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浅谈制药企业的生产质量管理
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制药企业集团层面质量管理的思考
在这里我们探讨的企业是单一领域业务模式的集团--也就是由于产业布局需要,下属多个不同地域的,生产技术类别各异的,甚至是适合不同监管当局需求的制造工厂的制药企业集团.这种性质的制药企业集团目前在国内还非常的有限,随着全球化的产业转移,以及国内企业并购风潮的兴起,这样的制药企业集团必将成为将来制药企业的中流砥柱.如何进行有效的集团层面的管理,是这类企业面临的现实挑战.由于制药企业的特殊性,决定了质量管理这个方面的管理必将成为这类企业集团层面工作的重点.我们这里思考和探讨的就是这个方面的战略和战术实现方法.
从战略层面的思考来说,对于集团而言,质量工作应该侧重点在自身管理,集团不同部门之间协调,以及对外品牌树立的三个层面.自身管理简单来说就是如何有效地确保下属企业质量部门独立运作,如何有效地配置集团各个企业之间的各种资源,如何有效地利用各个企业的相关经验,如何有效地监控各个企业的质量管理状态,以及如何有效地为各个企业培养质量梯队人材.集团之间部门之间的协调是质量部门在集团层面和其他部门协调工作的重点,是如何保证质量部门的独立运作的同时又可以尽可能的支持和影响集团内部其他部门的有效手段,对于现代集团企业来说,各个职能部门的协调工作是形成合力,达成企业战略目标的关键.至于对外品牌树立这个层面来说,质量部门更多的是面对自己的供应商,自己的客户和相关的法规监管当局的时候如何使用统一的专业的形象去展示自己的问题,这个对于整个集团在业界的专业形象的确立有非常重要的支持作用.当然由于这个部门主要是对内有效管理的职能,所以以上三个战略层面的工作重点来说,最重要的还是如何有效地提升自身管理的问题.
为了可以更加形象的解释如何达成以上战略目标,我们以下将探讨相关具体的战术方法.就思路而言,这些战略思路完全可以适用于其他集团层面的其他部门的战略设置,这些我们有机会在将来的专题中会去讨论.这里就针对质量管理工作的具体实际,提出一系列可以借鉴和参考的战术方法.
一、质量部门的管理
1．对下属企业的日常质量工作进行有效的帮助和监控
按照当代制药企业的要求，质量体系需要独立于生产体系。独立药厂的组织框架中，质量体系的负责人是对药厂的总经理汇报的，对于集团企业来说，完全可以把这个独立体系做成垂直管理的体系，也就是说下属企业的质量部门负责人在职能上直接向集团质量负责人汇报。这样做的好处是显而易见的，在质量职能和生产职能发生任何矛盾的时候，下属企业的质量负责人可以有机会申述自己的观点和保证其判断的独立性，对于企业质量控制来说起到了有效的独立监管。
一般来说，一线厂家的质量管理部门会比较熟悉企业的产品，工艺，以及具体的生产历史，质量背景。同时他们也会陷入日常管理的琐碎。我一直说好的质量管理人员可细可大，就是因为这个工作性质决定的。他们必须涉及到日常的生产监管，必须处理具体的调查，必须处理具体的偏差，必须参与具体的验证，必须应付具体的客户和法规部门的审计。形象地比喻就是他们是具体在前线打仗的人，他们知道前线的具体情况，他们会选择合适的武器去对付具体遇到的敌人，集团层面的质量管理人员最好不要去参与和过多的干涉他们应该怎么去具体处理问题。比如某个国内制药集团的集团质量总监，由于其英语口语比较好，所以就被集团派下去做各个集团的客户审计的时候的现场翻译。虽然这个总监的专业能力不错，但是由于集团下属的企业有十几家，每家企业的产品又都有十几个品种，对于一个空降的总监，他也很难准确的确保每次翻译的到位和对具体品种的实际情况的了解。造成的结果就是，具体的下属企业都不参与客户审计，他们也不负担这些审计的结果好坏，把责任都推到了一个不在下属企业日常负责和管理的总监身上。这样的结果，可想而知，集团是好心做了坏事。要知道，任何一个要的制造基地，一定要有强有力的质量执行人员。当然，我也不是要求集团层面对一线企业的日常管理就听之任之，集团层面需要做的是对其日常工作进行有效的资源支持和技术监控，并提供有效的技术支持。
