药品生产企业日常记录是如何做到有效受控库...

广西壮族自治区食品药品监管局首次对25家药品生产企业进行集体约谈
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
广西壮族自治区食品药品监管局首次对25家药品生产企业进行集体约谈
  为进一步强化药品生产源头监管,督促企业落实质量主体责任,近日,广西壮族自治区食品药品监督管理局对25家药品生产企业负责人和质量受权人进行了集体约谈,这是广西区局首次约谈药品生产企业。约谈的主要内容:
  一是强化企业第一责任人意识。要求企业进一步加强管理,不断建立和完善质量监控体系,保证原料供应、生产过程、产品检验、产品放行等全部环节处于受控状态。
  二是加强产品风险分析预警。进一步完善风险管理的有关制度,并逐一落到实处。企业要严格按照批准的工艺和检验方法进行操作,结合品种质控点对风险隐患深入排查,对可能存在隐患的产品要及时进行风险评估,该召回的要及时召回,消除药品安全隐患。
  三是强化企业内部学法、知法、守法、用法的意识。企业要制定可行的培训计划,提升培训效果,增加培训的针对性。要注重企业人员GMP规范生产意识的提升,切实提高生产和质量管理水平
  广西区局还要求全区各级食品药品监管部门一是要加强对抽检不合格药品生产企业的日常监管,指导企业找出问题的原因,督促企业采取有效整改措施,并监督整改到位;二是要加强内部联动机制建设,强化药品生产监管与稽查部门的工作联动,生产监管部门发现的问题应及时移送稽查部门,并协助进一步处理。稽查部门应及时将掌握的问题线索告知生产监管部门,以发现和消除企业存在的隐患。查看: 2935|回复: 1
药品生产企业质量受权人应当具备的条件
签到天数: 4 天[LV.2]偶尔看看I
药品生产企业质量受权人应当具备的条件
一、遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信;
二、熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;
三、具有相关专业(如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等)大学本科以上学历,或取得资格、中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验;
四、熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准,在本企业有1年以上技术质量管理实践经验,以保证能独立履行职责;
五、熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;
六、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理,具有良好的沟通能力和语言文字表达能力;
七、无违反药品管理相关法律法规的不良记录;
八、企业在职职工,身体健康,无传染性疾病;
九、从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的,应具备相应的专业知识,并具有3年以上所在行业的从业经验。
药品生产企业质量授权书
兹委任& && && & 担任& && && && && && && && &&&公司药品生产企业质量受权人(以下简称质量受权人),全面负责本企业的药品质量,具体职责如下:
一、贯彻执行药品质量管理法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作;
二、建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作;
三、对下列质量管理活动负责,行使决定权:
  1、每批物料及成品放行的批准;
  2、质量管理文件的批准;
  3、工艺验证和关键工艺参数的批准;
  4、物料及成品内控质量标准的批准;
  5、不合格品处理及偏差处理的批准;
  6、依法实施召回时,药品调查评估报告和召回计划的批准;
四、参与对产品质量有关键影响的下列事项,拥有否决权:
  1、关键物料供应商的选取;
  2、关键生产设备的选取;
  3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
  4、用户投诉的处理意见;
  5、其他对产品质量有关键影响的活动。
五、对药品生产全过程进行有效监督,确保成品放行前符合以下要求:
  1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致,实际生产工艺与国家核准工艺一致;
