Patent CNA - 具有用于直流电组织治疗的无关电极的电极导管装置 - Google PatentsCN AApplicationCN PCT/USJul 24, 2013Nov 18, 2011Nov 19, 2010, , , , .4, CN
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(3) , 具有用于直流电组织治疗的无关电极的电极导管装置
披露了一种具有用于直流电组织治疗的无关电极的电极导管装置。该导管装置的一个实例具有柔性管，该柔性管具有至少一个消融电极。该导管装置还可与用于将柔性管导引至患者体内的外鞘一起使用。位于外鞘上的无关电极能够向直流电（DC）脉冲提供接地，以传输电能并产生邻近组织的电场。还披露了其它不同的实施例。
1.一种导管装置，包括:
细长构件，其包括至少一个消融电极；
外鞘，其被设定尺寸并配置为将细长构件导引至患者体内；以及
位于外鞘上的无关电极，所述无关电极被配置为允许直流电脉冲在所述至少一个消融电极和无关电极之间传输的电流路径，以产生邻近组织的电场。
2.根据权利要求1的导管装置，其中外鞘是可操纵的。
3.根据权利要求1的导管装置，其中直流电脉冲的特征在于可变频率波形。
4.根据权利要求1的导管装置，其中直流电脉冲的特征在于可变幅度波形。
5.根据权利要求1的导管装置，其中直流电脉冲的特征在于可变持续时间波形。
6.根据权利要求1的导管装置，其中细长构件包括环部，并且其中消融电极定位在环位置上。
7.根据权利要求1的导管装置，其中细长构件包括串联连接在一起的多个电极。
8.根据权利要求7的导管装置，其中所述多个电极仅在DC脉冲传输期间串联电连接。
9.根据权利要求1的导管装置，进一步包括形成在细长构件中的至少一个端口，所述至少一个端口被配置为隐藏 导电材料，以便于形成电流路径。
10.一种可操纵导引器，包括:
细长主体，其限定了内腔，所述内腔被设定尺寸并配置为接收导管；以及
无关线圈电极，其定位在细长主体上并被配置为向直流电脉冲提供电接地，以用于病变形成或可视化程序。
11.一种成套装置，包括:
导管，其包括近端、远端，以及靠近远端定位的至少一个电极；以及
外鞘，其限定了内腔，所述内腔被设定尺寸并配置为接收导管，其中外鞘包括无关电极，所述无关电极被配置为向从电源至所述至少一个电极的电流路径提供接地。
12.根据权利要求11的成套装置，其中所述至少一个电极包括多个电极，所述电极被配置为使得在手术期间直流电脉冲大体上同时地向所述多个电极中的每一个提供电流。
13.根据权利要求11的成套装置，其中外鞘包括可操纵导引器。
14.根据权利要求11的成套装置，其中无关电极包括线圈。
15.根据权利要求14的成套装置，其中线圈包括多个绕组，所述绕组被配置为提供高表面积，以用于消散当电能流过线圈的至少一部分时产生的热量。
16.根据权利要求14的成套装置，其中线圈包括具有绕组节距的绕组，所述绕组节距被设置为提供高表面积，以用于消散当电能流过线圈的至少一部分时产生的热量。
17.根据权利要求14的成套装置，进一步包括位于线圈的至少一部分上的分流器。
18.根据权利要求11的成套装置，其中所述至少一个电极包括分段电极。
19.根据权利要求11的成套装置，其中所述至少一个电极涂覆有导电聚合物。
20.根据权利要求11的成套装置，其中所述至少一个电极被配置为基于电极-组织接触和电耦合而被独立且选择性地激励。
具有用于直流电组织治疗的无关电极的电极导管装置
[0001] 优先权声明
[0002] 本发明要求日提交的美国临时申请61/415，746 (‘746申请)的权益。该申请还是日提交的美国申请12/982,675的部分继续申请，该部分继续申请(‘675申请)现正审理中，它是日提交的美国申请12/952，948的部分继续申请，该部分继续申请(‘948申请)现正审理中。‘746申请、‘675申请和‘948申请在此合并引入作为参考，就如同在此全部陈述一样。
[0003] 本发明总体上涉及医疗器械，并且更特别地，涉及具有用于直流电组织治疗的一个或多个无关电极的电极导管装置。
[0004] 导管通常是柔性管状装置，其被医生广泛用于执行医疗程序以能够进入身体内部区域。导管可用于施加能量(例如射频(RF)能量)以在组织中期望的位置形成病变。公知的是，如果这些病变的深度和位置可控会是非常有益的，其能够改变组织电特性。例如，病变可形成在心脏组织中的指定位置以减轻或消除不期望的心房纤颤或其它心律失常。
[0005] 然而，当试图利用一些现有的电极在指定位置形成病变时，会遇到各种困难。利用现有的电极所遇到的一个困难涉及如何利用传统技术控制能量。典型地，医生基于个人经验利用导管在组织中形成病变。这样的经验仅伴随时间而产生，并且如果医生不经常使用导管就会很快缺失。此外，当在心脏中形成病变时，心跳使情况更加复杂，使得很难在足够长的时间内在导管和组织之间保持充分的接触压力以形成期望病变。如果导管和组织之间的接触不能被适当保持，就·不可能产生品质病变。此外，使用RF会导致形成不均匀的病变。例如，在RF电极附近会发射更多RF能量，而远离RF电极处会变少。同样地，由相邻电极发射的RF能量会发生重叠，或者如果电极之间没有适当间隔开的话，会不完全覆盖RF电极之间的组织面积。
[0006] 期望的是能够实现可视化(例如标测)和/或组织治疗过程，包括当与运动表面(例如心脏壁)接触时。此处所描述、图示和保护的本发明的技术能够与常规导管一起使用，例如标测导管和/或病变形成用导管。在不同的实施例中，所披露的导管利用诸如直流电(DC)的电能来激励电极并产生电场以用于可视化技术和/或形成组织病变。
[0007] 在一个实施例中，所披露的导管装置包括细长构件，该细长构件包括至少一个消融电极。外鞘被设定尺寸并配置为将细长构件导引至患者体内。位于外鞘上的无关电极被配置为允许直流电脉冲从至少一个消融电极传输至无关电极的电流路径，以产生邻近组织的电场。电流路径可通过驱动电流通过无关电极到达导管消融电极、或通过驱动电流通过导管消融电极到达无关电极而形成，其中无关电极用作电流路径的接地端。[0008] 在一个实例中，DC脉冲的特征可以在于可变频率波形。DC脉冲的特征还可以在于可变幅度波形。DC脉冲的特征还可以在于可变持续时间波形。
[0009] 在一个实例中，多个电极串联连接在一起。在另一实施例中，仅在DC脉冲传输时，多个电极串联电连接。在柔性管中两个或更多个电极之间可形成至少一个端口。该端口被配置为隐藏导电液体或凝胶以便于在两个或更多个电极之间形成电流路径。
[0010] 在另一实施例中，所披露的可操纵导引器包括无关线圈电极，该无关线圈电极被配置为向直流电脉冲提供电场，以用于病变形成或可视化程序。
[0011] 在另一实施例中，所披露的成套装置包括导管，该导管包括近端、远端，和靠近远端定位的至少一个电极。成套装置还包括外鞘，该外鞘包括无关电极，该无关电极被配置为允许在该至少一个电极和无关电极之间形成电流路径。例如，无关电极还可以被配置为向从电源至该至少一个电极的电流路径提供接地。
