国家食药监局发布药品注册流程新规则
核心提示：CFDA最新发布《药品注册流程新规则》，进一步规范药品注册受理工作，对审批的时间做出了严格规定。
　　食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知　　食药监药化管〔号　　日 发布　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下：　　一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合规定的，不予受理。　　二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。确认上述核查、检查结果符合相关规定后，提出审查意见连同核查报告和申报资料一并报送总局。核查、检查及样品检验结果不符合规定的，退回申报资料。　　三、所有审查、核查、现场检查、检验均应注明具体经办人员，对其审查、核查等工作的真实性承担法律责任。如发现有失职、渎职、造假的，总局将立案问责。　　四、各地对发现受理资料不完整、注册分类不准确、抢号占号和受理超时限等问题，要及时给予纠正。　　五、所有参加上述审查、核查、现场检查、检验的人员，均应参加培训，并经考试合格方可上岗。对不能胜任者要及时调整。受理工作中遇到的新问题，要及时报告总局。　　六、总局将对各省级局的受理情况进行检查，对已明确规定不得受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的，予以通报批评，并追究相关人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。问题严重的，暂停其受理资格。　　七、为进一步指导药品注册申请和受理工作，总局将继续发布过度重复品种公告，各省级局要引导企业理性申报。　　食品药品监管总局　　日　　附件　　药品注册形式审查补充要求　　一、关于新药注册申请　　（一）新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。　　肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。　　（二）申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。　　申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出；不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。　　（三）新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请；已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。　　（四）国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。　　二、关于仿制药注册申请　　（五）按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市；不能减免临床的，批准临床试验。　　（六）申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。　　三、关于进口药注册申请　　（七）提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。　　四、关于补充申请　　（八）《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔号）附件“第二部分 生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。　　（九）核减药品功能主治、适应症的，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。　　（十）申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。　　（十一）眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。　　（十二）申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注〔号）相关要求。　　（十三）药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。　　（十四）同一品种不同制剂规格的补充申请，应按照不同制剂规格逐一受理。　　五、关于原料药与制剂关联申报　　（十五）按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请（1.6、3.4类除外）及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应提供已关联的制剂厂家相关信息。　　仅提出国产新药原料药临床试验申请（包括按照新药程序申请的进口原料药），后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。　　（十六）原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。　　（十七）原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料；经审评制剂需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后，原料药按照申报生产注册申请程序申报。
　　六、其他　　（十八）已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》（第28号）要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。　　（十九）在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评部门。
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国家中医药管理局办公室关于申报中医药标准化研究中心的通知
11:04:50 出处: 作者:
各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，中国中医科学院、北京中医药大学：
&&& 为贯彻落实《中医药事业发展&十三五&规划》、《中医药标准化中长期发展规划纲要（年）》的任务要求，加强中医药标准化支撑体系建设，系统开展中医药标准化理论、方法和技术研究，提升中医药标准化研究能力，推动中医药标准化工作科学开展，根据《国家中医药局关于印发2016年中医药工作要点的通知》，我局决定开展中医药标准化研究中心建设工作，现将有关事项通知如下：
&&& 一、申报对象
&&& 具有较好中医药标准化工作基础的中医药医疗、教育、科研机构。现有中医药及相关领域的国家级、部局级重点学科、重点专科、重点研究基地（重点实验室和研究室）单位可优先考虑。
&&& 二、申报条件
&&& （一）具有稳定的研究方向
&&& 研究中心必须有明确、稳定的中医药标准化研究方向，能够抓住中医药标准化工作中的关键科学问题，体现中医药事业发展的需求。研究中心建设应具有清晰的研究思路，可行的研究方案和明确的研究计划。
&&& （二）具有结构合理的高水平科研队伍
