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注射用尼莫地平
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【药品名称】
注射用尼莫地平
【英文或拉丁名】
Nimodipine for injection
【汉语拼音】
Zhusheyong Nimodiping
【主要成分】
【化学名】
1-甲基乙基-2-甲氧乙基，1.4一二氧-2，6一二甲基-4-（3-硝基苯基）-3，5-吡啶二羟酸酯
【结构式及分子式、分子量】
分子式：C21H26N2O7
分子量：418.45
本品为类白色至淡黄色疏松块状物或粉末。
【药理毒理】
尼莫地平是1，4-二氢吡啶类钙通道拮抗剂。其药理特性是有效地调节细胞内钙水平，使之保持正常生理功能。对脑血管的作用尤为突出，能有效的预防和治疗因蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛造成的脑组织缺血性损害，抑制血管平滑肌细胞外钙离子的内流，对离体或体内的脑动脉、正常或缺血的脑动脉均有扩张作用。在适宜剂量下选择性扩张脑血管，几乎不影响外周血管。
遗传毒性：尼莫地平Ames试验、微核试验，显性致死试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性试验：Wistar大鼠经口给予尼莫地平剂量达30mg/kg/天，对雄性、雌性大鼠生育力和一般生殖行为未见明显影响。致畸敏感期试验：LongEvans人鼠经口给予尼莫地平100mg/kg/天，可见胎仔吸收和胎仔生长缓慢等胚胎毒性。Himalayan家兔经口给予尼莫地平1和10mg/kg/天，畸形和短小胎仔的发生率增加。另一个试验中可见在剂量为1mg/kg天时出现短小胎仔，但在更高剂量下未出现。围产期试验：大鼠经口给予尼莫地平30mg/kg/天，可见胎仔骨骼异常、短小胎仔和死胎发生率增加，但未见畸形。
致癌性：在周期为2年的致癌性研究中，大鼠经口经予含有1800ppm尼莫地平的饲料（相当于给予尼莫地平91～121mg/kg/天），可见子宫腺癌和睾丸间质细胞腺瘤发生率增加，但无统计学差异。小鼠经口给予含有1800ppm尼莫地平的饲料（相当于给予尼莫地平546～774mg/kg/天）未见肿瘤发生率增加。
【药代动力学】
据报道，经静脉连续滴注尼莫地平2mg/h，血浆中尼莫地平浓度为26.6±1.8ng/ml，半衰期约为1.06±0.16h，分布容积是0.94±0.41L/Kg，尼莫地平与血浆蛋白结合率为97%-99％，尼莫地平的脂溶性较高，可通过胎盘屏障及血脑屏障，脑脊液中的药物浓度为血浆浓度的0.5％，与血浆中尼莫地平的游离浓度基本相同。本品主要在肝脏通过脱氢、氧合的方式代谢，代谢产物无活性，50％的代谢产物从肾脏排泄，30％从胆汁排泄。
【适应症】
预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。
【用法与用量】
取注射用尼莫地平4mg，用适量5％葡萄糖或0.9％氯化钠溶解，注入500ml5％葡萄糖或0.9％氯化钠中，混合均匀后静脉滴注。
体重估计低于70公斤或血压不稳定的病人，治疗开始的2小时可按照每小时0.5毫克尼莫地平给药（剂量约为7.5微克/公斤体重/小时）。如果耐受性良好尤其血压无明显下降时，2小时后，剂量可增至1毫克尼莫地平（剂量约为15微克/公斤体重/小时）。体重估计大于70公斤的病人，剂量宜从每小时1毫克尼莫地平开始（剂量约为15微克/公斤体重/小时），2小时后，如无不适可增至2毫克尼莫地平（剂量约为30微克/公斤体重/小时）对于发生不良反应的患者，有必要降低剂量或停止治疗，严重肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首过容积的减少和代谢清除率下降，导致尼莫地平的生物利用度的升高，疗效和副作用，尤其是血压下降，就会更明显，在这种情况下，根据血压下降情况适当地减量，如有必要，也应考虑中断和治疗。