[0012] 为了改善程序的效率和效能，每个电极可以是独立的和/或选择性地被激活和/或基于电极-组织接触来激励，并且更特别地由电极-组织电耦合来激励。
[0013] 在至少一个实施例中，无关电极可以是线圈。线圈可由绕组形成。线圈可被配置为具有特定数量的绕组，该绕组被配置为提供高表面积，以用于消散由电能引起的热量。此夕卜，线圈可被配置为使得绕组的节距(形成线圈的独立绕组之间的间距)提供高表面积，以用于消散由电能引起的热量。线·圈还可包括分流器，例如一条或多条短路线，其穿过线圈的独立绕组中的一些或全部。
[0014] 还披露了具有用于直流电组织治疗的无关电极的电极导管装置的其它一些特征。附图说明
[0015] 此处描述的实施例的各种特征特别在所附的权利要求书中进行了阐述。然而，关于结构和操作方法的不同实施例，与其优势一起，可根据下面的描述结合以下附图而得到理解。
[0016] 图1示意了一种具有可用于组织治疗的电极的示例性不可操纵导管。
[0017] 图2示意了一种具有至少一个可用于组织治疗的电极的示例性可操纵导管外鞘。
[0018] 图2A是图2的外鞘沿图2中的2A-2A线所截取的横截面图。
[0019] 图3示出了一种示例性组织治疗导管，它可通过诸如导引器的外鞘插入。
[0020] 图4A示出了组织治疗导管的另一实施例，其中导管的尖端组件具有大体上平直的配置。
[0021] 图4B示意了图4A中所示的导管的尖端组件呈U形配置。
[0022] 图4C示意了图4A中所示的导管的尖端组件呈L形配置。
[0023] 图5是组织治疗导管远端的放大等距视图，其更详细地示出了导管的尖端组件和电极。
[0024] 图6是设置在组织治疗导管轴杆上的线圈的放大视图。
[0025] 图7是组织治疗导管远端的等距视图，进一步示意了可移动护罩。
[0026] 图7A是图7的导管轴杆和护罩沿图7中的7A-7A线所截取的横截面图。
[0027] 图8A-B是如图7中所示的导管远端的等距视图，其示意了护罩的移动。
[0028] 图8C-D是如图7中所示的导管远端的放大等距视图，其进一步示意了护罩的移动。
[0029] 图9A-E是示意穿过组织治疗导管中的一个或多个电极的不同电流路径的示例性高电平电路图。
[0030] 图10是可与组织治疗导管一起使用的示例性电路的原理性框图。
[0031] 相应的附图标记在不同视图中都指示相应部件。此处陈述的范例以一种或多种方式阐明了不同的实施例，并且这些范例并不解释为以任何方式来限制权利要求书的范围。
具体实施方式
[0032] 为了提供对这些实施例的深入理解，在下面的描述中会陈述特定实施例的许多具体细节。然而，本领域技术人员会理解本公开可以具有其他实施例，或者可以实施本发明而不需要下面的描述中所描述的一些细节。所有的方向关系(例如，近、远、上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶部、底部、上面、下面、垂直、平行、顺时针和逆时针)都仅用作识别目的，以帮助读者理解本发明，并不产生限制，特别是对于位置、方向，或者本发明的用途。连接关系(例如附接、耦合、连接等)将作广义解释并且在元件的连接之间可包括中间构件且可包括元件之间的相对运动。因而，连接关系不一定推断出两个元件直接连接并相对于彼此固定。
[0033] 在整个说明书中，参照“不同实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”或“一实施例”等，意思是说所描述的与实施例有关的·特定特征、结构或特性被包含在至少一个实施例中。因而，在整个说明书中各处“在不同实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”、或“在一实施例中”等短语的出现不一定全都涉及同一个实施例。此外，特定特征、结构或特性可以任意合适的方式结合在一个或多个实施例中。因而，所示意或描述的与一个实施例相关的特定特征、结构或特性可全部或部分地结合一个或多个其它实施例的特征、结构或特性，而不受限制，只要这样的结合不是不合逻辑的或无功能的。
[0034] 医生能够利用一个或多个合适配置的导管来接近心外膜和/或心内膜组织，以诊断和/或有疗效地治疗组织，例如消融组织。这样的导管可从下级或上级路径进入右心房。它还可经中隔地放置到左心房中。许多医生使用经中隔的外鞘或导引器将导管合适地放置在患者心脏和/或脉管系统内。在不同的实施例中，本发明的导管可被配置有一个或多个直流电(DC)电极，该电极在手术期间产生电场。进一步地，如此处所使用的，“导管”指的是一种可插入和/或穿过体腔、管道/或血管插入的细长结构。在至少一个实施例中，导管可以是中空的和/或限定穿过它的内腔，用于诸如导线或另一导管的另一医疗装置通过。然而，在不同实施例中，导管可至少在其远端封闭。
[0035] 电极可在一个或多个心脏手术期间用于心脏标测和/或传输组织治疗。在至少一个实施例中，利用单个脉冲或利用多个脉冲，通过将电极定位为环形，呈环状配置(例如，套索状配置)的导管可提供围绕肺静脉的连续的圆周病变。
[0036] 还可以使用其它类型和配置的电极。例如，可以使用若干较小的刚性电极来替代较大电极，从而使得尖端组件更具柔性。在另一实例中，可使用分段电极。在名称为“利用曲线型电极元件在身体组织内形成大病变的系统和方法(Systems and Methods for FormingLarge Lesions in Body Tissue Using Curvilinear Electrode Elements)，，的美国专利6，171,306中披露了一种合适的分段电极结构，该专利在此合并引入作为参考，就如同在此全部陈述一样。
[0037] 在一个示例性实施例中，分段电极的直径可为约1.3mm，但可制造为直径小至1.0mm和大至3.3mm。在该布置中，电极总长度为约5cm。
[0038] 在分段电极的一个选择性实施例中，存在两个或更多个间隔开的电极。在该布置中，功率被并行传输至每个分段电极。这减轻了每个分段电极内电压梯度的影响，进而改善了由电极传输的电流密度的均匀度。用于每个电极分段的多个导线之间的间隔可被选择为达到期望均匀度的电流密度。
[0039] 电极还可被配置为减少或消除相邻治疗传输电极之间所谓的“边缘效应”。边缘效应会导致不一致的病变深度。此外，利用电脉冲形成的病变与利用RF获得的病变相比具有不同的特性。也就是说，通过来自组织治疗导管的电场形成的病变不会形成纤维化组织，并且会最终治愈为有活力的心肌，同时仍然保持电绝缘。
[0040] 此处描述的实施例可以包括实体装置(导管)和软件或其它控制手段，其可控制能量传输和电场形成，以及感觉功能。在使用中，可利用传输至电极的较低电流来操作导管，以用于标测或起搏程序。较高·电流可被传输至电极以引起部分靶组织上的电穿孔样效应和/或病变形成。
[0041] 电穿孔与由于穿过和/或通过膜所施加的电压梯度而引起的细胞膜渗透性的变化相关。细胞膜中发现的脂类分子的电荷在非典型电压梯度存在时重新分布，从而产生或增大亲水孔。细胞还自然地允许一些小离子穿过其脂质二重层。这些离子也受电压梯度的影响从而产生电流。电流产生焦耳热，其对脂质二重层具有热相变诱导作用。这些反应在细胞膜中产生大于正常的孔。
