多肽药物市场的启示：剂型创新
多肽药物在20世纪80年代曾是热门领域，但后来由于其给药途径只能是注射而严重限制了其市场潜力。随着多肽合成纯化技术的日趋成熟，注射器技术和多肽制剂技术的进步，到20世纪90年代中期，人们对注射药物接受度逐步提高，市场也逐渐认识到多肽药物的高活性、高特异性、高安全性、开发成功率高等优点，多肽药物重新成为开发热点。　
目前临床上的多肽类药物主要是通过注射给药进行。剂型一般为注射液、混悬型注射剂和粉针等。而其新型注射给药系统包括控释微球注射剂、注射用植入剂、输注泵给药系统和PEG化的给药系统等。
　　去年9月22日阿斯利康公司宣布诺雷得（通用名：醋酸戈舍瑞林）10.8mg在中国正式上市。它是一种三月长效的注射缓释植入剂，或将为前列腺癌患者提供更方便、经济的治疗。
&瑞林类药物是指以促性腺激素释放激素（GnRH）结构为基础的一大类人工合成的多肽类药物，又被称为黄体生成激素释放激素（LHRH）。当外源性GnRH或其类似物以生理脉冲频率（每隔90min
l次）短期小剂量给药时，对垂体性腺系统起促进作用，临床用于治疗性功能低下、不排卵、青春期延缓等症状；而以非生理脉冲频率长期大剂量给药时，可抑制垂体分泌LH和FSH，导致性腺分泌激素能力下降、性器官萎缩，临床用于治疗一些激素依赖性疾病，如前列腺癌、子宫肌瘤、乳腺癌、子宫内膜异位及青春期性早熟等。
　　LHRH类似物是转移性前列腺癌内分泌治疗首选的一线化学去势药物，据米内网-2011年内分泌治疗用药竞争格局显示，戈舍瑞林和曲普瑞林的市场份额排名靠前。
　　多肽类药物一般剂量很小，但需要长期给药，这就给创新性剂型提供了机会。缓释微球技术是将药物包封于微球载体中，通过皮下或肌肉给药，使药物缓慢释放，改变其体内转运的过程，延长作用时间。首次上市的是法国Ipsen公司开发的曲普瑞林缓释微球，于1986年上市。植入剂分为非注射型植入剂和注射型植入剂，非注射型植入剂是通过手术方式将药物植入人体，然后药物可以在长时间内缓慢而均匀释放，目前避孕药常用此方法。注射型植入剂是将药物与PLGA混合熔融，然后经多孔装置挤出成为条状，切割成一定的1mm左右长度，灭菌后装入特制的一次性注射器内。临床直接皮下或肌肉注射，药物随骨架材料的降解而释放而发挥长效作用。注射型植入剂无需象非注射型植入剂那样需要手术植入或取出，使用方便，制备简单。而采用电脑控制的输注泵给药系统可以做到长期、精确给药，是治疗慢性病的一种安全有效的给药途径。用PEG（聚乙二醇）修饰化合物的过程称为PEG化，蛋白质和多肽类药物与不同分子量、不同结构的PEG结合后，溶解度和稳定性增加，免疫原性和毒性可减弱，体内半衰期明显延长，药物的治疗指数增加，效果更好。目前输注泵给药系统由于价格昂贵、使用不方便等原因，我国尚无相关产品上市，其余三种均有产品上市。而在多肽类药物剂型方面只有前两种。
表1我国已上市瑞林类多肽药物创新剂型情况
药品名称 &亮丙瑞林 &
&&曲普瑞林 &
& & &戈舍瑞林
&&控释剂 &
& & &缓释植入剂
国内厂家 & &上海丽珠 北京博恩特
国外厂家 &武田 &
& &&德国辉凌
　　对需进行长期治疗的慢性病患者来说，药物价格和应用方便与否是大家最关心的两方面。就曲普瑞林而言，普通注射剂，规格为0.1mg/支，用法为每日1次皮下注射0.5mg，连续七天，然后每天1次0.1mg，作为维持剂量；控释剂，规格为3.75mg/支，用法为每4周皮下注射一次。普通注射剂价格为80元左右/支，控释剂1850元/支。从长期治疗来看，创新剂型可以给病人节省金钱并且用法易于被接受。在顺应市场发展方面，阿斯利康公司可谓考虑周全，就如其规格为3.6mg诺雷得（醋酸戈舍瑞林缓释植入剂），早已在内分泌治疗用药市场拔得头筹，现在又推出可持续释药三个月的规格，在与原有规格等效的基础上，耐受性更好，注射次数更少，并且每月治疗费用还能节省23%。这对患者来说无疑是更优的选择。
虽然长效剂型有千般好处，但米内网药品审评数据显示国内企业后续申报乏力，究其原因是多方面的。目前我国正处于企业转型升级的关键时期，创新是企业产品和升级之道。但现状是高端领域被外资占据，低档产品盈利不大，而且多数企业还在低水平重复。如何创新，产品如何升级，不只是生产厂家一家的事情，关系到整个产业链。就如上述缓释微球及缓释植入剂而言，对辅料的要求很高，而作为制剂生产厂家的上游辅料生产厂家因种种原因，注射级别的相关辅料难以获批，导致国内基本缺货，而进口的辅料又较为昂贵，从而抑制了国内药品研发和生产企业的积极性。如何做出含高附加值的产品，摆脱一贯的低水品重复现象，需要政府加大鼓励创新的力度，整个产业链共同努力才能实现。（研究员lily-cha）
合成多肽药物核心企业
&1 诺华制药有限公司
&2 美国赛生药业有限公司
&3 深圳翰宇药业股份有限公司
&4 海南中和药业有限公司
&5 北京世桥生物制药有限公司
&6 四川成都地奥制药集团有限公司
&7 默克雪兰诺有限公司
&8 海南双成药业股份有限公司
&9 丽珠集团丽珠制药厂 &
10 江苏阿斯利康(无锡)制药有限公司
翰宇药业（300199）已购买的科信必成自主研发的21项口服缓控释制剂品种。翰宇已经获得三个缓释制剂专利：胸腺法新长效缓释制剂、利拉鲁肽长效缓释制剂，艾塞那肽长效缓释制剂（这三个要做临床实验的，所以上市要几年后了），翰宇在未来5年内仍然是快速增长期。
&一种胸腺法新缓释微球制剂及其制备方法
&利拉鲁肽缓释微球制剂及其制备方法
&一种稳定的艾塞那肽缓释微球制剂及制备方法
翰宇医药的实验室内，工作人员在进行药品研发。
化学合成多肽在医药行业上备受瞩目，一方面是多肽类药物的适应症广泛且疗效显著，主要应用于肿瘤类、新陈代谢类、心血管类、传染病类等疾病的治疗。另一方面多肽药物因其较传统药物的开发成功率高，且随着生物技术和遗传工程领域的迅速发展，多肽药物将有可能取代越来越多的现存药物。根据肽治疗基金会2010年报告《多肽医药产品开发趋势-一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析》：目前，全球处于临床试验阶段的多肽药有140个，还有500-600个药品处于临床前研究阶段。多肽药物批准率显著高于小分子化学药，历史数据表明进入临床研究的多肽药物批准率为23%~26%。截至2009年底，全球共有438个多肽药物进入或已完成临床研究，其中334个为治疗药物；全球获准上市（至少在一个国家或地区上市销售）的多肽药物有68个，主要应用于肿瘤类、免疫调节类、心血管类、新陈代谢类等14个治疗领域。
部分已上市多肽药物的适应症分类如下：
适应症分类
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过敏、感染及免疫类
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胸腺法新、胸腺五肽、格雷默、氨莫司汀
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亮丙瑞林、戈舍瑞林、普来纳西、西曲瑞克、地加瑞克、阿巴瑞克
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骨和结缔组织类
