和性状有无改变。孕妇禁用。}