[0042] 当孔能够自身再密封时会发生“可逆”电穿孔(RE)。可逆电穿孔可用于药物传输程序。也就是说，这样的孔可以打开，并且包含药物的流体可邻近孔传输。在流体被传输并已提供足够的时间用于药物穿过细胞壁进入之后，电流被中断并允许孔再密封。
[0043] 如果细胞暴露在电压梯度下超过临界时间，和/或如果电压梯度超过细胞的介电强度，会发生“不可逆”电穿孔(IRE)。在IRE中，细胞不能使孔再密封，并且细胞死亡。于是，IRE可用于病变形成程序，以改变启动和/或维持心房纤颤的电路径。
[0044] 在此，涉及可逆和不可逆电穿孔的概念可配合电冲击或脉冲的受控传输，以在手术过程中在组织中产生电场并产生期望的电压梯度。例如，可以使用具有微秒级或者甚至纳秒级脉冲宽度的电脉冲序列。脉冲幅度、频率、和/或持续时间的变化还可用于控制传输至电极的给定电脉冲。这样的受控传输会减轻或完全消除对周围组织的热损伤，因而能够用于具有高度针对性的心脏组织治疗和/或标测程序而获得良好的效果。
[0045] 示例性实施例可将很多不同类型和配置中的任意类型和配置的导管与基于DC的电极一起使用。例如，参见图1、3和4A-C。在一个实例中，导管可与导引器或外鞘一起使用(例如参见图2和3)，导引器或外鞘可定位于患者体内的靶位，并随后与标测系统一起使用，用于导管定位和执行医疗程序。在其它实例中，基于DC的电极可放置在导管本身上，用于标测和/或病变形成程序。
[0046] 正如从下面的描述中会变得显而易见的那样，可利用单个导管或利用多个(例如两个或更多个)导管实现电冲击或脉冲，多个导管彼此结合使用以产生电场，电场可用于标测、治疗、和/或其它医疗程序。导管可以是标准线性导管。而在其它实例中，导管可作为包括一个或多个电极(例如用于病变形成、其它治疗、和/或标测程序)的成型(例如曲线型)导管使用，并且此外，可包括温度传感器(或其它传感器和反馈机构)，和/或冲洗端口。本领域普通技术人员在开始熟悉本文的教导之后会容易理解这些和其它修改。
[0047] 通过特定实例，图1示意了示例性一次性导管10。导管10通常包括柔性外管(或管道)12、尖端组件14、至少一个电极16、Y连接器18、路厄装置20，以及电连接器22，这仅出于说明的目的，而并不意为限制。导管10在图1和3中示为其作为不可操纵导管10使用。然而，在至少一个实施例中，组织治疗导管可以是可操纵的。
[0048] 在不同实施例中，在电源(未示出)、一个或多个电极16和地之间可形成电流路径。通过实例的方式，具有已知和/或可控阻抗的同轴电缆或其它导体可被用作电导体，以将电脉冲传输至电极。在超短持续时间脉冲的情况下，这样的实施例可以是特别有益的，这是因为其它配线不可能在脉冲边界保持锐缘。电极16可例如在图5中更详细地示出，并在下面更为详细地讨论。虽然皮肤贴布可作为接地端使用，但是这通常会由于系统的高阻抗而引起不期望的身体运动。也就是说，能量必须从靠近电极的组织，经过患者身体传输到达皮肤贴布。
[0049] 以前，对患者身体施加直流电电流会导致不期望的结果。在这样的程序中，骨骼肌收缩和神经刺激会导致猛烈动作和极大瞬变的持续性疼痛。已偶尔报道过骨折和肌腱断裂。因此，在一个实施例中，RF·型(或其它基于频率的)信号足够快地振荡以避免肌肉刺激并因而避免引起心肌去极化。然而，在植入型心律转复除颤器(ICD)使用的外部和可植入(装置)方面，为了降低去纤颤阈值、减少痛苦，以及减少肌肉运动而被熟知的关于不同截断波形的多年经验(例如，其中持续时间2-20ms的冲击本身是由10-1000 μ s的脉冲产生的)并未发现能够实质上改善这些问题。
[0050] 因而参见图1，替代皮肤贴布或者除了皮肤贴布以外，导管10可设置有无关电极40，无关电极40在至少一个实施例中被配置为用作接地端。例如，无关电极40可作为导电线圈使用，其包括诸如钼的金属，例如位于导管10的外部。以无关电极40的形式将接地端定位在导管10上，从而使电极40可位于患者体内，这会在DC电流(例如，通过电冲击或脉冲)传输期间显著减少患者的运动。无关电极40的一个实施例可在图6中更为详细地示出。
[0051] 虽然明显的是，示例性导管10各个方面可适用于各种医疗程序和最终用途，但是这些实施例将主要在图1中所示的导管10的特定实例的情况下描述。特别地，导管10作为治疗传输导管被认为是特别有益的，用于在心脏手术过程中产生心内膜病变以治疗心律失常，并且还用于心脏电生理标测和传输诊断起搏刺激。然而，说明书和所附的权利要求书并不意为限制为任何特定实例，包括但不限于此处描述的特定实例或实施例，除非当在所附的权利要求书中明确限定为这样。也就是说，心内膜和心外膜通路的结合也可用于组织治疗程序。
[0052] 再次参见图1，Υ连接器18将内管24和电导线26分离，电导线26在电连接器22和尖端组件14与无关电极40之间延伸。更特别地，管24和导线26在Y连接器18的前部穿过外管12内部，而在Y连接器18的后部，内管24和导线26的引线露出并分离以分别连接至流体源(未示出)和电源(未示出)。在一个实施例中，电连接器22是公知的连接器，其被配置为例如通过插入式连接与电源或供电源接合。一种合适的电连接器可以是14插针REDEL(R)塑料连接器，其在加利福尼亚州罗奈尔德园区的LEMO是市售的，但来自不同制造商的其它连接器也是可以使用的。
[0053] 外管12包括耦合至Y连接器18的近端28、耦合至尖端组件14的远端30，以及在近端28和远端30之间延伸的轴向长度。通常，能够理解的是，用在本实施例和其它实施例中的术语“近”和“远”是根据操作用于治疗患者的器械例如导管10—端的医生而言的。典型地，术语“近”指的是器械的最靠近医生的部分，而术语“远”指的是最远离医生的部分。在一个实施例中，柔性管12可根据已知的工艺，例如多层加工，包括挤压工艺、基于芯轴的工艺及其结合，由医疗器械领域内公知的任意合适的制管材料例如工程尼龙树脂和塑料制造，包括但不限于法国Ato Fina Chemicals的PEBAX(R)管。
[0054] 虽然并不是必需的，在一个示例性实施例中，管12可由第一制管材料制造，第一制管材料限定了管12的更接近于Y连接器18的第一部分32，并且管12可由第二制管材料制造，第二制管材料限定了管12的更接近于尖端组件14的第二部分34。其它制管材料可用于限定管12的其它部分，甚至是尖端组件14。通过由不同的材料和/或不同等级的材料来制造第一部分32、第二部分34和/或其它部分，管12可具有不同的柔性特性，并且有时可被称为多柔性管。
[0055] 例如，在一个实施例中，限定管12的第一部分32的第一材料可以是相对刚性且抗扭结的编织材料。第一部分32可由编织材料、半软材料和软材料的不同部分彼此熔合而形成，从而使得第一部分32随·着其接近尖端组件14沿轴向长度变得越来越具柔性。限定管12的第二部分34的第二·材料可以是具有柔性特性的较软材料。在示意的实施例中，各个管部分32、34都具有例如7Fr的相同的外径，但在其它实施例中，管部分32、34可具有不同的直径。
