医生给开了Leqvio（inclisiran），想问下这是什么药？

点击联系发帖人 时间：2022-07-25 08:06

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HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药物）仍然是目前调节胆固醇的治疗基石，前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9型（PCSK9）抑制剂的出现或许会改变该领域的现状，特别是对他汀类药物没有完全反应的难以治疗的患者。

2015年7月，赛诺菲/再生元合作开发的Praluent（alirocumab，阿利西尤单抗）成为首个获得FDA批准的PCSK9抑制剂。目前获批适应症包括：单独或与其他降脂疗法组合使用作为饮食的辅助手段，用于治疗原发性高脂血症（包括杂合性家族性高胆固醇血症，HeFH）的成年人，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）；降低患有心血管疾病的成年人需住院治疗的心肌梗塞、卒中和不稳定型心绞痛的风险。

2015年8月，安进的Repatha（evolocumab，依洛尤单抗）获得FDA批准，获批适应症包括：在患有心血管疾病的成人中降低心脏病发作、卒中和某些类型的心脏手术（冠状动脉血运重建）的风险；单独使用降低胆固醇或配合饮食和其他降胆固醇药物（例如他汀类药物或依泽麦布）治疗原发性高脂血症的高血胆固醇水平，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH），以降低低密度脂蛋白（LDL）；除了饮食和其他降低LDL的疗法以外，还需要进一步降低LDL-C的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的几项PCSK9研究表明，与他汀类药物联合使用时，两种药物evolocumab（Repatha）或alirocumab（Praluent）与单独使用他汀类药物相比可更显著降低胆固醇。一年后同时使用PCSK9抑制剂和他汀类药物的患者LDL水平比仅服用他汀类药物的患者低至少60%。较大规模研究还发现PCSK9抑制剂降低诸如心脏病发作、卒中或死亡等结局的能力，即使用PCSK9抑制剂可以显著降低心血管事件。这一研究结果进一步肯定了PCSK9抑制剂在临床应用的价值，并引发生物制药行业的巨大关注。

与目前已获批上市的PCSK9抑制剂都为单克隆抗体药物不同，The Medicines Company开发的Legvio（inclisiran）是一种小分子干扰核糖核酸（siRNA）。inclisiran每年只需皮下注射两次，而目前已上市的PCSK9单抗药物需要每两周或每月一次皮下注射给药。

2019年9月初，欧洲心脏病学会年会（ESC）上首次公布关键性Ⅲ期ORION-11对动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或ASCVD风险患者的研究结果。

2019年11月初的美国心脏协会年度科学会议(AHA)年会上，公布了ORION-10研究结果。主要终点方面，inclisiran在治疗第17个月经安慰剂调整的inclisiran组LDL-C水平降低58%；第3～18个月，经安慰剂调整的inclisiran组平均LDL-C水平降低56%。

与当前2款已经上市的PCSK9抗体药物相比，inclisiran在生产成本、给药次数及他汀药物无法控制血脂水平的患者更具优势。

由于新冠疫情，inclisiran的上市进程可能会受到影响。今年10月，EMA人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议Leqvio（inclisiran）作为饮食控制的一种辅助手段，用于治疗原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常成人患者。这无疑对inclisiran的上市前景将产生积极影响。

此外，已上市的Repatha和Praluent都可以通过患者培训后自我皮下注射给药，而Leqvio需要在医院使用。鉴于持续的Covid-19大流行，这可能会增加Leqvio患者的应用障碍。

PCSK抑制剂的研发并非一帆风顺。2016年11月，辉瑞因其研究性PCSK抑制剂bococizumab的6项Ⅲ期研究结果不如预期，不但与同类药物相比无疗效优势，而且还发生了更高水平的免疫原性和更高的注射部位反应率，在深度权衡降脂新药研发领域不断变化的市场格局后，该公司认为bococizumab不太可能为患者、医生及公司股东带来价值，因此终止了该项目。

竞争开始，诺华后来居上

PCSK9抑制剂很快将迎来三强争霸的局面。但是，监管机构的批准只是Leqvio第一个障碍。Repatha和Praluent上市后在市场上的表现令人失望，主要是因为最初推出时的价格太高，即使后来进行了价格调整，每年平均价格也在5400美元以上。

两款PCSK9抑制剂单抗在我国已进口上市，相较于目前集采后价格急剧下滑的他汀类药物，PCSK9抑制剂价格不菲。Repatha国内中标价为1298元/支（1ml:。