  2、生产和质量控制文件齐全;
  3、按有关规定完成了各类验证;
  4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查;
  5、生产过程符合药品GMP要求;
  6、所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录真实完整;
  7、在产品放行前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;
  8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
六、在药品生产质量管理过程中,药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与食品药品监管部门沟通并报告,具体为:
  1、协助、配合食品药品监管部门驻厂监督员开展工作;
  2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间,积极配合、协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促落实整改工作,将缺陷项目整改情况上报食品药品监管部门;
  3、每年至少向食品药品监管部门上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况;
  4、依法履行职责,组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作,对可能存在的安全隐患进行调查分析,排除安全风险;
  5、对企业发生的重大质量问题,立即报告省辖市食品药品监管局;必要时可直接报告省食品药品监管局;
  6、其他应与食品药品监管部门进行沟通和报告的情形。
帖子永久地址:<input type="text" onclick="this.select();setCopy('药品生产企业质量受权人应当具备的条件\nhttp://www.yaoq.net/thread-.html', '帖子地址已经复制到剪贴板您可以用快捷键 Ctrl + V 粘贴到 QQ、MSN 里。');" value="http://www.yaoq.net/thread-.html" size="40" class="px" style="vertical-align:" />&<button type="submit" class="pn" onclick="setCopy('药品生产企业质量受权人应当具备的条件\nhttp://www.yaoq.net/thread-.html', '帖子地址已经复制到剪贴板您可以用快捷键 Ctrl + V 粘贴到 QQ、MSN 里。')">推荐给好友
本帖被以下淘专辑推荐:
& |主题: 30, 订阅: 0
签到天数: 4 天[LV.2]偶尔看看I
与法规相比,缺了一点条件
Powered by药品生产企业GMP-ISO14001认证文件编制范例(光盘A&B) - 新药研发 - 小木虫 - 学术 科研 第一站
&& 查看话题
药品生产企业GMP-ISO14001认证文件编制范例(光盘A&B)
下载一:http://ishare..cn/f/.html
下载二:/file/aqkj67ie#
药品生产企业GMP-ISO14001认证文件编制范例(光盘A&B).zip
GMP实施与认证
GMP的分类与基本原则
GMP的目标要素与主要内容
实施GMP的重要意义
企业实施GMP的重要工作
药品GMP认证申请书
药品GMP认证收费标准
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证管理办法
药品GMP认证工作程序
IS014000环境管理系列标准
ISO14000环境管理系列标准的产生
ISO14001标准的主要内容与特点
ISO14001文件编制ISO14000的认证
药品生产企业质量环境管理标准范例
质量环境管理手册范例
质量环境管理手册封面
2公司组织结构与职责
总经理办公室职责
总工程师办公室职责
行政部职责
生产部职责
质量管理部职责
质量检验室职责
验证管理室职责
工程技术部职责
总务部职责
财务部职责
资金管理部职责
人力资源部职责
物资管理部的职责
采购部职责
储运部职责
企业文化部职责
3术语和定义
4质量环境管理体系
8测量、分析和改进
程序文件范例
设备管理程序
物料管理程序
卫生管理程序
生产管理程序
生产指令制定和执行程序
尾科的处理程序