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人降钙素、鲑鱼降钙素、依降钙素、特立帕肽
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奈西立肽、依替巴肽、艾替班特、卡培立肽
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高血糖素、艾塞那肽、利拉鲁肽、普兰林肽
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生育能力缺陷类
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那法瑞林、阿肽地尔、西曲瑞克、加尼瑞克
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奥曲肽、生长抑素、特利加压素
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罗米司亭、比伐卢定
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妇科或产科
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阿托西班、卡贝缩宫素
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泌尿系统类
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阿肽地尔、去氨加压素
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中枢神经系统类
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唾液腺十一肽
　　从90年代开始，每年进入临床研究的多肽药物数量已达到9.7个。2000年以后，新进入临床研究的多肽药物数量显著增加，增长率达到73.2%，预示着未来治疗类多肽药物的市场供求会有巨大的提升空间。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#、我国化学合成多肽行业发展概况
　　20世纪90年代开始，跨国企业如瑞士诺华制药有限公司、德国默克雪兰诺有限公司、瑞士辉凌控股有限公司、美国赛生药业有限公司等向中国申报注册多个化学合成多肽药物，善宁（注射用奥曲肽）、思他宁（注射用生长抑素）、依保（注射用醋酸阿托西班）、日达仙（注射用胸腺法新）等一批国外品牌多肽药物开始进入中国，并获得了市场成功。20世纪90年代末，国内企业开始关注化学合成多肽药物，然而由于受技术条件及硬件设备的限制，诸如多肽合成仪、制备级色谱、保护氨基酸、树脂等设备及原辅材料的供应相对不足等原因，中国企业难以大规模生产化学合成多肽药物。直到21世纪初，各项技术配套逐渐成熟，国内开始具备大规模生产化学合成多肽药物的能力。
　　近几年，国家和企业都加大了对化学合成多肽药物的关注，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，大规模药用多肽的合成纯化被国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录(2011年本)》列入鼓励类产业。一些研究机构设立了多肽药物实验室，越来越多的企业开始投资开发化学合成多肽药物。目前在我国上市的化学合成多肽药物共有26个品种（不包含抗生素、环孢素等非化学合成方法获得，也不包含从动物脏器等提取的多肽混合物），其中17种多肽药物已实现国产化，销售较好的为注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用去氨加压素。与国际市场相比，化学合成多肽药物在国内上市的品种较少，还处于发展的起步阶段，未来的发展空间巨大。
截至日，在我国上市的化学合成多肽药物已有26个品种，明细表如下：
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注射用生长抑素
垂体激素释放抑制类药；消化系统用药。
肝硬化门脉高压所致的食管静脉出血；消化性溃疡应激性溃疡、糜烂性胃炎所致的上消化道出血；预防和治疗急性胰腺炎及其并发症；胰、胆、肠瘘的辅助治疗；其他：肢端肥大症、胃泌素瘤、胰岛素瘤及血管活性肠肽瘤。
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注射用奥曲肽
门脉高压引起的食管静脉曲张出血；应激性溃疡及消化道出血；重型胰腺炎
缓解由胃、肠及胰内分泌系统肿瘤所引起的症状；突眼性甲状腺肿和肢端肥大症； 胃肠道瘘管。
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注射用兰瑞肽
生长抑素类似物
肢端肥大症：外科手术和/或放射治疗之后生长激素分泌异常时；类癌临床症状的治疗：试验性注射之后。
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注射用胸腺法新
免疫调节药
慢性乙型肝炎；作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
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注射用胸腺五肽
可用于恶性肿瘤病人经放化疗后，免疫功能损伤者 ；乙型肝炎的治疗 ；重大外科手术及严重感染
；自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎，红斑狼疮；&#8545;型糖尿病、更年期综合征 ；年老体衰免疫功能低下者。
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注射用缩宫素
子宫收缩药
引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能；滴鼻可促使排乳。
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注射用卡贝缩宫素
选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。
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注射用阿托西班
抗早产药，宫缩抑制剂
推迟其即将出现的早产。
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注射用降钙素
甲状腺激素类药物
畸形性骨炎；高血钙症；绝经期骨质疏松；骨生成缺陷症。
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特立帕肽注射液
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注射用胰高血糖素
胰岛素及其他影响血糖药
主要用于低血糖症，在一时不能口服或静注葡萄糖时非凡有用。不过，通常低血糖时仍应首选葡萄糖。近来亦用于心原性休克。
