国家食品药品监督管理局关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告（第7号）
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国家食品药品监督管理局关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告（第7号）
国家食品药品监督管理局公　　告2012年　第7号
关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告&
　　经中央机构编制委员会办公室同意，装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，由食品药品监督管理部门统一监管。为做好该类产品监管工作，现就有关事项公告如下：
　　一、装饰性彩色平光隐形眼镜的研制、生产、经营和使用应当符合《医疗器械监督管理条例》等法规、文件的规定。
　　二、自日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。违反医疗器械监督管理有关规定的，食品药品监督管理部门将依法予以查处。
　　三、消费者如购买装饰性彩色平光隐形眼镜，请到具备角膜接触镜经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书。装饰性彩色平光隐形眼镜和其他角膜接触镜具有同样的风险，请消费者按照使用说明书合理使用。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十七日日济宁市食品药品监督管理局
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摘要: 日济宁市食品药品监督管理局
济宁市食品药品监督管理局党组书记、局长吴琼走进直播间
节目直播中
节目中，济宁市食品药品监督管理局党组书记、局长吴琼介绍相关的情况
济宁市食品药品监督管理局餐饮保化科科长姚存元
济宁市食品药品监督管理局药品安全监管科科长李大鹏
济宁市食品药品监督管理局药品市场监管科科长张士宴
济宁市食品药品稽查支队三大队大队长马龙江
济宁市食品药品监督管理局医疗器械监管科科长张金锋
济宁市食品药品监督管理局政策法规与行政许可科科长彭广琪
济宁市食品药品稽查支队副支队长钱中峰
济宁新闻网、《直播民生》记者记录现场实况
济宁广播电视台党委书记、台长张作昌来到政风行风热线的导播间监听节目
济宁市食品药品监督管理局党组书记、局长吴琼在考核表上签字
主持人与济宁市食品药品监督管理局党组书记、局长吴琼以及各位上线嘉宾合影
《政风行风热线》节目组与济宁市食品药品监督管理局党组书记、局长吴琼合影
主持人：“倾听百姓心声，接受群众监督”听众朋友大家好，欢迎您收听FM107、 AM1116济宁生活广播的《政风行风热线》。我是节目主持人晓蒙。提醒听众朋友，您可以点击济宁新闻网上的政风行风选择在线收听收看，并可以通过我们的网站留言。另外，针对每天的政风行风热线的上线情况，济宁电视台《直播民生》栏目《民生看行风》版块，及《齐鲁晚报》运河版、《济宁晚报》会进行跟踪报道，欢迎您的关注。今天的上线单位是济宁市食品药品监督管理局。带队走进直播间的还有：济宁市食品药品监督管理局党组书记、局长吴琼。&&& 另外，在本期节目的直播过程中，市中区、任城区、北湖新区、兖州市、曲阜市、鱼台县、梁山县等13个县市区局也在同步收听节目，并随时回答您的问题。听众朋友如果您在涉及药品、医疗器械、餐饮食品安全、保健食品、化妆品监管等方面有什么需要咨询的问题，都可以拨打我们的热线电话参与我们的节目。现场电话： 2231555，欢迎您的参与，场外新闻热线2100890。也欢迎大家通过新浪微博@107济宁政风行风热线与我们的直播节目进行互动。 主持人：今天的上线单位是济宁市食品药品监督管理局。带队走进直播间的是济宁市食品药品监督管理局党组书记、局长吴琼，您好，吴局长，欢迎您来到我们直播间与听众朋友们进行交流。吴局长：主持人、听众朋友们，大家早上好！今天，我和我的同事再次走进《政风行风热线》栏目，和大家交流沟通，感到十分高兴，希望借此机会回答各位听众朋友的提问，听取大家对全市食品药品监管工作的宝贵意见、建议，共同推动全市食品药品监管工再上新台阶。