重庆市食品药品监督管理局关于修订药品类体外诊断试剂经营许可审批须知的通知
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&&& 重庆市食品药品监督管理局关于修订药品类体外诊断试剂经营许可审批须知的通知
渝食药监械〔2013〕21号
各区县(自治县)食药监分局，两江新区食药监分局、万盛经开区食药监分局，各药品类体外诊断试剂经营企业：
为进一步简政放权，提高行政效率，助推我市医药产业健康发展，按照《重庆市食品药品监督管理局加强政务服务促进医药产业发展实施细则》（渝食药监〔2013〕44号）要求，经第十四次局务会研究，决定修订药品类体外诊断试剂经营许可审批须知，现将有关事项通知如下：
一、不再执行《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》
自2013年11月1日起，原《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》不再执行。经营药品类体外诊断试剂只需按照新发布的《药品类体外诊断试剂经营许可审批须知》（见附件）向市局提出申请，市局单独发给《医疗器械经营企业许可证》，同意其药品类体外诊断试剂的经营范围。原已取得《药品经营许可证》和GSP认证的药品类体外诊断试剂经营企业到期换证时，也只需按此新规定向市局申请《医疗器械经营企业许可证》。以上工作由医疗器械处负责。
原已取得《药品经营许可证》和GSP认证的药品类体外诊断试剂经营企业，在发生变更事项时由医疗器械处负责。
二、受理、审批和发证
市局行政审批受理中心负责企业的申请受理，市局医疗器械监管处负责审核，行政审批受理中心负责制证发证。分局不受理此申请。
三、日常监管
市局审批信息将反馈给各区县分局，各区县分局负责对药品类体外诊断试剂经营企业开展日常监管。
四、该项工作自2013年11月1日起实施。
附件：《药品类体外诊断试剂经营许可审批须知》
&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&重庆市食品药品监督管理局
&&& 2013年11月4日
药品类体外诊断试剂经营许可审批须知
一、申请条件
（一）企业申请经营药品类体外诊断试剂的要求参考《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》和《重庆市医疗器械经营企业许可证现场验收标准》，二者要求不一致之处以《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》为准。
（二）质量管理人员要求至少2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
二、申办程序
（一）企业提出申请需提交的技术文件
1、《医疗器械经营企业许可证》申请书
2、《医疗器械经营企业许可证》申请表（附件一）;
3、营业执照或工商行政部门出具的核名通知书复印件；
4、企业组织机构与职能框架图；
5、企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）；
6、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人学历证明原件、
复印件及个人简历;
&&& 7、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面
积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
8、质量管理文件目录及仓储设施、设备目录；
9．拟经营药品类体外诊断试剂的的资质文件及厂家授权材料、售后服务能力证明文件；
10、对照《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（附件二）、《重庆市医疗器械经营企业许可证现场验收标准》（附件三）开展的自查报告；
11、申报资料真实性自我保证声明（附件四）。
（二）申请
企业提出变更申请，应符合以下要求：1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式二份；提供原件的，再提供复印件。2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号。3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供。4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名。
（三）受理
受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：）。受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）
市局行政审批受理中心和市局医疗器械处负责申请受理，应遵守以下工作规范：1、受理中心签收人员按所需材料目录清点申报资料，申报资料齐全的，出具接受材料凭证；对申请资料不齐全的，当场告知申请人补齐资料。2、医疗器械处审核人员按照标准查验申请材料。3、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，由受理中心工作人员填写《受理通知书》，并将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，由医疗器械处注明已具备和需要补正的内容。在接收资料5个工作日内通过受理中心出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，由受理中心填写《不予受理通知书》。
（四）审核与发证
岗位责任人：医疗器械处工作人员
岗位职责及权限：
（1）材料审核
按审核标准对申请材料进行审核，符合要求的安排现场检查。
（2）现场检查
医疗器械处组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查，审查企业的人员、场地、设施设备、法律法规执行情况、
质量体系运行情况，结合《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》，填写《医疗器械经营企业现场检查记录》及《重庆市医疗器械经营企业许可证现场验收标准》现场审查评分表并签字，企业负责人（或被委托人）当场签字确认，加盖企业公章。
（3）审核意见
申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
岗位责任人：医疗器械处处长
岗位职责及权限：
（1）按照对审核人员移交的申请材料和现场审查结果进行复审。
（2）复审人员提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。
岗位责任人：市局分管领导
岗位职责及权限：
（1）按照审定标准进行审定。
（2）同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。
（3）不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。
岗位责任人：市局医疗器械处审核人员和受理中心工作人员
岗位职责及权限：
（1）归纳审批材料
（2）检查审批材料如：受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字是否齐全；全部申请材料符合规定要求；
（3）将审批材料及许可决定移送受理中心工作人员，由受理中心制证发证。
三、咨询投诉
（一）咨询：医疗器械监管处（电话：023-）。
（二）投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：）；重庆市食品药品监督管理局政策法规处（电话：）。
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填& 表& 说& 明
1、本表所填入内容不得手写，须打印。
2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。
3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。
4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。
5、表中“经营方式”：指批发、零售。
6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。
7、表中“管理类别” 指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
第一章　机构与人员
　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。?