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艾塞那肽注射液
拟肠降血糖素药
适用于服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、二甲双胍和磺脲类联用、二甲双胍和噻唑烷二酮类联用不能有效控制血糖的2
型糖尿病患者的辅助治疗以改善血糖控制。
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利拉鲁肽注射液
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注射用去氨加压素
治疗尿崩症药物
出血性食管静脉曲张。
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注射用特利加压素
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注射用亮丙瑞林
促性腺激素
可用激素治疗的前列腺癌及绝经前和绝经期的乳腺癌。子宫内膜异位症。
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注射用戈舍瑞林
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注射用曲普瑞林
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注射用丙氨瑞林
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注射用戈那瑞林
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注射用促皮质素
促肾上腺皮质激素
肾上腺皮质功能检查
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注射用普罗瑞林
粗甲状腺素释放激素
下丘脑-垂体-甲状腺功能检查
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注射用绒促性素
促性腺激素
用于不孕症，黄体功能不足，功能性子宫出血等
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注射用西曲瑞克
促性腺激素释放激素拮抗剂
不育症，前列腺增生，前列腺肿瘤，子宫内膜异位症等。
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注射用比伐卢定
凝血酶抑制剂
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注射用恩夫韦肽
抗艾滋病药
艾滋病病毒感染
化学合成多肽行业竞争格局和市场化程度
　　我国医药行业的市场化程度较高，竞争激烈。但就多肽药物而言，受到工艺、设备及技术等条件的限制，国内具有大规模生产化学合成多肽药物能力的企业较少，多肽药物行业还处于供方市场，市场竞争相对缓和。目前我国多肽药物仍以国外品牌为主，国外产品在我国多肽药物市场占有较大的市场份额。而我国国产的多肽药物均为仿制国外已过专利保护期或未在我国申请专利的多肽药物。发达国家的化学合成多肽药物大多还处于专利保护期内。这些多肽药物的专利保护期将在未来5至10年内将陆续过期，这将为多肽仿制药迎来新的市场机会。
化学合成多肽行业主要企业和产品情况
　　过去，我国的化学合成多肽药物市场几乎是国外品牌一统天下，近年来，随着我国一批化学合成多肽医药企业的快速崛起，以成都地奥、海南中和、翰宇药业、北京世桥生物制药有限公司及发行人等为代表的少数几家具有大规模生产能力的医药企业开始崭露头角。
我国主要的化学合成多肽药物生产企业和主要产品如下表所示：
注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽
注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用醋酸去氨加压素
注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用醋酸去氨加压素、注射用特利加压素
注射用胸腺五肽、注射用降钙素
注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽
进入化学合成多肽行业的主要障碍
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#、技术壁垒
　　多肽药物从实验室单批量1-2克级产能到中试，再到数公斤级的工业化产能，工艺复杂的化学合成多肽技术涵盖全部过程，通常需要数十步甚至上百步化学反应和繁琐的高效液相纯化技术，工艺开发和验证都难度较高，对设备和员工的技术要求均相当苛刻。同时，多肽药物具有跨专业协作、多技术融合、技术更新快等特点，相比普通的化学药，其工业化生产难度要大得多。因此，对多肽医药企业的全面技术开发能力要求非常高，具有较高的技术障碍。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#、政策壁垒
　　多肽药物的使用直接关系到人们的身体健康和生命安危，因此国家在行业准入、生产、销售经营和质量控制等各方面制订了一系列严格的法律、法规，以加强对多肽药物行业的监管。目前，我国对多肽药物行业的药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并需拥有药品GMP车间；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》。多肽药物注册研究需要按照《合成多肽药物药学研究技术指导原则》等技术规范进行，研发周期很长。多肽药物行业存在着较高的行业政策性壁垒。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#、资金壁垒
　　化学合成多肽行业是高投入、高产出行业，其新产品开发投入高，周期长，风险大；车间建设投入大，关键生产和检验设备多数需要进口，且价值高。因此，新进入者通常需要很长的启动时间，资金压力较大。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#、市场壁
　　国内多肽药物市场发展至今，竞争格局已基本形成。数家优势企业已经显现出来，这些公司正逐步形成各自的品牌药品，在市场中具有较高的认可度。与行业后来者相比，他们具有一定的品牌优势、技术优势、规模优势以及品种优势，这无疑加大了后来者的市场进入风险。
化学合成多肽行业市场供求状况
　　化学合成多肽行业作为医药行业的细分行业，其供求状况受到医药市场整体变化的影响，而国内医药市场近年来的快速增长为化学合成多肽行业的发展奠定了基础。我国现有约13.7亿人口，是一个药品需求和医药经济大国。根据IMS的资料，中国医院用药市场由2005年的1,072亿元增至2010年的3,130亿元，复合年增长率为23.90%。中国国内生产总值的增长及医疗开支的增加，营造了有利的宏观环境，推动国内医药市场的增长。随着城市化率的提高、人均可支配收入及对健康的关注增加、人口老龄化及慢性健康问题突显，预计国内医药市场未来将继续大幅增长。IMS预测，截至2014年，中国医院用药市场规模将达到6,913亿元，2009年至2014年的复合增长率为23.2%。