主持人：同时来到我们直播间的还有：济宁市食品药品监督管理局餐饮保化科科长姚存元、药品安全监管科科长李大鹏、市场监督科科长张士宴、医疗器械科科长张金锋、政策法规与行政许可科科长彭广琪，市食品药品稽查支队副支队长钱中峰、三大队大队长马龙江。主持人：吴局长，前几天（3月7日）我市召开了全市食品药品安全工作会议，在会上田志锋和白山副市长对今年全市食品药品安全监管工作做出了部署，请您介绍一下今年我们局准备从哪些方面入手，开展食品药品监管工作好吗？吴局长：好的。今年全市食品药品监管工作的总体思路是：坚持以科学发展观为指导，全面贯彻党的十八大精神，认真落实市委、市政府决策部署，强化作风建设，以确保食品药品安全为中心目标，突出重点抓落实，深入推进食品药品监管机制建设，大力加强队伍建设和保障能力建设，努力争取在乡镇监管站所建设、食品药品信息化建设、县级药品快检能力建设、重点区域小餐饮整治上取得新突破，为全市人民群众提供更加可靠的饮食用药安全保障。2013年我们要在继续完善和推进食品药品安全监管机制建设上下功夫，食品药品安全监管机制建设，从酝酿到明确，从稳步实施到推进提高，把握了食品药品安全监管工作的时代脉搏，是科学发展观在食品药品安全监管工作的具体体现，是对科学监管理念的实践和内涵的丰富。三年来，全市食品药品监管系统广大干部职工在健全完善食品药品安全监管机制方面进行了积极探索，逐步形成了机制建设一系列思想理论和方式方法，制定完善了一系列工作制度、工作程序，完成了食品药品安全监管机制形式构建，实现了监管机制的健康运行，社会公众饮食用药安全得到有效保障。2013年食品药品安全监管机制建设要在执行中总结，在总结中改善，在改善中提高，不断完善食品药品安全监管机制建设。一是以源头治理为重点，强化全程监管。要突出源头治理，抓住市场准入这个源头，科学把握“审、批、查”的辩证关系，严格许可审批。强化全程监管，重点推行网格化监管，实行“片警制”和综合执法，将监管地域划分成若干网格，每个网格明确监管人员并向社会公示，综合负责“四品一械”的日常监管，确保监管覆盖率100%。二是以风险防控为重点，强化风险预警。要加强风险防控体系建设，进一步强化风险意识，加强风险管理，要建立健全风险信息、风险监测、风险评估、风险预警、风险处置机制，建成统一规范、动态高效的安全风险防控体系。深入推进风险会商制度，分层制定具体的《风险会商办法》。市县两级全面组织实施“风险会商”，市局每两个月一次，县局每月一次，并及时将风险会商情况逐级上报，定期通报，做到上下联动、信息共享，使风险会商成为会前排查、会上研判、会后整改、下次会议反馈的完整的闭合环路，切实发挥预警、筹划和督导功能。三是以提高应急能力为重点，强化应急处置。不断加强队伍建设，继续组织实施干部队伍素质提升工程，不断加大培训力度，着力提升基层干部综合监管能力，努力建设一支规模适当、结构合理、素质优良的监管队伍。进一步加强监测预警、信息报告、现场处置、信息发布等应急知识培训，有计划地开展应急演练，不断提高应急处置能力。四是以增强责任意识为重点，强化责任追究。强化责任体系建设，开展药品安全监管工作考核评价，抓好药品安全责任制度的落实。推动各地将药品安全列入政府考核体系和社会管理综合考评体系，落实“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”责任。强化属地管理，严格落实包保责任制，市县两级进一步明确行政许可和监管事权责任划分，形成市局指导检查并重、县局狠抓监管落实的良好格局。五是以引导企业诚信建设为重点，强化行业自律。加快企业诚信体系建设。健全四品一械安全信用档案，完善诚信信息共享机制和失信行为联合惩戒机制，建立自律信息平台，实现社会共享，形成“一处失信、处处受制”的市场约束机制，推进行业自律。全面推行约谈、“黑名单”、质量受权人等制度。加强分级分类监管和监督抽验，奖优罚劣，使企业更自觉地抓好质量安全管理，切实履行第一责任人的责任。六是畅通社会诉求渠道为重点，强化社会监督。强化政务公开和宣传，通社会诉求渠道。高度重视民情民意，对网络问政平台、机关网站留言、12331举报投诉平台等各类举报投诉，迅速核实处理，一律查清查明，给举报投诉者明确答复。进一步健全社会监督网络。在市县乡三级普遍建立食品药品安全社会监督员和信息员队伍，充分发挥其桥梁和纽带作用，展现监管系统的开放姿态和良好形象。&&& 主持人：今天的上线单位是济宁市食品药品监督管理局。带队走进直播间的是：济宁市食品药品监督管理局党组书记、局长吴琼。&主持人：春节刚过，为保障全市广大群众过一个幸福安全的节日，请餐饮科姚科长介绍一下春节期间餐饮安全主要开展了哪些工作？