确保问题药品召之即回药品召回制度一席谈
确保问题药品召之即回 药品召回制度一席谈主持人：文彬
座谈嘉宾：安徽省滁州市食品药品监督管理局 黄久平
四川省德阳市绵竹食品药品监管局 孔祥健
华北制药股份有限公司 吕素贤
第一议题：开展药品召回工作存在的主要问题
主持人：近年来，随着我国药品安全事件的不断发生，人们对药品召回制度的关注度也越来越高。12月6日，国家局正式颁布实施了《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），为各级药监部门和涉药单位做好药品召回工作提供了法律依据。药品召回制度的实施对药品安全监管工作有何影响？
孔祥健：从目前监管形势看，实施药品召回制度对药品安全监管工作主要有两方面促进作用。
一方面，进一步完善了我国药品管理制度。我国当前处于药品安全事件的高发期，由于缺乏药品召回制度，一旦发现药品存在严重缺陷，药监部门只得组织一个又一个的专项行动，使有限的药监执法人员&疲于奔命&，处于相当被动的境地，不利于药品市场的科学监管。实施召回制度正好可以弥补这方面的不足，因为药品生产或经营企业对药品的状况、流向要比药监部门掌握得清楚，通过他们能够及时、有效地对缺陷药品予以召回,，从而最大限度地减少对消费者的危害。
另一方面，有利于增强企业诚信意识，提高企业质量管理水平。药品一旦被认定存在缺陷而予以召回，必然会给其生产或经营者带来不小的经济损失。因此，从减少经济损失的角度考虑，药品召回制度的实施势必会促使药品生产企业严格遵守GMP规范，加强对原、辅料的进货及生产过程的管理；提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识，在药品说明书中尽可能载明药品不良反应症状和用药注意事项，减少用药事故的发生；促使药品经营企业和医疗机构规范进货渠道、强化进货质量及仓储管理，完善销售网络，进一步健全质量管理体系。虽然召回药品在短期内会对企业造成较大的经济损失，甚至可能使公众对其产生信任危机，但是从长远看，由于它避免了给消费者造成更大的损失，体现了企业对社会负责的态度，最终会赢得消费者的信赖，从而维护企业的良好形象。
此外，随着加入世贸组织以后我国医药市场的日渐放开，更多的国外药品及生产企业要进入我国，同时我国的药品及生产企业也要走出国门参与世界竞争，这就要求我们必须按国际惯例办事。因此，实施药品召回制度也有利于加快我国药事管理与国际接轨的步伐。
主持人：众所周知，药品是特殊商品，其召回有何特点？
黄久平：药品召回是一项特殊工作，要求高、任务重、时限性强，具有四方面特点：一是召开的药品已投放市场，存在可能或已经危及人体健康和生命安全的缺陷，而且这种缺陷是由于研发、生产等原因造成的，也是促使药品召回成立的要件。二是召回的主体是药品生产企业，经营企业是召回的履行辅助人，各级药监部门负责药品召回的监督工作。三是药品召回有严格的法定程序、调查评估机制，召回方式主要有主动召回和责令召回两种。四是缺陷药品的回收、更换、退货和时限要求、损害赔偿、法律责任等方面都有明确规定。
主持人：我国的药品召回尚处于起步阶段，法律法规不是很健全，没有形成完善的药品召回制度，因此，强化药品召回工作任重而道远。当前开展药品召回工作主要存在哪些不利因素？
黄久平：由于《办法》刚刚颁布实施，必然还有很多工作需要实践去检验和完善，目前不利因素主要有四个。一是相关制度尚不完善。药品的召回与药品的损害补偿制度、不良反应应急处理机制密切关联，制约我国药品召回制度有效实施的主要瓶颈就是与之相关的药品上市后的监测以及管理制度还不够完善，未能形成完整的药品上市后监管体系。
二是企业诚信意识和责任感普遍不高。当前，我国药品生产企业的诚信意识和社会责任感普遍不高，加之药品召回难以避免给企业造成一定的经济损失和负面效应，尤其是当所要召回的产品是企业的主打产品时，将会让企业陷入灭顶之灾。因此，无论是大型企业还是小型企业，对药品召回或多或少都存在抵触情绪。正如一位不愿透露身份的制药企业负责人所说，&从目前我国药品行业发展的状况来分析，由企业自己主动召回缺陷药品，执行起来恐怕会有很大困难和阻力。&