[0056] 如图1所示，第一部分32在近端部28和远端部30之间延伸管12的大部分轴向长度。管12的第二部分34延伸相比第一部分32的长度而言较短的长度。仅通过实例的方式，在一特定实施例中，第一部分32延伸约126.3cm的轴向长度，而第二部分34延伸约
2.2cm的轴向长度，然而管部分的其它相对长度也可应用于其它实施例中。管部分32、34的不同相对长度，以及管部分32、34的不同柔性特性允许尖端组件14更为准确地定位在患者体内，同时还避免了在使用和操作过程中管12沿其大部分长度扭结和过度挠曲的问题。
[0057] 在至少一个实施例中，导管还可与可操纵导引器或外鞘2 —起使用，一示例性实施例示于图2中。类似组件的参考标记带有双引号(”)，例如无关电极40”。手柄18”可设置于轴杆12”的近端。手柄18”和轴杆12”可支承有转向机构，用于选择性地使轴杆12”在至少两个相反方向弯曲或屈曲。诸如无关电极40”的电极可定位在轴杆12”上或轴杆12”内，位于或靠近轴杆12”的远端。图2A示出了轴杆12”的一个示例性实施例的横截面图，处于在轴杆12”的至少一部分上执行回流焊接工艺之后的最后的组装阶段。
[0058] 参见图2A，在该实施例中并以最普通的形式，轴杆12”包括内衬23和外层25。在至少一个实施例中，热缩管21可进一步围绕外层25。内衬23具有内表面和外表面,其中内表面限定了主腔41。在一个示例性实施例中，内衬23可由聚四氟乙烯(PTFE)挤出管形成，诸如Teflon(R)管。在一个示例性实施例中，PTFE包括蚀刻PTFE。由该特定材料形成的内衬生成一光滑内腔，与外鞘一起使用的其它医疗装置可在内腔内通过，所述医疗装置诸如导管、针、扩张器等。内衬23可相对较薄。例如，在一个实施例中，内衬23具有约0.0015英寸(0.0381mm)的厚度。本领域普通技术人员能够理解的是，内衬23可由PTFE、或蚀刻PTFE以外的材料形成。例如，在其它示例性实施例中，内层23可由聚合物材料组成，诸如但不限于聚醚嵌段酰胺、尼龙、以及其它热塑性弹性体。因此，具有由非PTFE材料制成的内衬的外鞘仍处于本公开的精神和范围内。
[0059] 继续参见图2A,夕卜层25可邻近内层23及其外表面布置。在一个不例性实施例中，外层25中包括一个或多个小腔27a-c，小腔27a_c耦合至外层25并适于接收和容纳可偏转元件，例如与用于外鞘的转向机构关联的转向线或牵引线，或者耦合至无关电极40”的细长导体(例如电线)。由于理想地轴杆12”的主腔41可以保持打开，以允许其它医疗装置无约束地通过，小腔27a-c布置在轴杆12”的外层25内。
[0060] 外层25可由单一聚合物材料形成，或者作为选择地，由不同组分/材料(例如不同管材和编织组件)混合而成，这些不同组·分/材料在轴杆12”的至少一部分上应用回流焊接工艺之后混合而形成外层25。在图2A示意的示例性实施例中，外层25包括一层或多层聚合物材料，该材料覆盖在内层23上。该聚合物材料可为一种或多种聚合物挤出管37的形式，其尺寸大小设定为使其适于覆盖内层23。聚合物管37可包括许多聚合物材料中的一种或多种，诸如但不限于聚醚嵌段酰胺(例如Pebax(R) )、聚酰胺(例如尼龙)、PTFEJfi^lJ PTFE和其它热塑性弹性体。
[0061] 聚合物管37可由单个管道或多个管道形成。不论由单个还是多个管道形成，管37可在整个长度上具有相同的硬度或硬度测值。作为选择地，管37的不同部分可具有不同的硬度测值(例如，轴杆12”从近端至远端可具有可变的硬度测值)。在一个实施例中，管37可由多个管道形成，多个管道可首尾相连固定在一起，或者相邻管道部分可彼此重叠。这些管道可耦合或结合在一起以在其上执行回流焊接工艺时形成轴杆12”。此外，在一个示例性实施例中，管37的一个或多个部分布置在轴杆12”的远端，或者在轴杆12”上的任意其它位置，位于或靠近电极40”可能被安装的位置，它们形成为半透明或透明的。透明或半透明材料的使用允许人们在外层25中定位并接近小腔27a-c。
[0062] 在一个示例性实施例中，如图2A所示，外层25进一步包括编织线组件29，编织线组件29靠近内衬23和聚合物材料或管37布置且位于二者之间。编织线组件29和管37的布置和配置可以使得管37的聚合物材料在轴杆12”上执行回流焊接工艺时熔化并流入编织线组件29的编织层。编织线组件29可以延伸轴杆12”的整个长度(即从近端至远端)或小于轴杆12”的整个长度，这会帮助维持轴杆12”的结构完整性，并且还提供内部构件以从轴杆12”的近端向远端传输扭矩。
[0063] 在一个示例性实施例中，编织线组件29包括不锈钢编织层，其中每条编织线具有尺寸为0.002英寸X0.006英寸(0.051mmX 0.152mm)的矩形横截面。然而，本领域普通技术人员能够理解的是，编织线组件29可由非不锈钢材料或者除不锈钢以外的材料形成。例如，在另一示例性实施例中，编织线组件29包括镍钛(又称为镍钛合金)编织层。此外，编织线组件29可具有不同于前面具体给定的尺寸或线号及横截面形状，例如圆形或圆环形横截面形状，并且在各处还具有可变的编织密度。不同的编织线号允许不同的轴杆扭矩和机械特性。因此，编织线组件包括非不锈钢的材料，和/或不同于前面提到的尺寸，仍然落在本发明的精神和范围内。
[0064] 如前面简述，在一个示例性实施例中，外层25还包括一个或多个小腔27a_c，其布置在外层25中并与其耦合。每个小腔27a-c可适于接收并容纳一条或多条与电极40”或可偏转元件关联的电线，例如外鞘转向机构的牵引线。在一个示例性实施例中，外鞘包括一个或多个挤出管31 (S卩，图2A中所示的容纳牵引线33a-b的管31a_b，以及容纳电极线35的管33c)。每根管31a_c限定相应的小腔27a_c。管31a_c也即漆布绝缘管，其可由很多本领域公知的材料形成，例如但不限于PTFE。在一个示例性实施例中，形成管31a-c的材料具有的熔点高于聚合物管37中材料的熔点，从而使得管31a-c在轴杆12”进行回流焊接工艺时不会熔化。在图2A所示的实施例中，管31a_c固定或结合至内层的外表面。管31a_c可以多种方式固定，例如利用粘合剂。一种合适的粘合剂是氰基丙烯酸盐粘合剂。一旦轴杆12”进行回流焊接工艺，管37的聚合物材料围绕并封装管31a-c，从而使得管31a_c以及因此使得小腔27a-c布置在外层25内。
[0065] 小腔27a_c相对于轴杆12”的纵轴轴向延伸。在一个示例性实施例中，容纳与无关电极40”关联的电线35的一些或全部小腔27a-c从轴杆12”的近侧部延伸至轴杆的远侧部。在另一示例性实施例中，一些或全部小腔27a-c从轴杆12”的近端延伸至轴杆12”上近端和远端之间的不同点或位置。例如，容纳无关电极40”的电线35的小腔27c可从轴杆12”的近端延伸至轴杆12”的远侧部。作为选择地，它可从近端延伸至轴杆12”上位于或靠近无关电极40”可能被安装的位置。类似地，容纳转向机构的牵引线33a-b的小腔27a-b(即，图2A中的腔31a和31b)可从轴杆12”的近端延伸至位于或靠近轴杆12”远端的牵引环(未示出)。作为选择地，它们可·从近端延伸至轴杆12”的一点，在该点牵引线33a-b耦合至转向机构的另一组件，例如牵引环(未示出)。此外，在至少一个实施例中，第二电线(未示出)可至少部分地位于延伸至无关电极的另一小腔(未示出)中。在任何情况下，电线35可连接至无关电极40”的一部分，例如电极40”的近端，和/或第二电极可连接至无关电极40”的另一部分，例如电极40”的远端。一条或多条电线35可随后穿过轴杆12”、手柄18”、和外部配线26”到达电连接器22”，电连接器22”可被配置为连接至电源和/或接地。
