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《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括A．适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料
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《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括A．适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备B．符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备C．检测和调节温、湿度的设备D．保持药品与地面之间有一定距离的设备E．避光、通风、排水设施此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
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拆零药品如何才能放心？
作者：佚名&&&&文章来源：医药经济报&&&&点击数：&&&&更新时间：
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拆零售药本是医院药房司空见惯的做法，近期，读者曾小姐却向记者表达了自己在医院药房购买拆零药品的疑惑，以下是曾小姐的口述：
我是广州一家药店的工作人员，日上午，因身体不适，前往广东××医院番禺分院就诊。
我到该院药房取药时，药师拿出了一盒完整包装的××胶囊，他将包装盒拆开后，将药品用拆零装药的药袋装起来，连同另外两种药品递给了我。当时，我感觉非常不对劲，有盒子为什么不给我呢？莫非是近效期药品？
当我提出质疑后，对方解释说，没有盒子，因为医生开给我的是24粒装，医院药房已经没有了，所以拿了一个48粒装的给我。我又问，就算是拆零药品，也应该有盒子。对方却一直坚持说没有盒子。我说，连生产日期、生产批号、有效期都没有，让我怎么放心吃。对方这才支支吾吾地说，这是8月份将要到期的，两天内服用是没有问题的。
于是我问，有没有新一点的？对方却说，你要不要？这是最后一盒了，如果不要的话，你叫医生签字，把它退了。最后，我把药给退了。
走出医院，我拨打了医院的投诉电话，电话那头表示会去核实一下，并留下了我的电话号码，并称将会给我一个回复。
7月22日，我拨通了当地药监部门的电话，电话那头说，由于我不能证明药品有质量问题，所以不受理投诉。电话那头还表示，医院有拆零药品，拆零药品包装上看不到生产日期、生产批号是很正常的。
现在，我心里有一个疑问：难道医院就有特权，可以销售没有生产日期、生产批号、有效期等包装的药品？
拆零做法 尚待清晰
医院能否销售没有充分信息的药品？答案显然是否定的。
将原瓶装药品或者盒装药品拆零后，重新装于口服药袋或外用药袋中，交给患者使用。这种拆零做法本是为了满足不同患者疾病的需求，在医院过去也相当常见，但由于种种原因，很多医院药房的实际操作却一直不甚规范。随着患者自我保护意识的不断增强，类似曾小姐的疑惑或许也会慢慢增多，不管是从保护医院还是保护患者权益的角度出发，规范医院药房药品拆零管理都是刻不容缓的事情。
采访中，湖北省黄冈市第一人民医院药剂科主任王树平告诉记者，药品拆零管理是现存医院药房管理上的一个漏洞，不过其所在医院很少在门诊药房使用拆零做法，而是尽量选择最小包装，所以并不担心这方面可能隐藏的风险。“严格来说，拆零后的包装上应该注明药品基本信息，但实际情况是，很少有医院药房能够做到这一点。”之所以会出现这种状况，王树平认为，与制度不明有关，“关于医院药房药品拆零管理一直有讨论，但没有明确的制度。”王树平还告诉记者，目前湖北省计划出台《医疗机构药品使用管理规范》，其中就将有对医疗机构拆零药品管理的具体规范。
广东法制盛邦律师事务所吴雁平律师认为，拆零药品的最小包装上必须要有说明书，将药品基本信息书面告诉消费者，这种做法对医院和消费者都有好处。吴雁平说，拆零药品包装上如果没有注明生产日期、有效期等信息，意味着医院药房没有尽到对消费者明示的义务，在法律上，消费者完全可以获得法律支持。但吴雁平也指出，如果发生药物不良反应，消费者想要上诉医院必须提供明确的购买关系证明和药品有质量问题的基本证据。
关于医院药房药品拆零管理到底有无相关规定呢？记者从国家食品药品监督管理局的网站上查阅到，自日起施行的《药品经营质量管理规范》第八十二条明确规定，“药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。”2001年《药品管理法》中也规定，药品包装必须按照规定印有标签并附有说明书。
事实上，各地相关主管部门对于医疗机构拆零药品的做法也各有规定。比如，浙江省杭州市自日起施行的《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》第二十五条中明确指出，“医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。”
饶是如此，对于医院药房药品拆零管理应该如何规范，基层操作者们显然还各有各的想法。“每个医院的做法都不一样，没有统一的规定。”在回答记者“医院药房药品拆零管理到底应该遵循怎样的制度”疑问时，上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科主任余自成如此回答。
不过，余自成还表示，目前三级以上大医院其实很少使用拆零的做法，而是尽量选用最小包装药品。虽然一些短期用药还可能存在拆零使用的情况，但余自成认为，这类药品一般都是短期服用，医生不会开出超过一周的用量，不可能出现效期问题。