　　化学合成多肽药物是目前市场开发的热点。从化学合成多肽药物销售看，近几年我国化学合成多肽药物市场销售规模逐年扩容，从2007年至2010年每年以高于20%以上的速度增长，其销售额由2007年的36.92亿元上升至2010年的76.11亿元（按照实际零售价统计），四年的平均复合增长率达到27.27%。
化学合成多肽行业利润水平的变动趋势及变动原因分析
　　根据SFDA南方医药经济研究所的统计，2008年、2009年和2010年我国医药工业的销售利润率为10.69%、11.03%和11.67%，化学合成多肽行业的销售利润率高于行业平均水平。2008年、2009年和2010年发行人的销售利润率分别为43.76%、40.70%和63.93%，远高于医药行业平均销售利润率。
　　近几年，化学合成多肽行业销售利润率保持逐年上升，主要原因在于化学合成多肽行业技术水平发展较快且成本下降，而市场竞争格局相对稳定所致。
影响化学合成多肽行业发展的有利和不利因素
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#、有利因素
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#.1 国家产业政策的支持与鼓励
　　大规模药用多肽的合成纯化被国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录(2011年本)》列入鼓励类产业。"十二五"医药工业规划已于2012年1月出台，将会促进整个医药行业的发展，其指导思想是："以转变发展方式为主线，以结构调整和转型升级为主攻方向，加强自主创新，大力发展生物医药，改造提升传统医药，增强产业核心竞争力和可持续发展能力，深化医药卫生体制改革，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，不断满足人民群众日益增长的健康需求，促进我国医药工业由大到强的转变。"
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#.2 深化医药卫生体制改革
　　2009年开始推行的深化医药卫生体制改革的一个重要目标就是健全医疗保障体系，包括城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和城乡医疗救助体系，为实现医疗保障的全民覆盖奠定了基础。我国政府已宣布自2011年起，政府对新农合和城镇居民医保补助标准均提高到每人每年200元。改革计划亦会提高补偿上限，由当地平均年收入的四倍增至六倍以上。IMS预计，中国的药品市场将受益于医疗改革扩大后的医疗保险范围。医药市场的扩容将直接带动医药制造业的高速增长。同时，由于政府有意压制仿制药的招标价格，此次医改可能给低水平的仿制药带来打击，这将为生产高品质多肽类药物的制药企业开辟更广阔的消费市场。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#.3 人口老龄化将加大对多肽药物的需求
　　根据国家统计局的统计资料，我国65岁及以上人口自2005年的7.7%增至2010年的8.87%。随着人口死亡率的降低、生育率的下降和寿命的延长，预计我国老年人口的绝对数量及占总人口的比例将会继续增长。而我国老年人口的不断增加预期也会导致心脑血管疾病及癌症等慢性健康疾病的问题加剧。由于多肽药物在治疗老年性疾病中具有广泛的应用前景，多肽制药行业也将随着老年人口的迅速增加而得到快速发展。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#.4 城镇化水平的变化
　　根据经济学人信息部（Economist Intelligence
Unit）的资料，我国城市居民由占2000年总人口的35.8%增至2009年的44%，增加1.33亿人。我国城市化比例预期将会进一步增至2014年的48.9%。城市居民医疗保健支出占我国医疗保健支出的大部分。据卫生部的资料，2008年城市居民医疗保健支出占医疗保健支出总额的77.4%。因此，城市化率提高将提高医保制度的覆盖范围，进一步推动对药品的需求。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#、不利因素
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#.1 对注射给药途径的依赖程度高
　　由于目前国内的化学合成多肽药物绝大多数是靠注射给药，口服和透皮吸收技术因成本太高仍难以普及，所以化学合成多肽药物的剂型相对其他药物非常单一。根据SFDA南方医药经济研究所数据显示，2010年注射剂所占的份额达到95%以上。给药途径单一给化学合成多肽药物发展带来了较大阻碍，给药技术的研发成为制药争夺市场的新竞争点。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#.2 市场竞争加剧
　　化学合成多肽行业属于技术垄断型行业，高端产品基本上竞争缓和，但随着对化学合成多肽药物关注度提高，投资该领域的企业将越来越多，竞争将日益加剧。另外，随着我国加入WTO，药品进口关税明显降低，更多发达国家生产的多肽药物进入国内市场，必然会对国内的多肽制药企业产生威胁。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#.3 研发投入不足、可持续发展能力较弱
　　由于多肽制药企业普遍规模偏小，研发投入不足。大部分企业的研发投入处于较低的水平。由于研发经费的缺乏，使我国大部分企业无法成为医药研发的主体，造成一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产品的更新换代，无法及时满足市场的需求，可持续发展能力较弱。
化学合成多肽行业技术水平、技术特点及市场特征
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#、行业技术水平及特点
　　化学合成多肽药物对技术要求很高，药品开发需要投入较大成本，且具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。药品的生产则需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程等要求也较高。目前北美、西欧等国的一流化学制药企业掌握着较先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。我国的化学合成多肽药行业处于发展起步阶段，虽然近十年的发展迅速，但仍与拥有丰富药物专利和强大的研发能力的欧美国家有一定差距，国家对于化学合成多肽药物的研发、生产和质量管理等相关技术指导原则还不完善，上市的化学合成多肽药物品种较少，专业技术人才也相对紧缺。整体上看，我国企业还处于仿制欧美国家已上市的多肽药物阶段。目前我国化学合成多肽药仿制的技术难点在于大规模、低成本、符合GMP要求地生产多肽原料药。化学合成多肽药物行业技术特点是经验性强，工艺中技术诀窍（Know-how）多，合成纯化中每一步反应的技术参数都需要很多次的试验摸索。生产合成多肽药物所需的关键仪器设备基本依靠从国外进口，设备和人才储备成本非常高，这是由于多肽药物的合成技术需要进行数十步甚至数百步的化学反应，并需要在特定溶液中合成，合成后还要进行复杂的纯化过程，以至于工艺开发和生产周期都相对较长。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#、行业特有的经营模式
