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单项选择题在进行自制或购买决策后，你们公司决定对药品研究项目的管理工作进行外包。因为你们公司对项目管理是外行，不能完成了解合同所规定的管理服务范围。因此，最好是签订：（）。
A、总价承包合同
B、固定价格激励合同
C、成本加比例成本合同
D、单价合同
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A、实施&自制&购入&分析
B、实施一项市场调查
C、向各承包商发放RFP（方案征集书）征求方案，以决定你是否应该为该项目在公司外部筹集资源。
D、重新审查已有的各个承包商的情况，选择其中符合项目要求的承包商并向他们发布分布RFP（方案征集书）。
A、关于结束合同的文件
B、采购审核
C、发票和付款记录单
D、承包商的业绩报告
C、贸易产品目录
D、相关的地方供货商行会或协会
A、准备一份合同完成陈述
B、对采购流程进行审计
C、更新和整理合同记录
D、处理分包合同
A、承包商初期反应
B、信息征集
C、报价征集书
D、谈判邀请技术项目-医药技术研发、转让与合作,以及医药专利信息交流平台- 医药网
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代&&&&理&&&&人：
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　　药品标准数据库收录内容包括：中国药典2005版、中国药典2000版、中西药部颁、中药注射剂标准、新药转正标准等。
　　本数据库目前收录经国家食品药品监督管理局资格认定的药物临床试验机构的相关信息。
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　　本数据库目前收录将近5000条化学品物性数据，内容包含化学品中英文名称、CAS号、分子式、用途、制备等信息。　　　
　　色谱术语英汉词典目前收录5000多条色谱术语英汉对照信息，内容包含产品中名称和英文名。
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　　中药保护品种数据库收录近4000条中成药数据，数据分为批准、延长、终止保护品种三个类别。 　　　　　　　　　　　& &&
　　本数据库收录涉及行政保护的国外药品数据，内容包含产品名、商品名、申请/授权号、申请/授权日、类别等信息。
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药物临床试验现场检查中的常见问题
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文档介绍：
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容山东省食品药品监督管理局药品市场监督处宗凤玉GSP的精髓一切行为有标准,一切行为有记录,一切行为可追溯。药品零售企业GSP认证检查项目共有109条,其中关键项目有34条,一般项目有75条。&30%0&2GSP认证不合格,6个月后重新申请认证。&10%≤2≤10%≤2限期3个月内整改后追踪检查10-30%0通过GSP认证≤10%0一般缺陷严重缺陷结果项目合理缺项与缺陷项目的区别合理缺项:是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素,使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容,认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查,而形成检查项目的合理空缺。缺陷项目:凡属不完整、不齐全的项目,即不合格的项目,为缺陷项目。关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。第一部分管理职责01、*企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。检查要点一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式二查药店现场经营的品种是否超越核定范围三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录检查要点(续)四查经营方式是否超越核定范围五查店堂是否悬挂合法的证照六查店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。一查是否有文件明确企业主要负责人二查在决策药品质量问题上,企业主要负责人是否有执行行为三查制度上是否有规定,制度和文件的签发上有体现*、企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。、质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。、质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。检查要点一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的红头文件二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作,是否体现了以上11个方面的职能,是否在企业实际中体现*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括:有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收的管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规定;药品养护的管理规定;首营企业和首营品种审核的规定;药品销售及处方管理的规定;拆零药品的管理规定;*6101(续)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;质量事故的处理和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定;各项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。制度的基本格式仅供参考一是制订制度的目的和原则二是制订制度的依据三是工作流程和职责权限四是报告和记录表式五是必要的附录文头格式(仅供参考)总经理、质量副总经理、质量部、采购部、销售部、验收组,存档X份发放部门年月日执行日期年月日批准时间XXX批准人年月日审核时间XXX审核人XXX审核部门年月日起草时间XXX起草人XXX起草部门密级QYBG01-001-2002文件编号XXX医药有限责任公司药品验收程序文件内容(仅供参考)1、目的:2、引用标准(依据):3、适用范围:本标准适用于购进药品及销后退回药品的验收4、定义:5、职责:质量管理部负责药品验收过程的管理,药品验收组负责本标准的执行6、验收程序:61&.1:药品抽样6.1.16.2:药品验收……7、结果判定:8、记录:9、程序修订:检查制度的内容一是否符合现行的有关药品法律、法规、规章的要求二是否符合企业的实际情况,是否具有可操作性三是否完整四是否有具体考核项目和考核时间周期检查制度的内容(续)在检查制度的内容时注意:一是制度的完整性;二是制度的准确性;三是制度与制度之间是否相互矛盾。注:药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、储存等方面的规定外,都与零售企业有关制度相同。*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核,并建立记录。一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况,认识情况二检查制度的内容三检查企业对制度的执行情况检查方式,检查结果是否有记录*6102(续)四检查所有制度是否制订了有制度的考核办法,在考核办法中是否涉及奖惩五查制度考核的结果(看制度是否操作过。现实情况,制度制订比较齐全,但基本是摆设。另外还可能发现问题。倒推)第二部分人员与培训01大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。@一查文件设置,是否有明确的质量管理工作的负责人员二查该人员的技术职称是否符合要求,看技术档案和技术职称证书三查关键岗位是否有兼职现象*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。一查文件设置对照实际工作情况找出处方审核人员二查该人员的技术职称是否符合要求,看技术档案和技术职称证书三查该人员是否在岗并履行处方审核工作**6401企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。@6402企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。检查要点一要检查文件设置对照实际工作情况找出质量管理和验收工作岗位人员,检查质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求,看技术档案和技术职称证书二要从企业的名册中找出被检查单位的营业人员名单,再核查他们的学历是否达到要求,对于初中文化程度的营业员,须查企业人事档案,看从事药品经营工作的年限是否符合要求、6503651
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