&&& 研究中心的科研团队应年龄、职称和知识结构合理，人员相对稳定，具有开展自主创新的能力，具备促进研究中心不断发展的潜力。
&&& 研究中心主任应热爱中医药事业，能够正确理解贯彻国家发展中医药的方针政策，在本领域具有较高学术影响力；在中医药标准化工作中具有一定的经验，掌握本学科和标准化工作国内外发展现状与趋势；具有较强的组织管理和协调能力，并有足够的时间和精力在研究中心从事科研和组织领导工作，在研究中心的建设与发展中起主导作用。
&&& （三）具有较好的研究基础
&&& 1、科学研究基础
&&& 2011年以来，以申报的研究中心人员为主承担并完成了至少1项国家级课题或3项以上省部级课题（不包含标准化项目），产生一定的反映研究中心水平和工作能力的代表性研究成果，在研究方向上至少出版著作2部，或发表核心期刊论文10篇。
&&& 2、标准化工作基础
&&& 2011年以来，以申报的研究室中心人员为主承担并完成至少1项国家级或2项省部级中医药标准化项目，出版中医药标准化相关著作至少1部，或在研究方向上发表核心期刊论文至少5篇。
&&& （四）具备较好的组织和制度保障
&&& 依托单位能为研究中心提供一定面积的独立办公用房，每年固定投入经费10万元以上，将研究中心的综合建设纳入本单位工作规划和日常工作，建立有利于研究中心运行的管理机制，在科研活动、技术支撑和后勤保障等方面给予支持，保证重点研究室建设和建成后的运行。&
&&& 三、申报及认定程序
&&& （一）各省级中医药管理部门根据本省（区、市）的具体情况，做好组织申报工作，原则上每省（区、市）推荐数量不超过2个。
&&& （二）具备条件的单位填写《全国中医药标准化研究中心申报书》（附件1），一式2份，加盖公章后，报送所在省（区、市）中医药管理部门审核。
&&& （三）各省级中医药管理部门对申报单位进行审核，将《全国中医药标准化研究中心申报书》、《中医药标准化研究中心申报汇总表》（附件2）各一式1份，于日前寄送至我局政策法规与监督司，并将电子版发送至电子邮箱。
&&& （四）国家中医药管理局政策法规与监督司将组织专家对申报单位进行评审，根据评审结果择优确定研究中心后，在国家中医药管理局网站公示无异议后，按程序报批，国家中医药管理局公布中医药标准化研究中心名单。
&&& 四、联系方式
&&& 国家中医药管理局政策法规与监督司法规与标准处
&&& 联系人及电话：
&&& 王丽颖 010-
&&& 陈沛沛 010-
&&& 通信地址：北京市东城区工体西路1号
&&& 邮政编码：100027
&&& 附件：
全国中医药标准化研究中心申报书.doc
&(63.50 KB)
中医药标准化研究中心申报汇总表.doc
&(41.00 KB)
国家中医药管理局办公室
2016年9月 日
无相关信息
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即送15丁当
我单位药品申报补充申请，先下发发补资料 需要补充含量限度相关研究， 请问一下各位老师， 发补通知研究 还需要省局检验报告单 送省局检验吗？
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我单位药品申报补充申请，先下发发补资料 需要补充含量限度相关研究， 请问一下各位老师， 发补通知研究
还需要省局检验报告单 送省局检验吗？？？？求求各位 急求！
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没说经省级药检所复核，应该不用，你可以电话咨询一下具体主审老师；不知道你是哪类的补充申请，如果在批准之前尚需现场检查抽样（需要省检合格）的，这次补充资料应该不用省检；最好咨询下主审老师，最靠谱！
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国家局发补通知？做过10几个，没遇到需要省所检验报告单的。
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按照发补的要求即可，不要求则不需要
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如果改动了方法，比如说条件什么，需要药检所复核； 如果只改动限度，原来的结果可以用，那不需要。
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按照国家发补要求进行， 对于同一问题属CDE未表述完整的，不能再次发补。 一般需要省所复核的（可能是单项），在通知都有说明。
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如果需要，通知上一般是会注明的。
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wangruiting
按照发补的要求即可，不要求则不需要 正解
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方法没有改变，发补通知又没有要求省所复核，这种情况下是不需要的。
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同意楼上的，具体看发补通知。 不过如果涉及单项检测方法修订，或者增订的，一般需要复核
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我公司也有类似情况。不过发补通知里未要求省所复核，加之时间仓促，就未送省所复核。结果审评完结果为批准临床。故按照发补要求来即可。
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没有要求就不用找省所复核 做了好多发补都是研究完直接交CDE了 仅有一个品种发补通知上明确写了“建议送药检所进行标准复核”，只送了这一个
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国家局发补通知？做过10几个，没遇到需要省所检验报告单的。 发补通知没有写需要省药检所复检，我申报的是增加药品规格补充申请，这次下发了发补通知，要针对有毒药材进行含量限度的研究工作 拟定上限
这样是不是就不用省所复检了？
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发补通知没有写需要省药检所复检，我申报的是增加药品规格补充申请，这次下发了发补通知，要针对有毒药材进行含量限度的研究工作 拟定上限 请问 这样是不是就不用省所复检了？
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发补通知没有写需要省药检所复检，我申报的是增加药品规格补充申请，这次下发了发补通知，要针对有毒药材进行含量限度的研究工作 拟定上限
这样是不是就不用省所复检了？ 不需要，按照发补通知要求递交资料就行了。
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药品注册申报人员在药物研究机构中的作用
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&&简要阐述药品注册申报人员在药物研究机构中的作用。并强调应加强对药品注册申报人员的队伍建设,建立药品注册申报人员备案制度,加强培训,建立诚信管理制度。
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