　　化学合成多肽药物属于处方药，消费者必须凭医师处方购买使用。制药企业通过药品集中招标采购将药品销售给医院，再由医院给消费者。药品的销售应严格按照国家相关法规政策实施。
　　化学合成多肽药物的研发和生产上，采用CRO（合同研究组织）和CMO（合同生产组织）模式比较普遍。特别是在发达国家，化学合成多肽药物大多处于专利保护期，很多持有专利的制药公司并不自建原料药或制剂生产车间，而是委托其他多肽原料药或制剂生产企业按其要求生产，这种模式称为CMO模式。CMO也会成为中国多肽原料药进入国际市场的一种模式。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#、行业的周期性、区域性或季节性特征
　　多肽药物的适应症范围广，应用于肿瘤、心脑血管类疾病、传染类疾病、免疫系统类疾病等，适用人群广，市场需求量保持稳健增长，不具有明显的周期性、地域性和季节性。
化学合成多肽行业与上下游的关联性
化学合成多肽行业的上下游行业情况如下所示：
上游行业（医药原材料行业）-----本行业（化学合成多肽行业）-----下游行业（各级医院）
　　多肽合成的主要原材料是保护氨基酸和树脂，原材料本身的质量将影响多肽药物的品质，原材料价格的波动也直接影响化学合成多肽行业的生产成本。近十年来，我国多肽产业链迅速发展，带动了多肽药物上游行业的发展。目前，化学合成多肽药物主要原材料国内市场供应已经比较充足。保护氨基酸的供应商包括成都优联生物技术有限公司、吉尔生化（上海）有限公司、苏州天马精细化学品股份有限公司等国内企业，其生产规模及质量管理水平均较高。而树脂的技术工艺比较简单，国内很多企业均能供应。而且，原材料的价格随着竞争的加剧，目前处于逐年下降的趋势。未来，随着我国多肽产业链的进一步发展，公司原材料供应商数量也将逐步增加，公司原材料的选择范围将进一步扩大，有助于公司长期稳定发展。
　　公司下游行业主要是相对垄断的公立医院，多肽药品主要通过药品集中招标采购。由于多肽药物具有使用安全、疗效确切的优势，医生对其认可接受程度越来越高。随着我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高、老年人口的迅速增加以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，将有效增加居民对医疗卫生产品的需求，进而增加对多肽药物的需求。
化学合成多肽类药物的市场竞争格局
　　在化学合成多肽类药物市场中，2010年销售额排名前五位品种合计的销售额为59.06亿元，占整个化学合成多肽类药物77.60%的比例。其中免疫刺激剂注射用胸腺法新和注射用胸腺五肽近几年的销售业绩表现较好，2010年分别以15.90亿元和13.48亿元排名第一、二位，这两个产品近三年的增长率相对较高，尤其是注射用胸腺法新，2008年至2010年销售额的复合增长率达27.18%。
根据SFDA南方医药经济研究所的统计，2010年我国排名前五的化学合成多肽药物的销售额情况如下表所示：
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#10年销售额（单位：亿元）
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
注射用胸腺法新
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.9
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
注射用胸腺五肽
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.48
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
注射用降钙素
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注射用生长抑素
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.54
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
注射用奥曲肽
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.38
注：此处销售额以市场最终零售价格进行统计。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#08 年至2010
年我国合成多肽药物前五品种的增长情况如下表所示：
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#08 年增长率
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#09 年增长率
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#10
注射用胸腺法新
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.28%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.10%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.30%
注射用胸腺五肽
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.90%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.06%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.90%
注射用降钙素
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.85%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.13%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.72%
注射用生长抑素
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<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.78%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.24%