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本文转载自“医谷”公众号。

截至2021年12月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）一共批准了49个新分子实体（指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分）药物，该清单不包含疫苗、过敏原产品、血液制品、细胞和基因治疗产品和其他产品。

此前，医谷曾统计FDA于2021年1-5月批准的21种新药，今日，医谷小编继续补充后续批准的28种药物（见下表）。

据统计，这49种新药里，从适应症来看，有治疗慢性心力衰竭、艾滋病、狼疮性肾炎、高胆固醇血症、杜氏肌营养不良症、注意力缺陷多动症、复发型多发性硬化症、成人精神分裂症、外阴阴道念珠菌病、阿尔茨海默症、糖尿病慢性肾病、系统性红斑狼疮等，也有治疗非小细胞肺癌、淋巴瘤、肺癌、骨髓瘤、肾癌、子宫内膜癌、胆管癌、宫颈癌等癌症和帮助识别卵巢癌病变等药物，还有治疗A型钼辅因子缺乏症（MoCD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、庞贝病（LOPD）、真性红细胞增多症（PV）、全身性重症肌无力（gMG）等罕见病。

值得一提的是，获批的这49款新药中，有16款曾获FDA授予的突破性疗法，占总数近三分之一，此外还有部分药物获得快速通道认定和优先审查资格。

以下是2021年FDA批准的第22款至第49款新药：

Lumakras（Sotorasib）索托拉西布是由安进（AMGEN）公司开发的一种KRAS G12C抑制剂，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。KRAS突变发生于约25%的癌症病例中，主要见于肺癌、胰腺癌和结直肠癌，与极差的疾病预后有关。其中，KRAS G12C突变是最常见的KRAS突变之一，具体指KRAS 12位的甘氨酸突变为半胱氨酸。安进公司表示，在美国，患者使用Lumakras（Sotorasib）的月负担为17,900美元。

Therapeutics公司和Helsinn集团共同研发的一款口服、ATP竞争性、FGFR酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。胆管癌是一种肝脏胆管癌症，是一种严重且通常致命的疾病，约15%-20%的该疾病患者存在FGFR2基因变异。在中国，联拓生物已经与BridgeBio Pharma和QED Therapeutics达成合作，在中国和亚洲其它国家和地区开发infigratinib治疗FGFR基因突变导致的癌症。

Lybalvi（利巴维）是Alkermes制药公司生产的每日一次的口服非典型精神病用药，该药物结合了抗精神病药物奥氮平（olanzapine）和新的阿片类拮抗剂沙米多芬（samidorphan），后者也被批准单药作为维持性治疗或急性治疗躁狂或混合发作，可单独或与碳酸锂或丙戊酸钠一起用于成人双相情感障碍。这种固定剂量疗法旨在提供奥氮平的有效性，奥氮平由礼来公司以商品名Zyprexa进行销售，同时减少该药物的副作用，包括体重增加。

Brexafemme（ibrexafungerp）属于“first-in-class”三萜类抗真菌剂（triterpenoids），是一种新型葡聚糖合成酶抑制剂，也是20多年来首个治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的口服非唑类药物。阴道念珠菌病（VVC）是由真菌感染所引起的炎症性疾病，致病菌以白色念珠菌为主。大约75%的女性一生中会患上VVC，且40%~50%会再次复发。临床可表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛等。

Aduhelm （aducanumab-avwa）由美国渤健（Biogen）公司和日本卫材（Eisai）株式会社合作开发，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。该药是自2003年以来美国FDA批准的首个治疗AD（老年痴呆）的新药。Aduhelm是一种高亲和力、靶向- Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体。它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。

值得一提的是，FDA批准aducanumab上市，并不是基于有效性的硬终点，即四项量表评分，而是使用了“替代终点”：淀粉样蛋白斑块的减少。在美国，渤健（Biogen）公司设定Aduhelm （aducanumab-avwa）的上市价格为56,000美元/年。

Rylaze是由Jazz Pharmaceuticals plc（爵士制药）开发的用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的儿童和成人患者的急性淋巴细胞白血病（ALL）或淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）的多药化疗方案，适用于1 个月及以上的儿童和成人患者。据估计，有20%的患者对标准的大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏，临床治疗上需要该类患者身体可以耐受的替代品。根据FDA的说法，全球多年来一直缺乏该病的替代疗法，Rylaze是FDA批准的首款药物。该申请获得了快速通道和孤儿药认定。