姚科长：全市食品药品监管系统认真贯彻落实省局和市食安办关于开展“两节”期间食品安全检查的通知精神，加强领导，严密组织，扎实做好春节期间餐饮安全监管工作，确保全市人民过了一个欢乐祥和的春节。一是统筹安排，加强领导。市局、稽查支队及各县市区局周密制订了检查具体计划、方案，明确工作重点、目标任务。通过多种渠道、多种方式，开展了节日餐饮安全宣传活动，市局发布了春节期间餐饮安全提示。召开了全市餐饮行业自律机制建设恳谈会，在任城区召开了餐饮服务单位座谈会，强化了餐饮行业诚信自律机制建设。二是突出重点区域、重点单位和重点品种的检查，全面落实各项监管措施。以大中型餐饮服务单位、旅游景区餐饮服务单位、承办集体性聚餐的餐饮服务单位和重大活动餐饮服务接待单位为重点场所，以食品采购索证索票、购进查验、食品贮存保管、食品烹调加工、餐饮具清洗消毒、从业人员健康状况为重点环节，以肉制品、乳制品、豆制品、水产品、米、面、食用油、酒类等节日消费量大、食品安全风险高的食品为重点品种，严格食品添加剂使用和管理，深入排查餐饮安全隐患。组织开展“团圆饭”、“年夜饭”等群体性聚餐活动专项检查，市局单独组织及联合市旅游、商务部门，对各县市区节日期间开展餐饮服务监管工作情况进行了督查，对承办“团圆饭”、“年夜饭”等集体性聚餐的餐饮单位、旅游景区餐饮单位进行了专项检查，切实将安全隐患消除在萌芽状态。三是认真做好应急值守工作。严格执行节假日24小时值班和领导带班制度，及时收集、全面分析餐饮服务食品安全信息，认真答复、处理群众咨询和投诉举报，回应社会关切，做好突发事件和重要紧急情况的处置工作。主持人： 姚科长，2013年将是食品药品监管部门的改革之年，请介绍一下餐饮监管有哪些主要工作？姚科长：2013年的餐饮安全监管工作，要按照市委市政府的要求，紧紧围绕“跨越发展、争先进位”这个主题，充分体现“落实年、突破年”这个主基调，积极参加深化解放思想大讨论活动，强化餐饮安全六个长效机制建设，努力实现餐饮监管工作的新跨越。&&& 一是以源头治理为重点，强化全程监管。强化专项整治和综合治理。深入开展餐饮服务环节“违禁超限”“假冒伪劣”整治；以食用油、肉类等大宗食品和食品添加剂为重点品种，以原材料采购、生食水产品和凉菜制作、餐饮具清洗消毒保洁等为重点环节，以旅游景区、农村、城乡结合部、学校周边等为重点区域，以节假日、中高考、重大活动举办等时间为重点时段，深入开展餐饮服务环节综合治理。对违规采购、违规经营，存在严重问题的，要依法严厉处罚。二是以风险防控为重点，强化风险预警。落实风险会商制度，全面开展餐饮服务食品安全风险排查，搞好风险评估和分析，堵塞监管漏洞。对确定的高风险管理企业，实施动态管理，制定、实施防范措施，做到早发现、早预警、早处置，提高风险监测、风险预警的能力和水平。加强监督抽检工作。三是以提高应急能力为重点，强化应急处置。完善重大活动餐饮安全监管保障方案，做好省市“两会”、十艺节、孔子文化节等重大活动餐饮安全保障工作，切实保障各项重大活动的顺利举办。完善应急体系，及时有效应对各类餐饮安全突发事件。四是以增强责任意识为重点，强化责任追究。落实监管责任，全面推行网格化、格式化、痕迹化监管，实行“片警制”和综合执法。强化基层食品安全管理责任，把餐饮服务食品安全责任落实到所有基层政府、监管责任人和食品生产经营单位，形成分区划片、包干负责的食品安全工作责任网，确保基层监管无盲区。五是以引导企业诚信建设为重点，强化行业自律。落实餐饮安全主体责任。强化餐饮服务单位“第一责任人”意识，进一步树立依法经营、安全发展、诚信自律的理念，切实依法承担食品安全主体责任。加强从业人员培训，严格执行从业人员岗前培训和每年不少于40小时的在岗培训制度，提高餐饮从业人员的食品安全意识和能力。深化餐饮安全示范创建。深入推进餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设，在全市创建1—2个市级示范县（市、区）、70-80个市级示范单位、3-5条市级示范街、15-20个示范学校食堂。通过示范创建活动，充分发挥示范单位的引领辐射作用，推动企业诚信自律建设。抓好学校食堂示范创建工作。严格落实学校校长餐饮安全第一责任人的责任，完善学校食堂餐饮安全管理制度，组织开展学校食堂餐饮安全风险隐患排查治理。开展学校食堂示范创建工作。加强学生小饭桌和农村义务教育学生营养改善计划实施过程中的餐饮安全监管。六是以畅通社会诉求渠道为重点，强化社会监督。加快推行餐饮安全量化分级管理和等级公示制度，采取多种方式对餐饮服务单位餐饮安全等级向社会公示，接受社会监督。