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我国的法定药品标准包括哪些
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【提问】我国的法定药品标准包括
A .《中药饮片炮制规范》
B .《中华人民共和国药典》
C .《中国医院制剂规范》
D .局颁药品标准
E .企业药品标准
【正确答案】：ABCD
【回答】学员wubaiwan2011，您好！您的问题答复如下：
答案是ABD。
依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。
★问题所属科目：---药事管理与法规
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全国各药品零售业所悬挂的统一标志是什么
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违法信息举报邮箱：药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第24号
　　《药品说明书和标签管理规定》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月十五日
　　　　　　　　　　　　　　药品说明书和标签管理规定
　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则
　　第一条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
　　第二条　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
　　第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
　　第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
　　第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
　　第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
　　第七条　药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
　　第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品说明书
　　第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
　　第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
　　第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
　　第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
　　第十三条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
　　第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
　　第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品的标签
　　第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
　　第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
　　第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
　　第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
　　第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
　　第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
　　第二十二条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
　　第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
　　　　　　　　　　　　第四章　药品名称和注册商标的使用
　　第二十四条　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
　　第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：　　（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
　　第二十六条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
　　第二十七条　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。　　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　其他规定
　　第二十八条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。　　国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
　　第二十九条　中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
　　第三十条　药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　附　则
　　第三十一条　本规定自日起施行。国家药品监督管理局于日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。来源：《农村成人教育》1996年第08期 作者：
药品和保健品的外包装上印有：卫药准字卫药健字、卫食字等标识代表什么意思？
药品和保健品的外包装上印有：卫药准字卫药健字、卫食字等标识代表什么意思？所谓“药准字”、“卫食字”、“药健字”等等的标识，就是人们常说的生产批号。其意思就是告诉人们该产品已经通过审批和注册了。眼下通过广告宣传防病治病的产品大致有三类：一类是卫准字号，即经过卫生部审批后生产的医疗药品。“药准字”的审批最为严格，其疗效、配方必须经过大量的临床验证和检测，生产工艺、质量标准须严格考核，方可入市。一类是卫药健字号，即由省级卫生部门审批生产的医疗保健品，其审批程序和时间要比“药准字号”简单许多。一类是卫食字号，即由当地卫生防疫部门审批生产的营养食品。其主要成份为人体所需的一些物质，如淀粉、蛋白质、糖分、氨基酸、微量元素等，主要用于补充营养。现在市场上大多数营养补剂、生物制品都是食品批号，不具备疗效。目前最易鱼目混珠的是药健字和卫食字号的产品。一是因为审批手续较为简便；二是在广告词上可随意扩展其疗效和功能。一些假冒伪劣产品大都出自这两种批号之中。药品和保健品的外包装上印有：卫药准字卫药健字、卫食字等标识代表什么意思？(本文共计1页)
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