三是药品质量信息收集工作滞后。要推行药品召回制度必须准确收集到药品质量的缺陷信息，以便确定是否召回。但我国目前对药品上市后的质量监管还未形成完善的制度和体系，通过药监部门日常的监督检查和监督抽验所发现的只是假劣药品，无法及时发现缺陷药品。药品不良反应监测应该是发现缺陷药品的主要渠道，但我国药品不良反应监测体系仍不够完善，有关药品不良反应的报告质量太低，而且很多报告不够科学，难以提供药品召回的有力依据。
四是消费者维权意识较弱。面对缺陷药品带来的生理、心理以及经济损害，大多消费者不知道通过哪些途径来维护自身的合法权益，大多是自动放弃服用或等候有关部门和企业给出处理办法，而不是主动要求企业进行召回和赔偿。
第二议题：推行药品召回制度的有效措施
主持人：针对这些问题，监管部门应采取什么措施促进药品召回制度的有效实施？
黄久平：我认为，根据我国药品监管的实际情况，监管部门应从四个方面入手，积极推进药品召回制度的实施。
一是建立健全药品不良反应监测机制，为药品召回提供第一手资料。在国外，药品生产企业都设有专门的人员或部门收集不良反应病例，发现药品的问题后，尽可能在出现法律纠纷之前向管理部门报告有关问题，并通过各种方式通知用药单位和个人。而在我国，不少企业对不良反应监测工作的重要性认识不够，不仅没有专门的人员或部门收集药品不良反应病例，而且还千方百计在宣传中夸大其产品的安全性。因此，各级监管部门当务之急是认真贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，严格监督和指导药品生产、经营企业和医疗卫生机构开展药品不良反应监测工作，为药品召回制度的有效实施提供前提条件，尤其是对于群体性的药品不良反应要组织专人进行监测，从而为决定是否召回缺陷药品提供第一手资料。
二是建立健全药品生产销售数据管理机制，为药品召回提供可追溯信息。当前，相当多药企没有信息监测手段，很难在第一时间知道已销售药品去向，更谈不上对缺陷药品进行及时全面召回。因此，要强化药品召回工作，必须加强销售药品信息化建设，建立健全药品生产销售数据管理机制，从而在最短时间内获取缺陷药品的可追溯信息。特别值得一提的是，一个可追溯性较强的药品信息系统相当于一个工艺设计计划、物料管理、性能监控和质量管理以及后续的物流配送等相关环节的组合，药监部门和涉药单位可通过追溯信息系统，充分利用每个药品的具体结构树信息，获取详细历史数据，并实施预警，减少药品召回成本。
三是建立健全药害事件的应急机制,
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，提升药品召回的水平。一方面，要求各级药监部门建立符合当地实际的药害事件应急预案，成立应急处理领导小组，明确分工、具体任务和责任、处理程序和方式方法等内容，确保一旦出现药害事件，能及时有效对缺陷药品进行召回。另一方面，要根据应急方案设置的假想情况，按照药品召回程序和要求，组织监管人员和涉药单位展开应急演练。
四是建立健全学习培训机制，增强涉药单位的药品召回能力。首先，各级药监部门要组织监管人员反复学习《办法》中的主要内容，全面掌握和熟悉运用相关要求。其次，要组织企业相关质量负责人进行培训，请专家进行辅导，为全面实施药品召回工作奠定坚实基础。第三，加强监管人员与药品生产企业质量管理人员之间的学习交流，通过召开座谈会、学术交流会等形式，共同探讨如何解决缺陷药品召回过程中遇到的新情况、新问题，不断增强药品生产企业药品召回能力。
孔祥健：补充两点。第一，加强宣传，引导群众和企业正确认识药品召回。近两年，部分媒体不讲求客观实际，片面夸大我国药品市场存在的一些问题，加剧了公众对&国药准字&的信任危机，而与此同时，很少有媒体正确引导公众认识药品质量的潜在风险。因此，一旦某企业被查出哪种产品存在质量问题，公众基本会对这个企业的全部产品予以否定，直接导致这个企业陷入举步维艰的地步，甚至倒闭。如此一来，企业发现自己生产或销售的药品存在缺陷时，就难免会想方设法隐瞒，不愿自找麻烦，惹火上身。