Kerendia（finerenone）非奈利酮是由拜耳公司开发的一种治疗糖尿病慢性肾病（CKD）药物，降低其肾功能衰退、肾衰竭、心血管死亡、非致命心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。finerenone是一款非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，能够防止盐皮质激素受体（MR）过度激活带来的损害，延缓疾病进展。此前，Finerenone曾获FDA授予的快速通道认定和优先审查资格。

fexinidazole（非昔硝唑）是赛诺菲（Sanofi）开发的是第一个治疗人类非洲锥虫病（HAT或昏睡病）的全口服制剂。昏睡病是一种寄生虫病，这是一种致命的被忽视的热带疾病，由受感染的舌蝇叮咬传播。该病主要影响生活在撒哈拉以南非洲偏远农村地区的人口，那里大约有6500万人有感染的危险。如果不治疗，昏睡病几乎总是致命的。该药只需服用10天，每天服用一次。

Rezurock（Belumosudil）是Kadmon公司研发的用于治疗12岁以上的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者，这些患者已经接受过2种前期全身性治疗。移植物抗宿主病（GVHD）造血干细胞移植是治疗血液或骨髓癌症的常见手段。然而，在cGVHD患者中，移植的免疫细胞会攻击宿主的健康细胞，从而带来一系列严重的副作用。据估计，大约有30%-70%接受造血干细胞移植的患者会出现cGVHD症状，包括炎症反应和多器官组织纤维化。

Cholestasis，PFIC）是一种罕见的儿童疾病，导致进行性、危及生命的肝病。在许多情况下，PFIC在患者出生后10年内导致肝硬化和肝衰竭。PFIC最突出的持续症状是剧烈瘙痒，通常导致生活质量严重下降。此前，PFIC还没有获批的药物。只有包括胆道改道手术（biliary diversion surgery）和肝移植在内的手术选择可用，没有它们，大多数PFIC患者无法活过30岁。

erythematosus，SLE）。Saphnelo是一种首创的全人源单克隆抗体，可与I型IFN受体的亚基1结合，阻断I型IFN的活性。I型IFN如IFN-α、IFN-β和IFN-κ是参与调节SLE炎症通路的细胞因子。大多数SLE成人患者I型IFN信号转导增加，I型IFN信号转导增加与疾病活动和严重程度增加相关。

Nexviazyme由赛诺菲（Sanofi）研发，用于静脉输注治疗1岁及以上晚发型庞贝氏症患者。庞贝氏症是一种罕见遗传疾病，患者存在一种酶缺乏，也就是酸性α糖苷酶，这种酶的缺乏会造成糖原在骨骼肌肉和心脏肌肉中累积，从而引起肌肉无力以及因呼吸或心脏衰竭早逝。此前，Nexviazyme已获得FDA授予的突破性疗法称号、快速通道认定和优先审查资格。

Co）研发的第一个获批治疗希佩尔·林道综合征（VHL综合征）的系统性疗法，该疾病与多个器官发生癌症的高风险相关。Welireg是美国FDA批准的第一款HIF-2α抑制剂疗法。VHL综合征是一种罕见的遗传病，每36000人中就有一人患上这种病。VHL综合征患者有患良性血管肿瘤以及包括肾细胞癌（RCC）在内的多种癌症的风险。高达70%的VHL综合征患者发生RCC，这是VHL综合征患者死亡的主要原因。该药通过优先审查程序批准。此前，FDA已授予Welireg治疗该适应症的突破性疗法认定（BTD）和孤儿药资格（ODD）。

Pharma共同开发的用于接受血液透析的患者，治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒（CKD-aP）。Korsuva是美国FDA批准的第一个也是唯一一个治疗血液透析成人患者慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）的药物。Korsuva通过优先审查程序获得批准。此前，FDA已授予Korsuva治疗该适应症的突破性药物资格（BTD）。

Skytrofa（lonapegsomatropin tcgd）是Ascendis Pharma开发的用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）。生长激素缺乏症是一种以身材矮小和代谢并发症为特征的严重孤儿疾病。在GHD中，脑下垂体不能产生足够的生长激素，这不仅对身高很重要，而且对儿童的整体内分泌健康和发育也很重要。

20号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。EGFR外显子20插入突变患者仅占非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1-2%，因为可用的EGFR靶向药和化疗对这类患者临床效果有限，导致生存结局很差。Exkivity是美国批准的首个针对EGFR Exon20插入突变的口服疗法。

Tivdak（tisotumab vedotin-tftv）由Genmab和Seagen公司共同研发，用于治疗在化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。Tivdak是一种靶向组织因子（TF）的抗体药物偶联物（ADC），其抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白酶水解释放MMAE（单甲基auristatin E），进而杀死癌细胞。

