注射奥硝唑注射液说明书氯化钠注射液小便变红色有关吗
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时间：2011-10-01 23:59
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头孢噻肟钠与奥硝唑氯化钠注射液配伍变色的考察
摘 要：目的考察注射用头孢噻肟钠与奥硝唑氯化钠注射液配伍后的稳定性。方法测定两药配伍后的pH值，溶液颜色变化，采用紫外分光光度计测定吸收曲线变化及含量变化。结果头孢噻肟钠在236nm，奥硝唑在319nm处有最大吸收；混合液在40min时，由微淡黄色澄清液变为淡粉红色；在4h内，混合液的外观、pH值、峰形、含量均无明显变化。结论头孢噻肟钠与奥硝唑氯化钠注射液配伍后可能会变色，临床应避免配伍。
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: 684-686&&&&DOI:
药品分析与质控
Analysis & Quality Control
奥硝唑氯化钠注射液中有关物质的HPLC 法测定
1. 浙江海正药业股份有限公司，浙江台州 . 浙江省食品药品检验研究院，浙江杭州 310004
Determination of Related Substances in Ornidazole and Sodium Chloride Injection
1. Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou . Zhejiang Institute for Food and Drug Control, Hangzhou 310004
摘要&改进测定奥硝唑氯化钠注射液中有关物质的HPLC 分析方法。采用C18 色谱柱，以甲醇∶水(20 ∶ 80) 为流动相，检测波长318 nm。奥硝唑与杂质2- 甲基-5- 硝基咪唑( 2) 及2- 甲基-5- 硝基-1-( 2,3- 二羟基丙基) 咪唑( 3) 在0.2 ～2.0 &g/ml 范围内线性关系良好。2 和3 的平均回收率为100.1％和97.9％，RSD 为0.9％和1.5％。2、3 的紫外吸收与奥硝唑的校正因子为0.75 和1.73。
<INPUT type=hidden value="我在《中国医药工业杂志》上发现了关于“奥硝唑氯化钠注射液|有关物质|高效液相色谱|测定”几篇好文章，特向您推荐。请点击下面的网址：" name=neirong>
作者相关文章
关键词： &&
Abstract：
The HPLC method was improved for the determination of the related substances in ornidazole and sodium chloride injection. A C18 column was used, with the mobile phase of methanol∶water (20∶80), at the detection wavelength of 318 nm. The calibration curves for ornidazole, 2-methyl-5-nitroimidazole (2) and 2-methyl-5-nitro-1-(2,3- dihydroxypropyl)imidazole were linear in the concentration range of 0.2 - 2.0 &g/ml. The average recoveries of 2 and 3 were 100.1％ and 97.9％, with RSDs of 0.9％ and 1.5％, respectively. The corrective factors of UV absorption for 2 and 3 were 0.75 and 1.73, compared with ornidazole.
Key words：
作者简介: 杜加秋(1974-)，男，工程师，从事药物分析及药物制剂研究。
引用本文: &&
. 奥硝唑氯化钠注射液中有关物质的HPLC 法测定[J]. 中国医药工业杂志, ): 684-686.
. Determination of Related Substances in Ornidazole and Sodium Chloride Injection[J]. CJPH, ): 684-686.
田怀平, 王美纳. 奥硝唑的药理作用及临床应用[J]. 中国药房, ): 50-51.
Jokipii L, Jokipii AM. Comparative evaluation of the 2-methyl-5-nitroimidazole compounds dimetridazole, metronidazole, secnidazole, ornidazole, tinidazole, carnidazole, and panidazole against Bacteroides fragilis and other bacteria of the Bacteroides fragilis group [J]. Antimicrob Agents Chemother, ): 561-564.
何佳佳, 朱培曦, 郑国钢. 奥硝唑氯化钠注射液主要杂质的结构鉴定[J]. 药物分析杂志, ): .
王江霞1，郑利刚2，王 盼1，柳 青1，尚振华1*. [J]. 中国医药工业杂志, ): 606-610.
李 强，刘俊敏，傅青云，李 荣，刘睿斌*. [J]. 中国医药工业杂志, ): 611-612.
管玉成1，王建塔2，汤 磊2*，黄家宇2，许 洁3. [J]. 中国医药工业杂志, ): 674-676.