在资源支持上，集团层面可以为下属企业去争取合适的人力资源，设立集团层面的人才培养计划，整合和收集全集团的所有人才库，并对重点人员进行有计划地有目的的职业培训和培养。组织各个层面管理人员的质量专业培训，建立内部人员培训资料的共享体系，并利用内部网络，建立在线质量人员讨论系统，提供一个给一线管理人员和集团内部专家的在线交流平台。
技术监控表现在对于下属企业的日常工作进行汇总和分析，比如客户投诉，客户审计，偏差处理，OOS处理，退货，不合格管理，法规部门的审计检查，产品质量周期性审计结果分析等等日常管理结果进行比较和分析，并形成集团层面的各个企业的对比材料。这些材料对于集团最高领导了解下属企业的具体质量状态提供了方便，也同时对下属企业的质量管理人员形成了无形的监控力。因为集团各个公司之间就有了比较，年度之间也有了比较。工作的好坏有了数据的体现，对于相关人员的效级评估有了具体的参考。当然这里需要注意，质量部门的能力不在于发生的具体事件的数量多少，而在于问题的处理能力和类似问题发生的频率上。这些资料也对于进行集团层面不同部门交流和协调提供了具体的数据和信息。对于改善这个集团的管理效能有很现实的帮助。
有效的技术支持就是针对下属企业的具体困难，集团层面的管理人员可以有效地快速的配合解决。集团层面设立的企业内部人才库，应该有能力甄别本集团内部质量管理体系各个领域的专业人才，这样在下属任何企业发生了具体的问题后，集团可以出面协调成立专门的技术小组帮助下属企业解决问题。比如某企业对于如何建设符合FDA要求的水系统没有经验，而集团内部有一企业过了FDA，其水系统的管理人员就可以被临时借用到需要建设该系统的企业。这样的技术专家的借用和内部人员的临时流动，类似于战争中特种兵的临时调用。对于低成本快速解决下属企业的具体问题有非常实际的作用。
2．对下属企业资源和经验的有效利用
前面也提到了人力资源方面的临时借用和利用，这是资源有效配置的一个重要方面。当然对于集团层面的企业来说，资源的定义还涵盖了更加广泛的内容。应该是可以涵盖质量管理的所有具体领域。
比如，文件系统的管理。集团层面可以组织发布所有管理和技术方面的指南文件，帮助下属企业规范具体的操作规程。从文件的控制规程，记录的管理规程到客户投诉处理规程，工艺验证主计划，都可以形成集团层面的指南文件。对于各个集团统一按照一个标准的模式和相同的质量管理水平进行工作，这个是非常有意义的。尤其是对于快速扩张的那些集团，这样的文件系统，可以较快的让新加入的企业的质量系统和集团已有系统融为一体。
比如，下属企业的顾问体系，行业协会资源的有效利用。可以参考各个下属企业已经获得的社会资源，顾问体系，建立完善的集团顾问体系。这样可以有效地充实集团的专家库。
比如，下属企业外部审计经验的总结汇总，分享。如果可以建议一个有效的对于外部审计（涵盖客户和法规当局）的回复的记录系统，其他的企业质量管理人员就会从中学习到相关的经验和应答的方法技巧，对于整个企业来说，避免类似问题发生的能力就大大增强，这个也是有效风险控制的一个重要手段。比如企业在一个内部系统共享ＦＤＡ检查的４８３表格以及ＦＤＡ的ＥＩＲ报告，可能某个具体的企业两年也就是经历一次这样的官方检查，但是如果集团内有１５个厂，这样每年这样的检查报告在集团内就有３－５份，对于集团内部任何一个具体的质量管理人员，他们就可以针对这些报告自学或是有组织的学习获得法规部门的最新检查动态要求了。
比如，下属企业的处理危机和问题的经验汇总，类似于上面提到的系统搭建，可以让其他企业学习和应对类似的问题。这样的经验共享系统一样可以提高集团的整体质量管理能力。某个企业他们可能遇到过发酵失败的经验，对于具体的原因的调查报告如果放入这个集团内部经验共享系统，他们的调查结果，比如设备的未及时维护造成的外缘性微生物污染，就可以对集团内部其他企业的质量管理人员提供有效地参考借鉴。可以关注自己设备的维护周期问题。这样的科学参考，对于集团来说，节约了大量的重复调查和重复试验的投入，对于质量系统的风险控制提供了有效的支持。