[0066] 在一个示例性实施例中，轴杆12”可以是可操纵的(即轴杆12”的远端可相对于纵轴偏转至一个或多个方向)。在一个示例性实施例中，轴杆12”的运动可由医生手动控制和操作。然而，在另一示例性实施例中，运动可由自动导向系统来控制和操作，例如但不限于基于机器人的系统和/或基于磁性的系统。
[0067] 在一个示例性实施例中，外鞘2可被配置为医生控制，外鞘2包括转向机构。示例性转向机构的详细描述在日提交的、名称为“利用平牵线的可操纵导管及其制造方法(Steerable Catheter Using Flat Pull Wires and Method of Making Same)”的美国专利中提出，该专利的全部内容在此合并引入作为参考。因此，转向机构在此仅简要描述。在一个示例性实施例中，转向机构包括手柄、布置在轴杆12”中的牵引环、以及与手柄和牵引环耦合且布置在轴杆12”内的一个或多个偏转元件，例如牵引线。
[0068] 如图2中所示，手柄18”可在其近端耦合至轴杆12”。在一个示例性实施例中，手柄18”为医生/临床医生提供了握持轴杆12”的位置，并且在一个示例性实施例中，手柄18”可被操作为尤其是实现轴杆12”的远端在一个或多个方向的运动(即偏转)。手柄18”是本领域惯用的并且应当理解的是手柄18”的构造可以变化。
[0069] 在一个示例性实施例中，手柄18”包括布置在其上或紧靠其布置的致动器19，致动器19可耦合至转向机构的牵引线。致动器19可被配置为选择性地操作以使远端偏转至一个或多个方向。更特别地，致动器19的操作使牵引线被推动或牵拉，从而实现布置在轴杆12”远侧部的牵引环(未示出)的运动，并且因而实现轴杆12”的运动。致动器19可采用本领域公知的很多形式。例如，致动器19可包括可旋转致动器19，如图2中所示，该可旋转致动器使轴杆12”在以一种方式旋转时偏转至一个方向，而在以另一种方式旋转时偏转至另一方向。此外，致动器19可控制轴杆12”能够偏转的程度。例如，致动器19可允许轴杆12”偏转以引起轴杆的柔软弯曲。此外，或者作为选择地，致动器19可允许轴杆12”偏转以引起更大的弯曲(例如，轴杆12”的远端相对于轴杆轴线偏转180度)。应当理解的是，虽然可旋转致动器19在此详细描述，但是致动器19可采用本领域公知的能够实现外鞘或其它医疗装置远侧部的运动的任意形式。
[0070] 致动器19可耦合至转向机构的牵引线。在一个示例性实施例中，如同与无关电极40”关联的电线的情况，牵引线33a-b位于轴杆12”的外层25内。更特别地，牵引线33a_b布置在外层25中的小腔27a和27b内，并被配置为从手柄18”延伸至牵引环。在一个示例性实施例中，牵引线33a-b具有矩形横截面。然而,在另一示例性实施例中，牵引线33a-b可具有不同于矩形的横截面形状，例如但不限于圆形或圆环形横截面形状。
[0071] 转向机构可包括许多不同的牵引线布置。例如，在图2A所示的示例性实施例中，转向机构包括两条牵弓I线。在该特定实施例中，牵引线布置为彼此180度分开。在另一示例性实施例中，转向机构包括四·条牵引线。在这一实施例中，牵引线彼此90度间隔开。这样的可操纵外鞘的其它细节可在名称为“其上安装有柔性电极的医疗装置(Medical DevicesHaving Flexible Electrodes Mounted Thereon)”、申请号为 13/162，392 的美国专利申请中找到，该专利申请在此合并引入作为参考，就如同在此全部陈述一样。
[0072] 在不同实施例中，转向机构可以变化。例如，转向机构可包括具有外部转向杆的旋转凸轮。该凸轮可容纳左右转向线的近端。转向机构的至少一个这样的实施例的其它细节披露在名称为“具有第二通道的电生理/消融导管(Electrophysiology/AblationCatheter Having Second Passage)”的美国专利8，000，764中，该专利在此合并引入作为参考，就如同在此全部陈述一样。此外，转向机构的至少另一实施例披露在名称为“电生理/消融导管及其远程致动器(Electrophysiology/Ablation Catheter and Remote ActuatorTherefor)”的美国专利7,881,809中，该专利在此合并引入作为参考，就如同在此全部陈述一样。
[0073] 图3示出了组织治疗导管10的实例，它可通过注入导引器的外鞘2插入。在至少一个实施例中，图1中所示的导管10可通过图2中所示的外鞘2插入。这可允许无关电极40”定位为与尖端电极36和/或导管10上的电极16分离。因此，导管10可位于体内的期望位置，例如，心脏中可能期望传输组织治疗的位置，而外鞘2上的无关电极40”可单独地定位在对于期望的手术过程而言可能有利的位置，例如，处于使对于患者的治疗传输的副作用最小的位置。此外，当导管10与诸如外鞘2的导引器一起使用时，导管10的无关电极40 (图1)可至少部分由外鞘2覆盖，如图3中所示。因此，相比于设置在导管10上的无关电极40而言，通过在外鞘2上包含无关电极40 ”，无关电极40 ”可更容易用于作为针对来自电极16、36的电流的接地端。
[0074] 如上所述，根据至少一个实施例的导管可以是可操纵的。可操纵导管10”的操作实例示于图4A-C中。类似组件的参考标记带有三引号(”’)，例如无关电极40”’。图4A示出了组织治疗导管10”’，其中导管的尖端组件14”’可以呈大体上平直的配置。图4B示意了图4A中所示的导管10”’的尖端组件14”’移动至大体上U形的配置。图4C示意了图4A中所示的导管10”’的尖端组件14”’移动至大体上L形的配置。
[0075] 再次参照可操纵或不可操纵导管的实施例，值得注意的是，可提供电连接器22(参见图1)以与电源(未示出)建立电连接，该电源操作尖端组件14的电极16以执行例如组织治疗程序、标测或起搏程序，或者执行医疗程序的其它方面。
[0076] 特别地,在轴杆外表面的一个不例性实施例中，夕卜鞘可具有布置于其中的用于与电极16关联的电线的小腔。包括一个或多个电导体的柔性电路(未示出)可布置在外鞘的外表面内。柔性电路可从轴杆的近端延伸至远端。作为选择地，柔性电路可从近端延伸至轴杆上安装有电极的点。柔性电路可被配置为与一个或多个电极16电耦合。因此，柔性电路中电导体的数目将至少等于电极16的数目。
[0077] 在不同实施例中，组织治疗导管可制造为具有两个PTFE线腔，该PTFE线腔在制造过程中粘到外鞘主腔上。随后，编织层会伸展而覆盖组件，并且Pebax和Nylon可被回流焊接在编织层上。