实施“厨房亮化”工程，通过玻璃幕墙、在后厨操作间安装电子监控器、大厅安装显示屏等方式，对后厨关键风险点进行全程监控，便于消费者对操作间的卫生条件、原料使用、操作过程等进行全面监督，以保障消费者的知情权和监督权。开展科普宣传教育，充分利用报刊、广播、电视、互联网等各类媒介，深入开展食品安全宣传周、减盐防控高血压以及餐饮安全知识“五进”等形式的宣传教育活动，普及食品安全法律法规和科普知识。强化社会监督，充分利用社会资源，探索建立运转协调、功能完善、监督有力的县、乡、村三级餐饮安全社会监管员队伍，拓展社会监督和群防群控的途径。建立健全餐饮安全投诉的快速受理、高效处置机制，有效运行“12331”投诉举报热线，落实餐饮安全举报奖励办法，充分调动社会公众参与监督的积极性。主持人：一年之计在于春,春季是四季之始,春季饮食打好基础,对一年的健康都有重要作用。姚科长，请问春季饮食应注意什么？姚科长：据饮食专家介绍，春季饮食要做到“五多五少”。“多主少副”。即多吃主食,少吃副食。春天风多雨少气候干燥,气温变化反复无常,人体免疫力和防御功能极易下降,诱发一些春季常见的疾病。此时可以多吃些主食,主要成分是碳水化合物,既经济又能直接转化成热量,提供身体基本所需。此外,春季应注重调养脾胃,而米饭同菜中的大鱼大肉相比,要容易消化得多,能很好地保护肠胃。“多菜少果”。即多吃蔬菜,少吃水果。春季以养肝为主,蔬菜含有丰富的维生素、纤维素和矿物质,有疏通血管和肠道的特殊功能,肝和心都喜欢它,蔬菜能帮助肝脏尽快实现蛋白质、糖类、脂肪代谢;若缺少它肝脏代谢就差。少吃水果并不是说不吃水果,而是要适量地吃。春天气温回暖,人们爱多吃酸甜的水果来解渴。但水果含有较多果酸,属生冷食物,吃多了容易伤害脾胃。“多奶少肉”。即多喝奶类,少吃肉类。春季是万物复苏、阳气生发的季节。一年之计在于春,牛奶是全营养食品,春天多喝奶能满足人体生长、健康等多方面的需求,是各类人群春季养生的首选佳品。肉类胆固醇含量高,吃多了,容易发胖,诱发“三高”等富贵病。“多水少油”。季节更替带来多风、干燥的气候,加剧了身体水分的流失。头痛、便秘、体重增加等症状都是因春燥上火所致。最简单的排毒方法就是多喝水。每天清晨起来,喝点蜂蜜水,将有助于清洗肠道,排毒祛火。“多彩少单”。即多吃五颜六色的食物,少吃颜色和口味单调的食物。在人体中,五脏各有所爱,如心爱红、苦,肝爱绿、酸,肾爱黑、咸,肺爱辣、白,脾爱黄、甜。人们在饮食中,应当照顾到各脏器的爱好。主持人：有许多青年人喜欢戴“美瞳”，请问器械科张科长，“美瞳”产品目前是如何管理的？美瞳产品有哪些危害？张科长：国家食品药品监督管理局公告，将装饰性彩色平光隐形眼镜（就是常说的美瞳）纳入角膜接触镜监管范畴，由食品药品监督管理部门统一监管。自日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。违反医疗器械监督管理有关规定的，食品药品监督管理部门将依法予以查处。今年4-5月份在全市安排了该产品的专项检查和整治工作，取得了良好的效果。消费者如购买装饰性彩色平光隐形眼镜，请到具备角膜接触镜经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书。装饰性彩色平光隐形眼镜和其他角膜接触镜具有同样的风险，请消费者按照使用说明书合理使用。质量再好的隐形眼镜都存在风险，即使是高透氧、高含水量的隐形眼镜，都无法达到眼球的生理要求。戴彩色隐形眼镜，由于化学成分过多，可能会因为佩戴习惯不好、眼睛敏感程度及天气原因，引起眼睛的充血、发炎，严重的会导致角膜缺氧变形及眼睛感染造成角膜穿孔等严重的眼疾病，甚至导致眼睛永久性失明。因此提醒各消费者戴装饰性彩色平光隐形眼镜应慎重。主持人：2012年市食品药品稽查支队做了哪些工作？钱支队：2012年是我市食品药品监管系统高位求进、加快发展的一年，食品药品稽查工作紧紧围绕全局中心任务和重点工作，始终坚定不移地贯彻局党组“一二三四五六”工作思路，始终坚定不移地强化长效机制建设，始终坚定不移地构建立体稽查格局，较好完成了年初确定的各项目标任务。一是全市立体稽查格局逐步完善。在加强系统内部协作方面，根据属地管辖和级别管辖原则，今年全市共有30起案源、案件，在市县两级局之间、有关县级局之间进行了移交，办案效率得到提高，打击力度进一步加大，权责一致的两级稽查执法体系初步形成。在加强部门之间协作方面，认真落实《刑法修正案（八）》精神，突出做好“两法衔接”工作。