第二章　制度与管理
　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章　设施与设备
　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
　　第九条　住宅用房不得用作仓库。
　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；　　（二）通风及避免阳光直射的设备；　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；　　（四）符合储存作业要求的照明设备；　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；　　（六）包装物料的储存场所和设备；　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
重庆市医疗器械经营企业
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。
一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。
（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。
二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。
考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。
三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0。
系数含义为：
1.0：全部达到规定要求；
0.8：基本达到规定要求；
0.5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0.2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
四、缺项处理：
缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。
得分率= （总得分/500-总缺项分） ×& 100%
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重庆市食品药品监督管理局办公室&&&& &2013年11月4日印发
重庆市食品药品监督管理局渝北区分局 版权所有省局关于转发《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》的通知
&&&当前位置:/&省局关于转发《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》的通知
发布时间: 14:09:16 / 浏览次数:8841 / 文章来源:药品市场监督处
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（黑食药监市发[2007]98号）
各市（地）食品药品监督管理局：
　　为加强体外诊断试剂专营企业的规范管理，国家食品药品监督管理局出台了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[号），明确了专营体外诊断试剂经营企业的开办标准和申办的程序等内容，现将此文转发给你们，请认真贯彻落实，并在工作中严格标准、严格把关。
　　请到省局网站查阅国食药监市[号文件。
黑龙江省食品药品监督管理局二○○七年六月二十八日
国家局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知
（国食药监市[号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
　　各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
　　上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。　　　　附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准　　　　　2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序　　　　　3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表
国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日
　　附件1：
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
第一章　机构与人员
　　第一条　诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
　　负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
　　第三条　质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
　　质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
　　第四条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
　　第五条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章　制度与管理
　　第六条　应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
　　第七条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章　设施与设备
　　第八条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
　　第九条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
　　第十条　住宅用房不得用做仓库。
　　第十一条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
　　第十二条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
　　第十三条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
　　第十四条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
　　第十五条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第四章　验收结果评定
　　第十六条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