[0078] 为了利用线圈(例如图1中所示的参考或无关电极40，或者图2中或相关实施例中所示的无关电极40”)制造组织治疗导管或外鞘，将至少两个或更多个PTFE腔附接以容纳线圈丝或“绕组”。较薄壁塑料(Pebax或Nylon)可用在线圈底层以限制由线圈导致的外径增大。在一个实例中，线圈可由0.·007〃直径钼丝(例如，约90%钼和10%铱合金)制成。可以利用卷线机将所述丝卷绕在导管或外鞘轴杆上。然后，线圈的两端例如通过粘合和/或回流焊接工艺结合就位。
[0079] 线圈丝可以彼此间隔开和/或彼此电连接。具体的配置将依赖于不同的设计考虑，当本文的教导应用于医疗领域时，在本领域普通技术人员开始熟悉这些教导之后，这些设计考虑都落在他们的知识范围内。在一个示例性实施例中，线圈绕组可以电耦合在一起，从而使得穿过线圈的电能减小或分流。这减少了每个线圈节段内电压梯度的影响，进而改善了由电极传输的电流密度的均匀度。可以选择线圈多个绕组之间的间隔以达到期望均匀度的线圈密度。此外，在这些实施例中，线圈热量也可以通过缩短电流必须穿过的线圈的长度而减小或最小化。
[0080] 电极导线可沿每个线腔串起，并且末端被锡焊至线圈的钼丝线圈末端。随后，焊点可被牵引到轴杆的线腔内。可以利用紫外光固化粘合剂覆盖每条电线进入腔内的孔。结果会是当它进入导管10的轴杆12时围绕无关电极40的线圈的非常平稳的过渡。
[0081] 透明聚合物可用在无关电极40的线圈下面。这允许制造者看到线腔以冲孔或以其它方式形成孔而使线穿过。还可以在将冲孔的两个位置下面使用两个小的透明节段。为了易于组装，导管的整个长度可由透明聚合物制成。
[0082] 一个实施例可利用具有可变纬密的编织层。编织层的极低纬密的节段可定位在线圈下面。这允许编织线之间具有宽间隙以使电线通过。由于线圈可用于电冲击或脉冲(高电压和电流)，可能需要考虑编织层的电短路。宽的纬数使电线和编织线之间塑料的量增加和/或最大化。在另一实施例中，编织纬数可在线的进入点处手动分布以达到相同的结果。作为选择地，导管10可不用编织层制造以减小和/或防止导管内的能量损失，并且还使安全性最大化。[0083] 参见图1，在手术中，导管10包括尖端组件14的远端部30会被引导到体内医疗程序的发生位点，该医疗程序例如心房标测、起搏和/或病变形成。例如，远端部30可延伸进入患者心腔，并且电极16利用电冲击或脉冲激励。
[0084] 电能可通过位于组织治疗导管10的尖端组件14处的电极环(例如由钼制成)传输。组织治疗导管10可通过标准14插针连接器22连接至电源。组织治疗导管10距离第一钼环的远端可具有大约IOmm距离。在第一钼环和第二钼环之间可具有大约Imm的间隔，等等。线(例如36号铜线)可用于连接钼环和14插针连接器。
[0085] 为了改善手术过程的效率和效能，每个电极可基于电极-组织接触、并且更特别地通过电极-组织电耦合被独立和/或选择性地激活和/或激励。在一个实例中，电极-组织耦合技术可利用电耦合系数“ECI”来实现，例如在Miller等的公开号为、名称为“用于评价电极和组织之间的稱合的系统和方法(System and method forassessing coupling between an electrode and tissue)” 的共同拥有的共同未决的美国专利中有所描述，该专利在此合并引入作为参考，就如同在此进行全部描述一样。Miller的该专利描述了用于评估体内电极和组织之间耦合程度的系统和方法。获得电极和组织之间复数阻抗成分的值(例如电阻和电抗或阻抗幅度和相位角度)，并计算表示电极和组织之间耦合程度的耦合系数。
[0086] 图5是组织治疗导管·(例如图1或相关实施例中所示的组织治疗导管10)远端的放大等距视图，其更详细地示出了导管的尖端组件14”和电极16。尖端组件14”可以比柔性管12更具刚性，例如，为了保持预定形状。在此方面，尖端组件14”可具有任意合适形状，例如，如所提供的至少部分地利用诸如镍钛合金丝的成型线。虽然本文示出和描述的尖端组件14”具有基本螺旋形或圆柱形的形状，但也可以使用其他配置。例如，可使用同轴配置(未示出)，其中尖端组件14”是平直的并且沿纵轴基本为直线。在任何情况下，尖端组件14”可为基本柔性构件，其可屈曲，并可沿其轴向长度弯曲或偏转至例如不同的操作位置。
[0087] 尖端组件14”还可包括多个电极元件，例如本领域内公知的通过介电材料彼此间隔开的环形电极16。尖端组件14”还可包括尖端电极36，和温度传感器(未示出)。尖端电极36可连接至尖端组件14”的末端。在一个实施例中，带状电极16附接至尖端组件14”的外表面。正如参照图9A-D中所示的实施例更为详细描述的那样，导线延伸至一个或多个带状电极16和/或尖端电极36 (以及温度传感器和任意其它组件，如果必要的话)，并延伸至电连接器22 (图1中示出)，从而电极可由电源(未示出)激励并从而可以将数据提供给用户。
[0088] 在一个示例性实施例中，带状电极16为例如长度为2mm的5_7Fr环形带状电极，并且以2mm的预定距离与尖端电极36间隔开。尖端电极36例如可以为SFr半球形尖端电极，其长度可为2mm。在其它实施例中，可以使用其它尺寸的电极16、36，包括但不限于4_或8mm电极。在示例性实施例中，电极16、36由90%的钼和10%的铱制造，或者由本领域公知的其它材料制造，从而使电极在荧光镜曝光下可视。电极16、36中的每一个也可包括多个电极元件。当然，电极可包括单个连续的电极或导电材料节段。
[0089] 图5中所示的尖端组件14”具有9个带状电极16和一个尖端电极36。当然，可以使用更多或更少的电极。例如，尖端电极14”可特别适于病变形成程序，其中电极16和36被激励以在体内异常电路径的位点处传导电流。因此，DC电能可施加至接近尖端电极14”的生物组织。例如，治疗程序通常用在心脏内腔内。电极16和36还可操作以记录心脏内信号并提供起搏信号。在一个实施例中，可设置单独的电极以用于病变形成和标测。在另一实施例中，相同的电极可用于任一程序。
[0090] 在另一实施例中，较大电极可由多个较小电极构成。如果合适定位的话，较大电极可提供阻挡线并使得例如PV绝缘更加简单快速。相邻电极可被逐一激活以使电场焦点绕PV的圆周依次旋转。可对该时机进行电子控制从而当一个开始上升增大时其相邻的一个接近其中-高幅值，从而也减小了边缘效应场强度。通过将每个电极的电能传输保持得较短，可维持更高效能量传输(传导或传送较少损耗)的优势。
[0091] 还值得注意的是，电极表面可被处理，例如增大表面积和/或减小阻抗。例如，电极表面可被处理以使得电极的“中心”与“边缘”相比具有较低的阻抗，以减小边缘效应和减少火花的产生。
[0092] 在其它实施例中，高导电率金属可用于构造电线。例如，较大号电线可用于适应较大电流。导管轴杆12自身还可由最优化以用于将高电压传输至电极16的合适材料制成。
[0093] 如前面已经提到·的，需要在电流路径中设置接地端，以传导DC电流并产生电场。这可利用皮肤贴片来实现，但会导致患者身体响应于电流脉冲而产生不期望的运动。作为选择地，第二导管可定位在患者体内、充分接近第一导管上的电极16，以提供电流回路。而在其它实施例中，可使用一个或多个无关电极，例如无关电极40 (图1)和/或无关电极40 ”(图 2)。