严禁将注射用尼莫地平加入其他输液瓶或输液袋中，严禁与其他药物混合。麻醉、外科手术、血管造影术中应连续给予尼莫地平输液。
输注注射用尼莫地平的聚乙烯管、联合输液管和中心插管应用三通阀连接。
用药疗程：
1.预防性用药
静脉治疗应在出血后4天内开始，并在血管痉挛最大危险期连续给药，即直至蛛网膜下腔出血后的10-14天。如果在预防性应用尼莫地平期间，经外科手术去除出血原因，应继续用静脉输注本品治疗，至少持续至术后第5天。静脉输注治疗结束后，建议继续口服尼莫地平片7天，每隔4小时服用一次（一次60mg，每天6次）。
2.治疗性用药
如果蛛网膜下腔出血后已经出现血管痉挛引起的缺血性神经功能紊乱，治疗应尽早开始，并应持续至少5天，最长14天，其后建议口服尼莫地平片7天，每隔4小时服用一次（一次60mg，每天6次），如果在使用注射用尼莫地平预防或治疗期间，出血灶已经外科手术治疗，手术后继续应用本品治疗至少5天。
不相容性：由于尼莫地平输液中的活性成分易被聚氧乙烯（PVC）吸收，所以在输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯（PE）输液管。
尼莫地平有轻微的光敏感性，应避免在阳光直射下使用。如果输液过程中不可避免暴露于阳光下，应采用黑色、棕色或红色的玻璃注射器及输液管，或用不透光材料将输液泵和输液管包裹或遵医嘱。但如果在散射性日光或人工光源下，使用本品10小时内不必采取特殊的保护措施。
【不良反应】
恶心，呕吐、胃肠道不适，腹泻，个别患者有肠梗阻（肠麻痹所致肠排空障碍），胃肠道出血，肝功能异常，肝炎，黄疸。
头晕，头昏眼花，头痛，虚弱，嗜睡；一些患者可能有中枢兴奋症状，如失眠，多动，兴奋，攻击性和多汗。偶见运动功能亢进，抑郁和神经退化。
心血管系统
血压下降（尤其是基础血压增高的患者），心律加快（心动过速），期外收缩，心动过缓，心电图异常，心悸，反跳性血管痉挛，高血压，充血性心衰。
极个别患者出现血小板减少症，贫血，血肿，弥漫性血管内凝血，深静脉血栓形成。
呼吸困难，喘息。
静脉炎（高浓度外周血管输注时）。
皮疹，暖热感，皮肤发红，外周水肿，肌痛/痉挛，痤疮，瘙痒，潮红，苯妥英毒性。
对实验室参数的影响
可有转氨酶、碱性磷酸酶以及γ-GT升高，血清尿素氮和/或肌酐升高。
【禁忌症】
本品所用辅料包括吐温80、聚乙二醇400、甘露醇，对本品中任何成分过敏者禁用。脑水肿和颅内压增高者禁用。
【注意事项】
1.低血压患者（收缩压低于100mmHg）慎用。
2.由于尼莫地平的活性成分可被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯（PE）输液管。
3.本品对光不稳定，使用时应避光。
4.肝功能受损者应慎用。
5.本品可引起血压降低。在高血压合并蛛网膜下隙出血或脑卒中患者中，应注意减少或暂时停用降血压药物，或减少本品的用药剂量。
6.可引起假性肠梗阻，表现为腹胀、肠鸣音减弱。当出现上述症状时应当减少用药剂量和保持观察。
7.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
8.同时使用其他药品，请告知医生。
9.放在儿童接触不到的地方。
10.超过保质期的药物严禁使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尼莫地平注射液对人的生殖毒性尚无研究，拟在妊娠期使用本品时，必须依患者病情仔细权衡利弊。哺乳期妇女用药时停止授乳。