生产事故的报告和处理程序
取样管理程序
原辅料取样操作规程
内包装材料取样操作程序
质量管理程序
不合格品的销毁程序
不合格品销毁程序一
质量事故处理制度
客户关系管理程序
用户意见处理程序
产品回收程序
客户关系管理程序
其它程序文件
文件控制程序
记录控制程序
管理评审控制程序
人力资源控制程序
设计和开发控制程序
内部审核管理程序
不符合项管理程序
预防措施控制程序
改进控制程序
工作文件范例
总经理职责
常务副总经理职责
生产副总经理职责
销售副总经理职责
核算监督副总经理职责
法律顾问职责
人事部经理职责
办公室主任职责
总工办主任职责
GMP认证办主任职责
总工办主办职责
消防专管员职责
经营销售部与人员的职责
生产技术部与人员的职责
质量管理部与人员职责
工程设备部与人员职责
财务部经理职责
主办会计职责
研究所所长职责
生产部经理职责
生产部副经理职责
生产部工艺员职责
生产部调度员职责
班组长职责
生产部质检员职责
领料岗位职责
磨粉岗位职责
筛粉岗位职责
制软材岗位职责
制粒岗位职责
整粒、总混岗位职责
压片岗位职责
胶囊填充岗位职责
抛光岗位职责
包衣岗位职责
铝塑包装岗位职责
双铝包装岗位职责
瓶装内包装岗位职责
质量保证部经理职责
质保主办职责
质检主办职责
留样观察岗位职责
供应部经理职责
采购员职广
仓库原辅科保管员职责
仓库包装材料保管员职责
仓库成品保管员职责
危险品仓库保管员职责
物净岗位职责
脱外包装岗位职责
配电员职责
组织管理制度
行政办公管理制度
人事管理制度
考勤管理制度
设备管理制度
物料管理制度
生产管理制度
质量管理制度
●质量分析会议制度
●质量“三检”制度
●质量否决权制度
●质量奖惩制度
●产品质量档案管理制度
●不合格品管理制度
●质量事故处理制度
●包装材料质量管理制度
●质量检验记录管理制度
●检验结果复核制度
●检品复检制度
●检验分析用对照品管理制度
●化学试剂贮存管理制度
●滴定液、标准溶液管理制度
●容量玻璃器具的校验和管理制度
●培养基管理制度
●质量管理制度
●工艺用水质量检验制度
●检测设备仪器保管制度
●标准液配制标化管理制度
●试剂、试液管理制度
●原辅包装材料检验制度
●半成品检验制度
●成品检验制度
●质量事故报告制度
●留样观察管理制度
●产品质量档案管理制度
●药品不良反应监察报告制度
●质检人员工作考核制度
●产品质量统计报告制度
●质量活动管理制度
●质量管理教育制度
●工序质量管理制度
●质量管理办法
●市场质量调查办法
●质量管理教育训练办法
●质量管理日常检查规定
●生产工艺验证管理制度
●验证管理制度…..物流与仓储管理制度
安全卫生管理制度
市场信息管理制度
销售管理制度
合同管理制度
员工薪金与福利管理制度
生产岗位操作规程
●领料岗位操作财务管理制度
●磨粉岗位操作法
●筛粉岗位操作法
●制软材岗位操作法
●制粒岗位操作法
●沸腾干燥岗位操作法
●热风循环烘箱干燥岗位操作法
●整粒总混岗位操作法
●压片岗位操作法
●薄膜包衣岗位操作法
●胶囊填充岗位操作法
●抛光岗位操作法
●准备岗位标准操作规程
●洗瓶岗位标准操作规程
●调剂岗位标准操作规程
●安瓶灌装岗位标准操作规程
●冻干岗位标准操作规程
●封口岗位标准操作规程
●灭菌岗位标准操作规程
●灭菌检漏岗位标准操作规程
●检漏烘干岗位标准操作规程
●灯检岗位标准操作规程
●印字包装岗位标准操作规程
●贴标包装岗位标准操作规程
●洗胶塞岗位标准操作规程
●分装岗位标准操作规程
●轧盖岗位标准操作规程
●粉碎过筛岗位操作规程
●干燥岗位操作规程
●配料。混合岗位操作规程
●内包装工序岗位操作规程
●外包装岗位操作规程
●药材粉碎岗位操作规程
●渗漉岗位操作规程
设备、仪器操作规程
设备、仪器维护保养规程
配置与标定操作规程
检验操作规程
记录文件范例
人员管理记录文件
厂房设施管理记录文件
设备管理记录
设备明细表
设备开箱检查验收表
设备试运行记录表
设备封存申请单
设备启用通知单
设备移装调动南定单
生产设备改造申请书
年度维修计划表
大修计划任务书
设备大修标准
维修工程验收单
设备检修保养记录
设备报废申请单
物料管理记录文件
检验记录文件
生产管理记录文件
质量管理记录文件
销售管理记录文件
环境管理记录文件
药品生产企业内部质量环境审核
质量环境联合审核的程序
审核人员的职责、条件与管理
内部质量环境体系审核的策划与准备
不合格项的判断与评价
药品生产企业管理文件的编制
药品生产企业文件系统目景的编制
机构与人员管理文件的编制
厂房与设施管理文件的编制
设备管理文件的编制
药品生产企业GMP-ISO14001认证文件编制范例(光盘A&B)
帖子真精彩!