[0094] 图6是导管10的轴杆12上设置的无关电极40 (例如导电线圈)的放大视图。在轴杆12外部设置线圈在临床上会是有益的，这是因为它不需要皮肤贴片，并减少了医生在手术过程中必须使用的导管的数量。
[0095] 线圈可沿轴杆12的长度设置在任何位置，并且线圈可具有任意合适的长度，只要其能够承受所传输的能量。也就是说，可能不期望线圈太短，这是由于产生的热量会随着长度减小而增大。在一个实例中，线圈可为约2.4英寸，但是也可使用较长或较短的线圈。线圈可以通过将导管放置在外鞘2 (图2和3所示)内而设置在轴杆12的外部，和/或单独定位在患者体内，从而使外鞘2覆盖轴杆12的至少一部分。在一个实例中，几个线腔穿行在外鞘的壁内以形成线圈。
[0096] 在极高的能量水平(例如约200焦)下，无关电极的线圈可能熔化。为了减小线圈中的阻抗，从而减小相关热量，可将分流器或“短路线”42定位在在线圈下面。短路线可为扁平钼丝，其使无关电极的各个绕组中的一些或全部一起短路。还可设置多条短路线并且它们可以不用延伸线圈的整个长度。例如在至少一个实施例中，四条短路线可绕轴杆/线圈的圆周等距间隔开。多条线可基于用于特定手术过程的能量水平而单独作用和/或选择性地连接在一起。
[0097] —旦线圈被短路从而使得它不再是电感器，可以使用其它柔性电极配置，例如使用编织电极、导电聚合物电极和柔性电极。柔性电极包括具有连接相邻部分的榫槽的电极。柔性电极的一个实施例披露在申请号为11/853，759、名称为“具有柔性尖端的消融导管及其制造方法(Ablation Catheter with Flexible Tip and Methods of Making the Same)，，的美国专利申请中，该专利申请在此合并引入作为参考，就如同在此全部陈述一样。柔性电极的另一实施例披露在申请号为12/436，977、名称为“具有多个分段消融电极的灌注消融导管(Irrigated Ablation Catheter with Multiple Segmented Ablation Electrodes)，，的美国专利申请中，该专利申请在此合并引入作为参考，就如同在此全部陈述一样。该配置允许一定程度的柔性，但由于这些榫槽会共同使电极短路，所以电极不是电感器。
[0098] 图7示出了组织治疗导管10远端的等距视图，进一步示意了可移动护罩38。护罩38可进行操作以在使用中覆盖一个或多个电极16和/或无关电极的部分或全部。图7A是组织治疗导管10的轴杆12和护罩沿图7中的线7A-7A所截取的横截面图。在所示的实施例中，护罩38可在导管壁12a和12b之间形成的导管外腔中移动，其可设置在内导管13之上并包括电极16。护罩可用以控制由组织治疗电极产生的电场的位置、方向和/或幅度。也可预期其它实施例，例如护罩中形成有一个或多个开口(“窗口”)。窗口的大小还可针对不同的手术过程进行调节。
[0099] 图8A-B是图7中所示的导管10远端的等距视图，其示意了护罩38的运动。图8C-D是如图7中所示的导管10远侧部的放大等距视图，其进一步示意了图7中所示的护罩的运动，进一步示意了护罩38的运动。例如，护罩可以图7A中所示的箭头39a示意的方向运动，以覆盖尖端组件14中的一个或多个电极16。同样地，护罩38可以图7B中所示的箭头39b示意的方向运动，以去除对尖端组件14中的一个或多个电极16的覆盖。
[0100] 控制机构可由用户操作以根据需要或根据期望选择性地将护罩38定位在不同的位置。在一个示例性实施例中·，当作为手柄使用时，护罩38可被柔性管12的近端28的用户定位在例如连接器18处。在一个示例性实施例中，控制机构包括连接在护罩38 —端的系绳45 (例如线)，系绳45穿过轴杆12的内腔设置在患者体外。系绳45足够硬以能够推动和牵拉护罩38。
[0101] 另一手动操作的控制机构还可包括卷轴，该卷轴可旋转以在朝向导管10远端30的第一方向推动系绳45。卷轴还可以相反方向旋转以在朝向导管10近端28的第二方向牵拉系绳45。也可设置自动控制机构，其包括但不限于响应于来自计算机或其它电子装置的信号的电机驱动装置。虽然控制机构可示意为系绳45，但是也可预期其它控制机构。
[0102] 在继续之前，应当指出的是，导管10可作为灌注导管使用。在一个示例性实施例中，例如，当导管10还用于灌注目的时，图1中所示的路厄装置20可用于打开或关闭流路从而使流体可以穿过Y连接器18和管道12到达尖端组件14。当位于患者体内时，尖端组件14可包括一个或多个开口或灌注端口(未示出)，用于流体从管12内流至尖端组件14外部。内管24形成流体腔，其直接连接至形成灌注端口的多个开口，例如用于盐灌注。管24例如可由编织聚合物管形成，其将流路保持为在尖端组件14的所有方向上穿过内腔，而不影响管12的柔性。
[0103] 在灌注导管的一个实施例中，尖端组件14中的尖端电极和/或其它位置可由多个开口形成，该开口例如位于两个或更多个电极16之间。中心腔的一端可与路厄装置20(图1中所示)流体连通，并且在另一端具有端口。因此，导电流体或凝胶可通过内管24注射并通过端口隐藏以形成电流路径和便于电极16之间的电流传导(例如，正好在治疗传输时或紧接在治疗传输前进行)。在另一实施例中，导管轴杆12的表面自身也可被处理以增强介电特性，例如在DC电流传输至电极时促进电流路径的形成。
[0104] 图9A-E是示例性原理性电路图,其示意了通过一个或多个电极的不同电流路径。在图9A所示的实例中，电流可从阳极90传输至尖端电极36。电流路径92可通过以下方式连通:，经由组织、血液、和/或隐藏在电极之间的导电流体或凝胶穿过另外的电极16a和16b到达接地端95。在图9B所示的实例中，电流可从阳极90传输至尖端电极36。电流路径92可通过以下方式连通:经由组织、血液、和/或隐藏在电极之间的导电流体或凝胶穿过其它电极16a和16b到达无关电极40，其中无关电极40作为接地端95。在图9C所示的实例中，电流可通过电流路径92从阳极90传输至并联连接(wired in parallel)的电极16a、16b和尖端电极36中的每个。在图9D所示的实例中，电流可通过电流路径92从阳极90传输至依次连接(wired in series)的电极16a、16b和尖端电极36中的每个。在图9E所示的实例中，电流可通过电流路径92从阳极90传输至电极16a、16b和/或尖端电极36中的一部分或每个。电流路径92可通过以下方式建立:经由组织、血液、和/或隐藏在电极之间的导电流体或凝胶到达无关电极40，其中无关电极40可用作至接地端95的通道。
[0105] 这些电流路径可在待诊断和/或治疗的组织中或附近(例如邻近组织)产生电场。在一个实施例中，供能会持续约0.02到2s之间并且包括相比用于骨骼肌和神经刺激的频率具有显著更高频率的多相波形(例如IkHz到10MHz)。供能可优选地定时为心动周期以增大定位精度。在任何情况下，在至少一个实施例中，波形应当理想地避免幅度的突然发生或偏移变化，以减小肌肉和神经刺激，替代地使用具有梯度发生和偏移的波包络线。
