您还未登陆，请登录后操作！
我想做国外一种药品在中国的总代理？想知道具体的程序？
具体在药品监督局以及工商部门需要履行那些手续以及需要准备的材料？
GSP认证　工商营业执照　税务登记　三证一定要的
进口化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
　　(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制；
　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　(5)新的复方制剂。
2、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
申报资料项目
一、综述资料：
　　1、药品名称。
　　2、证明性文件。
　　3、立题目的与依据。
　　4、对主要研究结果的总结及评价。
　　5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
　　6、包装、标签设计样稿。
二、药学研究资料：
　　7、药学研究资料综述。
　　8、原料药生产工艺的研究
GSP认证　工商营业执照　税务登记　三证一定要的
进口化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
　　(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制；
　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　(5)新的复方制剂。
2、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
申报资料项目
一、综述资料：
　　1、药品名称。
　　2、证明性文件。
　　3、立题目的与依据。
　　4、对主要研究结果的总结及评价。
　　5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
　　6、包装、标签设计样稿。
二、药学研究资料：
　　7、药学研究资料综述。
　　8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
　　9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
　　10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。
　　12、样品的检验报告书。
　　13、辅料的来源及质量标准。
　　14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 　
三、药理毒理研究资料：
　　16、药理毒理研究资料综述。
　　17、主要药效学试验资料及文献资料。
　　18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　19、急性毒性试验资料及文献资料。
　　20、长期毒性试验资料及文献资料。
　　21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
　　22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
　　23、致突变试验资料及文献资料。
　　24、生殖毒性试验资料及文献资料。
　　25、致癌试验资料及文献资料。
　　26、依赖性试验资料及文献资料。
　　27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
四、临床研究资料
　　28、国内外相关的临床研究资料综述。
　　29、临床研究计划及研究方案。
　　30、临床研究者手册。
　　31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　32、临床研究报告
回答数：5814经验内容仅供参考，如果您需解决具体问题(尤其法律、医学等领域)，建议您详细咨询相关领域专业人士。
请扫描分享到朋友圈分享该广州药妆日用化工有限公司信息到：您好，欢迎进入
牛栏山二锅头洛阳总代理
当前位置： >>
>> 客户留言
联 系 人：
联系电话：
联系QQ不详
联系邮箱：
代理区域：
甘肃嘉峪关
详细内容：
我想做省级代理，有多年酒类销售经验，请尽快联系我。
发布日期：
公司名称：牛栏山二锅头洛阳总代理
到查看更多信息>>
请填写留言或选择下列快捷留言：
我想加盟，请来电话告诉我具体细节。
我想做长期团购，请尽快联系我。
想了解加盟细节，请尽快寄一份资料。
请问贵公司哪里有样板店或直营店？
贵公司对代理商提供哪些支持。
我想做省级代理，有多年酒类销售经验，请尽快联系我。
有终端网络和销售队伍，曾经代理过其他 品牌的产品，希望与贵公司合作并代理贵公司的产品，请尽快联系我。
联系电话：
（请填写您的真实电话，方便与您联系）
（请填写您的联系QQ，方便与您联系）
联系邮箱：
（请填写您的真实邮箱，方便与您联系）
留言区域：
我想加盟，请来电话告诉我具体细节。
验 证 码：
牛栏山二锅头洛阳总代理
欢迎留言，凭留言另可享受厂家提供的更多优惠与支持。}