拆零和大处方之惑
一方面，病人对拆零药品的质量有所怀疑，另一方面，很多医院并不愿意使用拆零手法。那么，药品拆零到底还有没有存在的必要？
记者从侧面了解到，一方面，随着我国医疗体制和药品分类管理制度改革的不断深入，老百姓购药越来越方便，许多人改变了过去储备药品的做法，取而代之的是随用随买，拆零药品于是成为消费者购药一个实际需求。而另一方面，由于拆零药品的销售利润很小，很多药品拆零后的单价可能只有几角钱，甚至几分钱，而为了规范拆零管理，医院药师在药品拆零过程中所花费的时间、精力都较多，这些都成为目前很多医院药房不愿意把药品拆零出售的原因。
记者采访中也发现，拆零药品的做法在一些大型医院确实已经很少采用，在面对拆零需求时，大部分三级以上大医院都会尽量选用市面上的最小包装。“目前，更多是社区医院还在使用药品拆零的做法。”余自成说。
显然，在很多大医院的药师看来，使用最小包装既方便又安全。然而让记者感到疑惑的是，拆零做法的提出本是解决医生开大处方，解决群众“看病贵”，提高患者合理用药，堵住医疗用药浪费漏洞的重要措施。如果大医院都选择用最小包装，是否与拆零做法的初衷背道而驰？所谓的最小包装能否杜绝药品浪费现象？问题的关键似乎又落到了上游制药企业身上。
虽然目前市面上，小包装剂型已经越来越普遍，但最小包装到底应该小到何种程度，能否在保证药品安全的同时减少药品过期浪费的现象？这显然并非医院药房所能决定。“包装太大，可能浪费；太小，包装成本又会增加，间接增加患者负担。在市场经济环境下，药企有其利润诉求，一些药企也不愿意主动去研究设计最经济实用的包装。企业要追求最大的利润，想多卖药，因此在药品剂量包装上，往往不会生产出最合适的包装。”一位熟悉市场的人士如此表示。记者了解到，一些招标采购中标的药企甚至寻找各种理由不供应小包装，这种现象在便宜药和独家专利药中最为普遍。
“医药企业应该根据临床的用药情况，针对绝大部分人使用的疗程剂量，科学地设计最小发药包装，主管部门也应根据临床用药实际情况，组织专家制定药品常用包装剂型的基本目录，在审核时要把好这个关口，这才是解决问题的有效办法。”采访中，一位医院药房负责人向记者表达了这样的观点。王树平则对记者表示：“小包装药品相对会贵一点，但出于安全，医院还是会尽量采用，这可能也是医院药房用药的一个小矛盾。”
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日，国家食品药品监督管理局以国食药监安〔号印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》。该《办法》分总则、药品购进和储存、药品调配和使用、监督检查、法律责任、附则6章42条，自发布之日起施行。发布时间日施行时间日
国家食品药品监督管理局关于印发《医疗机构办法（试行）》的通知
国食药监安[号
各省、、食品药品监督管理局（药品监督管理局），食品药品监督管理局：
为加强医疗机构药品监督管理，健全药品，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《》、《》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。[1-2]
二○一一年十月十一日医疗机构药品监督管理办法（试行）第一条　为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条　本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条　医疗机构应当建立健全药品，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条　医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
（一）药品质量管理制度的执行情况；
（二）配制的变化情况；
（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。[1-2]第六条　医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第七条　医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
第八条　医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。
第九条　医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
第十条　药品验收记录应当包括、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十一条　医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。
第十二条　医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。
第十三条　医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。
第十四条　医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
第十五条　医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
第十六条　医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