马心英，陈美凤. [J]. 中国医药工业杂志, ): 680-683.
赵燕燕1,2，刘丽艳1，韩媛媛1，王 艳2，石敏健2. [J]. 中国医药工业杂志, ): 663-670.
胡兴萍1，胡咏梅2,3，张 磊1,3*，罗玲玲1，许建明1,3. [J]. 中国医药工业杂志, ): 671-673.
林黄静，吴 莹，张毅兰*. [J]. 中国医药工业杂志, ): 677-670.
陈芳晓，王 磊，曾环想，赖庆宽，黄 怀. [J]. 中国医药工业杂志, ): 560-563.
刘广娟，孙宁云，陈秋芬，张军东*. [J]. 中国医药工业杂志, ): 564-566.
徐文俊1，张全英2，王 蒙2. [J]. 中国医药工业杂志, ): 567-569.
吴立红，张彦巧，梁 敏，刘 洋，郑利刚. [J]. 中国医药工业杂志, ): 513-516.
朱 丽1，贾首时2，张连成2*. [J]. 中国医药工业杂志, ): 570-572.
张幸福1，刘媛慧2，骆桂法1，范莹莹1. [J]. 中国医药工业杂志, ): 573-576.
乔 湜，李清艳*，孙瑞芳，王 伟，许海山. [J]. 中国医药工业杂志, ): 470-473.
宋玉琴. [J]. 中国医药工业杂志, ): 474-475.
版权所有 & 2011《中国医药工业杂志》编辑部
地址：上海市北京西路1320号 《中国医药工业杂志》编辑部 邮编：200040 电子信箱：
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70左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检查
微粒检查也符合1中国$值无明显变化!##!年版&；中的相应规定!配伍液室温条件下无浑浊$沉淀药典#；及气体产生%但外观色泽于配伍后4&0L；时间段内可能发生改变&；由于头孢替安能否与木糖醇注射液配伍%目前尚因此%；伍溶液的稳定性%以便为临床合理用药提供参考&am；左旋奥硝唑为奥硝唑的左旋异构体%临床用于阴阿米巴；中国药典1通过适##!年版二
微粒检查也符合1中国$值无明显变化!##!年版&N中的相应规定!配伍液室温条件下无浑浊$沉淀药典#及气体产生%但外观色泽于配伍后4&0L内有所变颜色逐渐加深呈黄绿色%提示配伍液稳定性在此化%时间段内可能发生改变&由于头孢替安能否与木糖醇注射液配伍%目前尚因此%笔者利用紫外分光光度法研究其配未见报道%伍溶液的稳定性%以便为临床合理用药提供参考&笔者认为%头孢替安与木糖醇注射液配伍后稳定性良好%但使用应尽可能在4L内完成&参考文献!左旋奥硝唑为奥硝唑的左旋异构体%临床用于阴阿米巴病及厌氧菌引起的感染&我们按道滴虫感染$中国药典1通过适##!年版二部细菌内毒素检查法%当稀释左旋奥硝唑氯化钠注射液%以期建立细菌内毒素检查法&;!材料左旋奥硝唑氯化钠注射液+规格/-左旋##+&,奥硝唑#3批号-1!:Y氯化钠#3?:+#!#1/&%长沙市华美医药研究所和沈阳第一#!#11/%#!#117%制药厂,&鲎试剂+-批号1灵敏度J@&,##&#&//%’;(!ZIR+IM$B%E.)-.*:IM-_%%b*L8B%IK*.3’.)8)Q*.I5U*.R*K),8,PQIP,K)*+*8OQIP*+*8O,.I)8MI-N)M*K,MCKM*QK)8PIQK),8-)]*3V!%HA)(!F#*8G*5-)&#$8&-3(5-)%/?0!%17+1,-/#!&/#03’&(!Z_*KK%HVZM,S83A85U)KM,*QK)U)KC,PQIP,K)*+*5:*)8-KT*QKIM)*,PQ.)8)Q*.)8KIMI-K)]*3H&!%(G(58-KA#$G-%#$8%/?01%/#+!,-7?/&7?!3’=(!J-RQg)C*b%Bb,8O,%cb)K*%IK*.3@T-,MNK),8%O)-5KM)TRK),8%*8OIaQMIK),8,P&’[5?47%*8ISTM,*O5-NIQ5KMR+QINL*.,-N,M)8-)8+)QI%M*K-%M*TT)K-%*8OO,:-)]*3H&!%(K(-%%/?90%7/+/1,-/191&/1013’&(!&I8K)8,];%B&K*QL,S-g)%;&KM)g*-%IK*.3’,+N*M*5K)UIIPP)Q*QC,PQIP,K)*+UIM-R-QINL*.,KL)8)8KLIKLIM*5NC,P-g)8*8O-,PKK)--RI)8PIQK),8-)]*3&!