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&&&&&&正确定义药品的重要性众所周知,药品是一种特殊商品,确保其安全、有效既是保障人民身体健康的基本原则,也是药品主管部门的神圣职责。为此,世界各国都通过制定众多的药事法律或法规,对药品的研究、生产、销售、使用全过程进行监督管理,确保药品的质量。其中对药品的正确界定应是首先考虑的,一般来说,各国都在其药品管理的核心法律中给予明确界定,因为药品定义的恰当与否将对药品及相关物品的管理有着十分重要的影响。
[整理的背景]
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&&&&&&我们希望通过向网民提供权威的,经过整合的医药信息,使这些信息在医患之间更加透明、对称,让我们的患者明明白白看病吃药,让我们的医生踏踏实实的治病救人;
&&&&&&我们也希望能给我们的医生,特别是广大的基层医生提供一个用药的参考,使他们在行医用药时逐步做到安全、有效、必需、价廉,他们逐步成为老百姓心目中的好医生;
&&&&&&我们还希望这些信息能够帮助广大的知识网民提高自我诊断、自我药疗水平,大大地提升自我健康水平。
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鞘膜积液:手术是唯一的治疗方法
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周口喻修昌外科门诊部以外科手术治疗疝气为主,坚守“面向基层、最低收费、坚守医德、追求领先”的办院宗旨,以最先进的手术法,最低的价格,为广大患者去除切身之痛。我院拥有良好的医德医风、精湛的医术,赢得广大患者的一致好评。
&&& 豫东疝病学科带头人喻修昌,63年人,83年毕业于河南大学临床医学院,外科副主任医师,主要从事
小儿外科,尤其擅长疝病手术治疗。特别是96年他在国内首创的术后不住院(日间手术)、不输水、不换药、不拆线、不留疤的手术特点,更使“手术”这一可怕的名词得以人性化,取得了最大的社会效益;单病种超低限价收费使更多的老百姓得到了实惠,最大限度地降低了老百姓在该类疾病的花费支出。他在豫东创建的疝病专科,年例的手术量及日最高36例的主刀手术量至今仍居全国之首。06年10月份他应邀参加在印度新德里第二届和08年11月份在北京参加第五届亚太地区疝病研讨会,得到了世界专家的认可与推崇。现在,他又在河南省周口市泉河街西段开办修昌外科门诊部,专业手术治疗疝病,并坚守“面向基层、最低收费、坚守医德、追求领先”的办院宗旨。
疝气专家喻修昌(左一)应邀在印度新德里参加亚太地区疝病学术交流会时与各国专家合影
疝气专家喻修昌与爱米德在北京握手
喻修昌与国际疝病专家美国疝病中心院长爱米德先生在武汉亲切留影
喻修昌先生在讲台上
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查看该企业微站关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑
核心提示:关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑共50问,供大家参考! 1.国外上市,国内未上市药品,改变其剂型,增加适应症按几类新药申报? 答:按照化学药品注册分类3申报,经批准后再按照补充申请增加适应症。 2.水针、粉针和静滴剂型转换按新药报批,还
关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑共50问,供大家参考!
  1.国外上市,国内未上市药品,改变其剂型,增加适应症按几类新药申报?
  答:按照化学药品注册分类3申报,经批准后再按照补充申请增加适应症。
  2.水针、粉针和静滴剂型转换按新药报批,还是按补充申请报批?是否需临床研究?是否要新药证书?
  答:未上市销售的品种按照新药申请,批准后发给新药证书。已有同品种上市销售的按照已有国家标准的药品申请,批准后不发给新药证书。水针、粉针和静滴剂型之间相互转换的申请,如果给药途径、方法、剂量等一至,一般不需进行临床研究,但是申请人必须是具备相应生产条件的药品生产企业。
  3.普通片改为缓释、控释剂,其药量不变时,可否免做动物药代动力学,只进行临床药代?
  答:在《办法》附件二中第四项申报资料项目及说明的第20条中规定,速释、缓释、控释制剂应当同时提供与普通制剂比较的单次或者多次给药的动物药代动力学研究资料。因此,动物药代动力学不能免做。
  4.已按化学药品受理,但尚未批准临床研究的动物组织提取物是否要退回,按生物制品的要求申报?
  答:不需要退回。申请的药品属于化学药品的,我司将按照《办法》附件二的要求进行审批;申请的药品属于生物制品的,我司将按照《办法》附件三的要求进行审批。
  5.基因工程激素和酶制剂按生物制品申报,还是按化学药品申报?
  答:基因工程激素按照生物制品管理;单一成份的酶制剂按照化学药品管理,多组份的酶制剂按照生物制品管理。
  6.已上市药品可否同时申报改变剂型、给药途径、适应症等?该种情况如何填写新药类别?
  答:可以。已在国内上市的药品,改变剂型的同时改变给药途径,该剂型未在国外上市的,属注册分类2;已上市的,属注册分类3。增加适应症属于补充申请,只有在原注册申请被批准后才能提出。
  7.国内外资企业可否购买国外母公司已批准上市但尚未在我国注册的喷雾剂的喷雾器具和药粉在国内组装、申报新药?如进口注册进口器具和药粉组成喷雾剂,如何申报?报生产,还是进口分装?批准后有无生产期限?