【儿童用药】
尚缺乏本品儿童用药有研究和文献资料，不推荐儿童使用本品。
【老年患者用药】
尚缺乏老年患者使用本品研究资料。老年患者使用本品可参考
【用法用量】
和其他项下内容或遵医嘱。
【药物相互作用】
1.抗精神病药物和抗抑郁剂。
合并应用抗抑郁剂氟西汀可使尼莫地平的稳态血浆浓度提高50％，氟西汀显著降低，而其活性代谢产物去甲氟西汀不受影响。
去甲替林与尼莫地平同时给药，将使尼莫地平稍有增加，而去甲替林的血浆浓度不受影响。
长期定量使用尼莫地平与氟哌啶醇，并不出现相互作用。
2.叠氮胸苷
在猴身上同时应用抗HIV药物叠氮胸苷和尼莫地平输液可导致叠氮胸苷AUC显著升高，相反的是，其分布容积和清除率显著降低。
3.尼莫地平可增强抗高血压药物的降压作用，故应避免与其他钙拮抗剂（如：其他二氢呲啶类，硫氮卓酮，维拉帕米等）或β-受体阻滞剂以及a-甲基多巴合并使用。同时静脉给予β受体阻滞剂可导致血压进一步下降并且共同增强负性肌力作用，直至非代偿性心力衰竭。如必须合并使用时，则须对病人进行密切监测。
4.同时服用肾毒性药物（如：氨基甙类药物，头孢菌素类药物，速尿）或已有肾功能损害的病人可引起肾功能减退，此时必须仔细监测肾功能，如发现肾功减退，应考虑停药。
【药物过量】
急性药物过量的症状有面部潮红，血压明显下降，心动过速或心动过缓，胃肠道不适和恶心等。
急性药物过量时必须立即停药。如果血压明显下降，可静脉给予多巴胺或去甲肾上腺素。因无特效解毒剂，对其他副作用的继续治疗应予以对症处理。
避光、密封保存。
棕色西林瓶。
【有效期】
暂定12个月。
【企业名称】
福建省闽东力捷迅药业有限公司
【企业地址】
福建省柘荣县制药工业园区
【邮政编码】
注射用尼莫地平供货企业
力捷迅药业电话：53；传真：张经理力捷迅药业电话：53；传真：张经理
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【药物名称】
通用名：尼莫地平注射液
英文名：Nimodipine Injection
汉语拼音：Nimodiping Zhusheye
剂型：注射剂
【成分】尼莫地平。
化学名称：（±）-4（3-硝基苯基）-2，6-二甲基-3，5-二羧酸异丙酯-1，4-二氢吡啶。
化学结构式：
分子式：C21H26N2O7
分子量：418.45
【性状】本品为几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】尼莫地平是一种Ca2+通道阻滞剂。正常情况下，平滑肌的收缩依赖于Ca2+进入细胞内，引起跨膜电流的去极化。尼莫地平通过有效地阻止Ca2+进入细胞内、抑制平滑肌收缩，达到解除血管痉挛之目的。动物实验证明，尼莫地平对脑动脉的作用远较全身其他部位动脉的作用强许多，并且由于它具有很高的亲脂性特点，易透过血脑屏障。当用于蛛网膜下隙出血的治疗时，脑脊液中的浓度可达12.5ng/ml。由此推论，临床上可用于预防蛛网膜下隙出血后的血管痉挛，然而在人体应用该药的作用机制仍不清楚。此外尚具有保护和促进记忆、促进智力恢复的作用。所以可选择性地作用于脑血管平滑肌，扩张脑血管，增加脑血流量，显著减少血管痉挛引起的缺血性脑损伤。
【药代动力学】静脉滴注尼莫地平0.03mg/kg，ADC为38.8±13.3μg/（h昄），分布容积0.9±0.4L/kg，总清除率0.8±0.3L/（kgh），t1/2a7.3±3.5分钟，t1/2β1.1±0.2小时。15名蛛网膜下腔出血（1~3级）病人静滴本品48mg/日，共14天，平均血浆药物浓度36~72μg/L，均未发现药物蓄积情况，蛋白结合率为96%~99%，药物分布容积1.6~3.1L/kg，血浆中药物浓度下降快，代谢产物几无活性，通过胆囊排泄，80%于粪便，20%于尿液中排出体外。