%(G(58-K&2$!%.A#$G-%#$8%/?0&%1!+4,-990&90#3’?(!%,.)-+@%JR*e,8QX3’IP,K)*+KLIM*NC,P.,SIMMI5-N)M*K,MCKM*QK)8PIQK),8-)]*3&!%(G(58-K(*)&2$!%.*!+A#$G-%#$8*/9%/?0!%10+&,-!94&!993’@(!&R5])$*8%&,5cI,8]I,8:%cR85]RF*+%IK*.3DC.)K,.)8L)T)K-)8P.*++*K,MCQCK,g)8IIaNMI--),8)8ORQIOTC.)5N,N,.C-*QQL*M)OIPM,+N,MNLCM,+,8*-:)8:)U*.)-)]*3A)(!(5*)*!+R(*2!-.%(5:*K-8*%-89VGG1!-)-29%1##!%/1+//,-/10!&/1?/3&收稿日期!1##45/#5/!#左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检查陈忆冰/!李健和1!黎银波1!彭六保1+/3长沙市第七医院药剂科%湖南长沙&/###/!13中南大学湘雅二医院药剂科%湖南长沙&/##//,摘要!目的!建立左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素的检查法&方法!用不同厂家#不同批号#不同灵敏度的鲎试剂对左旋奥硝唑氯化钠注射液进行干扰实验&结果!用标示灵敏度为#31![X$+&5/的鲎试剂!左旋奥硝唑氯化钠注射液稀释1倍后!无干扰作用&结论!可以用细菌内毒素检查法取代左旋奥硝唑氯化钠注射液的热原检查法&关键词!鲎试剂%细菌内毒素%左旋奥硝唑氯化钠注射液中图分类号!;?文章编号!/万方数据19!!!文献标识码!@!!!##&51	&1##9##75#/&/5#1#3/1![X.+&5/!批号1##/?%灵敏度#31![X.+&5/%湛江海洋生物制品厂!批号#w/%灵敏度#31![X.+&5/%湛江安度斯生物有限公司&细菌内毒素国家工作标准品+/4#[X/支%批号1##&51%中国药品生物制品检定所,&细菌内毒素检查用水+Z[J用水%批号1##/#%1+&.支5/%湛江海洋生物制品厂!批号#	#!#%1+&.支5/%湛江安度斯生物有限公司,&&!方法与结果&3;!细菌内毒素限值+:,的确定!根据公式:&O/4&注射剂O=![X/g:.L&参考本品临床的用法用量可知%4=&##+&/4#g:.L&因此:&O/4=!24#/&##=#39![X.+&5/&考虑到本品为大输液+/##+&.瓶5/,%临床多为联合用药%且经过实验验证%将:值定为小于#3![X.+&5/有一定的安全系数&&3&!最小不干扰稀释倍数的测定!取鲎试剂+灵敏度#3/1![X.+&5/,和细菌内毒素国家工作标准品%用Z[J水稀释至#31![X.+&5/%取样品+批号#!#11/,进行1及&倍的稀释%测定最小不干扰稀释倍数&结果见表/&表;!左旋奥硝唑氯化钠注射液最大不干扰浓度的测定系!列!!原液/61/6&样品管##^^^^样品阳性管YYY阳性管Y阴性管^!!经以上预试验可知%用#3/1![X.+&5/灵敏度的鲎试剂进行试验%原液$1及&倍稀释液均无干扰%即本品最小不干扰稀释倍数为/&&3=!鲎试剂灵敏度的复核!将细菌内毒素标准品用Z[J用水稀释成1/%//%#3!/%#31!/系列浓度%按中国药典二部附录操作%结果见干扰试验&&3&!干扰试验!取海洋生物制品厂鲎试剂和标准品%分别用Z[J水$1倍稀释液稀释细菌内毒素至!!!依法操作&结果见表1&1/#3!1!///和#3/表&!左旋奥硝唑氯化钠注射液的干扰试验内毒素浓度5/#[X$+&[-标准溶液#3!YYYY#31!YYYY参考文献!)*方淑贤!杜光3奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素;!尹银嘉!的检测+,广东药学院学报!&’-]31##7!/?71&7&1&&3)*傅兰!李百华3奥硝唑葡萄糖注射液内毒素检测&!朱群英!法实验研究+,西北药学杂志!&’-]31##7!/0&/4?&/9#3)*奥硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查+,解放=]3!林静3军药学学报!&’-1##!!1//99&903&收稿日期!