注射用奥曲肽
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.41%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.72%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.43%
数据来源：SFDA 南方医药经济研究所。
　　过去，我国的化学合成多肽药物市场几乎是国外品牌一统天下，近年来，随着我国一批化学合成多肽医药企业的快速崛起，以成都地奥、海南中和、翰宇药业、北京世桥生物制药有限公司、海南双城药业有限公司等为代表的少数几家具有大规模生产能力的医药企业开始崭露头角。在产品结构上，上述各家医药企业各有侧重。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#08 年至2010
年我国合成多肽药物前十厂家的市场份额分布情况
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#08年
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#09年
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#10年
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
诺华制药有限公司
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.42%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.06%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.09%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
美国赛生药业有限公司
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.38%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.30%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.39%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
深圳翰宇制药股份有限公司
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<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.76%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.90%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
海南中和药业有限公司
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<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.06%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.68%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
北京世桥生物制药有限公司
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<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.11%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.56%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
四川成都地奥制药集团有限公司
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<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.61%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.53%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
默克雪兰诺有限公司
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.00%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.97%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.52%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
海南双成药业股份有限公司
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.81%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.52%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.63%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
丽珠集团丽珠制药厂
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.88%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.48%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.19%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
江苏阿斯利康(无锡)制药有限公司
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.30%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.66%
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.87%
注：以2010 年的终端销售额进行排名。数据来源：SFDA
南方医药经济研究所。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#10年我国合成多肽药物前十厂家的产品及销售情况如下表所示：