已经收录到淘贴专辑《》 谢谢分享。 谢谢楼主分享,很好的东西! :jok::secret::secret:好资源 好贴啊 感谢楼主:D 好贴啊 感谢楼主 不错,顶一下:D :hand:赞一个非常实用。 下载下来看看,谢谢楼主分享!:) 谢谢楼主,辛苦了,很好的工作。 :victory:谢谢分享,楼主真好呀 怎么下载不了?
var cpro_id = 'u1216994';
欢迎监督和反馈:本帖内容由
提供,小木虫为个人免费站点,仅提供交流平台,不对该内容负责。欢迎协助我们监督管理,共同维护互联网健康,如果您对该内容有异议,请立即发邮件到
联系通知管理员,也可以通过QQ周知,我们的QQ号为:8835100
我们保证在1个工作日内给予处理和答复,谢谢您的监督。
小木虫,学术科研第一站,为中国学术科研研究提供免费动力
欢迎监督,发现不妥请立即
E-mail: & QQ:8835100太湖县食品药品监督管理局
此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。
当前位置: >
> 信息公开目录
太湖县食品药品监督管理局
卫生、体育
服务对象分类
生命周期分类
信息格式/语种
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产企业质量受权人管理办法》的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产企业质量受权人管理办法》的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产企业质量受权人管理办法》的通知
皖食药监安秘〔号
各市、县食品药品监督管理局:
&&&&为进一步加强对药品生产企业质量受权人的管理,规范企业质量受权人备案登记、变更行为,省局依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)等法规,对我省药品生产企业质量受权人制度进行了修订,现将《安徽省药品生产企业质量受权人管理办法》印发给你们,请遵照执行。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&安徽省食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&日&
安徽省药品生产企业质量受权人管理办法
第一章&&总则&
&&&&第一条&为加大药品生产监督管理力度,完善药品生产企业质量管理体系,推进我省药品GMP实施,保障人民群众用药安全有效,根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)有关规定,制定本办法。&
&&&&第二条&药品生产企业必须建立药品生产企业质量管理授权和受权制度(以下简称质量受权人制度),并配备符合条件的质量受权人。未经质量受权人的审核,企业不得放行药品。&
&&&&第三条&质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,经药品生产企业法定代表人授权,并经食品药品监督管理部门备案,全面负责药品质量的高级专业管理人员。企业应赋予其一定的地位和条件,保障其能独立履行职责和合理调配资源,其在药品生产和质量管理体系中的地位应高于其他相关的部门,可以上由质量副总担任,作为药品生产管理者代表行使职责。
&&&&第四条&省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责质量受权人管理制度的制定、质量受权人的登记备案,并负责监督指导等工作。&
&&&&市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责质量受权人日常监督管理相关工作。&
&&&&县食品药品监督管理局(以下简称县局)承担市局委托的相关管理工作。&
第二章&&&质量受权人的条件&
&&&&&第五条&质量受权人应当具备以下条件:&
&&&&&(一)遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信;&
&&&&&(二)熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;
&&&&&(三)至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验;中药饮片、医用氧生产企业受权人资质执行现行GMP相关附录规定;
&&&&&(四)熟悉和了解企业产品生产工艺和质量标准,原则上具有1年以上本企业药品生产过程控制和质量检验的实践经验;&
&&&&&(五)熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;&
&&&&&(六)经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训,具备质量受权人履行职责相适应的法律法规、业务知识和职业道德等方面知识;
&&&&&(七)有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理,具有良好的沟通能力和语言文字表达能力;&
&&&&&(八)无违反药品管理相关法律法规的不良记录;&
&&&&&(九)本企业全职员工,身体健康,无传染性疾病;