[0106] 具有微图案化边缘的电极可例如通过激光加工而产生，以有效地产生串联电阻，虽然仍然接近中心电极或最·高电势电极，但减小了电极最外层部分的电流和电压。一个优选实施例可以结合微图案化或薄边尖端电极(例如在其尖端大约为4_)。而在一些实施例中，可使用DC电源，在至少一个实施例中，可以包含一 RF频率能量源(例如用于消融的500kHz发生器)，其为矩形脉冲或梯形脉冲，具有例如约200ms的总持续时间，占空比为约50%,并且上升和下降时间为约20ms。一个实施例还为用户提供了基于表面ECG或导管EGM来触发这些矩形脉冲的选择。
[0107] 在一个实施例中，可利用短程病变形成来控制心律失常。术语“短程组织治疗”此处用于指代传输电能以实现心脏传导的持久变化的任何方法，这与当约20-40瓦、约500kHz的RF能量用于削弱组织时所用的大约10-40s相比大大缩短了持续时间。例如通过控制所使用电流的不同波形/时刻、幅度/能量，可实现短程组织治疗。
[0108] 通过实例的方式，可能有益的是，利用电流(例如AC或多相的)的稳定施加以使电极表面残余的极化保持为最小从而允许在病变形成期间和紧接在病变形成后电描记图信号放大而不饱和。还可能有益的是，将电能施加保持得很短从而不会通过传导或传送将大量热能传递到相邻的健康组织。还可能有益的是，在心脏运动可被有效“冻结”或者当很难进行稳定的导管定位并且期望的位置仅能暂时到达时，利用能量的短期施加，其时间例如设定至心动周期的特定相位。
[0109] 同样以实例的方式，可在导管电极处传输20-200焦脉冲波形，以在心脏传导时产生期望的效果。传统的RF能量并没有极大不同(20W持续15s为300J)，并且可能更为浪费，其对血液进行加热并使相邻组织的温度升高。电冲击或脉冲波形的持续时间为约10-20ms，这意味着在IOOohms的载荷两端具有约300-500V的平均电压。较少的电压可以用于较长的持续时间。这转换成平均RMS电压为约50VAC。充足的持续时间内的较高电压会诱发电弧，其会随着水和血液分解成离子而导致组织急速扩张和/或水蒸气“喷射”。较高电压还需要更大范围的导管和连接器绝缘，这将在本文的至少一些实施例中提供。[0110] 有效能量的更短暂施加意味着电极附近的更大幅度和更高场强度。在一定程度上，这可通过较大表面积的电极和/或通过减小电极边缘附近的场强度来抵消，例如通过在边界处为电极节段引入串联电阻来抵消。这能够通过改变传统电极的电子特性或冶金特性或表面特性来实现。过大的电极尺寸对于在压缩导管上传输定向能量而言是事与愿违的。
[0111] 在继续之前，还应当指出的是，还可提供用于与本文描述的导管10和电极16 —起使用的器械。这样的器械例如可与合适的传感器和测量装置一起使用以显示或以其他方式输出参数，举几个例子，例如传输的总能量、传输至每个电极的能量、峰值电压、峰值电流、电流传输的持续时间、极性等。以软件或其它程序代码实现的算法还可用于基于参数测量值来“预测”病变形成(例如深度和/或体积)。同样，算法还可以如下软件或其它程序代码来实现:帮助用户在使用前基于这些参数的测量值(例如超过电流传输的预定安全水平)来识别损坏的导管。
[0112] 图10示出了示例性控制电路100的原理性框图，该电路用于将电脉冲传输通过组织治疗导管中的一个或多个电极101，以为组织治疗程序产生电场。可提供输电装置110以容纳手术过程中患者体外的电子电路。装置Iio可包括电源111，诸如高电压电源(HVPS)，以及电脉冲发生器112。电脉冲发生器112可包括截锥形可控硅整流器(SCR)、SCR触发电路，以及分流器和分压器。
[0113] 截锥形SCR可用作安全防护装置以防止将不必要的能量传输给患者。分流器帮助确保大部分能量被通过心脏传输，而分压器可用作逐步减低高电压的方法从而保护计算机监控系统。在一个实施例中，可使用LabVIEW软件或其它合适的程序代码113来控制电子电路，从而产生期望的脉冲宽·度、脉冲数量和能量传输频率。控制软件113还可使得例如通过感测作用来显示手术过程中的输出电压、输出电流和心脏传输能量。电路控制可用微控制器和嵌入式软件完成以提高效率。
[0114] 在一个实施例中，高电压电源(HVPS)可用于随后产生电流的负载电容器。继电器和SCR系统稳定地保持能量直到可能需要进行传输为止。可在输出SCR上使用触发方法。软件控制光电晶体管光耦合器，从而触发相应的SCR。光耦合器或其它开关装置114将高电压(通过SCR)与外部计算机监控系统隔离。处于打开位置的SCR不允许电流通过，从而使心脏隔离。第二 SCR触发器可用在截断电流路径。截断路径提供了绕过患者的旁路以在不需要时，或者手术过程中止时放电。例如，截锥形SCR可被触发从而控制心脏处的脉冲宽度。由于闭合的SCR仍然导电直到正向电流下降到阈值以下，所以在期望脉冲宽度结束时关闭截锥形SCR使电容器通过低电阻截断路径放电，使得输出SCR的正向电流充分降低以停止向心脏的传输。
[0115] 可能优选的是足够短持续时间、高达1000V的电压用于电穿孔。这需要高电压电源。在至少一个实施例中，Matsusada W系列电源可用于组织治疗。在该电路中包括控制电源和互锁的开关，以及紧急切断装置。HVPS111在接通并在预定安全参数内运行时还可产生约5V的信号。这也可为用户进行记录和显示。电压和电流输出还可由电位器显示和控制。为安全起见，电路(以及相关程序代码)还提供了很多隔离层。例如，继电器用于单独地对电容器充电和放电，从而使得患者与HVPS能够电隔离。
[0116] 应当指出的是，本文描述的不同实施例也可与导管和/或导管/外鞘结合物一起使用。此外，不同实施例同样适于与EnSiteTM、Cart0TM、MediGUideTM和/或其它导航/标测系统一起使用，用于对微创式体内导航进行实时跟踪。利用这些系统，能够在医疗过程中实时计算导管的3D位置和方向并为用户图形地投射在显示屏上。
[0117] 虽然本文描述的不同实施例包括组织治疗导管，其可用于不同的医疗程序，例如标测和/或病变形成程序，但是，对于本领域普通技术人员而言，在对本文的教导开始熟悉之后，其它用途也是能够预期的并且将变得易于显而易见。其它示例性用途可包括但不限于肿瘤或癌症治疗。例如，具有DC电极的导管可用于杀死靠近脉管系统定位或患者体内别处的癌细胞。同样如前面已经提到的，电穿孔可用作药物传输方法，其将药物直接导引至一个或多个细胞的细胞膜内。类似地，电穿孔可用于基因治疗。
[0118] 虽然本发明已经以不同特定实施例的形式进行了描述，但是本领域技术人员将认识到，本发明能够在权利要求书的精神和范围内进行修改。
[0119] 被认为在此合并引入作为参考的任何专利、公开、或其它披露材料，其全部或部分内容仅以下述程度在本文中合并引入，即合并引入的材料与目前的定义、陈述或本发明中提出的其它披露材料不相矛盾。同样地，以必要的程度，本文明确陈述的披露内容取代合并引入作为参考的任何矛盾的材料。被认为在此合并弓I入作为参考、但与目前的定义、陈述或本文中提出的其它·披露材料相矛盾的任何材料或其部分将仅以下述程度合并引入，即在合并引入的材料和目前披露的材料之间不存在矛盾。
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