鉴于此，一方面，药监部门应加强和新闻媒体合作，向群众宣传药品质量的特殊性，让其明白，无论生产程序怎样严格，缺陷药品的出现都是不可避免的，对缺陷药品的召回正是对消费者生命健康负责任的表现，是企业诚信的体现。同时，消费者也应积极参与药品召回工作，增强维权意识，发现或得知缺陷药品信息，应及时向药监部门报告，主动要求药品企业予以召回。
另一方面，通过教育培训，增强企业的责任感。对缺陷产品予以召回，是药品生产或经营企业不可推卸的责任，要让企业明白，如果明知产品有问题而不实行召回，反而刻意隐瞒，一旦被发现，必将引起消费者的反感，甚至对企业彻底失去信任，同时将面临更加复杂的经济纠纷，而且要承担行政责任，严重者将面临承担刑事责任的后果。因此，对有社会责任感、有长远打算的企业来说，一旦出现缺陷产品，应自觉选择召回。
第二，要尽快建立缺陷药品的赔偿机制。一旦被确认为有缺陷的药品被召回，就面临着对已使用过该缺陷产品的消费者的赔偿问题，包括应赔偿的范围、赔偿的标准等。笔者认为，一旦确认药品存在问题应被召回，如果鉴定是假劣药品则应由药品的提供者承担给消费者造成的一切损失外，如果是企业不能预知的药品缺陷，可以采用建立缺陷药品基金的方式来解决损害赔偿问题。缺陷药品基金由所有药品生产企业按一定比例缴纳，当药品有缺陷而予以召回时，可根据药品生产企业对缺陷情况应承担的责任大小确定其应负担的比例和基金应承担的比例，以化解药品缺陷为企业带来的经济风险，妥善解决受害者的经济赔偿问题。
主持人：作为药品召回的责任人，企业又该在哪些方面加强管理？
吕素贤：首先，企业应加强药品召回基础工作，其中最重要的就是加强药品不良反应监测工作。事实上，即使企业严格按GMP的要求组织生产，都只能减少生产过程中出现缺陷的机会，降低药品召回几率，但是缺陷的存在几乎是不可避免的。因此，企业必须重视建立和完善药品不良反应监测部门和制度，由专人及时、认真收集药品安全相关信息，详细记录用户对药品质量和药品不良反应的投诉并作相应的调查和处理。扎实细致的监测工作不仅能帮助企业发现上市药品在生产过程中存在安全隐患，而且更重要的是发现药品在研发阶段就存在的没有认识到的潜在危害。
其次，建立专家队伍，找出不良反应或者缺陷产生的原因，判断危害的程度和急迫性，保证调查评估的水平。与FDA的药品召回程序有所不同，我国将药品召回的调查和评估职责几乎完全下放到药品生产企业，这是对企业的信任，也是我国现阶段药品行业现状所决定的。因此，真正负责任的药品生产企业应主动建立专家队伍，这支队伍中既有药学专家也有医学专家，以保证药品安全隐患调查的科学性和评估的准确性。
第三，增强诚信意识，主动开展召回工作。无论已经实行还是将要实行药品召回制度的国家，都主张、支持由企业主动召回问题药品。以美国为例，若企业自身发现药品存在潜在风险且还未造成严重危害，并主动向FDA提出报告，愿意召回缺陷药品并制订出切实有效的召回计划，FDA将简化召回程序，不作缺陷药品的危害评估报告，也不再发布召回新闻稿。我国《药品召回管理办法》也提到，&企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依法从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚&。因此，作为一个企业，必须增强诚信意识，注重对社会的承诺，当发现问题药品后积极主动地予以召回。这样，企业不仅不会因为药品召回事件而一蹶不振，反而可以在社会大众面前树立起诚实守信、负责任的良好形象。
主持人：《药品召回管理办法》的出台仅仅是我国建立药品召回制度迈出的第一步，以后的路还很长，也很艰难，既需要监管部门切实发挥监督管理的职责，更需要企业主动担当起&第一责任人&的责任，惟有共同努力，共同探索，才能促进我国药品召回制度不断完善和有效实施。
除《药品召回管理办法》，我国现有药品监督管理法律、法规中对质量有缺陷的药品也有相应处理规定。
