年中国肌苷注射液行业预测及投资策略研究报告-中商情报网
年中国肌苷注射液行业预测及投资策略研究报告
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【日期：】
关键字：肌苷注射液研究报告
出版日期：2014年10月 报告页码：158 图表：50
报告编码：ICI&
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报告导读 \ READING REPORT
《年中国肌苷注射液行业预测及投资策略研究报告》报告主要分析了肌苷注射液的市场规模、肌苷注射液产品供需求状况、肌苷注射液竞争状况和肌苷注射液主要企业经营情况、肌苷注射液主要企业的市场占有率，同时对肌苷注射液的未来发展做出科学的预测。
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特别声明 \ SPECIAL STATEMENT
本报告由中商情报网（简称中商网）出版，报告版权归中商智业公司所有。本报告是中商情报网的研究与统计成果，报告为有偿提供给购买报告的客户使用。未获得中商智业公司书面授权，任何网站或媒体不得转载或引用，否则中商智业公司有权依法追究其法律责任。如需订阅研究报告，请直接联系本网站，以便获得全程优质完善服务。中商智业公司是中国拥有研究人员数量最多，规模最大，综合实力最强的研究咨询机构（欢迎客户上门考察），公司每天都会接受媒体采访及发布大量产业经济研究成果。
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第一章 肌苷注射液行业相关概述
第一节肌苷注射液行业相关概述
一、产品概述
二、产品性能
三、产品用途
第二节 肌苷注射液行业经营模式分析
一、生产模式
二、采购模式
三、销售模式
第二章 2014年肌苷注射液行业发展环境分析
第一节 2014年中国经济发展环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产分析
四、全社会消费品总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
第二节 中国肌苷注射液行业政策环境分析
一、行业监管管理体制
二、行业相关政策分析
三、上下游政策影响
四、进出口政策影响分析
第三节 中国肌苷注射液行业技术环境分析
一、行业技术发展概况
二、行业技术发展现状
第三章 年中国肌苷注射液市场供需分析
第一节 中国肌苷注射液市场供给状况
一、年中国肌苷注射液产量分析
二、年中国肌苷注射液产量
第二节 中国肌苷注射液市场需求状况
一、年中国肌苷注射液需求分析
二、年中国肌苷注射液需求预测
第三节 2013年中国肌苷注射液市场价格分析
第四章 中国肌苷注射液行业产业链分析
第一节 肌苷注射液行业产业链概述
第二节 肌苷注射液上游产业发展状况分析
一、上游原料市场发展现状
二、上游原料生产情况分析
三、上游原料价格走势分析
第三节 肌苷注射液下游应用需求市场分析
一、行业发展现状分析
二、行业生产情况分析
三、行业需求状况分析
四、行业需求分析
第五章 年肌苷注射液进出口数据分析
第一节 年肌苷注射液进口情况分析
一、进口数量情况分析
二、进口金额变化分析
三、进口来源地区分析
四、进口价格变动分析
第二节 年肌苷注射液出口情况分析
一、出口数量情况情况
二、出口金额变化分析
三、出口国家流向分析
四、出口价格变动分析
第六章 国内肌苷注射液生产厂商竞争力分析
第一节 企业一
一、企业发展基本情况
二、企业主要产品分析
三、企业经营状况分析
四、企业销售网络布局
五、企业发展战略分析
第二节 企业二
一、企业发展基本情况
二、企业主要产品分析
三、企业经营状况分析
四、企业销售网络布局
五、企业发展战略分析
第三节 企业三
一、企业发展基本情况
二、企业主要产品分析
三、企业经营状况分析
四、企业销售网络布局
五、企业发展战略分析
第四节 企业四
一、企业发展基本情况
二、企业主要产品分析
三、企业经营状况分析
四、企业销售网络布局
五、企业发展战略分析
第五节 企业五
一、企业发展基本情况
二、企业主要产品分析
三、企业经营状况分析
四、企业销售网络布局
五、企业发展战略分析
第七章 年中国肌苷注射液行业发展与前景分析
第一节 年中国肌苷注射液行业投资前景分析
一、肌苷注射液行业发展前景
二、肌苷注射液发展趋势分析
三、肌苷注射液市场前景分析
第二节 年中国肌苷注射液行业投资风险分析
一、产业政策分析
二、原材料风险分析
三、市场竞争风险
四、技术风险分析
第三节 年肌苷注射液行业投资策略及建议
第八章 肌苷注射液企业投资战略与客户策略分析
第一节 肌苷注射液企业发展战略规划背景意义
一、企业转型升级的需要
二、企业强做大做的需要
三、企业可持续发展需要
第二节 肌苷注射液企业战略规划制定依据
一、国家产业政策
二、行业发展规律
三、企业资源与能力
四、可预期的战略定位
第三节 肌苷注射液企业战略规划策略分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、区域战略规划
四、产业战略规划
五、营销品牌战略
六、竞争战略规划
第四节肌苷注射液企业重点客户战略实施
一、重点客户战略的必要性
二、重点客户的鉴别与确定
三、重点客户的开发与培育
四、重点客户市场营销策略
图表目录略
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肌苷注射液行业研究报告价值
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肌苷注射液行业研究要点
肌苷注射液行业有多大市场规模？竞争状况如何？投资价值在哪里？
市场细分和企业定位是否准确？主要客户群在哪里？营销模式有哪些？
您与竞争对手企业的差距在哪里？竞争对手的战略布署在哪里？