#1##45#!5/##3/1!^^^^#3#41!^^^^[K#!#1/&稀释Y^^^YY^^YY^^YY^^[K#!#11/稀释YY^^YY^^Y^^^Y^^^[K#!#117稀释YY^^YY^^Y^^^Y^^^!!经计算![-=#31![X$+&5/![-在#3/1!!X$+&5/之间!表明该鲎试剂灵敏度符合规定%[K&#!#1/&’=#31?9[X$+&5/![K&#!#11/’=#37!&X$+&5/![K&#!#117’=#37!&[X$+&5/!均在#3!-&13#[-/1!![X$+&5/’之间!说明供试品在稀释倍数为1倍时不存在干扰&另取安度斯鲎试剂和标准品!分别用Z[J水(1倍稀释液稀释细菌内毒素至1/!//!#3!/和#31!/&个浓度!依法操作!结果经计算![-=#31!X$+&5/![-在#3/1!![X$+&5/之间!表明该鲎试剂灵敏度符合规定%[K&#!#1/&’=#31?9X$+&5/![K&#!#11/’=#3&1[X$+&5/![K&#!#117’=#3&1[X$+&5/!均在#3![-&13#[-/1!![X$+&5/’之间!说明供试品在稀释倍数为1倍时不存在干扰&3?!样品的细菌内毒素检查!取两种鲎试剂!将样品稀释1倍!依法进行细菌内毒素检查&结果表明!用两个厂家的鲎试剂!所检的7批样品均呈阴性!且样品阳性管无干扰&!讨论在本试验条件下!样品原液(1倍及&倍稀释液均无干扰!表明本实验可以有效控制其质量和保证临床用药安全有效&干扰试验进一步证明样品在稀释倍数为1倍时!对细菌内毒素检查无干扰&因此本品可用细菌内毒素检查代替热原检查!细菌内毒素限值为小于#万方数据3![X$+&5/&丹参酮&8磺酸钠注射液与环丙沙星注射液配伍试验韩!奇!刘!炜&浙江医院药剂科!浙江杭州7/##/7’中图分类号!;?&1!!!文献标识码!@!!!文章编号!/##&51	&1##9##75#/&15#1乳酸环丙沙星氯化钠注射液!主要成分为环丙沙星!属氟喹诺酮类广谱抗生素&丹参酮(@磺酸钠是从丹参中分离的二萜醌类化合物丹参酮(@经磺化而得的一种水溶性物质)/*&笔者发现二者在输液器中直接接触后析出结晶!现报告如下!以引起医护人员的注意&!临床资料患男!4?岁!冠心病史&尿路结石伴感染门诊就医&给予乳酸环丙沙星氯化钠注射液&西普乐!德国拜耳公司!批号ZDZF#$!’1##+:!静滴!/日1次%丹参酮(@磺酸钠注射液&诺新康!上海第一生化药业有限公司!批号#!//#1!1+&6/#+:’/4+&Y&葡萄糖注射液1!#+&!静滴!/日/次&将西普乐1##+:输液完毕后!同一通路接诺新康组液体继续静滴!约7&&+)8后!发现一次性输液器的莫菲氏滴管至终端滤器之间管道内有较多量砖红色结晶析出!在含诺新康的葡萄糖输液瓶及输液器终端滤器后段皮管内均未见结晶析出&立即停止输液!严密观察!患者未见明显不良反应&!体外实验模拟输液条件!取一次性输液器1付!分别充满乳酸环丙沙星氯化钠注射液!一付输液器接入丹参酮(@磺酸钠注射液0+&Y!#:$&5/葡萄糖注射液!#+&&简称@液!低剂量组’%另一付接入丹参酮(@磺酸钠注射液/4+&Y!#:$&5/葡萄糖注射液!#+&&简称Z液’%二付输液器莫菲氏滴管至终端滤器之间管道均见砖红色结晶析出&另外!取试管1支!各加入乳酸环丙沙星氯化钠注射液1+&!一支试[[[;!&11[[&=包含各类专业文献、应用写作文书、幼儿教育、小学教育、生活休闲娱乐、专业论文、中学教育、各类资格考试、外语学习资料、70左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检查等内容。
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: 684-686&&&&DOI:
药品分析与质控
Analysis & Quality Control
奥硝唑氯化钠注射液中有关物质的HPLC 法测定
1. 浙江海正药业股份有限公司，浙江台州 . 浙江省食品药品检验研究院，浙江杭州 310004
Determination of Related Substances in Ornidazole and Sodium Chloride Injection
1. Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou . Zhejiang Institute for Food and Drug Control, Hangzhou 310004