  答:喷雾器具按照管理,应当按照我局对的要求准备申报资料;药粉属药品,按照《办法》注册分类3申报。
  申报时可以向我局药品注册司提出申请,药品注册司会将有关方面的申报资料转至司;亦可向我局司提出申请,司会将有关药品方面的申报资料转至药品注册司。
  批准后需按照有关的要求进行再注册。
  8.进口了某一个品种的制剂,但是没有进口原料药,国内申请该品种的原料药和制剂如何申请?
  答:原料药按注册分类3、制剂按注册分类6申请。
9.药品安全性试验试验室没有GLP认证证书,现场考核符合条件,其试验资料是否认可?
  答:认可。
  10.药品试行标准转正的申报资料要求与原&新药审批管理办法&、&新生物制品审批管理办法&的规定是否一样?
  答:不完全一样。《办法》,试行标准转正按照补充申请办理,其申报资料的要求按照附件四的有关规定执行。
  11.新药报批,进口药注册申请,外文资料中文译本是全译还是摘要?
  答:全译。
  12.没有公开发表,具有合法来源的外文资料可否作为申报资料?
  答:可以,但须符合《办法》第十四条和第二十一条的要求。
  13.原试行标准转正期已过的药品和将到转正期的药品可否申请延长转正要求?
  答:标准转正应当按照规定的时限申请转正。原试行标准转正期已过的药品,按照国药监注〔号文件的有关规定执行。
  14.复方制剂中的组份可否允许含有未批准上市的药物?
  答:不可以。
  15.进口药品的标准是否有试行期?
  答:进口药品的标准为注册标准,通常无试行期。
  16.由植物提取的单体化合物,按中药要求的纯度申报化学药品可行否?
  答:符合化学药品要求的,可行。
  17.同时申报原料药和制剂,二者都必须进行现场考核和抽样检验吗?
  答:是的。
  18.一个品种在新药的监测期内,又有同品种进口,国内的申请人是否可以仿制该品种?
  答:不可以仿制该品种。
  19.制剂已批准上市的生产厂家申请原料药批准文号或进口注册证如何申报?
  答:该原料药已上市的,按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类6申报,批准后发给批准文号;未上市的,按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类3申报,可以不要求进行临床研究,批准后发给新药证书和批准文号。
 20.非制剂生产厂家申报已有国家标准制剂的原料药生产,需自己做制剂的临床前和临床研究资料吗?原料药需有&使用说明书&吗?
  答:不需要进行制剂的临床前和临床的研究。原料药不需要说明书。
  21.原料药生产厂可将粉剂加工成颗粒售予制剂厂制成胶囊制剂吗?
  答:不可以。
  22.处方中的辅料是全部写出,还是只写主要的?需有来源证明吗?
  答:申请注册时需全部列出,并附来源证明。在说明书中,非处方药需要全部列出,处方药可以只列主要的辅料。
  23.改变处方中的辅料品种、含量、来源如何申报?
  答:按照补充申请办理。
  24.&糖衣片&改为&薄膜衣片&如何申报?
  答:生产糖衣片的企业申请生产薄膜衣片,按照补充申请申报;未生产糖衣片的企业申请生产薄膜衣片,按照已有国家标准药品申报。
  25.已上市小水针改为注射剂可否只做人体生物利用度而不做临床研究?
  答:按照《办法》附件2中第五项的规定,&同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请,给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的,一般可以免临床研究&。
要找医药行业先关工作的求职者注意了, 2013年重庆医药卫生秋季人才交流大会将于10月22日(周二)在华威解放碑人才市场举办。包括我市多家知名大型医院、医疗机构和全国各地的知名医药行业在内的200家用人单位将提供4000个相关岗位。...
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近期吉林、青海、山东等省份均出台了基药招标方案,且推进较快,而出台方案早于这些省份的广东,招标工作却一直进展缓慢。本周一,广东省卫计委终于下发通知,明确为基药招标竞价分组定调,这被不少业内视为广东招标将启的信号。广东省招标办负责人回应称,正在做前期工作,招标时间还未明确。...