保持领先或者超越对手的战略和战术有哪些？会有哪些优劣势和挑战？
肌苷注射液行业的最新变化趋势有哪些？市场有哪些新的发展机遇与投资机会？
肌苷注射液行业发展大趋势是什么？您应该如何把握大趋势并从中获得商业利润？
肌苷注射液行业内的成功关键要素、盈利模式、进入门槛、退出机制、成功案例……
权威数据：国家统计局、工信部、发改委、商务部、海关总署、国家信息中心、国家税务总局、国家工商总局、国务院发展研究中心、国家图书馆、全国200多个行业协会、行业研究所、海内外上万种专业刊物。
中商自主研发数据库：、中商细分行业数据库、中商上市公司数据库、中商非上市企业数据库、宏观经济数据库、区域经济数据库、产品产销数据库、产品进出口数据库。
国际知名研究机构或商用数据库：如Euromonitor、IDC、Display、IBISWorld、ISI、TechNavio Analysis、Gartenr等。
一手数据：遍布全国31个省市及香港的专家顾问网络，涉及政府统计部门、统计机构、生产厂商、地方主管部门、行业协地等。在中国，中商顾问咨询服务集团拥有最大的数据搜集网络，在研究项目最多的一线城市设立了全资分公司或办事处，并在超过50多个城市建立了操作地，资料搜集的工作已覆盖全球220个地区。
步骤1：行业专家顾问与研究小组人员一起讨论，确定研究框架及主要内容；
步骤2：市场调研，收集信息：与行业有关主管部门、统计部门、协会、研究机构、企业高管及专家进行交流，获取资料；
步骤3：核实来自各个方面的数据信息，并对其进行数据统计分析；
步骤4：确定报告纲要，并对每一个章节进行针对性的小组讨论；
步骤5：起草研究报告初稿，并对其初检；
步骤6：合作企业、行业资深人士、行业专家对初稿进行审阅，并提出修改意见；
步骤7：针对反馈意见进行修改，再审核，最终定稿；
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中商影响力
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> ->->无菌检查法-2015版中国药典
无菌检查法-2015版中国药典
录入时间: 14:35:19
来源：国家药典委员会
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
&&& 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。
&&& 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
&&& 培养基
&&& 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
酪胨 (胰酶水解) 15.0g&&&& 酵母浸出粉 5.0g
葡萄糖 5.0g&&&&&&&&&&&&&& 氯化钠 2.5g
L-胱氨酸 0.5g&&&&&&&&&&&& 新配制的 0.1% 刃天青溶液 1.0ml
硫乙醇酸钠 0.5g&&&&&&&&&& 琼脂 0.75g
(或硫乙醇酸) （ 0.3 ml)&& 纯化水 1000ml
除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。
胰酪胨 17.0g&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 氯化钠 5.0g
大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g&&&&&&&&&&&&&& 磷酸氢二钾 2.5g
葡萄糖（一水合/无水） 2.5g （2.3g）&&&& 纯化水 1000mL
除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄糖，分装，灭菌。胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃培养。
&&& 3. 选择性培养基
&&& 按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。
&&& 4. （用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查）
胨 10.0g&&&&&&&&&&&&& 氯化钠 5.0g
葡萄糖 5.0g&&&&&&&&&& 水 1000 ml
牛肉浸出粉 3.0g
&&& 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节 pH 为弱碱性，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节 pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.2±0.2，分装，灭菌。
胰酪胨 15.0g&&&&&&&&&&&&&&&& 氯化钠 5.0g
大豆木瓜蛋白酶水解物 5.0g&&& 琼脂 15.0g
纯化水 1000ml
&&& 除琼脂外，取上述成分，混合。微温溶解，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入琼脂，加热溶化后，摇匀，分装，灭菌。
动物组织胃蛋白酶水解物和胰酪胨等量混合物 10.0g
葡萄糖 20.0g&& 纯化水 1000mL
&&& 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为5.6±0.2，加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
动物组织胃蛋白酶水解物和胰酪胨等量混合物 10.0g
葡萄糖 40.0g 纯化水 1000mL
琼脂 15.0g