【适应症】适用于各种原因的蛛网膜下隙出血后的脑血管痉挛和急性脑血管病恢复期的血液循环改善。
【用法用量】蛛网膜下腔出血，应尽早开始静脉滴注本品，每剂25mg，速度0.5μg/（kg昺in），监测血压，以血压不下降或略有下降为宜，以后改口服，每次30~60mg，每日3次。急性脑缺血应尽速滴药，用量速度同上，以后改口服。
【不良反应】大量临床实践证明，蛛网膜下腔出血者应用尼莫地平治疗时约有11.2%的病者出现不良反应。最常见的不良反应有：1.血压下降，血压下降的程度与药物剂量有关。2.肝炎。3.皮肤刺痛。4.胃肠道出血。5.血小板减少。6.偶见一过性头晕、头痛、面潮红、呕吐、胃肠不适等。此外，个别病人可发生碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)的升高，血糖升高以及个别人的血小板数的升高。
【注意事项】1.脑水肿及颅内压增高患者须慎用。2.尼莫地平的代谢产物具有毒性反应，肝功能损害者应当慎用。3.本品可引起血压的降低。在高血压合并蛛网膜下隙出血或脑卒中患者中，应注意减少或暂时停用降血压药物，或减少本品的用药剂量。4.可产生假性肠梗阻，表现为腹胀、肠鸣音减弱。当出现上述症状时应当减少用药剂量和保持观察。5.避免与β-阻滞剂或其他钙拮抗剂合用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.药物可由乳汁分泌，哺乳妇女不宜应用。2.动物实验提示本品具有致畸性。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】1.与其他作用于心血管的钙离子拮抗剂联合应用时可增加其他钙离子拮抗剂的效用。2.当尼莫地平90mg/日与西咪替丁1000mg/日联合应用1周以上者，尼莫地平血药浓度可增加50%，这可能与西咪替丁抑制肝内细胞色素P450使尼莫地平代谢受阻有关。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【规格】50ml∶25mg。
【贮藏】置于阴凉处，干燥、通风保存。
【包装】100ml/瓶
【有效期】24个月
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：山东鲁抗辰欣药业有限公司、北京双鹤药业股份有限公司、浙江一新制药股份有限公司、大连德泽制药有限公司、天津金耀氨基酸有限公司、山东新华制药股份有限公司、山东方明药业股份有限公司、保定三九济世生物药业有限公司、山西亚宝药业集团股份有限公司、济南利民制药有限责任公司
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同期刊文献&&&&参见附件(2798kb)。&&&&
【摘要】 目的 探讨依达拉奉联合尼莫地平治疗脑出血的临床疗效。方法 选60例脑出血患者随机分为治疗组和对照组各30例，对照组以常规治疗，治疗组在常规治疗基础上加用依达拉奉针及尼莫地平针静脉滴注。观察两组治疗前后神经功能、颅内血肿大小、血浆ET，1水平变化，并进行比较。结果 治疗组疗效总有效率73%，对照组总有效率40%。统计学处理，治疗组的疗效显著优于对照组(P<0.05)。同时，治疗组的神经功能恢复、血肿吸收、血浆ET，1降低均显著优于对照组(P<0.05)。结论 依达拉奉联合尼莫地平能促进脑血肿吸收，具有明显的神经保护作用，对治疗早期脑出血安全可靠、疗效显著。
&&&&【关键词】颅内出血；药物疗法；依达拉奉、尼群地平/治疗应用；人类
&&&&脑出血作为神经系统的常见病和多发病，是目前导致人类死亡的三大主要疾病之一，并且存活者50%~70%患者遗留有严重残疾，给社会和家庭带来沉重的负担，需要早期积极的治疗。