&&&&&(十)从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的,应具备相应的专业知识背景,并具有3年以上的所在行业的从业经验。&
第三章&质量受权人的职责&
&&&&第六条 经企业法人授权后,受权人主要权利和职责如下:&
&&&&(一)根据药品GMP的要求,建立和完善企业的质量管理体系,负责对企业质量管理体系进行监控,确保其有效运作。&
&&&&(二)对下列质量管理活动负责,行使决定权:&
&&&&&1、每批成品审核放行的批准;&
&&&&&2、质量管理文件的批准;&
&&&&&3、工艺验证和关键工艺参数的批准;&
&&&&&4、物料、中间产品、成品内控质量标准的批准;&
&&&&&5、不合格品处理、产品召回的批准;&
&&&&&6、负责变更的批准(包括参与技术改造)。&
&&&&&(三)参与对产品质量有影响的下列活动,行使否决权:&
&&&&&1、主要物料供应商的选取;&
&&&&&2、主要生产设备、仪器的选取;&
&&&&&3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;&
&&&&&4、其他对产品质量有关键影响的活动。&
&&&&&第七条&成品放行前,质量受权人应确保产品符合以下要求:&
&&&&&1、产品已取得药品生产批准文号或生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致;&
&&&&&2、生产和质量控制文件正确、齐全;&
&&&&&3、按有关规定完成了各类验证;&
&&&&&4、生产过程符合药品GMP要求;&
&&&&&5、已进行检查和检验,生产、检验记录真实、完整;&&
&&&&&6、产品放行前,所有变更或偏差均按程序进行处理;&
&&&&&7、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。&
&&&&&第八条&在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协调工作,具体为:&
&&&&&1、协助、配合食品药品监督管理部门开展日常监督管理工作;&
&&&&&2、药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中,质量受权人应作为陪同人员协助检查组工作;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报省、市、县局。&
&&&&&3、对企业发生的重大质量问题,立即报告市县、局,必要时可以直接报告省局;&
&&&&&4、每半年向市县局上报一次企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况;&
&&&&&5、督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责。&
&&&&&第九条&因工作需要,受权人可以向企业法人代表书面申请转授权。经法人代表批准后,受权人可以将部分或全部的质量管理职责转授给相关人员,但受权人须对接受其转授权的分受权人的相应药品质量管理行为承担责任。接受全部质量管理职责的分受权人应具备本办法第五条所规定的条件。
&&&&第十条&企业应督促质量受权人履行职责,并积极支持质量受权人的工作,确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰,充分发挥其在药品GMP实施中的作用。
&&&&第十一条&受权人应建立工作日志,证明履行职责行为。每年12月底受权人应向省市局提交年度履职报告。&
&&&&第十二条&企业对质量受权人核查反映的问题如有不同意见,可向市局、省局书面申诉。&
&&&&第十三条&企业不得阻挠质量受权人反映问题,不得对质量受权人打击报复,凡打击报复经核实企业确有违法违规行为的,依法从重处罚。&
&&&&第十四条&市局接到企业质量受权人报告重大质量事故,应及时派员现场核查,同时立即报告省局。&
第四章&授权与变更&
&&&&&第十五条&质量受权人是企业全面负责药品质量的关键管理人员,其素质的高低直接影响企业药品GMP的有效实施,药品生产企业应根据本单位的生产实际配备符合条件的人员担任质量受权人职务,确保其能够全面正确履行岗位职责,并由企业法人代表授权。&
&&&&&第十六条&&质量受权人的授权、备案程序:&
&&&&&(一)企业法人代表应根据第五条规定的条件,确定受权人,并与受权人签定授权书。授权书格式由省局统一制定(见附件1)。&
&&&&(二)企业应在法定代表人与受权人双方签定受权书之日起5个工作日内,书面报告所在地县食品药品监督管理局,并向市食品药品监督管理局备案;市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行审核,并签署意见,报省食品药品监督管理局;省食品药品监督管理局应在15个工作日内进行备案,并在《药品生产许可证》副本上进行登记。&
&&&&&(三)备案登记应提供以下材料:&&
&&&&&1、《药品生产许可证》变更申请表(一式三份);&
&&&&&2、药品生产企业质量受权人备案表(见附件1);&
&&&&&3、药品生产企业质量授权书(见附件2);&
&&&&&4、受权人学历证明、职称或执业资格证明复印件;&