第十七条　麻醉药品、精神药品、、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。[1-2]第十八条　医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的负责处方的审核、调配工作。
第十九条　医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。
第二十条　医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。
第二十一条　医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条　医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
第二十三条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
第二十四条　医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。
第二十五条　医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条　医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和的培训，并建立培训档案。[1-2]第二十七条　药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。
第二十八条　医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十九条　药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。
第三十条　药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
第三十一条　药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。
第三十二条　药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。[1-2]第三十三条　违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第三十四条　违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《》第六十四条规定处罚。
第三十五条　违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。
第三十六条　违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。
第三十七条　违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《》第四十二条规定处罚。
第三十八条　违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。
第三十九条　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；
（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
第四十条　药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。[1-2]第四十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。
第四十二条　本办法自发布之日起施行。[1-2]
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内蒙古自治区医疗机构药品储存管理规定（征求意见稿）()内蒙古自治区医疗机构药品储存管理规定 （征求意见稿）第一章& 总& 则第一条& 为规范和加强医疗机构的药品储存，保证药品质量，保障人体用药安全有效，根据《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》，制定本规定。第二条& 自治区行政区域内医疗机构的药品储存，必须遵守本规定。第三条& 各级药品监督管理部门负责医疗机构药品储存的监督管理工作。第二章 &机构与人员第四条 &医疗机构应当根据本机构的功能、任务、规模，设置相应的药学部门或者确定专职药品质量管理人员，具体负责药品质量的管理工作。第五条& 等级医疗机构药学部门负责人的配备应当符合国家和自治区有关医疗机构药事管理的规定。等级医疗机构药学部门药品质量管理负责人(可由药学部门负责人兼任)的职称应与药学部门负责人相当。三级医院药剂科负责人应具有副主任药师(副主任中药师)以上技术职称；二级医院药剂科负责人应具有主管药师(主管中药师)以上的技术职称；一级医院药剂科负责人应具有药师(中药师)以上的技术职称& 其他医疗机构应根据规模配备相应药学技术职称的药学部门负责人和质量管理负责人。个体诊所、嘎查村级卫生室和内设医疗机构质管员，应具有药学技术职称或经专门培训。第六条& 中西药调剂室审核和调配处方的人员，药库负责人和从事药品采购、验收、养护工作的人员应具有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。&&& 第三章& 文件第七条& 医疗机构应当根据有关法律、法规及本规定，制定与药品储存质量管理有关的文件，包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录。