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关于医药联盟西药中药化实验方法研究--《西北大学》2014年硕士论文
西药中药化实验方法研究
【摘要】:西药中药化的命题提出至今已有三十余年,通过临床研究工作取得了一定成果,但进展缓慢。主要原因是缺乏科学简便的实验方法。此前本实验室建立了评价中药寒热药性的细胞学方法,并推广至西药中药化的研究中。本文将继续该研究,对抗菌药、抗溃疡药、抗心律失常药三类西药进行寒热药性的评价。结果表明:18种抗菌药除氟康唑和甲硝唑为热性外均为寒性;9种抗溃疡药中氢氧化铝、碳酸氢钠、西咪替丁、奥美拉唑、泮托拉唑为寒性,雷尼替丁、法莫替丁、兰索拉唑、雷贝拉唑为热性;7种抗心律失常药中地尔硫卓、维拉帕米、胺碘酮、普罗帕酮为寒性,美托洛尔、比索洛尔、卡维地洛为热性。为了进一步探讨寒热药性与化学结构之间的关系,本文还对30余种简单化合物进行了寒热属性评价,发现含苯环的化合物多为寒性,而不同官能团取代也会对寒热性产生影响。
为探索中药寒热性产生的机理,从能量代谢角度选取细胞能量代谢中的两个关键物质NADH和ATP作为研究对象,利用荧光法测定中药对细胞中这两种物质含量的影响。结果表明,热性中药可使细胞中NADH的荧光强度增大,即浓度增大,而寒性中药对细胞中NADH几乎无影响。
本文首次研究了中药对细胞内NADH和ATP水平的影响,为寒热药性的机理研究提供了新的思路。
【关键词】:
【学位授予单位】:西北大学【学位级别】:硕士【学位授予年份】:2014【分类号】:R285.1【目录】:
摘要3-4Abstract4-9第一章 前言9-21 1 西药中药化9-15
1.1 西药中药化的研究进展9-11
1.2 西药中药化的可行性11-12
1.3 西药中药化的意义12-13
1.3.1 理论意义12
1.3.2 实践意义12-13
1.4 西药中药化的研究方法13-14
1.5 西药中药化面对的困难14-15 2 中药寒热性机理探究15-18
2.1 寒热性中药对细胞中NADH、ATP的影响15
2.2 NADH、ATP在细胞能量代谢中的意义15-16
2.3 NADH的检测方法16-17
2.4 ATP的检测方法17-18 3 选题意义18 4 研究方法及研究内容18-21
4.1 研究方法18-19
4.2 研究内容19-21第二章 三类西药的寒热药性评价21-51 2.1 实验材料21-23
2.1.1 实验仪器21
2.1.2 实验细胞株21
2.1.3 药品与试剂21-23 2.2 实验方法23-24
2.2.1 药品的制备与保存23
2.2.2 细胞培养23
2.2.3 MTT实验23-24
2.2.4 数据分析24 2.3 实验结果24-48
2.3.1 18种抗菌药的寒热药性评价结果24-37
2.3.2 9种抗溃疡药的寒热药性评价结果37-44
2.3.3 7种抗心律失常药的寒热药性评价结果44-48 2.4 讨论48-51第三章 化合物的寒热性评价51-75 3.1 实验材料51
3.1.1 实验仪器51
3.1.2 实验细胞株51
3.1.3 试剂51 3.2 实验方法51-52
3.2.1 药品的制备与保存51
3.2.2 细胞培养51
3.2.3 MTT实验51-52
3.2.4 数据分析52 3.3 实验结果52-72
3.3.1 酸类化合物寒热性评价结果52-61
3.3.2 醛类化合物寒热性评价结果61-68
3.3.3 酚类化合物寒热性评价结果68-70
3.3.4 胺类化合物寒热性评价结果70-72 3.4 讨论72-75第四章 寒热性中药对细胞中NADH、ATP的影响75-89 4.1 实验材料75-76
4.1.1 实验仪器75
4.1.2 实验细胞株75
4.1.3 药品与试剂75-76 4.2 实验方法76
4.2.1 药品溶液的制备与保存76
4.2.2 细胞培养76
4.2.3 细胞中NADH的荧光测定76 4.3 实验结果76-87
4.3.1 NADH标准曲线的绘制76-77
4.3.2 药物浓度的选择77-80
4.3.3 荧光强度最佳测定时间的选择80
4.3.4 32种中药对SMMC7721细胞NADH的影响80-86
4.3.5 32种中药对SMMC7721细胞ATP的影响86-87 4.4 讨论87-89结论89-91参考文献91-95致谢95
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京公网安备74号【讨论】关于药品注册分类问题,怎么样算改变处方? - 新药研发 - 小木虫 - 学术 科研 第一站
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【讨论】关于药品注册分类问题,怎么样算改变处方?
现在做产品,但关于药品注册这一块不是很明白,比如:
未在国内外上市销售的兽用消毒剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂;
3.新的复方消毒剂。
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂;
3.新的复方消毒剂。
改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂
& &弄不明白什么是改变国内外处方?什么是新的复方消毒剂?如果增加或减少一种成分,算是改变处方呢还是新的复方消毒剂?还是分主药和辅药,主药改变算是新的复方,辅药改变算是改变处方?欢迎大家讨论一下!我这方面知识比较欠缺
更改主药的成分或者主药配比算做新药。
辅料更改问题不大。 改变国内外处方简单说就是改变起生理药理作用的成分,一般来说就是加或减了某种药,辅料不算 我咨询了一下专家,说是增加或减少一种主药,算是新的处方,算一类或二类新药
& &如果辅料改变、工艺优化算是改变处方,可以算是三类了。 处方变化主要指的是主成分发生了变化,不包括辅料的配比。如果取消某一种辅料或增加某一种辅料也是处方变化!
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