&&&&&5、受权人工作经历证明;&
&&&&&6、企业法定代表人必须提供质量受权人个人诚信和无违规行为证明;&
&&&&&7、《药品生产许可证》副本原件;&
&&&&&8、其他需要提交的证明资料。&
&&&&(四)企业将质量受权人职责部分或全部转授给其他人员的,应在确定之日起5个工作日内将分受权人情况书面告知市县局。
&&&&第十七条&药品生产企业应采取有效措施,确保质量受权人相对稳定,一年内不宜变更。&
&&&&第十八条&质量受权人应加强有关法律法规和业务知识学习,省局在办理质量受权人登记备案手续时,将对质量受权人履职能力进行考核。
&&&&第十九条&企业因故变更受权人的,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,必要时省、市食品药品监督管理局可以约谈企业和原受权人。企业填写质量受权人变更备案登记表(附件3),于变更之日起5个工作日内按本规定第十六条备案登记程序办理变更备案手续。企业变更法人代表后,法人代表应与受权人重新签订授权书,并报省、市食品药品监督管理局。&
第五章&培训与管理&
&&&&&第二十条&省局将不定期组织开展质量受权人培训,对符合药品生产企业质量受权人资格条件的人员进行法律法规、业务知识和职业道德等方面的培训,并作相应考核和记录。企业质量受权人和接受其全部质量管理职责委托的转受权人应主动参加各级食品药品监管部门组织的培训,加强知识更新,不断提高业务和政策水平。&&
&&&&第二十一条&倡导企业建立质量受权人工作奖惩激励机制,对工作认真、业务能力强,确保药品质量安全,模范履行岗位职责的优秀受权人要给予奖励;对玩忽职守、失职渎职的受权人,应当追究受权人的工作责任。
&&&&第二十二条&省局将定期对质量受权人履职情况和企业实施质量受权人制度进行评估,对质量受权人工作不重视、工作措施不力的企业将给予通报批评,并与企业质量信用等级评定挂钩。
&&&&对因受权人玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下行为之一的,将视情节严重情形给予通报,并责成企业另行确定受权人。有违法行为的,依法追究法律责任。&
&&&&&(一)企业质量管理体系有严重缺陷的;&
&&&&&(二)发生严重药品质量事故的;&
&&&&&(三)在实施药品GMP中弄虚作假的;&
&&&&&(四)采取欺骗手段取得受权人资格的;&
&&&&&(五)其他违反药品管理相关法律法规的。&
第六章&附则&
&&&&&第二十三条&本规定自下发之日起实施。&
&&&&第二十四条&本规定由省食品药品监督管理局负责解释,省食品药品监督管理局日发布的关于《安徽省实施药品生产企业质量受权人制度的规定(试行)的通知》(皖食药监安〔号)同时废止。&
&&&&附件:1、药品生产企业质量授权书&&
&&&&&&&&&&2、药品生产企业质量受权人备案表
&&&&&&&&&&3、药品生产企业质量受权人变更备案表&
药品生产企业质量授权书
企业名称:&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&年&&&月&&&日
授权人授予受权人以下权力:
对下列质量管理活动负责:
&&&&1、每批成品审核放行的批准;
2、质量管理文件的批准;
3、工艺验证和关键工艺参数的批准;
4、物料、中间产品、成品内控质量标准的批准;
5、不合格品处理、产品召回的批准。
参与对产品质量有影响的下列活动:
1、主要物料供应商的选取;
2、主要生产设备、仪器的选取;
3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
4、其他对产品质量有影响的活动。
年&&月&&日至&&&&&&年&&月&&日
企业法定代表人
年&&月&&日
质量受权人签字
年&&月&&日
药品生产企业质量受权人备案表
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&年&&&月&&&日
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(盖章)
企业法定代表人
学历、专业、职称
身份证号码
受权人简历:
市药监局备案审核意见
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(盖章)
年&&月&&日
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(盖章)
年&&月&&日
注:受权人简历应包括中等专业学校以上学习经历
药品生产企业质量受权人变更备案表
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&年&&&月&&&日
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(盖章)
企业法定代表人
学历、专业、职称
身份证号码
受权人简历:
市药监局备案审核意见
年&&月&&日
年&&月&&日
注:受权人简历应包括中等专业学校以上学习经历
安徽省食品药品监督管理局办公室&&&&&&&2013年9月17日印发}

我要回帖

更多关于 受控库 的文章

更多推荐

版权声明:文章内容来源于网络,版权归原作者所有,如有侵权请点击这里与我们联系,我们将及时删除。

点击添加站长微信