在加强区域之间协作方面，坚持“来函必查、查实必回，回函尽速”的原则，积极做好案件协查工作。今年，配合外地市来济协查6次，回复协查函57件；外出协查3次，发出协查函32件。在加强信息共享、开展区域联防、共同打击假劣药品等问题上，和周边地市形成了共识，保持了良好的协作关系。二是狠抓大案要案查处工作。保持“四品一械”打假治劣高压态势，盯住热点，突出重点，攻破难点。重点查处了了一批社会影响大、涉及面广、危害性高的食品药品案件，以及违规生产经营高风险医疗器械案件。今年以来，全系统“四品一械”立案1462起，移交公安部门7件。支队对7起县局承办的案件进行了督办，配合国家局、省局对4起大案要案进行了调查处理。圆满完成了全市铬胶囊超标重大事件应急稽查工作，我市医药企业没有一家“中枪”。配合国家局、省局查处了曲阜某企业透明质酸钠凝胶国际投诉案件，圆满处置了我市某企业胆维丁乳网络舆情事件、某连锁企业信访缠访事件、某大型企业被投诉举报事件等大案要案。先后开展了医疗机构药品购进使用、含麻黄碱类复方制剂、中药材、中药饮片专项稽查等工作。三是投诉举报工作成效显著。在全省率先开通12331食品药品投诉举报电话。截至目前，共接听电话260余次，受理投诉举报56件，调查处理56件，实现了举报查处率和群众满意率两个100%。省局对我市12331开通运行过程中采取的“四强化、四确保”工作措施专门进行了宣传报道。四是产品抽样任务圆满完成。药品：制定下达了年度抽样计划和绩效考评办法，全年共完成抽验评价抽验920批，监督抽验1040批，评价性抽验合格率99.07%。餐饮：完成省、市两级餐饮服务食品安全监督抽样任务共计717批次。医疗器械：完成医疗器械抽样任务25批次；保健食品：抽样18批次；化妆品：抽样15批次。五是行政执法行为不断规范。坚持把案件质量作为生命线，把“不作为、乱作为”当做高压线，持之以恒地规范执法行为，做到了“案结事了人和”。严格执行“一法一规定”，进一步规范了行政强制行为，强化了办案程序意识，做到了实体与程序并重。认真贯彻落实“两项制度”，全面推行说理性行政处罚决定书，确保了自由裁量权的准确运用，塑造了和谐稽查的执法形象。行政许可流程不断优化，全年完成药品、餐饮服务许可119件，创新实行了“四个集中、三个专人”工作制，办证时限缩短了近三分之一。大力加强法治宣传工作，全年共组织对行政相对人的培训10次、360余人次，开展集中宣传活动12次，发放宣传材料近万份，为食品药品稽查工作营造了良好的舆论氛围。主持人：2012年餐保化监管取得那些新成效？马队长：全面落实量化分级和等级公示制。坚持科学继承与积极创新相结合，动态考评与年度考评相结合，统一要求与因地制宜相结合，量化分级 238家，其中优秀餐饮单位30家(A级)，良好餐饮单位91家(B级)，一般餐饮单位117家(C级)今年实施许可的118家餐饮单位，全部按要求完成了量化分级。同时，示范街一条、全示范单位16家。学校幼儿园饮食安全进一步得到保障。严格执行季度检查制度，全年对30家学校幼儿园进行了4轮普查下达了监督意见书60份，责令改正通知书9份，提出整改意见160余条。组织召开学校幼儿园食堂食品安全座谈会2次，高新区学校幼儿园食堂实现了持证率、备案率、公开承诺率、信用建档率“四个100%”。“三个重点”的整治扎实有效。在重点品种方面，组织开展了严禁使用亚硝酸盐、肉类及其制品、酒类等专项整治活动。在重点单位方面，圆满完成了国家领导人来济、我市“两会”等19 次重大活动餐饮服务食品安全保障任务。在重点时段方面，认真做好传统节日、高中考期间餐饮安全督导巡查工作，全年未发生重大食品安全事故。圆满完成省6期与市2期餐饮服务食品安全监督抽检。按照2012年省市餐饮服务食品安全监督抽检工作方案，全市14个县市区在市稽查支队现场督导和调度下，今年园满完成省市下达给济宁的6期145批次，310件样品的监督抽检任务。市餐饮服务食品安全监督抽检共抽检2期。第一期275批次，550件样品，合格242批次（不合格33批次），合格率88.00%；第二期297批次，549件样品，合格260批次（不合格37批次），合格率87.54%；包括熟肉制品、非发酵豆制品、生食水产品、自制饮料、餐饮具、凉拌菜、盒饭、粽子等11类品种。同时对监督抽检不合格的餐饮服务单位进行了立调查处，对存在的食品安全隐患，给予警告，责令改正。&&& 保化日常监管工作树立新形象。按照“横向到边、纵向到底”的要求，高新区保健食品、化妆品生产经营企业日常监督检查实现了全覆盖，全年共计检查110余家次。