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
奥曲肽、降钙素、缩宫素
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.20
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.15
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
胸腺五肽、去氨加压素、生长抑素、降钙素、特利加压素
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.01
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
胸腺五肽、去氨加压素、胸腺法新、生长抑素
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.08
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胸腺五肽、降钙素
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胸腺法新、胸腺五肽
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生长抑素、生长激素、促卵泡成熟素、戈那瑞林
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.20
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
胸腺法新、生长抑素、胸腺五肽
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尿促性素、促卵泡成熟素
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<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#
江苏阿斯利康
<font FACE="Segoe UI" SIZE="2" COLOR="#.19
数据来源：SFDA 南方医药经济研究所。
行业发展状况
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#、化学合成多肽制剂
　　化学合成多肽在医药行业上备受瞩目，一方面是多肽类药物的适应症广泛且疗效显著，主要应用于抗肿瘤类、新陈代谢类、心血管类、传染病类等疾病的治疗。另一方面多肽药物较传统药物的开发成功率高。从90年代开始，每年进入临床研究的多肽药物数量已达到9.7个。2000年以后，新进入临床研究的多肽药物数量显著增加，增长率达到73.2%，预示着未来治疗类多肽药物的市场供求会有巨大的提升空间。近几年，国家和企业都加大了对化学合成多肽药物的关注，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，一些研究机构设立了多肽药物实验室，越来越多的企业开始投资开发化学合成多肽药物。目前在我国上市的多肽药物共有17个品种，其中11种多肽药物已实现国产化，销售较好的为注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用去氨加压素。与国际市场已上市的68个多肽药物相比，化学合成多肽药物在国内上市的品种较少，还处于发展的起步阶段，未来的发展空间巨大。
<font FACE="宋体" SIZE="2" COLOR="#、化学合成多肽原料药
　　从全球看，目前化学合成多肽原料药市场总金额约为10亿美元，主要被欧美公司垄断，市场占有率排名前3家的公司（瑞士Bachem公司、美国多肽实验室集团Polypeptide
Group、比利时lonza公司）占据了超过50%以上的市场份额，市场集中程度较高。目前在发达国家，大部分多肽原料药公司采用CMO模式，即合同加工外包，主要是原料药生产企业接受制药公司的委托，按照其要求生产多肽原料药。
　　因为国内化学合成多肽药物市场多是外资企业或者是拥有原料药生产能力的国内企业，绝大多数国内企业生产的多肽原料药用于自身的制剂生产。国内专做多肽原料药市场的企业数量少，规模小，其业务以客户肽定制为主。
　　从未来发展看，随着多肽药物专利保护期的结束和新多肽药物的上市，多肽原料药市场将迅速成长。其中多肽仿制原料药市场将会增长迅速。
下表为部分多肽仿制原料药市场估算：
多肽原料药名称
多肽原料药英文名称
市场容量（百万美元）
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Bivalirudin
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Eptifibatide
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Salmon Calcitonin
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Nesiritide
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二十四肽促皮质素
Cosyntropin
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Lanreotide
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Leuprolide
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Octreotide
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胰高血糖素样肽
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Glatiramer
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Triptorelin
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Pramlintide
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Thymosin α-1
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数据来源： SFDA 南方医药经济研究所。
　　中国生产化学合成多肽原料药具有显著的成本优势，因为化学合成多肽原料药的原料保护氨基酸大多是中国生产，合成所用的保护树脂和试剂等也是中国生产。中国企业进军国际多肽原料药市场的最大障碍在于技术门槛和法规符合性上。目前还没有中国多肽原料药生产企业通过欧美发达国家认证。