第八条 质量管理制度应包括以下内容：&& &&&&&&&&&&&(一)各级药品质量管理岗位职责。&& &&&&&&&&&&&(二)药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理。&& &&&&&&&&&&&(三) 药品效期的管理。&&& &&&&&&&&&&(四) 特殊药品的管理。&&& &&&&&&&&&&(五) 不合格药品的管理。&&& &&&&&&&&&&(六) 药品使用差错和事故报告与处理的管理。&& &&&&&&&&&&&(七) 拆零药品的管理。&& &&&&&&&&&&&(八) 与药品储存质量有关设施设备(如空调、除湿机、温湿度计等)的管理。(九) 质量管理文件的管理。(十) 环境卫生和人员健康的管理。(十一) 人员培训和考核的管理。(十二) 计算机信息系统管理。第九条& 质量职责应包括以下内容：（一）质量管理、购进、仓储、药品调剂和信息技术等部门的质量职责；（二）药学部门负责人、药品质量管理负责人及质量管理、购进、仓储、药品调剂和信息技术等部门负责人的质量职责；（三）质量管理、购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂和信息技术等岗位的质量职责。第十条& 工作程序应包括以下内容：（一）质量管理文件管理的程序；（二）药品购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂等环节的程序；（三）药品出库退回的程序；（四）药品退出的程序；（五）不合格药品的确认及处理程序；（六）中药材、中药饮片养护的程序；第十一条 医疗机构应根据质量管理制度和工作程序建立质量管理记录。药品储存质量管理工作记录必须清楚、完整、准确。第四章& 设施与设备第十二条& 医疗机构药品调剂部门和药库应符合以下条件： （一）外围环境整洁，无污染源，地面应硬化或绿化；（二）应与办公、辅助、生活等区域分开。（三）装卸作业时应有防止天气影响的措施；（四）药库内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。（五）应有与药品配方规模相适应的药房：1．门诊药房和住院药房：①三级医院按基础面积70m2加上日均处方数乘以0.02—0.05系数计算；②二级综合性医院按基础面积50 m2加上日均处方数乘以0.02—0.05系数计算；③一级综合性医院和二级专科医院按基础面积30 m2加上日均处方数乘以0.02—0.05系数计算。 2．急诊药房：①三级医院按基础面积50m2加上日均处方数乘以0.02—0.05系数计算；②二级综合性医院按基础面积30 m2加上日均处方数乘以0.02—0.05系数计算；③一级综合性医院、二级专科医院若有急诊药房，要求其面积在二级综合医院基础上适当调整。第十三条& 药库应有以下设施和设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）监测、调控温湿度的设备；等级医院应当有全时段自动监测、记录温湿度的设备；（四）防虫、防鼠设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）储存零货药品的设备；（七）防火设备；（九）不合格药品专用存放场所。（十）药品中的易燃等危险品种的专用存放场所。第十四条& 药品调剂部门应有以下使用设备：（一）货架和发药柜台； （二）监测、调控温湿度的设备；（三）经营冷藏药品的储存设备；（四）经营中药饮片所需调配处方的设备；（五）拆零药品所需的调配、包装用品；（六）避免阳光直射的设备。（七）住院药房药品拆零分装必须保持相对独立和清洁的环境，并与其它区域分开。根据药品的特性配备必要的设施设备，如分装工具、消毒设备等。. 第十五条& 储存中药材和中药饮片应有专用药库，并有开展养护工作的场所，设置中药样本室（柜）。第十六条& 医疗机构应当对所用设施和设备定期进行检查、维修、保养、做好设备使用记录，并建立档案。第十七条& 医疗机构应当有与药品使用规模相适应，并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。其中常温库温度为2～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35～75％之间。第十八条医疗机构有中药饮片配方部门的，应当配有与之相适应的场所与设施设备，临方炮制室和煎药室应有缓冲区域，环境整洁无污染物。&&&&&&& 第十九条& 医疗机构应当设置药品管理计算机系统，并配备与之规模相适应的计算机设施、设备。二、三级医院实施从药品购进至使用各环节的计算机管理。一级医院实施药库计算机管理& 第五章& 进货与验收第二十条& 采购进口药品，必须向供货企业索取符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上复印件应加盖供货单位质量检验机构原印章。第二十一.条& 购进药品，应进行逐批验收。药品验收应对药品的包装、标签、说明书及相关的药品证明或文件进行逐一检查。第二十二.条& 购进药品，应做好验收记录。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收，并认真如实做好购进记录。药品购进记录的记载项目包括供货单位、购进日期、购进数量，药品通用名称、剂型、规格、生产批号、生产单位、有效期以及验收结论和验收人(签字或盖章)。第二十三条& 购进麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当双人验收。第六章& 储存与养护第二十四条& 医疗机构药库应按规定的储存条件和质量状态存放药品：（一）药品应按温湿度要求储存于相应的库中；（二）药品应按质量状态实行色标管理。