组织开展了全市保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质专项整治，以此为契机，突出做好了美白、祛斑类化妆品专项检查，进一步落实了化妆品经营企业索证索票和台账管理制度。根据保健食品、化妆品生产经营实际，支队以提升企业自律意识和强化社会监督为重点，着力加强了对企业的技术指导和对相关法律法规的宣传普及，今年举办了培训班两次，印制张贴了有关宣传标识300余套。主持人：2013年食品药品稽查工作重点是什么？钱支队：一是狠抓大案要案的查处工作。坚持以查处大要案为重点，做到有法必依、执法必严、违法必究。推行“阳光稽查”，认真执行稽查办案各环节相应的法定程序和手续，使每一起案件都能事实清楚、证据确凿、定性准确、量罚适当、程序合法。加强对大案要案的督查督办。做好大案要案报告工作，按照大案要案标准和上报程序、责任追究等制度，及时逐级上报大案要案进展情况。二是合理划分市县两级稽查机构事权。按照“属地管理、分级负责”的原则，支队主要负责省局交办的案件，跨县市区的案件，以及部分抽验不合格产品的立案查处等。对支队移交的案源案件，县市区局要及时回复办理情况。三是加强对县市区稽查工作的考核评比。建立对县市区稽查机构日常考核和年度考核相结合的考核机制。建立完善稽查工作考核制度和考核评价标准。以考促进，以评促改，提升稽查工作地位，促进稽查工作开展，推进全市稽查体系建设。四是强化抽样检验工作。积极推动快检技术在县级稽查工作中的应用，及时筛查发现问题产品，年度被抽样单位要占全市涉药单位的85%以上，从而进一步全面评价我市药品质量，扩大案源，提升稽查水平。五是突出做好“两法衔接”。落实《刑法修正案（八）》，认真执行国家局、省局和公检法部门联合印发的行政执法与刑事司法衔接有关规定，加强联合协作，做好涉假案件移交、配合工作。健全部门衔接机制，加强和公安、工商、质监、邮政等有关部门的合作，重点打击侵犯知识产权和利用互联网、邮寄或物流渠道销售假药案件，以及跨区域、社会影响大、涉及面广、危害性高、公众反映强烈的食品药品案件。六是打造一支风清气正的稽查队伍。积极做好行政处罚电子监察工作。认真落实工作部署，确保行政处罚全过程在行政处罚网络运行系统上进行，自觉接受监察机关和法制部门的网上监督。严格执行执法办案有关规定，确保全年工作“零过错”、“零追究”。实行《行政执法监督意见卡制度》，通过发放意见卡等形式，接受行政相对人的监督；认真执行《机关工作人员问责暂行办法》等纪律规定，切实加强内部监督。主持人：2013年餐保化监管与稽查工作的要点是什么钱支队：2013年餐保化监管与稽查工作，以党的十八大精神为指导，积极开展餐保化监管与稽查， 做好餐保化各项安全专项整治： 一是健全机制，加强监管。按照国家局《关于加强和创新餐饮服务食品安全社会监督工作的指导意见》，以制度建设为重点，强化公众餐保化安全意识，提高社会关注度，将餐保化安全监管社会化。二是加强餐保化单位服务与稽查。把好许可、备案与许可、备案后监管与稽查工作，尤其是无证经营和其他违法行为，尽保不发生大的突发性安全事件。三是继续在餐饮服务单位户全面实施食品安全监督量化分级管理。深入推进餐饮服务食品安全量化分级管理和创建示范单位，提高食品安全监督效率。四是认真开展餐饮食品安全等级公示，促进了餐饮服务业主自律诚信经营，加强自身安全管理，提高餐饮安全管理水平。五是高新区中小餐饮服务单位专项整治和企业食堂监督管理。六是按照省、市餐饮服务食品安全监督抽检工作计划，做好省市餐饮服务食品安全监督抽检。七是切实抓好济宁高新区的各项餐保化安全专项整治工作。主持人：刚才谈到和公安等部门建立打假联动机制，同时我也了解到，新修订的《刑法修正案》（八）中，加重了对生产销售假药行为的刑罚。能不能给听众朋友简单介绍一下？钱支队：自日起施行的《刑法修正案》（八），对食品、药品安全犯罪这一事关广大人民群众身体健康和生命安全这一重大民生问题，进行了重大修改和调整，包括《刑法》的141、143、144条等，这充分体现了我们党和国家严惩食品、药品安全犯罪，确保人民群众生命健康安全的决心。《刑法修正案》（八）取消了第141条“足以严重危害人体健康的”的构成要件，生产销售假药由原来的危险犯变为行为犯，只要生产、销售假药就要被追究刑事责任，不需要足以严重危害人体健康、较大金额等条件，新规定降低了入罪门槛，对生产销售假药犯罪活动的打击力度空前加大。主持人：李科长，请介绍一下基本药物制度好吗？李科长：好的，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。