还比如供应商的质量确认体系。完全可以在集团层面确立统一的合格供应商系统，委派专人进行独立审计和评估，按照统一的集团要求进行合格供应商甄选。这对于企业成本控制和有效的确保供应链稳定将起到关键作用。
最后一个例子是很好的交流经验的平台，设立经常性的集团内部质量人员研讨会，鼓励下属企业的质量人员在研讨会上交流经验，现身说法．鼓励下属各个企业的质量管理人员的私下交流和专业技术交流．
二、集团层面其他部门的协调
这个工作对于企业来说至关重要．最为一个优秀的集团质量部门负责人，除了管理好内部的系统，优化内部的资源之外，他还需要是一个优秀的协调人员．可以在集团层面为自己部门争取支持，同时为其他部门提供有效支持．
这个协调工作第一要做的就是让集团最高领导知道质量部门在发生什么事情．前面提到的内部管理信息的收集和汇总，形成非常简单的图表（一页纸报告），以及相关的趋势分析，就可以让集团最高领导知道自己下属十几个企业的质量运作现状，这个是任何领导最喜欢的一种工作模式．
然后就需要做自己部门的广告，需要让其他部门的高级领导知道质量部门发生了什么事情，这些事情对他们部门的工作产生了什么影响．一份定期的质量部门杂志可以达到这个目的．邀请各个部门的领导来提出对质量系统的要求和感想，交流一个时间内的质量部门发生的大事，对具体的质量部门的成绩进行宣传，对相关的最新质量进展进行知识普及等等．
三、外部品牌的树立
对于制药企业质量部门而言，面对的外部人员无非三种：上游供应商，下游客户，以及官方的监管当局．好的企业，对外的质量形象应该一致且统一．所以集团层面的工作应该对这个方面进行有效管理．
对上游供应商来说，统一的审计原则，统一的审计标准，统一的审计报告，以及统一的后续评估方法都是有效的控制方法．理想状态是所有下属企业的供应商审计和评估由集团专业团队进行控制，按照统一的标准进行评估和后续管理．这个对于所有的供应商来说表达了一个明确的概念，要和这个集团合作，就需要成为统一的要求，并对这个统一的要求形成一个认同感，并以此为荣（可以成为该集团的合格供应商而骄傲），这个对于企业在行业内的长远品牌的建立非常重要．
对下游的客户来说也是如此，统一的客户审计回复报告格式，统一的客户投书处理程序记录等等，对于客户来说，无论其和集团下属任何一个企业合作，他会面临一样的统一的质量管理体系，他们会更加容易理解和熟悉企业的体系，并信任这个企业的统一监控系统．对于客户来说，统一的回复模式，还让其可以放心类似的问题不会在该集团的其他下属企业中发生，对于集团在整个行业的地位有很好的提升作用．
对于法规当局来说，也是如此，统一的形象出现，对于法规部门认可集团品牌非常有帮助．对于和法规部门协调工作，全面理解法规部门的要求，并对法规部门的最新要求进行统一反馈．积累和充实对法规当局的关系也非常重要．
以上三个层面的具体战术讨论不应该是集团层面质量管理工作的全部，一个优秀的质量管理人员应该会根据企业的实际更全面的去选择合适的战术方法来提供给本集团质量的有效监控，从而确保集团各个企业的质量体系效能一加一大于二．希望以上这些探讨对于我们国家制药企业现实的质量管理有所参考和借鉴。
最后的总结是提供了一些具体做法的例子
集团质量部门的工作列表
每月的质量汇总报告（一页纸）　
集团最高领导
每季度集团质量杂志
集团各个层面领导和各个制造基地
集团质量管理指南和技术指南
集团质量专题培训计划
集团内部人才库和外部专家库
集团在线ＢＢＳ系统（技术问答系统）
集团在线知识共享库（含盖最新外部法规要求）
供应商审计和跟踪管理
客户审计和整改
客户投诉和调查处理管理
官方审计和整改
内部偏差调查和处理管理
ＯＯＳ调查和处理管理
在线ＣＡＰＡ和持续改进跟踪管理
内部交叉审计计划
在线内部质量管理经验交流系统
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