摘要&改进测定奥硝唑氯化钠注射液中有关物质的HPLC 分析方法。采用C18 色谱柱，以甲醇∶水(20 ∶ 80) 为流动相，检测波长318 nm。奥硝唑与杂质2- 甲基-5- 硝基咪唑( 2) 及2- 甲基-5- 硝基-1-( 2,3- 二羟基丙基) 咪唑( 3) 在0.2 ～2.0 &g/ml 范围内线性关系良好。2 和3 的平均回收率为100.1％和97.9％，RSD 为0.9％和1.5％。2、3 的紫外吸收与奥硝唑的校正因子为0.75 和1.73。
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关键词： &&
Abstract：
The HPLC method was improved for the determination of the related substances in ornidazole and sodium chloride injection. A C18 column was used, with the mobile phase of methanol∶water (20∶80), at the detection wavelength of 318 nm. The calibration curves for ornidazole, 2-methyl-5-nitroimidazole (2) and 2-methyl-5-nitro-1-(2,3- dihydroxypropyl)imidazole were linear in the concentration range of 0.2 - 2.0 &g/ml. The average recoveries of 2 and 3 were 100.1％ and 97.9％, with RSDs of 0.9％ and 1.5％, respectively. The corrective factors of UV absorption for 2 and 3 were 0.75 and 1.73, compared with ornidazole.
Key words：
作者简介: 杜加秋(1974-)，男，工程师，从事药物分析及药物制剂研究。
引用本文: &&
. 奥硝唑氯化钠注射液中有关物质的HPLC 法测定[J]. 中国医药工业杂志, ): 684-686.
. Determination of Related Substances in Ornidazole and Sodium Chloride Injection[J]. CJPH, ): 684-686.
田怀平, 王美纳. 奥硝唑的药理作用及临床应用[J]. 中国药房, ): 50-51.
Jokipii L, Jokipii AM. Comparative evaluation of the 2-methyl-5-nitroimidazole compounds dimetridazole, metronidazole, secnidazole, ornidazole, tinidazole, carnidazole, and panidazole against Bacteroides fragilis and other bacteria of the Bacteroides fragilis group [J]. Antimicrob Agents Chemother, ): 561-564.
何佳佳, 朱培曦, 郑国钢. 奥硝唑氯化钠注射液主要杂质的结构鉴定[J]. 药物分析杂志, ): .
王江霞1，郑利刚2，王 盼1，柳 青1，尚振华1*. [J]. 中国医药工业杂志, ): 606-610.
李 强，刘俊敏，傅青云，李 荣，刘睿斌*. [J]. 中国医药工业杂志, ): 611-612.
管玉成1，王建塔2，汤 磊2*，黄家宇2，许 洁3. [J]. 中国医药工业杂志, ): 674-676.
马心英，陈美凤. [J]. 中国医药工业杂志, ): 680-683.
赵燕燕1,2，刘丽艳1，韩媛媛1，王 艳2，石敏健2. [J]. 中国医药工业杂志, ): 663-670.
胡兴萍1，胡咏梅2,3，张 磊1,3*，罗玲玲1，许建明1,3. [J]. 中国医药工业杂志, ): 671-673.