日，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确提出要“加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药”。要求“按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定（基本药物）品种和数量。建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。”日，卫生部等九部委局发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），在全国范围内正式实施基本药物制度。《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）共有化学药品和生物制品205个品种，中成药102个品种，山东省增补目录品种216种。主持人：李科长，介绍一下，食品药品监管系统在实施基本药物制度，保障基本药物质量做了哪些工作？李科长：好的。我市共有基本药物生产企业15家，国家目录品种生产企业13家，基本药物批准文号318个；省增补品种生产企业14家，基本药物批准文号136个。为加强基本药物生产监管，确保基本药物源头质量，2012年，我们主要采取了以下措施：（一）积极推动基本药物电子监管工作全市目前共计基本药物生产企业15家，除尚未换证的益健和正在搬迁的康华外，其余13家正常生产；正常生产的13家企业均按要求完成了生产线改造，实现赋码生产。在全市生产企业基本药物（包括省增补品种）全部纳入电子监管基础上，今年将重点确保对新增的基本药物（包括省增补品种）全部实施电子监管。同时鼓励有条件的企业自愿加入电子监管码，已入网企业自愿增加入网品种。我们在日常监管中，把电子监管实施和应用情况列入监督检查内容，确保企业数据及时上传，数据链条完整，不断提高电子监管码数据准确率。按照国家局安排，到2015年，将实现全部药品制剂品种的电子监管，明年将全面启动这项工作。（二）深入开展基本药物生产监督检查针对不同基本药物产品特点开展了现场检查，强化了药品生产过程监管，对基本药物生产企业的监督检查覆盖面已经达到100%。将日常管理薄弱、人员不稳定或技术人员配备较差的、近两年在《药品质量公告》中有不合格产品、在评价性抽验和不良反应监测过程中发现存在问题的企业作为重点检查对象。加大了跟踪检查和有因检查力度，对生产条件差、管理薄弱企业以及有药品价格明显倒挂品种的予以重点监管。对存在违法违规的企业分别给予行政处罚，对存在问题较多的要求企业进行整顿。通过一系列措施，强化了企业的责任意识和质量意识，降低了生产环节质量风险。（三）建立中标品种备案和风险评估制度针对基本药物招标中出现新情况，建立了基本药物中标情况备案和风险评估制度，根据企业备案情况和基本药物工艺处方核查情况，对基本药物品种进行安全风险评估，根据评估结果采取有针对性的监管措施，切实消除安全隐患。为进一步规范我市药品生产环节的风险评估工作，我局制定了《济宁市药品生产安全风险评估工作制度》和《济宁市药品生产企业质量安全风险评估工作规定》，将药品生产环节风险评估和防控工作推向深入。一个是制定了《济宁市药品生产企业药品安全风险评估工作规定》，以带有强制性的措施，推动企业开展药品安全风险评估工作，对自己存在的问题进行分析，及时发现和消除药品安全隐患，确保药品质量，通过开展自我评估，逐步提高企业的自我约束和自律意识，推进企业自律机制建设的深入开展。同时，为规范全市药品生产环节药品安全风险评估工作，及时发现和消除安全隐患，我们还同时起草了《济宁市药品生产企业药品安全风险评估工作规定》，从建立风险评估机构、规范风险因素的收集和评估程序、评估结果的运用等方面对工作制度进行了设计，逐步建立起正常的全市生产环节的风险评估工作，完善风险预警机制，真正使风险管理的各项措施应用到机制建设中，应用到监管工作中。主持人：张科长，现在出于方便，有很多消费者自行购买医疗器械，在家中进行治疗，那么消费者购买家用医疗器械要注意哪些问题呢？张科长：目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其家用的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。如果确实要自行购买家用医疗器械，要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，分析自己所要选购的产品是不是自己所需要的。