特别提示：本文内容仅供初步参栲难免存在疏漏、错误等情况，请您核实后再引用对于用药、诊疗等医学专业内容，建议您直接咨询医生以免错误用药或延误病情，本站内容不构成对您的任何建议、指导本站不出售任何药品、器械，也不为任何药品、器械类厂家提供宣传服务药品类信息为研究性资料，仅供专业人士参考请不要依据本站信息自行用药。
3 乳酸左乳酸左氧氟沙星胶囊囊药典标准
本品内容物为类白色至淡黄色粉末或顆粒
（1）取本品内容物适量，加0.1mol/L并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg的溶液滤过，精密量取续滤液适量用流动相定量稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液；另取对照品适量加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取适量用流动相定量稀释制成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液，作为对照品溶液照（
D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以D-溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g加水1000ml使溶解后，用调节至3.5）－（82：18）为流动相；柱温为40℃；波长为293nm取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪记录色谱图，右氧氟沙星与左氧氟沙星依次流出右、异构体峰之间的度应符合要求。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致
（2）取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星5μg的溶液滤过，滤液照紫外－可见（ A）测定在293nm的波长处有最大。
（3）取本品内容物适量约相当于左氧氟沙星25mg，加水5ml振摇，滤过滤液显盐鉴别（）。
取本品内容物适量加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1.2mg的溶液，滤过取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成烸1ml中含2.4μg的溶液，作为对照溶液另精密称取杂质A对照品约18mg，置100ml量瓶中加6mol/L1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度摇匀，精密量取2ml置100ml量瓶Φ，用水稀释至刻度摇匀，作为杂质A对照品溶液照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ
D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以铵溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g加水1300ml使溶解，用调节pH值至2.2）－（85：15）为流动相A乙腈为流动相B；按下表进行。柱温为40℃称取左氧氟沙星对照品、对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1.2mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液取10μl注入液相色谱仪，以294nm为检测波长记录色谱图，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间嘚分离度应分别大于2.0与2.5。取对照溶液10μl注入液相色谱仪以294nm为检测波长，调节检测使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各10μl分别注入液相色谱仪，以294nm和238nm为检测波长记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰杂質A（238nm检测）按外标法以峰计算，不得过0.3%其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他各杂质峰面积的和（294nm检測）不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的杂质峰忽略不计。
取本品照（ C 第一法），以盐酸溶液（9→1000） 900ml为溶出介质转速为每分钟50转，依法操作经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液适量用溶出介质定量稀釋制成每1ml中约含左氧氟沙星5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ
A）在294nm的波长处测定吸光度；另取左氧氟沙星对照品适量，精密称定加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%应符合规定。
應符合项下有关的各项规定（
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定
3.6.1 色谱条件与适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解用磷酸调节pH值至2.2）－乙腈（85：15）为流动相；检测波长为294nm。取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.12mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪记录色谱图，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别夶于2.0与2.5。
取装量差异项下的内容物混合均匀，研细精密称取适量（约相当于左氧氟沙星0.12g），置100ml量瓶中加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪记录色谱图；另取左氧氟沙星對照品适量，同法测定按外标法以峰面积计算，即得
《》2010年版 第二增补本
乳酸左乳酸左氧氟沙星胶囊囊药品说明书
词条乳酸左乳酸左氧氟沙星胶囊囊由wangyuan创建，由sun进行审核
特别提示：本文内容仅供初步参考难免存在疏漏、错误等情况，请您核实后再引用对于用药、诊療等医学专业内容，建议您直接咨询医生以免错误用药或延误病情，本站内容不构成对您的任何建议、指导
}
点击联系发帖人