&&& 除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH值使灭菌后在25℃的pH值为5.6±0.2，加入琼脂,加热溶化后, 再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
&&& 培养基的适用性检查
&&& 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。
无菌性检查 每批培养基随机取不少于5 支（瓶），置各培养基规定的温度培养14 天，应无菌生长。
&&& 灵敏度检查
&&& 菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5 代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代），并采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕
铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕
枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕
生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕
白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕
黑曲霉(Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕
&&& 菌液制备 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养24～48 小时，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml 含菌数小于100CFU（菌落形成单位）的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养 物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20～25℃培养5～7 天，加入3～5ml 含0.05％（v/v）聚山梨酯80 的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05％（v/v）聚山梨酯80 的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml 含孢子数小于100CFU 的孢子悬液。
菌悬液在室温下放置应在2 小时内使用，若保存在2～8℃可在24 小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用。
&&& 培养基接种& 取每管装量为12ml 的硫乙醇酸盐流体培养基7 支，分别接种小于100CFU 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2 支，另1 支不接种作为空白对照，培养3 天；取每管装量为9ml 的胰酪大豆胨液体培养基7 支,分别接种小于100CFU 的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2 支，另1 支不接种作为空白对照，培养5 天。逐日观察结果。
&&& 结果判定 空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。
&&& 稀释液、冲洗液及其制备方法
&&& 稀释液、冲洗液配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
&&& 1.0.1%蛋白胨水溶液 取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH 值至7.1±0.2，分装，灭菌。
&&& 2．pH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液 取磷酸二氢钾3.56g，磷酸氢二钠7.23g，氯化钠4.30g，蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。
&&& 3. 根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液(如0.9%无菌氯化钠溶液)。
如需要，可在上述稀释液或冲洗液的灭菌前或灭菌后加入表面活性剂或中和剂等。
&&& 方法适用性试验
&&& 当进行产品无菌检查法时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。
&&& 方法适用性试验按“供试品的无菌检查”的规定及下列要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法确认。
&&& 菌种及菌液制备 除大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 4 4102〕外，金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉同培养基灵敏度检查。大肠埃希菌的菌液制备同金黄色葡萄球菌。
&&& 薄膜过滤法 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于100CFU 的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养3～5 天，各试验菌同法操作。