林黄静，吴 莹，张毅兰*. [J]. 中国医药工业杂志, ): 677-670.
陈芳晓，王 磊，曾环想，赖庆宽，黄 怀. [J]. 中国医药工业杂志, ): 560-563.
刘广娟，孙宁云，陈秋芬，张军东*. [J]. 中国医药工业杂志, ): 564-566.
徐文俊1，张全英2，王 蒙2. [J]. 中国医药工业杂志, ): 567-569.
吴立红，张彦巧，梁 敏，刘 洋，郑利刚. [J]. 中国医药工业杂志, ): 513-516.
朱 丽1，贾首时2，张连成2*. [J]. 中国医药工业杂志, ): 570-572.
张幸福1，刘媛慧2，骆桂法1，范莹莹1. [J]. 中国医药工业杂志, ): 573-576.
乔 湜，李清艳*，孙瑞芳，王 伟，许海山. [J]. 中国医药工业杂志, ): 470-473.
宋玉琴. [J]. 中国医药工业杂志, ): 474-475.
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微粒检查也符合1中国$值无明显变化!##!年版&N中的相应规定!配伍液室温条件下无浑浊$沉淀药典#及气体产生%但外观色泽于配伍后4&0L内有所变颜色逐渐加深呈黄绿色%提示配伍液稳定性在此化%时间段内可能发生改变&由于头孢替安能否与木糖醇注射液配伍%目前尚因此%笔者利用紫外分光光度法研究其配未见报道%伍溶液的稳定性%以便为临床合理用药提供参考&笔者认为%头孢替安与木糖醇注射液配伍后稳定性良好%但使用应尽可能在4L内完成&参考文献!左旋奥硝唑为奥硝唑的左旋异构体%临床用于阴阿米巴病及厌氧菌引起的感染&我们按道滴虫感染$中国药典1通过适##!年版二部细菌内毒素检查法%当稀释左旋奥硝唑氯化钠注射液%以期建立细菌内毒素检查法&;!材料左旋奥硝唑氯化钠注射液+规格/-左旋##+&,奥硝唑#3批号-1!:Y氯化钠#3?:+#!#1/&%长沙市华美医药研究所和沈阳第一#!#11/%#!#117%制药厂,&鲎试剂+-批号1灵敏度J@&,##&#&//%’;(!ZIR+IM$B%E.)-.*:IM-_%%b*L8B%IK*.3’.)8)Q*.I5U*.R*K),8,PQIP,K)*+*8OQIP*+*8O,.I)8MI-N)M*K,MCKM*QK)8PIQK),8-)]*3V!%HA)(!F#*8G*5-)&#$8&-3(5-)%/?0!%17+1,-/#!&/#03’&(!Z_*KK%HVZM,S83A85U)KM,*QK)U)KC,PQIP,K)*+*5:*)8-KT*QKIM)*,PQ.)8)Q*.)8KIMI-K)]*3H&!%(G(58-KA#$G-%#$8%/?01%/#+!,-7?/&7?!3’=(!J-RQg)C*b%Bb,8O,%cb)K*%IK*.3@T-,MNK),8%O)-5KM)TRK),8%*8OIaQMIK),8,P&’[5?47%*8ISTM,*O5-NIQ5KMR+QINL*.,-N,M)8-)8+)QI%M*K-%M*TT)K-%*8OO,:-)]*3H&!%(K(-%%/?90%7/+/1,-/191&/1013’&(!&I8K)8,];%B&K*QL,S-g)%;&KM)g*-%IK*.3’,+N*M*5K)UIIPP)Q*QC,PQIP,K)*+UIM-R-QINL*.,KL)8)8KLIKLIM*5NC,P-g)8*8O-,PKK)--RI)8PIQK),8-)]*3&!%(G(58-K&2$!%.A#$G-%#$8%/?0&%1!+4,-990&90#3’?(!%,.)-+@%JR*e,8QX3’IP,K)*+KLIM*NC,P.,SIMMI5-N)M*K,MCKM*QK)8PIQK),8-)]*3&!%(G(58-K(*)&2$!%.*!+A#$G-%#$8*/9%/?0!%10+&,-!94&!993’@(!&R5])$*8%&,5cI,8]I,8:%cR85]RF*+%IK*.3DC.)K,.)8L)T)K-)8P.