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产品应在许可证核定范围内）选购，注意仔细察看经营单位是否有《医疗器械经营许可证》，不要向个人或无经营许可证的单位购买；在购买时，消费者应仔细查验该产品资料，如包装上印有的生产企业许可证号、产品注册证号等。三是不要随意听信广告宣传。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。主持人：新修订《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）已并正式发布，请问市场科张科长，这部法规将于什么时间实施？与旧的《药品经营质量管理规范》相比有什么亮点？张科长：新修订《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）将于日起正式实施。药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。与现行的药品GSP相比。主要有以下四个特点：亮点1：细化现行GSP版本。新版GSP共有条例187条，与旧版的88条相比足足增加了一倍多。针对现行GSP进行了细化描述，让企业“钻空子”的几率减少，提高了行业标准。亮点2：涵盖全供应链管理。新版GSP克服了现行规范管理范围仅限于药品流通环节的问题，应用于从药品生产环节开始所涉及的药品销售、储存、运输活动，实现对全过程的有效控制。亮点3：关注药店信息化建设。由于2000年我国的信息化办公并不发达，因此当时GSP并未对信息化提出要求规范。而新版GSP加入电子监管部分，并且也对药品经营企业提出了配备计算机系统的相关要求。同时，也是为了使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。亮点4：消失的“开办面积”。新版GSP取消了药品经营企业关于仓库、药品检验室等一系列的面积要求。但这并不意味着药品企业的开办没有了面积要求，因为这次发布的是药品经营企业经营过程中必须遵守的管理规范，其目的是为了引导企业更好地规范经营管理行为。而提出相关开办要求的，应当是经营许可的内容，在新的《药品经营许可证管理办法》将有相关规定，因此在新版GSP中去除了这一块的内容，也体现了新版GSP更注重实效性。主持人：张科长，新的《药品经营质量管理规范》将于今年的6月1日开始实施，新规范对药品经营提高了许多条件，那么我市目前众多的药品经营企业根本达不到要求，是否将要被关闭？张科长：国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。主持人：张科长，此次修订的新《药品经营质量管理规范》实施后对药品经营管理将达到什么样的目标？张科长：新《药品经营质量管理规范》明确指出实施后将达到“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。主持人：张科长，修订后的《药品经营质量管理规范》对开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人提出了什么条件？张科长：为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。主持人：请问张科长，国家对药品经营企业配备执业药师提出了更高的要求，我们食品药品监督管理局目前对这一规定是如何执行的？采取什么的措施保证执业药师在岗履职？张科长：我市现有的药品经营企业按照《药品经营许可证管理办法》的要求配备了相应的执业药师或药学技术人员。为配合新修订《药品经营质量管理规范》的实施，针对药品经营企业必须配备执业药师这一要求，最近，我局联合市纪委派驻第二纪检组对全市药品经营企业执业药师履职在岗情况进行为三个月的专项清理，清理整顿结束后，在5月底对所有药品经营执业药师在岗履职、配备的情况进行挂网公告。主持人：听众朋友，今天的《政风行风热线》节目结束了，《政风行风热线》的重播时间为周一至周五16：00—16：45。节目之外，听众朋友可以通过济宁生活广播值班热线2100890反映问题。请您在济宁新闻网点击“政风行风”选择收听收看。主持人晓蒙、导播宋雨、刘岩、佳宁，节目监制杨宽、何娟感谢各位收听。
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