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《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 主要情况介...
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药品包装、标签和说明书备案常见问题
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内容提示：药品包装、标签和说明书备案常见问题
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解读10月1日施行的医疗器械新五法
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责任编辑：
日起，国家食品药品监督管理总局围绕《医疗器械监督管理条例》，制订、修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章将正式实施。
新旧对比解读如下：
表1 《医疗器械注册管理办法》解读
表2 《体外诊断试剂注册管理办法》解读
表3 《医疗器械生产监督管理办法》解读
表4 《医疗器械经营监督管理办法》解读
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读
新规定由10号令的23条，变更为6号令19条，但要求并没有减少，而罚则更清晰，删除一些重复的内容，描述更准确。主要变化包括：
新的规章参考国际惯例，将“包装标识”与“标签”合并为“标签”，避免了术语之间的交叉混淆。
对于重复使用的医疗器械，新规章明确了管理要求。
对消费者个人增加了要求，明确由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
对于说明书和标签所用名词术语和颜色符号等，新规章也予以了规范。
第一类医疗器械实施备案管理已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容。（shadow）
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你可能喜欢转发国家食品药品监督管理局注册司关于药品说明书和标签信息系统数据填报工作的通知
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信息来源：药品注册处
各市食品药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局药品注册司《关于药品说明书和标签信息系统数据填报工作的通知》（食药监注函〔2012〕254号）转发给你们，现就有关事项通知如下：
一、各市局应督促辖区内药品生产企业及时登陆&药品说明书标签管理系统&（ ），在线填报所有生产且上市流通的药品说明书和标签。药品生产企业应对提供的药品说明书和标签的真实性、完整性、准确性负责，如有不实，由此引发的一切法律后果由该企业承担。
二、各市局应组织辖区内药品生产企业进行说明书和标签信息的在线填报工作。凡申请修改药品说明书和标签的备案事项，除按原有申报程序执行外，还应同时填报&药品说明书标签管理系统&。
三、对获取药品说明书和标签系统&注册验证码&过程中遇到有关问题，可与省局信息中心联系。在数据填报工作中遇到问题，可与省局注册处或信息中心联系。
联系人：孙代家（信息中心） 5
武海军（药品注册处）2
2013年2月4日}