*++*K,MCQCK,g)8IIaNMI--),8)8ORQIOTC.)5N,N,.C-*QQL*M)OIPM,+N,MNLCM,+,8*-:)8:)U*.)-)]*3A)(!(5*)*!+R(*2!-.%(5:*K-8*%-89VGG1!-)-29%1##!%/1+//,-/10!&/1?/3&收稿日期!1##45/#5/!#左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检查陈忆冰/!李健和1!黎银波1!彭六保1+/3长沙市第七医院药剂科%湖南长沙&/###/!13中南大学湘雅二医院药剂科%湖南长沙&/##//,摘要!目的!建立左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素的检查法&方法!用不同厂家#不同批号#不同灵敏度的鲎试剂对左旋奥硝唑氯化钠注射液进行干扰实验&结果!用标示灵敏度为#31![X$+&5/的鲎试剂!左旋奥硝唑氯化钠注射液稀释1倍后!无干扰作用&结论!可以用细菌内毒素检查法取代左旋奥硝唑氯化钠注射液的热原检查法&关键词!鲎试剂%细菌内毒素%左旋奥硝唑氯化钠注射液中图分类号!;?文章编号!/万方数据19!!!文献标识码!@!!!##&51	&1##9##75#/&/5#1#3/1![X.+&5/!批号1##/?%灵敏度#31![X.+&5/%湛江海洋生物制品厂!批号#w/%灵敏度#31![X.+&5/%湛江安度斯生物有限公司&细菌内毒素国家工作标准品+/4#[X/支%批号1##&51%中国药品生物制品检定所,&细菌内毒素检查用水+Z[J用水%批号1##/#%1+&.支5/%湛江海洋生物制品厂!批号#	#!#%1+&.支5/%湛江安度斯生物有限公司,&&!方法与结果&3;!细菌内毒素限值+:,的确定!根据公式:&O/4&注射剂O=![X/g:.L&参考本品临床的用法用量可知%4=&##+&/4#g:.L&因此:&O/4=!24#/&##=#39![X.+&5/&考虑到本品为大输液+/##+&.瓶5/,%临床多为联合用药%且经过实验验证%将:值定为小于#3![X.+&5/有一定的安全系数&&3&!最小不干扰稀释倍数的测定!取鲎试剂+灵敏度#3/1![X.+&5/,和细菌内毒素国家工作标准品%用Z[J水稀释至#31![X.+&5/%取样品+批号#!#11/,进行1及&倍的稀释%测定最小不干扰稀释倍数&结果见表/&表;!左旋奥硝唑氯化钠注射液最大不干扰浓度的测定系!列!!原液/61/6&样品管##^^^^样品阳性管YYY阳性管Y阴性管^!!经以上预试验可知%用#3/1![X.+&5/灵敏度的鲎试剂进行试验%原液$1及&倍稀释液均无干扰%即本品最小不干扰稀释倍数为/&&3=!鲎试剂灵敏度的复核!将细菌内毒素标准品用Z[J用水稀释成1/%//%#3!/%#31!/系列浓度%按中国药典二部附录操作%结果见干扰试验&&3&!干扰试验!取海洋生物制品厂鲎试剂和标准品%分别用Z[J水$1倍稀释液稀释细菌内毒素至!!!依法操作&结果见表1&1/#3!1!///和#3/表&!左旋奥硝唑氯化钠注射液的干扰试验内毒素浓度5/#[X$+&[-标准溶液#3!YYYY#31!YYYY参考文献!)*方淑贤!杜光3奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素;!尹银嘉!的检测+,广东药学院学报!&’-]31##7!/?71&7&1&&3)*傅兰!李百华3奥硝唑葡萄糖注射液内毒素检测&!朱群英!法实验研究+,西北药学杂志!&’-]31##7!/0&/4?&/9#3)*奥硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查+,解放=]3!林静3军药学学报!&’-1##!!1//99&903&收稿日期!#1##45#!5/##3/1!^^^^#3#41!^^^^[K#!#1/&稀释Y^^^YY^^YY^^YY^^[K#!#11/稀释YY^^YY^^Y^^^Y^^^[K#!#117稀释YY^^YY^^Y^^^Y^^^!!经计算