Qulipta（Atogepant）由艾伯维研发，用于发作性偏头痛的成人预防性治疗。Qulipta是首个用为预防性治疗偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。偏头痛（Migraine）是原发性头痛疾病，其特征是反复发作的中度至重度头痛。偏头痛底层机制尚不完全清楚，被认为是由于环境和遗传因素的混合所致。

Livmarli（maralixibat）是Mirum Pharma开发的一款用于治疗年龄≥1岁的Alagille综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。ALGS是一种罕见的遗传性肝脏疾病，在美国影响名儿童。Livmarli是首个且唯一一个被批准用于治疗ALGS胆汁淤积性瘙痒的药物。

antibodies，ANCA）相关血管炎。ANCA相关性血管炎是一种由于C5a补体途径的过度激活，进一步激活中性粒细胞，导致炎症和小血管破坏的全身性疾病，会引起器官损伤和衰竭。目前，ANCA相关血管炎的治疗包括非特异性免疫抑制剂（环磷酰胺或利妥昔单抗），联合每日糖皮质激素长期给药，这可能导致显着的临床风险，包括因感染导致的死亡。

Scemblix（Asciminib）由诺华公司研发，FDA批准用于治疗慢性髓系白血病（CML）的2种不同适应症：Scemblix治疗处于慢性阶段的费城（Ph）染色体阳性CML患者，此前接受过两种以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗；治疗携带T315I突变的上述患者。Scemblix是一种STAMP抑制剂，能够克服BCR-ABL1的ATP结合位点上的突变，有助于解决CML后期治疗中的TKI耐药性并可能解决脱靶活性，从而改善患者的预后。此外，美国FDA已授予asciminib快速通道资格（FTD）。此前，FDA还授予asciminib 突破性药物资格（BTD）。

Besremi被批准用于治疗患有真性红细胞增多症（polycythemiavera，PV）的成年患者。Besremi是FDA批准的第一款治疗该病的干扰素药物。真性红细胞增多症是骨髓中造血细胞的一种癌症，主要是红血球细胞和血小板的慢性增加。这种情况可能引发循环系统疾病，如血栓形成和栓塞，甚至恶性转化为骨髓纤维化或白血病。此前，该药在美国和欧盟均被授予了治疗PV的孤儿药资格。患者每两周皮下注射一次 Besremi。如果在一年后成功降低红细胞的产生，患者可以将剂量减少到每月一次。

Voxzogo（vosoritide）由BioMarin制药公司研发，用于治疗≥5岁伴有开放性骨骺（生长板）的软骨发育不全儿童患者，可促进线性生长。软骨发育不全是导致身材矮小的最常见的骨骼发育不良形式，其特征是软骨内骨生长减慢，导致长骨、脊柱、面部和颅底的身材矮小和结构紊乱。这种情况是由成纤维细胞生长因子受体3基因（FGFR3）的功能获得突变引起的，FGFR3 是骨骼生长的负调节因子。该药是 FDA 批准的第一个治疗儿童软骨发育不全的药物，是一种每日注射一次的C 型利钠肽（CNP）类似物，代表了一类新的治疗方法，可作为 FGFR3 下游信号通路的正调节剂，促进软骨内骨生长。

武田制药的Livtencity（maribavir）是一款用于治疗成人或12岁或以上儿童移植后的巨细胞病毒（CMV）感染患者的药物。Livtencity通过优先审查程序获得批准，之前已被FDA授予孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。据武田估计，全球每年约有200,000例成人移植手术，在所有移植患者中，约有四分之一可能会感染巨细胞病毒。

Laboratories公司研发，用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助药物。Cytalux是第一种在术中照亮卵巢癌的靶向荧光显像剂，能够检测出更多要切除的癌症。Cytalux在术前一小时内通过标准IV给药，与在大多数上皮性卵巢癌中过表达的叶酸受体结合，并在术中近红外光照射下发光。此前，Cytalux曾获得FDA的优先审查、快速通道和孤儿药资格。

Tezspire（tezepelumab）阿斯利康（AstraZeneca）与安进（Amgen）联合开发，作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科患者和成人患者。Tezspire是治疗严重哮喘的一款首创（first-in-class）生物制剂，通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP），在炎症级联反应的顶端发挥作用。TSLP是一种上皮细胞因子，在哮喘炎症中起关键作用。此前，美国FDA曾授予tezepelumab治疗无嗜酸性粒细胞表型严重哮喘的突破性药物资格（BTD）。