其统一标准是：待确定药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色；（三）搬运和堆码药品应严格遵守外包装标示的要求规范操作，堆码高度应适宜，避免损坏药品外包装；（四）药品堆码时，垛距不小于5厘米，与仓间墙、顶、温湿度调控设施及管道设施等之间的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米；（五）药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混堆；（六）药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；中药材和中药饮片、危险品等应与其他药品分库存放；（七）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录；（八）二类精神药品应专区存放；（九）拆零药品应保留原包装及说明书，零货药品及拆零药品应集中存放于零货药品的储存区；（十）储存药品的货架、底垫等设施设备应保持清洁，无杂物；（十一）定期清洁药品储存区，并记录。第二十五条& 药品调剂部门货架（柜）应标志醒目，类别标签放置准确、字迹清晰，陈列药品应整齐有序： （一）药品与非药品、内用药与外用药应分开摆放；（二）特殊管理的药品不应陈列；（三）不得将药品存放、摆放于架（柜）以外的地方；（四）拆零药品应集中存放于拆零柜台，需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备；销售期间，应保留原包装和说明书；拆零药品的批号做到批批清，不能混批分装。 （五）中药饮片装斗前应做复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放。（六）饮片斗前应写正名正字；第二十六条& 医疗机构定期检查储存药品的质量。对由于异常原因或在库时间较长而可能出现质量问题的药品，应主动抽样送检。在没有检验结论之前，对有疑问的药品应暂时停发。第二十七条& 应对药品储存实行效期管理。第二十八条& 不合格药品应存放在不合格药品库(区)。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。&& 第二十九条& 医疗机构应每天对药品调剂部门及药库温、湿度进行监测和记录。如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。第七章& 出库与退回第三十条& 药品出库应对实物进行质量复核，并做好记录。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第三十一条& 药品出库复核记录包括品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、生产厂商（或产地）、购货单位、出库日期、质量状况、出库复核结论和复核人员等内容。第三十二条& 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品应双人复核。第三十三条& 出库药品被送达申领部门后应有双方签字、确认记录。第三十四条& 发现以下问题的药品，不得出库，并报质量管理负责人或质管员处理：（一）药品包装内有异常响动或液体渗漏；（二）包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况；（三）包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落；（四）药品已超出有效期。第三十五条& 医疗机构对非质量原因的库存药品，可退回供货单位。不合格药品不得退回供货单位。第三十六条由药品调剂部门退回药库的药品经验收合格后，方可入库使用，不合格的应存放在不合格药品库(区)。第三十七条& 验收退回药品应建立专门的验收记录。验收记录包括退货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、质量状况、验收结论、验收人员等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。&第八章& 法律责任第三十八条　医疗机构违反本办法第七条、第十一条规定的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以下的罚款。第三十九条　医疗机构储存药品的设施与设备不符合本规定第四章所确定的条件和标准的，由药品监督管理部门给予警告或者责令改正。逾期不改正的，处以10000元以下的罚款。第四十条　医疗机构违反本规定第五章规定的，由药品监督管理部门责令改正。因违反规定导致购进假、劣药品的，依照药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定给予处罚。第四十一条　医疗机构违反本规定第六章规定的，由药品监督管理部门给予警告基督教责令改正。逾期不改正的，处以5000元以上20000元以下的罚款。第四十二条　医疗机构违反本规定第七章规定的，由药品监督管理部门给予警告或者责令改正，并可视情节轻重给予5000元以下的罚款。&第九章& 附& 则第四十三条& 本规定下列用语的含义是：&& 等级医疗机构：经医疗机构评审委员会评审达到相应评审标准并由卫生行政部门确定相应等级的医疗机构。拆零：是指将最小销售单元拆开以便于使用。第四十四条& 本规定自2006年3月1日起施行。 &
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