&&&&1 资料与方法
&&&&1.1 一般资料
&&&&选取我院2009年1月至2010年10月住院患者60例。男32例，女28例。均经头颅CT证实为基底节区脑出血，出血量10~30 ml，MESS(改良斯堪的纳维亚和爱丁堡脑卒中量表)评分16~38分，发病在24 h内。随机分为治疗组30例，男17例，女13例，平均年龄(51.8±9.6)岁；对照组30例，男15例，女15例，平均年龄(52.5±11.7)岁。
&&&&1.2 治疗方法
&&&&对照组给予常规治疗即脱水、降颅压、抗感染及对症支持治疗。治疗组在上述常规治疗基础上加用依达拉奉针30 mg/次，2次/d静脉滴注，尼莫地平针(商品名：济立，江苏济川制药有限公司提供)10 mg/次，1次/d静脉滴注，共14 d。
&&&&1.3 观察项目
&&&&1.3.1 计算血肿体积 患者在一疗程后复查头颅CT，由CT室医师在单盲情况下计算出治疗前后2次血肿的体积(ml)。计算方法采用多田公式：V=π/6×长×宽×出血层面。
&&&&1.3.2 测定血浆ET，1水平 分别在治疗前后抽取两组脑出血患者肘静脉血2 ml注入含10%EDTA二钠30 ul和抑肽酶40 ul的试管中，混匀，40℃(3000 rpm)离心10 min，分离血浆，，70℃冰冻保存，同批检测。测定前样本置于室温复融，再次40℃离心5 min，取上清液测定。此操作由化验室按标准进行。
&&&&1.4 疗效判定
&&&&疗效按神经功能评分及患者的临床疗效进行判定。疗效判定参照1995年第四届全国脑血管病学术会议通过的评分标准。显效：意识转清醒、精神、言语改善，瘫痪肢体肌力提高Ⅰ，Ⅱ级，CT显示血肿量减少10 ml以上，血肿明显液化，血肿周围水肿面积减少50%以上。有效：意识转清醒，精神语言稍有改善，瘫痪肢体肌力提高Ⅰ级，CT显示血肿量减少5 ml以上，血肿周围面积减少20%以上。无变化：治疗前后患者意识、精神、肌力无改善。恶化：病情进一步加重。
&&&&1.5 统计学方法
&&&&用SPSS 11.5软件进行统计学分析，计算资料采用t检验，及χ2检验，P<0.05有统计学意义。
&&&&2 结果
&&&&2.1 两组疗效比较
&&&&治疗组显效12例，有效10例，无变化8例，无恶化病例；总有效率73%。对照组显效9例，有效3例，无变化17例，恶化1例；总有效率40%。经统计学处理，治疗组的疗效显著好于对照组(P<0.05)。
&&&&2.2 两组治疗前后血肿量的比较
&&&&治疗组治疗前后血肿量分别为(16.85±8.21)ml和(7.28±8.28)ml，对照组治疗前后血肿量分别为(16.65±8.29)ml和(11.80±5.58)。经统计学处理，治疗后治疗组的血肿量显著少于对照组(P<0.05)。
&&&&2.3 两组治疗前后血浆ET，1水平变化
&&&&从下表可看出治疗组和对照组治疗前后血浆ET，1均显著升高，治疗后明显下降，治疗后血浆ET，1降低值治疗组明显优于对照组。
&&&&两组治疗前后血浆ET，1水平比较(ng/L)
&&&&组别例数治疗前治疗后治疗后降低值
&&&&治疗组.87*74.89±8..56△
&&&&对照组.35*92.89±8..11
&&&&注：与对照组比较*P<0.05；与对照组治疗后降低值比较△P<0.05
&&&&2.4 两组治疗前后神经功能评分比较 治疗组治疗前后的神经功能评分分别为(23.13±8.79)和(11.28±3.57)；对照组治疗前后的神经功能评分分别为(23.32±8.01)和(15.01±6.68) ......
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