Vyvgart（efgartigimod）是Argenx公司研发的first-in-class疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身性重症肌无力患者。重症肌无力是一种慢性自身免疫性神经肌肉疾病，可导致骨骼肌虚弱，在活动期后恶化并在休息期后好转。在重症肌无力患者中，免疫系统会产生 AChR 抗体，干扰神经和肌肉之间的交流，导致虚弱。严重的虚弱发作会导致呼吸和吞咽问题，这可能会危及生命。此前，该药被FDA 授予快速通道和孤儿药称号。

Leqvio（inclisiran）是诺华首创且目前全球唯一一款上市的用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的小干扰RNA（siRNA）药物，该药在初始治疗后3个月使用第二针，之后每年两针即可持续有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL- C）。低密度脂蛋白胆固醇，又被称为“坏胆固醇”，是导致动脉粥样硬化的危险因素。而动脉粥样硬化斑块的意外破裂可引起动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），如心梗或中风。目前，心血管疾病仍是全世界人类首要的死亡因素，其中，ASCVD约占所有心血管疾病死亡的85%以上。

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诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Leqvio（inclisiran），作为饮食控制的一种辅助手段，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常，具体为：（1）Leqvio联合他汀类药物或他汀类药物和其他降脂疗法，用于治疗接受最大耐受剂量他汀类药物无法达到LDL-C治疗目标的患者；（2）Leqvio联合其他降脂疗法，用于治疗他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症的患者。

Leqvio通过皮下注射给药，在第0、3个月各给药一次后，维持期每6个月给药一次，一年只需注射2次。与市面上的降胆固醇疗法相比，Leqvio有望显著提高长期依从性。

值得一提的是，随着此次批准，Leqvio成为了全球第一个也是唯一一个小干扰RNA（siRNA）降胆固醇（LDL-C）疗法。该药活性成分为inclisran，这是一种首创的siRNA，具有一种新的作用机制，通过RNA干扰（RNAi）作用，强效、持久地降低患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、伴有ASCVD风险当量、杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的LDL-C水平。这些疾病是心脏病发作、中风的主要驱动因素，并可能最终导致患者死亡。

在欧洲，心血管疾病（CVD）每年夺去390万人的生命，尽管广泛使用他汀类药物，80%的高危患者达不到指南推荐的LDL-C目标。临床数据显示，在接受最大耐受剂量降脂疗法但LDL-C升高的患者中， Leqvio可有效且持续地降低LDL-C，且安全性与安慰剂相似。通过独特的一年2次给药方案，Leqvio可以无缝地融入患者的定期医疗访问，改善依从性，提高患者预后。

此次批准，基于ORION临床研究项目的结果，包括III期试验，涉及3600多例接受最大耐受剂量他汀类药物的患者，评估了inclisiran的安全性、有效性和耐受性。结果显示，在患有ASCVD、有ASCVD风险当量和/或HeFH的成人患者中，inclisiran在2剂初始剂量（0月和3月）之后一年2次皮下注射治疗能持久地、有效地降低LDL-C：与安慰剂相比，将LDL-C水平有效且持续降低高达52%（p＜0.0001）。

此外，使用inclisiran治疗，LDL-C水平降低持续了17个月，其安全性和耐受性与安慰剂相似。额外的事后分析显示，接受inclisiran治疗的患者的显示出低差异性：88%的患者在研究期间的任何时间点均达到了指导建议的目标（观察值）。

inclisiran是siRNA类别中的第一种降胆固醇疗法，靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9），这是人体调节LDL-C的关键机制。PCSK9蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病（CVD）的主要风险因素。PCSK9靶点提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类（如立普妥）之后降脂领域取得的最大进步。

inclisiran是一种siRNA，利用人体RNA干扰的自然过程，与编码PCSK9蛋白的mRNA结合，通过RNA干扰作用降低mRNA水平、阻止肝脏产生PCSK9蛋白，从而增强肝脏从血液中清除LDL-C的能力，并实现降低LDL-C水平。

截至目前，已有2款靶向抑制PCSK9蛋白的单克隆抗体药物获批上市，分别为安进的Repatha和赛诺菲/再生元的Praluent。与单抗类PCSK9抑制剂药物不同，作为一款RNAi药物，inclisiran通过直接关闭肝脏中PCSK9蛋白的产生发挥作用。

尽管滞后于其他PCSK9抑制剂，但inclisiran维持期每年只需二次皮下给药的治疗便利性，使其在降胆固醇药物市场具有很好的市场渗透机会。

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