《药品管理法》第七十一条第二款规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定；第八十六条规定，药品标示不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
《药品管理法实施条例》第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。这些法律条款规定对缺陷药品应采取一定措施，但却没有规定实施的具体细则，更没有明确规定对缺陷药品予以召回。
《药品经营质量管理规范》第五十七条对药品批发企业则明确提出，企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
为减少缺陷药品对消费者造成的危害，我国有的地方先行一步开始探索药品召回制度，如武汉市日在全国率先实施《关于限期召回违法药品的暂行规定》，社会反映良好。
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【药品召回管理办法】召回漏洞不能靠自纠填补
时间：| 来源：中顾法律网
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本文主要介绍了管理办法、
　　【药品召回管理办法】召回漏洞不能靠自纠填补
　　9月1日，金浩公司在其官方网站挂出《致广大消费者致歉信》，承认曾有9批次纯茶油产品存在苯并(a)芘超标，并表示已在今年3月和4月进行过两次全面排查和召回。不过，记者1日仍在北京市场发现生产日期为今年3月份的金浩茶油销售。(9月2日《新京报》)
　　“金浩茶油”事件明示了我国食品召回制度两点弊端，一是召回不公开、不透明，年初发现产品问题，主要采取秘密召回措施，这种自查自纠的暗箱操作体系难免不出现漏网之鱼。二是监管缺位，发现问题的质监部门仅责令企业整改，并没有对召回过程进行监控的后续措施，更遑论召回产品如何处理的监管。
　　食品召回制度中，政府该怎样完善行政管理机制呢?企业如何实施召回操作的透明化呢?笔者以为一是靠成熟追回的机制：一旦发现问题产品，质监部门责令相关企业首先必须透过国家新闻、网站、电视等传媒以较容易理解的图示方式向公众告知问题产品的名称、规格、批次编码、保质期、包装形式等重要信息，并叮嘱民众如果购买此类产品不要食用。另外，成熟的追回机制不仅要告知公众问题产品的召回信息，而且还要将后续产品处理详尽信息广而告之，譬如问题产品生产量与销售量差额数据，销毁公告、现场、数据等信息发布。
　　二是靠完善的产品召回渠道。一方面，召回政策要细致、清晰，譬如对召回政策可以分门别类进行，在英国政府所制定的保护消费者利益的中，对伪劣、污染、有毒和有害产品的召回政策都有专属规定;另一方面召回部门分工明晰，譬如英国就设立了一些具体分管产品的部门如负责电子产品的、负责食品、药品、医用设备和有毒物质的、主管汽车、座椅安全带、头盔等产品的，这就大大减低双方的损失。
　　三是靠严厉的处罚力度。食品关系民众生命健康，哪怕是亿分之一的危害职能部门也不能漠视，有丝毫怠慢、松懈的心理。警钟需长鸣，对于直接危及民众生命的产品，有关管理部门会勒令并全程监控生产厂家在召回后立即全部销毁，避免恶性事件再度发生。在召回过程中，要让始作俑者付出惨重的代价，甚至不惜让其破产。
　　四是靠严格的监管。在召回问题上，如果不能将监管关口前移，或者只满足于责令抑或事后修补，那么问题产品召回过程监控势必会形同虚设。当务之急，一方面要将监管关口前移，全程监控，另一方面加大问责力度，对一些渎职、卸职的官员问责。
　　因此，在缺陷食品召回问题上，与其指望商家道德自律，毋宁修补召回制度，让透明而严厉的召回制度在有效得力的监控下倒逼着商家恪守经商伦理底线。如此一来，即便想不良的商家也不敢在召回问题上玩瞒天过海、偷工减料的伎俩。
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