　　第十七条　对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条的有关规定执行。
　　第十八条　经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。
　　第十九条　本标准自日起施行。
　　附件2：
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
　　开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
　　（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
　　2．执业药师资格证书原件、复印件；
　　3．主管检验师证书原件、复印件；
　　4．拟经营产品的范围；
　　5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
　　（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
　　2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
　　（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
　　1．《药品经营许可证》申请表；
　　2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
　　3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
　　4．拟办企业组织机构情况；
　　5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
　　7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
　　8．拟办企业经营范围。
　　（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
　　附件3：
版权所有:黑龙江省食品药品监督管理局(黑ICP备)地址:哈尔滨市道外区南马路137号& 邮政编码:150020& 电话:+86-451-& 传真:+86-451-技术支持:黑龙江绿盾计算机技术开发有限公司503 Service Temporarily Unavailable
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产品单价：电议产品ID号：最小起订：不限所在地区：湖北武汉供货总量：不定在线沟通：
联&&系&&人：张女士 (市场)
联系电话：151********
主营产品：
江苏省体外诊断试剂注册检验抽样程序：
各省辖市局负责辖区内体外诊断试剂生产企业注册检验的抽样工作，制度和程序按照具体情况自行制定。
江苏省南京市体外诊断试剂注册检验抽样程序：
一、申请产品抽样需提供的材料：&
　　1、南京市体外诊断试剂注册检验样品抽样申请表；&
　　2、拟注册产品技术要求；&
　　3、拟注册产品说明书；&
　　4、产品生产环境及工艺说明；&
　　5、拟抽样产品生产批记录（必要时提供）；&
　　6、真实性符合性声明。&
　　二、工作流程：&
　　1、拟进行样品注册检验企业提出申请并提供上述材料至南京市食品药品监督管理局医疗器械处；&
　　2、市局医疗器械处对上述材料进行审查；&
　　3、市局医疗器械处安排人员抽样，必要时对样品生产的真实性进行核查；&
　　4、样品装箱后由抽样人员当场封样，样品由企业3日内送至具有承检资格的检测机构。&
江苏省苏州市体外诊断试剂注册检验抽样程序：
拟进行样品注册检验企业需提供的材料：
1、苏州市体外诊断试剂生产企业注册检验样品抽样申请表；
2、食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间及检验室一年内环境检测报告复印件；
3、企业总平面布置图、生产区域分布图；
4、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备及环境监测设备）目录；
5、申请材料的真实性声明。
抽样程序：
（一）、拟进行样品注册检验企业提出申请并提供上述材料至市局医疗器械处；
（二）、市局医疗器械处对上述材料进行审查；
（三）、材料审查符合要求后安排抽样，各市、区局属地企业由市局调派检查员进行抽样（企业应将上述材料同时递交一份给所属市、区局）；
（四）、必要时将对样品生产的真实性进行核查；
（五）、抽样单一式三份，分别由抽样人及被考核企业负责人签字/盖章，一份监管部门留档，一份放入被抽检样品的外包装箱内，一份由企业留存；
（六）、样品装箱后由抽样人员当场封箱，并贴上制式封条（封条上盖抽样人员所在单位的公章），抽样样品由企业负责暂存于符合产品技术要求中规定存储条件的环境中，并由企业3日内送具有承捡资格的医疗器械检测机构。
辽宁省体外诊断试剂注册检验抽样程序：
一、省内医疗器械体外诊断试剂注册检验用样品现场抽样工作由注册申请人所在地市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责。注册申请人在拟向检验机构提供注册检验用样品前，应向所在地市局提交《抽样申请》（见附件1），申请现场抽样。
二、负责医疗器械体外诊断试剂注册检验用样品现场抽样工作的市局收到《抽样申请》后，于10个工作日内完成现场抽样工作。抽样前，应现场核实生产记录，确认拟抽取样品为注册申请人真实生产的样品；样品应从成品库中随机抽取，每个品种抽取3个生产批次样品，第三类产品应抽取连续生产的3个批次样品，每批样品的抽样数量和是否抽取过效期产品由注册申请人与检验机构确认。抽样后，要对样品进行封箱，加贴抽验单位封条，并填写《产品抽样单》（见附件2，一式两份，注册申请人和抽样单位各留1份）。样品由注册申请人于3日内送至具有承检资格的检验机构。现场抽样工作结束后，负责现场抽样工作的市局于10个工作日内将《产品抽样单》和《抽样申请》传真至省局医疗器械注册处。
整理：武汉利恩医疗科技有限公司&
医疗器械临床试验CRO和医疗器械注册法规咨询服务商。
业务涵盖：医疗器械（含体外诊断试剂）产品标准、注册检验、临床试验、质量体系、注册证、生产许可证、经营许可证及法规咨询等相关的技术法规服务。
武汉利恩医疗科技有限公司&&&
联系我时，请说是在中国制造
交易网上看到的，谢谢！
手机号码：固定电话：86-151-传真号码：86--电子邮箱：商铺地址：地址：湖北省武汉市武昌区添加到手机联系人
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以上所展示的各省体外诊断试剂注册检验抽样程序之（二）由企武汉利恩医疗科技有限公司自行提供的，各省体外诊断试剂注册检验抽样程序之（二）内容的真实性、准确性和合法性由发布企业武汉利恩医疗科技有限公司负责，中国制造交易网不承担任何责任。
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