&&& 直接接种法 取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基6 管，分别接入小于100CFU 的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌各2 管，取符合直接接种法培养基用量要求的胰酪大豆胨液体培养基6 管，分别接入小于100CFU 的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2 管。其中1 管接入每支培养基规定的供试品接种量，另1 管作为对照，置规定的温度培养3～5 天。
&&& 结果判断 与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。 如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，应采用增加冲洗量、增加培养基的用量、使用中和剂或灭活剂、更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法适用性试验。
&&& 方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。
&&& 供试品的无菌检查
&&& 无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。
&&& 无菌试验过程中，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。
&&& 检验数量 检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外，出厂产品按表1 规定；上市产品监督检验按表2 规定。表1、表2中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。
&&& 检验量 是指供试品每个最小包装接种至每份培养基的最小量（g 或ml）。除另有规定外,供试品检验量按表3 规定。若每支（瓶）供试品的装量按规定足够接种两种培养基，则应分别接种硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基。采用薄膜过滤法时，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
&&& 阳性对照 应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同方法适用性试验，加菌量小于100CFU，供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养48～72 小时应生长良好。
&&& 阴性对照 供试品无菌检查时，应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
&&& 供试品处理及接种培养基
&&& 操作时，用适宜的消毒液对供试品容器表面进行彻底消毒，如果供试品容器内有一定的真空度，可用适宜的无菌器材（如带有除菌过滤器的针头）向容器内导入无菌空气，再按无菌操作启开容器取出内容物。除另有规定外，按下列方法进行供试品处理及接种培养基。
&&& 1.薄膜过滤法
&&& 薄膜过滤法应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45μm。直径约为50mm。根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。
&&& 水溶性供试液过滤前应先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其滤膜和过滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的最大过滤效率，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量一般为100ml，且总冲洗量不得超过1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤。
&&& 水溶液供试品 取规定量，直接过滤，或混合至含不少于100ml 适宜稀释液的无菌容器中，混匀，立即过滤。如供试品具有抑菌作用，须用冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数一般不少于三次，所用的冲洗量、冲洗方法同方法适用性试验。除生物制品外，一般样品冲洗后，1 份滤器加入100ml 硫乙醇酸盐流体培养基，1 份滤器加入100ml 胰酪大豆胨液体培养基。生物制品样品冲洗后， 2 份滤器加入100ml 硫乙醇酸盐流体培养基，1 份滤器加入100ml 胰酪大豆胨液体培养基。
&&& 水溶性固体供试品 取规定量，加适宜的稀释液溶解或按标签说明复溶，然后照水溶液供试品项下的方法操作。
&&& 非水溶性供试品 取规定量，直接过滤；或混合溶于适量含聚山梨酯80或其他适宜乳化剂的稀释液中，充分混合，立即过滤。用含0.1～1%聚山梨酯80 的冲洗液冲洗滤膜至少3 次。加入含或不含聚山梨酯80 的培养基。接种培养基照水溶液供试品项下的方法操作。
&&& 可溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和粘性油剂供试品 取规定量，混合至适量的无菌十四烷酸异丙酯①中，剧烈振摇，使供试品充分溶解，如果需要可适当加热，但温度不得超过44℃，趁热迅速过滤。对仍然无法过滤的供试品，于含有适量的无菌十四烷酸异丙酯中的供试液中加入不少于100ml 的稀释液，充分振摇萃取，静置，取下层水相作为供试液过滤。过滤后滤膜冲洗及接种培养基照非水溶性制剂供试品项下的方法操作。
&&& 无菌气（喷）雾剂供试品 取规定量，将各容器置－20℃以下的冰室冷冻约1 小时。以无菌操作迅速在容器上端钻一小孔，释放抛射剂后再无菌开启容器，并将供试液转移至无菌容器中，然后照水溶液或非水溶性制剂供试品项下的方法操作。