技术特点介绍
　　化学合成多肽药物对技术要求很高，药品开发需要投入较大成本，且具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。药品的生产则需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程等要求也较高。目前北美、西欧等国的一流化学制药企业掌握着较先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。我国的化学合成多肽药行业处于发展起步阶段，虽然近十年的发展迅速，但仍与拥有丰富药物专利和强大的研发能力的欧美国家有一定差距，国家对于化学合成多肽药物的研发、生产和质量管理等相关技术指导原则还不完善，上市的化学合成多肽药物品种较少，专业技术人才也相对紧缺。整体上看，我国企业还处于仿制欧美国家已上市的多肽药物阶段。目前我国化学合成多肽药仿制的技术难点在于大规模、低成本、符合GMP要求地生产多肽原料药。化学合成多肽药物行业技术特点是经验性强，工艺中技术诀窍（Know-how）多，合成纯化中每一步反应的技术参数都需要很多次的试验摸索。生产合成多肽药物所需的关键仪器设备基本依靠从国外进口，设备和人才储备成本非常高，这是由于多肽药物的合成技术需要进行数十步甚至数百步的化学反应，并需要在特定溶液中合成，合成后还要进行复杂的纯化过程，以至于工艺开发和生产周期都相对较长。
通过多年发展，公司已掌握多肽药物生产所需的各项核心技术，技术水平处于国际先进，国内领先水平。公司掌握了杂质控制技术、多肽固液相混合合成技术、聚合物纯化技术、高效偶联多肽固相合成技术以及多重环肽合成技术等专有技术，具有利用国产原材料自行研制开发和生产达到国际质量标准的国外已上市多肽药物的能力，并达到了规模化生产的水平，成为国内少数几家能够规模化生产多肽原料药的企业之一。
杂质控制技术
　　原料药多肽比用于研发的客户肽有更高的杂质限度要求。对于含量较高的杂质，需要通过对杂质的分离、鉴定、分析，确定杂质来源，通过工艺优化去除。公司掌握了多肽原料药的杂质控制技术，合成后粗肽品的纯度显著提高，部分品种纯化后的多肽原料药成品的杂质含量达到国际标准。对于很难通过纯化方法（包括制备型HPLC纯化方法）去除的手性氨基酸外消旋作用而生成的杂质，公司也已经掌握相关控制技术。
多肽片段固液相混合合成技术
　　对于某些长链多肽，仅使用固相法合成或液相法合成，往往产成率偏低，并不适合大规模生产，一般只能用于微克级多肽药物。如果该多肽药物临床使用剂量较高，比如达到毫克或几百毫克剂量，生产及供应就会受到限制。公司已自主研发出片段固液相混合合成技术，将难以分离的片段先采用固相合成，而后选择容易分离的部分在液相中实现大规模合成，从而实现高产成率的长链多肽大规模生产，有效降低成本，市场竞争力大大加强。
聚合物纯化技术
　　某些长链多肽在溶液中容易形成聚合物，这样不仅使产成率降低，还导致其生物活性降低，影响临床疗效。公司自我开发的聚合物纯化技术，可以有效控制多肽在纯化过程中聚合物的形成，并有效分离已经产生的微量多聚体。从而保证较高的产成率，降低生产成本。
溶剂替代技术
　　常规固相合成使用的溶剂一般为较为昂贵的DMF（二甲基甲酰胺）或NMP。由于在大规模生产中，往往需要大量的溶剂进行氨基酸的溶解和反复多次的清洗，因此溶剂的价格波动对成本有重要的影响。公司自我开发的溶剂替代技术可大大减少DMF或NMP的用量，并用其他较便宜的常用溶剂替代，大大降低了生产成本。
高效偶联固相合成技术
　　常规的多肽固相合成技术生产中，因某些多肽的特殊位点的氨基酸偶联反应非常迟钝，造成多肽序列缺损严重，产成率较低。公司自我开发的高效偶联固相合成技术，可以大大提高特殊位点的氨基酸的偶联效率，提高产成率，降低生产成本。
聚乙二醇多肽修饰技术
　　聚乙二醇与多肽分子的结合，能够延长多肽的半衰期，并降低多肽的免疫原性，因此，该项技术是开发长效多肽药物的有效途径，目前国外已经有聚乙二醇化多肽进入临床试验阶段。公司自我开发的聚乙二醇多肽修饰技术，已经用于多肽长效制剂的研发。
（7）多重环肽合成技术
某些药用环状多肽含有多个二硫键，单链合成后的环化过程中，容易造成不同位点的二硫键错误连接，从而产生难以分离的杂质，造成纯化效率降低，影响产成率。公司自我开发的多重环肽合成技术，具备将含多个半胱氨酸残基的多肽进行有效的连接，大大减少错误连接的几率，从而降低了难分离杂质的产生，提高了纯化效率，产成率良好。
多肽降解控制技术
　　多肽药物是一个不稳定的，容易降解的化学分子。在低温（-20&#8451;以下）比较稳定，但在多肽的制剂生产中，往往是在室温的环境中进行，因此在生产过程中容易产生降解杂质，影响产品质量。公司自我开发的多肽降解控制技术，通过优化制剂处方，能有效控制多肽制剂过程中杂质及降解物的产生，保持产品的稳定性，保证产品在整个有效期内的质量符合要求。
合成终点检测技术
　　固相合成反应中，氨基酸的反应效率是非常关键的，常规的反应终点判断是通过"茚三酮显色法"，用肉眼观察树脂的颜色的变化来判断，存在人为的误差及不能精确计算的困难，一般误差在10%左右。公司开发的合成终点检测技术，建立了一套精密仪器分析方法，能够准确判断反应是否完全，从而有效控制合成进程，避免时间及试剂的浪费，从而降低了成本。
项目实施背景
　　随着生物技术和遗传工程领域的迅速发展，人们可以在短期内合成更多的多肽药物，因此多肽药物在不久的将来可能取代越来越多的现存药物，成为各医药公司新药研发的重要方向之一。2009年6月，在美国印第安纳召开的第21届美国国际多肽会议上，辉瑞制药执行副总裁William
Ringo在报告中指出，多肽药物因其较传统药物的开发成功率高很多，是后基因组时代新药研究领域最受关注的热点之一，已经成为辉瑞制药在今后新药研发的重要方向。全球其他制药巨星，像默克公司（Merk）、罗氏公司(Roche)、礼来公司(Eli
Lilly)等近些年来已经在多肽新药的研发领域投入巨资，而且近几年已经陆续有多肽新药上市。可见，多肽药物已成为新药研发的重要方向之一，正如美国著名科学家、诺贝尔奖获得者朱棣文博士评述21世纪的生物工程时提到：下一世纪的生物工程就是研究基因工程与蛋白质工程，21世纪是多肽的世纪。
　　2009 年，已有四个多肽产品全球年销售已过10
亿美元，其中醋酸格拉替雷（Copaxone）达31.8 亿美元，醋酸亮丙瑞林（Lupron）达21.2
亿美元，醋酸戈舍瑞林（Zoladex）达11.4 亿美元，醋酸奥曲肽（Sandostatin）达11.2
亿美元。此外，依森那肽（Byetta）和重组肽立特帕肽（Forteo）销售额也接近10 亿美元， 2008 年全球销售额分别为7.51
亿美元和7.80 亿美元。由于蛋白质药物被医生和病人普遍接受等原因，制药工业对开发多肽药物越来越感兴趣。
　　资料来源：J. Reichert, P Pechon, A.
Tartar, M .K. Dunn
《多肽医药产品开发趋势&#8213;&#8213;一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析》，摘自《肽治疗基金会2010
年报告摘要》
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