&&& 装有药物的注射器供试品 取规定量，将注射器中的内容物（若需要可吸入稀释液或标签所示的溶剂溶解）直接过滤，或混合至含适宜稀释液的无菌容器中，然后按水溶液或非水溶性供试品项下方法操作。同时应采用适宜的方法进行包装中所配带的无菌针头的无菌检查。
&&& 具有导管的医疗器具(输血、输液袋等)供试品 取规定量，每个最小包装用50～100ml 冲洗液分别冲洗内壁，收集冲洗液于无菌容器中，然后照水溶液供试品项下方法操作。同时应采用直接接种法进行包装中所配带的针头的无菌检查。
&&& 2. 直接接种法
&&& 直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品，即取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中。除生物制品外，一般样品无菌检查时两种培养基接种的支/瓶数相等；生物制品无菌检查时硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基接种的支/瓶数为2：1。除另有规定外，每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%，同时，硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，胰酪大豆胨液体培养基每管装量不少于10ml。供试品检查时，培养基的用量和高度同方法适用性试验。
&&& 混悬液等非澄清水溶液供试品 取规定量，等量接种至各管培养基中。
固体供试品 取规定量，直接等量接种至各管培养基中。或加入适宜的溶剂溶解，或按标签说明复溶后，取规定量等量接种至各管培养基中。
&&& 非水溶性供试品 取规定量，混合，加入适量的聚山梨酯80 或其它适宜的乳化剂及稀释剂使其乳化，等量接种至各管培养基中。或直接等量接种至含聚山梨酯80 或其它适宜乳化剂的各管培养基中。
敷料供试品 取规定数量，以无菌操作拆开每个包装，于不同部位剪取约100mg 或1cm×3cm 的供试品，等量接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中。
&&& 肠线、缝合线等供试品 肠线、缝合线及其它一次性使用的医用材料按规定量取最小包装，无菌拆开包装，等量接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中。
&&& 灭菌医用器具供试品 取规定量，必要时应将其拆散或切成小碎段，等量接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中。
&&& 放射性药品 取供试品1 瓶(支)，等量接种于装量为7.5ml 的硫乙醇酸流液体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中。每管接种量为0.2ml。
&&& 培养及观察
&&& 将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天；接种生物制品供试品的硫乙醇酸盐流体培养基的容器应分成两等份，一份置30～35℃培养，一份置20～25℃培养。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14 天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，培养3 天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。
&&& 结果判断
阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。当符合下列至少一个条件时方可判试验结果无效：
（1）无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求。
（2）回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。
（3）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。
&&& 试验若经确认无效，应重试。重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。
表1 批出厂产品及生物制品的原液和半成品最少检验数量
&&& 注：若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍
表2. 上市抽验样品的最少检验数量
&&& 注：1.若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍。
&&&& && 2.抗生素粉针剂（≥5 克）及抗生素原料药（≥5 克）的最少检验数量为6 瓶（或支）。桶装固体原料的最少检验数量为4 个包装。
表3. 供试品的最少检验量
&&& 注：① 如果医用器械体积过大，培养基用量可在2000ml 以上，将其完全浸没。
&&& 说明：
&&& 1.无菌检查法收载于《中国药典》一、二、三部附录中，一部和二部内容一致。
&&& 2.本稿以2010 年版二部的“无菌检查法”为基础进行中的内容进行一、二及三部内容的整合，并进行了修订。
&&& 3..整合稿保留了生物制品无菌检查法的特点，如检验数量、硫乙醇酸盐培养基接种份数和培养温度等。
&&& 4..修订稿中检验环境修订为“B 级背景下的A 级”。
&&& 5.改良马丁培养基修订为“胰酪大豆胨液体培养基”。
&&& 6.方法验证试验修订为方法适用性试验。
&&& 7.由于培养基的改变，培养基的灵敏度和方法适用性试验也进行了修订。
&&& 8.修订了表1、表2、表3 的内容。
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